nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0107189	DRM SPR SOL 1X100ML 1%	Kožní sprej, roztok, Kožní podání
0107188	DRM SPR SOL 1X50ML/400MG	Kožní sprej, roztok, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak ELMETACIN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Elmetacin

kožní sprej, roztok

(Indometacinum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Elmetacin musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Elmetacin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Elmetacin užívat

3. Jak se Elmetacin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Elmetacin uchovávat

6. Další informace

1. Co je Elmetacin a k čemu se používá

Elmetacin patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní antirevmatika.

Roztok Elmetacinu obsahuje protizánětlivou látku indometacin. Po místním podání je léčivá látka vstřebávána kůží a proniká do postižené oblasti, kde tlumí zánět, snižuje bolest a zmenšuje otok. Klinické známky zánětu jsou tímto způsobem léčeny místně při nepatrném zatížení celého organismu.

Elmetacin se používá k zevní podpůrné léčbě bolesti

- při akutních pohmožděních, podvrtnutích nebo natáhnutích svalů horních a dolních končetin následkem tupých poranění, např. při sportu

- při revmatických zánětlivých onemocněních měkkých tkání, např. zánět šlachy a zánět šlachové pochvy

Při revmatických onemocněních měkkých tkání se přípravek používá pouze po poradě s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Elmetacin užívat

Neužívejte Elmetacin

- pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na indometacin nebo na některou další složku přípravku Elmetacin

- pokud jste někdy měli astmatický záchvat, kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu v souvislosti s užíváním jiných nesteroidních antirevmatik (nesteroidní léky tlumící zánět a bolest) včetně kyseliny acetylsalicylové (např. Aspirin)

- na otevřené rány, na záněty či infekce kůže, ani na ekzémy, sliznice a do očí

- v posledním trimestru těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Elmetacin je zapotřebí:

- pokud trpíte žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy

- pokud trpíte astmatem, sennou rýmou, nosními polypy, chronickým snížením průchodnosti dýchacích cest a chronickou infekcí dýchacích cest (hlavně v kombinaci s příznaky podobnými senné rýmě), protože u Vás existuje vyšší riziko astmatického záchvatu, lokálního otoku kůže a sliznic a kopřivky

- jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na jiná léčiva, po kterých se u vás objevila kopřivka, svědění nebo jiné kožní reakce.

Pokud se vás týká některá z výše uvedených podmínek, poraďte se vždy o užívání přípravku s lékařem.

Elmetacin se nesmí používat u dětí a mladistvých, jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s použitím u těchto věkových skupin.

Používáte-li Elmetacin, je třeba zabránit dětem, aby se dotýkaly ošetřených částí Vašeho těla.

Roztok obsahuje alkohol, je lehce hořlavý.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

V doporučených dávkách a při správném používání nebylo žádné vzájemné působení s jinými léky pozorováno. Přesto musíte Vašeho ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informovat o všech lécích, které současně s Elmetacinem užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékaře upozorněte, že používáte tento přípravek, i jestliže Vám předepisuje nový lék.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

V prvních 6 měsících těhotenství se roztok Elmetacinu smí používat pouze po poradě s lékařem, který pečlivě posoudí přínos a rizika léčby.

Elmetacin se nesmí používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože existuje zvýšené riziko komplikací pro matku i dítě.

Kojení

Indometacin v malém množství přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nesmíte Elmetacin používat na větší plochy těla po delší časové období. Abyste zabránila přímému kontaktu dítěte s přípravkem, nepoužívejte Elmetacin na prsa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Není pravděpodobné, že by přípravek Elmetacin ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Elmetacin užívá

Vždy používejte Elmetacin přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Léčivý přípravek je určený pouze pro dospělé pacienty.

Elmetacin se aplikuje 3-5 krát denně.

Podle velikosti bolestivé plochy je třeba k ošetření 0,5 - 1,5 ml roztoku Elmetacin, tj. 4 - 13 stlačení rozprašovače.

Celková denní dávka nemá překročit 7,5 ml roztoku Elmetacinu, což odpovídá 60 mg indometacinu.

Způsob použití

Přípravek je určen pouze ke kožnímu podání. Nepoužívejte vnitřně-nepolykejte jej!

Nastříkejte roztok přímo na postižené místo, není třeba jej roztírat ani se jej dotýkat. Elmetacin se rozprašuje na postižené části těla tak, aby úplně pokryl bolestivou plochu.

Dříve než se obléknete, počkejte několik minut, až kůže uschne.

Ošetřené místo neobvazujte, nepoužívejte kompresní bandáže.

Použití mechanického rozprašovače:

Rozprašovač držte ve svislé poloze. Před první aplikací několikrát stlačte mechanický rozprašovač a až potom je přípravek připravený k použití.

Délka léčby

Obvykle je dostačující 1 až 2 týdenní léčba. V případě sportovních a náhodných poranění by měla být délka léčby omezena na 7 dní. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek v žádném případě déle než 1-2 týdny.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem

Jestliže jste použil(a) více přípravku Elmetacin než jste měl(a)

Při překročení doporučené dávky pro místní použití roztok odstraňte z kůže a umyjte vodou. V případě velkého předávkování nebo po náhodném požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Elmetacin

Nepoužívejte dvojnásobné množství abyste nahradili zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Elmetacin nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.

V klinických studiích s tímto lékem se vyskytly místní kožní reakce, např. zčervenání, svědění, pálení nebo vyrážka, včetně puchýřků a modřin. Tyto reakce však obvykle vymizí po vysazení léku.

Reakce z přecitlivělosti nebo lokální alergické reakce (kontaktní dermatitida) jsou méně časté.

Vdechnutí roztoku může zřídka podráždit dýchací soustavu.

U náchylných pacientů se může zřídka vyskytnout bronchospazmus (křeč svalstva průdušek.).

Velmi zřídka bylo po zevní aplikaci indometacinu na kůži pozorováno zhoršení existující lupénky.

Při aplikaci Elmetacinu na rozsáhlé plochy a během delšího období se nežádoucí účinky postihující určitý orgán nebo celý organizmus (např. žaludeční a střevní potíže, bolest hlavy a závratě) vyskytují méně často než při celkovém podání léků s indometacinem.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, léčbu okamžitě přerušte a informujte lékaře.

Pokud se u Vás objeví některý z dalších výše vyjmenovaných nežádoucích účinků v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Uchovávání přípravku Elmetacin

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Elmetacin obsahuje

Léčivá látka

1 ml (0,8 g) roztoku obsahuje 8 mg indometacinum

Pomocné látky:

Izopropyl-myristát, isopropylalkohol, parfém

Jak Elmetacin vypadá a co obsahuje toto balení

Elmetacin je čirý, světle zelenožlutý roztok, bez mechanických nečistot, typického zápachu po isopropanolu a kafru.

Elmetacin se dodává v lahvičce z plastické hmoty se šroubovacím uzávěrem a mechanickým dávkovačem a v krabičce. Lahvička obsahuje 50 nebo 100 ml kožního spreje, roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

27.6.2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Elmetacin

Kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml (0,8 g) roztoku obsahuje 8 mg indometacinum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, světle zelenožlutý roztok, bez mechanických nečistot, typického zápachu po isopropanolu a kafru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zevní podpůrná symptomatická léčba bolesti

- při akutních pohmožděních, podvrtnutích nebo natáhnutích svalů horních a dolních končetin následkem tupých poranění, např. při sportu

- při revmatických zánětlivých onemocněních měkkých tkání, např. tendinitis a tendovaginitis

1. Dávkování a způsob podání

Dospělí včetně starších pacientů

Elmetacin se aplikuje 3-5 krát denně.

Podle velikosti bolestivé plochy je třeba k ošetření 0,5 - 1,5 ml roztoku Elmetacin, tj. 4 - 13 stlačení rozprašovače, což odpovídá 4 - 12 mg indometacinu.

Elmetacin se rozprašuje na postižené části těla tak, aby úplně pokryl bolestivou plochu.

Celková denní dávka nemá překročit 7,5 ml roztoku Elmetacinu, což odpovídá 60 mg indometacinu. Použití kompresních bandáží není doporučeno.

Obvykle je dostačující 1 až 2 týdenní léčba. Terapeutický přínos léčby delší není stanovený. V případě sportovních a náhodných poranění by měla být délka léčby omezena na 7 dní.

Děti a mladiství

Elmetacin není určen pro děti a mladistvé (viz bod 4.4)

Pouze na zevní použití. Nepoužívat vnitřně!

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku indometacin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na jiná nesteroidní antirevmatika.

• Elmetacin se nesmí aplikovat na otevřené rány, na záněty či infekce kůže, na ekzémy, sliznice a do očí.

• Poslední trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy je možné Elmetacin používat pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.

Při užívání přípravku pacienty s astmatem, sennou rýmou, nosními polypy, chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest a chronickou infekcí dýchacích cest (hlavně v kombinaci s příznaky podobnými senné rýmě) existuje vyšší riziko astmatického záchvatu (intolerance analgetik / analgetiky vyvolané astma), lokálního otoku kůže a sliznic (Quinckeho edém) a kopřivky. U těchto pacientů je možno Elmetacin používat jen pod přímým dohledem lékaře a za zvláštních opatření. To samé platí pro pacienty přecitlivělé na jiná léčiva, kteří reagují např. kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

Elmetacin se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých, jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s použitím u těchto věkových skupin.

Dětem je třeba zabránit v dotýkání se kterýchkoli částí těla pacienta, ošetřeného Elmetacinem.

Roztok obsahuje alkohol, je lehce hořlavý.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V doporučených dávkách a při správném používání nebyly žádné interakce pozorovány. Přesto musí být ošetřující lékař informován o jakékoli současné nebo nedávné předchozí léčbě.

4.6 Těhotenství a kojení

O používání přípravku Elmetacin těhotnými ženami není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech dokazují při systémovém podávání reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.). Možné riziko pro člověka není známo.

V prvním a druhém trimestru se roztok Elmetacinu smí používat pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika léčby. Pokud je jeho použití nezbytné, musí být ošetřovány pouze malé plochy po co nejkratší nezbytnou dobu.

Elmetacin se nesmí používat v posledním trimestru těhotenství. Svým mechanizmem účinku může přípravek způsobit tokolýzu, prodloužení těhotenství a porodu, kardiopulmonární toxicitu (předčasný uzávěr ductus arteriosus, plicní hypertenze) a renální toxicitu (oligourie, oligohydramnion) u novorozence, zvýšenou náchylnost ke krvácení matky i dítěte a zvýšenou tvorbu edémů u matky.

Indometacin v malém množství přechází do mateřského mléka. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyhnout aplikaci na větší plochy po delší časové období. Aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s přípravkem, nesmí se Elmetacin aplikovat na prsa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Elmetacin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou definovány dle četnosti výskytu:

Velmi časté (> 10%);

Časté (> 1%, <10%);

Méně časté (>0,1%, <1%);

Vzácné (> 0,01%, <0,1);

Velmi vzácné (<0,01%) včetně ojedinělých zpráv.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: podráždění dýchacího systému po inhalaci roztoku

Velmi vzácné: konstrikce dýchacích cest u predisponovaných pacientů (bronchospazmus, viz bod 4.3.)

Poruchy kůže a podkoží

Časté: kožní reakce jako zčervenání, svědění, štípání, vyrážka s nebo bez otoku nebo vřídků

Méně časté: místní alergické reakce (kontaktní dermatitida)

Velmi vzácné: zhoršení lupénky po kožní aplikaci indometacinu

Celkové a lokální reakce po podání

Při aplikaci Elmetacinu na rozsáhlé plochy a během delšího období se mohou méně často vyskytnout nežádoucí účinky postihující specifický orgán nebo celý organizmus.V některých případech se tyto nežádoucí účinky vyskytují také po perorálním podání indometacinu.

4.9 Předávkování

Při překročení doporučené dávky pro lokální aplikaci roztok odstraňte z kůže a umyjte vodou. V případě velkého předávkování nebo po náhodném perorálním použití je indikovaná symptomatická léčba.

Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum pro lokální aplikaci

ATC : M02AA23

Indometacin je nesteroidní antiflogistikum / analgetikum, které účinkuje prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů, jak bylo dokázáno na obvyklých experimentálních modelech zánětu na zvířatech.

U lidí indometacin snižuje bolest způsobenou zánětem, otok a horečku. Má i reverzibilní inhibiční účinek na ADP a kolagenem indukovanou agregaci trombocytů.

.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Po metabolizaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) se farmakologicky neúčinné metabolity úplně eliminují převážně ledvinami (60 %), ale i žlučí. Průměrný eliminační poločas jsou 2 hodiny, vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 až 93 %.

Po místní aplikaci se indometacin může uložit v kůži a z ní se pomalu uvolňovat do centrálního kompartmentu. Stupeň perkutánní absorpce (biologické dostupnosti) indometacinu, která se stanovila v porovnávacích studiích (perorálně / místně pod okluzí), je asi 20 %.

Pozorovaná terapeutická účinnost se vysvětluje převážně jako výsledek dostupnosti terapeuticky účinných tkáňových koncentrací léku pod místem aplikace. Penetrace do místa účinku se může lišit podle závažnosti a druhu onemocnění a také podle místa aplikace a místa účinku.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

Zkoumání akutní toxicity ve studiích na zvířatech neprokázalo žádnou specifickou citlivost.

b) Chronická toxicita

Subchronická a chronická toxicita indometacinu byla pozorována v pokusech na zvířatech po systémovém podání ve formě lézí a vředů v gastrointestinálním traktu.

Ulcerogenní účinek místně aplikovaného 1 % roztoku indometacinu se objevil u potkanů po dávkách 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tuto reakci lze vysvětlit jako systémový účinek vyplývající z mimořádně vysoké penetrace léčiva přes kůži potkanů.

c) Mutagenita a karcinogenní potenciál

Studie mutagenity in vitro a in vivo neukázaly žádné známky mutagenního účinku indometacinu.Studie karcinogenního potenciálu u potkanů a myší neprokázaly karcinogenní účinky.

e) Reprodukční toxicita

Experimentální studie na dvou zvířecích druzích prokázaly, že indometacin prochází placentární bariérou, nevyskytl se však žádný příznak teratogenního účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Izopropyl-myristát, isopropylalkohol , parfém

1. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Roztok obsahuje alkohol, může se snadno vznítit.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z plastické hmoty se šroubovacím uzávěrem a mechanickým dávkovačem, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml kožního spreje, roztoku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rozprašovač je potřeba držet ve svislé poloze. Před první aplikací několikrát stlačit mechanický rozprašovač, až potom je přípravek připravený k použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/197/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.12. 1987 / 27.6.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2007

---