Příloha č. 1b ke sdělení sp.zn.sukls232615/2012

Příbalová informace –Informace pro uživatele

Elmex gelée Zubní gel 25 g Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

−

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Elmex

gelée musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

−

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

−

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

−

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Výrobce GABA GmbH, Lörrach, Německo Držitel rozhodnutí o registraci GABA GmbH, Lörrach, Německo Složení 1 g zubního gelu obsahuje: Léčivé látky Aminfluorida mixta

33,190 mg

(Olaflurum

30,32 mg

Dectaflurum

2,87 mg)

Natrii fluoridum

22,10 mg

(odpovídá 12,5 mg fluoridu)

Pomocné látky: Propylenglykol, hyetelosa, sacharin, jablečné aroma, menthonové aroma,

banánové aroma, silice máty kadeřavé, silice máty peprné, čištěná voda

Indikační skupina Stomatologikum Charakteristika Přípravek Elmex gelée obsahuje aminfluoridy a je určený k místní fluoridaci zubní skloviny. Fluoridy se díky své přilnavosti k tvrdým zubním tkáním hromadí v jejich vnějších vrstvách a snižují tak rozpustnost skloviny. Současně svým působením proti bakteriím snižují nebo potlačují látkovou výměnu mikroorganismů v zubním plaku a zabraňují tak vzniku zubního kazu, nebo jeho vývoj zpomalují Indikace Přípravek Elmex gelée se užívá k prevenci zubního kazu a fluoridaci zubní skloviny, k léčbě počínajícího zubního kazu (remineralizace), k ochraně a ošetření citlivých zubů. Přípravek je určen pro děti od 6 let, mladistvé a dospělé. Kontraindikace

Přípravek Elmex gelée se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivé látky přípravku nebo na jakoukoliv další složku přípravku, a při narušení povrchu sliznice dutiny ústní (eroze povrchu sliznice). Přípravek se dále nesmí užívat při fluoróze kostí nebo zubní skloviny (křídově bílé, později hnědavé skvrny nepravidelně rozmístěné na povrchu skloviny, vzniklé na základě hromadění fluoru při nadměrném přívodu fluoru do organismu; fluoróza se nejčastěji projevuje na trvalém chrupu, který se vyvíjel v době nadměrného přívodu fluoru do organismu). Přípravek Elmex gelée by se neměl používat u dětí do 6 let, neboť u nich přetrvává výrazný polykací reflex. Přípravek by rovněž neměly užívat osoby s nekontrolovatelným polykacím reflexem. Stomatolog (zubní lékař) nesmí podávat přípravek Elmex gelée pomocí speciální lžičky dětem do 8 let pro možnost předávkování tímto přípravkem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým zubním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství a při kojení je možno Elmex gelée používat pouze na výslovné doporučení lékaře. Nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Elmex gelée nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Občas může vzniknout ohraničené podráždění sliznice dutiny ústní.V takových případech se nedoporučuje další aplikace přípravku. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem. Interakce Informujte, prosím, svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Doporučuje se nejíst a nepít po dobu 30 minut po použití přípravku, aby jeho účinnost nebyla nepříznivě ovlivněna. Rovněž vápník, hořčík (např. v mléku) a hliník (obsažený např. v lécích zvaných antacida užívaných proti zvýšené kyselosti žaludku) mohou účinnost přípravku Elmex gelée snížit. Dávkování a způsob použití: Prevence zubního kazu u dospělých a dětí od 6 let: Pokud lékař neurčí jinak, k prevenci zubního kazu se jedenkrát týdně na zubní kartáček nanese přibližně 1–2 cm (0,5 g) gelu, který se roztírá po povrchu zubů po dobu 2 minut. Gel by se neměl polykat a je důležité toto zajistit zejména u dětí. Nadbytek gelu se doporučuje vyplivnout. Dospělí si po použití přípravku nevyplachují ústa, u dětí se po 2 minutách působení doporučuje ústa lehce vypláchnout. Děti ve věku 6-8 let by měly přípravek používat pod dohledem rodičů. Ošetření citlivých zubů: Pro aplikaci na citlivé zuby se používá 1 kapka nebo nejvýše 2 cm (0,5 g) přípravku Elmex gelée 2–3x týdně v závislosti na počtu postižených ploch. Přípravek se nanáší na zuby jemným kartáčkem a roztírá se velmi jemně. Aplikace prováděná zubním lékařem v zubní ordinaci Dospělí a děti od 8 let

Tento způsob dentální péče se doporučuje provádět přibližně dvakrát ročně pomocí individuální lžičky. Doporučené množství gelu je 6–8 g ( 24–32 cm), doba působení by měla být omezena na 5 minut. Po aplikaci se doporučuje vypláchnout ústa. U pacientů se sklonem ke kazivosti chrupu je vhodné přípravek používat častěji. Přípravek Elmex gelée je vhodný rovněž k preventivní zubní péči ve školách. Aplikace přípravku se v tomto případě provádí dvakrát až čtyřikrát měsíčně. Upozornění Děti ve věku od 6 do 8 let by měly přípravek používat pouze pod dohledem rodičů, aby jej nepolykaly a byla dodržena doba působení. Pokud by v době vývoje zubů (přibližně do 12-14 let věku) denní příjem fluoridů trvale překračoval 2 mg, mohly by vzniknout nevratné mineralizační defekty a porušení skloviny. Takto vyvolaná fluoróza skloviny nezhoršuje její celkovou kvalitu, projevuje se však viditelným zbarvením a je kosmeticky nežádoucí. Předávkování Požití vysokých dávek přípravku (5 mg fluoru/kg tělesné hmotnosti a více) vede ke zvracení, průjmu a ztrátě tělesných tekutin. Jako první pomoc při předávkování fluoridy se doporučuje pití mléka. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte ihned lékaře. Uchovávání Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Po otevření spotřebujte do 3 měsíců. Balení Polyethylénová tuba, kterou lze postavit na uzávěr, s obsahem 25 g (na 40 aplikací). Datum poslední revize 19.12.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls232615/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elmex gelée Zubní gel 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 g zubního gelu obsahuje: Léčivé látky: Aminfluorida mixta 33,190 mg (= Olaflurum 30,32 mg, Dectaflurum 2,87 mg), Natrii fluoridum 22,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Zubní gel Popis přípravku: Čirý, homogenní světle žlutý zubní gel s vůní a svěží příchutí máty a jablka

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

prevence zubního kazu a fluoridace zubní skloviny léčba počínajícího zubního kazu (remineralizace) profylaxe a ošetření citlivých zubů 4.2. Dávkování a způsob použití Aplikace prováděná pacienty Dospělí Jedenkrát týdně se na zubní kartáček nanese přibližně 0,5 g gelu (1–2 cm, což odpovídá obsahu cca 6,25 mg fluoridu) a roztírá se po povrchu zubů po dobu 2 minut. Nadbytek gelu se doporučuje vyplivnout, ale ústa se nevyplachují. Děti ve věku 6 let a výše Jedenkrát týdně se na zubní kartáček nanese přibližně 0,5 g gelu (1–2 cm, což odpovídá obsahu cca 6,25 mg fluoridu) a roztírá se po povrchu zubů po dobu 2 minut. Děti by přípravek neměly polykat. Po 2 minutách působení se doporučuje lehce vypláchnout ústa. Šesti- až osmileté děti by měly přípravek používat pod dohledem rodičů.

U rizikových pacientů (např. u pacientů s ortodontickými aparáty nebo snímatelnými náhradami a u nemocných se zhoubnými nádory, kteří právě prodělávají léčbu zářením) jsou indikovány dvě až tři aplikace 1–2 cm gelu během týdne. Pro aplikaci na citlivé zuby se používá 1 kapka nebo nejvýše 0,5 g (1–2 cm) Elmexu gelée 2–3x týdně v závislosti na počtu postižených ploch. Přípravek se nanáší na zuby jemným kartáčkem a velmi jemně se roztírá. Preventivní dentální péče ve školách

Elmex gelée je přípravek vhodný k preventivní dentální péči ve školách. Frekvence aplikace gelu je závislá na organizačních možnostech, měla by být prováděna dvakrát až čtyřikrát měsíčně. Dávkování a způsob aplikace byly popsány výše. Aplikace prováděná stomatologem Dospělí a děti od 8 let Tento způsob dentální péče se doporučuje provádět přibližně dvakrát ročně pomocí individuální lžičky. Doporučené množství gelu je 6–8 g (12–32 cm), což představuje 75–100 mg fluoridu. Doba působení by měla trvat nejméně 2–4 minuty, ne však déle než 5 minut. Po aplikaci se doporučuje vypláchnout ústa. U pacientů se sklonem ke kazivosti chrupu by přípravek měl být používán častěji. 4.3 Kontraindikace Elmex gelée nesmí být používán při přecitlivělosti na účinnou látku nebo některou jinou složku přípravku. Rovněž je kontraindikován při patologických deskvamativních změnách na ústní sliznici (eroze epitelu). Vzhledem k tomu, že u malých dětí přetrvává výrazný polykací reflex, neměl by se elmex® gelée používat u dětí do 6 let. Stejně tak se přípravek neužívá v případech nekontrolovatelného polykacího reflexu. Aplikace přípravku speciální lžičkou je kontraindikována u dětí do 8 let pro možnost jeho předávkování. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek nemá být používán při fluoróze kostí nebo zubní skloviny. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Doporučuje se nejíst a nepít po dobu 30 minut po aplikaci přípravku, aby jeho účinnost nebyla nepříznivě ovlivněna. Rovněž kalcium, magnézium (např. mléko) a hliník (antacida) mohou účinnost fluoridu snížit. 4.6. Těhotenství a kojení V reprodukčních studiích u zvířat nebylo prokázáno riziko pro plod. Neexistují však žádné klinické studie u těhotných žen. Účinná látka přechází do mateřského mléka, proto je třeba používat Elmex gelée u kojících matek se zvýšenou opatrností. 4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Přípravek je z hlediska vlivu na schopnost řízení vozidel a obsluhu strojů pokládán za zcela bezpečný. 4.8. Nežádoucí účinky Občas může vzniknout přechodné podráždění sliznice dutiny ústní. V takových případech je třeba používání přípravku přerušit. Velmi vzácně (méně než 1/10 000 včetně hlášených jednotlivých případů) byly popsány deskvamativní změny na sliznici úst. Při aplikaci přípravku speciální lžičkou v krátkých intervalech se na sliznici ústní dutiny ojediněle vyskytly deskvamace, povrchní eroze a ulcerace (méně než 1/10 000, včetně hlášení jednotlivých případů).

4.9. Předávkování Studie u zvířat Uvedené údaje jsou převzaty z dokumentace k přípravku Elmex fluid, ve kterém je stejná kombinace dvou účinných látek olaflur/dectaflur jako v Elmexu gelée (bez natrium fluoridu), jejich koncentrace je však čtyřikrát vyšší. Minimální letální dávka (LD0) aminfluoridů (p.o.) u potkanů je 750 mg/kg, u myší 500

mg/kg. Střední letální dávka (LD50) přípravku Elmex fluid (p. o.) u potkanů je 969 mg/kg, u myší

695 mg/kg. Výsledky studií u experimentálních zvířat ukázaly, že aminfluoridy jsou 3–4x méně toxické než fluorid sodný. Veškeré farmaceutické, farmakologické a klinické údaje obsažené v dokumentaci pro Elmex fluid a schválené příslušnými autoritami platí i pro Elmex gelée. Akutní předávkování u člověka Klinické příznaky Při správné aplikaci nebyl dosud popsán žádný případ předávkování přípravku. Požití 100 mg fluoridu může vyvolat nauseu, zvracení, průjem se ztrátou tekutin a následným šokem v extrémních případech. Ojediněle se může objevit bledost, únava. Uvedené příznaky se objevují do jedné hodiny po požití a ustupují po 3–6 hodinách. Minimální toxická dávka fluoridu (F-) u lidí se pohybuje v rozmezí od 5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Letální dávka pro člověka (teoretický údaj) by se mohla pohybovat v dávkovém rozmezí 30–65 mg/kg tělesné hmotnosti. Minimální toxická dávka přípravku Elmex gelée u člověka (teoretický údaj): - dítě s tělesnou hmotností 5 kg přibližně 2 g přípravku - dítě s tělesnou hmotností 10 kg přibližně 4 g přípravku - dítě s tělesnou hmotností 30 kg přibližně 12,5 g přípravku - dospělá osoba s tělesnou hmotností 70 kg přibližně 25 g přípravku První pomoc V případě mírné intoxikace (<150 mg F-) podat pacientovi mléko. V případech závažné intoxikace je třeba udržovat tělesné funkce. Lékařská pomoc V případě mírné intoxikace (<150 mg F-) se doporučuje podávat nemocnému kalcium, mléko nebo tablety obsahující kalcium glukonát. V případě závažné intoxikace se doporučuje výplach žaludku s následným podáním efervescentních kalciových tablet a živočišného uhlí. Je-li třeba, aplikuje se kalcium intravenózně, podporuje se diuréza, alkalizuje se moč. Monitoruje se srdeční frekvence, elektrolyty, acidobazická rovnováha a koagulace. Chronické předávkování Pokud by v době vývoje zubů (přibližně do 12–14 let) denní příjem fluoridů trvale překračoval 2 mg, mohly by vzniknout mineralizační defekty a porušení matrice skloviny. Takto vyvolaná fluoróza skloviny nezhoršuje její celkovou kvalitu, projevuje se však viditelným zbarvením a je kosmeticky nežádoucí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: stomatologikum ATC kód: A01AA51 Elmex gelée je přípravek k profylaxi zubního kazu. Slouží k lokální fluoridaci zubní skloviny. Podporuje remineralizaci počínajícího zubního kazu a je rovněž vhodný pro léčbu citlivých zubních krčků. Při místní aplikaci se díky své afinitě k tvrdým zubním tkáním fluoridy hromadí v jejich vnějších vrstvách a snižují tak rozpustnost skloviny. Současně vzhledem ke svým antimikrobiálním vlastnostem potlačují nebo blokují metabolismus mikroorganismů v zubním plaku a zabraňují tak vzniku zubního kazu, nebo jeho vývoj zpomalují. Aminfluoridy ve srovnání s anorganickými fluoridy mají mnohem vyšší afinitu ke sliznici dutiny ústní a povrchu zubů, způsobenou přítomností bipolárních alkylových zbytků s dlouhými řetězci. To má za následek delší setrvání fluoridové komponenty vedoucí k depotnímu účinku. K dosažení tohoto cíle se osvědčila fluoridová kombinace použitá v Elmexu gelée jako nejúčinnější, protože dectaflur a fluorid sodný nejdéle potlačují hydrolýzu olafluru ve vodném prostředí slin. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Jsou-li nanášena malá množství přípravku na smotku vaty, fluorid přítomný v ústní dutině se vstřebává velmi různě a po nestejně dlouhou dobu v závislosti na řadě faktorů, jako např. na utváření zubů, zubních náhradách, složení slin a jejich tvorbě, afinitě jednotlivých povrchů, zvyklostech v příjmu potravin a tekutin, pití kávy, čaje, kouření. Pro hodnocení profilů sérových koncentrací fluoridu je nezbytné brát v úvahu zásadní rozdíl mezi místní aplikací a možným polknutím. Obecné farmakokinetické vlastnosti orálně podávaných fluoridů jsou dobře známy. Při nízkém pH se fluoridy mění na nedisociovanou molekulu HF, která se snadno vstřebává. Fluorid se rychle a úplně vstřebává v tenkém střevě. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo do 30 minut. Plazmatický poločas fluoridu činí přibližně 3 hodiny (1,5–5 hodin). Fluoridy se vylučují převážně ledvinami. Malá množství (nerozpustné kalciové soli) jsou vylučována stolicí. Čím vyšší je diuréza a pH moči, tím je renální exkrece fluoridů vyšší. Fluoridy se vylučují do slin a reabsorbují se v zažívacím traktu. Rovněž se vylučují do mateřského mléka. V organismu jsou fluoridy přítomny v kostech. Při správném použití přípravku nehrozí riziko, že sérové koncentrace fluoridu dosáhnou toxických hodnot. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V preklinických studiích nejsou dostupné žádné další informace než ty, které již byly uvedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol, hyetelosa, sacharin, ovocné aroma, čištěná voda 6.2. Inkompatibility Elmex gelée je inkompatibilní s mýdly a jinými aniontovými látkami a také se všemi rozpustnými solemi vápníku, hliníkem a s uhličitany. Jiné inkompatibility známy nejsou. 6.3. Doba použitelnosti Elmex gelée může být v neotevřeném balení skladován až do uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti: 3 roky

Po otevření spotřebujte do 3 měsíců. 6.4. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu. 6.5. Druh obalu a velikost balení Polyethylénová tuba s plastovým uzávěrem, krabička Velikost balení: 25 g a 215 g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním viz bod 4.2 Elmex gelée 25 g lze vydávat i bez lékařského předpisu. Elmex gelée 215 g lze vydávat jen na lékařský předpis. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GABA GmbH, Lörrach, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 95/006/82-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28.1.1982 / 9.6.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elmex gelée Zubní gel Aminfluorida mixta 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g gelu obsahuje: Léčivé látky: Aminfluorida mixta 33,190 mg (=Olaflurum 30,32 mg, Dectaflurum 2,87 mg, Natrii

fluoridum 22,10 mg, odpovídá 12,5 mg fluoridu)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Propylenglykol, hyetelosa, sacharin, ovocné aroma, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Zubní gel 25 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dentální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GABA GmbH Lörrach Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 95/006/82-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Prevence zubního kazu a fluoridace zubní skloviny. Léčba počínajícího zubního kazu (remineralizace). Profylaxe a ošetření citlivých zubních krčků. Pro dospělé a děti od 6 let. Jednou týdně večer nanést na zubní kartáček přibližně 2 cm gelu a zuby důkladně vyčistit. Po otevření spotřebujte do 3 měsíců. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Elmex gelée 25g

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Elmex gelée Zubní gel Aminfluorida mixta Dentální podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do : 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 g 6.

JINÉ

Prevence zubního kazu a fluoridace zubní skloviny. Remineralizace zubní skloviny. Profylaxe a ošetření citlivých zubních krčků