1

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls128125/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ecosal Easi-Breathe

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu(Salbutamoli sulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Ecosal Easi-Breathe a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecosal Easi-Breathe používat 3. Jak se přípravek Ecosal Easi-Breathe používá 4. Možné nežádoucí účinky5

Uchovávání přípravku Ecosal Easi-Breathe

6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Ecosal Easi-Breathe – salbutamol uvolňuje hladké svalstvo průdušek a tím

způsobuje jejich rozšíření. Účinek salbutamolu nastupuje do 5 minut a přetrvává 4 až 6 hodin. Přípravek se používá k léčbě akutního záchvatu dušnosti při průduškovém astmatu, vleklých zánětech průdušek a chronické obstrukční plicní nemoci (chronické onemocnění vznikající nejčastěji jako následek vleklých zánětů, které postupně vedly k ucpávání průdušek). Rovněž se používá k předcházení záchvatu dušnosti vyvolaného námahou nebo dráždivou látkou (alergenem).

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 4 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Ecosal Easi-Breathe:

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

-

u dětí mladších 4 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecosal Easi-Breathe je zapotřebí:

-

jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (nedostatečné prokrvení srdečního svalu).

-

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu.

-

jestliže máte vysoký krevní tlak.

-

jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.

-

jestliže máte cukrovku.

-

jestliže máte nádor nadledvin.

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

2

Při výše uvedených onemocněních či stavech je možné přípravek používat pouze jsou-li pro to

zvlášť závažné důvody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Ecosal Easi-Breathe nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Při současném užívání přípravku Ecosal Easi-Breathe a některých léků, které se používají při léčbě

vysokého krevního tlaku (beta-blokátory), depresí, zažívacích potíží (cisaprid), jiných léků na astma (xantinové deriváty, jako je např. teofylin, kortikosteroidy) nebo srdečních glykosidů (digoxin, digitoxin) se mohou jejich vzájemné účinky ovlivňovat, případně může dojít k zesílení nežádoucích účinků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ecosal Easi-Breathe přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dospělí obvykle inhalují při akutním záchvatu dušnosti 2 až 4 inhalační dávky odměřené stiskem

dávkovacího ventilu. Pokud se stav nezlepší mohou inhalovat 2 až 4 dávky každých 20 minut až 3krát během jedné hodiny.

Na ochranu proti vzniku záchvatu námahové dušnosti se inhalují 2 dávky před očekávanou

tělesnou námahou nebo kontaktem s alergenem.

Děti od 4 let

Děti od 4 let obvykle inhalují při akutním záchvatu dušnosti stejné dávky jako dospělí. Na ochranu proti vzniku záchvatu námahové dušnosti 1 dávku, v nezbytném případě 2 dávky,

před očekávanou tělesnou námahou nebo kontaktem s alergenem.

Dodržujte přesně dávkování doporučené lékařem. Pokud inhalace přípravku nepřináší úlevu nebo

úleva netrvá alespoň 4 hodiny, je nutno co nejdříve uvědomit ošetřujícího lékaře.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecosal Easi-Breathe je příliš silný nebo příliš slabý,

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informací se uvádí podrobný návod na použití přípravku Ecosal Easi-Breathe. Přečtěte

si, prosím, návod, pečlivě ještě před tím, než inhalátor použijete. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Ecosal Easi-Breathe,obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

JAK SE INHALÁTOR POUŽÍVÁ

Pamatujte, že se inhalátor musí jednou týdně čistit, aby nedocházelo k jeho zanášení.

Pokud chcete použít inhalátor, postavte se nebo posaďte tak, abyste byli ve vzpřímené pozici. Důležité je držet při použití inhalátor ve svislé poloze, protože v jiné poloze nebude inhalátor fungovat.

Přípravek Ecosal Easi-Breathe je vyroben tak, aby Vám usnadňoval aplikaci. Použití inhalátoru je

založeno na dýchání, dávku uvolňujte pouze při vdechování.

Dětem musí poradit a pomoci rodiče.

3

Než použijete inhalátor, přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci a postupujte podle

návodu.

Otevření

Inhalátor se otevře tak, že odklopíte víčko, které překrývá náustek.

Před prvním použitím a také vždy poté, kdy jsme inhalátor nepoužívali minimálně pět dní,

proveďte dvojí odstříknutí naprázdno do vzduchu.

Odšroubujte horní díl inhalátoru tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka. Krytku překrývající

náustek odklopte, inhalátor protřepte a aerosol odstříkněte stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu. Krytku zaklopte zpět a vrchní díl inhalátoru vraťte na původní místo.

1

Inhalátor důkladně protřepte.

2

Držte jej ve svislé poloze a otevřete ho

odklopením krytky, která překrývá náustek

3

Normálně vydechneme, nakolik jste toho bez obtíží schopni. Potom náustek vložte do úst a rty ho pevně stiskněte. Inhalátor držte ve svislé poloze a ujistěte se, že si rukou nezakrýváte nosní průchody. Pomalu a hluboce náustkem vdechněte. Při vstříknutí dávky do úst nepřestaňte dýchat. Pokračujte, dokud jste se zhluboka nenadechli.

4

Inhalátor vyjměte z úst a dech zadržte na 10 sekund nebo na tak dlouho, dokud bez potíží můžete. Pomalu vydechněte.

5

Po použití držte inhalátor ve svislé poloze a krytku okamžitě zaklopte.

6

Jestliže je nutné aplikovat několik střiků, krytku zaklopte, počkejte asi jednu minutu a potom celý postup opakujte znovu od kroku 1.

7

Inhalátor udržujte čistý; týká se to zvláště jeho náustku. Zabráníte tvorbě usazenin vznikajících z aerosolu.

4

Jednou týdně musíte inhalátor čistit, aby se neucpával.

Co dělat v případě, že inhalátor přestane správně fungovat

Je důležité inhalátor pravidelně čistit, abyste zabránili ukládání aerosolu a zanášení inhalátoru.

Pokud se Vám bude zdát, že inhalátor nefunguje, je možné, že se zanesl; měli byste ho vyčistit podle instrukcí v kapitolce „Jak inhalátor čistit“.

Jestliže inhalátor přece jen přestane fungovat správně, lze jeho horní část odšroubovat a nádobku

stisknout ručně.

Jestliže ani potom inhalátor nefunguje, vraťte ho lékaři nebo lékárníkovi.

JAK INHALÁTOR ČISTIT

A. Odšroubujete a sejměte horní část

inhalátoru. Tato část inhalačního dávkovače musí zůstat za všech okolností suchá

B. Vyjměte kovovou nádobku z inhalátoru.

Kovovou nádobku nesmíte dávat do vody.

C. Propláchněte spodní část inhalátoru pod

teplou tekoucí vodou po dobu minimálně 30 sekund.

D. Vyklepejte z vnitřku inhalátoru zbývající

vodu a důkladně osušte. Je-li to možné, nechejte oschnout přes noc, ale nepoužívejte k tomu žádný přímý tepelný zdroj. Nádobku vraťte zpět do inhalátoru. Krytku uzavřete a horní část pak znovu sešroubujte s inhalátorem

Pokud nenecháte náustek řádně oschnout, může to vést k ucpání inhalátoru.

Jestliže potřebujete inhalátor použít ještě před řádným oschnutím, vyklepejte z něj důkladně vodu

a vložte nádobku zpět na původní místo. Inhalátor zkušebně vyzkoušejte tím, že z něj dvakrát odstříknete naprázdno do vzduchu, jak již bylo popsáno dříve. Horní část sešroubujete se spodní částí inhalátoru a aplikujte svou obvyklou dávku. Po užití této dávky inhalátor znovu promyjte a osušte, jak již bylo také popsáno výše.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ecosal Easi-Breathe, než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodného polknutí přípravku dítětem je nutná konzultace s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ecosal Easi-Breathe

Další dávku po dávce vynechané nezdvojujete. Vynechanou dávku nenahrazujte.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako jiné léky může mít i přípravek Ecosal Easi-Breathe nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují bolesti hlavy, třes, bušení srdce, neklid a hyperaktivita

(zvláště u dětí). Uvedené potíže jsou obvykle přechodného charakteru a ustupují s pokračující léčbou. Méně často se u pacientů mohou vyskytovat svalové křeče nebo pocit podráždění v oblasti dutiny ústní a krku. Velmi vzácně se vyskytují také arytmie (poruchy srdečního rytmu) nebo nespavost.

5

Jestliže se u Vás výše uvedené nežádoucí účinky objeví a přetrvávají, nebo jestliže jsou na obtíž, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Velmi vzácně se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělost jako kopřivka, otoky očních víček,

obličeje, rtů nebo krku, popřípadě náhlý pokles tlaku. Jestliže se některý z uvedených příznaků objeví krátce po podání tohoto přípravku, přerušte jeho užívání a okamžitě se poraďte s lékařem.

Pokud zjistíte po podání přípravku náhlé zhoršení dýchání nebo dušnost, přerušte užívání

přípravku a okamžitě se poraďte s lékařem.

Zjistíte-li nějaký nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte

o tom, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ECOSAL EASI-BREATHE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně, neničte násilím i po spotřebování

přípravku. Chraňte si oči.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ecosal Easi-Breathe obsahuje:

Léčivou látkou je salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v jedné odměřené

dávce.

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Velikost balení:

Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobce:

1) Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, Opava, Komárov, Česká republika2) Norton Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u svého místního zástupce držitele rozhodnutí

o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.7.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls128125/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ECOSAL Easi-Breathe

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v 1 odměřené dávce.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Suspenze léčivé látky ve směsi bezvodého ethanolu a propelentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutní exacerbace astmatu, chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN) s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Preventivní léčba před námahou vyvolaným astmatem, popř. před expozicí známému alergenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k orální inhalaci. Při dlouhodobé terapii se podává podle potřeby, nikoli pravidelně.

Léčba akutního bronchospasmu:

Doporučuje se podávat opakovaně 2 až 4 dávky každých 20 minut až 3krát během jedné hodiny. Po první hodině je další dávkování závislé na odezvě na léčbu a případném vzniku nežádoucích účinků.

Prevence bronchospasmu vyvolaného námahou nebo alergenem:

Dospělí: 2 dávky před očekávanou námahou nebo expozicí alergenu

Děti: 1 dávka před očekávanou námahou nebo expozicí alergenu, v případě potřeby možno podat 2 dávky.

Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se vyjme hliníková nádobka z plastového obalu. Část plastového obalu s ústním aplikátorem se opláchne vodou a vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení je možno vrátit nádobku do plastového obalu. Postup při čištění je popsán v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, věk do 4 let.

Ačkoliv se salbutamol podaný nitrožilně, příležitostně i perorálně, používá při předčasném porodu, který není komplikovaný stavy jako je vcestné lůžko, předporodní krvácení nebo těhotenská toxikóza, inhalační přípravky s obsahem salbutamolu nejsou vhodné k léčbě předčasného porodu. Salbutamol se nemá používat k léčbě hrozícího potratu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s tyreotoxikózou, koronární insuficiencí, arytmií, hypertenzí, feochromocytomem a diabetes mellitus.

Zvýšené užívání nebo dokonce každodenní užívání inhalačních 2-sympatomimetik s rychlým nástupem účinku je varovným znamením zhoršení astmatu a ukazuje na potřebu nasazení nebo zintenzivnění pravidelné protizánětlivé léčby. Stejně jako neschopnost dosáhnout rychlé a přetrvávající odpovědi na léčbu 2-sympatomimetiky během exacerbace musí vést k vyhledání lékařské péče a může znamenat potřebu krátkodobé léčby perorálními kortikosteroidy.

Pacient musí být upozorněn na to, aby v případě, že mu obvyklá dávka již neposkytuje úlevu trvající alespoň 3 hodiny, vyhledal lékaře.

Při léčbě agonisty 2-adrenergních receptorů včetně salbutamolu, zvláště při intravenózním nebo nebulizačním podání, může dojít k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je potřeba u těžkého astmatu, kdy tento účinek může být zesílen současnou léčbou xantinových derivátů, kortikosteroidů, diuretik a hypoxií. Proto se v těchto případech doporučuje monitorovat hladiny draslíku v krvi.

Tak jako jiní β-adrenergní agonisté, může i salbutamol vyvolat reverzibilní metabolické změny jako je např. zvýšení hladiny glukosy v krvi. U diabetiků je možná neschopnost organismu vykompenzovat toto zvýšení hladiny glukosy a může se u nich rozvinout ketoacidóza. Současným podáním glukokortikoidů může být tento účinek ještě zvýrazněn.

Po podání Ecosalu Easi-Breathe může dojít k paradoxnímu bronchospasmu. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní rychle působící bronchodilatační lék. Léčba Ecosalem Easi-Breathemusí být přerušena a pokud je to potřeba nahrazena jinou terapií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek salbutamolu snižují až antagonizují beta-blokátory (jejich podání může způsobit bronchospasmus). Proto je nevhodné používat salbutamol současně s neselektivními beta-blokátory (včetně očních přípravků obsahujících beta-blokátory). Současné podávání kardioselektivních beta-blokátorů nesnižuje účinky salbutamolu. Speciální péče musí být věnována pacientům současně užívajícím beta1-selektivní antagonisty a salbutamol.

Opatrnosti je třeba při současném podávání salbutamolu s inhibitory MAO nebo tricyklickýmiantidepresivy a během 2 týdnů od jejich vysazení kvůli riziku vzniku hypertenzní krize.

Při současné aplikaci aminofylinu a salbutamolu je také nutná opatrnost pro možnost zvýšeného výskytu poruch srdečního rytmu. Tato interakce však nebyla zjištěna v případě inhalačního podání salbutamolu.

Současné podávání salbutamolu a teofylinu vede ke zvýšení rizika hypokalémie. V tomto případě je nezbytné monitorovat hladiny draslíku krvi.

Při současném podávání xantinových derivátů, diuretik a kortikosteroidů je zvýšeno riziko vzniku závažné hypokalémie (viz bod 4.4).

Podávání cisapridu a salbutamolu může vést k aditivnímu nebo až synergickému vlivu na délku intervalu QT. Proto se jejich současné podávání nedoporučuje.

Při současném užívání salbutamolu a srdečních glykosidů se zvyšuje riziko arytmií, a to i v důsledku hypokalémie navozené beta2-mimetiky.

4.6 Těhotenství a kojeníV postmarketingovém sledování byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin. Některé z těchto matek však během těhotenství užívaly také jiné léky. Navíc výskyt abnormalit plodu byl nižší než u běžné populace. Proto nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na výskytu těchto anomálií. V reprodukčních studiích u zvířat byly zjištěny abnormality ve vývoji plodu pouze po velmi vysokých dávkách salbutamolu (viz bod 5.3).

S používáním propelentu norfluranu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Podání vysokých dávek březím zvířatům nevedlo k poruchám embryofetálního vývoje.

Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. Ecosal Easi-Breathe je možno podávat pouze v případech, kdy potenciální rizika spojená s léčbou jsou nižší než rizika související s fetální hypoxií způsobenou nedostatečně kontrolovaným plicním onemocněním.

Studie, zkoumající průnik salbutamolu do mléka kojících matek, nebyly provedeny. Je pravděpodobné, že salbutamol přechází do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro přímou inhalaci je riziko významně vysokých hladin v mateřském mléku nízké. Přesto je třeba jeho podání kojícím ženám zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyTerapie inhalačními beta2-sympatomimetiky s rychlým nástupem účinku je spojena s nižším výskytem nežádoucích účinků, jako je kardiovaskulární stimulace, třes kosterního svalstva a hypokalémie, ve srovnání s perorální léčbou. Nejčastějšími potížemi při podávání vyšších dávek inhalačních beta2-sympatomimetik jsou bolesti hlavy, svalový třes, palpitace a neklid. Tyto nežádoucí účinky při pokračování léčby postupně mizí. Případy závažné hypokalémie byly zaznamenány pouze při velmi vysokých dávkách nebo současné léčbě xantinovými deriváty, kortikosteroidy a diuretiky (viz bod 4.4 a 4.5).

Po inhalaci může dojít k orofaryngeální iritaci. Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní bronchospazmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) bezprostředně po inhalaci dávky (viz bod 4.4).

Rovněž mohou být pozorovány reakce z přecitlivělosti.

Při dlouhodobé terapii salbutamolem může dojít ke zvýšení hladiny laktátu v séru a vzácně až k laktátové acidóze.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytuČetnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>=1/10000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny na základě dat získaných z klinických hodnocení. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.

Poruchy imunitního systému:velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, bronchospasmus, hypotenze a kolapsPoruchy metabolismu a výživy: vzácné: hypokalémie, laktátová acidózaPsychiatrické poruchy: časté: neklid, hyperaktivita (hlavně u dětí)velmi vzácné: nespavostPoruchy nervového systému:časté: třes, bolesti hlavy Srdeční poruchy: časté: palpitacevelmi vzácné: arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol; vyskytují se zejména při současné léčbě s jinými beta2-agonisty.Cévní poruchy: vzácné: periferní vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: méně časté: podráždění v ústech a hrdlevelmi vzácné: bronchospasmus

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: méně časté: svalové křeče.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování jsou: hyperglykémie, hypokalémie, laktátová acidóza, hypotenze, tachykardie, přetrvávající třes, neklid a zvracení. Léčba je symptomatická. V případě tachykardie se doporučuje podání kardioselektivních beta-blokátorů. Je však třeba velké opatrnosti, protože beta-blokátory mohou vyvolat bronchospasmus.

Při hypokalémii může dojít ke snadnějšímu vývoji příznaků předávkování. Proto je potřeba pravidelně monitorovat hladiny draslíku v krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, bronchodilatans

ATC kód: R03AC02

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti:Salbutamol je syntetické beta2-sympatomimetikum s přímým účinkem na hladkou svalovinu bronchů. Má silný, rychle nastupující a dlouhodobý bronchodilatační účinek podmíněný selektivním působením na adrenergní beta2-receptory hladké svaloviny bronchů. Farmakologické účinky salbutamolu jsou připisovány stimulaci intracelulární adenylcyklázy prostřednictvím beta2-adrenergních receptorů. Tento enzym katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický 3, 5'- adenosinmonofosfát (cAMP). Zvýšené hladiny cAMP jsou spojeny s relaxací bronchiálních hladkých svalů. Kromě relaxačního účinku na hladkou svalovinu bronchů salbutamol inhibuje uvolnění mediátorů časné alergické reakce z buněk, především z mastocytů. Bronchodilatační účinek inhalovaného salbutamolu nastupuje během 5 minut a přetrvává 4 až 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalačním podání se dostává 10 až 20% léčivé látky do dolních cest dýchacích. Zbývající množství zůstává v inhalačním systému nebo je zachyceno v orofaryngu a následně spolknuto. Část deponovaná v dýchacích cestách je absorbována do plicních tkání a cirkulace, ale není v plicích metabolizována. Po dosažení systémové cirkulace se salbutamol metabolizuje v játrech. Vylučuje se primárně ledvinami v nezměněné formě nebo jako fenosulfát. Množství léčivé látky spolknuté při inhalaci se vstřebává z gastrointestinálního traktu a během průchodu játry se metabolizuje na fenosulfát. Salbutamol a jeho metabolit se vylučují primárně ledvinami. Exkrece stolicí je minimální. Většina inhalačně podané dávky salbutamolu se vyloučí během 72 hodin. Přibližně 10% salbutamolu se váže na plazmatické bílkoviny.

Při inhalačním podání závisí chování léku v organismu na technice inhalace, která určuje poměr vdechnutého a spolknutého množství přípravku. Při dlouhodobém podávání salbutamolu dochází k desenzitizaci receptorů, což vede ke snižování účinku léku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky salbutamolu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Norfluran

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilem vložená do PE obalu s aplikátorem aktivovaným dechem, s odklopným krytem, papírová krabička.

Velikost balení: 200 dávek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Pacienti by měli být řádně poučeni o tom, jak správně inhalátor používat. Návod pro použití se nachází v příbalové informaci - informaci pro uživatele, která je součástí každého inhalátoru.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/440/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.7.2000 / 18.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ecosal Easi-BreatheSuspenze k inhalaci v tlakovém obalu(Salbutamoli sulfas)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Salbutamoli sulfas 0,124 mg (odpovídá 0,1 mg salbutamolu) v 1 dávce.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, norfluran (hnací plyn)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu200 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepřekračujte dávkování stanovené lékařem.Nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Nádobka je pod stálým tlakem. Chraňte před slunečním světlem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Neodhazujte do ohně a neničte násilím. Chraňte oči!

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 14/440/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Před použitím protřepejte.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ecosal Easi-Breathe

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ecosal Easi-BreatheSuspenze k inhalaci v tlakovém obalu(Salbutamoli sulfas)Salbutamoli sulfas 0,124 mg (odpovídá 0,1 mg salbutamolu) v 1 dávce

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 dávek

6.

JINÉ

logo Teva