nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0102403	POR TBL FLM 1X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102409	POR TBL FLM 10X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102416	POR TBL FLM 100X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102410	POR TBL FLM 14X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102417	POR TBL FLM 150X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102404	POR TBL FLM 2X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102411	POR TBL FLM 20X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102418	POR TBL FLM 200X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102419	POR TBL FLM 250X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102412	POR TBL FLM 28X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102413	POR TBL FLM 30X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102405	POR TBL FLM 4X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102406	POR TBL FLM 5X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102414	POR TBL FLM 50X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102420	POR TBL FLM 500X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102407	POR TBL FLM 6X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102408	POR TBL FLM 7X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0102415	POR TBL FLM 90X2MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak EMEGAR 2 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

EMEGAR 1 mg

EMEGAR 2mg

(Granisetron)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je EMEGAR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEGAR užívat

3. Jak se EMEGAR používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku EMEGAR

6. Další informace

1. Co je EMEGAR a k čemu se používá

EMEGAR patří do skupiny léků nazývaných antiemetika, ta se používají pro předcházení nevolnosti a zvracení.

EMEGAR Vám byl předepsán pro léčbu nevolnosti a zvracení po chemoterapii a/nebo radioterapii.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék EMEGAR užívat

Neužívejte EMEGAR

- Pokud trpíte známou přecitlivělostí na léčivou látku granisetron nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pokud o této alergii na granisetron nebo jiné látky víte, informujte o tom svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EMEGAR je zapotřebí:

- Pokud trpíte náhlou zácpou při užívání přípravku EMEGAR, musíte o tom informovat svého lékaře, který Vás bude sledovat. To platí i o zácpě pozvolné a ne příliš závažné, i v tomto případě lékaře informujte.

- Pokud máte potíže s játry. V tomto případě je při užívání přípravku EMEGAR nutná opatrnost.

- Pokud trpíte nepravidelným srdeční tepem nebo užíváte léky na léčbu nepravidelného srdečního tepu, informujte o tom svého lékaře před tím, než začnete přípravek EMEGAR užívat.

Pokud se Vás některý z uvedených bodů týká, nebo týkal, informujte o tom svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte léky na léčbu nepravidelného srdečního tepu, léky známé jako betablokátory (např. atenolol, propanolol) nebo lék obsahující ketokonazol (léčí některé houbové infekce), prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka dříve než začnete přípravek EMEGAR užívat.

Užívání přípravku EMEGAR s jídlem a pitím

EMEGAR můžete užívat před, během i po jídle.

Těhotenství a kojení:

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

S užíváním přípravku v těhotenství není dostatek zkušeností pro zhodnocení jeho možného škodlivého účinku.. Přípravek EMEGAR lze užívat v těhotenství pouze s výslovným souhlasem lékaře.Informujte lékaře pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete.

Není známo, zda se léčivá látka granisetron vylučuje do mateřského mléka. Proto musí být kojení během užívání přípravku EMEGAR přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Údaje o vlivu přípravku EMEGAR na schopnost řídit a ovládat stroje nejsou k dispozici.

Důležité informace o některých složkách přípravku EMEGAR

Přípravek EMEGAR obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3. Jak se EMEGAR užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vám zdá, že je účinek přípravku EMEGAR příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek musí být užíván v den Vaší chemoterapie nebo radioterapie.

Dávkování

EMEGAR 1 MG: doporučená dávka je 1 potahovaná tableta 2x denně. Musíte první tabletu užít krátce před začátkem chemoterapie nebo radioterapie (obvykle méně než 1 hodinu).

EMEGAR 2 MG: doporučená dávka je 1 potahovaná tableta 1x denně. Musíte tabletu užít krátce před začátkem chemoterapie nebo radioterapie (obvykle méně než 1 hodinu).

Dětem do 12 let s tělesnou hmotností do 50 kg nesmí být přípravek EMEGAR podáván.

Tablety polykejte celé, zapijte je sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku EMEGAR než jste měl(a)

Kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo lékárnu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku EMEGAR

Užijte tabletu co nejdříve jakmile si vzpomenete, ale nikdy nezdvojujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu. Další tablety užívejte v pravidelném předepsaném čase.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i EMEGAR nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem:

Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

nevolnost

zácpa

Časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100)

snížená chuť k jídlu

průjem

zvracení

bolest břicha

slabost a únava

bolest

horečka

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1 000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)

účinky na játra

zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

nepravidelný srdeční tep

bolest na hrudi

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000, včetně ojedinělých případů)

ztráta chuti k jídlu

koma

mdloby

závratě

potíže se spaním

pohybové problémy

agitovanost

vyrážka

akutní hypersenzitivní reakce -

Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním a otok tváře a hrdla. Pokud u Vás k těmto reakcím dojde, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Uchovávání přípravku EMEGAR

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.> . Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek EMEGAR obsahuje

Léčivá látka

Emegar 1 mg: jedna tableta obsahuje Granisetronum 1 mg jako granisetroni hydrochloridum

Emegar 2 mg: jedna tableta obsahuje Granisetronum 2 mg jako granisetroni hydrochloridum

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433)

Jak přípravek EMEGAR vypadá a co obsahuje toto balení

Emegar 1 mg jsou kulaté bílé nebo bělavé potahované tablety označené "GS" na jedné straně, bez označení na straně druhé

Emegar 2 mg jsou kulaté bílé nebo bělavé potahované tablety označené "GS2 na jedné straně, bez označení na straně druhé

Velikost balení Emegar 1 mg: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 a 500 tablet

Velikost balení Emegar 2 mg: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Registrační číslo

Emegar 1 mg: 20/284/06-C

Emegar 2 mg: 20/285/06-C

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Jenson Pharmaceutical Services Ltd., London, Velká Británie

Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, Nizozemsko

Stada Production Ireland Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.7.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMEGAR 1 mg

EMEGAR 2 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Emegar 1 mg: jedna tableta obsahuje Granisetronum 1 mg (jako granisetroni hydrochloridum)

Emegar 2 mg: jedna tableta obsahuje Granisetronum 2 mg (jako granisetroni hydrochloridum)

Obsahuje laktózu

Všechny pomocné látky v bodu 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku

Emegar 1 mg: kulaté bílé nebo bělavé potahované tablety označené "GS" na jedné straně, bez označení na straně druhé

Emegar 2 mg: kulaté bílé nebo bělavé potahované tablety označené "GS2 na jedné straně, bez označení na straně druhé

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Granisetron v tabletách je indikován k prevenci akutní nevolnosti a zvracení během léčby cytostatickou terapií (chemoterapie a radioterapie) při užití v den terapie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 12 let s tělesnou hmotností nad 50 kg

EMEGAR 1 MG: 1 tableta 2x denně nebo

EMEGAR 2 MG: 1 tableta 1x denně užívané v den cytostatické terapie.

První dávka musí být užita krátce před začátkem (v průběhu jedné hodiny) cytostatické terapie.

Vzhledem k tomu, že není možno užít méně než 1 mg granisetronu, tablety nejsou vhodné pro děti do 50 kg a mladší než 12 let.

Granisetron v kombinaci s kortikosteroidy

Účinnost granisetronu je zvýšena intravenózním podáváním kortikosteroidů. Na příklad 8 - 20 mg dexamethasonu před zahájením cytostatické terapie nebo 250 mg methylprednisolonu před zahájením a po ukončení cytostatické terapie.

Maximální dávka a délka léčby

Maximální perorální dávka je 9 mg denně. Klinické zkušenosti jsou s podáváním celkové dávky 28 mg během 14 dní.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Dávkování shodné s dávkami pro dospělé (viz bod 5.2.).

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí

Dávkování shodné s dávkami pro dospělé (viz bod 5.2.).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na granisetron, příbuzné látky a na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1.).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky subakutní střevní obstrukce po aplikaci granisetronu pečlivě sledovat.

U starších osob ani u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí není nutné žádné další opatření. Ačkoli u pacientů s jaterním postižením nebyl zvýšený výskyt nežádoucích účinků, vzhledem ke kinetice léku je nutné těmto pacientům užívajícím granisetron věnovat zvýšenou pozornost.

5-HT3 antagonisté, jako je granisetron, mohou být spojovány s arytmiemi a abnormalitami EKG. To může být klinicky významné u pacientů s již diagnostikovanými arytmiemi a nebo poruchami vedení vzruchu a u pacientů s arytmiemi léčenými antiarytmiky nebo beta blokátory.

Pacienti se vzácným vrozeným problémem galaktózové nesnášenlivosti, deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce nesmí lék užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studiích na zvířatech granisetron neindukoval ani neinhiboval cytochrom P450, enzymový systém.

Jelikož je granisetron metabolizován jaterním cytochromem P450, induktory nebo inhibitory tohoto enzymu mohou změnit clearance a tudíž poločas granisetronu.

U člověka vede indukce jaterních enzymů vyvolaná fenobarbitalem k vzestupu celkové plasmatické clearance intravenózně aplikovaného granisetronu asi o jednu čtvrtinu.

Granisetron byl bez komplikací užíván současně s benzodiazepiny, neuroleptiky a s antiulcerózními přípravky, které se běžně předepisují při antiemetické terapii. Nedochází ani k lékové interakci mezi granisetronem a emetogenními protinádorovými přípravky.

Studie prováděné in vitro prokázaly, že ketokonazol může inhibovat metabolizmus granisetronu přes subtyp 3A4 cytochromu P450. Klinický význam je neznámý.

[Author ID1: at Mon Jun 23 15:50:00 2008 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Mon Jun 23 15:50:00 2008 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Mon Jun 23 15:50:00 2008 ]

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Dosud nejsou žádné zkušenosti s užíváním granisetronu v těhotenství. Studie na zvířatech neprokazují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Granisetron smí být podán těhotným ženám pouze v závažné indikaci.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o přestupu granisetronu do mateřského mléka. Proto musí být kojení během léčby přerušeno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U zdravých jedinců nebyly po intravenózní aplikaci žádné z testovaných dávek granisetronu (až do 200 mikrogramů/kg) prokázány účinky na klidové EEG ani na provádění psychomotorických testů, které by měly klinické projevy. Údaje o vlivu granisetronu na řízení motorových vozidel nejsou k dispozici. V klinických studiích se příležitostně u pacientů objevila ospalost, ale nebyl prokázán příčinný vliv granisetronu.

4.8. Nežádoucí účinky

Psychiatrické poruchy Velmi vzácné (<1/10.000, včetně izolovaných případů)	Anorexie
Poruchy nervového systému Velmi časté (>1/10) Velmi vzácné (<1/10.000, včetně izolovaných případů)	Bolest hlavy Koma, extrapyramidální poruchy,
Poruchy GIT Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 to <1/10)	Nevolnost, zácpa Snížený apetit, průjem, zvracení, bolest břicha
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné (<1/10.000, včetně izolovaných případů)	Vyrážka
Obecné poruchy Časté (>1/100 to <1/10) Velmi vzácné (<1/10.000, včetně izolovaných případů)	Astenie, bolest, horečka Anafylaxe, ztráty vědomí, závratě, nespavost, agitovanost
Srdeční poruchy Vzácné (>1/10,000, <1/1000 )	Arytmie, bolest na hrudi
Hepatobiliární poruchy Vzácné (>1/10,000, <1/1000 )	Abnormální jaterní funkce, zvýšené hladiny transamináz

4.9. Předávkování

Granisetron nemá specifické antidotum. Případné předávkování granisetronem se léčí symptomaticky.

Vyskytly se případy předávkování perorální formou granisetronu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: serotoninový (5-HT₃) antagonista

ATC kód: A04AA02.

Granisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista receptorů 5-hydroxytryptaminu (5-HT3). Farmakologické studie prokázaly, že granisetron je účinný proti nevolnosti a zvracení, které jsou výsledkem cytostatické terapie. Studie s radioaktivně značenými molekulami prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k ostatním typům receptorů, včetně 5-HT₁, 5-HT₂, 5-HT₄ a dopamin D2.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Granisetron se rychle a úplné vstřebává, maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 2 hodiny. Biologická dostupnost po perorální aplikaci je díky first pass metabolismu snížena asi na 60%. Biologická dostupnost po perorálním užití není ovlivněna jídlem. Farmakokinetika zůstává při perorálním podání lineární až do 2,5-násobku dávky terapeutické.

Distribuce

Střední distribuční objem je asi 3 l/kg. Na plasmatické bílkoviny se váže asi 65% granisetronu.

Střední plazmatická clearance je přibližně 27 l/hod a střední plazmatický poločas cca 9 hodin, s velkou individuální variabilitou. Plazmatické koncentrace granisetronu nekorelují přímo s jeho antiemetickou účinností. Klinický přínos se může objevit dokonce tehdy, když granisetron není detekovatelný v plazmě.

Metabolizmus

Biotransformační procesy zahrnují N-demethylaci a oxidaci aromatického cyklu s následnou konjugací.

Eliminace

Metabolizuje se hlavně v játrech. Močí se vylučuje průměrně 12% granisetronu v nezměněné formě a asi 47% metabolitů. Zbytek metabolitů se vylučuje stolicí.

Farmakokinetika u zvláštní populace

U starších osob se hodnoty farmakokinetických parametrů po jedné intravenózní dávce nalézají v rozmezí hodnot, které byly zjištěny i u ostatních věkových skupin.

U pacientů s těžkou renální insuficiencí jsou po jedné intravenózní dávce farmakokinetické údaje obvykle shodné s údaji získanými u ostatních jedinců.

Plasmatická clearance u pacientů s hepatální insuficiencí způsobenou nádorovým postižením jater je asi poloviční ve srovnání s hodnotami získanými u ostatních pacientů. Přesto není třeba dávku nijak upravovat. Při úpravě distribučního objemu a celkové clearance podle tělesné hmotnosti, farmakokinetika granisetronu po jedné intravenózní dávce je podobná u dětských i dospělých onkologických pacientů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti, chronické toxicity, karcinogenity, reprodukční toxicity a genotoxicity neprokazují zvláštní riziko pro člověka

Studie na klonovaných iontových kanálech lidského srdce prokázal, že granisetron má silný účinek na srdeční repolarizaci přes blokádu HERG draslíkových kanálů. Granisetron blokoval jak sodíkové, tak draslíkové kanály a tím významně ovlivnil depolarizaci i repolarizaci prodloužením PR, QRS a QT intervalu. Toto pomáhá vysvětlit molekulární mechanizmus při změnách EKG (zvláště QT a QRS prodloužení) v souvislosti s touto třídou látek.

Přesto se nevyskytují změny srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG. Pokud se změna objeví, většinou bez klinického významu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávat v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

Neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr v papírové skládačce

Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 a 500 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EMEGAR 1 mg : 20/284/06-C

EMEGAR 2 mg : 20/285/06-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.8. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.7.2008

---