Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls167682/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Elicea 5 mg

Elicea 10 mgElicea 20 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je přípravek Elicea a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat

3.

Jak se přípravek Elicea užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Elicea uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Elicea a k čemu se používá

Přípravek Elicea obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léčivé přípravky působí na serotoninový systém v mozku tím, že zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem při vzniku deprese a souvisejících onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat

Neužívejte přípravek Elicea

jestliže jste alergický/á na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6),



jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum),



jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).



jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Elicea se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.Sdělte, prosím, svému lékaři, zda máte jakékoliv jiné stavy nebo nemoci, protože Váš lékař může potřebovat tuto informaci vzít v úvahu.

Zejména informujte svého lékaře:

jestliže trpíte epilepsií. Léčba přípravkem Elicea by měla být ukončena, jestliže se objeví záchvaty nebo jestliže dojde ke vzrůstu frekvence záchvatů (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);



jestliže trpíte zhoršenými funkcemi jater nebo ledvin. Váš lékař může upravit Vaše dávkování;



jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem Elicea může pozměňovat kontrolu glykemie (hladiny cukru v krvi). Může být nezbytné upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik;



jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi;



jestliže máte sklony ke snadnému krvácení nebo vzniku modřin;



jestliže se podrobujete elektrokonvulzivní léčbě (léčba elektrošoky);



jestliže trpíte onemocněním věnčitých tepen,



jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat;



jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků);



jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sděleníNěkteří pacienti s maniodepresivní chorobou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychlými změnami myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Jestliže toto zaznamenáte, spojte se se svým lékařem.

Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, řekněte to neprodleně svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či projevy úzkostiJestliže trpíte depresí či úzkostnou poruchou, mohou se u Vás někdy vyskytnout myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:-

pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození;

-

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Kdykoliv máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.

Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší než 18 letPřípravek Elicea není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měl(a) vědět, že pacienti mladší než 18 let jsou vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a hostilita (hlavně agresivita, vzdorovité chování a hněv) při užívání

této skupiny léků. Přesto může Váš lékař předepsat přípravek Elicea pacientům mladším než 18 let, jestliže se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Jestliže Váš lékař předepsal přípravek Elicea pacientovi mladšímu než 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Měl(a) byste svého lékaře informovat, pokud se u pacienta do 18 let, který je léčen přípravkem Elicea, rozvine nebo zhorší kterýkoli z výše vyjmenovaných příznaků. Také nebyla prokázána bezpečnost dlouhodobého užívání vzhledem k růstu, dospívání a rozvoji kognitivních a behaviorálních funkcí.

Další léčivé přípravky a přípravek EliceaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné doběužíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Elicea pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků:

„Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ (používané při léčbě deprese), obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivé látky. Jestliže jste užíval(a) kterýkoliv z těchto léků, je třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Elicea. Po ukončení léčby přípravkem Elicea musíte vyčkat 7 dní před užíváním kteréhokoliv z těchto léků.



„Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívané k léčbě deprese).



Ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující selegilin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.



Antibiotikum linezolid.



Lithium (užívané při léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan (užívaný k léčbě deprese).



Imipramin a desipramin (oba užívané k léčbě deprese).



Sumatriptan a podobné léky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.



Cimetidin a omeprazol (užívaný k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný pro snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Mohou způsobovat zvýšení hladin přípravku Elicea v krvi.



Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný léčivý přípravek užívaný při depresi.



Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané k tlumení bolesti nebo k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Ty mohou zvýšit sklon ke krvácení.



Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Elicea kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.



Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k léčbě závažné bolesti) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.



Neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů, a antidepresiva.



Flekainid, propafenon a metoprolol (používané při srdečních-cévních onemocněních), klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Elicea.

Přípravek Elicea s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Elicea lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 „Jak se přípravek Elicea užívá“).

Podobně jako je tomu s řadou jiných léků, nelze doporučit kombinaci přípravku Elicea s alkoholem, i když nebyly prokázány interakce escitalopramu s alkoholem.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Elicea, jestliže jste těhotná, pokud jste se svým lékařem nediskutovala rizika a prospěch, který toto užívání zahrnuje.

Jestliže jste užívala přípravek Elicea během posledních 3 měsíců svého těhotenství, měla byste si být vědoma, že můžete u svého novorozence pozorovat následující účinky: problémy s dýcháním, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s kojením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svaly, zesílené reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, netečnost, nepřetržitý pláč, ospalost a potíže se spaním. Má-li Váš novorozenec kterýkoliv z těchto příznaků, spojte se, prosím, neprodleně se svým lékařem.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Elicea. Užívání látek podobných přípravku Elicea během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je přípravek Elicea užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Neužívejte přípravek Elicea, jestliže kojíte, aniž byste se svým lékařem diskutovala rizika a prospěch související s touto léčbou.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Elicea působí.

Přípravek Elicea obsahuje laktosuJestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Elicea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

DepreseNormální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Panická poruchaZahajovací dávka přípravku Elicea je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka po dobu prvního týdne s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat maximálně na 20 mg denně.

Sociální úzkostná poruchaNormální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař

může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná poruchaNormální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní poruchaNormální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Starší pacienti (více než 65 let)Doporučená úvodní dávka přípravku Elicea je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let)U dětí a dospívajících by přípravek Elicea neměl být běžně užíván k léčbě. Více informací, bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat“.

Způsob a cesta podáníPřípravek Elicea můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou. Nežvýkejte tablety, protože jsou hořké.

Tablety 10 mg a 20 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Doba trvání léčbyMůže trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea, dokonce i když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.

Neměňte dávku svého léku, aniž byste o tom předem hovořil(a) se svým lékařem.

Pokračujte v užívání přípravku Elicea tak dlouho, jak Váš lékař doporučil. Jestliže přerušíte svou léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Elicea, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Elicea, vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice. Učiňte tak, i když nemáte žádné známky obtíží. Některé z projevů předávkování by mohly být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, bezvědomí, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte sebou krabičku/nádobku s přípravkem Elicea.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EliceaNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete vzít jednu dávku a vzpomenete si téhož dne, vezměte ji ihned. Příštího dne pokračujte normálně. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EliceaNepřerušujte užívání přípravku Elicea, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Když ukončujete svouléčbu, obecně se doporučuje, abyste snižoval(a) dávku přípravku Elicea postupně během několika týdnů.

Jestliže ukončíte užívání přípravku Elicea zejména náhle, můžete pociťovat příznaky z vysazení. Ty jsou běžné při ukončování léčby přípravkem Elicea. Riziko je vyšší, když byl přípravek Elicea užíván

po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách nebo když se dávka sníží příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a samovolně ustoupí během dvou týdnů. Avšak u některých pacientů mohou být závažnější nebo mohou být dlouhodobější (2 až 3 měsíce nebo více). Pokud se u Vás během ukončování léčby přípravkem Elicea vyskytnou závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení zahrnují: pocit závratí (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity jako mravenčení nebo brnění, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů včetně pocitů v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spánku), pocity úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevolnosti, pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu či agitovanosti (pohybového neklidu), třes, pocit zmatení nebo špatné orientace, pocity citového rozrušení či podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce vnímané pacientem (palpitace).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně mírné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte během léčby jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

jestliže zaznamenáte otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo máte obtíže s dýcháním nebo polykáním (reakce z přecitlivělosti).



jestliže máte vysokou horečku, pohybový neklid (agitovanost), zmatení, třes a náhlé stahy svalů, mohou to být příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měl(a) byste se spojit se svým lékařem nebo jít přímo do nemocnice:

obtíže s močením



záchvaty (křeče), viz též bod “Zvláštní pozornosti při použití přípravku Elicea je zapotřebí”



zežloutnutí kůže a bělma očí jsou příznaky zhoršení jaterní funkce/zánětu jater



rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující:Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

nevolnost

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu (sinusitida)



pokles nebo vzrůst chuti k jídlu



úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity na kůži



průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech



zvýšené pocení



bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)



sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální motivace; ženy mohou zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu)



únava, horečka



zvýšená tělesná hmotnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)



skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, panický záchvat, stav zmatení



narušený spánek, poruchy chuti, mdloba (synkopa)



zvětšené panenky (mydriáza), zraková porucha, zvonění v uších (tinitus)



vypadávání vlasů



krvácení z pochvy



snížená tělesná hmotnost



rychlý tlukot srdce



otok horních nebo dolních končetin



krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

agresivita, odosobnění (depersonalizace), halucinace



pomalý tlukot srdce

Někteří pacienti uváděli (z dostupných údajů nelze četnost určit):

myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, viz též bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Elicea je zapotřebí“.



snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou celková nevolnost se svalovou slabostí nebo zmatením)



závratě při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)



abnormální jaterní funkční testy (zvýšená množství jaterních enzymů v krvi)



poruchy hybnosti (mimovolní svalové pohyby)



bolestivá erekce (priapismus)



poruchy krvácení včetně krvácení kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie)



náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)



zvýšené množství vylučované moči (nesprávné vylučování antidiuretického hormonu)



tvorba mléka u žen, které nekojí



mánie



změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti)

Navíc je známo, že se vyskytuje řada nežádoucích účinků u léků, které působí podobným způsobem jako escitalopram. Jsou to:

motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu (akatizie))



anorexie (nechutenství)

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Elicea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Elicea obsahuje

-

Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě 6,39 mg, 12,78 mg nebo 25,56 mg escitaloprami oxalas).

-

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, povidon K30, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3000 a triacetin v potahu tablety (viz bod 2).

Jak přípravek Elicea vypadá a co obsahuje toto baleníTablety 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.Tablety 10 mg a 20 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Potahované tablety přípravku Elicea jsou dostupné v blistrech po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 200 tabletách balených v krabičce a 250 tabletách v lahvičce (HDPE).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceKrka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

název členského státu

název léčivého přípravku

CZ

Elicea

SI

Elicea

PL

Elicea

SK

Elicea

BG

Elicea

HU

Elicea

LV

Elicea

LT

Elicea

EE

Elicea

AT

Escitalopram Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls167682/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elicea 5 mgElicea 10 mgElicea 20 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě 6,39 mg, 12,78 mg nebo 25,56 mg escitaloprami oxalas).

Pomocná látka se známým účinkem:Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,3 mg, 102,6 mg nebo 205,3 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis tablety:Tablety 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.Tablety 10 mg a 20 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Depresivní epizody.Panická porucha s agorafobií nebo bez ní.Sociální úzkostná porucha (sociální fobie).Generalizovaná úzkostná porucha.Obsedantně kompulzivní porucha.

4.2

Dávkování a způsob podání

Nebyla prokázána bezpečnost denních dávek převyšujících 20 mg.

Dávkování

Depresivní epizodyObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu se dávka může zvýšit na maximální dávku 20 mg denně.K získání odpovědi na léčbu deprese jsou obvykle nutné 2 až 4 týdny. Po ustoupení příznaků je třeba pokračovat nadále v léčbě po dobu alespoň 6 měsíců ke konsolidaci terapeutické odpovědi.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie

Po dobu prvního týdne se doporučuje počáteční dávka 5 mg s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Tato dávka může být dále zvyšována až na maximální dávku 20 mg denně, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.

Maximální účinnosti se dosahuje zhruba po 3 měsících. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K úlevě od příznaků jsou obvykle nezbytné 2 až 4 týdny. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu může být dávka následně snížena na 5 mg nebo zvýšena na maximální dávku 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a ke konsolidaci terapeutické odpovědi se doporučuje léčba po dobu 12 týdnů. Dlouhodobá léčba pacientů reagujících na léčbu byla studována po dobu 6 měsíců a lze ji individuálně uvážit, aby se předešlo relapsu; přínosy léčby je třeba přehodnocovat v pravidelných intervalech.

Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifickou poruchu, která by se neměla zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie je indikována pouze v případech, ve kterých porucha významně zasahuje do profesionálních a sociálních aktivit pacienta.

Ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl význam této léčby dosud vyhodnocen. Farmakoterapie je součástí celkové terapeutické strategie.

Generalizovaná úzkostná poruchaPočáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze tuto dávku zvyšovat na maximální dávku 20 mg denně.Dlouhodobá léčba osob reagujících na léčbu byla studována po dobu alespoň 6 měsíců u pacientů dostávajících 20 mg za den. Prospěšnost léčby a dávka by se měly v pravidelných intervalech přehodnocovat (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze tuto dávku zvyšovat na maximální dávku 20 mg denně.

Jelikož OCD je chronické onemocnění, je třeba pacienty léčit po dostatečnou dobu, aby se zajistilo, že jsou plně uzdraveni. Prospěšné účinky léčby a dávka by se měly v pravidelných intervalech přehodnocovat (viz bod 5.1).

Starší pacienti (> 65 let)Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2).Účinnost escitalopramu u sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů studována.

Pediatrická populacePřípravek Elicea by se neměl užívat při léčbě dětí a dospívajících mladších než 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvinU pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin není nutná úprava dávkování. Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažně sníženou renální funkcí (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).

Snížená funkce jaterU pacientů s mírným nebo středním poškozením jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a zvláště pečlivá titrace dávky se doporučuje u pacientů se závažně sníženou jaterní funkcí (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19U pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se doporučuje během prvních dvou týdnů léčby počáteční dávka 5 mg denně.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčbyJe třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku snižovat postupně po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při přerušení léčby vyskytnou obtížně snesitelné symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, které by však mělo probíhat mnohem pomaleji.

Způsob podáníPřípravek Elicea se podává v jedné denní dávce a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na

léčivou látku(y) nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je kontraindikována z důvodu rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností, třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemid) nebo reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována z důvodů rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval. (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populacePřípravek Elicea by se neměl užívat při léčbě dětí a dospívajících mladších než 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně, je-li na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných symptomů. Navíc chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti užívání u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvojekognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkostNěkteří pacienti s panickou poruchou mohou na počátku léčby antidepresivy zaznamenat zvýšení symptomů úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle ustupuje během dvou týdnů v průběhu pokračující léčby. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací dávka (viz bod 4.2).

Záchvaty

Podávání escitalopramu je třeba přerušit u pacienta, jestliže se záchvaty objeví poprvé nebo jestliže se četnost záchvatů zvýší (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

MánieU pacientů s mánií/hypománií v anamnéze by se měly přípravky SSRI používat s opatrností. Podávání přípravků SSRI je třeba přerušit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.

DiabetesU pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI změnit hodnoty glykémie (ve smyslu hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může být nutná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních hypoglykemik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise. Jelikož zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, měli by se pacienti pečlivě sledovat, dokud takové zlepšení nenastane. Obecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy může vzrůstat v časných stádiích zotavování.

Jiné psychiatrické stavy, pro které se předepisuje escitalopram, mohou též souviset se zvýšeným rizikem událostí vztahujících se k sebevraždě. Navíc mohou být komorbidní s velkou depresivní poruchou. Proto je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami dodržovat stejná opatření, jaká se dodržují při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou. Pacienti s příhodami vztahujícími se k sebevraždě v anamnéze nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ před zahájením léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů, a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky i nezvyklé změny v chování a ihned vyhledat lékařskou radu, pokud se takové symptomy vyskytnou.

Akatizie/psychomotorický neklidUžívání SSRI/SNRI bylo spojováno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným či rozrušujícím neklidem a potřebou častého pohybu doprovázeného neschopností sedět nebo stát v klidu. To nastává nejpravděpodobněji v několika prvních týdnech léčby. U pacientů, u kterých se vyvinou tyto příznaky, může být zvyšování dávky škodlivé.

HyponatrémieHyponatrémie, která je pravděpodobně důsledkem nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby nebo pacienti s cirhózou nebo pokud je užívána v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat hyponatrémii.

HemoragiePři podávání přípravků SSRI byly zaznamenány hlášení o výskytu kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném používání perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID),

tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých jsou známé sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)Se současným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto je třeba opatrnosti.

Serotoninový syndromPokud se escitalopram používá současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost.Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericumperforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčbyPříznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky užité během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji uváděné reakce jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatení, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, avšak u některých pacientů mohou být intenzivnější.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky escitalopramu v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).

Koronární srdeční chorobaVzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s koronární srdeční chorobou doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervaluBylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Přípravek Elicea obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace:

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAOVyskytly se závažné reakce při současné léčbě antidepresivy typu SSRI s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Je zapotřebí dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO a zahájením léčby escitalopramem. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními ireverzibilními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní, selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání MAO-A inhibitorů (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud se ukáže, že je taková kombinace nezbytná, měla by se zahájit s minimálním doporučeným dávkováním a zesíleným klinickým sledováním.

Reverzibilní, neselektivní inhibitor MAO-A (linezolid)Antibiotikum linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům léčeným escitalopramem. Pokud se kombinace ukáže jako nezbytná, měl by být podán s nejnižším dávkováním a pod pečlivým klinickým dohledem (viz bod 4.3).

Ireverzibilní, selektivní inhibitory MAO-B (selegilin)Při kombinaci se selegilinem (ireverzibilní inhibitor MAO-B) se vyžaduje opatrnost vzhledem k riziku rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu až do 10 mg/den byly podávány bezpečně spolu s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující opatření při užívání:

Serotonergní léčivé přípravkySoučasné podávání se serotonergními léčivými přípravky (například tramadol, sumatriptan a další triptany) může vést k serotoninovému syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatůSSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Doporučuje se opatrnost při současném užívání s jinými léčivými přípravky schopnými snižovat práh pro vznik záchvatů, jako jsou například antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol.

Lithium, tryptofanJsou známy případy zvýšení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současná léčba takovými přípravky se SSRI probíhat se zvýšenou opatrností.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

HemoragiePři kombinaci escitalopramu s perorálními antikoagulancii může dojít k pozměnění antikoagulačních účinků. Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli být při zahájení nebo ukončení podávání escitalopramu pečlivě sledováni (viz bod 4.4). Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může zvyšovat sklon ke krvácení (viz bod 4.4).

AlkoholNepředpokládají se žádné farmakodynamické či farmakokinetické interakce mezi escitalopramem a alkoholem. Avšak stejně jako u jiných psychotropních léčivých přípravků se kombinace s alkoholem nedoporučuje.

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramuMetabolismus escitalopramu je zprostředkováván hlavně CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6 mohou rovněž přispívat k metabolismu, i když v menším rozsahu. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je patrně částečně katalyzován CYP2D6.

Současné podávání escitalopramu s omeprazolem 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) vedlo ke střednímu (zhruba 50%) vzrůstu koncentrace escitalopramu v krevní plazmě.Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky.Proto je při současném podávání s inhibitory CYP2C19 (například omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem nutná opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během současné léčby může být požadováno snížení dávky escitalopramu.

Účinek escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravkůEscitalopram je inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání escitalopramu s léčivými přípravky, které se hlavně metabolizují tímto enzymem, a které mají úzký terapeutický index, například flekainid, propafenon a metoprolol (pokud je použit při srdečním selhání) nebo s psychofarmaky metabolizovanými převážně systémem CYP2D6, například antidepresiva, jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika, jako je risperidon, thioridazin a haloperidol, se doporučuje opatrnost. Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Současné podávání s desipraminem nebo metoprololem vedlo v obou případech ke dvojnásobnému vzrůstu plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. Při současném užívání léčivých přípravků, které se metabolizují CYP2C19, se doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.Při reprodukčních toxikologických studiích u laboratorních potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Během těhotenství lze přípravek Elicea užívat jen pokud je to nezbytné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly přípravek Elicea do pozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Tyto komplikace se většinou objeví ihned nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

KojeníPředpokládá se, že se escitalopram bude vylučovat do mateřského mléka. Proto se během léčby kojení nedoporučuje.

FertilitaStudie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na intelektové funkce a psychomotorické schopnosti, je třeba vzít v úvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností.Pacienti by měli být upozorněni na možné riziko vlivu na jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a frekvence obvykle při pokračování léčby klesá.

Nežádoucí lékové reakce typické pro skupinu SSRI a rovněž uváděné po užití escitalopramu buď v klinických placebem kontrolovaných studiích, nebo jako spontánní události popisované po uvedení na trh jsou uváděny níže podle orgánové třídy a frekvence výskytu.

Frekvence jsou převzaty z klinických studií, avšak nejsou korigovány na placebo.

Podle frekvence se účinky definují jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (≤1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Snížení tělesné hmotnosti

Není známo

Hyponatremie, anorexie

2

Psychiatrické poruchy

Časté

Úzkost, neklid, abnormální snyMuži a ženy: pokles libidaŽeny: anorgasmus

Méně časté

Bruxismus, agitovanost, nervozita, panický záchvat, stav zmatenosti

Vzácné

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Není známo

Mánie, sebevražedné představy, sebevražedné chování

1

Poruchy nervového systému

Časté

Insomnie, somnolence, závratě, parestezie, třes

Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné

Serotoninový syndrom

Není známo

Dyskineze, poruchy pohybu, křeče, akatizie/psychomotorický neklid

2

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Bradykardie

Není známo

Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Sinusitida, zívání

Méně časté

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nevolnost

Časté

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Méně časté

Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida, odchylky v jaterních testech

Poruch kůže a podkožní tkáně

Časté

Zvýšené pocení

Méně časté

Kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Retence moče

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Muži: poruchy ejakulace, impotence

Méně časté

Ženy: metroragie, menoragie

Není známo

Galaktorea Muži: priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Únava, pyrexie

Méně časté

Edém

1 Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby escitalopramem nebo krátce po jejím ukončení (viz bod 4.4).

2 Tyto případy byly hlášeny pro terapeutickou třídu SSRI.

Prodloužení QT intervaluPo uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a5.1).

Skupinové účinkyEpidemiologické studie – provedené hlavně u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčbyPřerušení užívání SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) obvykle vede k příznakům z vysazení. Nejběžněji hlášenými reakcemi jsou: závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatení, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy.Obecně jsou tyto události mírné až střední a spontánně odezní, i když u některých pacientů mohou být závažné nebo mohou trvat po delší dobu. Proto, jestliže již není nutná další léčba escitalopramem, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9

Předávkování

ToxicitaKlinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují současné předávkování jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány jen mírné symptomy nebo stavy bez symptomů. Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny vzácně; ve většině případů se jednalo o současné předávkování s jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly užívány bez závažných symptomů.

SymptomyPředávkování escitalopramem zahrnují příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (od závratí, třesu a agitovanosti ke vzácným případům serotoninového syndromu, křečí a kómatu), gastrointestinálního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a ke stavům rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalemie, hyponatremie).

LéčbaNeexistuje žádné specifické antidotum. Zajistěte a udržujte volné dýchací cesty, zajistěte dostatečné okysličování a dýchání. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku by se měl provádět co nejdříve po perorálním požití. Doporučuje se sledování srdečních a životně důležitých funkcí spolu s celkovými symptomatickými podpůrnými opatřeními.U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Kód ATC: N06AB10

Mechanismus účinkuEscitalopram je selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou pro primární vazebné místo. Také se váže na alosterické místo serotoninového transportéru s 1 000krát nižší afinitou.

Escitalopram nemá žádnou nebo má nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorů, α1-, α2-, β-adrenoceptorů, histaminových H1, muskarinových cholinergních, benzodiazepinových a opioidních receptorů. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobným mechanismem účinku vysvětlujícím farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinkyV dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90% CI: 8,7; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz bod 4.3, 4.4., 4.5., 4.8 a 4.9)

Klinická účinnost Depresivní epizodyÚčinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů v otevřené fázi studie escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně; následně byli náhodně rozděleni na skupinu pokračující v léčbě escitalopramem a skupinu dostávající placebo, po dobu až 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty léčenými 36 týdnů placebem.

Sociální úzkostná poruchaÚčinnost escitalopramu byla potvrzena u ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve 24týdenní studii prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Generalizovaná úzkostná poruchaÚčinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem kontrolovaných studií. Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů užívajících escitalopram a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a 20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne. Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 až 76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie.

Obsedantně kompulzivní poruchaV randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba. Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce je téměř úplná a nezávisí na příjmu potravy. (Střední doba k dosažení maximální koncentrace (střední Tmax) je 4 h po opakovaném podávání). Absolutní biologickou dostupnost escitalopramu lze očekávat okolo 80 %, podobně jako je tomu pro racemický citalopram.

DistribuceZdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je zhruba 12 až 26 litrů/kg. Escitalopram a

jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

BiotransformaceEscitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba druhy jsou farmakologicky účinné. Alternativně se může oxidovat dusík na N-oxidový metabolit. Vlastní účinná látka i metabolity se částečně vylučují jako glukuronidy. Po opakovaném podávání jsou střední koncentrace demethylovaného a didemethylovaného metabolitu obvykle 28 až 31 % respektive <5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit se primárně zprostředkovává systémem CYP2C19. Je možná určitá účast enzymů CYP3A4 a CYP2D6.

EliminacePoločas eliminace (t½ β) po opakovaném podávání je zhruba 30 hodin a perorální plazmatická clearance (Cloral) je zhruba 0,6 litrů/min. Hlavní metabolity mají významně delší poločas vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se podle předpokladu vylučují hepatickými (metabolickými) i renálními cestami, přičemž většina dávky se vylučuje ve formě metabolitů močí.Farmakokinetika je lineární. Hladin rovnovážného stavu v krevní plazmě se dosahuje zhruba během 1 týdne. Průměrné koncentrace v rovnovážném stavu 50 nmol/litr (rozmezí 20 až 125 nmol/litr) se dosahují při denní dávce 10 mg.

Starší pacienti (> 65 let)Ukazuje se, že se escitalopram vylučuje u starších pacientů pomaleji ve srovnání s mladšími. Systémová expozice (AUC) je zhruba o 50 % vyšší u starších osob ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky (viz bod 4.2).

Snížená funkce jaterU pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl poločas eliminace escitalopramu zhruba dvakrát delší a expozice zhruba o 60 % vyšší oproti osobám s normální jaterní funkcí (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvinU racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu 10 až 53 ml/min) pozorován delší poločas a malý vzrůst expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly studovány, avšak mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

PolymorfismusBylo pozorováno, že pomalí metabolizátoři pokud se týče CYP2C19 mají dvakrát vyšší plazmatické koncentrace escitalopramu ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována žádná významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyla prováděna žádná úplná obvyklá série preklinických studií s escitalopramem, jelikož překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie prováděné u potkanů s escitalopramem a citalopramem vykazovaly podobný profil. Proto lze veškeré informace ohledně citalopramu extrapolovat na escitalopram.

V komparativních toxikologických studiích u potkanů vykazoval escitalopram a citalopram srdeční toxicitu, včetně městnavého srdečního selhání, po několikatýdenní léčbě při užívání dávek, které způsobovaly celkovou toxicitu. Zdá se, že kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plazmatickými koncentracemi spíše než se systémovými expozicemi (AUC).

Maximální plazmatické koncentrace při dávkových hladinách nezpůsobující žádný účinek převyšovaly (8 krát) hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3 krát až 4 krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Pro citalopram byly hodnoty AUC pro S-enantiomer 6 krát až 7 krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém

použití. Tyto nálezy se pravděpodobně vztahují k přehnanému vlivu biogenních aminů, tj. sekundárně k primárním farmakologickým účinkům způsobujícím hemodynamické účinky (snížení koronárního průtoku) a ischemii. Avšak přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů není jasný. Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických studií s escitalopramem neukazují, že by tyto nálezy měly vliv na klinické užití.

V některých tkáních, například v plicích, nadvarlatech a játrech, byly pozorovány zvýšené obsahy fosfolipidů po dlouhodobé léčbě escitalopramem a citalopramem u potkanů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly pozorovány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní po skončení léčby. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) u zvířat byla pozorována v souvislosti s mnoha kationtovými amfifilními léky. Není známo, zda má tento jev jakoukoliv významnou relevanci pro člověka.

Ve studii vývojové toxicity u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při expozicích vyjádřených jako AUC převyšujících expozici dosahovanou v klinickém použití. Nebyl zaznamenán žádný zvýšený výskyt malformací. Prenatální a postnatální studie ukázaly snížené přežívání během období laktace při expozicích vyjádřených jako AUC převyšujících expozici dosahovanou při klinickém použití.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí.Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosyKrospovidonPovidon K30Mikrokrystalická celulosaPředbobtnalý kukuřičný škrobMagnesium-stearát

Potah tablety:HypromelosaOxid titaničitý (E171)Monohydrát laktosyMakrogol 3000Triacetin

-

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

-

Doba použitelnosti

2 roky.

-

Zvláštní opatření pro uchovávání

6.5

Druh obalu a velikost balení

OPA/Al/PVC//Al blistr : 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 200 potahovaných tablet, krabička.

Bílá HDPE nádobka s PP uzávěrem: 250 potahovaných tablet, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Elicea 5 mg: 30/602/08-CElicea 10 mg: 30/603/08-CElicea 20 mg: 30/604/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.10.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elicea 10 mgpotahované tabletyescitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě 12,78 mg escitaloprami oxalas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.Další informace o pomocných látkách je obsažena v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tabletyBlistr:10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet200 potahovaných tablet

Lahvička:250 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 30/603/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Elicea 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elicea 10 mgpotahované tabletyescitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka

3.

POUŽITELNOST

EXPDoba použitelnosti bude vyražena při výrobě

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LotČíslo šarže bude vyraženo při výrobě

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Elicea 10 mgpotahované tabletyescitalopramum

Perorální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Potahované tablety

250 potahovaných tablet

6.

JINÉ

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě 12,78 mg escitaloprami oxalas).