Varianty

Příbalový létak EMOXEN GEL

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Emoxen Gel

Naproxenum

Gel

Držitel rozhodnutí o registraci

EMO-FARM, Sp. z o.o., Ksawerów, Polsko

Výrobce

WALMARK, a.s., Třinec, Česká republika ve spolupráci s EMO-FARM, Sp.z o o.

Složení

Léčivá látka: naproxenum 100 mg v 1 g gelu.

Pomocné látky: chloral-hydrát, levomenthol, ethanol 96%, ethylparaben, karbomer, hydroxid sodný, čištěná voda.

Indikační skupina

Antiflogistikum, antirevmatikum.

Charakteristika

Přípravek obsahuje léčivou látku naproxen, který působí protizánětlivě. Je vhodný k léčbě bolestivých revmatických i nerevmatických stavů pohybového ústrojí.

Indikace

Přípravek je určen k léčbě poúrazových stavů jako jsou pohmožděniny, podvrtnutí kloubu a poranění měkkých částí kloubů včetně poúrazového zánětu kloubního pouzdra, zánětu šlach a svalových úponů. K léčbě bolestivých stavů při degenerativních (způsobených opotřebením) kloubních onemocněních a zánětlivých. revmatických onemocněních lze použít Emoxen gel pouze po doporučení lékařem. Používá se i v rehabilitační léčbě.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 12 let.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat u pacientů se známou přecitlivělostí na naproxen, popř. jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky, na salicyláty nebo na některou jinou složku přípravku. Nesmí se nanášet na narušenou pokožku, na rány nebo na místa s kožní infekcí. Nesmí ho používat pacienti, u kterých se po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých přípravků objevila alergická reakce (kožní vyrážka, obtíže s dýcháním).

Přípravek se nesmí nanášet na sliznice a do očí. Pokud by se to stalo, umyjte postiženou oblast a oči vypláchněte větším množstvím vody.

Přípravek nesmí používat ženy ve třetí třetině těhotenství a kojící matky. Ženy v první a druhé třetině těhotenství mohou přípravek používat pouze v závažných případech. Neměly by Emoxen Gel aplikovat na rozsáhlou oblast kůže nebo po dlouhou dobu.

Pouze na doporučení lékaře používají přípravek pacienti s onemocněním jater, ledvin, srdce a vředovým onemocněním žaludku a dvanácterníku.

Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků je velmi malý a reakce, které se mohou vyskytnout, jsou zcela výjimečně závažnějšího charakteru. U citlivých pacientů může dojít k místnímu podráždění kůže projevujícímu se kožní vyrážkou, zčervenáním, podrážděním a svěděním, ojediněle se může objevit přecitlivělost na světlo.

Během dlouhodobého používání přípravku nanášeného na velké plochy kůže mohou být pozorovány celkové nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, ospalost, průjem a pocit na zvracení.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o další léčbě přípravkem poraďte se svým lékařem.

V případě vzniku reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) projevující se otoky v obličeji a dušnosti přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce

Vzájemné ovlivnění jiných současně užívaných přípravků není při kožním podání pravděpodobné. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné přípravky. O vhodnosti současného používání přípravku Emoxen Gel s jinými léky se poraďte s lékařem.

Dávkování a způsob použití

Lék Emoxen Gel je určen pouze ke kožnímu podání. Při poúrazových stavech spojených s bolestí kloubů a svalů (pohmožděniny, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů včetně následných zánětlivých reakcí) se aplikuje 2 - 6 x denně po dobu 7 až 14 dnů. Pokud se obtíže do 7 dnů nezlepší, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.

Při revmatických onemocněních zánětlivého původu a osteoartróze používejte přípravek pouze na doporučení lékaře. Na bolestivé místo se aplikuje přiměřené množství gelu (na plochu 10x10 cm se použije přibližně 4 cm dlouhý proužek gelu) 3 - 4 x denně.

Gel se jemně vetře do kůže, aby se lépe vstřebával.

Místa, na která je přípravek nanášen, se nesmí zakrývat neprodyšnou náplastí nebo obvazem. Přípravek se nesmí nanášet na velké plochy.

Po ošetření si umyjte ruce, pokud se přípravek nenanášel přímo na ně.

Upozornění

Protože během používání tohoto přípravku se může objevit přecitlivělost na světlo, nesmíte během léčby a 2 týdny po léčbě vystavovat léčená místa přímému slunečnímu záření ani ultrafialovému záření v soláriích.

Přípravek neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel ani obsluhu strojů.

Předávkování zevně používaným přípravkem je velmi nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Hliníková tuba obsahující 50 nebo 100 g gelu.

Datum poslední revize

16.4. 2008

Strana 1 (celkem 3)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMOXEN GEL

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Naproxenum 100 mg v 1g gelu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel. Popis přípravku: homogenní bílý gel s vůní mentholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá k lokální léčbě akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu, bolestivých stavů při osteoartróze, léčbě zánětu šlach a svalových úponů. Je vhodný k léčbě poúrazových stavů, jako jsou pohmožděniny, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů. Je určen k použití při rehabilitační terapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze ke kožnímu podání. Při revmatických artritidách a osteoartróze se aplikuje přibližně 4 cm gelu (to odpovídá asi 4 g gelu) na bolestivé místo 3 - 4krát denně a lehce se vetře do kůže.

Při léčbě poúrazových stavů, zánětlivých onemocnění, bolestech svalů a kloubů se aplikuje 2 - 6krát denně po dobu 7 až 14 dní.

Při revmatoidních artritidách a osteoartrózách je doba aplikace 2 - 4 týdny.

Vzhledem k porušené absorpci u geriatrických pacientů je vhodné aplikovat mírně zvýšenou dávku.

Po nanesení gelu je třeba umýt ruce (pokud nejsou ošetřovaným místem).

Přípravek není určen dětem do 12 let.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na naproxen, na jiná nesteroidní antirevmatika, salicyláty nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku. Nesmí se aplikovat na narušenou pokožku, rány, exsudáty nebo na místa s dermální infekcí. Je též kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, urtiky, nebo akutní rhinitidy vyvolané kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými antirevmatiky a u žen v třetím trimestru těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat na sliznice a do spojivkového vaku. Pokud by se takto omylem stalo, je nutno sliznici nebo spojivkový vak pečlivě vymýt velkým množstvím vody. V případě hypersenzitivní reakce projevující se otoky v obličeji, návaly, bronchospasmem, je potřebné léčbu okamžitě ukončit.

Přípravek by se neměl aplikovat dlouhodobě a rovněž by se mělo vyhnout aplikacím na rozsáhlé plochy. Vzhledem k možným systémovým nežádoucím účinkům při dlouhodobé aplikaci na rozsáhlé plochy kůže u pacientů s renálním nebo hepatálním onemocněním, vředovou chorobou by měly být aplikovány nižší dávky přípravku Emoxen Gel.

Ošetřené plochy se nesmí zakrývat neprodyšným obvazem, ale během léčby a 2 týdny po jejím ukončení se ošetřené plochy nesmí vystavovat přímému slunečnímu záření, ani UV záření v soláriu.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k nízké koncentraci naproxenu v plazmě při lokální aplikaci nebyly zaznamenány klinicky významné interakce s jinými léčivy.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u těhotných a kojících žen, proto pro zhodnocení rizika aplikace v těhotenství a během kojení není k dispozici dostatek zkušeností. Emoxen Gel má být během 1. a 2. trimestru těhotenství aplikován pouze ze závažných důvodů a ne na rozsáhlou oblast kůže nebo po dlouhou dobu. V posledním trimestru těhotenství může mít užívání naproxenu nebo jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů za následek předčasné uzavření ductus arteriosus nebo inertia uteri. Proto nesmí být Emoxen Gel používán během 3. trimestru těhotenství.

Vzhledem k nedostatku údajů o použití přípravku u kojících žen se jim přípravek nepodává.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách).

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků je velmi malý a reakce, které se mohou vyskytnout, jsou zcela výjimečně závažnějšího charakteru. Vzácně (0,01 až 0,1 % pacientů) může dojít k lokálnímu podráždění kůže projevujícímu se kožní vyrážkou, zčervenáním, podrážděním a svěděním kůže.

Během dlouhodobého používání přípravku aplikovaného na velké plochy kůže mohou být pozorovány systémové účinky, jako jsou bolest hlavy, ospalost, průjem a nausea. Velmi vzácně se může objevit generalizovaná alergická kožní reakce, bronchospasmus nebo fotosenzitivní reakce.

4.9 Předávkování

Vzhledem k nízké absorpci lokálně podaného přípravku předávkování nebo otravy doposud nebyly hlášeny. V případě požití většího množství přípravku, ať záměrně či náhodně, by mělo dojít k vyprázdnění žaludku. Při případném předávkování je léčba symptomatická. Vzhledem k vysoké vazbě k proteinům hemodialýza nesnižuje plazmatickou koncentraci naproxenu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatikum, antiflogistikum

ATC skupina: M 02 AA 12

Přípravek Emoxen Gel má lokální analgetické a protizánětlivé účinky.

Přípravek má vzhledem ke svému vodnému základu a dalším dvěma složkám - mentholu a ethylalkoholu - chladivé účinky.

Menthol vyvolává pocit chladu na kůži, snižuje citlivost kožních nervových zakončení a v místě aplikace lokálně rozšiřuje krevní cévy. Chloral-hydrát vykazuje lehce iritační vlastnosti a následná reflexní dilatace cév rovněž přispívá k účinku naproxenu.

Po lokální aplikaci naproxen difunduje do tkání a dostává se k zánětlivému ložisku.

Protizánětlivé a analgetické účinky naproxenu jsou způsobeny převážně reverzibilní inhibicí prostaglandin syntetázy, enzymu katalyzujícímu tvorbu prekursoru prostaglandinů z kyseliny arachidonové. Protizánětlivý účinek naproxenu je dále podpořen inhibicí lysozomálních enzymů, inhibicí interleukinu IL-2 a inhibicí pohybu leukocytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie prováděné u laboratorních zvířat prokázaly podobnost farmakokinetiky perorálně podávaného naproxenu s lokálně aplikovaným naproxenovým 10% gelem.

U potkanů je po perorálním podání naproxen absorbován rychle a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 hodinu, zatímco u lokální aplikace je absorpce pomalejší a maximálních plazmatických hladin je dosaženo přibližně za 4 hodiny.

Eliminační poločas naproxenu bez ohledu na způsob aplikace se pohybuje v rozmezí 12 - 15 hodin.

Lokálně aplikovaný naproxen se vysokou mírou kumuluje v kožním kompartmentu.

Nízké koncentrace naproxenu v synoviální tekutině po lokální aplikaci (okolo 50 % plazmatické hladiny) dokládají jeho nízkou penetraci přes kůži.

Průměrná biologická dostupnost naproxenu po aplikaci naproxenu 10% gelu na kůži byla 1,1 % v séru a 1,0 % v moči.

Po aplikaci  terapeutických dávek je naproxen z 99,9 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin. Poměr vázaného naproxenu je závislý na množství volně cirkulujících proteinů, které může být sníženo při renálních a hepatálních onemocněních.

U zdravých dobrovolníků je 80 - 100 % denní dávky vyloučeno močí. Přibližně 70 % dávky naproxenu je vyloučeno močí v nezměněné formě a cca 30 % jako 6-O-desmethylnaproxen (6-DMN). U dospělých 80 % naproxenu a 97 % 6-DNM je konjugováno na glukuronid. U dětí je 60 % naproxenu a 63 % 6-DNM vyloučeno jako glukuronidové metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Denní perkutánní aplikace 10% gelu naproxenu samečkům a samičkám potkanů a psů po dobu 6 týdnů v dávce 25 a 50 mg/kg nevyvolalo žádné úmrtí ani žádné specifické klinické projevy. Histologická vyšetření ledvin, jater, žaludku a střev nevykazovala žádné odchylky ve vztahu k aplikovanému přípravku. Vzhledem k tomu, že nebyly pozorovány žádné morfologicko-patologické změny na kůži, můžeme považovat naproxen jako dobře tolerovánou látku jak psy, tak i potkany.

LD₅₀ u myší je po intravenózní aplikaci 360 mg/kg a po perorální aplikaci 435 mg/kg.

LD₅₀ u potkanů je po perorální aplikaci 543 mg/kg a po subkutánní aplikaci 928 mg/kg.

Rovněž nebyly zpozorovány žádné morfologicko-patologické odchylky během aplikace naproxenu na kůži prasat v dávce 45 mg/kg/den po dobu jednoho roku a v dávce 120 mg/kg/den po dobu 39 týdnů.

Nebyl zaznamenán karcinogenní potenciál po 2 letém podávání naproxenu potkanům.

Mutagenní efekt u naproxenu nebyl prokázán.

Účinek na reprodukční funkce byl sledován u potkanů, myší a králíků v dávkách 6krát vyšších v porovnání s humánními dávkami. Nebyl zjištěn negativní vliv na fertilitu ani poškození plodu způsobené podávanou léčivou látkou. Teratogenní účinek ve studiích nebyl prokázán, nicméně bylo pozorováno prodloužení porodu a poruchy děložních kontrakcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chloral-hydrát

Levomenthol

Ethanol 96%

Ethylparaben

Karbomer

Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

AL tuba s membránou a PP nebo PE šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 50 g, 100 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek je určen k lokálnímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EMO-FARM, Sp. z o.o.

ul. Lodzska 157

95-054 Ksawerów

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/098/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.4.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.4. 2008