nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0003199	POR TBL PRO 100X50MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání
0003198	POR TBL PRO 30X50MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak EMZOK 50 MG

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Emzok 50 mg

Emzok 100 mg

Emzok 200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

(Metoprololi tartras)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Složení:

Léčivá látka:

Emzok 50 mg

Metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě.

Emzok 100 mg

Metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě.

Emzok 200 mg

Metoprololi tartras 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný kukuřičný škrob), ethylcelulosa, triethyl - citrát, hyprolosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, mastek.

Indikační skupina:

Antihypertenzivum, beta-blokátor.

Charakteristika:

Léčivá látka je beta 1 selektivní blokátor adrenergních receptorů. Působí především na srdeční sval, méně na průdušky a cévy. Způsobuje pokles krevního tlaku, zpomalení tepové frekvence a snižuje srdeční výdej v klidu i při námaze.

Indikace:

Přípravek se užívá při vysokém krevním tlaku (arteriální hypertenzi), při předcházení záchvatů anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku sníženého prokrvení srdečního svalu), u stabilizovaného městnavého srdečního selhání a jako dlouhodobá léčba po akutním infarktu myokardu. Dále se užívá v léčbě poruch srdečního rytmu a jako předcházení záchvatu migrény.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku a látky podobné, nebo na jinou složku přípravku, u pacientů s lupenkou (psoriázou), při výrazném zpomalení srdeční činnosti (bradykardii), při poruše tvorby vzruchu v srdci (syndrom chorého sinu), při nedostatečně léčené srdeční slabosti, při akutním infarktu myokardu v případech, kdy je výrazně nízká tepová frekvence, nízký systolický krevní tlak, vyskytují se poruchy vedení srdečního vzruchu (AV-blokáda II. a III. stupně) a srdeční slabost mírného nebo středního stupně.

O užívání přípravku v době těhotenství a kojení rozhodne Váš ošetřující lékař.

Nežádoucí účinky:

Přípravek Emzok je dobře snášen, avšak při léčbě se mohou u některých nemocných vyskytnout nežádoucí účinky přípravku, které jsou většinou mírné a mizí po snížení dávkování přípravku. Nejčastěji to jsou závratě, únavnost, zažívací potíže (nevolnost, zvracení, břišní bolest) a poruchy spánku. Může také dojít k bolestem hlavy, k svalovým bolestem, k depresím, k poruchám soustředění, k poruchám srdečního rytmu či k jeho zpomalení (bradykardie), k pocitům bušení srdce, k námahové dušnosti, ke kožním vyrážkám, k poruchám vidění, k vypadávání vlasů až plešatosti (alopecie), k poruchám krvetvorby a k přírůstku hmotnosti.

I když se jedná o tzv. selektivní blokátor (působící především na srdeční sval, méně na průdušky a cévy), může způsobit u pacientů trpících onemocněním průdušek zvýšený odpor v dýchacích cestách a zhoršit tak jejich dechové obtíže.

Jestliže se u Vás objeví některé z těchto nežádoucích účinků nebo jakékoliv jiné nežádoucí účinky, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři!

Interakce:

Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat. Než začnete užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem.

Při současném užívání metoprololu a jiných léčiv, která snižují krevní tlak, dochází ke zvýšenému poklesu krevního tlaku. Přípravek se nesmí užívat současně s verapamilem! Hrozí riziko srdeční zástavy.

Užívat přípravek současně s dalšími beta-blokátory, ganglioplegiky a inhibitory MAO lze pouze z vážných důvodů za zvýšeného lékařského dohledu.

Při současném podávání metoprololu s klonidinem (léčivo používané při léčbě vysokého krevního tlaku) je při jejich případném vysazení nutné vysadit postupně metoprolol před vysazením klonidinu, aby se předešlo nebezpečí vzniku hypertenzní krize.

Při současném užívání metoprololu a inzulinu nebo jiných přípravků k léčbě cukrovky (perorální antidiabetika) může být jejich účinek prodloužen nebo zesílen. Varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru, jako bušení srdce nebo třes, mohou být zastřené nebo zeslabené. Z tohoto důvodu Vám bude lékař hladinu krevního cukru pravidelně kontrolovat.

Před plánovanou operací informujte lékaře o tom, že užíváte metoprolol.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání v kombinaci s ergotaminem, s alfa- a beta-sympatomimetiky.

Látky, které povzbuzují tvorbu enzymů (např. barbituráty, rifampicin), mohou snížit hladinu přípravku v krvi a jeho účinek, cimetidin (léčivo užívané při léčbě nemocí se zvýšenou sekrecí žaludeční šťávy) ji naopak zvyšuje. Nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé léky - např. indometacin) mohou snížit antihypertenzivní účinek přípravku.

Dávkování:

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Přesné dávkování a dobu užívání určuje vždy lékař.

Léčba vysokého tlaku a angíny pectoris : obvykle se užívá 50 -200 mg přípravku jednou denně.

Městnavé srdeční selhání s klinickými projevy: první čtyři dny se podává počáteční dávka 25 mg, která se poté zvyšuje během týdne po dávce 25 mg nebo 50 mg až do výše 200 mg jednou denně.

Nepravidelná činnost srdce (arytmie): obvykle se užívá 50 -200 mg jednou denně .

Udržovací léčba po překonaném srdečním infarktu: obvykle se užívá 200 mg jednou denně.

Prevence migrény: obvykle se užívá 100 - 200 mg jednou denně.

Způsob podávání:

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, nejlépe ráno, nezávisle na jídle a zapíjejí se vodou (alespoň půl sklenice). Tablety lze rozdělit, ale nesmí se kousat, ani drtit.

Upozornění:

Přípravek nesmí být náhle vysazen. Přerušení léčby musí probíhat postupným snižováním dávek v průběhu sedmi až deseti dnů. V průběhu tohoto období by měli být zvláště pečlivě sledováni pacienti s ischemickou chorobou srdeční.

Betablokátory mohou v ojedinělých případech vyvolat nebo zhoršit lupénku (psoriázu) nebo vyvolat lupence podobnou kožní vyrážku. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s cukrovkou ( nebezpečí zastření příznaků snížené hladiny cukru v krvi jako jsou např. třes a zvýšená tepová frekvence), u pacientů se současně nebo v minulosti se projevujícím zhoršením funkce: dýchacího ústrojí (plicní rozedma, chronické záněty průdušek); srdce (selhání srdce) a nebo cévního systému; jater nebo ledvin.

Přípravek se nesmí užívat společně s verapamilem pro možné riziko srdeční zástavy.

Pokud se máte podrobit chirurgickému zákroku nebo pokud jste z nějakého jiného důvodu přijati do nemocnice, informujte svého ošetřujícího lékaře o tom, že užíváte Emzok.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost může nemocný vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na specifické typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku se svým lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

30 nebo 100 tablet

Datum poslední revize:

26.3. 2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Emzok 50 mg

Emzok 100 mg

Emzok 200 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě.

Metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě.

Metoprololi tartras 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Zrněný cukr 6,23 mg v 1 tabletě Emzok 50 mg, 12,45 mg v 1 tabletě Emzok 100 mg, 24,90 mg v 1 tabletě Emzok 200 mg (sacharosa, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný kukuřičný škrob)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku :

Emzok 50 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4 x 10,2 x 4,7 mm s oboustrannou půlicí rýhou.

Emzok 100 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4,5 x 13,2 x 6,2 mm s oboustrannou půlicí rýhou.

Emzok 200 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 5,5 x 17,2 x 8,2 mm s oboustrannou půlicí rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypertenze, angina pectoris, udržovací léčba po prodělaném infarktu myokardu, symptomatické kongestivní srdeční selhání u stabilizovaných pacientů, kteří se léčí standardní terapií ( diuretka, ACE inhibitory, digitalisové glykosidy), arytmie (supraventrikulární a ventrikulární tachyarytmie), profylaxe migrény.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Dávkování je třeba určit individuálně (vzhledem k možné bradykardii), obvyklé dávky jsou tyto:

Hypertenze: jednou denně 50-200 mg.

Angina pectoris: 50-200 mg jednou denně. Dávku je možno zvýšit v závislosti na klinických účincích.

Udržovací terapie po prodělaném infarktu myokardu: 200 mg jednou denně.

Symptomatické kongestivní srdeční selhání: první čtyři dny počáteční dávka 25 mg, poté zvyšovat po dávce 25 mg nebo 50 mg během týdne až do výše 200 mg jednou denně, v individuálních případech (NYHA klasifikace III-IV) lze podat nižší počáteční dávky.

Arytmie: jednou denně 50-200 mg.

Prevence migrény: jednou denně 100-200 mg.

U pacientů s porušenou renální funkcí, u hemodialyzovaných a u starých pacientů není nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávkování.

Léčbu nelze náhle přerušit, je nutno ji ukončovat postupně v průběhu 7-10 dní, neboť by mohlo dojít ke zhoršení klinických symptomů angíny pectoris s nebezpečím infarktu myokardu. V případě, že terapie přípravkem musí být ukončena z důvodu chirurgického zákroku, mělo by to být provedeno nejpozději do 48 hodin před chirurgickým výkonem, s výjimkou specielních případů jako je thyreotoxikóza a feochromocytom.

Způsob podání:

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, nejlépe ráno, nezávisle na jídle a zapíjejí se vodou (alespoň půl sklenice). Tablety lze rozdělit, ale nesmí se kousat, ani drtit.

1. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku (a látky obdobné) nebo na pomocné látky obsažené v léku, atrio-ventrikulární blokáda II. a III. stupně, sick sinus syndrom, nestabilní dekompenzovaná srdeční insuficience, významná bradykardie před začátkem léčby, těžká porucha periferního prokrvení spojená s bolestmi nebo s trofickými změnami, hypotenze, sinoatriální blok, kardiogenní šok, astma bronchiale a chronická obstrukční nemoc bronchopulmonální těžkého stupně, neléčený feochromocytom, metabolická acidóza.

Metoprolol se nesmí podávat pacientům se suspektním akutním infarktem myokardu, jestliže je tepová frekvence nižší než 50 tepů/min, P-Q interval je delší než 0,24 sekundy nebo systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podání metoprololu může zhoršit bradykardii a příznaky poruch periferního prokrvení.

Anafylaktický šok může mít u pacientů léčených metoprololem těžší průběh.

Náhlé vysazení přípravku je nutno vyloučit. Přerušení terapie metoprololem by mělo proběhnout postupným snižováním dávek v průběhu sedmi až deseti dnů. V průběhu tohoto období by měli být zvláště pečlivě sledováni pacienti s ischemickou chorobou srdeční.

Při srdečním selhání může být zahájeno podávání metoprololu až po dosažení kompenzace a po celou dobu terapie je třeba zajistit udržení pacienta v kompenzovaném stavu.

Ačkoliv kardioselektivní beta-blokátory méně ovlivňují plicní funkce než neselektivní beta-blokátory, je nutná tak jako u všech betablokátorů zvýšená opatrnost u pacientů s reverzibilní obstrukční chorobou plic. Pokud je podání metoprololu nutné, je třeba zvážit u některých pacientů podání beta -2 bronchodilatátoru ( např. terbutalinu).

U pacientů trpících diabetem mellitus je třeba vyšetřovat metabolismus cukrů častěji a v případě potřeby upravit dávkování inzulínu a perorálních antidiabetik.

Při léčbě pacientů s feochromocytomem musí být metoprolol kombinován s alfa- blokátory.

Poměr rizika a prospěchu léčby je třeba zvážit též u pacientů s myastenia gravis, s psoriázou a s depresivním onemocněním.

Zpomalení metabolismu může být příčinou zvýšení biologické dostupnosti metoprololu u pacientů s poruchou jaterních funkcí a cirhózou; tito pacienti vyžadují úpravu dávkování a pečlivé monitorování.

Podání adrenalinu pacientům léčených beta-blokátory může vést ke zvýšení krevního tlaku a bradykardii, i když výskyt těchto symptomů je mnohem méně častější u beta-1 selektivních blokátorů.

Před každým chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog o užívání metoprololu informován. Pokud je zváženo přerušení léčby metoprololem, měla by být léčba metoprololem ukončena alespoň 48 hodin před chirurgickým zákrokem. U některých pacientů mohou být beta-blokátory použity v premedikaci.

Přípravek obsahuje sacharosu a proto je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při kombinaci metoprololu s jinými antihypertenzivy dochází ke zvýšenému ovlivnění krevního tlaku, a proto je nutná zvýšená opatrnost, aby nedošlo ke vzniku hypotenze. Přesto však kombinace antihypertenziv může často zlepšit kontrolu hypertenze.

Současné podávání antiarytmik a celkových anestetik může snížit kontraktilitu myokardu a intrakardiální vedení.

Pacientům, kteří jsou léčeni betablokátory by neměli být intravenózně podávány inhibitory vápníkového kanálu verapamilového typu  z důvodu možného vzniku bradykardie, hypotenze a asystolie. Velké opatrnosti je třeba při současném použití ganglioplegik, dalších beta-blokátorů (např. v očních kapkách) či inhibitorů MAO. Při současném podávání metoprololu s klonidinem je při jejich případném vysazení nutné vysadit postupně (během několika dní) metoprolol před vysazením klonidinu, aby se předešlo nebezpečí vzniku hypertenzní krize. Při současném užívání antidepresiv, barbiturátů nebo fenotiazinu dochází k prohloubení hypotenzního účinku. Dávkování perorálních antidiabetik u pacientů užívajících beta-blokátory musí být někdy upraveno. Užívání beta-blokátorů vede k zesílení hypoglykemického účinku. Kombinace s antiarytmiky nebo anestetiky zhoršuje intrakardiální vedení.

Opatrnosti je třeba při podávání v kombinaci s ergotaminem (zvýšení vazokonstrikčního účinku), s alfa- a beta-sympatomimetiky (dochází k vzájemné inhibici účinků), s rifampicinem, barbituráty (účinek metoprololu může být nižší z důvodu indukce jaterního metabolismu), s antagonisty H2 receptorů - zejména cimetidinem (silnější účinek z důvodu vyšších plazmatických hladin metoprololu); s nesteroidními antiflogistiky (např. indomethacinem) - snížení antihypertenzního účinku.

4.6. Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby je třeba pečlivě vyhodnotit, zda prospěch z léčby převáží nad možnými riziky pro plod. Pokud se podání nemůžeme vyhnout, je třeba velmi pečlivě sledovat plod a novorozence během několika dnů po porodu, protože pokles uteroplacentárního oběhu může ovlivnit růst plodu a způsobit bradykardii, respirační depresi, hypotenzi či hypoglykémii.

Bylo zjištěno, že metoprolol prochází placentární bariérou.

Kojení:

Přípravek by neměl být užíván během kojení. Pokud je jeho podávání nezbytné, kojenec má být pečlivěji sledován (může dojít k výskytu bradykardie), ačkoliv při podávání terapeutických dávek je metoprolol do mateřského mléka vylučován jen v malé míře.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může, zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Mohou se objevit bolesti hlavy, únava a nebo závratě.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek Emzok je dobře tolerován a nežádoucí účinky jsou obecně mírné a reverzibilní. Nejčastěji popisované nežádoucí reakce jsou únava, závratě, gastrointestinální potíže (nauzea, zvracení, břišní bolest) a poruchy spánku. V mnoha případech jsou tyto reakce přechodné a mizí po snížení terapeutické dávky.

Nervová soustava:

Ojediněle byly pozorovány závratě a bolesti hlavy, vzácně parestezie, svalové křeče, deprese, poruchy soustředění. Příležitostně může dojít ke vzniku poruch osobnosti (halucinace).

Kardiovaskulární systém:

Ojediněle byly pozorovány bradykardie, posturální hypotenze, vzácně srdeční selhání, palpitace, srdeční arytmie, Raynaudův syndrom, periferní otoky a bolesti v oblasti srdce.

Velmi zřídka poruchy srdečního vedení a gangréna u pacientů s již existujícími poruchami periferního prokrvení.

Gastrointestinální trakt:

Často byla pozorována nauzea, vzácně průjmy, zácpa.

V ojedinělých případech může být pozorováno sucho v ústech, poruchy jaterních funkcí.

Kožní:

Vzácně byl pozorován rash (ve formě psoriasiformních a dystrofických kožních lézí, urtikárie), v ojedinělých případech byla popsána fotosenzitivita, zvýšené pocení, alopecie.

Dýchací ústrojí:

Vzácně námahová dušnost, ještě vzácněji bronchospazmus a rýma.

V ojedinělých případech může dojít k přírůstku hmotnosti, k trombocytopenii, k leukocytopenii, poruchám zraku, k zánětu spojivek, k tinnitu a k xeroftalmii.

Ve většině případů symptomy kožního rashe a xeroftalmie vymizí po ukončení terapie.

4.9. Předávkování

Může být pozorována hypotenze, sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok, srdeční selhání, kardiogenní šok, asystolie, bronchospazmus, ztráta vědomí, koma, nauzea, zvracení, cyanóza, hypoglykemie a ojediněle hyperkalémie. První známky předávkování se projeví po 20 minutách až 2 hodinách po podání.

Léčba předávkování:

Léčba zahrnuje pravidelné sledování srdečních, dechových a ledvinných funkcí, glykémie a elektrolytů. K  zabránění další resorpce je nutné vyvolat zvracení, provést výplach žaludku či podat aktivní uhlí. Kardiovaskulární příznaky je možné léčit symptomaticky pomocí sympatomimetik (noradrenalin), atropinem či dopaminem nebo dobutaminem. V případě AV bloku je možné použít dočasnou kardiostimulaci. Glukagon může zabránit nadměrnému beta-blokujícímu účinku v  dávce 1-10 mg i.v. K zabránění bronchospasmu se podává i.v. beta2-mimetikum (např. terbutalin).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní beta-blokátory,

ATC kód: C07AB02

Metoprolol je kardioselektivní beta1-blokátor, nemá vlastní sympatomimetickou aktivitu ani aktivitu stabilizující membrány. Zmírňuje účinky zvýšené sympatomimetické aktivity na srdce. Metoprolol má negativně chronotropní účinky na srdce. Jeho aplikace vede ke snížení srdečního výdeje, k poklesu systolického tlaku. V průběhu dlouhodobé léčby může být celková periferní rezistence snížena jako důsledek příznivého vlivu na hypertrofii rezistenčních artérií. Krátkodobé i dlouhodobé podávání metoprololu snižuje plasmatickou reninovou aktivitu. Dlouhodobá antihypertenzivní léčba metoprololem snižuje též hypertrofii levé komory, zlepšuje její diastolickou funkci a plnící tlaky. Metoprolol snižuje spotřebu kyslíku v myokardu, a to má pozitivní vliv v dlouhodobé léčbě angíny pectoris (snížení počtu anginózních záchvatů).

Po podání metoprololu v terapeutických dávkách je periferní vazokonstrikční a bronchokonstrikční účinek méně významný než po podání neselektivních betablokátorů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Metoprolol tartrát je úplně resorbován z trávicího traktu. V důsledku význačného účinku prvního průchodu játry se pouze poloviční dávka dostává do systémové cirkulace. Metoprolol je pomalu absorbován a nejvyšších plazmatických koncentrací je dosaženo za 2-6 hodin po perorálním podání léku. Průměrný poločas eliminace je 3,5 hodiny. Metoprolol je extensivně distribuován do extravaskulárních tkání a má velký distribuční objem (5,6 l /kg). Farmakokinetika metoprololu je lineárně závislá na dávce (do výše 800 mg).

Metoprolol je metabolizován v játrech cytochromovým systémem P450 na metabolity, které jsou vylučovány močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při podávání metoprololu v terapeutických dávkách různým zvířecím druhům nebyly zjištěny žádné kancerogenní, mutagenní ani toxické účinky.

Podání metoprololu březím samicím laboratorního potkana a králíka v průběhu organogoneze nevykázalo žádné embryotoxické či teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný kukuřičný škrob), ethylcelulosa, triethyl - citrát, hyprolosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, mastek.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Emzok 50 mg : 2 roky

Emzok 100 mg : 2 roky

Emzok 200 mg : 30 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al / PP blistr, krabička.

Velikost balení:

30 nebo 100 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Emzok 50 mg : 58/128/03-C

Emzok 100 mg : 58/228/03-C

Emzok 200 mg : 58/229/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.7.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.3. 2008

---