Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls143741/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ENCEPHABOL

pyritinolum

perorální suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ENCEPHABOL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 6-8 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek ENCEPHABOL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENCEPHABOL užívat

3. Jak se přípravek ENCEPHABOL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek ENCEPHABOL uchovává

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ENCEPHABOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek ENCEPHABOL je suspenze s obsahem psychofarmaka, nootropika.

Přípravek ENCEPHABOL se užívá u dospělých k léčbě některých poruch mozkové činnosti, ke kterým došlo např. po mozkových příhodách z poruchy prokrvení mozku, po zánětech mozku, po úrazech hlavy, po otravách; na porušenou mozkovou činnost při dlouhodobém používání působí přípravek povzbudivě, zlepšuje látkovou výměnu v mozkové tkáni, zlepšuje duševní kondici, zvyšuje intelektuální schopnosti a působí příznivě při poruchách paměti, ale nemá zklidňující účinek.

Dětem a kojencům od 3 měsíců se Encephabol podává při poruše vývoje centrální nervové soustavy pouze na doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENCEPHABOL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ENCEPHABOL a sdělte svému lékaři:



jestliže je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči pyritinolu nebo kterékoli jiné složce přípravku (např. vůči parabenům), při neklidu, úzkosti a nespavosti.



Přípravek nesmí používat pacienti trpící chronickou revmatoidní artritidou doprovázenou předcházejícím poškozením ledvin, závažnými poruchami jater, závažnými změnami krevního obrazu a autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ENCEPHABOL je zapotřebí

Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, předtím než začnete užívat svůj lék.

Trpíte-li revmatickým kloubním onemocněním, budete v průběhu léčby přípravkem ENCEPHABOL muset podstoupit pravidelné kontroly krevního obrazu a činnosti ledvin; při tomto kloubním onemocnění totiž přípravek může často vyvolat poruchy krvetvorby a ledvin.

Encephabol obsahuje sorbitol, proto se užívání nedoporučuje, pokud trpíte vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózy ( ovocný cukr).

Pokud jste přecitlivělí vůči D-penicilaminu, mohou se vzhledem k chemické příbuznosti s účinnou látkou tohoto přípravku objevit podobné nežádoucí účinky.

Encephabol by se měl užívat se zvýšenou opatrností, pokud máte poškozené ledviny, játra či trpíte závažnými poruchami krevního obrazu nebo autoimunitními chorobami ( lupus erythematodes, myastenie, pemfigus).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku ENCEPHABOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku ENCEPHABOL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Zvláště neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Přípravek ENCEPHABOL by mohl zesílit nežádoucí účinky vyvolávané:

 D-penicilaminem,

 přípravky s obsahem zlata



sulfasalazinem

 levamisolem.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku ENCEPHABOL.

Užívání přípravku Encephabol s jídlem a pitím

Přípravek užívejte spolu s jídlem anebo po jídle s trochou tekutiny, v doporučených odstupech.

Těhotenství a kojení

V těhotenství a v období kojení můžete přípravek ENCEPHABOL užívat pouze po poradě s lékařem na jeho výslovné doporučení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje můžete pouze po poradě s lékařem, pokud zjistil, že přípravek ENCEPHABOL nemá nepříznivý účinek na Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku Encephabol

Protože přípravek obsahuje 750 mg 70% krystalizujícího sorbitolu v 5 ml suspenze, není vhodný ani pro pacienty, kteří trpí vrozenou nesnášenlivostí fruktózy (nesnášejí ovocný cukr).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ENCEPHABOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ENCEPHABOL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Užívání tohoto přípravku

Dospělí: Užívají 3krát denně 1 až 2 čajové lžičky přípravku Encephabol v odstupech 4 - 5 hodin. Maximální denní dávka 600 mg (6 čajových lžiček) by neměla být překročena.

Děti: Pokud lékař nedoporučí jinak, podává se kojencům od 3 měsíců do 1 roku 1/2 - 1 čajová lžička 2 krát denně (časový odstup mezi jednotlivými dávkami je 8 hodin). Dětem od 1 do 5 let se podává 2krát denně 1 čajová lžička přípravku (časový odstup mezi jednotlivými dávkami je 6 - 8 hodin). Dětem nad 5 let se podává 2 - 3krát denně 1 čajová lžička přípravku (časový odstup mezi jednotlivými dávkami je 4 - 5 hodin).

Starší osoby: Pacienti vyššího věku mohou přípravek užívat stejně jako dospělí středního věku.

Před použitím uzavřenou láhev dobře protřepejte.

Přípravek užívejte spolu s jídlem anebo po jídle s trochou tekutiny, v doporučených odstupech tak, aby se poslední denní dávka užila do 17 h odpoledne; aby se předešlo možným poruchám spánku, např. zhoršenému usínání, nedoporučuje se užívat přípravek ENCEPHABOL pozdě odpoledne nebo večer.

Příznivý účinek se obvykle nedostavuje dříve než po 2 až 4 týdnech léčení, nejlepšího účinku bývá dosaženo po 6 až 12 týdnech. Po 3 měsících léčby musí lékař rozhodnout, zda je vhodné v léčbě pokračovat.

Pouze po poradě s lékařem můžete užívat přípravek ENCEPHABOL v těhotenství a v období kojení a dále za těchto okolností:

 při poruchách činnosti ledvin,

 při těžkých poruchách jater, při žloutence,

 při výrazných poruchách krvetvorby, např. při nedostatku bílých krvinek,

 při tzv. autoimunitních onemocněních - např. při tzv. lupus erythematodes, při myastenii, při pemfigu,

 při známé přecitlivělosti vůči D-penicilaminu,

 při revmatoidní artritidě (revmatickém onemocnění kloubů).

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku ENXEPHABOL.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ENCEPHABOLu než jste měl(a)

Vysoké dávky přípravku ENCEPHABOL by mohly vyvolat příznaky podrážděnosti. K příznakům předávkování patří úzkost, nespavost, psychomotorický neklid a silnější projevy nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) větší než doporučenou dávku anebo jestliže lék omylem požilo dítě, poraďte se, prosím, o dalším postupu s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ENCEPHABOL

V takovém případě nezvyšujte další dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Další dávku užijte jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle doporučeného dávkování

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ENCEPHABOL

Účinek ENCEPHABOLu se projeví teprve po několika týdnech užívání. Léčba by měla trvat alespoň 6 - 8 týdnů, teprve pak lze zhodnotit její účinek.

Pokud příznaky Vašeho onemocnění při léčbě přetrvávají déle než 6 - 8 týdnů anebo pokud se zhoršují, poraďte se se svým lékařem! Bez porady s lékařem neužívejte ENCEPHABOL déle než 2 měsíce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek ENCEPAHBOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přestaňte užívat ENCEPHABOL a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice jestliže se u Vás vyskytly poruchy chuťového vnímání nebo poruchy činnosti jater (např. žloutenka).

Informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob)

 reakce z přecitlivělosti ( zčervenání kůže, vyrážky, kopřivka, svědění), nevolnost, zvracení,

průjem, zvýšení teploty.

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 léčených osob) poruchy spánku poruchy krvetvorby a ledvin zvláště u pacientů s revmatickým kloubním onemocněním

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených osob) zvýšená dráždivost, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závrať, únava.  bolesti svalů a kloubů, změny krevního obrazu, puchýřovité onemocnění kůže a jiné kožní změny, vypadávání vlasů.

5.

JAK SE PŘÍPRAVEK ENCEPHABOL UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ENCEPHABOL obsahuje

Léčivá látka:

pyritinoli dihydrochloridum monohydricum 100,0 mg což odpovídá pyritinolum 80,5 mg v 5 ml perorální suspenze.Pomocné látky:dihydrát sodné soli sacharinu, propylparaben, methylparaben, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyetelosa, glycerol 85%, krystalizující sorbitol 70%, tekuté contramarum aroma, čištěná voda.

Jak ENCEPAHBOL vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:Encephabol je mléčně bílá viskozní suspenze, aromatické vůně a chuti.

Druh obalu: Lahvička z hnědého skla s pojistným šroubovacím uzávěrem (Al) s LDPE těsněním, krabička.

Balení: 200 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Výrobce

Merck KGaA & Co., Spittal/Drau, Rakousko

Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o Vašem léku. Máte-li jakékoli otázky nebo si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.10.2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33889/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENCEPHABOL

pyritinolum

perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 ml perorální suspenze obsahuje pyritinoli dihydrochloridum monohydricum 100,0 mg, což odpovídá pyritinolum 80,5 mg .

Obsahuje sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.Mléčně bílá, viskózní suspenze aromatické vůně a chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Encephabol se používá k léčbě poruch mozkových funkcí na podkladě organického postižení centrální nervové soustavy (tzv.organický psychosyndrom), jakými jsou stavy po cévních mozkových příhodách, kraniocerebrálních traumatech a intoxikacích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování se vztahuje k léčivé látce Pyritinoli dihydrochloridum monohydricum. Dávkování se volí individuálně ve vztahu ke stupni a závažnosti poruchy a k pacientově reakci na podávaný přípravek. Dávkování u dětí závisí na věku.

Kojencům (od 3 měsíců do 1 roku) podáváme 50 – 100 mg ráno a odpoledne podle závažnosti stavu. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je 8 hodin.U dětí od 1 do 5 let podáváme 2krát denně 100 mg s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 6 - 8 hodin. Dětem nad 5 let podáváme 200 – 300 mg denně ve 2 - 3 denních dávkách s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 - 5 hodin.Dospělým podáváme 300 – 600 mg denně rozdělených do 2 - 3 dávek s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 - 5 hodin.Maximální denní dávka 600 mg by neměla být překročena.

Přípravek se užívá spolu s jídlem anebo po jídle s trochou tekutiny.Je vhodné užít poslední dávku do 17h odpoledne. Aby se předešlo možným poruchám spánku (zhoršené usínání aj.), nedoporučuje se podávat přípravek Encephabol pozdě odpoledne nebo večer. Trvání terapie závisí na klinickém obraze. Při akutních stavech může být dosaženo klinického úspěchu již po hodinách nebo dnech, při chronických obtížích po cévních mozkových příhodách a kraniocerebrálních traumatech se zlepšení oproti placebové kontrole nedostavuje dříve než po 2 - 4 týdnech léčení; nejlepšího účinku bývá dosaženo po 6 až 12 týdnech. Při chronických onemocněních by se účinnost terapie neměla hodnotit dříve než po 8 týdnech soustavné léčby. Po 3 měsících terapie je třeba rozhodnout, zda je vhodné v léčbě pokračovat.

4.3. Kontraindikace

Encephabol nesmí užívat pacienti přecitlivělí vůči pyritinolu nebo kterékoli pomocné látce. Pyritinol nesmí užívat pacienti trpící chronickou revmatoidní artritidou doprovázenou

 předcházejícím poškozením ledvin závažnými poruchami funkce jater závažnými změnami krevního obrazu autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním

stádiu nebo prodělanými v minulosti.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Encephabol by měl být užíván se zvýšenou opatrností u pacientů trpících:

 předcházejícím poškozením ledvin závažnými poruchami funkce jater závažnými změnami krevního obrazu autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním

stádiu nebo v minulosti prodělanými.

Pacienti s revmatoidní artritidou vykazují - pravděpodobně v souvislosti s tímto onemocněním -zvýšenou citlivost k různým sloučeninám obsahujícím SH-skupiny, což se tedy vztahuje i na pyritinol. Proto jsou u pacientů s revmatoidní artritidou doporučena pravidelná klinická vyšetření a laboratorní testy.

U pacientů se známou přecitlivělostí vůči D-penicilaminu se mohou vzhledem k chemické příbuznosti s pyritolem (tiolová skupina) objevit podobné nežádoucí účinky.

Encephabol obsahuje sorbitol. Proto se jeho užívání nedoporučuje pacientům trpícím vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózy.

U predisponovaných pacientů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti na hydroxybenzoany (parabeny) obsažené v přípravku Encephabol.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pyritinol pravděpodobně zesiluje nežádoucí reakce vyvolané:



penicilaminem



přípravky zlata



sulfasalazinem



levamisolem

4.6. Těhotenství a kojení

Pyritinol prochází placentou. Systémové testování u potkanů a myší neprokázalo žádné teratogenní ani embryotoxické účinky.Do mateřského mléka je vylučováno pouze malé množství pyritinolu.Encephabol by měl být v těhotenství a během kojení užíván pouze po pečlivém zhodnocení poměru riziko/přínos.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepříznivé ovlivnění schopnosti vykonávat tyto činnosti není pravděpodobné; protože však nelze vyloučit individuálně pozměněnou reaktivitu zejména na začátku terapie a při zvyšování dávky, je třeba pacienta upozornit, že může tyto činnosti vykonávat pouze s výslovným povolením lékaře, který zhodnotil jeho reakci na podávaný přípravek.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek Encephabol se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky, z nichž většina vymizí po přerušení léčby.

Poruchy krve a lymfatického systémuleukopenie*, agranulocytóza*, eozinofilie*, trombocytopenie*

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeZvýšená hladina transamináz*, výskyt antinukleárních protilátek*, výskyt L.E. buněk*, protilátky proti inzulínu

Gastrointestinální poruchy Zažívací obtíže, nevolnost, zvracení, stomatitida, průjem

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníÚnava, horečka*, zimnice

Poruchy jater a žlučových cestPoruchy funkce jater*, cholestáza*, hepatitida*, cholestatická hepatitida*, ikterus

Poruchy imunitního systémuReakce z přecitlivělosti různého stupně závažnosti* (většinou jako vyrážka na kůži a sliznicích, svědění, nevolnost, zvracení, průjem, horečka, zimnice)

Poruchy metabolismu a výživySnížení chuti k jídlu

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněBolesti svalů a kloubů, svalová slabost*, polymyozitida

Poruchy nervového systémuPoruchy spánku, zvýšená dráždivost, bolesti hlavy, závratě, poruchy chuti*, parestézie*

Poruchy ledvin a močových cestProteinurie, nefrotický syndrom, hematurie*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyDušnost

Poruchy kůže a podkožíVyrážka*, svědění, kopřivka*, lichen planus*, bulózní pemfigoid, alopécie*, onycholýza*

* Dojde-li k některé z těchto nežádoucích reakcí, měl by být lék okamžitě vysazen a je-li to nutné, měla by být započata symptomatická léčba.Pacienti s revmatoidní artritidou mají - pravděpodobně v souvislosti s tímto onemocněním -zvýšenou citlivost vůči pyritinolu. Proto se mohou u těchto pacientů některé nežádoucí reakce ireakce, které jsou charakteristické také pro antirevmatika, vyskytnout ve zvýšené míře anebo častěji. Toto zahrnuje leukopenii, agranulocytózu, eozinofilii, trombocytopenii, poruchy funkce jater, zvýšené hladiny transamináz, cholestázu, vyrážku, svědění, alopecii, lichen planus, bulózní pemfigoid, výskyt antinukleárních protilátek, výskyt L.E. buněk, protilátek proti inzulínu, parestezie.

Pacienti s revmatoidní artritidou by měli podstupovat pravidelná klinická vyšetření a měli by být

prováděny laboratorní testy (viz oddíl 4.4.)

4.9. Předávkování

K příznakům předávkování patří úzkost, nespavost, psychomotorická aktivita a intenzivnější projevy nežádoucích účinků. U člověka nebyla akutní intoxikace dosud popsána. Pokud by se objevily příznaky excitace a agitovanosti, doporučuje se zahájit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychofarmakum, nootropikum ATC kód: NO6BX02

Přípravek Encephabol je psychofarmakum, nootropikum.

Pyritinol u pokusných zvířat zlepšuje patologicky snížené metabolické děje v CNS, zvyšuje příjem a utilizaci glukózy, zvyšuje metabolismus nukleových kyselin a uvolňování acetylcholinu v kortikálních oblastech mozku, urychluje cholinergní transmisi.

Pyritinol inhibicí lyzosomálních enzymů a prevencí tvorby volných radikálů stabilizuje buněčné membrány; u starých pokusných zvířat usnadňuje transmisi impulzů i jejich vedení do různých oblastí mozku. Mimoto zvyšuje koncentraci ATP v membráně erytrocytů, zvyšuje deformabilitu erytrocytů a fluiditu krve a ovlivňuje tak reologické krevní parametry.

U člověka bylo zjištěno zlepšení krevního průtoku i využití kyslíku v ischemických oblastech mozku a také zvýšení obratu glukózy v primárně ischemických mozkových oblastech. Na EEG

lze zjistit zvýšení alfa-aktivity a současné snížení aktivity theta a delta-vln. Lze prokázat zlepšení krátkodobé paměti, schopnosti učení i ochranný vliv vůči hypoxii mozku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pyritinol se po p.o. podání rychle absorbuje; po p.o. podání 100 mg 14C-pyritinoli hydrochloridum je maximum radioaktivity v plazmě dosaženo za 30 - 60 minut. 20 - 40 % látky v plazmě je reverzibilně vázáno na plazmatické bílkoviny.

Biologická dostupnost po p.o. podání je v průměru 85 % (76 až 93 %).

Pyritinol dobře proniká do tkání; na základě pokusů na experimentálních zvířatech lze předpokládat, že ve většině tkání dosahuje koncentrace srovnatelné s koncentrací v plazmě. Pyritinol proniká hematoencefalickou bariérou a spolu se svými metabolity se akumuluje převážně v šedé hmotě.

Pyritinol se v organismu rychle metabolizuje, vznikají farmakodynamicky účinné metabolity. Hlavní

metabolické

produkty

jsou

2-methyl-3-hydroxy-4-hydroxymethyl-5-

methylmerkaptomethylpyridin

a

2-methyl-3-hydroxy-4-hydroxy-methyl-5-

methylsulfinylmethylpyridin.

Metabolity se vylučují převážně v konjugované formě ledvinami. Eliminační poločas celkové radioaktivity je v průměru 2,5 hodin (2 - 8 h). Do 24 h se močí vyloučí 72,4 - 74,2 % p.o. podané dávky, maximum již do 4 hodin. Stolicí se vylučuje jen 5 % podané dávky.

Po opakované p.o. aplikaci nebyla zjištěna kumulace látky. Při poruše renálních funkcí nejsou při doporučeném dávkování dosaženy toxické koncentrace látky ani jejích metabolitů v organismu.

The mean absolute bioavailability is 54% (38% - 69%).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pyritinol je látka již po mnoho let klinicky používaná a nové experimentální údaje nejsou k dispozici. Pyritinol má velmi nízkou akutní toxicitu: hodnota LD50 se v experimentu v závislosti na sledovaném druhu pokusných zvířat pohybuje po p.o. podání ve stovkách až tisících mg/kg (800 - 8200 mg/kg), po i.v. podání v desítkách až stovkách mg/kg (80 - 260 mg/kg). Chronická toxicita po 1 roce užívání u opice Makak Rhesus (100mg/kg) nebyla prokázána klinicky, laboratorně ani histopatologicky. U lidí nejsou v dostupné literatuře údaje o intoxikaci, protože jde o derivát vitaminu B6, jehož toxicita je zanedbatelná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

dihydrát sodné soli sacharinupropylparabenmethylparabenmonohydrát kyseliny citronové kalium-sorbátpovidonkoloidní bezvodý oxid křemičitýhyetelosa

glycerol 85% krystalizující sorbitol 70%tekuté contramarum aromačištěná voda

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Obal: Lahvička z hnědého skla s pojistným šroubovacím uzávěrem (Al) s LDPE těsněním,

krabička

Balení: 200 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

06/135/73-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.1.1974 / 15.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENCEPHABOLperorální suspenzepyritinolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

5 ml suspenze obsahuje 100 mg pyritinoli dihydrochloridum monohydricum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol. Další informace najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální suspenze

200 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením dobře protřepat!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERCK KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 06/135/73-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí užívají 3krát denně 1-2 čajové lžičky přípravku. Poslední dávku nutno podat před 17 hodinou.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ENCEPHABOL