Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls169252/2012Příbalová informace: Informace pro uživatele

EMLA krém 5%

krém

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte EMLA krém 5%

používat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co v příbalové informaci naleznete

1. Co je EMLA krém a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete EMLA krém používat

3. Jak se EMLA krém používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak EMLA krém uchovávat

6. Další informace

1.

Co je EMLA krém a k čemu se používá

EMLA krém je lokální anestetikum (místně znecitlivující přípravek) k použití na kůži.

Používá se na kůži k vyvolání dočasné ztráty vnímání nebo znecitlivění v místě, kam je

nanesen. Přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.

Dospělí:

EMLA krém se používá na kůži, sliznici pohlavních orgánů a bércové vředy.

EMLA krém se vyrábí v tubách o velikosti 5 g a 30 g. EMLA krém se používá k odstranění

bolesti před menšími chirurgickými výkony a použitím injekční jehly (např. punkce,

očkování) či před povrchovými výkony v chirurgii (např. použití laseru a odstraňování

ochlupení).

EMLA krém lze použít na sliznici pohlavních orgánů před povrchovými chirurgickými

výkony nebo před injekčním podáním jiných lokálních anestetik.

EMLA krém se používá k odstranění bolesti při čištění bércových vředů.

Pediatrická populace:

EMLA krém se používá na kůži k odstranění bolesti před vpichem injekční jehly a před

menšími chirurgickými výkony na kůži.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete EMLA krém používat

Nepoužívejte EMLA krém

-

Jestliže jste alergičtí na lidokain nebo prilokain (léčivé látky) nebo kteroukoli další

složku přípravku EMLA.

EMLA by se neměla používat u předčasně narozených novorozenců.

EMLA by se neměla používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny

léčivy, která ovlivňují hladinu methemoglobinu v krvi. Vždy se nejdříve poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EMLA je zapotřebí

Informujte lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci nebo nepříjemnou reakci na EMLA

krém nebo jiné léčivo. Nepoužívejte EMLA krém na kůži postiženou vyrážkou, pořezanou

kůži, odřenou kůži nebo otevřené rány s výjimkou bércových vředů. Pokud máte některý

z těchto problémů, poraďte se nejdříve s lékařem.

EMLA se nesmí dostat do očí, neboť způsobuje podráždění očí. Pokud se vám to při nanášení

krému stane, vyplachujte ihned oko vlažnou vodou či velmi zředěným roztokem kuchyňské

soli a oko chraňte do doby, než se obnoví normální citlivost.

EMLA krém se nesmí dostat na poraněný ušní bubínek.

Jestliže použijete přípravek EMLA před očkováním živou očkovací látkou (např. očkování

proti tuberkulóze), je třeba, abyste se dostavil(a) k lékaři/zdravotní sestře na kontrolu

výsledku očkování v navrhovaném čase.

V případě, že máte vzácnou metabolickou poruchu enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy

nebo vrozenou methemoglobinémii, oznamte to ošetřujícímu lékaři, neboť tyto poruchy

zvyšují riziko vývoje polékové methemoglobinemie.

Methemoglobinemie se projevuje zvýšenou tvorbou methemoglobinu z hemoglobinu

(červené krevní barvivo). Malé množství hemoglobinu v krvi je i normálně přítomno ve

formě methemoglobinu. Pokud je však methemoglobinu více, krev ztrácí schopnost přenášet

kyslík do tkání a orgánů.

EMLA krém lze nanášet na sliznice pohlavních orgánů dospělých pouze pod dohledem lékaře

či zdravotní sestry.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná či kojíte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o použití EMLA krém

nejdříve s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

EMLA krém nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat

stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u citlivých lidí vyvolávat kožní

reakce.

3.

Jak se EMLA krém používá

V této části se dovíte o obvyklé dávce EMLA krém. Pokud lékař rozhodne o jiné dávce, řiďte

se radou lékaře. Řiďte se pokyny uvedenými níže, abyste měl(a) plný prospěch z použití

EMLA krém.

Tubu s krémem otevřete tak, že propíchnete přepážku v ústí tuby obrácenou stranou uzávěru.

Pokud častěji nanášíte nebo odstraňujete krém EMLA, vyhněte se přímému kontaktu

s krémem, abyste předešel(a) vývoji přecitlivělosti na krém.

Použití EMLA krém na kůži

Při použití krému na kůži naneste silnou vrstvu krému na potřebné místo a překryjte

neprodyšným obvazem. K tomuto účelu použijte Tegaderm, který je součástí balení 5x5 g

nebo plastovou fólii na potraviny, kterou upevněte obinadlem.

Polovina tuby po 5 g odpovídá hmotnosti krému asi 2 g. U tuby po 30 g odpovídá 1 g krému

délce asi 3,5 cm krému vytlačeného z tuby.

Dospělí

Výkony na malé ploše kůže, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření malých kožních

defektů: naneste asi 2 g krému na dobu 1 hodiny až maximálně 5 hodin.

Výkony na kůži vyžadující hlubší kožní anestezii, např. kožní biopsie nebo pokud je EMLA

krém předepsána lékařem za jiným účelem: naneste asi 1,5 až 2 g/10 cm2 na dobu alespoň

2 hodin až maximálně 5 hodin.

Nově oholená kůže na větší ploše těla (maximální doporučená ošetřovaná plocha je 600 cm2,

tj. 30x20 cm, resp. plocha papíru A4): naneste asi 1 g/10 cm2 na alespoň 1 hodinu a

maximálně 5 hodin. Maximální doporučená dávka je 60 g.

Děti

Výkony na malé ploše kůže, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření malých kožních

defektů: doba nanesení krému asi 1 hodina.

Novorozenci a kojenci ve věku do 2 měsíců: naneste až 1 g krému na plochu nejvýše 10 cm2.

Doba nanesení krému 1 hodina, ne více než 1 hodina.

Kojenci ve věku 3 až 11 měsíců: naneste až 2 g krému na plochu nejvýše 20 cm2. Doba

nanesení krému asi 1 hodina, maximálně 4 hodiny.

Děti ve věku 1 až 5 roků: naneste až 10 g krému na plochu nejvýše 100 cm2. Doba nanesení

krému asi 1 hodina, maximálně 5 hodin.

Děti ve věku 6 až 11 roků: naneste až 20 g krému na plochu nejvýše 200 cm2. Doba nanesení

krému asi 1 hodina, maximálně 5 hodin.

Specifické kožní problémy

Pokud máte kožní problémy, např. atopickou dermatitidu (zánět kůže) nebo výsev molusek

(drobné měkké výstupky na kůži), může být dostatečná doba nanesení krému 15 až 30 minut.

Pokud jsou odstraňována moluska z kůže u dětí, pak se doporučuje doba nanesení 30 minut.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku EMLA je příliš silný, nebo naopak nedostatečný,

informujte o tom lékaře.

Jestliže jste použil více přípravku EMLA krém než jste měl(a)

Pokud nanesete více krému, než je doporučené množství, zavolejte ihned lékaři či

pohotovostní službu, a to i v případě, že nemáte žádné nepříjemné pocity.

Předávkování se může projevovat následujícími příznaky: necitlivostí v okolí úst, točením

hlavy, závratěmi a někdy neostrým viděním. Při dodržení doporučeného dávkování nebyly

dosud hlášeny žádné projevy toxicity EMLA.

Při předávkování EMLA se může vyvinout akutní methemoglobinemie, pokud se souběžně

užívala některá léčiva. Methemoglobinemie je charakterizována mírně šedou cyanotickou

barvou v okolí úst a nepřirozeným modro-šedým zabarvením kůže. Methemoglobinémii lze

účinně léčit podáváním metylénové modři do žíly. Při dodržení doporučeného dávkování

přípravku však tato rizika nehrozí.

Vždy kontaktujte lékaře či lékařskou pohotovost, pokud jste použil(a) příliš mnoho EMLA, a

to i v případě, že se předávkování zatím neprojevuje žádnými nažádoucími příznaky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek EMLA nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud vás kterýkoli

z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává. Lékaře informujte i v případech,

kdy se v průběhu používání EMLA necítíte dobře.

Mírné reakce, jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok a počáteční pocit

pálení či svědění se mohou objevit v místě, kde je krém nanesen. To jsou obvyklé reakce na

lokální anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.

Jiné reakce na přípravek jsou vzácné.

-

Alergická reakce na lokální anestetika.

-

Methemoglobinemie (modro-šedé zabarvení kůže) (viz „Jestliže jste použil více

přípravku EMLA“).

-

Vzácné případy červených teček na kůži (petechie) v místě nanesení krému, především

u dětí s atopickou dermatitidou či molusky (měkké výstupky na kůži).

-

Podráždění očí, pokud se EMLA krém dostal náhodou do oka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak EMLA krém uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před

mrazem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za: „Použitelné

do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud používáte EMLA krém na bércové vředy, používejte tubu vždy pouze jednou a zbytek

krému v tubě vraťte do lékárny.

Nepoužitelné léčivo (s prošlou dobou použitelnosti, nespotřebovaný krém v tubě) vraťte do

lékárny.

6.

Další informace

Co přípravek EMLA krém obsahuje

Léčivými látkami jsou: lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg v 1 g krému.

Pomocnými látkami jsou: karbomer 974 P, hydrogenricinomakrogol, hydroxid sodný a čištěná

voda. Neobsahuje konzervační látky.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Hliníková lakovaná tuba s plastovým uzávěrem, uvnitř bílý stejnorodý krém.

EMLA se vyrábí v balení 5x5 g (obsahuje Tegaderm) a 1x30 g (bez Tegaderm). Přípravek lze

vydat i bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Výrobce

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko

Recipharm Karlskoga AB, S-691 33 Karlskoga, Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí

o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: 222 807 111

Fax: 222 807 221

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012

Návod k použití EMLA krém

EMLA krém – návod k použití neprodyšných obvazů Tegaderm:

1.

Vytlačte dostatečné množství krému, které zakryje alespoň jednu žílu (před odběrem

krve). Množství krému (dávka) je uvedeno v bodě 3 „Jak se EMLA krém používá“.

2.

Vezměte jeden z přiložených okluzivních (neprodyšných) obvazů Tegaderm (pouze

u balení 5x5 g) a odlepte střední čtvercovou část (naznačeno perforací).

3.

Odlepte papír, který zakrývá opačnou stranu obvazu.

4.

Přiložte obvaz touto stranou na krém tak, aby nedošlo k vytlačení krému za rámeček.

Přitlačte opatrně okraje obvazu prstem.

5.

Strhněte papírový rámeček. Čas nanesení krému si můžete poznamenat přímo na

obvaz. EMLA krém musí být nanesen alespoň 1 hodinu před zahájením lékařského

výkonu. Blíže viz bod 3 „Jak se EMLA krém používá“.

6.

Sejměte okluzivní obvaz a otřete krém (např. vatou). Kůže může být dále očištěna či

jinak připravena k lékařskému výkonu.

EMLA krém u bércových vředů – návod k použití:

1.

Naneste silnou vrstvu krému na celou plochu bércového vředu, tj. 1-2 g krému na

10 cm2. Neměla by se překračovat dávka 10 g krému pro jedno čištění. Tuba je

v případě použití na bércové vředy určena pouze k jednomu použití a nepoužitý zbytek

by měl být bezpečně zlikvidován, nejlépe vrácen zpět do lékárny.

2.

Zakryjte celou plochu ošetřenou krémem neprodyšným obvazem, např. plastovou fólií

na potraviny a fólii upevněte obinadlem.

3.

Ponechte krém na vředovém ložisku alespoň 30 minut. U chronických bércových

vředů, které jsou velmi bolestivé, může být doba nanesení krému prodloužena na

60 minut.

4.

Odstraňte neprodyšný obvaz (fólii), setřete krém vatou a začněte s čištěním vředového

ložiska do 10 minut po odstranění krému.

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn,sukls169252/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMLA krém 5%

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg v 1 g krému.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Bílý, homogenní krém.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí:

•

EMLA krém je indikován k lokální anestezii kůže před:

-

vpichem injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběrech krve;

-

povrchovými chirurgickými výkony.

•

K lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, tj. před povrchovými chirurgickými výkony nebo

před infiltrační anestezií sliznice.

•

K lokální anestezii bércových vředů k usnadnění mechanického čištění lézí od nekrotické tkáně.

Pediatrická populace:

EMLA krém je indikován u následujících věkových skupin: novorozenci od 0-2 měsíců, kojenci od

3-11 měsíců a děti od 1-11 let k lokální anestezii kůže v souvislosti s použitím injekční jehly, např.

intravenózní katetry nebo odběry krve, a u povrchových chirurgických výkonů. EMLA krém je též

indikován u dětí s atopickou dermatitidou před prováděním kyretáže molusek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Druh povrchu/věk

Výkon

Způsob aplikace

Kůže

Nanést silnou vrstvu krému na kůži a

překrýt okluzivním obvazem.

Dospělí

Asi 1,5 g/10 cm2

Menší výkony, např. před injekční

aplikací a chirurgickou léčbou

lokálních lézí

2 g (asi polovina 5 g tuby) na 1-5 hodin 1)

Chirurgické výkony na větších

plochách kůže v nemocničních

podmínkách, např. odběr kožních

štěpů

Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin 1)

Nově oholená velká plocha kůže

v ambulantních podmínkách

Maximální doporučená dávka je 60 g.

Maximální ošetřovaná plocha je 600 cm2 na

minimálně 1-5 hodin.

Výkony na velkých plochách čerstv

oholené kůže, např. odstraňování

chloupků laserem (prováděné

Maximální doporučená dávka: 60 g.

Maximální doporučená ošetřovaná plocha

kůže: 600 cm2 na dobu 1-5 hodin1).

samotným pacientem)

Děti

Menší výkony, např. před injekční

aplikací a chirurgickou léčbou

lokálních lézí

Asi 1,0 g/10 cm2 na dobu asi 1 hodiny

(podrobnosti viz níže).

Děti 0 až 2 měsíce 3)

Až 1,0 g a až 10 cm2 2)

Děti 3-11 měsíců 3)

Až 2,0 g a až 20 cm2 4)

Děti 1-5 let

Až 10 g a až 100 cm2 na 1-5 hodin 1)

Děti 6-11 let

Až 20 g a až 200 cm2 na 1-5 hodin 1)

Děti s atopickou dermatitidou

Před kyretáží molusek

Doba aplikace: 30 minut

Sliznice pohlavních orgánů

Dospělí

Chirurgická léčba lokálních lézí,

např. odstraňování bradavičnatých

výstupků (condylomata acuminata)

před injekční aplikací lokálních

anestetik

Před kyretáží děložního hrdla

Nanést asi 5-10 g krému na 5-10 minut.1).

Okluzivní krytí není nutné. Výkon následuj

okamžitě po odstranění krému.

Nanést 10 g krému laterálně na klenbu

poševní na dobu 10 minut

Kůže mužských pohlavních orgánů

Dospělí

Před injekční aplikací lokálních

anestetik

Nanést silnou vrstvu krému EMLA (1g/10

cm2) s okluzivním krytím na dobu 15 minu

Kůže ženských pohlavních orgánů

Dospělí

Před injekční aplikací lokálních

anestetik7)

Nanést silnou vrstvu krému EMLA (1-2

g/10 cm2) s okluzivním krytím na dobu 60

minut

Bércové vředy

Dospělí

Mechanické čištění bércových vředů

od nekrotické tkáně

Nanést silnou vrstvu krému, asi 1-

2 g/10 cm2 (maximálně celkem až 10 g)

přímo na vřed(y). 5,6) Překrýt okluzivním

obvazem. Doba aplikace 30-60 minut.

Čištění následuje bezprostředně po

odstranění krému.

1)

Po delší době aplikace (> 5 hodinách) se hloubka anestezie snižuje.

2)

Delší doba aplikace než 1 hodina nebyla dosud hodnocena.

3)

Dokud nebudou k dispozici další klinická data, nesmí se EMLA podávat dětem ve věku do

12 měsíců, které jsou léčeny léčivy, která vyvolávají methemoglobinemii.

4)

Nebyl pozorován klinicky významný vzestup methemoglobinemie při době aplikace až 4 hodiny

na plochu 16 cm2.

5)

EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez

ztráty účinnosti a zvýšení rizika lokálních reakcí.

6)

Aplikace větších dávek než 10 g na bércové vředy nebyla dosud hodnocena s ohledem na

plazmatické koncentrace léčivých látek (viz bod 5.2).

7)

Při aplikaci samotného krému EMLA na kůži ženských pohlavních orgánů na dobu 60 nebo

90 minut nebylo dosaženo dostatečné anestezie pro použití termokauterizace nebo diatermie při

odstraňování bradavičnatých výstupků.

Jeden gram krému EMLA vytlačený z tuby o obsahu 30 g odpovídá délce asi 3,5 cm.

Lidé, kteří často aplikují nebo odstraňují krém EMLA, by se měli v rámci prevence vývoje přecitlivělosti

vyvarovat kontaktu s krémem.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií jsou

citlivější k lékově navozeným projevům methemoglobinemie.

U dětí mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný, klinicky nevýznamný vzestup

methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci krému EMLA.

EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek

údajů o absorpci léčivých látek.

V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku při odběru kapilární krve z paty novorozenců

lancetou.

EMLA by neměla být aplikována na sliznici pohlavních orgánů dětí, neboť neexistuje dostatek údajů

o absorpci léčivých látek. Použití krému v dávce 1 g na předkožku novorozenců při provádění obřízky se

ukázalo jako bezpečné.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci krému u pacientů s atopickou dermatitidou. V tomto

případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1). Doba aplikace krému delší než

30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí,

zvláště zarudnutí v místě aplikace a v někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8). Před prováděním

kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.

EMLA krém by se neměl dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění oka. Ztráta obranných reflexů

může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi. Pokud již ke kontaktu dojde, je třeba okamžitě

vyplachovat oko vodou nebo fyziologickým roztokem a oko chránit, dokud se neobnoví normální oční

citlivost.

EMLA krém by neměl být aplikován na porušenou membránu bubínku. Testy na laboratorních zvířatech

prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha. Při aplikaci

krému do vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným bubínkem k tomuto projevu

nedocházelo.

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni (včetně

monitorování EKG), neboť účinky na srdce mohou být aditivní.

Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirotické vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.

V jedné klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla

ovlivněna předchozí aplikací přípravku v místě vakcinace. Přesto se, vzhledem ke koncentraci účinných

látek v přípravku, doporučuje pečlivě sledovat výsledky intrakutánní aplikace živých vakcin, např. BCG

vakciny.

Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, EMLA krém by neměl být používán v následujících

případech:

-

u dětí do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu

-

u předčasně narozených dětí, tj. před 37. gestačním týdnem

EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Prilokain ve vysokých dávkách může zvyšovat tvorbu methemoglobinu u pacientů léčených současně

jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu, např. sulfonamidy.

Při aplikaci vysokých dávek krému EMLA pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika

nebo jiné chemicky příbuzné látky, je nutné mít na zřeteli riziko systémové toxicity, neboť toxické

účinky těchto přípravků jsou aditivní.

Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III, např. amiodaron, nebyly

provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě.

Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení

potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve

vysokých dávkách po delší dobu. Tato interakce nemá klinický význam, pokud je lidokain (tj. EMLA

krém) podáván krátkodobě a v doporučených dávkách.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální

vývoj, průběh vrhu a další vývoj.

Těhotenství

Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru u zvířat i lidí a mohou být absorbovány tkáněmi

plodu. Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním

věku. Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např.

zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod. Vždy je však potřebné

postupovat opatrně při aplikaci přípravku těhotným ženám.

Kojení

Lidokain, a se vší pravděpodobností i prilokain, se vylučují do mateřského mléka. Vyloučené množství

je tak malé, že riziko pro kojence prakticky neexistuje, pokud je dodrženo doporučené dávkování

přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V doporučených dávkách nemá EMLA vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků.

Intaktní kůže

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Přechodné lokální reakce v místě aplikace jako je zblednutí, erytém a edém.

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horkosti v místě aplikace.

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Methemoglobinemie (viz body 4.5 a 4.9). Vzácné případy ohraničených lokálních lézí v místě aplikace

podobné jako purpura nebo petechie, zvláště při delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo

molluscum contagiosum. Iritace rohovky po nechtěné aplikaci do oka. Vzácně mohou lokální anestetika

vyvolat alergickou reakci (v nejtěžších případech až anafylaktický šok).

Sliznice pohlavních orgánů

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Přechodné lokální reakce v místě aplikace jako je erytém, edém a zblednutí. Úvodní a obvykle mírný

pocit pálení, svědění nebo horkosti v místě aplikace.

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Lokální parestézie v místě aplikace, např. brnění.

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Vzácně mohou lokální anestetika vyvolat alergickou reakci (v nejtěžších případech až anafylaktický

šok).

Bércové vředy

Časté (≥ 1/100 až < 1/10

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Přechodné lokální reakce v místě aplikace jako je zblednutí, erytém a edém. Úvodní obvykle mírný pocit

pálení, svědění nebo tepla v místě aplikace.

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Podráždění kůže v místě aplikace.

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Lokální anestetika mohou vyvolat alergickou reakci (v nejtěžších případech až anafylaktický šok).

4.9 Předávkování

Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie. Prilokain může ve vysokých

dávkách, a zvláště v kombinaci s jinými látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu, např.

sulfonamidy, vyvolat methemoglobinemii.

Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové

modři.

Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po

podání lokálních anestetik jinými aplikačními způsoby. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací

centrální nervové soustavy (CNS) a v těžkých případech naopak jejím útlumem a útlumem

kardiovaskulárního systému.

Těžké neurologické příznaky (křeče a útlum CNS) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a

podáním antikonvulziv, oběhové příznaky se léčí podle běžných doporučení pro resuscitaci.

Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po

urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetikum amidového typu.

ATC klasifikace: N01B B20

EMLA krém 5% vyvolává kožní anestezii tím, že dochází k uvolňování a průniku lidokainu a prilokainu

z krému do epidermálních a dermálních vrstev kůže a ke kumulaci lidokainu a prilokainu v blízkosti

kožních receptorů pro bolest a nervových zakončení. Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika

amidového typu, stabilizují membránu neuronu tím, že inhibují iontovou výměnu nutnou pro vznik a

vedení vzruchu nervovým vláknem.

Kvalita anestezie závisí na době aplikace a aplikované dávce lokálního anestetika. Krém se podává na

neporušenou kůži a překryje se okluzivním obvazem. Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie

kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.

Při klinickém hodnocení nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti a bezpečnosti (včetně doby nástupu

anestezie) mezi staršími (65-96 let) a mladšími subjekty hodnocení při aplikaci EMLA na neporušenou

kůži.

Anestezie přetrvává v tomto případě nejméně 2 hodiny po odstranění okluzivního obvazu. Hloubka

kožní anestezie se zvyšuje s dobou aplikace. U 90 % pacientů je kožní anestezie dostatečná pro použití

bioptických klíštek (o průměru 4 mm) do hloubky 2 mm, resp. 3 mm po aplikaci EMLA na dobu

60 minut, resp. 120 minut.

EMLA je stejně účinná a má stejně rychlý nástup účinku u různě intenzívně pigmentovaných typů kůže

(typ I-VI).

Použití EMLA před podáním očkovací látky proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám, intramuskulární

inaktivované vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu, vakcině proti polioviru-Hemophilus influenzae

skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze a podíl úspěšně

imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.

Průnik léčivých látek sliznicí pohlavních orgánů je rychlejší, což má za následek i rychlejší nástup

anestezie ve srovnání s aplikací na kůži.

Po aplikaci krému EMLA na sliznici ženských pohlavních orgánů na dobu 5-10 minut se délka účinné

analgezie (měřené jako odezva na stimulaci argonovým laserem vyvolávající ostrou bodavou bolest)

pohybovala v rozmezí 15-20 minut (s individuální variabilitou od 5 do 45 minut).

Spolehlivé anestezie pro čištění bércových vředů je u většiny pacientů dosaženo v průběhu 30 minut.

Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii. Čištění vředové léze by mělo následovat

do 10 minut po odstranění krému. Nejsou k dispozici klinická data předpokládající delší dobu čekání.

EMLA snižuje vnímání bolesti po zákroku po dobu až 4 hodin.

EMLA snižuje počet opakovaných zákroků nutných k vyčištění vředové léze ve srovnání s krémem

obsahujícím placebo. Nebyl pozorován nepříznivý vliv krému na hojení a bakteriální flóru bércových

vředů.

EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace

v místě aplikace (viz bod 4.8). Bez ohledu na vaskulární odpověď usnadňuje EMLA vpich injekční jehly

ve srovnání s placebem.

U pacientů s atopickou dermatitidou se objevuje podobná, ale krátkodobější kožní reakce. Erytém se

objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době

aplikace. Dalšími faktory jsou tloušťka kůže, která se mění v různých částech těla, a jiné podmínky, jako

je kožní onemocnění a oholení kůže. V případě bércových vředů také na jejich charakteru.

Intaktní kůže

Po aplikaci krému EMLA na stehno dospělého člověka (60 g krému na plochu 400 cm2) na dobu 3 hodin

byl rozsah absorpce účinných látek asi 5 %. Maximálních plazmatických koncentrací (cmax) pro lidokain,

resp. prilokain (0,12 µg/ml, resp. 0,07 µg/ml) bylo dosaženo asi za 2-6 hodin po aplikaci.

Po aplikaci 10 g krému na plochu 100 cm2 na dobu 2 hodin na tvář byl rozsah absorpce asi 10 % z

podané dávky. Maximálních plazmatických koncentrací (0,16 µg/ml, resp. 0,06 µg/ml) pro lidokain,

resp. prilokain bylo dosaženo asi za 1,5-3 hodiny po aplikaci.

Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu u starších a mladých pacientů po aplikaci EMLA na

neporušenou kůži je velmi nízká a zdaleka nedosahuje potenciálně toxických koncentrací.

Děti

Při aplikaci 1 g krému EMLA na plochu kůže asi 10 cm2 na dobu 1 hodiny dětem do 3 měsíců byly

hodnoty cmax pro lidokain, resp. prilokain 0,135 µg/ml, resp. 0,107 µg/ml. Při aplikaci 2 g krému EMLA

na plochu kůže asi 16 cm2 na dobu 4 hodin dětem od 3 do 12 měsíců byly hodnoty cmax pro lidokain,

resp. prilokain 0,155 µg/ml, resp. 0,131 µg/ml. Při aplikaci 10 g krému EMLA na plochu kůže asi

100 cm2 na dobu 2 hodin dětem od 2 do 3 roků byly hodnoty cmax pro lidokain, resp. prilokain

0,315 µg/ml, resp. 0,215 µg/ml. Při aplikaci 10-16 g krému EMLA na plochu kůže asi 100-160 cm2 na

dobu 2 hodin dětem od 6 do 8 roků byly hodnoty cmax pro lidokain, resp. prilokain 0,299 µg/ml, resp.

0,110 µg/ml.

Sliznice pohlavních orgánů

Po aplikaci 10 g krému EMLA na dobu 10 minut byla cmax lidokainu, resp. prilokainu 0,18 µg/ml, resp.

0,15 µg/ml dosažena za 20-45 minut.

Bércové vředy

Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu

30 minut byla cmax lidokainu 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml, a cmax prilokainu

0,02-0,08 µg/ml dosažena za 2-4 hodiny.

Při aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla cmax

lidokainu 0,19-0,71 µg/ml a cmax prilokainu 0,06-0,28 µg/ml dosažena za 2-4 hodiny.

Po opakované aplikaci 2-10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 62 cm2 na dobu

30-60 minut 3-7krát za týden a až 15krát v průběhu 1 měsíce nebyla zjištěna kumulace lidokainu a jeho

metabolitů monoglycinxylididu a 2,6-xylidinu, resp. prilokainu a jeho metabolitu o-toluidinu v plazmě.

Maximální plazmatické koncentrace pro lidokain, monoglycinxylidid a 2,6-xylidin byly 0,41 µg/ml,

0,03 µg/ml a 0,01 µg/ml. Maximální plazmatické koncentrace pro prilokain a o-toluidin byly 0,08 µg/ml

a 0,01 µg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích u zvířat byly toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu

nebo obou látek v kombinaci složeny z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.

Při kombinaci obou látek byly patrné jen aditivní účinky bez známek synergismu nebo neočekávaných

toxických projevů. U obou látek byla potvrzena nízká akutní toxicita po perorálním podání, což dává

předpoklad pro dobrý bezpečnostní profil při náhodném požití EMLA. Ve studiích na reprodukční

toxicitu nebyly pozorovány na léčivu závislé nežádoucí účinky při podání obou látek jednotlivě či

současně.

Žádná z obou látek nemá mutagenní vlastnosti in vitro a in vivo. Studie na karcinogenitu nebyly

provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na předpokládané indikace a

krátkodobost aplikace přípravku.

Metabolit lidokainu, 2,6-dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o-toluidin, mají mutagenní vlastnosti.

V předklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají karcinogenní

potenciál při dlouhodobé expozici. Hodnocení rizika pro člověka srovnáním maximální expozice při

intermitentním podání lidokainu a prilokainu s expozicí v předklinickém hodnocení ukazuje na

dostatečný bezpečnostní profil přípravku v klinickém použití.

Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1,

krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích.

Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do

oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace. Jedná se o stejnou koncentraci a podobnou

aplikační formu jako EMLA náplast a krém. Tato lokální reakce může být způsobena vyšší hodnotou pH

přípravku (asi 9,0), ale pravděpodobně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 974 P, hydrogenricinomakrogol, hydroxid sodný, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, uvnitř lakovaná, PP uzávěr (u balení 5x5 g přiloženy náplasti Tegaderm), krabička.

Velikost balení: 5x5 g, 1x30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ke kožnímu podání.

Krycí hliníkovou fólii v hrdle tuby je třeba propíchnout horní stranou uzávěru.

Pokud se krém používá k ošetření bércových vředů, je tuba s krémem určena pouze k jednorázovému

použití. Nespotřebovaný podíl v tubě je nutné zlikvidovat podle platných předpisů.

Návod k použití krému při ošetření bércových vředů:

-

Krém se aplikuje v silné vrstvě (asi 1-2 g na plochu 10 cm2) přímo do bércového vředu,

maximálně celkem 10 g krému.

-

Ošetřená léze se překryje okluzivním obvazem (např. plastická fólie na potraviny).

-

Okluzivní obvaz se ponechá po dobu alespoň 30 minut. U chronických bércových vředů, které

jsou velmi bolestivé, a absorpce léčiva bývá zpomalena, může být tato doba prodloužena až na 60 minut.

-

Po uplynutí doporučené doby se okluzivní obvaz sejme a krém se odstraní, např. gázou.

Mechanické čištění vředové léze je nutné zahájit během 10 minut po odstranění krému.

Návod k použití krému v ostatních případech:

-

Je-li EMLA použita před odběrem krve, vytlačí se dostatečné množství krému k zakrytí alespoň

jedné žíly. Doporučené dávkování je uvedeno v příbalové informaci a na vnějším obalu.

-

Použije se přiložený okluzivní obvaz (Tegaderm). Střední čtvercová část okluzivního obvazu se

odlepí.

-

Z druhé strany okluzivního obvazu se odtrhne krycí papír.

-

Touto stranou se obvaz přiloží na místo, kde je nanesena EMLA. Obvaz se po obvodu opatrně

přitlačí tak, aby nedošlo k vytlačení EMLA pod rámeček.

-

Papírový rámeček se odstraní. Čas nanesení krému je možno poznamenat přímo na okluzivní

obvaz. EMLA musí být nanesena alespoň 1 hodinu před zamýšleným zákrokem (viz doporučené časy

aplikace).

-

Po uplynutí doporučené doby se okluzivní obvaz sejme, krém se setře. Kůži lze dále očistit či

jinak připravit k intervenci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/942/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 10. 1997 / 6. 10. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMLA krém 5%lidocainum, prilocainum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: lidocainum 25,0 mg, prilocainum 25,0 mg v 1 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje karbomer 974 P, hydrogenricinomakrogol, hydroxid sodný a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém5x5 g1x30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chránit před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 01/942/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití krému na kůži naneste:U dospělých 2-2,5 g krému (polovinu tuby) (1 g krému odpovídá délce asi 3,5 cm krému vytlačeného z tuby) na potřebné místo na dobu 1 hodiny, maximálně až 5 hodin.U dětí do 3 měsíců až 1 g krému na dobu až 1 hodiny.U dětí 3-11 měsíců až 2 g krému na dobu asi 1 hodiny.U dětí 1-5 roků až 10 g krému na dobu asi 1 hodiny.U dětí 6-11 roků až 20 g krému na dobu asi 1 hodiny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EMLA krém

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EMLA krém 5%lidocainum, prilocainum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 g30 g

6.

JINÉ

Složení: lidocainum 25,0 mg, prilocainum 25,0 mg v 1 g krému.Dále obsahuje karbomer 974 P, hydrogenricinomakrogol, hydroxid sodný a čištěnou vodu.