1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls129010/2011 a sukls129016/2011 a příloha ke sp. zn. sukls94534/2011 a sp. zn. sukls94592/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg

antigenum tegiminis hepatitidis B

injekční suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohla by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Engerix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Engerix-B dostávat 3. Jak se přípravek Engerix-B podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Engerix-B uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK ENGERIX-B A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Engerix-B je očkovací látka (vakcína), která se používá k prevenci infekce hepatitidou B (žloutenkou typu B). Může rovněž pomoci v prevenci infekce hepatitidou D (žloutenkou typu D). Tuto očkovací látku lze podávat dospělým i dětem. V této příbalové informaci může „Vy“ znamenat rovněž „Vaše dítě.“ Hepatitida B je infekční onemocnění jater, které je virového původu. Někteří lidé mají virus hepatitidy B ve svém těle, ale nemohou se ho zbavit. Mohou však stále nakazit další osoby a říká se jim proto přenašeči (bacilonosiči). Toto onemocnění se šíří tak, že virus vstupuje do těla kontaktem s tělesnými tekutinami nakažených osob (nejčastěji krví). Pokud je matka přenašečka viru, může při porodu virus přenést na svoje dítě. Od přenašeče se lze virem nakazit rovněž při např. nechráněném pohlavním styku, sdílení injekčních jehel nebo při použití lékařského vybavení, které nebylo řádně vysterilizováno. Hlavní příznaky onemocnění jsou bolest hlavy, horečka, nevolnost a žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma), u přibližně 3 osob z 10 se však nemusí objevit žádné příznaky. Z osob infikovaných hepatitidou B se 1 dospělý z 10 a až 9 dětí z 10 stane přenašečem viru a je pravděpodobné, že u nich dojde k rozvoji závažného poškození jater a v některých případech i rakovině jater. Jak Engerix-B účinkuje Engerix-B obsahuje malé množství „zevního obalu“ viru hepatitidy B. Tento „zevní obal“ není infekční a nemůže vyvolat onemocnění.

2

Podání této očkovací látky spustí imunitní systém a ten se do budoucna připraví k ochraně proti těmto virům.

Engerix-B Vás neochrání, pokud jste se již virem hepatitidy B nakazil(a).

Engerix-B může pomoci pouze v prevenci proti infekci virem hepatitidy B.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENGERIX-B DOSTÁVAT

Engerix-B se nemá podávat:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Engerix-B nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

jestliže máte vysokou teplotu (horečku).

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neměl(a) byste Engerix-B dostat. Pokud si nejste jistý(a), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána očkovací látka Engerix-B. Prosím, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud máte jakoukoli alergii nebo pokud jste někdy dříve měl(a) jakékoli zdravotní problémy po podaní jakékoli očkovací látky. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Engerix-B je zapotřebí Promluvte si se svým lékařem dříve, než Vám podá tuto očkovací látku:

jestliže kvůli onemocnění ledvin podstupujete dialýzu nebo máte onemocnění, které může ovlivnit Váš imunitní systém. Lékař může rozhodnout o podání očkovací látky Engerix-B i dialyzovaným pacientům, pacientům s dlouhodobými problémy s játry, přenašečům hepatitidy C nebo HIV pozitivním pacientům, protože infekce hepatitidou B může mít u těchto pacientů závažný průběh. Více informací o problémech s ledvinami a dialýze naleznete v bodě 3.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše zmíněného týká, promluvte si se svým lékařem dříve, než bude vakcínou Engerix-B očkováni. Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli. Stejně jako ostatní očkovací látky, ani Engerix-B nemusí být zcela účinný v ochraně proti hepatitidě B. Imunitní odpověď na očkovací látku může snižovat mnoho faktorů, jako např. vyšší věk, pohlaví, nadváha, kouření a některá vleklá onemocnění. Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, může Váš lékař rozhodnout o provedení krevních testů nebo podání další dávky očkovací látky Engerix-B k zajištění ochrany proti hepatitidě B. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a očkovacími látkami Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, hodláte užívat nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Engerix-B lze podávat ve stejnou dobu s většinou dalších běžných očkovacích látek. Lékař zajistí, že Vám budou očkovací látky podány odděleně a do různých částí těla. Těhotenství a kojení

Těhotné ženy lze v některých případech očkovat.

Sdělte svému lékaři, pokud si myslíte, že jste těhotná, nebo pokud můžete otěhotnět.

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Engerix-B může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře. Důležité informace o některých složkách očkovací látky Engerix-B Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě prostý sodíku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ENGERIX-B PODÁVÁ

Jak se očkovací látka podává Lékař Vám podá doporučenou dávku očkovací látky Engerix-B. Engerix-B se bude podávat:

injekcí do svalu horní části paže u dětí a dospělých

injekcí do stehenního svalu u kojenců a malých dětí

injekcí pod kůži, pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácením.

Jaké množsví se podává Dostanete sérii injekcí očkovací látky Engerix-B. Po dokončení očkovacího cyklu budete dlouhodobě chráněn(a) proti hepatitidě B.

Dospělí a děti starší 16 let dostanou 20 mikrogramů/1 ml očkovací látky (Engerix-B 20 µg).

Novorozenci a děti do věku 15 let dostanou obvykle 10 mikrogramů/0,5 ml očkovací látky (Engerix-B 10 µg) .

Existuje několik schémat, jak lze očkovací látku Engerix-B podávat. Lékař vybere takové, které Vám bude nejvíce vyhovovat: Schéma 1 - dospělí nebo děti První injekce - nyní Druhá injekce - 1 měsíc po první injekci Třetí injekce - 6 měsíců po první injekci Schéma 2 - dospělí nebo děti První injekce - nyní Druhá injekce - 1 měsíc po první injekci Třetí injekci - 2 měsíce po první injekci Čtvrtá injekce - 12 měsíců po první injekci

Schéma 2 umožnuje u kojenců podávat očkovací látku Engerix-B ve stejnou dobu, jako další běžné

vakcíny v dětském věku.

Toto schéma lze rovněž použít, pokud se očkování provádí z důvodu nedávného kontaktu s

hepatitidou B, protože toto schéma umožní rychlejší nástup ochrany.

Schéma 3 - pouze dospělí (18 let a starší) Toto schéma se podává pouze za výjimečných okolností, např. pokud máte cestovat do oblastí s vysokým rizikem během jednoho měsíce od očkování. První injekce - nyní Druhá injekce - 1 týden po první injekci Třetí injekce - 3 týdny po první injekci Čtvrtá injekce - 12 měsíců po první injekci

4

Schéma 4 - pouze děti ve věku 11 až 15 let Toto schéma se užívá pouze v případě, kdy jsou pochybnosti, zda dítě dostane třetí injekci. Během tohoto schématu se používá vakcína 20 mikrogramů/1 ml. Ta poskytuje vyšší stupeň ochrany než 2 dávky 10 mikrogramů/0,5 ml očkovací látky. První injekce - nyní Druhá injekce - 6 měsíců po první injekci

Pokud se použije toto schéma, nemusí být vždy zajištěna ochrana, dokud není podána druhá dávka.

Toto dvoudávkové schéma se používá pouze v případě relativně nízkého rizika infekce hepatitidou B během očkovacího cyklu a tam, kde lze zajistit ukončení tohoto cyklu.

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) pro další injekce v doporučené době. Pokud máte jakékoli otázky týkající se množství očkovací látky, která Vám byla podána, promluvte si se svým lékařem. Očkování a porod Pokud máte hepatitidu B a právě jste porodila, lze k očkování Vašeho dítěte použít schéma 1 nebo 2.

Lékař může rovněž rozhodnout o podání imunoglobulinů proti hepatitidě B (lidských protilátek)

Vašemu dítěti spolu s první injekci očkování. To pomůže chránit dítě proti hepatitidě B. Imunoglobuliny budou injekčně podány do jiného místa na těle.

Problémy s ledvinami a dialýza

Děti ve věku 15 let a mladší

Pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami, nebo pokud je dialyzované, může lékař rozhodnout o provedení krevních testů nebo podání další dávky očkovací látky k zajištění ochrany dítěte.

Osoby ve věku 16 let a starší

Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud docházíte na dialýzu, může lékař rozhodnout o očkování čtyřmi dvojitými dávkami očkovací látky (2 x 20 mikrogramů/1 ml) podle schématu 0, 1, 2 a 6 měsíců. Lékař rovněž může rozhodnout o provedení krevních testů, aby se ujistil, že jste chráněn(a) proti hepatitidě B.

V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z tohoto

důvodu musí pacient zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i přípravek Engerix-B nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s touto očkovací látkou: Alergické reakce (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek očkovácí látky) Pokud máte alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

otok obličeje

nízký krevní tlak

obtíže s dýcháním

modravé zbarvení kůže

ztráta vědomí

Tyto příznaky se obvykle objevují velmi brzy po podání injekce. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat

30 minut po očkování pod lékařským dohledem.

Pokud se objevily až po odchodu ze zdravotnického zařízení, navštivte ihned lékaře.

5

Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou se objevit u 1 z 10 nebo více dávek očkovací látky)

bolest hlavy (10 µg vakcína)

bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce

únava

podrážděnost

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek očkovací látky)

bolest hlavy (20 µg vakcína)

ospalost

nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

průjem a bolest břicha

ztráta chuti k jídlu

vysoká tělesná teplota (horečka)

celkový pocit nevole

otok v místě vpichu injekce

reakce v místě vpichu injekce (např. tvrdé zduření)

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek očkovací látky)

závrať

bolest svalů

příznaky podobné chřipkovým

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek očkovací látky)

otok lymfatických uzlin

kopřivka, vyrážka, svědění

bolest kloubů

mravenčení

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek očkovací látky)

snadná tvorba modřin a neschopnost zastavit krvácení po říznutí

nízký krevní tlak

zánět krevních cév

náhlý otok obličeje kolem úst a hrdla (angioneurotický edém)

nechopnost pohybovat svaly (ochrnutí)

zánět nervů (neuritida), který může vést k pocitům necitlivosti, včetně dočasného zánětu nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin a často postupuje na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré), onemocnění očních nervů (optická neuritida) a roztroušená skleróza

problémy s pohybem rukou a nohou (neuropatie)

zánět mozku (encefalitida)

degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie)

zánět mozku (meningitida)

křeče (záchvaty)

ztráta citlivosti pro bolest a dotyk (hypestézie)

růžové nebo červenavé bulky na kůži (lichen planus)

červené nebo růžové skvrny na kůži

bolestivé a ztuhlé klouby (artritida)

svalová slabost

U velmi předčasně narozených dětí (před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2-3 dny po očkování objevit delší pauzy mezi vdechy, než je obvyklé.

6

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK ENGERIX-B UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Přípravek Engerix-B nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Uchovávejte v krabičce spolu s touto příbalovou informací. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Engerix-B obsahuje

Léčivou látkou je antigenum tegiminis hepatitidis B Jedna dávka obsahuje buď 20 µg/1 ml (Engerix-B 20 µg) nebo 10 µg/0,5 ml (Engerix-B 10 µg).

Pomocnými látkami jsou hydroxid hlinitý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Engerix-B vypadá a co obsahuje toto balení Engerix-B je dodáván v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách. Engerix-B je sterilní kalná suspenze. Přípravek Engerix-B 20 µg je dostupný v balení po 1,10, 25 nebo 100 jednodávkových injekčních lahvičkách ( 1 ml) nebo jednodávkových předplněných injekčních stříkačkách ( 1 ml). Přípravek Engerix-B 10 µg je dostupný v balení po 1, 25 nebo 100 jednodávkových injekčních lahvičkách ( 0,5 ml) nebo jednodávkových předplněných injekčních stříkačkách ( 0,5ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.5.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. Po protřepání vakcíny vznikne opalescentní bílá suspenze. Vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu barvy. Pokud vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena. U jednodávkového balení je nutné nasát veškerý obsah a okamžitě ho aplikovat. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls129010/2011 a sukls129016/2011 a příloha ke sp. zn. sukls94534/2011 a sukls94592/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENGERIX-B 10 µg ENGERIX-B 20 µg Rekombinantní (rDNA) vakcína proti hepatitidě B, adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Antigenum tegiminis hepatitidis B*. ENGERIX-B 10 µg: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 µg. ENGERIX-B 20 µg: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 20 µg. * vyrobeno metodou genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Engerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím sedimentem určená k intramuskulárnímu podání. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Engerix-B je indikován k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV). Skupiny populací, které mají být imunizovány, jsou určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D, neboť hepatitida D (vyvolaná delta činitelem) se neobjevuje bez přítomnosti hepatitidy B. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Vakcína s dávkou 10 µg (v 0,5 ml suspenze) je určena k použití u jedinců do 15 let, včetně (včetně novorozenců). Vakcína s dávkou 20 µg (v 1 ml suspenze) je určena k použití u jedinců ve věku 16 let a starších.

2

Vakcínu s dávkou 20 µg lze rovněž použít u jedinců od 11 let do 15 let (včetně) jako dvoudávkové očkovací schéma v situacích, kde je nízké riziko infekce virem hepatitidy B v průběhu očkování, a kde lze zajistit spolupráci (compliance) v průběhu celého cyklu očkování (viz bod 5.1).

Schéma primární imunizace

Engerix-B 10 µg Jedinci do 15 let (včetně): Lze doporučit dvě schémata primární imunizace: Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysokému titru protilátek. Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto schématu podat 4. dávku ve 12 měsících, protože titry protilátek jsou po 3. dávce nižší, než při schématu 0, 1, 6 měsíců. U dětí umožní toto schéma současné očkování hepatitidy B s dalšími dětskými vakcínami.

Pacienti s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů Pacienti s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů, mají sníženou imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě B. Očkovací látku Engerix-B 10 µg lze použít buď ve schématu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo schématu 0, 1, 6 měsíců. Na základě zkušeností u dospělých mohou vakcíny s vyšší dávkou antigenu zlepšit imunitní odpověď. Po očkování je třeba zvážit provedení sérologických testů. K zajištění protektivních hladin anti-HBs 10 IU/l mohou být nutné další dávky vakcíny.

Známá nebo předpokládaná expozice HBV Pokud nastane situace, kdy dojde k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, je ale nutné je podat do různých míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 - 12 měsíců.

Novorozenci narození matkám-přenašečkám viru HBV

Imunizaci těchto novorozenců vakcínou Engerix-B 10 µg je nutné zahájit při narození a lze využít obě očkovací schémata, buď 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců, ale první schéma poskytuje rychlejší imunitní odpověď. Pokud jsou dostupné imunoglobuliny proti hepatitidě B (HBIg), podávají se spolu s vakcínou Engerix-B samostatným injekčním vpichem, protože takto je možné zvýšit účinnost ochrany. Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy s ohledem na doporučený věk podání dalších dětských očkovacích látek.

3

ENGERIX-B 20 µg Jedinci ve věku 16 let a starší: Lze doporučit dvě schémata primární imunizace: Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysokému titru protilátek. Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto schématu podat 4. dávku ve 12 měsících, protože titry protilátek jsou po 3. dávce nižší, než při schématu 0, 1, 6 měsíců. Jedinci ve věku 18 let a starší Ve výjimečných případech, kdy je požadována rychlejší indukce ochrany (např. u osob cestujících do vysoce endemických oblastí, které zahájily očkování proti hepatitidě B během jednoho měsíce před odjezdem), lze podat tři intramuskulární injekce ve schématu 0, 7 a 21 dnů. Při tomto očkovacím schématu se doporučuje ještě 4. dávka 12 měsíců po dávce první. Jedinci od 11 do 15 let (včetně) U jedinců od 11 do 15 let (včetně) lze podat 20 µg vakcínu podle schématu 0, 6 měsíců. V tomto případě však nemusí být ochrana proti infekci hepatitidou B zajištěna před podáním druhé dávky (viz bod 5.1). Proto by se toto schéma mělo používat pouze v případech, kdy je během očkování pouze nízké riziko infekce hepatitidou B a kdy je možné zajistit dokončení očkování druhou dávkou. Pokud nemohou být splněny zároveň obě podmínky (např. dialyzovaní pacienti, osoby cestující do endemických oblastí a blízké kontakty infikovaných jedinců), je třeba použít tři dávky nebo zrychlené očkovací schéma 10 µg vakcínou. Pacienti s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů ve věku 16 let a starší Primární očkovací schéma u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů, je čtyři dvojité dávky (2 x 20 µg) ve zvolený den, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. K zajištění stejného nebo vyššího titru protilátek anti-HBs, než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l, je třeba očkovací schéma přizpůsobit. Známá nebo předpokládaná expozice HBV Pokud nastane situace, kdy dojde k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, je ale nutné je podat do různých míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 - 12 měsíců. Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy.

Přeočkování

V současné době dostupné údaje nepodporují nutnost přeočkování imunokompetentních jedinců, kteří reagovali na kompletní primární imunizaci (Lancet 2000, 355:561). Imunokompromitovaní jedinci (např. jedinci s chronickým renálním selháním, dialyzovaní pacienti, HIV pozitivní jedinci) by však měli být přeočkováni k udržení titru protilátek anti-

4

HBs na hladině odpovídající nebo vyšší než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l. U těchto imunokompromitovaných subjektů se po očkování doporučuje testování každých 6-12 měsíců. Je třeba vzít v úvahu národní doporučení pro přeočkování.

Zaměnitelnost vakcín proti hepatitidě B

Viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce. Způsob podání Engerix-B 10 µg Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu u dětí nebo do anterolaterální strany stehna u novorozenců, kojenců a mladších dětí. Engerix-B 20 µg Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu u dospělých a dětí. Výjimečně lze vakcínu aplikovat subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchou krvácení. 4.3. Kontraindikace Engerix-B se nesmí aplikovat jedincům se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku vakcíny ani jedincům, u kterých se projevily příznaky přecitlivělosti po předchozím podání vakcíny Engerix-B. Stejně jako u ostatních vakcín je třeba podání vakcíny Engerix-B odložit u jedinců s akutním závažným horečnatým onemocněním. Méně závažná infekce však není kontraindikací k očkování. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování,nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba mohla být v době očkování již infikována a infekce ještě nebyla rozpoznána. V takových případech nemusí očkování proti infekci hepatitidou B chránit. Vakcína nechrání proti infekcím způsobeným jinými patogeny, u kterých je známo, že mohou způsobit infekci jater, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E. Stejně jako u ostatních vakcín nemusí dojít u všech očkovaných osob k vyvolání imunitní odpovědi. Bylo pozorováno, že imunitní odpověď na podání vakcíny proti hepatitidě B může být snížena řadou faktorů. Tyto faktory zahrnují vyšší věk (20 µg vakcína), mužské pohlaví, obezitu, kouření, způsob podání a některá základní chronická onemocnění. U těchto jedinců, u kterých je riziko, že po základním očkování vakcínou Engerix-B nedosáhnou séroprotektivních hladin protilátek, je třeba zvážit provedení sérologických testů. U osob,

5

které nereagovaly na očkování nebo mají nedostatečnou odpověď na základní očkování, lze zvážit podání dalších dávek. Pacienti s chronickým onemocněním jater, HIV infekcí nebo nosiči viru hepatitidy C by neměli být z očkování proti hepatitidě B vyloučeni. Podání vakcíny je možné těmto pacientům doporučit, protože HBV infekce u nich probíhá s vážnými následky; možnost očkování posoudí případ od případu lékař. U HIV infikovaných pacientů a rovněž u pacientů s renální insuficiencí včetně dialyzovaných pacientů a u osob s poruchou imunitního systému se po základním očkování nemusí vyvinout odpovídající titr anti-HBs protilátek. V takových případech může být nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Engerix-B by se neměl aplikovat do gluteálního svalu ani intradermálně, protože by to mohlo vést k nižší imunitní odpovědi. Engerix-B se v žádném případě nesmí podávat intravenózně. Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Při podání dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤ 28. týdnu těhotenství), zvláště těm, kde v předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je třeba zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin. Prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, proto by se nemělo očkování odmítat ani oddalovat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současná aplikace vakcíny Engerix-B a standardní dávky HBIg nevedou k nižším titrům anti-HBs protilátek, pokud jsou injekce podány do různých míst. Engerix-B lze aplikovat současně s vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, tuberkulóze (BCG), hepatitidě A, poliomyelitidě, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu a černému kašli. Různé injekční vakcíny musí být aplikovány vždy do různých míst. Engerix-B lze použít k dokončení základního očkování započatého vakcínami získanými z krevní plasmy nebo jinými vakcínami připravenými metodou genového inženýrství nebo, pokud je to požadované, jako posilovací dávka u osob, které podstoupily základní očkování proti hepatitidě B vakcínami získanými z krevní plasmy nebo jinými vakcínami připravenými metodou genového inženýrství. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Účinky HbsAg na fetální vývoj nebyly hodnoceny. Podobně jako u všech inaktivovaných virových vakcín se neočekává, že by došlo k poškození plodu. ENGERIX-B se má použít v době těhotenství pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné a kdy možné výhody očkování pro matku převýší možné riziko pro plod.

6

Kojení Účinky na kojené děti matek, které byly očkované vakcínou Engerix-B, nebyly v klinických studiích hodnoceny, protože informace týkající se vylučování do mateřského mléka nejsou dostupné. Nebyly stanoveny žádné kontraindikace. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 Nežádoucí účinky mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nynější vakcína Engerix-B neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití vakcín obsahujících thiomersal i vakcín bez thiomersalu.

Klinické studie

V jedné klinické studii prováděné se současnou vakcínou (bez thiomersalu) byla incidence bolesti, zarudnutí, otoku, ospalosti, podrážděnosti, ztráty chuti k jídlu a horečky srovnatelná s incidencí pozorovanou v klinických studiích prováděných s vakcínou obsahující thiomersal. Bezpečnostní profil uváděný níže je podložený údaji získanými od 5329 jedinců z 23 studií. Četnosti výskytu na jednu dávku jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté:

(≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné:

(≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné: (<1/10 000) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny s klesající závažností. Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: lymfadenopatie Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy (10 µg vakcína) Časté: ospalost Časté: bolest hlavy (20 µg vakcína) Méně časté: závrať Vzácné: parestezie Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální potíže (jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha) Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka

7

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté: myalgie Vzácné: artralgie Poruchy metabolismu a výživy: Časté: nechutenství Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu, únava Časté: horečka ( 37,5 °C), malátnost, otok v místě vpichu, reakce v místě vpichu (např. indurace) Méně časté: chřipkovité příznaky Psychiatrické poruchy: Velmi časté: podrážděnost.

Sledování po uvedení vakcíny na trh

Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie Poruchy nervového systému: Encefalitida, encefalopatie, křeče, paralýza, neuritida (včetně syndromu Guillain-Barré, optické neuritidy a sclerosis multiplex), neuropatie, hypestezie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema multiforme, angioneurotický edém, lichen planus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artritida, svalová slabost Infekce a infestace Meningitida Cévní poruchy Vaskulitida, hypotenze Poruchy imunitního systému: anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí připomínajících sérovou nemoc 4.9. Předávkování Během sledování po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné jako nežádoucí účinky po standardním očkování.

8

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti hepatitidě B. ATC kód: J07BC01. 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Engerix-B indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs protilátek). Koncentrace anti-HBs protilátek 10 IU/l se považuje za protektivní proti HBV infekci.

Protektivní účinnost

Rizikové skupiny: Protektivní účinnost v rizikových skupinách novorozenců, dětí a dospělých dosahuje 95 -100 %. U dětí HBeAg pozitivních matek, očkovaných podle schématu 0,1, 2 a 12 měsíců nebo podle schématu 0,1 a 6 měsíců, bez současného podání HBIg při narození, byla prokázána protektivní účinnost v 95 %. Při současné aplikaci HBIg a vakcíny při narození vzrůstá protektivní účinnost až na 98 %.

- Zdraví jedinci ve věku 15 let a starší:

Při očkovacím schématu 0,1 a 6 měsíců je sedm měsíců po očkování první dávkou u více než 96 % očkovaných jedinců dosaženo protektivních hladin protilátek. Při očkovacím schématu 0,1, 2 a 12 měsíců je jeden měsíc po první dávce dosaženo séroprotektivní hladiny protilátek u 15 % očkovaných a jeden měsíc po třetí dávce jsou séroprotektivní hladiny protilátek dosaženy u 89 % očkovaných a jeden měsíc po podání čtvrté dávky jsou séroprotektivní hladiny protilátek dosaženy u 95,8 % očkovaných jedinců.

- Rozsah séroprotektivity

Tabulka níže shrnuje výskyt séroprotektivity (tj. procento jedinců s koncentracemi protilátek anti-HBS 10 IU/l) získaný ze srovnávacích klinických studií s dvěma různými dávkami a schématy schválenými u jedinců ve věku 11 let až 15 let:

Očkovací skupiny

2. měsíc

6. měsíc

7. měsíc

Engerix-B 10 µg (schéma 0, 1, 6 měsíců)

55,8 %

87,6 %

98,2 %

Engerix-B 20 µg (schéma 0, 6 měsíců)

11,3 %

26,4 %

96,7 %

Údaje v tabulce výše byly získány při očkování vakcínami obsahujícími thiomersal. Dvě doplňující klinické studie prováděné mezi zdravými kojenci a dospělými se současnou vakcínou Engerix B, která neobsahuje thiomersal, vedly k podobnému výskytu séroprotektivity jako studie s vakcínou Engerix B obsahující thiomersal.

9

- Snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu u dětí:

Při plošném očkování proti hepatitidě B na Thaiwanu bylo ve skupině dětí od 6 do 14 let zaznamenáno snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu (HCC). Toto zjištění se přičítá snížení výskytu hepatitidy B, která hraje při vzniku hepatocelulárního karcinomu významnou roli. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku vyhovují požadavkům WHO. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda na injekci. 6.2. Inkompatibility Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Vakcína musí být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla, musí být znehodnocena. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu A) Bezbarvá skleněná lahvička s propichovací gumovou zátkou, hliníkový pertl, ochranný

kryt z umělé hmoty, krabička. U velikosti balení 1x0,5ml a 1x1ml s přiloženou jednorázovou injekční stříkačkou a jehlou.

B) Předplněná injekční stříkačka (pro velikost balení 1x0,5ml a 1x1ml) s fixní jehlou, bez

jehly nebo s jednou samostatnou jehlou, krabička.

Skleněné lahvičky i skleněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z neutrálního skla typu I, které vyhovuje požadavkům Evropského lékopisu. Velikost balení ENGERIX-B 20 µg: 1 x 1 ml, 10 x 1 ml, 25 x 1 ml a 100 x 1 ml. ENGERIX-B 10 µg: 1 x 0,5 ml, 25 x 0,5 ml a 100 x 0,5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena. Vakcína musí být aplikována bezprostředně po otevření. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ENGERIX-B 10 µg: 59/170/87-A/C ENGERIX-B 20 µg: 59/170/87-B/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.11.1987/5.8.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engerix-B 10 µg, injekční suspenze vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* .............. 10 µg *vyrobeno metodou genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze 1 lahvička + injekční stříkačka s jehlou DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Aplikujte ihned po otevření. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce). Nesmí zmrznout. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelnou vakcínu vrat´te do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo v ČR: 59/170/87-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engerix-B 10 µg, injekční suspenze vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* .............. 10 µg *vyrobeno metodou genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze 1 lahvička 25 lahviček 100 lahviček DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Aplikujte ihned po otevření. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2 - 8 °C (v chladničce). Nesmí zmrznout. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelnou vakcínu vrat´te do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo v ČR: 59/170/87-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Engerix-B 10 µg vakcína proti hepatitidě B 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. podání. 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.šarže 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml 6.

JINÉ

Uchovávejte při 2 - 8 °C. GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.