nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0054150	POR TBL NOB 60X25MG	Tableta, Perorální podání
0132522	POR TBL NOB 60X25MG	Tableta, Perorální podání
0132586	POR TBL NOB 60X25MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak EGILOK 25 MG

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Egilok 25 mg

Egilok 50 mg

Egilok 100 mg

(metoprololi tartras)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri 30-38.

MAĎARSKO

1. Co obsahuje Váš lék?

Egilok, přípravek obsahující léčivou látku metoprolol, patří do skupiny léků označovaných jako betablokátory. U člověka vede jeho podání ke snížení krevního tlaku, tepové frekvence, ale i srdečního výdeje v klidu i při námaze.

Léčivá látka

Jedna tableta přípravku Egilok obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg léčivé látky metoprololi tartras (metoprolol).

Pomocné látky

Tablety Egilok obsahují také mikrokrystalickou celulosu, sodnou sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.

2. Kdy se užívá přípravek Egilok?

Egilok se používá při léčbě vysokého krevního tlaku a pro předcházení bolestem na hrudi při onemocnění anginou pectoris. Egilok se rovněž používá při léčbě některých poruch srdečního rytmu, udržovací léčbě pacientů po prodělaném srdečním infarktu, k předcházení záchvatům migrény a při zvýšené činnosti štítné žlázy.

3. Kdy byste neměli užívat tablety Egilok

Tablety Egilok byste neměli užívat, pokud:

• máte alergii na metoprolol nebo jakoukoli jinou látku, kterou obsahují tablety Egilok;

• trpíte závažným onemocněním srdce nebo cév (např. těžkou srdeční nedostatečností, těžkou poruchou prokrvení dolních končetin, závažnou poruchou přenosu srdečního vzruchu);

• jste astmatik.

Pokud jste diabetik, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, případně pokud kojíte, je třeba o této skutečnosti uvědomit Vašeho lékaře ještě před zahájením léčby přípravkem Egilok.

4. Upozornění před zahájením léčby

Před zahájením léčby může váš ošetřující lékař provést vyšetření funkce jater a ledvin. Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, oznamte, prosím, tuto skutečnost svému lékaři.

5. Upozornění pro období léčby

Pokud se máte podrobit chirurgickému zákroku nebo pokud jste z nějakého jiného důvodu přijati do nemocnice, informujte svého ošetřujícího lékaře o tom, že užíváte Egilok.

Ukončení léčby přípravkem Egilok by mělo být postupné. Náhlé přerušení léčby by mohlo vést ke zhoršení vašeho stavu, zvláště pokud trpíte některým srdečním onemocněním.

Přípravek může u pacientů s cukrovkou, kteří jsou léčeni inzulinem nebo vnitřně užívanými antidiabetiky, zastřít příznaky snížené hladiny cukru v krvi, jako jsou např. třes a zvýšená tepová frekvence.

6. Nežádoucí účinky

Během léčby se může vyskytnout některý z těchto nežádoucích účinků: únava, bolesti hlavy, nevolnost, bolesti břicha, průjem nebo zácpa, závratě, poruchy spánku, pomalá tepová frekvence, kožní reakce, např. vyrážky nebo zčervenání kůže, pocit chladu v končetinách, zvýšené pocení, zrakové poruchy, dušnost. V mnoha případech jsou tyto účinky přechodné a při snížení dávky přípravku Egilok odezní.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři!

7. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu přípravkem Egilok

Účinky přípravku Egilok a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat (např. užíváte-li jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku). Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Egilok užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Léčba přípravkem Egilok může být ovlivněna zejména současným užíváním některých dalších léků k léčbě srdečních onemocnění (např. blokátory vápníkového kanálu, antiarytmika, digoxin, klonidin, nitráty a další).

8. Dávkování

Přesné dávkování určí vždy lékař. Dbejte na to, abyste dodržovali jeho pokyny.

K léčbě vysokého krevního tlaku se obvykle užívá 50 mg ráno a 50 mg večer před spaním. Tato dávka se může postupně zvyšovat až na 100 mg až 200 mg 2 krát denně nebo se Egilok může podávat v kombinaci s jiným lékem snižujícím krevní tlak. Nejvyšší denní dávka přípravku Egilok je 400 mg.

Pokud Vám byly tablety Egilok předepsány pro léčbu onemocnění anginou pectoris (projevuje se bolestmi na hrudi), užívá se obvykle 50 mg až 100 mg 2 krát denně (obvykle ráno a večer). U těžkých případů se může denní dávka zvýšit až na 400 mg.

Přípravek Egilok Vám může být předepsán i v případě, že trpíte poruchami srdečního rytmu. Počáteční dávka 50 mg až 100 mg se užívá 2 krát denně (ráno a večer). Váš ošetřující lékař může tuto dávku zvýšit až na celkovou denní dávku 400 mg.

Pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, může Vám být předepsána udržovací léčba v dávce 200 mg na den, rozdělená do dvou dílčích dávek (ráno a večer).

Obvyklá denní dávka pro předcházení záchvatům migrény je 100 mg až 200 mg ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).

Při zvýšené činnosti štítné žlázy je obvyklá denní dávka 100 mg ve dvou dílčích dávkách (tj. 50 mg ráno a 50 mg večer). Lékař může tuto dávku zvýšit až na celkovou denní dávku 400 mg.

9. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů v průběhu léčby přípravkem Egilok

Léčba přípravkem Egilok může způsobit únavu nebo závrať. Proto byste měli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

10. Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Ponechte si tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohli svému lékaři ukázat.

11. Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

12. Varování

Přípravek Egilok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

13. Balení

EGILOK 25 mg: 60 tablet.

EGILOK 50 mg: 60 nebo 200 tablet.

EGILOK 100 mg: 60 nebo 200 tablet.

14. Datum poslední revize textu

14.5.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Egilok 25 mg

Egilok 50 mg

Egilok 100 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metoprololi tartras 25 mg, 50 mg nebo 100 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

Egilok  25 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s dělicím křížem, na druhé straně s vyraženým „E“ a „435“.

Egilok 50 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „E“ a „434“.

Egilok 100 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „E“ a „432“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze:

u lehké a středně těžké hypertenze v monoterapii nebo v kombinaci s diuretiky a dalšími antihypertenzivy.

Angina pectoris:

u pacientů s anginou pectoris snižuje metoprolol frekvenci záchvatů a zlepšuje fyzickou výkonnost pacienta.

Udržovací léčba po prodělaném infarktu myokardu:

snižuje pravděpodobnost reinfarktu.

Poruchy srdečního rytmu:

sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární extrasystoly, supraventrikulární arytmie související s prolapsem mitrální chlopně.

Funkční poruchy srdce s palpitací.

Tachykardie spojená s hypertyreózou.

Profylaxe migrény.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Dávkování je třeba určit individuálně, obvyklé dávky jsou tyto:

Hypertenze: U mírné až středně těžké hypertenze 50 mg dvakrát denně (ráno a večer). U pacientů nereagujících na léčbu je možno denní dávku postupně zvyšovat až na 100-200 mg dvakrát denně a nebo je možno Egilok podávat v kombinaci s jinými antihypertenzivy.

Nejvyšší denní dávka je 400 mg.

Angina pectoris: 100-200 mg denně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). U těžkých případů je možno zvýšit denní dávku až na 400 mg.

Arytmie: 100-200 mg denně rozdělených na dvě dílčí dávky (ráno a večer). Denní dávku je v případě potřeby možno zvýšit až na 400 mg.

Udržovací terapie po prodělaném infarktu myokardu: Obvykle se podává 200 mg denně rozdělených na dvě dílčí dávky (ráno a večer).

Funkční poruchy srdeční provázené palpitací, hypertyreóza: 100 mg denně rozdělených na dvě dílčí dávky (ráno a večer). V indikovaných přípapech je možno zvýšit denní dávku až na 400 mg.

Prevence migrény: 100-200 mg denně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávkování.

Způsob podání: Tablety se užívají nezávisle na jídle a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

AV blok druhého a třetího stupně, nedostatečně kompenzovaná městnavá srdeční nedostatečnost, klinicky významná sinusová bradykardie, syndrom chorého sinu, kardiogenní šok, těžká porucha periferního prokrvení.

Přecitlivělost na metoprolol a jeho deriváty, přecitlivělost na další složky přípravku.

Kontraindikací je též infarkt myokardu v případech, kdy je srdeční frekvence nižší než 45 tepů / minutu, interval PQ delší než 0,24 sekundy a systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případech, kdy má být metoprolol podáván pacientům s asthma bronchiale (v případech, kdy jiná vhodná léčiva nejsou dobře tolerována nebo jsou málo účinná), může být nutné kombinovat metoprolol s agonisty beta₂-receptorů (tablety nebo sprej) nebo upravit dávkování již dříve předepsaného agonisty beta₂-receptorů.

U pacietů trpících diabetem mellitus je třeba vyšetřovat metabolismus cukrů častěji a v případě potřeby upravit dávkování inzulínu a perorálních antidiabetik.

Při srdečním selhání může být zahájeno podávání metoprololu až po dosažení kompenzace a po celou dobu terapie je třeba zajistit udržení pacienta v kompenzovaném stavu.

V ojedinělých případech může u již existující mírné poruchy AV převodu dojít ke zhoršení poruchy a ke vzniku AV bloku.

Podání metoprololu může zhoršit příznaky poruch periferního prokrvení.

Při léčbě pacientů s feochromocytomem musí být metoprolol kombinován s alfa-blokátory (alfa blokáda by měla být provedena před nasazením metoprololu).

Zpomalení metabolismu může být příčinou zvýšení biologické dostupnosti metoprololu u pacientů s poruchou jaterních funkcí a cirhózou; tito pacienti vyžadují úpravu dávkování a pečlivé monitorování.

Vysazení metoprololu by mělo proběhnout postupným snižováním dávek v průběhu deseti dnů.

Před každým chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog o užívání metoprololu informován (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Zvláštní pozornost je třeba věnovat přerušení terapie u pacientů trpících anginou pectoris.

Anafylaktický šok může mít u pacientů léčených metoprololem těžší průběh.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům s depresivním onemocněním, s myastenia gravis a s psoriázou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat v kombinaci s:

• intravenózně podaným verapamilem nebo s jiným antagonistou kalciového kanálu verapamilového typu (hrozí asystolie);

• inhibitory MAO.

Opatrnosti je třeba při podávání v kombinaci s:

• antiarytmiky, blokátory kalciového kanálu typu verapamilu a diltiazemu, parasympatomimetiky (hrozí hypotenze, bradykardie a AV blok);

• digitalisovými glykosidy (hrozí bradykardie, poruchy vodivosti, metoprolol nemá vliv na pozitivně inotropní účinek digitalisových přípravků);

• nitráty, dalšími antihypertenzivy - zvláště typu guanethidinu, reserpinu, alfa-methyl-dopy, klonidinu a guanfacinu (hrozí hypotenze nebo bradykardie); při současném podávání metoprololu a klonidinu je třeba vysadit klonidin až několik dnů po vysazení metoprololu kvůli hrozící hypertenzní krizi;

• celkovými anestetiky (kardiodepresivní účinky);

• alfa- a beta-sympatomimetiky (dochází k vzájemné inhibici účinků);

• ergotaminem (zvýšení vazokonstrikčního účinku);

• některými léčivy působícími na centrální nervovou soustavu (např. hypnotiky, trankvilizéry, tricyklickými antidepresivy, neuroleptiky) a alkoholem (hrozí hypotenze);

• nesteroidními antiflogistiky (např. indomethacinem) - snížení antihypertenzního účinku;

• estrogeny (může dojít ke snížení antihypertenzního účinku metoprololu);

• perorálními antidiabetiky a inzulínem (metoprolol může zvýšit jejich hypoglykemické působení a může dojít k zastření příznaků hypoglykémie);

• myorelaxancii kurarového typu (zhoršení neuromuskulární blokády);

• antagonisty H₂ receptorů - zejména cimetidinem (silnější účinek z důvodu vyšších plazmatických hladin metoprololu);

• rifampicinem, barbituráty (účinek metoprololu může být nižší z důvodu indukce jaterního metabolismu).

Obzvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání ganglioplegik nebo jiných beta-blokátorů (např. očních kapek).

4.6 Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby je třeba pečlivě vyhodnotit, zda prospěch z léčby převáží nad možnými riziky pro plod. Pokud se podání nemůžeme vyhnout, je třeba velmi pečlivě sledovat plod a novorozence během několika dnů po porodu, protože pokles uteroplacentárního oběhu může ovlivnit růst plodu a způsobit bradykardii, respirační depresi, hypotenzi či hypoglykémii.

Kojení:

Přípravek by neměl být užíván během kojení. Pokud je jeho podávání nezbytné, kojenec má být pečlivěji sledován (může dojít k výskytu bradykardie), ačkoliv při podávání terapeutických dávek je metoprolol do mateřského mléka vylučován jen v malé míře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může, zejména počátku léčby, nepříznivě ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Mohou se objevit bolesti hlavy, únava a nebo závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Nervová soustava:

Únava, závratě, bolest hlavy, vzácně byly pozorovány parestezie a svalové křeče. Někdy může dojít k výskytu deprese, poruch soustředění, ospalosti, nespavosti a děsivých snů.

Příležitostně může dojít ke vzniku poruch osobnosti.

Kardiovaskulární systém:

Bradykardie, posturální hypotenze (příležitostně se synkopou).

Srdeční selhání, otok, palpitace, arytmie, bolest v oblasti srdce.

Velmi zřídka poruchy srdečního vedení.

Raynaudův syndrom a gangréna u pacientů s již existujícími poruchami periferního prokrvení.

Gastrointestinální trakt:

Občas nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjmy, zácpa.

Příležitostně může být pozorováno sucho v ústech, poruchy jaterních funkcí.

Kožní:

Vzácně erytém, kopřivka, psoriatiformní a dystrofické poškození kůže.

Fotosenzitivita, zvýšené pocení, alopecie.

Dýchací ústrojí:

Vzácně námahová dušnost, ještě vzácněji bronchospazmus (a to i u pacientů, kteří nemají obstrukční chorobu bronchopulmonální v anamnéze!), rýma.

Smyslové orgány:

Vzácně poruchy zraku, xeroftalmie, zánět spojivek, tinnitus.

Metabolismus:

Může dojít k přírůstku hmotnosti.

Hematologie:

Vzácně trombocytopenie.

Jiné:

Vzácně impotence a sexuální poruchy.

4.9 Předávkování

Může být pozorována hypotenze, sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok, srdeční selhání, kardiogenní šok, asystolie, bronchospazmus, ztráta vědomí, koma, nauzea, zvracení, cyanóza.

Výše uvedené příznaky se mohou ještě zvýraznit po současném podání antihypertenziv, chinidinu, barbiturátů a alkoholu.

První známky předávkování se projeví po 20 minutách až 2 hodinách po podání.

Léčba předávkování:

Je nutné vyvolat zvracení a provést výplach žaludku. Při těžké hypotenzi, bradykardii a hrozícím srdečním selhání je nutno podat agonistu beta₁ -receptorů nebo i.v. atropin.

Pokud není dosaženo uspokojivého efektu, může být podán dopamin, dobutamin nebo noradrenalin.

Účinným může být rovněž glukagon v dávce 1-10 mg. Může též nastat situace, kdy je nezbytné implantovat pacemaker. Bronchospazmus může být odstraněn i.v. podáním agonisty beta₂-receptoru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzivum, sympatolytikum.

ATC kód: C07A B02.

Metoprolol je kardioselektivní beta₁-blokátor, nemá vlastní sympatomimetickou aktivitu ani aktivitu stabilizující membrány. Zmírňuje účinky zvýšené sympatomimetické aktivity na srdce.

Snižuje hypertenzi v polohách vstoje i vleže.

U pacientů s anginou pectoris snižuje frekvenci záchvatů a zvyšuje jejich fyzickou výkonnost.

Při podávání po prodělaném infarktu myokardu snižuje pravděpodobnost reinfarktu.

Po podání metoprololu v terapeutických dávkách je periferní vazokonstrikční a bronchokonstrikční účinek méně významný než po podání neselektivních betablokátorů.

Ve srovnání s neselektivními betablokátory ovlivňuje metoprolol produkci inzulínu a metabolismus cukrů v menší míře.

Metoprolol významně nemění kardiovaskulární reakci na hypoglykémii, ani neprodlužuje trvání hypoglykemického šoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metoprolol je rychle a úplně resorbován z trávicího traktu. Nejvyšších plazmatických koncentrací je dosaženo 1,5 hodiny po podání léku. Průměrný poločas eliminace je 3,5 hodiny (odchylky od této hodnoty leží v rozmezí 1 až 9 hodin).

Metoprolol je metabolizován v játrech. Metabolity nemají žádné klinické účinky.

Asi pět procent podaného množství je vyloučeno močí v nezměněné podobě. Podání metoprololu pacientům se zhoršenými renálními funkcemi je bezpečné a přizpůsobovat dávkování není nutné.

Porucha činnosti jater eliminaci metoprololu ovlivňuje a u pacientů s těžkým jaterním selháním je nutno velikost dávek snížit.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita při jednorázovém podání

Laboratorní potkani: LD₅₀ při perorálním podání 3090 mg/kg

LD₅₀ při intravenózním podání 90 mg/kg

Myši: LD₅₀ při perorálním podání 2090 mg/kg

LD₅₀ při intravenózním podání 118 mg/kg

Toxicita při opakovaném podání:

Toxicita metoprololu při opakovaném perorálním podávání byla testována u psů podáváním denních dávek 2x5, 2x20 a 2x50 mg/kg a u laboratorních potkanů podáváním denních dávek 1x10, 1x100 a 1x200 mg/kg. Všechny testy byly prováděny po dobu šesti měsíců. Na EKG léčených zvířat bylo možno pozorovat zpomalení frekvence srdeční a prodloužení intervalů PR-QT, které bylo možno dát do souvislosti s farmakologickými vlastnostmi léku. Během těchto pokusů nebyly pozorovány žádné toxické ani jiné nežádoucí účinky metoprololu.

Teratologie:

Podání metoprololu březím samicím laboratorního potkana a králíka v průběhu organogeneze (denní dávky: 10, 50 a 200 mg/kg, resp. 5, 12,5 a 25 mg/kg) nevykázalo žádné embryotoxické či teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lékovka z hnědého skla s PE pojistným uzávěrem a PE vložkou, krabička.

Velikost balení:

Egilok 25 mg: 60 tablet;

Egilok 50 mg: 60 nebo 200 tablet;

Egilok 100 mg: 60 nebo 200 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 BUDAPEŠŤ, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Egilok 25 mg, tbl.: 58/450/99-C.

Egilok 50 mg, tbl.: 58/451/99-C.

Egilok 100 mg, tbl.: 58/028/86-S/C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Egilok 25 mg, tbl.: 30.6.1999 / 7.11.2007.

Egilok 50 mg, tbl.: 30.6.1999 / 7.11.2007.

Egilok 100 mg, tbl.: 17.7.1986 / 21.2.2001.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.5.2008

---