Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls121698/2009a příloha k sp. zn. sukls47964/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ELIGARD 22,5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

leuprorelini acetas

Přečtěte si, pozorně celou tuto příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek používat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je ELIGARD a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete ELIGARD užívat3. Jak se ELIGARD užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku ELIGARD6. Další informace7. Informace pro zdravotnické pracovníky

1.

CO JE ELIGARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé přípravkyjsou užívány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu).

ELIGARD se používá k léčbě pokročilého hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty u dospělých

mužů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT ELIGARD

Nepoužívejte ELIGARD



Pokud jste žena nebo dítě.



Pokud jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem obdobným

jako má přirozeně se vyskytující hormon gonadotropin nebo na jakékoli jiné složky přípravku ELIGARD.



Po chirurgickém odstranění varlat. Užívání přípravku ELIGARD již v takových případech nevede

k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.



Jako jedinou léčbu, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu nebo metastázami v páteři.

V takovém případě lze ELIGARD používat k léčbě nádorového onemocnění prostaty pouze v kombinaci.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ELIGARD je zapotřebí



Pokud máte potíže s močením. Měl byste být během prvních týdnů léčby pozorně sledován.



Pokud se tlak na míchu nebo potíže s močením zhoršují. V souvislosti s užíváním jiných přípravků s podobným mechanismem účinku jako ELIGARD byly hlášeny závažné případy zvýšeného tlakového

působení na míchu a zúžení močovodů(močových cest mezi ledvinami a močovým měchýřem), které se mohou podílet na příznacích připomínajících ochrnutí. Pokud se tyto komplikace rozvinou, je třeba zahájit standardní léčbu.



Pokud se během prvních 2 týdnů léčby přípravkem ELIGARD objeví náhlá bolest hlavy, zvracení, změny psychického stavu, případně srdeční slabost, okamžitě vyhledejte odbornou pomoc. Takto se projevují vzácné případy tzv. apoplexie podvěsku mozkového (náhlé odumření tkáně a krvácení), které byly hlášeny u JINÝCH PŘÍPRAVKŮ s podobným mechanismem účinku, jaký má ELIGARD.



Pokud trpíte cukrovkou (zvýšení hladiny cukru v krvi), měl byste být během léčby pravidelně sledován.



Léčba přípravkem ELIGARD může zvýšit riziko zlomenin z důvodů osteoporózy (řídnutí kostí).

Komplikace v počátcích léčby

Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku nových, dosud nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z důvodu zúžení močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při pokračování léčby ustupují. Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.

Když ELIGARD nepomáhá

U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že účinek přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

ELIGARD není určen ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava, závratě a poruchy vidění patří k nežádoucím účinkům léčby přípravkem ELIGARD a mohou souviset i s již probíhajícím onemocněním. Pokud tyto nežádoucí účinky pociťujete, buďte při řízení vozidel a obsluze strojů opatrní.

3.

JAK SE ELIGARD POUŽÍVÁ

ELIGARD se musí vždy používat přesně podle pokynů vašeho lékaře.

Dávkování

Pokud váš lékař neurčí jinak, podává se ELIGARD jednou za 3 měsíce.

Roztok podaný injekčně vytvoří depo (zásobu), ze které se průběžně po dobu 3 měsíců uvolňuje léčivá látka leuprorelin-acetát.

Další laboratorní vyšetření

Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD musí váš lékař kontrolovat stanovováním určitých laboratorních hodnot a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.

Způsob podávání

ELIGARD vám obvykle bude aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu roztoku (podle pokynů uvedených v části 7: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY na konci této informace). V případě, že si budete roztok připravovat sami, poraďte se se svým lékařem ohledně podrobných pokynů pro přípravu.

Po přípravě se ELIGARD podává jako podkožní injekce (do tkáně pod kůží). Je naprosto nezbytné vyvarovat se podání injekce do tepny nebo žíly. Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných podkožní injekcí, by mělo být místo vpichu pravidelně obměňováno.

Pokud vám bylo aplikováno větší množství přípravku ELIGARD než si myslíte, že mělo být

Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává váš lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování se nepředpokládá.

Pokud však přesto bude podáno větší množství než bylo zamýšleno, bude vás lékař individuálně sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.

Pokud došlo k opomenutí podání přípravku ELIGARD

Pokud se domníváte, že se zapomnělo na vaše pravidelné podání přípravku ELIGARD po třech měsících, informujte o tom svého lékaře.

Účinky po ukončení léčby přípravkem ELIGARD

Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD vyžaduje obecně dlouhodobé podávání. Neměla by se proto ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.

Při předčasném ukončení léčby přípravkem ELIGARD může dojít ke zhoršení projevů nemoci.

Proto byste neměl léčbu ukončovat předčasně, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Pokud máte nějaké další otázky k používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, ELIGARD může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému účinku léčivé látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů.Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), nevolnost, únava a dočasné místní podráždění v místě vpichu.

Nežádoucí účinky na počátku léčby

Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit, neboť na samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. Váš lékař vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék, který blokuje účinek testosteronu), aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz bod 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT ELIGARD – Komplikace v počátcích léčby).

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované přípravky (přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi časté. Štípání a bolest po injekci jsou velmi časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě vpichu bylo hlášeno často. Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.

Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)



Návaly horka



Samovolné krvácení do kůže a sliznic, zčervenání kůže



Únava, nežádoucí účinky související s aplikací injekce (viz také Místní nežádoucí účinky)

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)



Zánět nosohltanu (příznaky nachlazení)



Nevolnost, malátnost, průjem



Svědění, noční pocení



Bolest kloubů



Nepravidelné návštěvy toalety kvůli močení (také v noci), potíže se zahájením močení, bolestivé močení, snížené množství moči



Zvýšená citlivost prsů, zvětšení prsů, zmenšení varlat, bolest ve varlatech, neplodnost



Třesavky (příhody třesu spojeného s vysokou horečkou), slabost



Prodloužená doba krvácení, změny v krevním obraze

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 100 pacientů)



Infekce močových cest, lokální kožní infekce



Zhoršení cukrovky



Neobvyklé sny, deprese, snížení libida



Závrať, bolest hlavy, poruchy kožní citlivosti, nespavost, poruchy chuti a čichu



Zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak



Dušnost



Zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže (poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného žaludku, bolest žaludku, říhání, nevolnost, zvracení, pálení v žaludku), zvracení



Lepkavost kůže, nadměrné pocení



Bolest zad, svalové křeče



Krev v moči



Stahy močového měchýře, častější močení než obvykle, neschopnost se vymočit



Zvětšení prsní tkáně, impotence



Netečnost (spavost), bolest, horečka



Přibývání na váze

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů)



Abnormální bezděčné pohyby



Náhlá ztráta vědomí, mdloby



Nadýmání, říhání



Vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži)



Bolesti prsů



Ulcerace v místě vpichu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)



Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu

Další nežádoucí účinky

K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku ELIGARD patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní embolie (projevuje se jako nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení srdce), svalová slabost, třesavka, vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání přípravku ELIGARD lze předpokládat zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, než jsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ELIGARD

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužívejte po datu použitelnosti vyznačeném na vnějším obalu.

Pokyny pro uchovávání:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek se musí připravit ihned po otevření velkého hliníkového sáčku nebo zatavené vaničky a okamžitě podatpacientovi. Pouze pro jednorázové použití.

Pokyny k likvidaci nevyužitých nebo prošlých balení přípravku ELIGARD:

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ELIGARD osahuje

Léčivou látkou je leuprorelini acetas.Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje 22,5 mg leuprorelini acetas.

Pomocné látky jsou: polyglaktin (1:3) a methylpyrrolidon v předplněné stříkačce s roztokem pro injekci (stříkačka A).

Jak ELIGARD vypadá a co obsahuje balení

ELIGARD je prášek k přípravě injekčního roztoku s rozpouštědlem

ELIGARD 22,5 mg se dodává v následujících baleních:



Sáčkové balení obsahující jeden velký aluminiový sáček, který dále obsahuje 2 malé aluminiové sáčky, sterilní jehlu velikosti 20 G a sáček s vysoušedlem. Jeden sáček obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku A a tyčinku s dlouhým pístem pro stříkačku B. Druhý sáček obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku B.



Vaničkové balení obsahující 2 zatavené vaničky v papírové krabičce. Jedna vanička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku A, tyčinku s dlouhým pístem pro stříkačku B a sáček s vysoušedlem. Druhá vanička obsahuje předplněnou injekční stříkačku B, sterilní jehlu velikosti 20 G a sáček s vysoušedlem.



Sada obsahující soupravy sestávající z 2  2 předplněných injekčních stříkaček (1  stříkačka A; 1 stříkačka B).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.Elisabethhof 192353 EW LeiderdorpNizozemsko

MediGene AGLochhamer Strasse 1182152 Planegg/MartinsriedNěmecko

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko:

Eligard Depot 22.5 mg

Belgie:

Depo-Eligard 22.5 mg

Bulharsko:

Eligard 22.5 mg

Kypr:

Eligard

Česká republika:

Eligard 22,5 mg

Dánsko:

Eligard

Estonsko:

Eligard

Finsko:

Eligard

Francie:

Eligard 22.5 mg

Německo:

Eligard 22.5 mg

Maďarsko:

Eligard 22.5 mg

Island:

Eligard

Irsko:

Eligard 22.5 mg

Itálie:

Eligard

Litva:

Eligard 22.5 mg

Lotyšsko:

Eligard 22.5 mg

Lucembursko:

Depo-Eligard 22.5 mg

Nizozemsko:

Eligard 22.5 mg

Norsko:

Eligard

Polsko:

Eligard 22.5 mg

Portugalsko:

Eligard 22.5 mg

Rumunsko:

Eligard 22.5 mg

Slovenská republika:

Eligard 22,5 mg

Slovinsko:

Eligard 22.5 mg

Španělsko:

Eligard Trimestral 22.5 mg

Švédsko:

Eligard

Překlad textu na obalech:EXP = Použitelné doLot = Číslo šarže

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2011

7.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu.Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek.

Krok 1: Otevřete vnější sáček nebo vaničku (odtrhněte folii od rohu, kde lze rozeznat malou bublinu) a vysypte jejich obsah na čistou podložku (2 sáčky nebo 2 vaničky obsahující stříkačku A (obr. 1.1) a B (obr. 1.2)). Sáčky s vysoušedlem zlikvidujte.Upozornění: Obrázky stříkaček a jehel nejsou ve skutečné velikosti.

Krok 2: Odstraňte modrý krátký píst (nešroubujte) a zátku ze stříkačky B a zlikvidujte je (obr. 2.1). Jemně našroubujte dlouhý bílý píst na šedou zátku, která zůstala ve stříkačce B (obr. 2.2.).

Krok 3: Stříkačku A držte vertikálně, aby nemohl vytéct její obsah, a odšroubujte z ní čirou krytku (obr. 3.1). Odstraňte šedou pryžovou krytku ze stříkačky B (obr. 3.2). Zatlačte obě stříkačky k sobě a sešroubujte je, až se bezpečně spojí (obr. 3.3). Nepřetahujte závit. Pokud nějaká tekutina vyteče, nebude jehla dobře těsnit.

Krok 4: Tekutý obsah stříkačky A vstříkněte do stříkačky B, která obsahuje leuprorelin-acetát. Přípravek opatrně promíchávejte přetlačováním obsahu stříkaček tam a zpět (celkem asi 60 x) v horizontální poloze, aby vznikl homogenní roztok (obr. 4). Spojené stříkačky neohýbejte. Opatrným promícháváním vznikne viskózní roztok, jehož zbarvení se může pohybovat od bezbarvého přes bílý až po bledě žlutý (případně s bílým až bledě žlutým stínováním).

Upozornění: Přípravek musí být promícháván popsaným způsobem; protřepáváním se správného promísení NEDOSÁHNE.

Krok 5: Držte stříkačky vertikálně, stříkačku B dole. Stříkačky musí zůstat bezpečně spojeny. Tlakem na píst stříkačky A a naopak tahem pístu stříkačky B přesuňte všechen promíchaný přípravek do stříkačky B (krátká, široká stříkačka). Za stálého tlaku na píst stříkačky A obě stříkačky rozpojte (obr. 5). Zajistěte, aby žádný přípravek nevytekl, jinak by jehla po nasazení dobře netěsnila.Upozornění: V tekutině zůstanou vzduchové bublinky, což je přijatelné.

Krok 6: Stříkačku B držte kolmo vzhůru. Pootočením odstraňte kryt sterilní jehly (obr. 6.1). Na konus stříkačky B nasaďte jehlu – zatlačte a pootočte ji, dokud nebude dobře připevněna (obr. 6.2). Neutahujte příliš pevně. Před aplikací odstraňte kryt jehly.

Krok 7: Aplikujte okamžitě po rekonstituci, protože s postupem času se zvyšuje viskozita roztoku. Jen pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls121698/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mgPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 22,5 mg leuprorelini acetas, což odpovídá 20,87 mg leuprorelinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Prášek (stříkačka B):Předplněná stříkačka obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Rozpouštědlo (stříkačka A): Předplněná stříkačka obsahující čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

ELIGARD 22,5 mg je indikován pro terapii pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé muže

ELIGARD 22,5 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu.

ELIGARD 22,5 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za 3 měsíce. Injektovaný roztok vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 3 měsíců.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 22,5 mg je v zásadě dlouhodobá. Terapie se nemá přerušovat, dojde-li k remisi nebo zlepšení.

Odezva na ELIGARD 22,5 mg se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina testosteronu u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3 – 4 týdnů snížila pod kastrační úroveň. Po dosažení této hladiny se kastrační úroveň udržovala po celou dobu trvání terapie (<

1,0 % výkyvů v hladině testosteronu). Pokud není odezva pacienta zcela optimální, je vhodné ověřit, zda hladiny testosteronu v séru dosáhly kastrační úrovně a setrvávají na ní.

Způsob podávání

Obsah dvou předplněných sterilních injekčních stříkaček se musí smísit bezprostředně před subkutánní aplikací přípravku ELIGARD 22,5 mg.

Popis postupu mísení viz bod 6.6.

Na základě údajů ze zkoušek na zvířatech je naprosto nezbytné se vyvarovat intraarteriální nebo intravenózní aplikace.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně obměňováno.

Podávání dětem a dospívajícímNení žádná zkušenost s podáváním přípravku dětem (mladším 18 let) (viz též bod 4.3).

Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientůNebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poškozením jater nebo ledvin.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na leuprorelin-acetát, jiné agonisty GnRH nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku.

U pacientů po orchiektomii (v případě chirurgické kastrace nemá ELIGARD 22,5 mg, stejně jako ostatní agonisté GnRH, za následek další snížení testosteronu v séru).

Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí míchy nebo prokázanými míšními metastázami (též viz bod 4.4).

ELIGARD 22,5 mg je kontraindikován u žen a dětí.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Leuprorelin-acetát, stejně jako jiní agonisté GnRH, způsobuje během prvních týdnů léčby přechodné zvýšení koncentrací testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé fosfatázy v séru. Pacienti mohou pozorovat zhoršení subjektivních příznaků nebo výskyt nových příznaků, včetně bolestí v kostech, neuropatie, hematurie nebo obstrukce močových cest nebo močového měchýře (viz bod 4.8). Tyto příznaky obvykle v průběhu terapie ustupují.

Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby leuprorelinem a dále v průběhu prvních 2 až 3 týdnů léčby. Bylo prokázáno, že toto opatření chrání před následky počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.

Podávání přípravku ELIGARD 22,5 mg po chirurgické kastraci již nevede k dalšímu snížení hladin testosteronu v séru u mužů.

Případy obstrukce močových cest a komprese míchy, které se mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich, byly pozorovány při podávání agonistů GnRH. Pokud dojde ke vzniku komprese míchy nebo poškození ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.

Pacienti s vertebrálními nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest musí být během prvních týdnů léčby pozorně sledováni.

Existuje určité procento pacientů s tumorem, kteří nejsou vnímaví k hormonální léčbě. Pro takové případy svědčí nepřítomnost klinického zlepšení i přes adekvátní supresi testosteronu. Pro tyto pacienty nemá další terapie přípravkem ELIGARD 22,5 mg žádný přínos.

U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH (viz bod 4.8), bylo v literatuře popsáno řídnutí kostí.Terapie antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K tomuto problému existuje zatím málo informací. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 % pacientů po 22 měsících terapie založené na farmakologické deprivaci androgenu a u 4 % pacientů po 5 až 10 letech této léčby. Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických fraktur.Na rozvoji osteoporózy se kromě dlouhodobého deficitu testosteronu mohou podílet také vyšší věk, kouření a požívání alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.

Během postmarketingového sledování byly po podání GnRH agonistů zaznamenány vzácné případy hypofyzární apoplexie (klinický syndrom související s infarktem hypofýzy). Většina příznaků se objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během první hodiny. V těchto případech se hypofyzární apoplexie projevovala náhlou bolestí hlavy, zvracením, změnami vidění, oftalmoplegií, změnamipsychického stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý lékařský zásah.

Bezpečnostní opatření

Změny v glukózové toleranci byly hlášeny u některých pacientů léčených agonisty GnRH. Doporučuje se, aby byli diabetičtí pacienti během léčby přípravkem ELIGARD 22,5 mg monitorováni častěji.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro přípravek ELIGARD 22,5 mg nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou rovněž k dispozici žádné zprávy o jakýchkoli interakcích leuprorelin-acetátu s jinými léčivými přípravky.

4.6

Těhotenství a kojení

Neuplatňuje se vzhledem k tomu, že ELIGARD 22,5 mg je u žen kontraindikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku ELIGARD

® 22,5 mg na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku únavy, závratí a poruch vidění jako možných nežádoucích účinků léčby nebo projevů základního onemocnění.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD se týkají zejména specifické farmakologické aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nevolnost, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné návaly horka se vyskytují u 58 % pacientů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem ELIGARD u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Tyto nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu jako

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), s neurčenou četností (nelze ji z dostupných údajů odhadnout).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem ELIGARD

časté

nazofaryngitida

Infekce a infestace

méně časté

infekce močových cest, lokální kožní infekce

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

zhoršení diabetes mellitus

Psychiatrické poruchy

méně časté

neobvyklé sny, deprese, snížení libida

méně časté

závratě, bolest hlavy, hypestézie, nespavost, poruchy chuti a čichu

Poruchy nervového systému

vzácné

abnormální bezděčné pohyby

velmi časté

návaly horka

méně časté

hypertenze, hypotenze

Cévní poruchy

vzácné

synkopa, kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

výtok z nosu, dušnost

časté

nauzea, průjem

méně časté

zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení

Gastrointestinální poruchy

vzácné

nadýmání, říhání

velmi časté

ekchymózy, erytém

časté

svědění, noční pocení,

méně časté

lepkavost kůže, nadměrné pocení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

alopecie, kožní výsevy

časté

bolest kloubů, bolest končetin, bolest svalů

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

méně časté

bolest zad, svalové křeče

časté

snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie, nykturie, oligurie

Poruchy ledvin a močových cest

méně časté

spasmus měchýře, hematurie, časté nucení na močení, retence moči

časté

zvýšená citlivost prsů, atrofie varlat, bolest varlat, neplodnost, hypertrofie prsů

méně časté

gynekomastie, impotence, poruchy varlat

Poruchy reprodukčního systému a prsu

vzácné

bolest prsů

velmi časté

únava, pálení v místě vpichu, mravenčení v místě vpichu

časté

malátnost, bolest místa vpichu, zhmožděniny místa vpichu, štípání v místě vpichu, zimnice, slabost

méně časté

svědění místa vpichu, netečnost, bolest, pyrexie

vzácné

ulcerace místa vpichu

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

velmi vzácné

nekróza místa vpichu

Poruchy krve a lymfatického systému

časté

hematologické změny

časté

zvýšená

hladina

kreatininfosfokinázy

v krvi,

prodloužený čas koagulace

Vyšetření

méně časté

zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladina

triglyceridů

v

krvi,

prodloužený

protrombinový čas, zvýšení tělesné hmotnosti

K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při terapii leuprorelin-acetátem patří periferní otok, plicní embolie, palpitace, myalgie, svalová slabost, změny kožního čití, zimnice, periferní vertigo, vyrážka, amnézie a poruchy vidění. Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě hypofyzární apoplexie. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány změny glukózové tolerance.

Lokální nežádoucí příhody po injekci přípravku ELIGARD jsou podobné lokálním nežádoucím příhodám vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných přípravků. Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání.

Změny v hustotě kostíO snížené hustotě kostí bylo v lékařské literatuře referováno v případě mužů, kteří podstoupili kastraci nebo byli léčeni analogy GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba leuprorelinem může vykazovat nárůst příznaků osteoporózy. Podrobnosti ke zvýšenému riziku zlomenin z osteoporózy (viz bod 4.4).

Zhoršení příznaků a projevů onemocněníLéčba leuprorelin-acetátem může způsobit zhoršení příznaků a projevů onemocnění během prvních několika týdnů. Pokud dojde ke zhoršení podmínek jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestézie dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.

4.9

Předávkování

ELIGARD 22,5 mg nemá potenciál k abúzu a náhodné předávkování je nepravděpodobné. V klinické praxi nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelin-acetátem. Pokud k nadměrné expozici přípravku dojde, doporučuje se sledování pacienta a podpůrná symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analogy gonadotropin-releasing hormonu ATC kód: L02A E02

Leuprorelin-acetát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího gonadoliberinu (GnRH), který, pokud se podává trvale, inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinu a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech u mužů. Tento účinek je po přerušení terapie reverzibilní. Agonista je nicméně účinnější než přirozený hormon a doba do návratu hladiny testosteronu na původní hodnotu se může u jednotlivých pacientů lišit.

Podávání leuprorelin-acetátu má za následek počáteční zvýšení hladin cirkulujícího luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), což vede k přechodnému zvýšení hladin gonadálních steroidů, testosteronu a dihydrotestosteronu u mužů. Trvalé podávání leuprorelin-acetátu vede ke snížení hladin LH a FSH. U mužů se hladina testosteronu snižuje pod úroveň kastračního prahu ( 50 ng/dl). K těmto poklesům dochází během tří až pěti týdnů po zahájení léčby. Průměrné hladiny testosteronu po šesti měsících jsou 10,1 (±0,7) ng/dl, což je srovnatelné s hladinami po oboustranné kastraci. Všichni pacienti, kteří v pivotní klinické studii dostávali plnou dávku 22,5 mg leuprorelinu dosáhli kastračních hladin do 5 týdnů; 99 % do 28. dne. U velké většiny pacientů byly pozorovány hodnoty testosteronu pod 20 ng/dl, ačkoliv plný pozitivní dopad těchto nízkých hladin se ještě neprojevil. Hladiny PSA po šesti měsících poklesly o 98%.

Dlouhodobé studie ukázaly, že pokračování terapie udržuje hladinu testosteronu pod kastračním prahem po dobu až sedmi let a pravděpodobně již navždy.

V průběhu klinického zkoušení nebyla přímo měřena velikost tumoru, při léčbě přípravkem ELIGARD 22,5 mg. však byla pozorována příznivá odezva ve smyslu snížení průměrné hladiny PSA o 98 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty po počáteční injekci prudce vzrostou průměrné koncentrace leuprorelinu v séru na 127 ng/ml 4,6 hod (Cmax) po injekci. Po počátečním zvýšení koncentrace v séru po každé injekci (fáze plató 3 - 84 dnů po každé dávce) zůstávají koncentrace v séru relativně konstantní (0,2 – 2 ng/ml). Neexistují žádné známky akumulace po opakovaném podávání.

Distribuce: Střední ustálený distribuční objem leuprorelinu po podání intravenózního bolusu zdravým mužským dobrovolníkům byl 27 litrů. Míra vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro se pohybovala od 43 % do 49 %.

Eliminace: U zdravých mužských dobrovolníků vykázal 1 mg leuprorelin-acetátu podaný jako intravenózní bolus střední systémovou clearance 8,34 l/h, s poločasem eliminace zhruba 3 hodiny (na základě dvojkompartmentového modelu).

S přípravkem ELIGARD nebyly provedeny žádné studie exkrece.

S přípravkem ELIGARD nebyly provedeny žádné studie metabolizace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky na reprodukční systém, které byly odhaleny v preklinických studiích s leuprorelin-acetátem prováděných na obou pohlavích, odpovídaly známým farmakologickým vlastnostem této látky. Tyto účinky se ukázaly být reverzibilní po vysazení léčby a příslušném období regenerace. Leuprorelin-acetát nevykazoval

teratogenitu.

U

králíků

byla

pozorována

embryotoxicita/letalita

v souladu

s farmakologickými účinky leuprorelin-acetátu na reprodukční systém.

Studie karcinogenity v délce 24 měsíců byly provedeny na potkanech a myších. Po podkožním podání bylo u potkanů pozorováno na dávkách závislé zvýšení frekvence apoplexií hypofýzy, a to při dávkách 0,6 až 4 mg/kg/den. Žádný takový účinek nebyl pozorován u myší.

V sérii in vitro a in vivo zkoušek nevykazoval leuprorelin-acetát ani odpovídající přípravek ELIGARD 22,5 mg (s uvolňováním po dobu 1 měsíce) mutagenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Rozpouštědlo (injekční stříkačka A): polyglaktin (1:3),methylpyrrolidon

Prášek (injekční stříkačka B): žádné

6.2

Inkompatibility

Leuprorelin obsažený v injekční stříkačce B může být smísen pouze s rozpouštědlem v injekční stříkačce A a nesmí být smísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření jedné ze zatavených vaniček nebo vnějšího velkého aluminiového sáčku musí být prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok okamžitě smíseny a podány pacientovi.

Po rekonstituci ihned aplikujte, protože s přibývajícím časem se zvyšuje viskozita roztoku.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Dvě předplněné injekční stříkačky vyrobené z cykloolefínového kopolymeru nebo polypropylenu, jedna obsahující prášek (stříkačka B) a jedna obsahující rozpouštědlo (stříkačka A). Obě stříkačky spolu tvoří systém pro smísení.

Injekční stříkačka A má zakončení pístu z termoplastické pryže a je uzavřena polyethylenovým nebo polypropylenovým Luer-Lok krytem. Zátka a oba písty injekční stříkačky B jsou vyrobeny z chlorobutylové pryže.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:



Souprava sestávající z jednoho velkého aluminiového vnějšího sáčku, který obsahuje 2 aluminiové sáčky, sterilní jehlu velkosti 20 a sáček se silikonovým vysoušedlem. Jeden sáček obsahuje 1 předplněnou polypropylenovou injekční stříkačku A a píst. Druhý sáček obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku B vyrobenou z cykloolefínového kopolymeru.



Souprava sestávající ze dvou zatavených vaniček v papírové krabičce. Jedna vanička obsahuje 1 předplněnou polypropylenovou injekční stříkačku A, tyčinku s dlouhým pístem a sáček s vysoušedlem. Druhá vanička obsahuje předplněnou injekční stříkačku B vyrobenou z cykloolefínového kopolymeru, sterilní jehlu velikosti 20 a sáček se silikonovým vysoušedlem.



Sada obsahující soupravy sestávající z 2  2 předplněných injekčních stříkaček vyrobených z cykloolefínového kopolymeru nebo polypropylenu (1  stříkačka A; 1  stříkačka B).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu.Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek.

Krok 1: Otevřete vnější sáček nebo vaničku (odtrhněte folii od rohu, kde lze rozeznat malou bublinu) a vysypte jejich obsah na čistou podložku (2 sáčky nebo 2 vaničky obsahující stříkačku A (obr. 1.1) a B (obr. 1.2)). Sáčky s vysoušedlem zlikvidujte.Upozornění: Obrázky stříkaček a jehel nejsou ve skutečné velikosti.

Krok 2: Odstraňte modrý krátký píst (nešroubujte) a zátku ze stříkačky B a zlikvidujte je (obr. 2.1). Jemně našroubujte dlouhý bílý píst na šedou zátku, která zůstala ve stříkačce B (obr. 2.2.).

Krok 3: Stříkačku A držte vertikálně, aby nemohl vytéct její obsah, a odšroubujte z ní čirou krytku (obr. 3.1). Odstraňte šedou pryžovou krytku ze stříkačky B (obr. 3.2). Zatlačte obě stříkačky k sobě a sešroubujte je, až se bezpečně spojí (obr. 3.3). Nepřetahujte závit. Pokud nějaká tekutina vyteče, nebude později jehla dobře těsnit.

Krok 4: Tekutý obsah stříkačky A vstříkněte do stříkačky B, která obsahuje leuprorelin-acetát. Přípravek opatrně promíchávejte přetlačováním obsahu stříkaček tam a zpět (celkem asi 60 x) v horizontální poloze, aby vznikl homogenní roztok (obr. 4). Spojené stříkačky neohýbejte. Opatrným promícháváním vznikne viskózní roztok, jehož zbarvení se může pohybovat od bezbarvého přes bílý až po bledě žlutý (případně s bílým až bledě žlutým stínováním).

Upozornění: Přípravek musí být promícháván popsaným způsobem; protřepáváním se správného promísení NEDOSÁHNE.

Krok 5: Držte stříkačky vertikálně, stříkačku B dole. Stříkačky musí zůstat bezpečně spojeny. Tlakem na píst stříkačky A a naopak tahem pístu stříkačky B přesuňte všechen promíchaný přípravek do stříkačky B (krátká široká stříkačka). Za stálého tlaku na píst stříkačky A obě stříkačky rozpojte (obr. 5). Zajistěte, aby žádný přípravek nevytekl, jinak by jehla po nasazení dobře netěsnila.Upozornění: V tekutině zůstanou vzduchové bublinky, což je přijatelné.

Krok 6: Stříkačku B držte kolmo vzhůru. Pootočením odstraňte kryt sterilní jehly (obr. 6.1) Na konus stříkačky B nasaďte jehlu – zatlačte a pootočte ji, dokud nebude dobře připevněna (obr. 6.2). Neutahujte příliš pevně. Před aplikací odstraňte kryt jehly.

Krok 7: Aplikujte okamžitě po rekonstituci, protože s postupem času se zvyšuje viskozita roztoku. Jen pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)44/078/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.3. 2005/13.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU7.7.2011

1

ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ

OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA – (sáčkový nebo vaničkový obal)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mgprášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

leuprorelini acetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B) obsahuje 22,5 mg leuprorelini acetas (odpovídá 20,87 mg leuprorelinum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (1:3), methylpyrrolidon

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Jedna stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku.Jedna stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.

Jehla 20 G, píst, vysoušedlo.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Depo pro uvolňování po dobu 3 měsíců.

2

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření vaničky nebo vnějšího hliníkového sáčku je nutno prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku ihned smísit a podat pacientovi.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 44/078/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VELKÉM VNĚJŠÍM SÁČKU

VNĚJŠÍ SÁČEK (sáčkový obal)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem leuprorelini acetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B) obsahuje 22,5 mg leuprorelini acetas (odpovídá 20,87 mg leuprorelinum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (1:3) a methylpyrrolidon.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Jedna stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku.Jedna stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.

Jehla 20 G, píst, vysoušedlo

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Depo pro uvolňování po dobu 3 měsíců.

4

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření vaničky nebo vnějšího hliníkového sáčku je nutno prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku ihned smísit a podat pacientovi.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 44/078/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se – odůvodnění přijato

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA MALÉM SÁČKU

STŘÍKAČKA A

Malý sáček pro stříkačku A – (sáčkový obal)*

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemStříkačka A: rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

Subkutánní podání.

*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA MALÉM SÁČKU

STŘÍKAČKA B

Malý sáček pro stříkačku B - (sáčkový obal)*

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemStříkačka B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku, leuprorelini acetas

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

Subkutánní podání.

*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE

STŘÍKAČKA A

Vanička pro stříkačku A – (vaničkový obal)*

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemStříkačka A: Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

Subkutánní podání.

Píst, vysoušedlo

*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.

8

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE

STŘÍKAČKA B

Vanička pro stříkačku B – (vaničkový obal )*

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemStříkačka B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku, leuprorelini acetas

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

Subkutánní podání.

Jehla 20 G, vysoušedlo

*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.

9

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH

STŘÍKAČKA A

Stříkačka A (sáčkový nebo vaničkový obal)*

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg Stříkačka A: rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztokuSubkutánní podání

2.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Hmotnost obsahu 457 mg

Polyglaktin (1:3)Methylpyrrolidon

6.

JINÉ

Astellas

*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.

10

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH

STŘÍKAČKA B

Stříkačka A (sáčkový nebo vaničkový obal)*

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mgStříkačka B: prášek pro přípravu injekčního roztokuSubkutánní podání

2.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

22,5 mg leuprorelini acetas

6.

JINÉ

Astellas

*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.