nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0032826	INJ SUS 10X0.5ML	Injekční suspenze, Injekce
0032828	INJ SUS 10X0.5ML+JEH	Injekční suspenze, Injekce
0032825	INJ SUS 1X0.5ML	Injekční suspenze, Injekce
0032827	INJ SUS 1X0.5ML+JEH	Injekční suspenze, Injekce

nahoru

Příbalový létak ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně !

ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23)

Injekční suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

PO Box 1630

4. 35006 Marburg

Německo

Složení

Léčivá látka :

1 dávka (0,5 ml inj. suspenze) obsahuje:

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 1,5 µg

(inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů)

Pomocné látky :

Hydroxid hlinitý (adjuvans) 1 mg, formaldehyd max. 0,005 mg, sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci.

Stopová množství : chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, neomycin-sulfát

Indikační skupina

Imunopreparát, inaktivovaná vakcína pro aktivní imunizaci proti klíšťové encefalitidě (TBE).

Charakteristika

Encepur pro dospělé obsahuje purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádný konzervační prostředek.

Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce vakcinace.

U osob s imunodeficitem a u osob ve věku 59 let a starších musí být hladina protilátek kontrolována 30 - 60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.

Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,5 ml přípravku Encepur pro dospělé.

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (TBE) u osob ve věku od 12 let včetně a starších. Toto onemocnění je způsobeno virem TBE, který je přenášen při přisátí klíštěte.

Očkování je určeno zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.

Kontraindikace

Osoby s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než za dva týdny po jejich plném uzdravení.

Podání očkovací látky je kontraindikováno, jestliže je pacient alergický na kteroukoli složku vakcíny Encepur pro dospělé.

Jestliže po očkování vzniknou nežádoucí účinky musí být považovány za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité u nežádoucích účinků které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.

Je nutné pečlivě zvážit očkování osob s anamnézou poškození mozku.

Nežádoucí účinky

Mohou se objevit lokální reakce jako přechodné zrudnutí, otok a bolest, občas s otokem přilehlých

lymfatických uzlin.

V ojedinělých případech může vzniknout granulom, ve výjimečných případech s tendencí k vytvoření

seromu.

Zejména po prvním očkování se mohou objevit celkové, chřipce podobné příznaky se zvýšením tělesné teploty na 38°C doprovázené bolestí hlavy, parestéziemi (jako je svědění, necitlivost), zřídka nevolnost a zvracení. Tyto příznaky všeobecně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací.

Bolesti kloubů a svalů v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu (příznaky zánětu mozkových blan). Tyto příznaky jsou vzácné a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů.

Dále se mohou vyskytovat celkové nežádoucí účinky jako jsou oběhové reakce (které mohou být doprovázeny přechodnými nespecifickými poruchami vidění), návaly pocení, zimnice, únava, jakož i bolesti svalů a kloubů. Alergické reakce (např. generalizovaná kopřivka, otok sliznic, pískavý zvuk při ztíženém dýchání, dušnost, křeč průdušek, pokles krevního tlaku, přechodný pokles hladiny krevních destiček a průjem se vyskytují vzácně.

V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barré syndrom).

Po očkování nebyla zaznamenána zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnění (např. sclerosis multiplex). Nicméně, v individuálních případech nelze zcela vyloučit, že vakcinace může způsobit takovou příhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současných vědeckých poznatků vakcinace nemůže způsobit vznik autoimunních onemocnění.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá.

Po injekčním podání specifického imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.

Intervaly se zřetelem na jiná očkování

Encepur je možné v souladu s oficiálními doporučeními aplikovat současně s jinými injekčními vakcínami při jedné návštěvě lékaře, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých míst, nejlépe do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcin.

Dávkování a způsob podání

1. Základní očkování

- počáteční dávka (den 0) 0,5 ml

- po 1 - 3 měsících 0,5 ml

- 9 - 12 měsíců po 2. dávce 0,5 ml

Obvykle se základní očkování provádí v zimním období.

V případě požadavku rychlé imunizace se může postupovat podle zkráceného očkovacího schématu :

- počáteční dávka (den 0) 0,5 ml

- 7. den 0,5 ml

- 21. den 0,5 ml

Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. vakcinaci.

U osob s imunodeficitem a u osob ve věku 59 let a starších musí být hladina protilátek kontrolována 30 - 60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.

2. Přeočkování

Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,5 ml přípravku Encepur pro dospělé.

Na základě výsledků našich klinických studií je ochrana proti TBE zajištěna na období 3 let. U osob žijících v oblastech s endemickým výskytem TBE nebo cestujících do těchto oblastí se doporučuje přeočkování každé 3 roky. Při očkování prováděném podle zkráceného schématu musí být první dávka přeočkování podána již za 12 - 18 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.

c) Doporučení k okamžité prevenci po expozici

K okamžité prevenci možné TBE infekce, jako důsledku přisátí klíštěte, by měl být podán osobám starším 14 let TBE imunoglobulin v odpovídající dávce (viz doporučení výrobce).

V případě přisátí klíštěte v průběhu imunizace přípravkem Encepur pro dospělé se má aplikovat TBE imunoglobulin v dostatečně vysokých dávkách za předpokladu, že přisátí klíštěte je zjištěno před

druhou vakcinací anebo do 14 dnů po druhé vakcinaci. V případě, že druhá dávka očkovací látky ještě nebyla aplikována, doporučuje se zachování intervalu 4 týdnů mezi podáním imunoglobulinu a aplikací druhé dávky.

V případě, že TBE imunoglobulin byl podán (z důvodu přisátí klíštěte) do 14 dnů po druhé vakcinaci, je nutné druhou vakcinaci opakovat po 4 týdnech a dále pak pokračovat podle dávkovacího schématu.

Způsob podání

Encepur pro dospělé se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus) anebo do gluteální oblasti.

Pokud je to nutné (např. u pacientů s poruchou srážlivosti krve), je možné aplikovat vakcínu podkožně.

Vakcína nesmí být podána do cévy !

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat !

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Encepur pro dospělé není indikován pro použití u dětí do 12 let věku.

Před podáním injekční vakcíny je nutné, aby bylo vždy zajištěno odpovídající vybavení pro případ léčby akutního stavu, vzácně se vyskytující anyfylaktické reakce.

Očkovací látka nesmí být podána intraveózně!

Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.

V některých případech není očkování provedeno z důvodu mylného výkladu určitých příznaků, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například :

• banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami,

• možný styk osoby, která má být očkována, s osobami s nakažlivým onemocněním,

• výskyt křečí v rodinné anamnéze,

• výskyt febrilních křečí v anamnéze osoby, která má být očkována (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. v době očkování inaktivovanou vakcínou, jakož i 4 až 8 hodin po tomto očkování),

• chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS,

• ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce,

• léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo lokální aplikace přípravků obsahujících steroidy,

• vrozený nebo získaný imunodeficit.

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

Podání přípravku nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Všechny dávky vakcíny a imunoglobulinu musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedené očkování poskytuje optimální ochranu.

Očkování přípravkem Encepur pro dospělé není účinné proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza).

Těhotenství a kojení

Bezpečnost podání očkovací látky Encepur pro dospělé během těhotenství a kojení nebyla stanovena v klinických studiích. Proto je nutno pečlivě zvážit riziko a prospěch před aplikací očkovací látky těhotným nebo kojícím ženám.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Encepur pro dospělé se uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ^oC - 8 ^oC.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí!

Velikost balení

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly

10 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou

10 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly

Datum revize textu

7.11.2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Encepur pro dospělé

2. kvalitativní i kvantitativní Složení

Léčivá látka :

1 dávka (0,5 ml inj.suspenze) obsahuje:

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 1,5 µg

(inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů)

3. Léková forma

Encepur pro dospělé je injekční suspenze k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.

Popis přípravku :

Bílá, slabě zakalená tekutina

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (TBE) u osob ve věku 12 let včetně a starších. Toto onemocnění je způsobeno virem TBE, který je přenášen při přisátí klíštěte.

Očkování je určeno zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

1. Základní očkování

- počáteční dávka (den 0) 0,5 ml

- po 1 - 3 měsících 0,5 ml

- 9 - 12 měsíců po 2. dávce 0,5 ml

Obvykle se základní očkování provádí v zimním období.

V případě požadavku rychlé imunizace se může postupovat podle zkráceného očkovacího schématu :

- počáteční dávka (den 0) 0,5 ml

- 7. den 0,5 ml

- 21. den 0,5 ml

Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce vakcinace.

U osob s imunodeficitem a u osob ve věku 59 let a starších musí být hladina protilátek kontrolována 30 - 60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.

2. Přeočkování

Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,5 ml přípravku Encepur pro dospělé.

Na základě výsledků našich klinických studií je ochrana proti TBE zajištěna na období 3 let. U osob žijících v oblastech s endemickým výskytem TBE nebo cestujících do těchto oblastí se doporučuje přeočkování každé 3 roky.

Při imunizaci prováděné podle zkráceného schématu musí být první dávka přeočkování podána již za 12 - 18 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.

c) Doporučení k okamžité profylaxi po expozici

K okamžité prevenci možné TBE infekce, jako důsledku přisátí klíštěte, by měl být podán osobám starším 14 let TBE imunoglobulin v odpovídající dávce (viz doporučení výrobce).

V případě přisátí klíštěte v průběhu imunizace přípravkem Encepur pro dospělé se má aplikovat TBE imunoglobulin v dostatečně vysokých dávkách za předpokladu, že přisátí klíštěte je zjištěno před druhou vakcinací anebo do 14 dnů po druhé vakcinaci. V případě, že druhá dávka očkovací látky ještě nebyla aplikována, doporučuje se zachování intervalu 4 týdnů mezi podáním imunoglobulinu a aplikací druhé dávky (viz také bod 4.5.).

V případě, že TBE imunoglobulin byl podán (z důvodu přisátí klíštěte) do 14 dnů po druhé vakcinaci, je nutné druhou vakcinaci opakovat po 4 týdnech a dále pak pokračovat v léčbě podle dávkovacího schématu.

Po přisátí klíštěte by mělo být zkontrolováno očkování pacienta proti tetanu.

Způsob podání

Encepur pro dospělé se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus) anebo do gluteální oblasti.

Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu subkutánně.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně !

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat !

Všechny dávky vakcíny a imunoglobulinu musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.

4.3. Kontraindikace

Osoby s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich plném uzdravení.

Podání očkovací látky je kontraindikováno, jestliže je pacient alergický na kteroukoli složku vakcíny Encepur pro dospělé.

Jestliže po imunizaci vzniknou nežádoucí účinky, musí být považovány za kontraindikaci další imunizace stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.

Je nutné pečlivě zvážit očkování osob s anamnézou poškození mozku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Encepur pro dospělé není indikován pro použití u dětí do 12 let věku.

Před podáním injekční vakcíny je nutné, aby bylo vždy zajištěno odpovídající vybavení pro případ léčby akutního stavu, vzácně se vyskytující anafylaktické reakce.

Očkovací látka nesmí být podána do cévy!

Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.

V některých případech požadovaná vakcinace není provedena z důvodu mylného výkladu určitých symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například :

• banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami,

• možný styk pacienta, který má být očkován, s osobami s nakažlivým onemocněním,

• výskyt křečí v rodinné anamnéze,

• výskyt febrilních křečí v anamnéze pacienta, který má být očkován (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době očkování, jakož i 4 až 8 hodin po tomto očkování),

• chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS,

• ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce,

• léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo topická aplikace přípravků obsahujících steroidy,

• vrozený nebo získaný imunodeficit.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá.

Po injekčním podání TBE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.

Intervaly se zřetelem na jiná očkování

Encepur je možné aplikovat současně s jinými vakcínami, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých očkovacích míst, nejlépe i do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.

2. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podání očkovací látky během těhotenství a kojení nebyla stanovena v klinických studiích. Proto je nutno pečlivě zvážit riziko a prospěch před aplikací očkovací látky těhotným nebo kojícím ženám.

3. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podání přípravku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4. Nežádoucí účinky

Mohou se objevit lokální reakce jako přechodné zarudnutí, otok a bolest, občas s otokem přilehlých lymfatických uzlin.

V ojedinělých případech může vzniknout granulom, ve výjimečných případech s tendencí k vytvoření seromu.

Zejména po prvním očkování se mohou objevit celkové, chřipce podobné symptomy se zvýšením tělesné teploty na 38°C doprovázené bolestí hlavy, parestéziemi, vzácně se vyskytuje nauzea a zvracení. Tyto příznaky všeobecně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací.

Artralgie a myalgie v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu. Tyto symptomy jsou vzácné a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů.

Dále se mohou vyskytovat celkové nežádoucí účinky jako jsou oběhové reakce (které mohou být doprovázeny přechodnými nespecifickými poruchami vidění), návaly pocení, zimnice, únava, jakož i bolesti svalů a kloubů. Alergické reakce (např. generalizovaná kopřivka, edém sliznic, stridor, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, přechodná thrombocytopenie) a průjem se vyskytují vzácně.

V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např.

Guillain-Barré syndrom).

Po očkování nebyla zaznamenána zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnění (např. sclerosis multiplex). Nicméně, v individuálních případech nelze zcela vyloučit, že vakcinace může způsobit takovou příhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současných vědeckých poznatků vakcinace nemůže způsobit vznik autoimunitních onemocnění.

5. Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: J07B A01

Encepur pro dospělé je bílá, slabě zakalená tekutina obsahující purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervační prostředky.

TBE vakcinace není účinná proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza).

Titry TBE protilátek jsou dosaženy téměř u všech očkovaných asi 14 dní po dokončení základního očkování dle standardního i zrychleného schématu očkování (3 očkovací dávky). Při očkování podle standardního schématu (0, 1-3 měsíce, 9-12 měsíců po 2. dávce) stejně jako při očkování podle zrychleného schématu (0, 7., 21. den) je sérokonverze dosaženo za 2 týdny po 3. dávce očkování přibližně u 99% očkovaných

Rychlost sérokonverze (ELISA-test) je následující:

4 týdny po 1. vakcinaci (28. den): přibližně u 50 % očkovaných

2 týdny po 2. vakcinaci (42. den): přibližně u 98 % očkovaných

2 týdny po 3. vakcinaci (314. den): přibližně u 99 % očkovaných

V případě použití zkráceného schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) během přibližně 14 dnů následující:

po 2. vakcinaci (21. den): přibližně u 90 % očkovaných

po 3. vakcinaci (35. den): přibližně u 99 % očkovaných

2. Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné studie  toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý (adjuvans), formaldehyd, sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci

Stopové množství: neomycin-sulfát, chlortetracyklin, gentamicin-sulfát

2. Inkompatibility

Vakcína se nesmí mísit s jinými přípravky v jedné injekční stříkačce.

3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti vakcíny je 2 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším i vnitřním obalu!

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Encepur pro dospělé se uchovává v chladničce při teplotě 2 ^oC - 8 ^oC.

Chraňte před mrazem!

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena!

5. Druh obalu a velikost balení

Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo Typ I, Ph. Eu), s injekční jehlou nebo bez injekční jehly k jednorázové aplikaci, krabička z plastické hmoty, papírová skládačka.

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly

10 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s injekční jehlou

10 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly

6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Encepur pro dospělé se dodává připraven k okamžitému použití.

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat !

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

PO Box 16 30

D-35006 Marburg

Německo

8. Registrační číslo (A)

59/682/93-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

17.9.1993 / 21.4.1999

10. Datum revize textu

7.11.2007

---