nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0042470	INJ SUS 10X0.25ML+JEH	Injekční suspenze, Injekce
0042469	INJ SUS 1X0.25ML+JEH	Injekční suspenze, Injekce

nahoru

Příbalový létak ENCEPUR PRO DĚTI

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně !

ENCEPUR PRO DĚTI

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23)

Injekční suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

PO Box 1630

4. 35006 Marburg

Německo

Kvalitativní a kvantitativní složení

1 dávka (0,25 ml inj. suspenze) obsahuje:

Léčivá látka :

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 0,75 µg

(inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů)

Pomocné látky :

Hydroxid hlinitý 0,5ml, formaldehyd max. 0,0025ml, sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci.

Stopová množství : chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, neomycin-sulfát

Indikační skupina

Imunopreparát, inaktivovaná vakcína pro aktivní imunizaci proti klíšťové encefalitidě (TBE).

Charakteristika

Encepur pro děti obsahuje purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervační prostředky.

Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce vakcinace.

U dětí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována 30 - 60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.

Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml přípravku Encepur pro děti. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína pro dospělé.

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace dětí od 1 roku včetně proti klíšťové encefalitidě (TBE). Toto onemocnění je způsobeno virem TBE, který je přenášen při přisátí klíštěte. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína Encepur pro dospělé.

Očkování je určeno zvláště pro děti, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.

Kontraindikace

Děti s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než za dva týdny po jejich plném uzdravení.

Podání očkovací látky je kontraindikováno, jestliže je dítě alergické na kteroukoli složku vakcíny Encepur pro děti.

Jestliže po očkování vzniknou nežádoucí účinky musí být považovány za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité u nežádoucích účinků které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.

Je nutné pečlivě zvážit očkování dětí s anamnézou poškození mozku.

Nežádoucí účinky

Mohou se objevit lokální reakce jako přechodné zrudnutí, otok a bolest, občas s otokem přilehlých lymfatických uzlin.

V ojedinělých případech může vzniknout granulom, ve výjimečných případech s tendencí k vytvoření seromu.

Zejména po prvním očkování se mohou objevit celkové, chřipce podobné příznaky se zvýšením tělesné teploty na 38°C doprovázené bolestí hlavy, parestéziemi (jako je svědění, necitlivost), vzácně nevolnost a zvracení. Tyto příznaky všeobecně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací.

Bolesti kloubů a svalů v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu (příznaky zánětu mozkových blan). Tyto příznaky se vyskytují vzácně a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů.

Dále se mohou vyskytovat celkové nežádoucí účinky jako jsou oběhové reakce (které mohou být doprovázeny přechodnými nespecifickými poruchami vidění), návaly pocení, zimnice, únava, jakož i bolesti svalů a kloubů. Alergické reakce (např. generalizovaná kopřivka, otok sliznic, pískavý zvuk při ztíženém dýchání, dušnost, křeč průdušek, pokles krevního tlaku, přechodný pokles hladiny krevních destiček a průjem se vyskytují velmi vzácně.

V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barré syndrom).

Po očkování nebyla zaznamenána zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnění (např. sclerosis multiplex). Nicméně, v individuálních případech nelze zcela vyloučit, že vakcinace může způsobit takovou příhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současných vědeckých poznatků vakcinace nemůže způsobit vznik autoimunních onemocnění.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U dětí prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá.

Po injekčním podání specifického imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním přípravkem Encepur pro děti, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.

Intervaly se zřetelem na jiná očkování

Encepur je možno v souladu s oficiálními doporučeními aplikovat současně s jinými injekčními vakcínami při jedné návštěvě lékaře, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých míst, nejlépe do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.

Inkompatibility

Vakcína nesmí být mísena v jedné inj. stříkačce s jinými přípravky.

Dávkování a způsob podání

1. Základní očkování

- počáteční dávka (den 0) 0,25 ml

- po 1 - 3 měsících 0,25 ml

- 9 - 12 měsíců po 2. dávce 0,25 ml

Obvykle se základní očkování provádí v zimním období.

V případě požadavku rychlé imunizace se může postupovat podle zkráceného očkovacího schématu :

- počáteční dávka (den 0) 0,25 ml

- 7. den 0,25 ml

- 21. den 0,25 ml

Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. vakcinaci.

U dětí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována 30 - 60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.

2. Přeočkování

Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml přípravku Encepur pro děti. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína pro dospělé (např. Encepur pro dospělé).

Na základě výsledků našich klinických studií je ochrana proti TBE zajištěna na období 3 let. U dětí žijících v oblastech s endemickým výskytem TBE nebo cestujících do těchto oblastí se doporučuje přeočkování každé 3 roky. Při očkování prováděném podle zkráceného schématu musí být první dávka přeočkování podána již za 12 - 18 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.

Způsob podání

Encepur pro děti se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus) anebo do gluteální oblasti.

Pokud je to nutné (např. u pacientů s poruchou srážlivosti krve), je možné aplikovat vakcínu subkutánně.

Vakcína nesmí být podána do cévy!

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat !

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Encepur pro děti je indikován pro použití u dětí od 1 roku do 11 let věku včetně.

Před podáním vakcíny je nutné, aby bylo vždy zajištěno odpovídající vybavení pro případ léčby akutního stavu, vzácně se vyskytující anyfylaktické reakce.

Očkovací látka nesmí být podána intravenózně!

Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.

V některých případech není očkování provedeno z důvodu mylného výkladu určitých příznaků, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například :

• banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami,

• možný styk dítěte, které má být očkováno, s osobami s nakažlivým onemocněním,

• výskyt křečí v rodinné anamnéze,

• výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, které má být očkováno (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. v době očkování inaktivovanou vakcínou, jakož i 4 až 8 hodin po tomto očkování),

• chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS,

• ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce,

• léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo lokální aplikace přípravků obsahujících steroidy,

• vrozený nebo získaný imunodeficit

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedené očkování poskytuje optimální ochranu.

Očkování přípravkem Encepur pro děti není účinné proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza).

Zvláštní opatření pro uchovávání

Encepur pro děti uchovávejte v chladničce 2 ^oC - 8 ^oC.

Chraňte před mrazem

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Velikost balení

1 x 0,25 ml v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou

10 x 0,25 ml v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou

Datum revize textu

7.11.2007

Strana 1 (celkem 5)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Encepur pro děti

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka :

1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje:

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 0,75 µg

(inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů)

3. LÉKOVÁ FORMA

Encepur pro děti je injekční suspenze k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.

Popis přípravku :

Bílá, slabě zakalená tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aktivní imunizace dětí od 1 roku včetně proti klíšťové encefalitidě (TBE). Toto onemocnění je způsobeno virem TBE, který je přenášen při přisátí klíštěte. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína Encepur pro dospělé.

Očkování je určeno zvláště pro děti, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dětem od jednoho roku včetně do jedenácti let včetně se aplikuje stejná dávka.

1. Základní očkování

- počáteční dávka (den 0) 0,25 ml

- po 1 - 3 měsících 0,25 ml

- 9 - 12 měsíců po 2. dávce 0,25 ml

Obvykle se základní očkování provádí v zimním období.

V případě požadavku rychlé imunizace se může postupovat podle zkráceného očkovacího schématu :

- počáteční dávka (den 0) 0,25 ml

- 7. den 0,25 ml

- 21. den 0,25 ml

Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce vakcinace.

U dětí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována 30 - 60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.

2. Přeočkování

Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml přípravku Encepur pro děti. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína pro dospělé.

Na základě výsledků našich klinických studií je ochrana proti TBE zajištěna na období 3 let. U dětí žijících v oblastech s endemickým výskytem TBE nebo cestujících do těchto oblastí se doporučuje přeočkování každé 3 roky.

Při imunizaci prováděné podle zkráceného schématu musí být první dávka přeočkování podána již za 12 - 18 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.

Po přisátí klíštěte by mělo být zkontrolováno očkování proti tetanu.

Způsob podání

Encepur pro děti se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus) anebo do gluteální oblasti.

Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu subkutánně.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně !

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat !

Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.

4.3 Kontraindikace

Děti s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich plném uzdravení.

Podání očkovací látky je kontraindikováno, jestliže je dítě alergické na kteroukoli složku vakcíny Encepur pro děti.

Jestliže po očkování vzniknou nežádoucí účinky, musí být považovány za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.

Je nutné pečlivě zvážit očkování dětí s anamnézou poškození mozku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Encepur pro děti je indikován pro použití u dětí od 1 roku do 11 let věku včetně.

Před podáním injekční vakcíny je nutné, aby bylo vždy zajištěno odpovídající vybavení pro případ léčby akutního stavu, vzácně se vyskytující anafylaktické reakce.

Očkovací látka nesmí být podána do cévy!

Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.

V některých případech požadovaná vakcinace není provedena z důvodu mylného výkladu určitých symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například :

• banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami,

• možný styk dítěte, které má být očkováno, s osobami s nakažlivým onemocněním,

• výskyt křečí v rodinné anamnéze,

• výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, které má být očkováno (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době očkování, jakož i 4 až 8 hodin po tomto očkování),

• chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS,

• ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce,

• léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo topická aplikace přípravků obsahujících steroidy,

• vrozený nebo získaný imunodeficit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá.

Po injekčním podání TBE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro děti, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.

Intervaly se zřetelem na jiná očkování

Encepur je možné aplikovat současně s jinými vakcínami, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých očkovacích míst, nejlépe i do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.

4.6 Těhotenství a kojení

Není relevantní pro přípravek Encepur pro děti, protože přípravek je určen dětem mladším 12 let.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní pro přípravek Encepur pro děti, protože přípravek je určen dětem mladším 12 let.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou se objevit lokální reakce jako přechodné zrudnutí, otok a bolest, občas s otokem přilehlých lymfatických uzlin.

V ojedinělých případech může vzniknout granulom, ve výjimečných případech s tendencí k vytvoření seromu.

Zejména po prvním očkování se mohou objevit celkové, chřipce podobné symptomy se zvýšením tělesné teploty na 38°C doprovázené bolestí hlavy, parestéziemi, vzácně se vyskytuje nauzea a zvracení. Tyto příznaky spontánně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací.

Artralgie a myalgie v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu. Tyto symptomy jsou vzácné a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů.

Dále se mohou vyskytovat celkové nežádoucí účinky jako jsou oběhové reakce (které mohou být doprovázeny přechodnými nespecifickými poruchami vidění), návaly pocení, zimnice, únava, jakož i bolesti svalů a kloubů. Alergické reakce (např. generalizovaná kopřivka, edém sliznic, stridor, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, přechodná thrombocytopenie) a průjem se vyskytují vzácně.

V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barré syndrom).

Po očkování nebyla zaznamenána zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnění (např. sclerosis multiplex). Nicméně, v individuálních případech nelze zcela vyloučit, že vakcinace může způsobit takovou příhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současných vědeckých poznatků vakcinace nemůže způsobit vznik autoimunitních onemocnění.

4.9 Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: J07B A01

Encepur pro děti je bílá, slabě zakalená tekutina obsahující purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervační prostředky.

TBE vakcinace není účinná proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza).

Titry TBE protilátek jsou dosaženy téměř u všech očkovaných asi 14 dní po dokončení základního očkování dle standardního i zrychleného schématu očkování (3 očkovací dávky). Při očkování podle standardního schématu (0, 1-3 měsíce, 9-12 měsíců po 2. dávce) stejně jako při očkování podle zrychleného schématu (0, 7., 21. den) je sérokonverze dosaženo za 2 týdny po 3. dávce očkování přibližně u 99% očkovaných

Rychlost sérokonverze (ELISA-test) je následující:

4 týdny po 1. vakcinaci (28. den): přibližně u 50 % očkovaných

2 týdny po 2. vakcinaci (42. den): přibližně u 98 % očkovaných

2 týdny po 3. vakcinaci (314. den): přibližně u 99 % očkovaných

V případě použití zkráceného schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) během přibližně 14 dnů následující:

po 2. vakcinaci (21. den): přibližně u 90 % očkovaných

po 3. vakcinaci (35. den): přibližně u 99 % očkovaných

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné studie toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý (adjuvans), formaldehyd, sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci

Stopové množství: neomycin-sulfát, chlortetracyklin, gentamicin-sulfát

6.2 Inkompatibility

Vakcína se nesmí mísit s jinými přípravky v jedné injekční stříkačce.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším i vnitřním obalu!

1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Encepur pro děti se uchovává v chladničce 2 ^oC - 8 ^oC.

Chraňte před mrazem

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena!

2. Druh obalu a velikost balení

Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo Typ I, Ph. Eu), s injekční jehlou k jednorázové aplikaci, krabička z plastické hmoty, papírová krabička

1 x 0,25 ml v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou

10 x 0,25 ml v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Přípravek Encepur pro děti se dodává připraven k okamžitému použití.

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

PO Box 16 30

D-35006 Marburg

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/682/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.9.1993 / 21.4.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2007

---