Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143377/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ELOTRACE Koncentrát pro infuzní roztok (elektrolyty, stopové prvky) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Elotrace a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elotrace používat 3. Jak se Elotrace používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Elotrace uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELOTRACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Elotrace – koncentrát pro infuzní roztok je doplněk pro parentální výživu. 100ml přípravku Elotrace - koncentrátu pro infuzní roztok pokrývá požadované denní množství elektrolytů a stopových prvků u dospělých. Elektrolyty jsou důležité k udržení vnitřní homeostázy. Regulují biologické pochody jako je srážení krve a nervosvalová dráždivost. Při parenterální výživě musí být elektrolyty adekvátně substituovány. Stopové prvky slouží jako stavební kameny a aktivátory pro četné biologicky nezbytné látky (hormony, vitamíny, enzymy a jiné funkční bílkoviny). Podávání stopových prvků je nezbytné od prvního dne u pacientů s dlouhodobou parenterální výživou (delší než 14 dní) stejně tak, jako u dětí a dospělých s vyššími denními požadavky (malabsorpční syndrom, katabolické nastavení metabolizmu) a to také v případě krátkodobé parenterální výživy. Elotrace – koncentrát pro infuzní roztok je užíván jako doplněk k roztokům určeným pro parentální výživu (zejména pro pacienty na jednotce intenzivní péče). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELOTRACE POUŽÍVAT

Stránka 2 z 5

Elotrace se nesmí používat

- jestliže jste alergický (á) (přecitlivělý(á)) na některou ze složek přípravku

Elotrace

- jestliže trpíte poruchou elektrolytového metabolizmu, zejména jestliže

máte příliš mnoho draslíku nebo fosfátu ve Vaší krvi

- jestliže jsou u vás obecné kontraindikace pro infuzní léčbu, jako je

dekompenzovaná srdeční vada, tekutina v plících nebo cerebrální otok, závažná porucha ledvin (snížené vylučování moče) a hyperhydratace

Zvláštní pozornost při použití přípravku Elotrace- přípravku pro přípravu infuzního roztoku je zapotřebí

- Váš lékař bude sledovat léčbu přípravkem Elotrace- přípravek pro

přípravu infuzního roztoku zvláště pečlivě pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater nebo pokud hladina sodíku ve vaší krvi je snížena.

- Během léčby přípravkem Elotrace bude Váš lékař sledovat obsah

elektrolytů ve vaší krvi, acido-bazickou rovnováhu a vodní bilanci a špatnou funkci bude upravovat.

- Během léčby přípravkem Elotrace Váš lékař upraví dávku a/nebo

předepíše přidání dalších elektrolytů , bude-li to třeba.

- Pokud bude podán draslík do Vaší žíly je nutné upavit rychlost infuze.

Smí být podáno maximálně 20 mmol draslíku za hodinu. Pokud je koncentrace draslíku v krvi příliš vysoká může ovlivnit srdeční výkon.

- Vysoká hladina draslíku v krvi vyvolává také charakteristické změny

v EKG.

- Vysoká hladina draslíku v krvi se může snížit při podání insulinu

v kombinaci s infuzí roztoku obsahujícího glukózu nebo sodík.

- Hladiny sodíku a/nebo draslíku v jiných léčivých přípravcích je nutné brát

také v úvahu.

- Elotrace se nesmí podávat nezředěný. - Elotrace se nesmí podávat perorálně. - Pokud je mísen s jinými léčivými přípravky nebo při jiném zacházení

s tímto přípravkem, je důležité brát v úvahu riziko mikrobiální kontaminace a také hladiny elektrolytů a stopových prvků.

- Elotrace se nedoporučuje pro děti mladší 4 let, neboť nejsou žádné údaje o

bezpečnosti a účinku u této věkové kategorie.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce přípravku Elotrace s jinými látkami nejsou známy. Těhotenství a kojení Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka než začnete užívat jakýkoliv léčivý příprávek. Nejsou žádné údaje o používání tohoto léčivého přípravku během těhotenství.

Stránka 3 z 5

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Elotrace užívat během těhotenství a kojení. . Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Elotrace nesnižuje Vaší pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELOTRACE POUŽÍVÁ Váš lékař určí pečlivě dávkování a délku léčby podle vašich individuálních požadavků. Dávkování závisí na požadavcích elektrolytů a stopových prvků. Doporučené dávkování: 100 ml/den. Jestliže plazmatická hladina elektrolytů je vysoká, Vaš lékař sníží dávku. Jestliže máte poruchu ledvin nebo jater, Váš lékař rovněž sníží dávku. U starších pacientů, pokud nemají sníženou funkci ledvin nebo jater se doporučuje dávka stejná jako pro dospělé. Elotrace se přidává k infuzním roztokům používaným pro parenterální výživu. Oba dva roztoky se pak podávají dohromady. Elotrace se nesmí podávat nezředěný a nesmí se pít. Elotrace je určen pouze k jednorázovému podání. Jakékoliv nepoužité množství musí být znehodnoceno. Používejte pouze čiré, žluto-zeleně zbarvené roztoky z nepoškozených obalů. Elotrace se může používat tak dlouho, jak je parenterální výživa potřeba. Používání u dětí V případě dětí lékař stanoví dávkování podle věku dítěte. Elotrace se nedoporučuje pro děti mladší 4 let, vzhledem k tomu, že nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinku u této věkové kategorie. Jestliže jste užil/a více přípravku Elotrace než jste měl/a Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotníka okamžitě pokud si myslíte, že dostáváte příliš mnoho přípravku Elotrace. Nevhodné použití (nadměrné podání s normální kapacitou metabolizmu nebo normální podání s poruchou kapacity metabolizmu např. v případě poruchy ledvin) může vést k nerovnováze elektrolytů nebo stopových prvků. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Elotrace Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka pokud si myslíte, že se na dávku zapomnělo.

Stránka 4 z 5

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Elotrace Není známo, že by se objevily příznaky z vysazení. Pokud mate nějaké další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Elotrace nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého. Nevhodné použití (nezředěný infuzní roztok) nebo chyba vůči kontraindikacím (existující elektrolytová nerovnováha) může vést ke zvýšení hladin draslíku v krvi- což může potenciálně vyvolat život ohrožující stav. Za těchto podmínek se mohou objevit následující příznaky: ztráta citu v rukách a nohou, ztráta energie, zmatenost, pokles krevního tlaku, příznaky paralýzy, arytmie, a možnost zástavy srdce. Zvýšená hladina draslíku krvi je charakteristická na EKG. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ELOTRACE UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Elotrace po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Dobu exspirace značí poslední den příslušného měsíce. Nepoužívejte přípravek Elotrace pokud není roztok čirý a žluto-zeleně zabarven nebo je-li obal poškozen. Elotrace musí byt spotřebován okamžitě po otevření. Pokud je přidán k roztokům pro výživu, je důležité zachovat sterilní podmínky a zkontrolovat, že roztok je dobře promísen. Aby byly vyloučeny inkompatibility, Elotrace by měl být poslední složka, která je přidaná k roztoku pro celkovou parenterální výživu. Kompatibilita se musí zkontrolovat alespoň vizuálně (neviditelné chemické nebo terapeutické inkompatibility jsou stále možné).

Stránka 5 z 5

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Elotrace obsahuje

- léčivé látky jsou:

Calcii chloridum dihydricum 5,881 g/l Kalii hydroxidum 85% 39,607 g/l Natrii glycerophosphas pentahydricus 107,142 g/l Magnesii chloridum hexahydricum 10,166 g/l Zinci chloridum 125,070 mg/l Manganosi chloridum tetrahydricum 10,810 mg/l Ferri chloridum hexahydricum 53,240 mg/l Cupri chloridum dihydricum 32,190 mg/l Natrii selenas 2,630 mg/l Natrii molybdenas dihydricus 0,500 mg/l Natrii fluoridum 21,000 mg/l Kalii iodidum 1,660 mg/l Pomocné látky jsou: Kyselina jablečná, voda na injekci Jak přípravek Elotrace vypadá a co obsahuje toto balení Elotrace je čirý žluto-zelený koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve l00 ml skleněných lahvích. Velikost balení: 10 x 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Tato informace byla naposledy schválena 7.11.2012 Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Předávkování Nevhodná dávka (nadměrné podání pacientům s normální kapacitou metabolizmu nebo normální podání pacientům s poruchou kapacity metabolizmu, např. v případě poruchy ledvin) může vést k dysbalanci elektrolytů nebo stopových prvků po dobu trvání několika dnů.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143377/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ELOTRACE Koncentrát pro infuzní roztok 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 1000ml roztoku obsahuje Léčivé látky: Calcii chloridum dihydricum 5,881 g, Kalii hydroxidum 85% 39,607 g, Natrii glycerophosphas pentahydricus 107,142 g, Magnesii chloridum hexahydricum 10,166 g, Zinci chloridum 125,07 mg, Manganosi chloridum tetrahydricum 10,810 mg, Ferri chloridum hexahydricum 53,240 mg, Cupri chloridum dihydricum 32,190 mg, Natrii selenas 2,630 mg, Natrii molybdenas dihydricus 0,500 mg, Natrii fluoridum 21,000 mg, Kalii iodidum 1,660 mg Elektrolyty mmol/1000 ml: Sodík 700, Draslík 600, Vápník 40, Hořčík 50, Chlorid 183, Fosfát 350 Stopové prvky mg (µmol)/1000 ml Železo 11,00 (200), Zinek 60,00 (920), Měď 12,00 (190), Mangan 3,00 (55), Selen 1,20 (15), Molybden 0,20 (2), Fluor 9,50 (500), Jod 1,27 (10) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, žlutozelený roztok Osmolarita: 2425 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek se používá jako přídavek k roztokům parenterální výživy (a to především u pacientů v rámci intenzivní péče) a ke krytí potřeb elektrolytů a stopových prvků. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování se řídí potřebou elektrolytů a stopových prvků. Doporučená dávka: 100 ml/den Při zvýšené plazmatické koncentraci elektrolytů je nutné zredukovat dávku. Pacienti s poruchou ledvin a jater. Při poruše ledvin, nebo jater je nutné dávku přiměřeně snížit. Starší pacienti: Pacienti, kteří netrpí poškozením ledvin nebo jater mají doporučenou stejnou dávku jako dospělí pacienti. Pediatrická populace V pediatrii se dávkování řídí věkem dítěte. Přípravek Elotrace se nedoporučuje dětem mladším 4 let (viz bod 4.4). Způsob podání: K intravenóznímu podání. ELOTRACE nesmí být podán infuzí nezředěný. Přípravek ELOTRACE , který se používá při parenterální výživě se přidává k infuzním roztokům a společně s nimi se podává intravenózně. Délka léčby: Přípravek Elotrace lze podávat tak dlouho, dokud je nutná parenterální výživa. 4.3 Kontraindikace

- nesnášenlivost ke kterékoliv z látek obsažených v přípravku; - porucha v elektrolytovém hospodářství – především hyperkalémie, hyperfosfatémie;

- obecné kontraindikace při infuzní terapii jako jsou: dekompenzovaná srdeční nedostatečnost,

plicní edém, edém mozku, selhání ledvin (oligúrie, anúrie), hyperhydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnost je zapotřebí při insuficienci ledvin, insuficienci jater a hyponátrémii. Je nutné požadovat stanovení sérového ionogramu, acidobazické rovnováhy a bilance tekutin. Jakékoli poruchy je třeba upravit před zahájením terapie. Během terapie může být nutné upravit dávkování nebo nahradit další elektrolyty. Při i.v. aplikaci kalia nesmí být překročena maximální rychlost podávání (20 mmol kalia/hod.), protože akutní hyperkalémie může vést k poruše srdeční činnosti. Zvýšená hladina kália se může snížit pomocí inzulínu v kombinaci s infuzí glukózy nebo s roztokem obsahujícím natrium. Příznaky hyperkalémie na EKG: vymizení amplitudy P vlny, rozšíření a QRS komplexu vysoké T vlny. Je nutno zohlednit obsah sodíku nebo draslíku v jiných lécích. ELOTRACE nesmí být podán infuzí nezředěný. Není určeno pro orální použití. Je nutná opatrnost při smíchání přípravku Elotrace s ostatními léky nebo při jiných manipulacích, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci. Hladina elektrolytů a stopových prvků musí být zvážena. Pediatrická populace Přípravek Elotrace se nedoporučuje dětem mladším čtyř let, jelikož nejsou dostupná data týkající se bezpečnosti a účinnosti. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce přípravku ELOTRACE s jinými léčivy nejsou známy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení U těhotných žen a kojících žen nebyly provedeny studie na reprodukční toxicitu ani žádné klinické studie. Proto je nutné před podáním přípravku pečlivě zvážit poměr terapeutického přínosu a možných rizik pro těhotné a kojící ženy. Fertilita U přípravku Elotrace nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků na plodnost. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podávání přípravku Elotrace nemá žádný vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Tato otázka pro roztoky, zvláště pro parenterální výživu je irelevantní vzhledem k tomu, že pacienti při parenterální výživě jsou upoutáni na lůžko a hospitalizováni. 4.8 Nežádoucí účinky

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Poruchy metabolismu a výživy Není známo

Hyperkalémie

Vícenásobná vyšetření Není známo

Příznaky hyperkalémie na EKG: vymizení P vlny, rozšíření a deformace QRS komplexu, vysoká T vlna

Při nedodržení doporučeného způsobu podávání (podání neředěného přípravku) a při nerespektování kontraindikací (poruchy elektrolytového hospodářství) (viz bod 4.3.) může dojít k život ohrožující hyperkalémii s následujícími příznaky: s parestéziemi v končetinách, nedostatkem energie, apatií, zmateností, svalovou ochablostí až obrnou, příznaky paralýzy, poruchami srdečního rytmu až srdeční zástavou. Pediatrická populace Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých. Jeli přípravek dávkován správně (viz bod 4.2.), neočekávají se žádné další vedlejší účinky u specifických skupin pacientů . 4.9 Předávkování Při předávkování (vysoká dávka při normální metabolické kapacitě nebo normální dávka při omezené schopnosti metabolizace, např. renální porucha) může v průběhu několika dnů dojít k poruše elektrolytové rovnováhy a k poruše rovnováhy stopových prvků- homeostáze. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kombinace elektrolytů ATC skupina: B05XA30 Elektrolyty udržují osmotickou a elektrochemickou rovnováhu organismu a regulují biologické pochody jako je srážení krve a nervosvalová dráždivost. Při parenterální výživě musí být elektrolyty adekvátně substituovány. Elektrolytové složení přípravku ELOTRACE nemůže být dokonalé pro všechny pacienty, ale znamená určitý kompromis mezi standardním přívodem elektrolytů a individuální potřebou. 100 ml přípravku ELOTRACE obsahuje takové množství elektrolytů, které dostatečně kryje denní bazální potřebu dospělého člověka. Při vyšší potřebě některého elektrolytu musí být jeho potřebné množství přidáno. Stopové prvky slouží jako stavební kameny a aktivátory pro řadu biologicky nezbytných látek (jako jsou hormony, vitaminy, enzymy a další biologicky aktivní proteiny). Přívod stopových prvků je nezbytný u pacientů s dlouhodobou (nad 14 dní) parenterální výživou a také u dětí a dospělých se zvýšenou metabolickou potřebou (malabsorpční syndrom, katabolické

Četnost výskytu Velmi časté

Časté

1/100, <1/10

Méně časté

1/1000, <1/100

Vzácné

1/10 000, <1/1000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo

Četnost nelze z dostupných údajů určit

nastavení metabolismu) přičemž substituce je nutná již od prvního dne podávání parenterální výživy ,i přesto, že se jedná o krátkodobou parenterální výživu. 100 ml přípravku ELOTRACE v dostatečné míře pokrývá požadavky dospělého člověka na přívod stopových prvků. U většiny pacientů vede podávání ELOTRACE k vyrovnání plazmatických hladin stopových prvků a elektrolytů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti ELOTRACE, který obsahuje elektrolyty a stopové prvky, vstupuje do odpovídajících poolů v organismu a potom podle známého mechanismu zasahuje do metabolismu. 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Zkoušky na toxicitu přípravku ELOTRACE nebyly prováděny. Léčivé látky přípravku ELOTRACE jsou pro organismus esenciálními součástmi výživy. Při dodržování doporučeného dávkování nelze očekávat žádné toxické příznaky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jablečná, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Přípravek ELOTRACE se nesmí mísit s roztoky, které obsahují kalcium, protože by mohlo dojít k jeho vysrážení. Vazby kalcia na fosfát i na fluorid jsou závislé na jeho koncentraci. Vzhledem k nízké koncentraci kalcia v přípravku ELOTRACE, nedochází k jeho vysrážení. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti v původním balení: 36 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření: ELOTRACE musí být okamžitě po otevření spotřebován, nespotřebované zbytky je nutno odborně znehodnotit. Doba použitelnosti při přidání jiných léčiv nebo smísení s jinými léčivými produkty podle pokynů: Směs je nutné podat infuzí do 24 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 100 ml skleněné lahve velikost balení: 10 x 100 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek ELOTRACE má být přidáván k infuzním roztokům určeným pro parenterální výživu. Při jeho přidávání k nutričním roztokům, je nutné zajistit sterilitu. Je nutné dobře promíchat. Kompatibilitu je nutné zhodnotit alespoň vizuálně (avšak chemické nebo terapeutické inkompatibility, které nejsou viditelné, jsou stále možné). Vzhledem k možným inkompatibilitám je nutné přípravek ELOTRACE přidávat jako poslední komponentu k roztoku pro celkovou parenterální výživu. Smějí se používat pouze čiré, žlutozelené roztoky v nepoškozených obalech. K jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/016/98-C 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.4.1998/25.2.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 7.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahev: 100 ml, 10 x 100 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 100 ml obsahuje: Calcii chloridum dihydricum 0,5881 g Kalii hydroxidum 85% 3,9607 g Natrii glycerophosphas pentahydricus 10,7142 g Magnesii chloridum hexahydricum 1,0166 g Zinci chloridum 12,5070 mg Manganosi chloridum tetrahydricum 1,0810 mg Ferri chloridum hexahydricum 5,3240 mg Cupri chloridum dihydricum 3,2190 mg Natrii selenas 0,2630 mg Natrii molybdenas dihydricus 0,050 mg Natrii fluoridum 2,100 mg Kalii iodidum 0,166 mg Elektrolyty mmol/100 ml: Sodík 70, Draslík 60, Vápník 4, Hořčík 5, Chlorid 18,3, Fosfát 35 Stopové prvky mg (µmol)/100 ml Železo 1,10 (20), Zinek 6,00 (92), Měď 1,20 (19), Mangan 0,30 (5,5), Selen 0,12 (1,5), Molybden 0,020 (0,2), Fluor 0,95 (50), Jód 0,127 (1) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Kyselina jablečná, voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Koncentrát pro infuzní roztok 100 ml, 10 x 100 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Osmolarita: 2425 mosmol/l. K intravenóznímu podání. Čirý, žlutozelený roztok. Před použitím si přečtěte pozorně příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ K jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být náležitě zlikvidován. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 79/016/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Nepoužívejte přípravek pro infuzi nezředěný. 16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.