Varianty

Příbalový létak ENELBIN 100 RETARD

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně

ENELBIN 100 RETARD

(Naftidrofuryli hydrogenooxalas)

tablety s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Naftidrofuryli hydrogenooxalas 100 mg v 1tabletě s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, upravený montánní vosk, methylovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát, talek, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, polysorbát 80, emulze simeticonu SE4, potahová soustava opaspray M-1-22801 žlutá

Indikační skupina

Vazodilatans

Charakteristika

Naftidrofuryl, účinná látka přípravku Enelbin 100 retard, rozšiřuje krevní cévy a zlepšuje látkovou výměnu buňky. Zlepšuje se prokrvení, okysličení a výživa tkání. Tím dochází k ústupu bolestí, které vznikají v důsledku nedostatečného zásobení tkání kyslíkem a živinami. Naftidrofuryl ovlivňuje i mozkové funkce - poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, schopnost koncentrace a paměť.

Indikace

Enelbin 100 retard užívají dospělí a mladiství při onemocněních vyvolaných poruchami prokrvení končetin a mozku, dále při poruše prokrvení oční sítnice a vnitřního ucha.

Kontraindikace

Enelbin 100 retard se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo některou jinou složku přípravku, při závažných onemocněních srdce a krevního oběhu, u krvácivých stavů. Užívání Enelbinu 100 retard u osob s nízkým krevním tlakem nebo se sklonem k mdlobám musí lékař pečlivě zvážit.

Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho užívání.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Nežádoucí účinky

Během léčby se výjimečně mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako zažívací obtíže (tlak v nadbřišku, nevolnost) nebo kožní vyrážka. Velmi vzácně se může objevit únava, závratě, bolesti hlavy.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky přípravku Enelbin 100 retard a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky ovlivňující srdeční činnost a krevní tlak. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Enelbin 100 retard.

Dávkování a způsob použití

Dávkování určuje vždy lékař dle druhu a závažnosti onemocnění. Dospělí obvykle užívají 1-2 tablety 2-3krát denně. Denní dávka může být v případě potřeby na doporučení lékaře i vyšší. Léčba je dlouhodobá.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Upozornění

Dodržujte dávkování předepsané lékařem. Při ojedinělém vynechání jedné dávky užijte lék, jakmile si vzpomenete, a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Během léčby není vhodné kouření a pití alkoholických nápojů.

Při předávkování nebo náhodném požití více potahovaných tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr)

50 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr)

100 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr, PE lahvička)

Datum revize textu

25.10.2006

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENELBIN 100 RETARD

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Naftidrofuryli hydrogenooxalas 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis lékové formy: světle žluté čočkovité potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Poruchy periferního prokrvení a buněčného metabolizmu, organické i funkční: claudicatio intermittens, trofické kožní změny provázené bledostí nebo cyanózou, ulcus cruris, dekubity, poruchy hojení ran. Dále diabetické angiopatie, Raynaudova nemoc a Raynaudův syndrom, akrocyanóza, noční klidové bolesti a parestézie, chladné končetiny.

Poruchy centrálního prokrvení a buněčného metabolizmu: mozková ateroskleróza a její symptomy - poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, hučení v uších, snížení schopnosti koncentrace, zapomnětlivost, zmatenost. Presenilní poruchy chování. Rehabilitace po apoplexii. Akutní apoplektické příhody. Postkomoční a posttraumatické stavy. Meniérova nemoc. Poškození retiny a funkce oka ischemického původu, poruchy prokrvení vnitřního ucha.

Přípravek je určen pro léčbu dospělých a mladistvých

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka při terapii periferních vaskulárních poruch je 100 - 200 mg (1-2 potahované tablety) 2 - 3krát denně. Nejvyšší účinnosti je dosaženo při denní dávce 400 - 600 mg. Terapie má trvat po dobu nejméně 3 měsíců.

Při terapii demence a ostatních cerebrovaskulárních poruch se podává 3krát denně 100 mg (1 potahovaná tableta).

Při terapii iktu se podává 3krát denně 200 mg (2 potahované tablety) nebo 2krát denně 300 - 400 mg (3 - 4 potahované tablety). V těžších případech se doporučuje začít terapii přípravkem Enelbin inj. v intravenózní infuzi a později přejít na perorální terapii Enelbinem 100 retard.

Léčba je dlouhodobá. Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na naftidrofuryl nebo na jinou složku přípravku, čerstvý infarkt myokardu, manifestní srdeční insuficience stadia NYHA III a IV, závažné převodní poruchy, závažná koronární insuficience, tranzitorní ischemické příhody (TIA), krvácivé stavy, oběhové kolapsy v anamnéze, výrazná hypotenze, ortostatická dysregulace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během terapie není vhodné kouření a pití alkoholu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podání naftidrofurylu s antiarytmiky a beta-blokátory má kardiodepresivní, negativně dromotropní účinky, které mohou vést až ke vzniku AV blokády.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku v těhotenství a laktaci není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu lze povolit podávání přípravku v těhotenství pouze tehdy, jestliže předpokládaný terapeutický přínos přesahuje potenciální riziko pro plod. Během léčby se nedoporučuje kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při vyšším dávkování se výjimečně, zejména na počátku léčby, může u některých pacientů vyskytnout únava, závratě, pokles TK nebo ortostatická hypotenze. Tím může být dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.)

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je velmi dobře snášen, jen zřídka se může vyskytnout nauzea, žaludeční potíže, bolest v epigastriu, dále nespavost, výjimečně kožní vyrážka. Velmi zřídka se mohou vyskytnout neklid, závratě, únava, bolest hlavy, pokles TK, ortostatická hypotenze, vzácně poruchy rytmu, hepatopatie.

4.9. Předávkování

Při intoxikaci naftidrofurylem se nejčastěji objevují stavy zmatenosti, křeče centrálního původu, prodloužení kardiálního převodu vzruchů, pokles TK. Léčba je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním a monitorováním vitálních funkcí pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Vazodilatans

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Naftidrofuryl působí muskulotropně spazmolyticky na hladké svalstvo artérií, snižuje tonus arteriol a periferní cévní odpor. Zlepšuje prokrvení periferních tkání a zejména CNS, zmírňuje ischemické bolesti. Naftidrofuryl specificky blokuje S2 receptory přítomné v trombocytech a hladké svalovině cévní (antiserotoninové účinky vazodilatační a antiagregační). Je rovněž antagonistou nikotinu a bradykininu. Naftidrofuryl stimuluje energetický metabolizmus neuronu a snižuje produkci algogenních látek (kyseliny mléčné). Aktivuje tkáňovou sukcinyldehydrogenázu, zvyšuje nabídku kyslíku tkáním, zlepšuje utilizaci glukózy, zvyšuje tvorbu ATP.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Naftidrofuryl se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. Vzhledem k retardaci uvolňování účinné látky z potahované tablety přetrvávají účinné plazmatické koncentrace nejméně 3 - 5 hodin po podání. Naftidrofuryl se váže na plazmatické bílkoviny asi z 80%, vylučuje se především žlučí převážně ve formě metabolitů, jen z malé části močí. Plazmatický poločas je asi 40-60 minut. Naftidrofuryl dobře proniká hematoencefalickou bariérou a přechází do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti

Při testu akutní toxicity na myších byla zjištěna LD50 pro perorální podání přibližně 550 - 600 mg/kg.

Teratogenita byla testována na myších, krysách a králících při dávce 30 - 480 mg/kg p. o., případně 2,5 - 5 mg/kg i. v., podávané od 6. do 15. - 19. dne březosti. Žádné teratogenní účinky nebyly zjištěny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, upravený montánní vosk, methylovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát, talek, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, polysorbát 80, emulze simeticonu SE4, potahová soustava opaspray M-1-22801 žlutá

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

Al/PVC blistr, krabička (20, 50 a 100 potahovaných tablet)

Bílá PE lahvička se šroubovacím PE uzávěrem, krabička ( 100 potahovaných tablet )

Velikost balení:

20 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr)

50 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr)

100 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr, PE lahvička)

6.6. Návod pro použití přípravku, zacházení s ním

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/329/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 12. 1991/ 29.8.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.10.2006