Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls250244/2011 a sukls250246/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ELEVEON 25 mg potahované tabletyELEVEON 50 mg potahované tablety

Eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek ELEVEON a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELEVEON užívat3. Jak se přípravek ELEVEON užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek ELEVEON uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ELEVEON A K ČEMU SE POUŽÍVÁEleveon patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátoremkrevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změnyvedoucí k srdečnímu selhání.

ELEVEON může, v kombinaci s jinými léčivými přípravky používanými k léčbě srdečního selhání, pomoci zabránit zhoršení srdečního selhání po infarktu myokardu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKELEVEON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ELEVEON:- jste-li přecitlivělý(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku přípravku ELEVEON;- máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii);- užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika) nebo doplňky stravy s obsahem draslíku;- máte-li středně těžké až těžké onemocnění ledvin;- máte-li těžké onemocnění jater;- užíváte-li léky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol);- užíváte-li protivirové léky pro léčbu infekce HIV (ritonavir nebo nelfinavir);- užíváte-li antibiotika, používaná pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin nebotelitromycin);- užíváte-li nefazodon používaný pro léčbu deprese.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ELEVEON je zapotřebí

- máte-li onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek ELEVEON“)

- užíváte-li lithium (obvykle užívané pro léčbu maniodepresivní psychózy, rovněž nazývanébipolární afektivní porucha)- užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané pro léčbu onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

ELEVEON nesmíte užívat současně s následujícími léčivými přípravky (viz „Neužívejtepřípravek ELEVEON“):- Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir,nelfinavir (protivirová léčiva pro léčbu infekce HIV), klaritromycin, telitromycin (používanék léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný pro léčbu deprese), protože tytopřípravky mohou zpomalit štěpení eplerenonu a prodloužit tak jeho účinek v organismu.- Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

- Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolárníafektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a inhibitory ACE(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: nechutenství, poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.- Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém, a pro prevenci rejekce odhojení orgánů po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.Nestroidní protizánětlivé léky ( NSAID jako např. ibuprofen, používaný k léčbě bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto léky mohou vést k problémům s ledvinami, a proto zvyšují riziko vysoké hladiny draslíku ve Vaší krvi.- Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšené hladinydraslíku v krvi.- Inhibitory ACE (např. enalapril) a antagonisté receptorů pro angiotensin II (např.kandesartan), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a ledvin, mohou zvětšit riziko zvýšené hladiny draslíku v krvi.- Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a některých onemocnění prostaty), mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.- Tricyklická antidepresiva, jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívaná k léčbě depresí),antipsychotika (nazývaná též neuroleptika), jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol (užívaná k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spazmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.- Glukokortikoidy, jako je např. hydrokortison nebo prednison (užívané pro léčbu zánětu a některýchonemocnění kůže), a tetrakosatid (používaný převážně pro diagnózu a léčbu poruch kůrynadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku ELEVEON a tak snížit krevní tlak.- Digoxin (užívaný pro léčbu onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi mohou být sníženy přisoučasném užívání s přípravkem ELEVEON.- Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protoževysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku ELEVEON naorganismus.- Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný k léčbě HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a verapamil

(užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozklad přípravku ELEVEON a tím prodlužují jeho účinek v organismu.- Třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálníchinfekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie) mohou zrychlitrozklad přípravku ELEVEON a snížit tak jeho účinek v organismu.

Užívání přípravku ELEVEON s jídlem a pitímELEVEON lze užívat s jídlem ale i bez jídla.

Těhotenství a kojeníZeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před tím, než začnete tento přípravek užívat.Účinek eplerenonu nebyl v průběhu těhotenství u žen zkoumán.Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení, nebo přerušíte užívání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo užití přípravku ELEVEON můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte anineobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ELEVEON:ELEVEON obsahuje cukr laktózu. Pokud Vám někdy lékař sdělil, že trpítenesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELEVEON UŽÍVÁVždy užívejte ELEVEON přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Tablety přípravku ELEVEON se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množstvím vody.

ELEVEON se obvykle podává v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání, jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá počáteční dávka je jedna 25 mg tableta 1x denně, která se přibližně v průběhu 4týdnů zvyšuje na 50 mg 1x denně (buď jedna 50 mg tableta nebo dvě 25 mg tablety).Před zahájením léčby přípravkem ELEVEON, v prvním týdnu léčby, a stejně tak za měsíc po zahájeníléčby nebo při každé změně dávky by se měla stanovit hladina draslíku v krvi. V závislosti na hladinědraslíku v krvi Vám může lékař dávku přípravku ELEVEON upravit.

U pacientů s mírným onemocněním ledvin a u pacientů s mírným až středně těžkým onemocněnímjater není nutná úprava počáteční dávky. Pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, bude Vám častějikontrolována hladina draslíku v krvi (viz také "Neužívejte přípravek ELEVEON").

U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.U dětí a dospívajících se užívání přípravku ELEVEON nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ELEVEON, než jste měl(a)Užijete-li větší množství přípravku ELEVEON, než jste měl(a), okamžitě informujte svéholékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku ELEVEON se nejčastěji mohouobjevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se jako pocit lehkosti v hlavě, závratěmi,rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalémie, vysoká hladina draslíku v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratěmi nebo bolestí hlavy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ELEVEONPokud již téměř nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnoudalší tabletu ve stanovený čas.

Jestliže zbývá více než 12 hodin do užití další tablety, vezměte si zapomenutou tabletu, ihned jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte v normálním užívání tablet. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ELEVEONJe důležité užívat přípravek ELEVEON podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí léčbu ukončit.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:- otok obličeje, jazyka nebo hrdla- obtížné polykání- kopřivka a obtížné dýchání.Jedná se o příznaky angioneurotického edému (závažné alergické reakce).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

-

zvýšená hladina draslíku v krvi (projevující se jako svalové křeče, průjem, pocit na zvracení, závrať nebo bolest hlavy);

-

závrať;

-

nízký krevní tlak;

-

průjem;

-

pocit na zvracení;

-

abnormální funkce Vašich ledvin;

-

vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):- eozinofilie (zvýšení bílých krvinek);- dehydratace;- zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků) v krvi;- nízké hladiny sodíku v krvi;- poruchy spánku (nespavost);- bolest hlavy;- onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls, srdeční infarkt a srdeční selhání;- pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání;- trombóza (krevní sraženina) v dolní končetině- bolest v krku;- plynatost;- zvracení;- svědění;- zvýšené pocení;- bolest zad;- křeče dolních končetin;- pocit slabosti nebo celkový pocit nepohody;- zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami;- zánět ledvin;- zvětšení prsů u mužů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ELEVEONUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

ELEVEON potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ELEVEON obsahujeELEVEON 25mgELEVEON 50 mg- Léčivou látkou je eplerenonum.Jedna tableta obsahuje 25 mg eplerenonum.Jedna tableta obsahuje 50 mg eplerenonum.- Dalšími pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůlkroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, a magnesium-stearát.Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80 a žlutý oxid železitý.

Jak přípravek ELEVEON vypadá a co obsahuje toto balení

ELEVEON 25 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.ELEVEON 50 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

ELEVEON 25 mg potahované tablety je k dispozici v balení s blistry nebo v lahvičce po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 nebo 200 tabletách a v perforovaných blistrech po 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 10xl nebo 200xl tabletáchELEVEON 50 mg potahované tablety je k dispozici v balení s blistry nebo v lahvičce po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 nebo 200 tabletách a v perforovaných blistrech po 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 10xl nebo 200xl tabletách

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce:Aegis Ltd., 17 Athinon street, Lefkosia, Kypr

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:Eplerenone Zentiva v Německu, Eplerenona Zentiva ve Španělsku a Portugalsku, Eleveon v České republice, Slovenské republice, Maďarsku, Řecku a Polsku.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.8.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls250244/2011 a sukls250246/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ELEVEON 25 mg potahované tabletyELEVEON 50 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg.Jedna tableta obsahuje eplerenonum 50 mg.

Pomocná látka:Jedna tableta obsahuje 34,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).Jedna tableta obsahuje 69,0 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Tableta 25 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.Tableta 50 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Eleveon je indikován jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta-blokátory, ke snížení rizikakardiovaskulární mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤40%) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu.

4.2 Dávkování a způsob podáníPro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg.

Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg jedenkrát denně. Léčba se má zahájit dávkou 25 mg jedenkrát denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů zvýšena na cílovou denní dávku 50 mg jedenkrát denně. Dávku je nutno zvyšovat s ohledem na plazmatickou hladinu kalia (viz tabulka 1).Léčba eplerenonem se má obvykle zahájit během 3 - 14 dní po prodělaném akutním infarktumyokardu.

U pacientů s hladinou kalia v séru > 5,0 mmol/l by neměla být léčba eplerenonem zahájena (viz bod4.3).Hladina kalia v séru by měla být stanovena před zahájením léčby eplerenonem, v průběhu prvníhotýdne léčby a za měsíc po zahájení léčby, nebo po každé úpravě dávkování. V průběhu další léčby se má sérová hladina kalia stanovovat pravidelně podle potřeby.

Po zahájení léčby by měla být dávka upravena v závislosti na hladině kalia v séru tak, jak znázorňujetabulka 1.

Tab. 1: Úprava dávky po zahájení léčby.Hladina kalia v séru (mmol/l)

Postup

Úprava dávky

< 5,0

zvýšit

25 mg obden až 25 mg denně25 mg denně až 50 mg denně

5,0 – 5,4

ponechat

bez úpravy dávkování

5,5 – 5,9

snížit

50 mg denně až 25 mg denně25 mg denně až 25 mg obden25 mg obden až do vysazení

≥ 6,0

vysadit

neuplatňuje se

Pokud bylo podávání eplerenonu zastaveno z důvodu hladiny kalia v séru dosahující ≥ 6,0 mmol/l,eplerenon může být znovu nasazen až tehdy, když hladina kalia v séru poklesne pod 5,0 mmol/l, a to vdávce 25 mg, podávané obden.

Děti a dospívajícíPodávání eplerenonu dětem se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti upediatrické populace nedoporučuje.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesufunkce ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dálezvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to mírná až střední jaterní insuficience. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny kalia v séru (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvinU pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Doporučuje sepravidelné sledování hladiny kalia v séru (viz bod 4.4).Eplerenon není dialyzovatelný.

Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledemke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkcejater se u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučuje časté a pravidelné sledování hladinykalia v séru (viz bod 4.4).

Souběžná léčbaV případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena počáteční dávkou 25 mg jedenkrát denně. Dávka 25 mg denně by neměla být překročena (viz bod 4.5).

Eplerenon se může podávat s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace



Hypersensitivita na eplerenon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;



Pacienti s hladinou kalia v séru > 5,0 mmol/l při zahájení léčby;



Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min);



Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (Třída C podle Child-Pugha);



Pacienti užívající kalium šetřící diuretika, doplňky stravy obsahující draslík nebo silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin, telithromycin a nefazodon) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíHyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku

hyperkalemie. Hladiny kalia v séru by měly být sledovány u všech pacientů před zahájením léčby a přiúpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování hladiny kalia v séru, zejména upacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou (starší) pacienti s renální insuficiencí (viz bod 4.2)a pacienti s diabetem. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie se užívání doplňků stravyobsahujících draslík po zahájení léčby eplerenonem nedoporučuje. Bylo prokázáno, že snížení dávkyeplerenonu snižuje hladiny kalia v séru. V jedné studii bylo prokázáno, že přidání hydrochlorothiaziduk eplerenonu zamezuje zvýšení hladiny kalia v séru.

Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou renální funkce včetně diabetické mikroalbuminurie by měly být pravidelněsledovány hladiny kalia. Riziko hyperkalemie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsouúdaje ze studie EPHESUS u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií omezeny malým počtempacientů, byl u nich pozorován zvýšený výskyt hyperkalemie. Proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností. Eplerenon není dialyzovatelný.

Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí nebylo pozorováno zvýšení hladiny kalia vséru nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child Pugha). U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterníinsuficiencí je třeba monitorovat hladiny minerálů. Použití eplerenonu u pacientů se závažnou jaterníinsuficiencí nebylo hodnoceno, a proto je u těchto pacientů jeho použití kontraindikováno (viz bod4.3).

Induktory enzymu CYP3A4Současné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Lithium, cyklosporin, takrolimus by se neměly v průběhu léčby eplerenonem užívat (viz bod 4.5).

LaktózaTablety přípravku ELEVEON obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchamiintolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by nemělitento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceFarmakodynamické interakceKalium šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslíkVzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie by neměl být eplerenon podáván pacientůmužívajícím kalium šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Kalium šetřícídiuretika mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik.

LithiumNebyly provedeny studie lékových interakcí eplerenonu s lithiem. Nicméně, u pacientů užívajícíchlithium současně s diuretiky a inhibitory ACE byla zjištěna toxicita lithia (viz bod 4.4). Eplerenon byproto neměl být podáván současně s lithiem. Pokud je tato kombinace nezbytná, měly by býtsledovány plazmatické hladiny lithia (viz bod 4.4).

Cyklosporin, takrolimusCyklosporin a takrolimus mohou způsobit poruchu funkce ledvin a zvyšují riziko vznikuhyperkalemie. Eplerenon by se proto neměl podávat současně s cyklosporinem nebo takrolimem.Pokud je tato kombinace nezbytná, měla by být pečlivě sledována plazmatická hladina kalia a renálnífunkce (viz bod 4.4).

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID)Použití NSAID může způsobit, zejména u rizikových pacientů (starších a/nebo dehydratovaných),akutní selhání ledvin, a to účinkem přímo na glomerulární filtraci. Pacienti užívající eplerenon aNSAID mají být přiměřeně hydratováni a před zahájením léčby se jim má vyšetřit funkce ledvin.

TrimetoprimSouběžné podávání trimetoprimu s eplerenonem zvyšuje riziko vzniku hyperkalemie. Proto by mělabýt sledována hladina kalia v séru a funkce ledvin, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin au starších pacientů.

Inhibitory ACE, antagonisté receptoru pro angiotensin-II (AIIA)S opatrností je třeba podávat eplerenon současně s inhibitory ACE nebo antagonisty receptoru proangiotensin-II. Kombinace eplerenonu s těmito léčivy může zvýšit výskyt hyperkalemie u pacientů s rizikem porušené funkce ledvin, jako jsou např. starší pacienti. Doporučuje se pečlivé sledování hladin kalia v séru a funkce ledvin.

Alfa-1-blokátory (např. prazosin, alfuzosin)Při kombinaci alfa-1-blokátorů s eplerenonem existuje riziko zvýšení hypotenzního účinku a/neboposturální hypotenze. V průběhu současného podávání alfa-1-blokátorů se doporučuje sledovánívzniku možné posturální hypotenze.

Tricyklická antidepresiva, neuroleptika, amifostin, baklofenSoučasné podávání těchto léčivých látek s eplerenonem může potencovat antihypertenzní účinek ariziko posturální hypotenze.

Glukokortikoidy, tetrakosaktidSoučasné podávání těchto léčivých látek s eplerenonem může potenciálně snižovat antihypertenzníúčinky eplerenonu (retence sodíku a tekutin).

Farmakokinetické interakceStudie in vitro naznačují, že eplerenon neinhibuje izoenzymy CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9,CYP2D6 nebo CYP3A4. Eplerenon není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

DigoxinJe-li digoxin podáván současně s eplerenonem, zvyšuje se jeho AUC o 16 % (90% CI: 4 % - 30 %).Při podávání digoxinu v dávkách blížících se horní hranici terapeutického rozmezí je nutná opatrnost.

WarfarinPři současném podávání warfarinu nebyly zaznamenány žádné klinicky významné farmakokinetickéinterakce. Při podávání warfarinu v dávkách blížících se horní hranici terapeutického rozmezí je nutnáopatrnost.

Substráty enzymu CYP3A4Výsledky farmakokinetických studií s pokusnými substráty enzymu CYP3A4, tj. s midazolamem acisapridem, neprokázaly při podávání těchto léčivých látek současně s eplerenonem žádné významnéfarmakokinetické interakce.

Inhibitory enzymu CYP3A4- Silné inhibitory enzymu CYP3A4: Je-li eplerenon podáván současně s látkami inhibujícími enzymCYP3A4, může dojít k významným farmakokinetickým interakcím. Při současném podání eplerenonuse silným inhibitorem enzymu CYP3A4, (ketokonazol 200 mg dvakrát denně) došlo ke 441% zvýšeníAUC eplerenonu (viz bod 4.3). Současné užívání eplerenonu a silných inhibitorů enzymu CYP3A4,jako je např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin, telithromycin a nefazadon,je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Mírné až středně silné inhibitory enzymu CYP3A4: Současné podávání erytromycinu, sachinaviru,amiodaronu, diltiazemu, verapamilu a flukonazolu vedlo k významným farmakokinetickýminterakcím s řádovým zvýšením AUC pohybujícím se od 98 % do 187 %. Při současném podávánítěchto inhibitorů enzymu CYP3A4 by neměla dávka eplerenonu překročit 25 mg (viz bod 4.2).

Induktory enzymu CYP3A4Současné podávání třezalky tečkované (silného induktoru enzymu CYP3A4) spolu s eplerenonemzpůsobilo 30% snížení AUC eplerenonu. Výraznější snížení AUC eplerenonu může nastat při použitísilnějších induktorů enzymu CYP3A4, jako je rifampicin. Vzhledem k riziku snížené účinnostieplerenonu při současném podávání silných induktorů enzymu CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin,fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).

AntacidaNa základě výsledků farmakokinetické klinické studie se při současném použití antacid a eplerenonunepředpokládají žádné zvláštní interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPotřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatechneprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, poroda postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon by se měl těhotným ženám předepisovat se zvýšenou opatrností.

KojeníNení známo, zda dochází po perorálním podání eplerenonu k jeho vylučování do lidskéhomateřského mléka. Nicméně předklinické údaje ukázaly, že eplerenon a jeho metabolity jsou přítomnyv mateřském mléce potkanů, a že mláďata vystavená eplerenonu touto cestou se vyvíjela normálně.Vzhledem k neznámým potenciálním nežádoucím účinkům na kojence, je nutno zvážit, zda přerušitkojení, nebo přerušit užívání léku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie hodnotící účinky eplerenonu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů by semělo počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout.

4.8 Nežádoucí účinkyVe studii účinnosti a přežití (studie EPHESUS) byl pacientům se srdečním selháním po prodělanémakutním infarktu myokardu podáván eplerenon. Celková incidence nežádoucích účinků zaznamenanáve skupině léčené eplerenonem (78,9 %) byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině splacebem (79,5 %). K přerušení léčby v důsledku vzniku nežádoucích účinků došlo u 4,4 % pacientůve skupině užívající eplerenon a u 4,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.Níže uvedené nežádoucí účinky vyplývají buď z výsledků studie EPHESUS a to u těch, u nichžexistuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou, nebo jsou závažné a jejichž incidence bylavýznamně vyšší ve skupině léčené eplerenonem v porovnání se skupinou užívající placebo, nebo bylypozorovány po uvedení přípravku na trh.Nežádoucí účinky jsou uvedeny po orgánových systémech a s absolutní frekvencí.Frekvence výskytu je definována jako: častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MeDRA SOC

frekvence

příznaky

Infekce a infestace

Méně časté

pyelonefritida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

eozinofilie

Poruchy metabolismu a výživy

časté

hyperkalémie

Méně časté

hyponatrémie, dehydratace, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

nespavost

Poruchy nervového systému

časté

závratě

Méně časté

bolesti hlavy

Srdeční poruchy

Méně časté

infarkt myokardu, levostranné srdeční selhání, fibrilace síní

Cévní poruchy

časté

hypotenze

Méně časté

arteriální trombóza dolních končetin, posturální hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

faryngitida

Gastrointestinální poruchy

časté

průjem, nausea

Méně časté

zvracení, flatulence

Poruchy kůže a podkoží

časté

vyrážka

Méně časté

svědění, zvýšené pocení

neznámá

angioneurotický edém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté

bolest zad, křeče dolních končetin

Poruchy ledvin a močových cest

časté

abnormální funkce ledvin

Poruchy reprodukčního systému a onemocnění prsů

Méně časté

gynekomastie

Celkové onemocnění a reakce z podání

Méně časté

astenie, únava

VyšetřeníMéně časté: zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení hladiny kreatininu.

Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno číselně více případů cévní mozkové příhody u staršíchpacientů (> 75 let věku). Nicméně v incidenci cévní mozkové příhody u této věkové kategorie nebylstatisticky významný rozdíl mezi skupinou pacientů léčených eplerenonem (30) a skupinou užívajícíplacebo (22).

4.9 PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování u člověka. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestacepředávkování by se dala očekávat hypotenze, nebo hyperkalemie. Eplerenon není hemodialyzovatelný. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Vyskytne-li se symptomatická hypotenze, je třeba zahájit podpůrnou léčbu. V případě výskytu hyperkalémie je nutné zahájit standardní léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté aldosteronu,ATC kód: C03DA04.

Eplerenon je selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání svazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny.Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory, aldosteron je klíčový hormon v systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), který se účastní regulace krevního tlaku apatofyziologie kardiovaskulárních chorob.

Bylo prokázáno, že eplerenon způsobuje trvalý vzestup plazmatické hladiny reninu a sérového aldosteronu v důsledku inhibice negativní zpětné vazby aldosteronu na sekreci reninu. Z toho vyplývázvýšená plazmatická reninová aktivita a cirkulující hladiny aldosteronu,.které nepřevyšují účinek eplerenonu.

Ve studiích zabývajících se stanovením velikostí léčebné dávky u chronického srdečního selhání(NYHA klasifikace II-IV), mělo přidání eplerenonu ke standardní terapii za následek předpokládané,na dávce závislé zvýšení aldosteronu. Stejně tak v kardiorenální vedlejší studii studie EPHESUS vedlaterapie eplerenonem k významnému vzestupu hladiny aldosteronu. Tyto výsledky potvrzují blokádumineralokortikoidních receptorů u těchto pacientů.

Eplerenon byl hodnocen ve studii účinnosti a přežití při podávání eplerenonu u srdečního selhání poakutním infarktu myokardu (studie EPHESUS). Studie EPHESUS byla dvojitě zaslepená, placebemkontrolovaná studie trvající 3 roky, a bylo do ní zařazeno 6632 pacientů s akutním infarktem myokardu (IM), dysfunkcí levé komory (která byla stanovena pomocí měření ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤ 40%) a s klinickými známkami srdečního selhání. Během 3 - 14 dnů (průměrně 7 dnů) po prodělání akutního IM dostávali pacienti eplerenon, nebo placebo navíc ke standardní léčbě, a to v počáteční dávce 25 mg jedenkrát denně. Tato dávka byla zvyšována po 4. týdnu na cílovou dávku 50 mg jedenkrát denně, pokud hladiny kalia v séru dosahovaly hodnot < 5,0 mmol/l. V průběhu studie dostávalipacienti standardní léčbu včetně acetylsalicylové kyseliny (92 %), inhibitorů ACE (90 %), betablokátorů (83 %), nitrátů (72 %), kličkových diuretik (66 %), nebo inhibitorů HMG CoA reduktázy (60 %).

Ve studii EPHESUS byly dva primární výsledné parametry, mortalita ze všech příčin a kombinovanývýsledný parametr úmrtí na kardiovaskulární (KV) onemocnění, nebo hospitalizace zkardiovaskulárních příčin; 14,4 % pacientů užívajících eplerenon a 16,7 % pacientů užívajícíchplacebo zemřelo (ze všech příčin), zatímco 26,7% pacientů užívajících eplerenon a 30,0% pacientůužívajících placebo zemřelo, nebo bylo hospitalizováno z kardiovaskulárních příčin.Ve studii EPHESUS eplerenon tedy snížil riziko smrti ze všech příčin o 15% (relativní riziko RR 0,85; 95% CI, 0,75 - 0,96; p = 0,008) ve srovnání s placebem, a to zejména snížením kardiovaskulární mortality. Riziko kardiovaskulární smrti, nebo kardiovaskulární hospitalizace bylo s eplerenonem sníženo o 13 % (RR 0,87; 95% CI, 0,79 - 0,95; p = 0,002).Absolutní snížení rizika výsledných parametrů mortality ze všech příčin činilo 2,3 % a kardiovaskulární smrti/hospitalizace činilo 3,3 %. Klinická účinnost byla primárně prokázána zejména při zahájení léčby u lidí mladších 75 let. Přínos léčby u pacientů ve věku nad 75 let nebyl zjevný. Funkční klasifikace NYHA se zlepšila, nebo zůstala stejná u statisticky významně většího počtu lidí užívajících eplerenon oproti pacientům užívajícím placebo. Výskyt hyperkalemie byl 3,4 % ve skupině s eplerenonem oproti 2,0 % ve skupině s placebem (p < 0,001). Výskyt hypokalemie byl 0,5 % ve skupině s eplerenonem oproti 1,5 % ve skupině s placebem (p < 0,001).

Ve farmakokinetických studiích byly hodnoceny elektrokardiografické změny u 147 zdravých jedincůa byly zaznamenány nejednoznačné účinky eplerenonu na srdeční frekvenci, šíři QRS, PR nebo QTinterval.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce:Absolutní biologická dostupnost eplerenonu není známa. Maximální plazmatické koncentrace jsoudosaženy přibližně za 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), jsou závislé na dávce v rozmezí dávek 10 až 100 mg a méně významná úměra je při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen v průběhu 2 dnů. Absorpce není ovlivněna jídlem.Vazba eplerenonu na plazmatické proteiny je okolo 50 % a primárně se váže zejména na alfa 1-kyselé glykoproteiny. Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu je odhadován na 50 (±7) litrů. Eplerenonse neváže přednostně na červené krvinky.

Metabolismus a vylučování:Metabolismus eplerenonu je primárně zprostředkován CYP3A4. V lidské plazmě nebyly nalezenyaktivní metabolity eplerenonu.

Méně než 5% dávky eplerenonu se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí. Po jednorázovémperorálním podání radioaktivně značené dávky bylo vyloučeno přibližně 32 % dávky stolicí apřibližně 67 % močí. Eliminační poločas eplerenonu činí přibližně 3 až 5 hodin. Zdánlivá plazmatickáclearance je přibližně 10 l/hod.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk, pohlaví a rasaFarmakokinetika eplerenonu v dávce 100 mg 1x denně byla studována u starších lidí (≥65 let), mužů,žen a u černochů. Farmakokinetika eplerenonu se významně nelišila mezi muži a ženami. V ustálenémstavu měli starší pacienti ve srovnání s mladšími (18 až 45 let) zvýšenou Cmax (22 %) a AUC (45 %).U černochů byla v ustáleném stavu Cmax o 19 % a AUC o 26 % nižší (viz bod 4.2.)

Renální insuficienceFarmakokinetika eplerenonu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm renální insuficience a upacientů podstupujících hemodialýzu. Ve srovnání s kontrolními jedinci byla v ustáleném stavu AUCo 38 % vyšší a Cmax o 24% vyšší u pacientů se závažnou renální insuficiencí a o 26 % resp.o 3 % nižší u pacientů na hemodialýze. Nebyl zjištěn žádný vztah mezi plazmatickou clearance eplerenonu aclearance kreatininu. Eplerenon není hemodialyzovatelný (viz bod 4.4.).

Jaterní insuficienceFarmakokinetika eplerenonu 400 mg byla studována a srovnávána u pacientů s mírnou jaterníinsuficiencí (třída B podle Child-Pugha) a u jedinců s normálními jaterními funkcemi. V ustálenémstavu byla Cmax zvýšena o 3,6 % a AUC byla zvýšena o 42 % (viz bod 4.2). Protože použití eplerenonu nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí, je eplerenon u této skupiny pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Srdeční selháníFarmakokinetika eplerenonu 50 mg byla hodnocena u pacientů se srdečním selháním (II. – IV. Stupněpodle NYHA klasifikace). Ve srovnání se zdravými jedinci odpovídajícího věku, hmotnosti a pohlavíbyla AUC a Cmax v ustáleném stavu u pacientů se srdečním selháním o 38 % resp. o 30 % vyšší. Veshodě s těmito výsledky prokázala populační farmakokinetická analýza eplerenonu v podskupiněpacientů ze studie EPHESUS, že clearance eplerenonu byla u pacientů se srdečním selháním podobnáclearance u zdravých starších osob.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnoceníkancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenánaatrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny na prostatěnebyly spojeny s nežádoucími funkčními následky. Klinický význam těchto nálezů není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaHypromelózaSodná sůl kroskarmelózyMagnesium stearátNatrium-lauryl-sulfát

Potahová vrstva:HypromelózaPolysorbát 80MakrogolOxid titaničitýŽlutý oxid železitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr30 měsíců

Bílý neprůhledný PVC/PVdC/Al blistrAl/Al blistrHDPE lahvička2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, bílý neprůhledný PVC/PVdC/Al blistr, Al/Al blistr obsahují 10, 20,28, 30, 50, 90, 100 nebo 200 tablet.

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, bílý neprůhledný PVC/PVdC/Al blistr, Al/Al perforované blistryobsahují 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 nebo 200x1 tablet.

HDPE lahvičky s PP uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, obsahují 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)ELEVEON 25 mg potahované tablety :34/471/12-CELEVEON 50 mg potahované tablety :34/472/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU15.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eleveon 25 mg potahované tabletyEleveon 50 mg potahované tablety

eplerenonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a jiné pomocné látky.Pro podrobnější údaje si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Lahvička10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 a 200 potahovaných tablet

Blistr10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1, 200x1 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 25 mg – 34/471/12-CReg. č.: 50 mg – 34/472/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ELEVEON 25 mg potahované tabletyELEVEON 50 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{BLISTR}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELEVEON 25 mg potahované tabletyELEVEON 50 mg potahované tablety

eplerenonum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{HDPE lahvička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Eleveon 25 mg potahované tabletyEleveon 50 mg potahované tablety

eplerenonum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ