Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls83465/2011, sukls83475/2011 a příloha ke sp.zn. sukls65771/2011, sukls65776/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ECOBEC 100 μg Easi-BreatheECOBEC 250 μg Easi-Breathe

(Beclometasoni dipropionas)

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ecobec Easi-Breathe a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ecobec Easi-Breathe používat

3.

Jak se Ecobec Easi-Breathe používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Ecobec Easi-Breathe

6.

Další informace

1.

CO JE ECOBEC EASI-BREATHE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku – beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv, které se nazývají kortikoidy. Má protizánětlivý účinek, který se při inhalačním použití projevuje především v průduškách. Tento účinek umožňuje použití přípravku při léčbě průduškového astmatu.

Účinek přípravku se rozvíjí obvykle v průběhu jednoho týdne, a proto přípravek není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ECOBEC EASI-BREATHE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ecobec Easi-Breathe:-

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

-

u dětí ve věku do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecobec Easi-Breathe je zapotřebí:-

jestliže trpíte plicní tuberkulózou nebo jste toto onemocnění prodělal(a) v minulosti.

-

jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

-

jestliže kojíte.

Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe se nedoporučuje pro užití u dětí.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V případě, že otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ecobec Easi-Breathe, informujte o tom co nejdříve svého ošetřujícího lékaře.Inhalace přípravku během těhotenství může být spojena se zpomalením růstu plodu.V těhotenství lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a rozhodne, zda můžete přípravek užívat.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Léčivá látka se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro Vaše dítě a rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Ecobec Easi-Breathe nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:U přípravku Ecobec Easi-Breathe nejsou interakce známy.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE ECOBEC EASI-BREATHE POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ecobec Easi-Breathe přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

ECOBEC 100 g Easi-Breathe:

Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 1 dávku 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech).

Dospělí a děti nad 12 let obvykle inhalují 1 dávku 3 až 4krát denně, nebo 2 dávky 2krát denně.

ECOBEC 250 g Easi-Breathe:

Dospělí obvykle inhalují 2 dávky 2krát denně nebo 1 dávku 4krát denně (ve čtyřhodinovýchintervalech)

Přípravek používejte pravidelně v dávkách doporučených lékařem.

Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez porady s lékařem. Léčbu bez porady s lékařem nepřerušujte, i když se cítíte lépe.

Je důležité, abyste užíval/a takovou dávku, která Vám byla předepsána. Bez předchozí konzultace se svým lékařem byste neměl/a zvyšovat nebo snižovat svou dávku.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecobec Easi-Breathe je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Ecobec Easi-Breathe je určen k dlouhodobé léčbě, nikoli k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pokud užíváte kortikoidy s účinkem na celý organismus (systémové kortikoidy), je nutné o této skutečnosti informovat lékaře, který rozhodne o dalším léčebném postupu.

Jestliže jste začal(a) používat Ecobec Easi-Breathe místo systémových kortikoidů, měl(a) byste stále u sebe nosit výstražnou kartičku.

Po vysazení systémových kortikoidů a převedení na Ecobec Easi-Breathe se mohou dostavit reakce z přecitlivělosti (alergická rýma, ekzémy) nebo celkové projevy (únava, bolesti kloubů, celková slabost). V tomto případě vždy informujte o těchto potížích svého lékaře.

NÁVOD NA POUŽITÍ INHALÁTORU

Důležitá upozorněníPřed použitím inhalátoru si, prosím, pozorně přečtěte tento leták a dodržujte instrukce, které jsou v něm uvedeny. Pokud si nejste jistý/á, jak či kdy inhalátor použít, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Používání inhalátoru nepřerušujeme, jestliže nám to lékař nedoporučil. Pokud lékař nařídí, abychom užívání tohoto přípravku ukončili, vrátíme všechny zbývající inhalátory do lékárny. Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor přípravku Ecobec Easi-Breathe může být opatřen malou rozpěrnou pomůckou, které se říká prodlužovací nástavec. Tuto pomůcku je možné u inhalátoru Ecobec Easi-Breathe použít ke snížení některých vedlejších účinků (jako bolest v krku nebo chrapot), které jsou způsobeny ukládáním velkých kapek léčiva vzadu v krku. Prodlužovací nástavecneovlivňuje nijak zásadně množství léčiva, které se dostává do plic.

POUŽITÍ INHALÁTORU BEZ PRODLUŽOVACÍHO NÁSTAVCE (OPTIMISER) (A)

Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor přípravku Ecobec Easi-Breathe je konstruován tak, aby nám použití přípravku usnadňoval. Jde o inhalátor, jehož fungování je řízeno dýcháním. Dávka se tak uvolňuje jedině při nadechnutí.

Důležitá upozornění

Před použitím inhalátoru si, prosím, pozorně přečtěte tento leták a dodržujte instrukce v něm uvedené. Krok 3 a 4 se nesmí provádět rychle. Je důležité, abychom před použitím inhalátoru co možná nejvíce zklidnili dýchání. Při několika počátečních použitích je vhodné vyzkoušet si postup před zrcadlem. Jestliže se objeví „mlha“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, začneme znovu od kroku 2.

Otevření

Inhalátor se otevírá tak, že se odklopí víčko, které překrývá náustek.

Před prvním použitím a také vždy potom, co se inhalátor nějakou dobu nepoužíval, provedeme zkusmo odstříknutí. Za tímto účelem odšroubujeme horní krytku tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka. Víčko překrývající náustek odklopíme, inhalátor protřepeme a aerosol odstříkneme stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu. Víčko zaklopíme zpět a vrchní krytku vrátíme na původní místo.

1.

Před použitím inhalátor důkladně protřepeme.

2.

Inhalátor držíme ve vertikální/svislé poloze a otevřeme ho odklopením víčka, které překrývá náustek.

3.

Normálně vydechneme, nakolik jsme toho bez obtíží schopni. Potom náustek vložíme do úst a rty ho pevně stiskneme. Inhalátor držíme ve vertikální/svislé poloze a ujistíme se, že si rukou nezakrýváme průduchy. Pomalu a hluboce náustkem vdechneme. Při vstříknutí dávky do úst nepřestáváme dýchat. Pokračujeme, dokud jsme se zhluboka nenadechli.

4.

Inhalátor vyjmeme z úst a dech zadržíme na 10 sekund nebo na tak dlouho, dokud bez potíží můžeme. Pomalu vydechneme.

5.

Po použití inhalátoru ho držíme ve vertikální/svislé poloze a víčko okamžitě zaklopíme.

6.

Jestliže je nutné aplikovat několik vstřiků, víčko zaklopíme, počkáme minimálně minutu mezi dávkami a celý postup opakujeme znovu od kroku 1.

7.

Po každé inhalaci byste si měl/a důkladně vypláchnout ústa vodou, kterou následně vyplivnete. Tento krok vám pomůže předejít vzniku moučnivky (bílé skvrny v ústech a hrdle způsobené kvasinkami).

Pokud inhalátor nezafunguje správně, což je nepravděpodobné, je možné odšroubovat horní krytku a stisknout nádobku ručně.

POUŽITÍ INHALÁTORU S PRODLUŽOVACÍM NÁSTAVCEM (OPTIMISER) (B)Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor Ecobec Easi-Breathe je konstruován tak, aby nám usnadňoval použití tohoto přípravku. Jeho fungování je řízeno dýcháním. Znamená to, že se dávka uvolňuje jedině při vdechnutí.

Důležitá upozorněníNíže uvedený krok 3 a 4 se nesmí provádět rychle. Je důležité, abychom před použitím inhalátoru co možná nejvíce zklidnili dýchání. Při několika počátečních použitích je pak vhodné vyzkoušet si celý postup před zrcadlem. Jestliže se objeví „mlha“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, začneme znovu od kroku 2. Lékař nebo lékárník Vás možná již informoval, že je možné použít

inhalátor společně s prodlužovacím nástavcem (B), a to podle níže uvedeného návodu. Pokud tomu tak není, dodržujeme návod, který již byl uveden výše.

Před prvním použitím a vždy poté, co se inhalátor nějakou dobu nepoužíval, provedeme zkusmo odstříknutí. Za tímto účelem odšroubujeme horní krytku tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka.

Odklopíme víčko překrývající náustek, inhalátor protřepeme a aerosol odstříkneme stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu.

Víčko zaklopíme zpět a vrchní krytku vrátíme na původní místo.

1.

Před použitím inhalátor důkladně protřepeme.

2.

Potom držíme inhalátor ve vertikální/svislé poloze a otevřeme ho odklopením víčka, které překrývá náustek. Prodlužovací nástavec nasadíme pevně na náustek inhalačního dávkovače.

3.

Normálně vydechneme, nakolik toho jsme schopni. Potom vložíme náustek prodlužovacího nástavce do úst a rty ho pevně stiskneme. Inhalátor držíme ve vertikální/ svislé poloze a ujistíme se, že si rukou neblokujeme průduchy. Pomalu a hluboce náustkem prodlužovacího nástavce vdechneme. Při vstříknutí dávky do úst nepřestáváme dýchat. Pokračujeme, dokud jsme se zhluboka nenadechli.

4.

Inhalátor s prodlužovacím nástavcem vyjmeme z úst a dech zadržíme na 10 sekund nebo tak dlouho, dokud to bez obtíží vydržíme.

5.

Po použití inhalátoru ho držíme ve vertikální/svislé poloze, sejmeme prodlužovací nástavec a víčko zaklopíme.

6.

Jestliže je nutné aplikovat několik vstřiků, víčku sklopíme, počkáme minimálně minutu mezi dávkami a celý postup opakujeme od výše uvedeného kroku 1.

7.

Je velmi důležité udržovat inhalátor i prodlužovací nástavec čisté, a to zvláště v oblasti náustku. Zabrání se tak ukládání aerosolu. Doporučuje se promývat jednou týdně.

Pokud inhalátor nezafunguje správně, což je ovšem nepravděpodobné, je možné odšroubovat horní krytku a stisknout nádobku ručně.

ČIŠTĚNÍ INHALÁTORU

Inhalátor musíme udržovat čistý, zvláště pak jeho náustek. Zabráníme tak vzniku ukládání aerosolu. INHALÁTOR ČISTÍME MINIMÁLNĚ JEDNOU TÝDNĚ, a to následujícím způsobem:

A. Horní část inhalátoru odšroubujeme. Tato část inhalačního dávkovače pak musí zůstat za

všech okolností suchá.

B. Vyjmeme kovovou nádobku. Tuto kovovou nádobku nesmíme dávat do vody.

C. Korpus inhalátoru propláchneme teplou vodou a osušíme (pokud možno, necháme oschnout přes noc). Použití velmi horké vody je nepřípustné.

D. Kovovou nádobku vrátíme nazpět do inhalátoru a víčko zaklopíme. Horní krytku inhalátoru našroubujeme nazpět na korpus. Horní část inhalátoru se nesmí promývat vodou. K sušení korpusu inhalátoru se nesmí užívat žádného tepelného zdroje.

Jestliže potřebujeme inhalátor použít, ještě než řádně oschne, vyklepeme veškerou vodu z jeho dna a nádobku vrátíme nazpět. Provedeme zkusmo odstříknutí tím, že dvakrát odstříkneme naprázdno dle instrukcí. Sešroubujeme horní krytku se spodními díly inhalačního dávkovače a užijeme obvyklou dávku. Potom inhalační dávkovač znovu promyjeme a osušíme podle výše uvedeného návodu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecobec Easi-Breathe než jste měl(a):

Použijete-li občas větší množství přípravku, nemusíte se obávat výskytu nežádoucích účinků. Při pravidelném používání většího množství přípravku informujte svého lékaře, co nejdříve to bude možné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ecobec Easi-Breathe:

Zapomenete-li si vzít nebo podat dítěti dávku, užijte ji nebo podejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu používání nebo podávání.Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ecobec Easi-Breathe nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)



kandidóza úst a hrdla (moučnivka)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)



alergické reakce: otok v oblasti očí, hrdla, rtů a obličeje (tzv. angioedém)



paradoxní bronchospasmus (stažení průdušek s dušností)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)



potlačení funkce kůry nadledvin



zpomalení růstu dětí a dospívajících



katarakta (šedý zákal)



glaukom (zelený zákal)



kopřivka

Pokud se nenechá náustek řádně oschnout, bude docházet k ucpávání inhalátoru.



vyrážka



zčervenání



zarudnutí



snížené množství minerálů v kostní hmotě (snížení hustoty kosti)

Neznámé nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit)



psychomotorická hyperaktivita



poruchy spánku



úzkost



deprese



agresivita



poruchy chování (především u dětí)



strach, neklid, nervozita, podrážděnost

Pokud se po podání přípravku vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ECOBEC EASI-BREATHE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před přímým slunečním světlem.Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ecobec Easi-Breathe obsahuje

-

Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas 100 μg (Ecobec 100 μg Easi-Breathe) a 250 μg (Ecobec 250 μg Easi-Breathe) v jedné dávce.

-

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Jak přípravek Ecobec Easi-Breathe vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:čirý roztokVelikost balení:Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.Součástí balení může být prodlužovací nástavec.

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Czech Industries s.r.o.Ostravská 29, č.p. 305747 70 Opava, KomárovČeská republika

Výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305Opava, Komárov Česká republika

Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceuticals IrelandIDA Industrial ParkCork Road, Waterford Irsko

Datum poslední revize textu: 24.8.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls83465/2011, sukls83475/2011 a příloha ke sp.zn. sukls65771/2011, sukls65776/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ecobec 100 g Easi-Breathe

Ecobec 250 g Easi-Breathe

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ECOBEC 100 g Easi-Breathe

Beclometasoni dipropionas 100 g v 1 dávce.

ECOBEC 250 g Easi-Breathe

Beclometasoni dipropionas 250 g v 1 dávce.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Popis přípravku: čirý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaktická léčba perzistujícího astma bronchiale všech stupňů závažnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k orální inhalaci. Pro dosažení optimálního účinku by se měl používat pravidelně.

Počáteční dávka beklometason-dipropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění. Dávka by měla být stanovena jako nejnižší dávka, při které je dosaženo účinné kontroly astmatu. Pokud kontrola příznaků astmatu přetrvává, může být dávka postupně redukována až na minimální dávku, která ještě udrží astma pod kontrolou.

Ecobec 100 g Easi-Breathe

Dospělí a děti nad 12 let:

Počáteční obvyklá dávka je 100 µg 3-4krát denně. Celková denní dávka může být rovněž podávána rozděleně ve dvou dávkách. V těžších případech se léčba může zahájit dávkou 600-800 g/den a potom se snižuje podle reakce pacienta. Maximální denní dávka 1000 g by neměla být překročena.

Děti 2-12 let:

Obvyklá udržovací dávka je 100 g 2-4krát denně podle věku a reakce.

Ecobec 250 g Easi-Breathe

Dospělí:

Obvyklá dávka u dospělých je inhalace dvou odměřených dávek (500 µg) 2krát denně nebo inhalace jedné dávky (250 µg) 4krát denně. Pokud je třeba, je možné denní dávku zvýšit na inhalace dvou odměřených dávek 4krát denně.U pacientů s dávkou 1500 µg a více, může dojít k potlačení funkce nadledvin. Stupeň potlačení funkce nemusí být vždy klinicky signifikantní, ale je doporučeno poskytnout těmto pacientům dávku systémových kortikoidů pro použití při stresových situacích. Riziko možnosti výskytu potlačení funkce nadledvin by mělo být vyváženo získaným terapeutickým přínosem.

Děti:Ecobec 250 µg Easi-Breathe se nedoporučuje pro léčbu dětí.

Starší pacienti:

U starších pacientů nebo pacientů trpících poruchami funkce jater nebo ledvin není úprava dávkování nutná.

Terapeutický účinek nastupuje během několika málo dní po zahájení léčby. Maximálního účinku je dosaženo po 2 až 3 týdnech.

Při převodu pacientů z jiného inhalačního přístroje na přípravek Ecobec Easi-Breathe je potřeba dávku individuálně upravit.

Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se vyjme hliníková nádobka z plastového obalu. Část plastového obalu s ústním aplikátorem se opláchne vodou a vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení je možno vrátit nádobku do plastového obalu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku, podávání dětem do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Opatrnosti je třeba při současné aktivní nebo latentní plicní tuberkulóze, v těhotenství a během kojení.

Speciální péče by měla být věnována pacientům s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi očí, úst nebo respiračního traktu. Případná bakteriální infekce může vyžadovat antibiotickou léčbu.

Pacienti s bronchodilatační terapií

Použití přípravku Ecobe Easi-Breathe u pacientů, kteří nikdy nebrali kortikoidy nebo je brali pouze příležitostně, je opodstatněné. Po jeho aplikaci by se mělo zlepšení dostavit během jednoho týdne. Pokud ke zlepšení nedojde, je to obvykle z důvodu, že pacienti mají zahleněné průdušky, a proto léčivá látka nemůže penetrovat do místa svého působení. V těchto případech by měly být podávány systémové kortikoidy v relativně vysokých dávkách, aby se zabránilo zánětlivým změnám v plicích. Po zlepšení by se měly systémové kortikoidy postupně vysazovat. Pokud dojde k exacerbaci astmatu, např. při infekčních onemocněních, je nutné při současném podávání antibiotik zvýšit dávku inhalačních kortikoidů a případně i podávat systémové kortikoidy.

Na kortikoidech závislí pacienti

Převod nemocných dosud léčených systémovými kortikoidy na inhalační podávání beklometason-dipropionátu a jejich následná léčba vyžaduje zvláštní pozornost, zejména proto, že obnova poškozené adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobým podáváním systémový kortikoidů je pomalá. Pacienti by měli být před přidáním inhalačního beklometason-dipropionátu k jejich obvyklé udržovací dávce celkově podaného kortikoidu ve stabilním stavu. Asi po týdnu je možno začít s postupným

vysazováním systémových kortikoidů. Maximálně je možno denní dávku snižovat o 1 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávku jiného kortikoidu, ale ne častěji než v týdenních intervalech.

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni vysokými dávkami kortikoidů nebo u těch, kteří dostávali vysoké dávky, může dojít k potlačení funkce kůry nadledvin. U těchto pacientů by měly být adrenokortikotropní funkce sledovány pravidelně a dávky systémových kortikoidů by měly být opatrně snižovány.

Někteří pacienti se během vysazování systémových kortikoidů necítí dobře (tj. bolesti hlavy, nauzea, kloubní nebo svalový dyskomfort), a to i přes to, že dochází k udržení nebo dokonce zlepšení respiračních funkcí. Je třeba je přesvědčit, aby dále používali inhalační formu kortikoidu a vysazovali systémové kortikoidy, jestliže nemají příznaky adrenální insuficience. Při snižování orálních kortikoidů by mělo být provedeno spirometrické a klinické zhodnocení.

Většina pacientů může být úspěšně převedena na inhalační beklometason-dipropionát s udržením dobrých respiračních funkcí. Během prvních měsíců po převodu však vyžadují zvláštní péči, dokud se dostatečně neobnoví hypofyzárně adrenokortikotropní funkce, aby mohli překlenout zátěžové situace, např. stres, operace nebo infekce.

Převedení pacienti s postižením funkce kůry nadledvin s sebou musí nosit kartičku s upozorněním, že v období zátěže nebo při plánované operaci potřebují dodatečné dávky systémových kortikoidů.

Pacienti by měli být rovněž vybaveni perorálními kortikoidy, které by mohli použít v naléhavých situacích, kdy dojde ke zhoršení astmatu v důsledku hrudní infekce. V takovém případě je nutno dávku inhalačního beklometason-dipropionátu zvýšit a po vysazení systémových kortikoidů opět snížit na udržovací úroveň.

U pacientů s vysokými hladinami Candidy precipitans v krvi, naznačujícími předchozí infekci, pravděpodobněji dojde k rozvoji orofaryngeální kandidózy (soor) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Všichni pacienti mohou shledat užitečným si po užití inhalátoru vypláchnout ústa vodou. Kandidóza může být léčena místně antimykotickou terapií bez přerušení léčby inhalačním kortikoidem.

Mohou se objevit paradoxní bronchospasmy. Pokud se objeví, mělo by být ukončeno používání a zavedena alternativní terapie.

Při nahrazení systémových kortikoidů inhalačním beklometason-dipropionátem někdy dochází k projevům alergie, jako např. alergické rýmy nebo ekzému, které byly původně potlačeny systémovými kortikoidy. Tyto alergické projevy by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálními preparáty.

Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčiva dostalo do plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem. Pacienti musí být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku, a to dokonce, i když jsou bez jakýchkoliv příznaků onemocnění.

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s tuberkulózou nebo při její přítomnosti v anamnéze.

Zvláštní pozornost by měla být věnována snížení používání topických kortikosteroidů u imunosupresivních pacientů.

Inhalační beklometason-dipropionát není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů.

Zvláštní péči vyžadují pacienti s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi očí, úst nebo respiračního traktu. V případě bakteriální infekce respiračního traktu může být nezbytná adekvátní antibiotická léčba.

Zvýšené používání bronchodilatátorů, zvláště krátkodobě působících inhalačních 2 agonistů ke zmírnění příznaků, naznačuje zhoršení kontroly astmatu.

Dlouhodobá léčba inhalačními kortikoidy, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojena se systémovými nežádoucími účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikoidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní

rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a mladistvých, snížení minerální kostní denzity, katarakta a glaukom a vzácněji i spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). Proto je důležité dávku inhalačního kortikoidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě udrží astma pod kontrolou. Použití inhalačního nástavce snižuje systémovou biologickou dostupnost beklometason-dipropionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.

U dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikoidy se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku. V případě zpomalení růstu dítěte by měla být přehodnocena dosavadní terapie s cílem redukce dávek inhalačních kortikoidů, a je-li to možné, dávka by měla být snížena na nejnižší možnou dávku, která ještě udrží astma pod kontrolou. Pacient by měl být rovněž odeslán na vyšetření k odbornému dětskému lékaři.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalační kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími, než jsou doporučené, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Během období zátěže nebo při plánovaných operacích by mělo být zváženo přidání systémových kortikosteroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání barbiturátů, fenytoinu nebo rifampicinu může zvýšit metabolismus a snížit tak účinky perorální kortikoidů. Účinek antikoagulancií může být při současném podání s perorálními kortikoidy snížen, v některých případech i zvýšen. Při současném podávání perorálních kortikoidů s kalium vyplavujícími diuretiky, jako jsou thiazidová diuretika nebo furosemid, může dojít k nadměrné ztrátě draslíku. Tyto účinky jsou však u inhalačního beklometason-dipropionátu málo časté.

Při užívání inhalačního beklometason-dipropionátu nebyly hlášeny žádné známé interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly bezpečnost beklometason-dipropionátu během těhotenství a kojení u lidí. Inhalace beklometason-dipropionátu může být u lidí spojena s intrauterinní růstovou retardací. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu. Při používání beklometason-dipropionátu během těhotenství má možný prospěch přípravku převážit nad jeho eventuálními riziky.

Kojení

Přechod beklometason-dipropionátu do mléka nebyl zkoumán. Je rozumné předpokládat, že se beklometason-dipropionát vylučuje do mléka. Při dávkách užívaných pro inhalaci je zde však nízký potenciál pro dosažení významných hladin v mateřském mléku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ecobec Easi-Breathe nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinkůČetnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestaceČasté:

Kandidóza úst a hrdla

Poruchy imunitního systémuVzácné:

Alergické reakce: angioedém očí, hrdla, rtů a obličeje

Endokrinní poruchyVelmi vzácné: Adrenální suprese (systémový účinek), růstová retardace u dětí a dospívajících

Psychiatrické poruchyNení známo:

Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, behaviorální změny (především u dětí)

Poruchy okaVelmi vzácné: Katarakta, glaukom (systémový účinek)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté:

Chrapot a iritace hrdla

Vzácné:

Paradoxní bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné: Kopřivka, enantém, pruritus, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: Snížení minerální kostní denzity (systémový účinek)

4.9 PředávkováníAkutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Jediným škodlivým účinkem po inhalaci většího počtu dávek během krátké doby je potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HHN). Není však třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě inhalačním beklometason-dipropionátem v doporučené dávce je nutno pokračovat, aby nedošlo k výraznému zhoršení nemoci. K obnově funkce HHN osy dojde během 1 až 2 dnů.

Při nevhodném podávání vysokých dávek beklometason-dipropionátu po dobu týdnů nebo měsíců může kromě suprese funkce osy HHN dojít i k adrenokortikální atrofii. Pacient by měl být léčen jako na kortikoidech závislý a měl by být převeden na vhodnou udržovací dávku systémového steroidu jako je prednisolon. Poté co je pacient stabilizován, jej lze převést na beklometason-dipropionát, jak bylo popsáno výše (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód - R03BA01.

Mechanismus účinku

Beklometason-dipropionát je lokálně působící glukokortikoid s významným antiflogistickým a antiproliferativním účinkem. Má rovněž vazokonstrikční účinky a inhibuje pozdní fázi alergické reakce. To umožňuje jeho použití v nepatrných dávkách při lokální léčbě bronchiálního astmatu. Beklometason-dipropionát signifikantně redukuje patologické znaky zánětu dýchacích cest u astmatu. Bronchiální hyperreaktivita se kontinuálně zlepšuje s délkou léčby.

Přesný mechanismus účinku však není znám. Účinek beklometason-dipropionátu se obvykle rozvíjí postupně v průběhu jednoho týdne a proto beklometason-dipropionát není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce Při podání inhalační cestou dochází k systémové absorpci nezměněného beklometason-dipropionátu (BDP) v plicích se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky. Před absorpcí je v plicích BDP rozsáhle metabolizován na aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová absorpce B-17-MP pochází z depozice v plicích a z perorální absorpce spolknuté dávky. Biologická dostupnost při inhalačním podání je přibližně 60% nominální dávky pro B-17-MP. BDP je rychle

absorbován, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,3 hod. B-17-MP se objevuje později, čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) je 1 hod. Systémová expozice se zvyšuje zhruba lineárně se stoupající inhalační dávkou. Při perorálním podání je biologická dostupnost BDP zanedbatelná, ale presystémová konverze na B-17-MP vede k přibližně 40% absorpci dávky jako B-17-MP.

Metabolismus BDP je velmi rychle odstraněn ze systémové cirkulace prostřednictvím metabolizace cestou esterázových enzymů přítomných ve většině tkání. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B-17-MP). Dalšími produkty jsou inaktivní metabolity, beklometason-21-mopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH), které však jen málo přispívají k systémové expozici.

Distribuce Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je poměrně nízká (20 l), ale významnější je u B-17-MP (424 l). Příbližně 87% se váže na plazmatické bílkoviny.

Eliminace Eliminace BDP a B-17-MP je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150 a 120 l/hod) s odpovídajícím terminálním poločasem eliminace mezi 0,5 hod a 2,7 hod. Při perorálním podání BDP je přibližně 60% dávky vyloučeno stolicí během 96 hodin převážně jako volné a konjugované metabolity. Přibližně 12% dávky je vyloučeno jako volné a konjugované metabolity do moče. Renální clearance BDP a jeho metabolitů je zanedbatelná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky beklometason-dipropionátu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Norfluran

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilem vložená do PE pouzdra s aplikátorem aktivovaným dechem, s odklopným uzávěrem a krabička. Součástí balení může být prodlužovací nástavec.

Velikost balení: 200 dávek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Pacienti by měli být řádně poučeni o tom, jak správně inhalátor používat. Návod k použití je popsán v příbalovém letáku, který je součástí balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLAEcobec 100 g Easi-Breathe: 14/092/01-CEcobec 250 g Easi-Breathe: 14/093/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.3.2001 / 10.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2011