Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls986/2007, sukls994/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ENTEROL

prášek pro přípravu perorální suspenze

(Saccharomyces boulardii siccatus)

ENTEROL

tvrdé tobolky

(Saccharomyces boulardii siccatus)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ENTEROL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek ENTEROL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENTEROL užívat

3.

Jak se přípravek ENTEROL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek ENTEROL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ENTEROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mikroorganismus Saccharomyces boulardii vyrovnává přirozené mikrobiální prostředí střeva. Přípravek Enterol působí také prostřednictvím podpůrného (výživného) účinku na střevní sliznici.

Přípravek je určen 

k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu,



k léčbě i prevenci zánětu tlustého střeva (kolitidy) provázeného průjmy, který může být spojen s léčbou antibiotiky.



k prevenci kojeneckých průjmů (Enterol tobolky)



k podpůrné léčbě syndromu dráždivého střeva.

Současně s vankomycinem a metronidazolem se užívá i k léčbě onemocnění vyvolaného Clostridium difficile. O použití přípravku Enterol v této indikaci se však musíte poradit s lékařem. Přípravek Enterol ve formě tobolek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. Dětem do 3 let je třeba podávat pouze obsah tobolek. Enterol ve formě prášku pro přípravu suspenze se doporučuje podávat dospělým a dětem od 3 let. Dětem do 4 let je možno přípravek podávat pouze po poradě s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENTEROL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ENTEROL-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

jestliže máte zavedenou cévku do krevního oběhu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ENTEROL:

Bez porady s lékařem užívejte (podávejte dětem) přípravek Enterol nejdéle po dobu dvou dnů. Pokud nedojde ke zmírnění příznaků, nebo se příznaky naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě se svým ošetřujícím lékařem.

Nemíchejte s velmi studeným nebo teplým (nad 50

oC) nápojem či potravou. Nemíchejte s alkoholickými

nápoji.

Léčba přípravkem ENTEROL nenahrazuje dostatečný příjem tekutin, který je u každého průjmového onemocnění nutný k doplnění ztrát tekutin stolicí.

Pokud užíváte Enterol a lékař Vám bude provádět laboratorní mikrobiologické vyšetření stolice, je potřeba jej na tuto skutečnost upozornit, aby nedošlo ke zkreslení nálezu.

Přípravky ENTEROL tobolky i ENTEROL sáčky obsahují laktosu. Neužívejte proto tyto přípravky, pokud trpíte vrozenou galaktosémií, glukosovým a galaktosovým malabsorpčním syndromem nebo deficitem enzymu laktázy.

Přípravek ENTEROL sáčky obsahuje fruktosu. Neužívejte proto tento přípravek, pokud trpíte intolerancí fruktosy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Enterol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Není vhodné užívat přípravek Enterol současně se systémovými antimykotiky (přípravky k léčbě plísňových infekcí užívané ústy nebo injekčně).

Než začnete současně s užíváním přípravku Enterol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Užívání přípravku ENTEROL s jídlem a pitím

Požívání alkoholických nápojů se během léčby přípravkem Enterol nedoporučuje. Nemíchejte s velmi studeným nebo teplým (nad 50

oC) nápojem či potravou.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Vzhledem k nedostatku informací se užívání přípravku ENTEROL nedoporučuje během těhotenství a kojení. Jestliže během dlouhodobé léčby přípravkem Enterol otěhotníte, poraďte se se svým lékařem, zda můžete v léčbě pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ENTEROL neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ENTEROL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ENTEROL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a děti od 4 let 1 nebo 2 tobolky (1 nebo 2 sáčky) jednou nebo 2krát denně (ráno a večer). Děti do 4 let užívají jednu nebo 2 tobolky (1 nebo 2 sáčky) denně. Přípravek ve formě prášku pro suspenzi je lépe podávat dětem od 3 let věku.

Tobolky polykejte celé a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Pokud podáváte přípravek ve formě tobolek dětem do 3 let nebo pacientům, kteří mají problémy s polykáním, tobolku otevřete a její obsah smíchejte se sladkým nápojem, potravou, nebo nasypte do kojenecké láhve. Obsah sáčku smíchejte s vodou, jinou tekutinou nebo potravou. Přípravek obsahuje živé bakterie, nemíchejte jej proto s velmi studeným nebo teplým nápojem či potravou! Nemíchejte s alkoholickými nápoji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ENTEROL, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ENTEROL

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ENTEROL

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ENTEROL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se vyskytnout žaludeční a střevní obtíže (bolesti žaludku, plynatost, zácpa), nebo kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které však nevyžadují přerušení léčby. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) poraďte s lékařem.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ENTEROL UCHOVÁVAT

Na uchovávání přípravku nejsou kladeny žádné zvláštní požadavky.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek ENTEROL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ENTEROL obsahuje

Léčivou látkou je Saccharomyces boulardii siccatus 250 mg v jedné tobolce nebo v jednom sáčku s práškem (odpovídá minimálně 1x10

9 životaschopných buněk)

Pomocnými látkami jsou:- Prášek pro přípravu perorální suspenze: monohydrát laktosy, fruktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, ovocné aroma- Tobolky: monohydrát laktosy, stearan hořečnatý, želatina, oxid titaničitý

Jak přípravek ENTEROL vypadá a co obsahuje toto balení

Krabička s 10 nebo 50 tobolkami nebo 10 sáčky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, FrancieVýrobce: BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.5. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls994/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENTEROL

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:Saccharomyces boulardii siccatus 250,0 mg(odpovídá minimálně 1x10

9 životaschopných buněk)

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolkyBílá neprůhledná tvrdá želatinová tobolka, uvnitř krémově zbarvený prášek s charakteristickým zápachem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu u dětí i dospělých, k léčbě i prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k prevenci kojeneckých průjmů a podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 4 let obvykle užívají 1 nebo 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně, děti do 4 let 1 až 2 tobolky denně.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Při podání kojencům a dětem do 3 let je třeba tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou, oblíbeným nápojem, potravou nebo s potravou v kojenecké lahvi. Obsah tobolky lze smíchat s tekutinou nebo potravou i u pacientů, kteří mají problémy s polykáním celých tobolek. Pacienti, kteří mají problém s polykáním tobolek či s charakteristickým zápachem obsahu tobolky, a děti od 3 let mohou též užívat Enterol ve formě prášku pro přípravu suspenze.

Přípravek se nesmí zapíjet ani míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem ani potravou! Nesmí se míchat s alkoholem!

4.3

Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při přecitlivělosti na některou složku přípravku a u pacientů s centrálnímvenózním katetrem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby při obvyklém dávkování, způsob léčby by měl být přehodnocen.

Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50

oC) ani ledovým

nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s alkoholem.

Léčba přípravkem Enterol nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (orální, intravenozní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu zdravotnímu stavu pacienta.

Saccharomyces boulardii je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem systémové mykotické infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou. Ojedinělé případy fungémie byly pozorovány u hospitalizovaných pacientů v těžkém stavu, a to velmi často s gastrointestinálním onemocněním nebo s centrálním venózním katetrem.

Vzhledem k přítomnosti laktosy je přípravek kontraindikován u pacientů s vrozenou galaktosaemií, s glukosovým a galaktosovým malabsorpčním syndromem nebo s deficitem laktázy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol používán zároveň se systémovými parenterálními i

perorálními antimykotiky.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán fetotoxický ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku během těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla.

4.8

Nežádoucí účinky

Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti žaludku, plynatost, zácpa) nebo se mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení léčby. Ve výjimečných případech může u hospitalizovaných pacientů s gastrointestinálním onemocněním nebo s centrálním venózním katetrem dojít k fungémii.

4.9

Předávkování

Není známo

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestivum, střevní eubiotikum. ATC kód: A07FA02

Enterol obsahuje životaschopné buňky, které se při průchodu gastrointestinálním traktem uplatňují svým biologickým účinkem, který je podobný protektivním vlastnostem fyziologické střevní flóry.

Základní principy účinku Saccharomyces boulardii v prevenci a léčbě průjmů jsou:



Inhibice účinku určitých patogenních mikroorganismů a/nebo jejich toxinů, zvláště Clostridium difficile (hlavní příčinou průjmů komplikujících léčbu antibiotiky) a Vibria cholerae (typickou bakterií, která produkcí svého toxinu způsobuje sekreční průjem).



Trofický a imunostimulační účinek na gastrointestinální trakt zahrnuje výrazně signifikantní vzestup celkové i specifické aktivity střevních disacharidáz (invertázy, maltázy a laktázy) a zřetelný vzestup koncentrace sekrečních IgA ve střevní tekutině.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po opakovaném perorálním přívodu prochází Saccharomyces boulardii gastrointestinálním traktem aniž by docházelo k jeho kolonizaci. Rychle dosahuje signifikantní koncentrace, která je udržována na konstantní hladině po celou dobu užívání. Saccharomyces boulardii je průkazná ve stolici nejdéle 2-5 dní po přerušení léčby.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Saccharomyces boulardii je při perorálním přívodu přiměřených množství pro pokusná zvířata neškodný.LD50 léčivé látky činí přibližně 1500 mg/kg u myší a 2000 mg/kg u potkanů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z čirého skla, PE uzávěr, krabička.

Velikost balení10 nebo 50 tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Tobolky se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Při podání kojencům a dětem do 3 let je třeba tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou, oblíbeným nápojem, potravou nebo nasypat do kojenecké lahve. Obsah tobolky lze smíchat s tekutinou nebo potravou i u pacientů, kteří mají problémy s polykáním celých tobolek. Pacienti, kteří mají problém s polykáním tobolek či s charakteristickým zápachem obsahu tobolky, a děti od 3 let mohou též užívat Enterol ve formě prášku pro přípravu suspenze. Přípravek se nesmí zapíjet ani míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem ani potravou! Nesmí se míchat s alkoholem.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOCODEX7 avenue Gallieni94250 Gentilly, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/167/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.6.2002 / 5.5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.5. 2010

ENTEROL – krabička:

ENTEROLtvrdé tobolky

Saccharomyces boulardii siccatus 250,0 mg (odp. min. 1x10

9 životaschopných buněk) v 1 tobolce

pomocné látky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

10 (50) tobolek K perorálnímu podání

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisuUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

NEPOUŽITELNÉ LÉČIVO VRAŤTE DO LÉKÁRNY!NEUŽÍVEJTE ZÁROVEŇ S PŘÍLIŠ HORKÝM ČI LEDOVÝM JÍDLEM NEBO NÁPOJEM!NEUŽÍVEJTE ZÁROVEŇ S ALKOHOLEM!

Žádné zvláštní podmínky uchovávání

BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie

Reg.č. 49/167/02-C

Dávkování: děti od 4 let, mladiství i dospělí 1-2 tobolky 1-2x denně, děti od 3 do 4 let 1-2 tobolky denněKojencům a dětem do 3 let podávejte obsah tobolky smíchaný s nápojem nebo potravou.



k léčbě akutního infekčního průjmu



k léčbě a prevenci zánětu tlustého střeva s průjmy v období léčby antibiotiky



k prevenci kojeneckých průjmů



k podpůrné léčbě syndromu dráždivého střeva

Č. šarže:Použitelné do:

Braillovo písmo: ENTEROL

ENTEROL – etiketa:

ENTEROLtvrdé tobolky10 (50) tobolek

K perorálnímu podání

BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie

Č. šarže:Použitelné do: