nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0059642	POR TBL NOB 100X10MG	Tableta, Perorální podání
0094178	POR TBL NOB 20X10MG	Tableta, Perorální podání
0045274	POR TBL NOB 30X10MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ENAP 10 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Enap 2,5 mg

Enap 5 mg

Enap 10 mg

Enap 20 mg

(Enalaprili maleas)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Enap a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enap užívat

3. Jak se Enap užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Enap chovávat

6. Další informace

1. CO JE ENAP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lékař Vám předepsal enalapril k léčbě vaší hypertenze (vysokého krevního tlaku) nebo srdečního selhání (oslabení srdeční funkce). Enalapril se také používá k prevenci symptomatického srdečního selhání.

U mnoha nemocných v časném stádiu srdečního selhávání, tj. v období ještě před vývojem příznaků srdečního selhávání, enalapril napomáhá předcházet oslabování srdeční funkce a zpomalovat vývoj těchto příznaků (např. krácení dechu, únavnost po lehké fyzické námaze jako je chůze, nebo otékání kotníků a nohou). U těchto nemocných je menší pravděpodobnost hospitalizace v důsledku srdečního selhávání.

U mnoha nemocných, kteří mají příznaky srdečního selhávání, zpomaluje enalapril zhoršování srdečního selhávání, snižuje nutnost vyhledat nemocniční ošetření v důsledku srdečního selhávání, prodlužuje život mnoha pacientům se srdečním selháváním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENAP UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Enap

- jestliže jste alergický/á na kteroukoliv jeho složku.

- jestliže jste v minulosti byl/a léčen/a enalaprilem (ACE inhibitor) a projevily se u Vás alergické reakce, spojené s otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi při polykání či dýchání (angioedém). Enap nesmíte užívat, pokud se u Vás vyskytly tyto typy reakcí bez známé příčiny, nebo pokud u Vás byla stanovena diagnóza dědičného nebo idiopatického angioedému.

- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enap je zapotřebí

Lékař by měl být informován o všech zdravotních problémech, které máte nebo jste v minulosti měl/a, a o všech alergiích.

Svého lékaře informujte i v případě, držíte-li dietu se sníženým množstvím soli, užíváte-li náhražky draslíku, užíváte-li draslík šetřící látky nebo náhražky soli obsahující draslík, trpěl/a-li jste nedávno silným zvracením nebo průjmem. V těchto případech Váš lékař může Vám přizpůsobit dávkování přípravku Enap.

Máte-li potíže se srdcem, poruchy krvetvorby, diabetes, jaterní onemocnění, onemocnění ledvin (včetně transplantace ledvin), podstupujete-li dialýzu nebo léčíte-li se diuretiky (močopudnými léky), informujte o těchto skutečnostech svého lékaře.

Sdělte také svému lékaři, zda v současnosti podstupujete léčbu zvanou aferéza LDL anebo budete léčen/a léčbou snižující citlivost na včelí anebo vosí bodnutí.

Sdělte svému lékaři, pokud máte nízký krevní tlak (projevující se stavy na omdlení nebo závratěmi, zvláště pokud stojíte).

Před provedením chirurgického výkonu nebo před anestezií (a to i u zubaře) oznamte lékaři, že užíváte enalapril, jelikož v souvislosti s anestezií může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obecně vzato, enalapril může být užíván spolu s jinými léky. K předepsání správné dávky je obzvlášť důležité, abyste informoval svého lékaře v případě, že užíváte jiné léky na snížení krevního tlaku, diuretika (močopudné léky), léky obsahující draslík (včetně dietetických náhražek soli), lithium (lék používaný k léčbě určitého typu deprese), tricyklická antidepresiva, antipsychotika, sympatomimetika, antidiabetika, přípravky k léčbě bolesti a zánětu kloubů nebo alkohol.

Užívání přípravku Enap s jídlem a pitím

Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání enalapril se nedoporučuje těhotným ženám. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) včetně enalaprilu mohou způsobit poškození a úmrtí plodu v případě, že se užívají v druhém a třetím trimestru těhotenství.

Není známo, zda užívání enalaprilu v prvních třech měsících těhotenství může také mít škodlivé účinky.

V případě, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby, aby mohl zvážit jinou formu léčení.

Enalapril se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malých množstvích, nicméně jeho vliv na kojence není znám. V případě, že kojíte anebo plánujete kojení, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Reakce nemocných na léčbu Enapem je individuální a může vést ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby, při zvýšení dávky a ve spojitosti s požitím alkoholu. Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.

3. JAK SE ENAP UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety zapijte trochou tekutiny.

Váš lékař rozhodne o vhodné dávce enalaprilu v závislosti na Vaší kondici a na tom, jestli užíváte další léky.

Užívejte enalapril každý den přesně podle pokynů lékaře. Je velice důležité pokračovat v užívání enalapril po celou dobu, na kterou Vám ho lékař předepsal. Neužívejte víc tablet, než Vám bylo předepsáno.

Vysoký krevní tlak

U většiny pacientů je obvyklá počáteční dávka 5-20 mg jednou denně. Někteří pacienti mohou potřebovat nižší počáteční dávku.

Obvyklá dlouhodobá dávka je 20 mg užívaná jednou denně.

Selhání srdce

Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 2,5 mg užívaná jednou denně. Váš lékař bude postupně zvyšovat toto množství, až bude dosažena dávka, která je pro Vás přiměřená. Obvyklá dlouhodobě podávaná dávka je 20 mg denně a užívá se v jedné anebo ve dvou dávkách.

Buďte mimořádně opatrní při požití první dávky anebo po zvýšení vaší dávky. Okamžitě svého lékaře informujte, když se u Vás vyskytnou jakékoli závratě anebo točení hlavy.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Enap je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Enap, než jste měl(a)

V případě předávkování bude nejpravděpodobnějším příznakem závrať v důsledku rychlého a nadměrného poklesu krevního tlaku. Spojte se okamžitě se svým lékařem, aby Vám byla neodkladně poskytnuta lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Enap

Měl(a) byste užívat Enap podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, neužívejte dávku navíc. Obnovte jen původní rozvrh užívání.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Enap nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Enalapril je vcelku dobře snášen. Velmi častými nežádoucími účinky jsou závratě, rozmazané vidění, kašel, nevolnost, slabost. Mezi běžné nežádoucí účinky patří bolest hlavy, deprese, závratě v důsledku poklesu krevního tlaku (včetně poklesu krevního tlaku při rychlém postavení se), mdloby, srdeční záchvat nebo mozková mrtvice, bolest na hrudi, bolest u srdce, změna v srdečním rytmu, zrychlený puls, dýchavičnost, průjem, vyrážka, bolesti břicha, změny chutě, alergické reakce s otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s problémy při polykání anebo dýchání, únava, vysoké hladiny draslíku v krvi a zvýšené hladiny kreatininu v krvi.

Mezi další nežádoucí účinky, které se objevují neobvykle nebo vzácně, patří i nežádoucí účinky, které mohou být závažné. Více informací o těchto nežádoucích účincích si vyžádejte od svého lékaře nebo lékárníka. Oba mají k dispozici kompletní seznam nežádoucích účinků.

Projeví-li se u Vás některý z výše uvedených nežádoucích účinků či další neobvyklé reakce, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.

Přestaňte užívat enalapril a spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud:

- u Vás dojde k otokům obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit obtíže při dýchání nebo polykání;

- se u Vás objevují otoky rukou, nohou nebo kotníků;

- se u Vás objevuje kopřivka.

Pacienti černé rasy mají zvýšené riziko těchto reakcí na ACE inhibitory.

Počáteční dávka může způsobit větší pokles krevního tlaku než při pokračující léčbě. Podobný pokles krevního tlaku se může vyskytnout také při zvýšení dávky léku. Tento pokles se může projevit v podobě pocitů na omdlení nebo závratí, v takovém případě je vhodné si lehnout. Pokud se tyto stavy objevují častěji, obraťte se na svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ENAP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek obsahuje

• Léčivou látkou je enalaprili maleas 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 20 mg v jedné tabletě

• Pomocnými látkami jsou:

Enap 2,5: monohydrát laktosy, hyprolosa, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek,

magnesium-stearát

Enap 5 mg: monohydrát laktosy, hyprolosa, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát

Enap 10 mg: monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý

Enap 20 mg: monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Enap vypadá a co obsahuje toto balení

Enap 2,5 mg: 30 nebo 100 bílých, kulatých, vypouklých tablet.

Enap 5 mg: 20, 30 nebo 100 bílých, plochých, kulatých tablet s půlící rýhou na jedné straně.

Enap 10 mg: 20, 30 nebo 100  červenohnědých, plochých, kulatých tablet s půlící rýhou na jedné straně.

Enap 20 mg: 20, 30 a 100 oranžových, plochých, kulatých tablet s půlící rýhou na jedné straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA, zastoupení pro ČR

Sokolovská 79

Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.1. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENAP 2,5 mg

ENAP 5 mg

ENAP 10 mg

ENAP 20 mg

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

ENAP 2,5 mg: Enalaprili maleas 2,5 mg v 1 tabletě

ENAP 5 mg: Enalaprili maleas 5 mg v 1 tabletě
ENAP 10 mg: Enalaprili maleas 10 mg v 1 tabletě
ENAP 20 mg: Enalaprili maleas 20 mg v 1 tabletě

3. Léková forma

Tablety.

ENAP 2,5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami

ENAP 5 mg: bílé, ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně

ENAP 10 mg: červenohnědé, ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně

ENAP 20 mg: oranžové, ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- léčba hypertenze;

- léčba symptomatického srdečního selhání;

- prevence symptomatického srdečního selhání u pacientů s asymptomatickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce ≤ 35%).

4.2. Dávkování a způsob podání

Jídlo vstřebávání enalaprilu neovlivňuje.

Dávku je nutno individuálně přizpůsobit podle pacientova profilu a odpovědi krevního tlaku.

Hypertenze

Počáteční dávka je 5 až maximálně 20 mg podle stupně hypertenze a stavu pacienta.

Enalapril se podává jednou denně. Při mírné hypertenzi je doporučená počáteční dávka 5 až 10 mg. U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (např. renovaskulární hypertenzí, objemovou deplecí a/nebo deplecí minerálů, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) může po počáteční dávce dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku. U těchto pacientů se doporučuje počáteční dávka 5 mg nebo nižší a léčba se musí zahájit pod lékařským dohledem.

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může při zahajování terapie enalaprilem vést k objemové depleci a k riziku hypotenze. U těchto pacientů se doporučuje počáteční dávka 5 mg nebo nižší. Pokud to je možné, měla by se terapie diuretiky na 2-3 dny před zahájením terapie enalaprilem vysadit. Je nutno sledovat renální funkce a koncentrace kalia v séru.

Obvyklá udržovací dávka je 20 mg denně. Maximální udržovací dávka je 40 mg denně.

Srdeční selhání/Asymptomatická dysfunkce levé komory

Při léčbě symptomatického srdečního selhání se enalapril užívá navíc k diuretikům a ve vhodných případech navíc i k digitalisu nebo betablokátorům.

Počáteční dávka enalaprilu u pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou dysfunkcí levé komory je 2,5 mg a je nutno jí podávat pod důsledným lékařským dohledem, aby se zjistil počáteční účinek na krevní tlak.

Při neexistenci symptomatické hypotenze nebo po její účinné léčbě je po zahájení terapie enalaprilem při srdečním selhání nutno dávku postupně zvyšovat na obvyklou udržovací dávku 20 mg, podávanou v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách podle toho, jak je pacient snáší. Doporučuje se provádět titraci dávky po dobu 2 až 4 týdnů. Maximální dávka je 40 mg podávaná ve dvou dílčích dávkách.

Doporučená titrace dávky enalaprilu u pacientů se srdečním selhání/asymptomatickou dysfunkcí levé komory:

Týden Dávka mg/den

1. týden 1. až 3. den: 2,5 mg/den* v jediné dávce

4. až 7. den 5 mg/den ve dvou dílčích dávkách

2. týden 10 mg/den v jediné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách

3. a 4. týden 20 mg/den v jediné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách

* U pacientů s poruchou renální funkce nebo užívajících diuretika je nutno přijmout zvláštní opatření (viz bod 4.4).

Krevní tlak a renální funkci je nutno důkladně sledovat jak před zahájením léčby enalaprilem, tak i po jejím zahájení (viz bod 4.4), protože byly popsány případy hypotenze a (vzácněji) následné renální selhání. Je-li to možné, měla by se u pacientů léčených diuretiky před zahájením léčby enalaprilem jejich dávka snížit. Rozvoj hypotenze po počáteční dávce enalaprilu neznamená, že při dlouhodobé terapii enalaprilem dojde k recidivě hypotenze, a nebrání dalšímu užívání léku. Je nutno sledovat i hodnoty draslíku v séru a renální funkci.

Dávkování při renální insuficienci

Všeobecně by měly být intervaly mezi užitím enalaprilu prodlouženy a/nebo sníženo dávkování.

Clearance kreatininu (CrCL) ml/min Počáteční dávka mg/den

30 < CrCl < 80 ml/min. 5-10 mg

10 < CrCl ≤ 30 ml/min. 2,5 mg

CrCl ≤ 10 ml/min. 2,5 mg ve dnech dialýzy (viz bod 4.4).

Enalapril se dialyzuje. Dávkování v dny bez dialýzy je nutno přizpůsobit podle odpovědi krevního tlaku.

Použití u starších osob

Dávka musí být v souladu s renální funkcí staršího pacienta (viz bod 4.4).

Použití u dětí

K dispozici jsou omezené zkušenosti z klinické praxe s podáváním enalaprilu dětem s hypertenzí (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

U pacientů, kteří dokáží tablety spolknout, je nutno dávku individualizovat podle pacientova profilu a odpovědi krevního tlaku. Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 20 až < 50 kg, a 5 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg. Enalapril se podává jednou denně. Dávkování je nutno přizpůsobit podle potřeb pacienta na maximální hodnotu 20 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností 20 až < 50 mg, a 40 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg (viz bod 4.4).

Enalapril se nedoporučuje u novorozenců a u dětských pacientů s glomerulární filtrací < 30 ml/min./1,73 m², protože nejsou k dispozici žádné údaje.

4.3. Kontraindikace

- Přecitlivělost na enalapril, na kteroukoli z pomocných látek, nebo kterýkoli jiný inhibitor ACE.

- Angioedém v anamnéze v souvislosti s předchozí léčbou inhibitorem ACE.

- Dědičný nebo idiopatický angioedém.

- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Symptomatická hypotenze

Symptomatická hypotenze je u nekomplikovaných hypertoniků pozorována zřídka. U hypertonických pacientů užívajících enaplapril nastává symptomatická hypotenze s větší pravděpodobností, pokud je pacient ve volumové depleci, například při diuretické terapii, při dietním omezení soli, dialýze, průjmu nebo zvracení (viz body 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním s přidruženou nebo bez přidružené renální insuficience. Pravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémii nebo postižení renální funkce. U těchto pacientů by měla být terapie zahájena pod lékařským dohledem a pacienti by měli být dále pozorně sledováni, vždy při úpravě dávkování enalaprilu a/nebo diuretika. Stejné postupy mohou být aplikovány u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Pokud nastane hypotenze, pacient by měl být uložen do polohy vleže a pokud je nutno, měl by obdržet intravenózní infúzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud již jednou došlo k vzestupu krevního tlaku po volumové expanzi.

U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání enalaprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a obvykle není důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné redukovat dávku a/nebo vysadit diuretikum a/nebo enalapril.

Aortální nebo mitrální stenóza/Hypertrofická kardiomyopatie

Jako u všech vazodilatancií je nutno ACE inhibitory podávat opatrně pacientům s obstrukcí chlopně a výtokové části levé komory a zcela vynechat v případě kardiogenního šoku a hemodynamicky významné obstrukce.

Porucha renální funkce

V případě poruchy renální funkce (clearance kreatininu < 80 ml/min.) je nutno počáteční dávku enalaprilu upravit podle pacientovy hodnoty clearance kreatininu (viz bod 4.2) a pak i podle pacientovy odpovědi na léčbu. Rutinní sledování hodnot draslíku a kreatininu je u těchto pacientů součástí běžné lékařské praxe.

Renální selhání v souvislosti s enalaprilem bylo popsáno a vyskytlo se hlavně u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo základním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální tepny. Pokud se zjistí brzy a je řádně léčeno, je renální selhání v souvislosti s terapií enalaprilem obvykle reverzibilní.

U některých pacientů s hypertenzí bez předchozí zjevné renální choroby došlo k rozvoji vzestupu sérové hladiny urey a kreatininu, pokud byl enalapril podán současně s diuretiky. Redukce dávky enalaprilu a/nebo vysazení diuretika a/nebo enalaprilu může být žádoucí. Z tohoto lze usuzovat na možnost stenózy renální tepny jako základního onemocnění (viz bod 4.4).

Renovaskulární hypertenze

Pokud se pacienti s bilaterální stenózou renální tepny nebo stenózou tepny do jediné fungující ledviny léčí inhibitory ACE, existuje zvýšené riziko hypotenze a renální nedostatečnosti. Může dojít ke ztrátě renální funkce při pouze mírných změnách hodnot kreatininu v séru. U těchto pacientů je nutno zahajovat terapii, pod důkladným lékařským dohledem, za použití nízkých dávek, opatrné titrace, a sledování renální funkce.

Transplantace ledvin

Pokud se týče podávání enalaprilu pacientům po nedávno prodělané transplantaci ledvin, je k dispozici málo zkušeností. Proto se léčba enalaprilem nedoporučuje.

Selhání jater

Vzácně byly inhibitory ACE dány do souvislosti se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a progreduje do fulminantní hepatální nekrózy a (někdy i) smrti. Mechanismus tohoto syndromu není jasný. U pacientů užívajících inhibitory ACE, u nichž dojde k rozvoji žloutenky nebo u nichž dojde k výraznému zvýšení jaterních enzymů, je nutno inhibitory ACE vysadit a je třeba u nich zahájit odpovídající sledování lékařem.

Neutropenie/agranulocytóza

U pacientů užívajících inhibitory ACE byly popsány neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Pacientům s kolagenózou, imunosupresivní terapií, léčeným alopurinolem nebo prokainamidem, nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, je nutno enalapril podávat s maximální opatrností, zvláště pokud je již přítomna porucha renální funkce. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v několika případech nereagovaly na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud se u těchto pacientů enalapril používá, doporučuje se pravidelné monitorování počtu bílých krvinek a pacienty je třeba poučit, aby ohlásili jakoukoli známku infekce.

Přecitlivělost/Angioneurotický edém

Angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu byl popsán u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně enalaprilu. Tento nežádoucí účinek se může objevit kdykoli během léčby. V takových případech by měl být enalapril okamžitě vysazen, a mělo by být zajištěno přiměřené sledování, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. V těch případech, kdy otok byl omezen na obličej a rty, se stav obvykle obešel bez terapie, ačkoli antihistaminika byla prospěšná v úlevě příznaků.

Angioneurotický edém sdružený s edémem hrtanu může být fatální. V případech, kdy by došlo k postižení jazyka, glotis nebo hrtanu, jež by mohlo působit jako překážka v dýchacích cestách, je třeba rychle zahájit vhodnou léčbu, zahrnující subkutánní aplikaci roztoku adrenalinu 1:1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a provést opatření k zajištění průchodnosti dýchacích cest. Uvádí se, že pacienti černé rasy, jimž byly podávány ACE inhibitory, mají ve srovnání s pacienty jiných ras vyšší incidenci angioedému. Pacienti s anamnézou angioedému bez vztahu k terapii ACE inhibitory mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání ACE inhibitoru. (Viz také bod 4.3).

Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace vůči blanokřídlým

Vzácně byly pozorovány život ohrožující anafylaktoidní reakce u pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace jedem blanokřídlých. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením terapie ACE inhibitorem před každou desenzibilizací.

Anafylaktoidní reakce během aferézy LDL

U pacientů užívajících inhibitory ACE došlo během aferézy lipoproteinů s nízkou denzitou (LDL) dextransulfátem vzácně s rozvoji život ohrožujících anafylaktoidních reakcí. Těmto reakcím se předešlo přechodným přerušením terapie inhibitory ACE během každé aferézy.

Hemodialyzovaní pacienti

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (např. AN 69) a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba použít jiný typ dialyzační membrány nebo jinou skupinu antihypertenzních látek.

Diabetici

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem je třeba v prvním měsíci léčby inhibitorem ACE důkladně sledovat glykémii. (Viz bod 4.5).

Kašel

Kašel byl zaznamenán při užití ACE inhibitorů. Charakteristický je trvalý neproduktivní kašel, odeznívající po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnóze.

Chirurgie/Anestezie

U pacientů, podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během anestezie za použití látek vyvolávajících hypotenzi, blokuje enalapril tvorbu angiotenzinu II při druhotném kompenzačním uvolnění reninu. Pokud nastane hypotenze, za jejíž příčinu je považován tento mechanizmus, měla by být korigována volumovou expanzí.

Hyperkalemie

U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně enalaprilu bylo pozorováno zvýšení draslíku v séru. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalemie patří jedinci s renální nedostatečností, diabetes mellitus, nebo osoby užívající současně draslík šetřící diuretika, draslíkové suplementy nebo náhražky solí obsahujících draslík; případně pacienty užívající jiné léky, při jejichž podávání dochází ke zvýšení hladin draslíku v séru (např. heparin). Pokud se současné užívání výše uvedených látek považuje za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování hladin draslíku v séru.

Lithium

Kombinace lithia a enalaprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Laktóza

Enalapril obsahuje méně než 200 mg laktózy na tabletu.

Užití u dětí

U dětí s hypertenzí, mladších 6ti let, je k dispozici pouze omezené množství zkušeností s účinností a bezpečností, a žádné zkušenosti v jiných indikacích. K dispozici je omezené množství farmakokinetických dat u dětí ve věku nad 2 měsíce. (viz body 4.2, 5.1 a 5.2)

Nedoporučuje se podávat enalapril dětem v jiných indikacích než hypertenze.

Enalapril se nedoporučuje u novorozenců a u dětských pacientů s glomerulární filtrací < 30 ml/min./1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).

Těhotenství a kojení

V prvním trimestru těhotenství se nesmí enalapril podávat. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je enalapril kontraindikován (viz bod 4.3). Při zjištění těhotenství je nutno léčbu enalaprilem co nejdříve ukončit (viz 4.6).

Během těhotenství a kojení se nedoporučuje užívat enalapril.

Etnické odlišnosti

Stejně jako u jiných inhibitorů ACE se zdá, že enalapril je méně účinný při snižování krevního tlaku u černochů než u jiných etnik, možná kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkými hladinami reninu u černošských hypertoniků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium šetřící diuretika nebo draslíkové suplementy

Inhibitory ACE zmírňují diuretiky navozenou ztrátu draslíku. Draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), draslíkové suplementy nebo náhražky solí obsahujících draslík mohou vést k významnému zvýšení hladin draslíku v séru. Je-li kvůli prokázané hypokalémii indikováno jejich současné užívání, je třeba je užívat s opatrností a za častého monitorování hladin draslíku v séru (viz bod 4.4).

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může mít při zahajování terapie enalaprilem za následek objemovou depleci a riziko hypotenze (viz bod 4.4). Hypotenzní účinky lze omezit vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením terapie nízkou dávkou enalaprilu.

Ostatní hypertenziva

Současné užívání těchto látek může zesílit hypotenzní účinky enalaprilu. Současné užívání nitroglycerinu a dalších nitrátů nebo dalších vazodialatancií může krevní tlak dále snížit.

Lithium

Při současném podávání lithia a inhibitorů ACE bylo popsáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicita. Současné užívání thiazidových diuretik a inhibitorů ACE může dále zvýšit hladiny lithia a zvýšit riziko toxicity lithia. Užívání enalaprilu spolu s lithiem se nedoporučuje, pokud se však taková kombinace ukáže jako nezbytná, je nutno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru (viz bod 4.4).

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika

Současné užívání některých anestetických produktů, tricyklických antidepresiv a antipsychotik spolu s inhibitory ACE může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku (viz bod 4.4).

Nesteroidní antiflogistika (NSAID)

Dlouhodobé podávání NSAID může snížit antihypertenzní účinek inhibitoru ACE. NSAID a inhibitory ACE mají přídatný účinek na zvyšování sérových koncentrací draslíku, a mohou vést ke zhoršení renální funkce. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní. Vzácně může dojít k rozvoji akutního renálního selhání, zvláště u pacientů s ohroženou renální funkcí jako jsou starší jedinci nebo dehydratované osoby.

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

Antidiabetika

Na základě epidemiologických studií se lze domnívat, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulinů, perorální hypoglykemik) může mít za následek zvýšený účinek na snižování hladin cukru v krvi spolu s rizikem hypoglykémie. Zdá se, že tento jev se častěji vyskytuje v prvních týdnech kombinační terapie a u pacientů s poruchou renální funkce.

Alkohol

Alkohol potencuje hypotenzní účinek inhibitorů ACE.

Kyselina acetylsalicylová, trombolytika a betablokátory

Enalapril lze bez obav podávat současně s kyselinou acetylsalicylovou (v kardiologických dávkách), trombolytiky a betablokátory.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Enalapril se nesmí podávat v prvním trimestru těhotenství. Pokud se těhotenství plánuje nebo je potvrzeno, je nutno pacientku převést co nejdříve na náhradní léčbu. Kontrolované studie s inhibitory ACE se u lidí neprováděly, ale u omezeného počtu případů s expozicí během prvního trimestru se nezdálo, že by se projevily malformace ukazující na lidskou fetotoxicitu, jak je popsáno dále.

Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je enalapril kontraindikován.

Je známo, že dlouhodobější expozice enalaprilu ve druhém a třetím trimestru indukuje u lidí fetotoxicitu (snížená renální funkce, oligohydramnion, opožděná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz též bod 5.3).

Pokud by v druhém trimestru těhotenství došlo k expozici enalaprilu, doporučuje se kontrola renální funkce ultrazvukem.

Kojence, jejichž matky užívaly enalapril, je nutno důkladně sledovat z hlediska případného rozvoje hypotenze, oligurie a hyperkalemie. Enalapril, který prochází placentou, byl s jistým klinickým přínosem odstraněn z oběhu novorozenců peritoneální dialýzou, a teoreticky jej lze odstranit výměnnou transfuzí.

Kojení

Enalapril a enalaprilát jsou vylučovány do mateřského mléka, ale jejich vliv na kojence nebyl stanovován. Proto se užívání enalaprilu při kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

---