Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24718/2006

Příbalová informace - Informace pro uživatele

Elmex fluidZubní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.− Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

− Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

VýrobceGABA GmbH, Lörrach, Německo

Držitel rozhodnutí o registraciGABA GmbH, Lörrach, Německo

Složení1 ml (=1 g) roztoku obsahuje:Léčivé látky: Aminfluorida mixta 132,8 mg (=Olaflurum 121,3 mg, Dectaflurum 11,5 mg, odpovídá 10,0 mg fluoridu)

Pomocné látky:Sacharin, silice máty peprné, vanilin, anýzová silice, menthol, čištěná voda.

Indikační skupinaStomatologikum

CharakteristikaElmex fluid je přípravek k předcházení vzniku zubního kazu. Slouží k místní fluoridaci zubní skloviny. Jeho ochranné působení spočívá ve zvýšení odolnosti zubní skloviny vůči kyselému prostředí blokádou glykolytické aktivity mikroorganismů v zubním plaku a podporou její remineralizace v místě počínajícího zubního kazu.

IndikacePřípravek Elmex fluid se užívá k prevenci vzniku zubního kazu a fluoridaci zubní skloviny, k léčbě počínajícího povrchového zubního kazu, ke snížení citlivosti obnažených zubních krčků, u stavů spojených se zvýšeným obrušováním skloviny (spony snímatelných zubních náhrad, ortodontické aparáty). Přípravek je určen pro lékařské použití v rámci preventivních stomatologických kontrol a pro použití po stomatologickém ošetření, aby zubní sklovina v okolí výplní byla chráněna před vznikem druhotného zubního kazu.Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.

Kontraindikace

Přípravek Elmex fluid se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivé látky přípravku nebo najakoukoliv další složku přípravku, a při narušení povrchu sliznice dutiny ústní (eroze povrchusliznice).Přípravek se dále nesmí užívat při fluoróze kostí nebo zubní skloviny (křídově bílé, pozdějihnědavé skvrny nepravidelně rozmístěné na povrchu skloviny, vzniklé na základě hromaděnífluoru při nadměrném přívodu fluoru do organismu; fluoróza se nejčastěji projevuje natrvalém chrupu, který se vyvíjel v době nadměrného přívodu fluoru do organismu).Přípravek Elmex fluid by se neměl používat u dětí do 6 let, neboť u nich přetrvává výraznýpolykací reflex. Přípravek by rovněž neměly užívat osoby s nekontrolovatelným polykacímreflexem.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým zubním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V těhotenství a při kojení je možno přípravek Elmex fluid používat pouze na výslovné doporučení lékaře.

Nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Elmex fluid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek Elmex fluid může při kontaktu se sliznicí dutiny ústní vyvolat přechodné místní podráždění. V tomto případě se doporučuje přerušit podávání přípravku a důkladně vypláchnout ústa.Velmi vzácně (méně než 1/10000, včetně hlášených jednotlivých případů) se může vyskytnout narušení povrchu sliznice dutiny ústní. Není možno vyloučit reakci vzniklou na základě přecitlivělosti vůči přípravku.Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem.

InterakceInformujte, prosím, svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pacienti by neměli jíst ani pít během 30 minut po použití přípravku, aby se nesnižoval jeho účinek. Podobný vliv má vápník a hořčík (např. v mléku) a hliník (obsažený např. v lécích zvaných antacida užívaných proti zvýšené kyselosti žaludku).

Dávkování a způsob použitíPřípravek Elmex fluid se v množství 1,0 ml nanáší smotkem vaty na všechny plošky zubů v rámci preventivní stomatologické kontroly nebo na závěr stomatologického ošetření. Nechá se několik minut působit, pak se ústa vypláchnou. Pokud je to možné, roztok by se neměl dostat do kontaktu s dásní. Přípravek se nemá polykat.Přípravek Elmex fluid se používá jednou až dvakrát ročně.

PředávkováníPři správném používání přípravku nebylo dosud předávkování zaznamenáno.Požití vysokých dávek přípravku (5 mg fluoru/kg tělesné hmotnosti a více) vede ke zvracení, průjmu a ztrátě tělesných tekutin. Tyto příznaky se objevují do jedné hodiny po požití. Pokud u Vás dojde k rozvoji těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

UpozorněníPřípravek Elmex fluid není určen pro domácí použití!

Pokud by v době vývoje zubů (přibližně do 12-14 let věku) denní příjem fluoridů trvale překračoval 2 mg, mohly by vzniknout nevratné mineralizační defekty a porušení skloviny. Takto vyvolaná fluoróza skloviny nezhoršuje její celkovou kvalitu, projevuje se však viditelným zbarvením a je kosmeticky nežádoucí.

UchováváníElmex fluid uchovávejte při teplotě do 25 °C.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BaleníPlastiková lahvička s kapátkovým nástavcem o obsahu 50 ml přípravku.

Datum poslední revize : 9.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24718/2006

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUElmex fluidZubní roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍAminfluorida mixta 132,8 mg (= Olaflurum 121,3 mg, Dectaflurum 11,5 mg) v 1 ml (= 1 g) dentálního roztokuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAZubní roztokPopis přípravku: nažloutlá čirá až slabě opalescentní pěnivá tekutina, aromatická, se slabě převažující mátovou vůní

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePrevence vzniku zubního kazu a fluoridace zubní skloviny, léčba počínajícího povrchového zubního kazu, snížení citlivosti obnažených zubních krčků, stavy spojené se zvýšeným obrušováním skloviny (spony snímatelných náhrad, ortodontické aparáty). Přípravek je určen pro lékařské použití v rámci preventivních stomatologických kontrol a pro použití po stomatologickém ošetření, aby zubní sklovina v okolí výplní byla chráněna před sekundárním zubním kazem.

4.2. Dávkování a způsob použitíElmex fluid se v množství 1,0 ml nanáší smotkem vaty na všechny plošky zubů v rámci preventivní stomatologické kontroly nebo na závěr stomatologického ošetření. Nechá se několik minut působit, pak se ústa vypláchnou. Pokud je to možné, roztok by se neměl dostat do kontaktu s dásní. Přípravek se nemá polykat.Elmex fluid se používá jednou až dvakrát ročně.

4.3 Kontraindikace Elmex fluid nesmí být používán při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou jinou složku přípravku. Také je kontraindikován při patologických deskvamativních změnách na sliznici dutiny ústní (eroze epitelu).Vzhledem k tomu, že u malých dětí přetrvává výrazný polykací reflex, neměl by se Elmex fluid používat u dětí do 6 let. Rovněž by neměl být používán u osob s nekontrolovatelným polykacím reflexem.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek nemá být používán při fluoróze kostí nebo zubní skloviny.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti by neměli jíst ani pít během 30 minut po použití přípravku, aby se nesnižoval jeho účinek. Podobný vliv má kalcium a magnézium (např. mléko) a hliník (antacida).

4.6. Těhotenství a kojeníV reprodukčních studiích u zvířat nebylo prokázáno riziko pro plod. Neexistují však žádné klinické studie u těhotných žen. Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto je třeba používat Elmex fluid u kojících matek se zvýšenou opatrností.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůPřípravek je z hlediska vlivu na schopnost řízení vozidel a obsluhu strojů pokládán za zcela bezpečný.

4.8. Nežádoucí účinkyPřecitlivělost na některou ze složek přípravku.Elmex fluid může při kontaktu se sliznicí dutiny ústní vyvolat přechodné místní podráždění. V tomto případě se doporučuje přerušit expozici přípravkem a důkladně vypláchnout ústa.Ojediněle (méně než 1/10 000, včetně hlášených individuálních případů) může dojít k deskvamativním změnám.

4.9. Předávkování Studie u zvířatMinimální letální dávka (LD0) (p. o.) fixní kombinace Olaflur/Dectaflur u potkanů je přibližně 750 mg/kg, u myší 500 mg/kg.Střední letální dávka (LD50) při perorální aplikaci u potkanů je 969 mg/kg, u myší 695 mg/kg.Toxikologické studie u zvířat prokázaly, že aminfluoridy jsou 3–4x méně toxické než fluorid sodný.

Akutní předávkováníKlinické příznakyPři správné aplikaci nebylo předávkování dosud popsáno. Požití 100 mg fluoridu může vyvolat nauseu, zvracení, průjem se ztrátou tekutin a následným šokem v extrémních případech. Ojediněle se může objevit bledost, únava. Uvedené příznaky se objevují do jedné hodiny po požití a ustupují po 3–6 hodinách.Minimální toxická dávka fluoridu (F

-) u lidí se pohybuje v rozmezí od 5 do 10 mg/kg tělesné

hmotnosti.Letální dávka pro člověka (teoretický údaj) by se mohla pohybovat v dávkovém rozmezí 30–65 mg/kg tělesné hmotnosti.

Minimální toxická dávka přípravku Elmex fluid u člověka (teoretický údaj):- dítě s tělesnou hmotností 5 kg přibližně 2,5 ml přípravku- dítě s tělesnou hmotností 10 kg přibližně 5 ml přípravku- dítě s tělesnou hmotností 30 kg přibližně 15 ml přípravku- dospělá osoba s tělesnou hmotností 70 kg přibližně 35 ml přípravku

První pomocV případě mírné intoxikace (<150 mg F

-) podat pacientovi mléko. V případech závažné

intoxikace je třeba udržovat tělesné funkce.

Lékařská pomocV případě mírné intoxikace (<150 mg F

-) se doporučuje podávat nemocnému kalcium, mléko

nebo tablety obsahující kalcium glukonát.V případě závažné intoxikace se doporučuje výplach žaludku s následným podáním efervescentních kalciových tablet a živočišného uhlí. Je-li třeba, aplikuje se kalcium intravenózně, podporuje se diuréza, alkalizuje se moč. Monitoruje se srdeční frekvence, elektrolyty, acidobazická rovnováha a koagulace.

Chronické předávkováníPokud by v době vývoje zubů (přibližně do 12–14 let) denní příjem fluoridů trvale překračoval 2 mg, mohly by vzniknout mineralizační defekty a porušení matrice skloviny. Takto vyvolaná fluoróza skloviny nezhoršuje její celkovou kvalitu, projevuje se však viditelným zbarvením a je kosmeticky nežádoucí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: stomatologicaATC A01AA30

Elmex fluid je přípravek k profylaxi zubního kazu. Slouží k lokální fluoridaci zubní skloviny, podporuje remineralizaci zubní skloviny u počínajícího zubního kazu a je rovněž vhodný pro léčbu citlivých zubních krčků.Fluoridy jsou účinné v profylaxi zubního kazu při místním i celkovém podání. Díky své afinitě k tvrdým zubním tkáním hromadí v jejich vnějších vrstvách a snižují tak rozpustnost skloviny. Aminfluoriody ve srovnání s anorganickými fluoridy mají mnohem vyšší afinitu ke sliznici dutiny ústní a povrchu zubů, způsobenou přítomností bipolárních alkylových zbytků s dlouhými řetězci. To má za následek delší setrvání fluoridové komponenty vedoucí k depotnímu účinku. Současně vzhledem ke svým antimikrobiálním vlastnostem potlačují nebo inhibují metabolismus mikroorganismů v zubním plaku a zabraňují tak vzniku zubního kazu, nebo jeho vývoj zpomalují.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiJsou-li nanášena malá množství přípravku na smotku vaty, fluorid přítomný v ústní dutině se vstřebává velmi různě a po nestejně dlouhou dobu v závislosti na řadě faktorů, jako např. na utváření zubů, zubních náhradách, složení slin a jejich tvorbě, afinitě jednotlivých povrchů, zvyklostech v příjmu potravin a tekutin, pití kávy, čaje, kouření. Pro hodnocení profilů sérových koncentrací fluoridu je nezbytné brát v úvahu zásadní rozdíl mezi místní aplikací a možným polknutím.Obecné farmakokinetické vlastnosti orálně podávaných fluoridů jsou dobře známy. Při nízkém pH se fluoridy mění na nedisociovanou molekulu HF, která se snadno vstřebává. Fluorid se rychle a úplně vstřebává v tenkém střevě. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo do 30 minut. Plazmatický poločas fluoridu činí přibližně 3 hodiny (1,5–5 hodin).Fluoridy se vylučují převážně ledvinami. Malá množství (nerozpustné kalciové soli) jsou vylučována stolicí. Čím vyšší je diuréza a pH moči, tím je renální exkrece fluoridů vyšší. Fluoridy se vylučují do slin a reabsorbují se v zažívacím traktu. Rovněž se vylučují do mateřského mléka. V organismu jsou fluoridy přítomny v kostech.Při správném použití přípravku nehrozí riziko, že sérové koncentrace fluoridu dosáhnou toxických hodnot.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuV preklinických studiích nejsou dostupné žádné další informace než ty, které již byly uvedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativní)Sacharin, silice máty peprné, vanilin, anýzová silice, menthol, čištěná voda.

6.2. InkompatibilityElmex fluid je inkompatibilní s mýdly a jinými aniontovými látkami a také se všemi rozpustnými solemi vápníku a s uhličitany, hořčíkem a hliníkem.Jiné inkompatibility nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBílá polyethylenová lahvička s kapátkovým nástavcem uzavřena šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 50 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímviz bod 4.2Přípravek je vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGABA GmbH, Lörrach, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO95/007/82-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE18.12.1992 / 9.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU9.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elmex fluidZubní roztokAminfluorida mixta

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml (= 1 g) roztoku obsahuje:Léčivé látky: Aminfluorida mixta 132,8 mg (=Olaflurum 121,3 mg, Dectaflurum 11,5 mg, odpovídá

10,0 mg fluoridu)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharin, vanilin, silice máty peprné, menthol, anýzová silice, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Zubní roztok50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dentální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GABA GmbHLörrachNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

95/007/82-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Prevence zubního kazu a fluoridace zubní skloviny.Remineralizace zubní skloviny.Profylaxe a ošetření citlivých zubních krčků.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Elmex fluid

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Elmex fluidZubní roztokAminfluorida mixtaDentální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do : viz dno

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: viz dno

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 ml

6.

JINÉ

Prevence zubního kazu a fluoridace zubní skloviny.Remineralizace zubní skloviny.Profylaxe a ošetření citlivých zubních krčků.