Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls128139/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ecosal Inhaler a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ecosal Inhaler používat

3.

Jak se Ecosal Inhaler používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Ecosal Inhaler

6.

Další informace

ECOSAL Inhaler (Salbutamoli sulfas)

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

-

Léčivou látkou je salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v jedné dávce.

-

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Velikost balení:Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobce:1) Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, Opava, Komárov, Česká republika2) Norton Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Irsko

1.

CO JE ECOSAL INHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Ecosal Inhaler – salbutamol uvolňuje hladkého svalstvo průdušek a tím způsobuje jejich rozšíření. Účinek salbutamolu nastupuje do 5 minut a přetrvává 4 až 6 hodin.

Přípravek se používá k léčbě akutního záchvatu dušnosti při průduškovém astmatu, vleklých zánětech průdušek a chronické obstrukční plicní nemoci (chronické onemocnění vznikající nejčastěji jako následek vleklých zánětů, které postupně vedly k ucpávání průdušek). Rovněž se používá k předcházení záchvatu dušnosti vyvolaného námahou nebo dráždivou látkou (alergenem).

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 4 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ECOSAL INHALERPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Ecosal Inhaler :-

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

-

u dětí mladších 4 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecosal Inhaler je zapotřebí:-

jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (nedostatečné prokrvení srdečního svalu).

-

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu.

-

jestliže máte vysoký krevní tlak.

-

jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.

-

jestliže máte cukrovku.

-

jestliže máte nádor nadledvin.

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Při výše uvedených onemocněních či stavech je možné přípravek používat pouze jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Ecosal Inhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Při současném užívání přípravku Ecosal Inhaler a některých léků, které se používají při léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory), depresí, zažívacích potíží (cisaprid), jiných léků na astma (xantinové deriváty, jako je např. teofylin, kortikosteroidy) nebo srdečních glykosidů (digoxin, digitoxin) se mohou jejich vzájemné účinky ovlivňovat, případně může dojít k zesílení nežádoucích účinků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE ECOSAL INHALER POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ecosal Inhaler přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dospělí obvykle inhalují při akutním záchvatu dušnosti 1 až 4 inhalační dávky odměřené stiskem dávkovacího ventilu. Pokud se stav nezlepší mohou inhalovat 1 až 4 dávky každých 20 minut až 3krát během jedné hodiny.

Na ochranu proti vzniku záchvatu dušnosti se inhalují 2 dávky před očekávanou tělesnou námahounebo kontaktem s alergenem.

Děti od 4 let

Děti od 4 let obvykle inhalují při akutním záchvatu dušnosti stejné dávky jako dospělí.

Na ochranu proti vzniku záchvatu námahové dušnosti 1 dávku, v nezbytném případě 2 dávky, před očekávanou tělesnou námahou nebo kontaktem s alergenem.

Dodržujte přesně dávkování doporučené lékařem. Pokud inhalace přípravku nepřináší úlevu nebo úleva netrvá alespoň 4 hodiny, je nutno co nejdříve uvědomit ošetřujícího lékaře.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecosal Inhaler je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob použití:

K tomu, aby se přípravek dostal do místa svého působení, je důležité, aby lék byl vstříknut do úst současně s nádechem.

Pokud jste nikdy v minulosti inhalátor nepoužívali, doporučujeme Vám nacvičit si krok 3 a 4 (viz návod k použití) bez stlačení dna nádobky, abyste se naučili zkoordinovat stlačení nádobky s nádechem.

Před prvním použitím a také vždy poté, kdy jste inhalátor nepoužívali minimálně pět dní, nebo v případě, kdy potřebujete použít inhalátor před jeho řádným oschnutím, proveďte dvojí odstříknutí naprázdno do vzduchu.

Dětem je nutno pomáhat při podávání přípravku. Doporučuje se, aby nástřik byl proveden jinou osobou v době, kdy se dítě začíná nadechovat.

U nespolupracujících pacientů je nutné použít univerzální inhalační nástavec.

NÁVOD K POUŽITÍ1) Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčete se, že ústní aplikátor je čistý. Případný prach a nečistoty odstraňte.

2) Držte nádobku dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji.

Nádobku krátce a důkladně protřepejte pohybem nahoru a dolů.

3) Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je sevřete.

4) Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem dno nádobky, aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu.

5) Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo, jak nejdéle můžete. Pomalu vydechněte.

6) Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte od kroku 2. Nasaďte ochranný kryt na aplikátor.

Nepřehlédněte krok 4. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před použitím inhalátoru. Zkuste si to několikrát před zrcadlem. Jestliže nepoužíváte Ecosal Inhaler

správně, uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se tedy vytvoří mlha v horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst musíte začít znovu od kroku 2.

Čistění inhalátoruČistěte inhalátor nejméně jednou týdně. Sejměte ochranný kryt.

Vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Kovová nádobka nesmí přijít do kontaktu s vodou.

Plastový obal včetně krytu omývejte nejméně 30 vteřin teplou vodou. Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru.

Z plastového obalu a krytu vytřepejte veškerou zbylou vodu a poté je důkladně vysušte (pokud je to možné, nechejte plastové části uschnout přes noc). Nepoužívejte přímý zdroj tepla. Po vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt.

Pokud nenecháte náustek řádně oschnout, může to vést k ucpání inhalátoru

Jestliže potřebujete inhalátor použít ještě před řádným oschnutím, vyklepejte z něj důkladně vodu a vložte nádobku zpět na původní místo. Inhalátor zkušebně vyzkoušejte tím, že z něj dvakrát odstříknete naprázdno do vzduchu, jak již bylo popsáno dříve. Po užití této dávky inhalátor znovu promyjte a osušte, jak již bylo také popsáno výše.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecosal Inhaler než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ecosal Inhaler:Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ecosal Inhaler nežádoucí účinky.

Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, třes, bušení srdce, neklid a hyperaktivita (hlavně u dětí). Tyto potíže jsou většinou přechodné a při pokračování léčby ustupují. Méně často mohou být pozorovány svalové křeče a dráždění v ústech a krku. Velmi vzácně se mohou objevit poruchy srdečního rytmu a nespavost. V případě, že u vás některé z uvedených nežádoucích účinků přetrvávají nebo jsou hodně obtěžující, vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti, jako je kopřivka, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla a náhlý pokles krevního tlaku. Pokud se brzy po podání přípravku objeví některýz těchto příznaků, přerušte používání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

V případě, že se po podání přípravku vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ECOSAL INHALER

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:14.9.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls128143/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ECOSAL Inhaler

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v 1 dávce.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Suspenze léčivé látky ve směsi ethanolu a propelentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutní exacerbace astmatu, chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN) s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Preventivní léčba před námahou vyvolaným astmatem, popř. před expozicí známému alergenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k orální inhalaci. Při dlouhodobé terapii se podává podle potřeby, nikoli pravidelně.

Léčba akutního bronchospasmu:

Doporučuje se podávat opakovaně 2 až 4 dávky každých 20 minut až 3krát během jedné hodiny. Po první hodině je potřebná dávka závislá na tíži exacerbace. U lehké exacerbace nastane odpověď při podávání 2 až 4 dávek každých 4 až 6 hodin. U středně těžké exacerbace je nutné vdechovat 6 až 10 dávek po 1 až 2 hodinách. U těžkých exacerbací se podává až 10 dávek (nejlépe přes inhalační nástavec) 4 až 6 hodin, někdy v intervalech kratších než jedna hodina.

Prevence bronchospasmu vyvolaného námahou nebo alergenem:

Dospělí: 2 dávky před očekávanou námahou nebo expozicí alergenu

Děti: 1 dávka před očekávanou námahou nebo expozicí alergenu, v případě potřeby možno podat 2 dávky.

Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se odstraní kryt a hliníková nádobka se vyjme z plastového obalu. Plastový obal s ústním aplikátorem se opláchne vodou a vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení je možno vrátit nádobku do plastového obalu. Postup při čištění je popsán v bodě 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, věk do 4 let.

Ačkoliv se salbutamol podaný nitrožilně, příležitostně i perorálně, používá při předčasném porodu, který není komplikovaný stavy jako je vcestné lůžko, předporodní krvácení nebo těhotenská toxikóza, inhalační přípravky s obsahem salbutamolu nejsou vhodné k léčbě předčasného porodu. Salbutamol se nemá používat k léčbě hrozícího potratu.

4 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s tyreotoxikózou, koronární insuficiencí, arytmií, hypertenzí,feochromocytomem a diabetes mellitus.

Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčivé látkydostalo do plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem.

Zvýšené užívání nebo dokonce každodenní užívání inhalačních 2-sympatomimetik s rychlým nástupem účinku je varovným znamením zhoršení astmatu a ukazuje na potřebu nasazení nebo zintenzivnění pravidelné protizánětlivé léčby. Stejně jako neschopnost dosáhnout rychlé a přetrvávající odpovědi na léčbu 2-sympatomimetiky během exacerbace musí vést k vyhledání lékařské péče a může znamenat potřebu krátkodobé léčby perorálními kortikosteroidy.

Pacient musí být upozorněn na to, aby v případě, že mu obvyklá dávka již neposkytuje úlevu trvající alespoň 3 hodiny, vyhledal lékaře.

Při léčbě agonisty 2-adrenergních receptorů včetně salbutamolu, zvláště při intravenózním nebo nebulizačním podání, může dojít k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je potřeba u těžkého astmatu, kdy tento účinek může být zesílen současnou léčbou xantinových derivátů, kortikosteroidů, diuretik a hypoxií. Proto se v těchto případech doporučuje monitorovat hladiny draslíku v krvi.

Po podání přípravku Ecosal Inhaler může dojít k paradoxnímu bronchospasmu. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní rychle působící bronchodilatační lék. Léčba přípravkem Ecosal Inhaler musí být přerušena a pokud je to potřeba nahrazena jinou terapií.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek salbutamolu snižují až antagonizují beta-blokátory (jejich podání může způsobit bronchospasmus). Proto je nevhodné používat salbutamol současně s neselektivními beta-blokátory(včetně očních přípravků obsahujících beta-blokátory). Speciální péče musí být věnována pacientům současně užívajícím beta1-selektivní antagonisty a salbutamol.

Opatrnosti je třeba při současném podávání salbutamolu s inhibitory MAO nebo tricyklickýmiantidepresivy a během 2 týdnů od jejich vysazení kvůli riziku vzniku hypertenzní krize.

Při současné aplikaci aminofylinu a salbutamolu je také nutná opatrnost pro možnost zvýšeného výskytu poruch srdečního rytmu. Tato interakce však nebyla zjištěna v případě inhalačního podání salbutamolu.

Současné podávání salbutamolu a teofylinu vede ke zvýšení rizika hypokalémie. V tomto případě je nezbytné monitorovat hladiny draslíku krvi.

Při současném podávání xantinových derivátů, diuretik a kortikosteroidů je zvýšeno riziko vzniku závažné hypokalémie (viz bod 4.4).

Podávání cisapridu a salbutamolu může vést k aditivnímu nebo až synergickému vlivu na délku intervalu QT. Proto se jejich současné podávání nedoporučuje.

Při současném užívání salbutamolu a srdečních glykosidů se zvyšuje riziko arytmií, a to i v důsledku hypokalémie navozené beta2-mimetiky.

4.6 Těhotenství a kojeníV postmarketingovém sledování byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin. Některé z těchto matek však během těhotenství užívaly také jiné léky. Navíc výskyt abnormalit plodu byl nižší než u běžné populace. Proto nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na výskytu těchto anomálií. V reprodukčních studiích u zvířat byly zjištěny abnormality ve vývoji plodu pouze po velmi vysokých dávkách salbutamolu (viz bod 5.3).

S používáním propelentu norfluranu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Podání vysokých dávek březím zvířatům nevedlo k poruchám embryofetálního vývoje.

Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. Ecosal Inhaler je možno podávat pouze v případech, kdy potenciální rizika spojená s léčbou jsou nižší než rizika související s fetální hypoxií způsobenou nedostatečně kontrolovaným plicním onemocněním.

Studie, zkoumající průnik salbutamolu do mléka kojících matek, nebyly provedeny. Je pravděpodobné, že salbutamol přechází do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro přímou inhalaci je riziko významně vysokých hladin v mateřském mléku nízké. Přesto je třeba jeho podání kojícím ženám zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyTerapie inhalačními beta2-sympatomimetiky s rychlým nástupem účinku je spojena s nižším výskytem nežádoucích účinků, jako je kardiovaskulární stimulace, třes kosterního svalstva a hypokalémie, ve srovnání s perorální léčbou. Nejčastějšími potížemi při podávání vyšších dávek inhalačních beta2-sympatomimetik jsou bolesti hlavy, svalový třes, palpitace a neklid. Tyto nežádoucí účinky při pokračování léčby postupně mizí. Případy závažné hypokalémie byly zaznamenány pouze při velmi vysokých dávkách nebo současné léčbě xantinovými deriváty, kortikosteroidy a diuretiky (viz bod 4.4 a 4.5).

Po inhalaci může dojít k orofaryngeální iritaci. Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní bronchospazmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) bezprostředně po inhalaci dávky (viz bod 4.4).

Rovněž mohou být pozorovány reakce z přecitlivělosti.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytuČetnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>=1/10000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).

Poruchy imunitního systému:velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, bronchospasmus, hypotenze a kolapsPoruchy metabolismu a výživy: vzácné: hypokalémiePsychiatrické poruchy: časté: neklid, hyperaktivita (hlavně u dětí)velmi vzácné: nespavostPoruchy nervového systému:časté: třes, bolesti hlavy Srdeční poruchy: časté: palpitacevelmi vzácné: arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol; vyskytují se zejména při současné léčbě s jinými beta2-agonisty.Cévní poruchy: vzácné: periferní vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: méně časté: podráždění v ústech a hrdlevelmi vzácné: bronchospasmus Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: méně časté: svalové křeče.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování jsou: hyperglykémie, hypokalémie, laktátová acidóza, hypotenze, tachykardie,přetrvávající třes a zvracení. Léčba je symptomatická. V případě tachykardie se doporučuje podání kardioselektivních beta-blokátorů. Je však třeba velké opatrnosti, protože beta-blokátory mohou vyvolat bronchospasmus.

Při hypokalémii může dojít ke snadnějšímu vývoji příznaků předávkování. Proto je potřeba pravidelně monitorovat hladiny draslíku v krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, bronchodilatans.

ATC kód: R03AC02

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti:Salbutamol je syntetické beta2-sympatomimetikum s přímým účinkem na hladkou svalovinu bronchů. Má silný, rychle nastupující a dlouhodobý bronchodilatační účinek podmíněný selektivním působením na adrenergní beta2-receptory hladké svaloviny bronchů. Farmakologické účinky salbutamolu jsou připisovány stimulaci intracelulární adenylcyklázy prostřednictvím beta2-adrenergních receptorů. Tento enzym katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický 3, 5'- adenosinmonofosfát (cAMP). Zvýšené hladiny cAMP jsou spojeny s relaxací bronchiálních hladkých svalů. Kromě relaxačního účinku na hladkou svalovinu bronchů salbutamol inhibuje uvolnění mediátorů časné alergické reakce z buněk, především z mastocytů. Bronchodilatační účinek inhalovaného salbutamolu nastupuje během 5 minut a přetrvává 4 až 6 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalačním podání se dostává 10 až 20% léčivé látky do dolních cest dýchacích. Zbývající množství zůstává v inhalačním systému nebo je zachyceno v orofaryngu a následně spolknuto. Část deponovaná v dýchacích cestách je absorbována do plicních tkání a cirkulace, ale není v plicích metabolizována. Po dosažení systémové cirkulace se salbutamol metabolizuje v játrech. Vylučuje se primárně ledvinami v nezměněné formě nebo jako fenosulfát. Množství léčivé látky spolknuté při inhalaci se vstřebává z gastrointestinálního traktu a během průchodu játry se metabolizuje na fenosulfát. Salbutamol a jeho metabolit se vylučují primárně ledvinami. Exkrece stolicí je minimální.Většina inhalačně podané dávky salbutamolu se vyloučí během 72 hodin. Přibližně 10% salbutamoluse váže na plazmatické bílkoviny.

Při inhalačním podání závisí chování léku v organismu na technice inhalace, která určuje poměr vdechnutého a spolknutého množství přípravku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky salbutamolu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Norfluran

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková nádobka s dávkovacím ventilem, vložená do plastikového inhalátoru s víčkem, krabička.

Velikost balení: 200 dávek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

1) Po sejmutí ochranného krytu z ústního aplikátoru je třeba se přesvědčit, že ústní aplikátor je čistý. Případný prach a nečistoty je nutno odstranit.

2) Nádobka se drží dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji.

Nádobku je nutno krátce a důkladně protřepat pohybem nahoru a dolů.

3) Po hlubokém výdechu, při němž by mělo dojít k vyprázdnění plic, se vsune ústní aplikátor mezi rty

a pevně se sevře.

4) Následuje pozvolný a vydatný nádech, v jehož začátku je nutno stlačit ukazovákem dno nádobky.

5) Po vyjmutí nádobky z úst je nutno zadržet dech jak nejdéle je to možné. Poté následuje pomalý

výdech.

6) V případě inhalace více než jedné dávky se po uplynutí nejméně 1 minuty opakuje postup od kroku 2. Po ukončené inhalaci se nasadí ochranný kryt na aplikátor.

7) Při čištění se sejme ochranný kryt. Plastový obal s ústním aplikátorem se omyje teplou vodou a

vysuší.

8) Teprve až po důkladném vysušení se nasadí ochranný kryt.

Před prvním použitím nebo pokud lék nebyl užíván delší dobu, je nutno před podáním první dávky prověřit, zda při stlačení dna nádobky dochází k vystříknutí obsahu.

Je důležité, aby lék byl vstříknut do úst současně s nádechem. Doporučuje se nejdříve postup podle bodu 3 a 4 bez stlačení dna nádobky. Je-li pro pacienta obtížné zacházet s nádobkou jen jednou rukou, může při stlačení používat obě ruce. Děti budou potřebovat radu a pomoc rodičů.

U nespolupracujících dospělých a dětí je nutné použít univerzální inhalační nástavec.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/439/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.7.2000 / 27.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

NÁVRH TEXTU PRO ŠTÍTEK

ECOSAL Inhaler

(Salbutamoli sulfas)

200 dávek

Salbutamoli sulfas 0,124 mg (odpovídá 0,1 mg salbutamolu) v jedné dávce.

K inhalaci.

Logo TEVA

Č. šarže

Použitelné do:

NÁVRH TEXTU PRO SKLÁDAČKU

ECOSAL Inhaler

(Salbutamoli sulfas)

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

200 dávek

Salbutamoli sulfas 0,124 mg (odpovídá 0,1 mg salbutamolu) v 1 dávce.

Pomocné látky:

Ethanol, hnací plyn – norfluran

Jen na lékařský předpis!

(K inhalaci.)

Používání a dávkování: podle přiloženého letáku.

Před upotřebením protřepat!

Uchovávání: při teplotě do 25 °C.

Chraňte před dětmi!

Aerosol!

Nádobka je pod stálým tlakem. Chraňte před slunečním světlem a mrazem.

Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči!

Dodržujte dávkování stanovené lékařem.

Je nebezpečné překročit doporučenou dávku.

Nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 14/439/00-C

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Č. šarže:

Použitelné do:

Záznamy lékárny

Informace v Braillově písmu: Ecosal