Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ECOBEC 50 μg

ECOBEC 100 μgECOBEC 250 μg

(Beclometasoni dipropionas)

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jíublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Ecobec a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecobec používat

3.

Jak se přípravek Ecobec používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ecobec uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ECOBEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku – beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv, které se nazývají kortikoidy. Má protizánětlivý účinek, který se při inhalačním použití projevuje především v průduškách. Tento účinek umožňuje použití přípravku při léčbě průduškového astmatu.

Účinek přípravku se rozvíjí obvykle v průběhu jednoho týdne, a proto přípravek není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

Přípravek se používá k dlouhodobé léčbě a prevenci průduškového astmatu u dětí starších 2 let, mladistvých a dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ECOBEC

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ECOBEC:

Nepoužívejte Ecobec :-

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

-

u dětí ve věku do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecobec je zapotřebí:-

jestliže trpíte plicní tuberkulózou nebo jste toto onemocnění prodělal(a) v minulosti

-

jestliže trpíte infekcí očí, úst nebo dýchacích cest

-

jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete

-

jestliže kojíte.

Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Přípravek Ecobec 250 μg není doporučen pro léčbu dětí.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V případě, že otěhotníte v průběhu léčby Ecobecem, informujte o tom co nejdříve svého ošetřujícího lékaře.Inhalace přípravku během těhotenství může být spojena se zpomalením růstu plodu.V těhotenství lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a rozhodne, zda můžete přípravek užívat.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Léčivá látka se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro Vaše dítě a rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Ecobec nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:U přípravku Ecobec nejsou interakce známy.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ECOBEC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ecobec přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

ECOBEC 50 g:

Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 2 dávky (100 mcg) 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech).

Dospělí a děti nad 12 let obvykle inhalují 2 dávky 3 až 4krát denně, nebo 3 až 4 dávky 2krát denně.

ECOBEC 100 g:

Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 1 dávku 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech).

Dospělí a děti nad 12 let obvykle inhalují 1 dávku 3 až 4krát denně, nebo 2 dávky 2krát denně.

ECOBEC 250 g:

Dospělí obvykle inhalují 2 dávky 2krát denně nebo 1 dávku 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech)

Přípravek používejte pravidelně v dávkách doporučených lékařem.

Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez porady s lékařem. Léčbu bez porady s lékařem nepřerušujte, i když se cítíte lépe.

Je důležité, abyste užíval/a takovou dávku, která Vám byla předepsána. Bez předchozí konzultace se svým lékařem byste neměl/a zvyšovat nebo snižovat svou dávku.

Jestliže máte pocit, že účinek Ecobecu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Přípravek Ecobec je určen k dlouhodobé léčbě, nikoli k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pokud užíváte kortikoidy s účinkem na celý organismus (systémové kortikoidy), je nutné o této skutečnosti informovat lékaře, který rozhodne o dalším léčebném postupu.

Jestliže jste začal(a) používat Ecobec místo systémových kortikoidů, měl(a) byste stále u sebe nosit výstražnou kartičku.

Po vysazení systémových kortikoidů a převedení na Ecobec se mohou dostavit reakce z přecitlivělosti (alergická rýma, ekzémy) nebo celkové projevy (únava, bolesti kloubů, celková slabost). V tomto případě vždy informujte o těchto potížích svého lékaře.

Způsob použití:

Přípravek inhalujte dle návodu k použití.

K tomu, aby se přípravek dostal do místa svého působení, je důležité, aby lék byl vstříknut do úst současně s nádechem.

Pokud jste nikdy v minulosti inhalátor nepoužívali, doporučujeme Vám nacvičit si krok 3 (viz návod k použití) bez stlačení dna nádobky, abyste se naučili zkoordinovat stlačení nádobky s nádechem.

Při prvním použití nebo v případě, že přípravek nebyl delší dobu používán, je nutno před podáním první dávky prověřit, zda při stlačení nádobky dochází k vystříknutí obsahu.

Dětem je nutno pomáhat při podávání přípravku. Doporučuje se, aby nástřik byl proveden jinou osobou v době, kdy se dítě začíná nadechovat.

U nespolupracujících pacientů je nutné použít univerzální inhalační nástavec.

Návod k použití:

1.

Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčte se, že ústní aplikátor je čistý. Případný prach a nečistoty odstraňte.

2.

Držte nádobku dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji. Pohybem nahoru a dolů inhalátor silně protřepejte.

3.

Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je sevřete. Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem dno nádobky, aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu.

4.

Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund, nebo jak nejdéle můžete. Pomalu vydechněte.

5.

Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte od kroku 2.

6.

Nasaďte ochranný kryt na ústní aplikátor.

7.

Po každé inhalaci byste si měl/a důkladně vypláchnout ústa vodou, kterou následně vyplivnete. Tento krok vám pomůže předejít vzniku moučnivky (bílé skvrny v ústech a hrdle způsobené kvasinkami).

Nepřehlédněte krok 3. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před použitím inhalátoru. Zkuste si to několikrát před zrcadlem. Jestliže nepoužíváte Ecobec správně, uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se tedy vytvoří mlha v horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst musíte začít znova od kroku 2.

Čištění inhalátoru

Inhalátor musíte udržovat čistý, především ústní aplikátor. Správné čištění zabrání vzniku usazenin.

Čistěte inhalátor nejméně jednou týdně.

Sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Plastový obal omyjte teplou vodou. Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru. K čištění inhalátoru nepoužívejte příliš horkou vodu.

Důkladně vysušte (pokud je to možné, nechejte plastový obal schnout přes noc), ale nepoužívejte přímé zdroj tepla.

Po vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt. Kovová nádobka nesmí přijít do kontaktu s vodou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecobec než jste měl(a):

Použijete-li občas větší množství přípravku, nemusíte se obávat výskytu nežádoucích účinků. Při pravidelném používání většího množství přípravku informujte svého lékaře, co nejdříve to bude možné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ecobec:

Zapomenete-li si vzít nebo podat dítěti dávku, užijte ji nebo podejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu používání nebo podávání.Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ecobec nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)



kandidóza úst a hrdla (moučnivka)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)



alergické reakce: otok v oblasti očí, hrdla, rtů a obličeje (tzv. angioedém)



paradoxní bronchospasmus (stažení průdušek s dušností)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)



potlačení funkce kůry nadledvin



zpomalení růstu dětí a dospívajících



katarakta (šedý zákal)



glaukom (zelený zákal)



kopřivka



vyrážka



zčervenání



zarudnutí



snížené množství minerálů v kostní hmotě (snížení hustoty kosti)

Neznámé nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit)



psychomotorická hyperaktivita



poruchy spánku

Nedostatečné vysušení ústního aplikátoru vede ke zvýšení rizika jeho ucpání.



úzkost



deprese



agresivita



poruchy chování (především u dětí)



strach, neklid, nervozita, podrážděnost

Pokud se po podání přípravku. Vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned vyhledejte lékaře. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to,prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ECOBEC

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před přímým slunečním světlem.Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, ani po spotřebování přípravku. Chraňte oči.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ecobec obsahuje-

Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas 50 μg (Ecobec 50 μg), 100 μg (Ecobec 100 μg) a 250 μg (Ecobec 250 μg) v jedné dávce.

-

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Jak přípravek Ecobec vypadá a co obsahuje toto balení:

Popis přípravku: čirý roztok.

Velikosti balení:Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305747 70 Opava Komárov, Česká republika

Výrobce:Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305Opava, Komárov Česká republika

Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceuticals IrelandIDA Industrial ParkCork Road, Waterford Irsko

Datum poslední revize textu: 14.9.2011.

Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65786/2011, sukls65789/2011 a sukls65793/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ecobec 50 g

Ecobec 100 g

Ecobec 250 g

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ECOBEC 50 g

Beclometasoni dipropionas 50 g v 1 dávce.

ECOBEC 100 g

Beclometasoni dipropionas 100 g v 1 dávce.

ECOBEC 250 g

Beclometasoni dipropionas 250 g v 1 dávce.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Popis přípravku: čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaktická léčba perzistujícího astma bronchiale všech stupňů závažnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k orální inhalaci. Pro dosažení optimálního účinku by se měl používat pravidelně.

Počáteční dávka beklometason-dipropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění. Dávka by měla býtstanovena jako nejnižší dávka, při které je dosaženo účinné kontroly astmatu. Pokud kontrola příznaků astmatu přetrvává, může být dávka postupně redukována až na minimální dávku, která ještě udrží astma pod kontrolou.

Ecobec 50 g, Ecobec 100 g

Dospělí a děti nad 12 let 100 g 3-4krát denně. Celková denní dávka může být rovněž podávána rozděleně ve dvou dávkách. V těžších případech se léčba může zahájit dávkou 600-800 g/den a potom se snižuje podle reakce pacienta. Maximální denní dávka 1000 g by neměla být překročena.

Děti 2-12 let 100 g 2-4krát denně podle věku a reakce.

Ecobec 250 g

Obvyklá dávka u dospělých je 500 g 2krát denně nebo 250 g 4krát denně.

Strana 2 (celkem 7)

U starších pacientů nebo pacientů trpících poruchami funkce jater nebo ledvin není úprava dávkovánínutná.

Terapeutický účinek nastupuje během několika málo dní po zahájení léčby. Maximálního účinku je dosaženo po 2 až 3 týdnech.

Při převodu pacientů z jiného inhalačního přístroje na Ecobec je potřeba dávku individuálně upravit.

Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se odstraní kryt a hliníková nádobka se vyjme z plastového obalu. Plastový obal s ústním aplikátorem se opláchne vodou a vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení je možno vrátit nádobku do plastového obalu. Postup při čištění je popsán v bodě 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, podávání dětem do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ecobec není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Opatrnosti je třeba při současné aktivní nebo latentní plicní tuberkulóze, v těhotenství a během kojení.

Speciální péče by měla být věnována pacientům s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi očí, úst nebo respiračního traktu. Případná bakteriální infekce může vyžadovat antibiotickou léčbu.

Pacienti s bronchodilatační terapií

Použití přípravku Ecobec u pacientů, kteří nikdy nebrali kortikoidy nebo je brali pouze příležitostně, je opodstatněné. Po jeho aplikaci by se mělo zlepšení dostavit během jednoho týdne. Pokud ke zlepšení nedojde, je to obvykle z důvodu, že pacienti mají zahleněné průdušky, a proto léčivá látka nemůže penetrovat do místa svého působení. V těchto případech by měly být podávány systémové kortikoidy v relativně vysokých dávkách, aby se zabránilo zánětlivým změnám v plicích. Po zlepšení by se měly systémové kortikoidy postupně vysazovat. Pokud dojde k exacerbaci astmatu, např. při infekčních onemocněních, je nutné při současném podávání antibiotik zvýšit dávku inhalačních kortikoidů a případně i podávat systémové kortikoidy.

Na kortikoidech závislí pacienti

Převod nemocných dosud léčených systémovými kortikoidy na inhalační podávání beklometason-dipropionátu a jejich následná léčba vyžaduje zvláštní pozornost, zejména proto, že obnova poškozené adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobým podáváním systémový kortikoidů je pomalá. Pacienti by měli být před přidáním inhalačního beklometason-dipropionátu k jejich obvyklé udržovací dávce celkově podaného kortikoidu ve stabilním stavu. Asi po týdnu je možno začít s postupným vysazováním systémových kortikoidů. Maximálně je možno denní dávku snižovat o 1 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávku jiného kortikoidu, ale ne častěji než v týdenních intervalech.

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni vysokými dávkami kortikoidů nebo u těch, kteří dostávali vysoké dávky, může dojít k potlačení funkce kůry nadledvin. U těchto pacientů by měly být adrenokortikotropní funkce sledovány pravidelně a dávky systémových kortikoidů by měly být opatrně snižovány.

Někteří pacienti se během vysazování systémových kortikoidů necítí dobře (tj. bolesti hlavy, nauzea, kloubní nebo svalový dyskomfort), a to i přes to, že dochází k udržení nebo dokonce zlepšení respiračních funkcí. Je třeba je přesvědčit, aby dále používali inhalační formu kortikoidu a vysazovali systémové kortikoidy, jestliže nemají příznaky adrenální insuficience. Při snižování orálních kortikoidů by mělo být provedeno spirometrické a klinické zhodnocení.

Většina pacientů může být úspěšně převedena na inhalační beklometason-dipropionát s udržením dobrých respiračních funkcí. Během prvních měsíců po převodu však vyžadují zvláštní péči, dokud se dostatečně neobnoví hypofyzárně adrenokortikotropní funkce, aby mohli překlenout zátěžové situace, např. stres, operace nebo infekce.

Převedení pacienti s postižením funkce kůry nadledvin s sebou musí nosit kartičku s upozorněním, že v období zátěže nebo při plánované operaci potřebují dodatečné dávky systémových kortikoidů.

Strana 3 (celkem 7)

Pacienti by měli být rovněž vybaveni perorálními kortikoidy, které by mohli použít v naléhavých situacích, kdy dojde ke zhoršení astmatu v důsledku hrudní infekce. V takovém případě je nutno dávku inhalačního beklometason-dipropionátu zvýšit a po vysazení systémových kortikoidů opět snížit na udržovací úroveň.

U pacientů s vysokými hladinami Candidy precipitans v krvi, naznačujícími předchozí infekci, pravděpodobněji dojde k rozvoji orofaryngeální kandidózy (soor) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Všichni pacienti mohou shledat užitečným si po užití inhalátoru vypláchnout ústa vodou. Kandidóza může být léčena místně antimykotickou terapií bez přerušení léčby inhalačním kortikoidem.

Mohou se objevit paradoxní bronchospasmy. Pokud se objeví, mělo by být ukončeno používání a zavedena alternativní terapie.

Při nahrazení systémových kortikoidů inhalačním beklometason-dipropionátem někdy dochází k projevům alergie, jako např. alergické rýmy nebo ekzému, které byly původně potlačeny systémovými kortikoidy. Tyto alergické projevy by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálními preparáty.

Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčiva dostalo do plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem. Pacienti musí být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku, a to dokonce, i když jsou bez jakýchkoliv příznaků onemocnění.

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s tuberkulózou nebo při její přítomnosti v anamnéze.

Zvláštní pozornost by měla být věnována snížení používání topických kortikosteroidů u imunosupresivních pacientů.

Inhalační beklometason-dipropionát není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů.

Zvláštní péči vyžadují pacienti s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi očí, úst nebo respiračního traktu. V případě bakteriální infekce respiračního traktu může být nezbytná adekvátní antibiotická léčba.

Zvýšené používání bronchodilatátorů, zvláště krátkodobě působících inhalačních 2 agonistů ke zmírnění příznaků, naznačuje zhoršení kontroly astmatu.

Dlouhodobá léčba inhalačními kortikoidy, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojena se systémovými nežádoucími účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikoidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a mladistvých, snížení minerální kostní denzity, katarakta a glaukom a vzácněji i spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). Proto je důležité dávku inhalačního kortikoidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě udrží astma pod kontrolou. Použití inhalačního nástavce snižuje systémovou biologickou dostupnost beklometason-dipropionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.

U dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikoidy se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku. V případě zpomalení růstu dítěte by měla být přehodnocena dosavadní terapie s cílem redukce dávek inhalačních kortikoidů, a je-li to možné, dávka by měla být snížena na nejnižší možnou dávku, která ještě udrží astma pod kontrolou. Pacient by měl být rovněž odeslán na vyšetření k odbornému dětskému lékaři.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalační kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími, než jsou doporučené, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Během období zátěže nebo při plánovaných operacích by mělo být zváženo přidání systémových kortikosteroidů.

Strana 4 (celkem 7)

U dospělých je riziko systémových nežádoucích účinků při dávkách do 500 g na den minimální, ale u některých pacientů mohou být systémové účinky zaznamenány i při nižších dávkách.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání barbiturátů, fenytoinu nebo rifampicinu může zvýšit metabolismus a snížit tak účinky perorální kortikoidů. Účinek antikoagulancií může být při současném podání s perorálními kortikoidy snížen, v některých případech i zvýšen. Při současném podávání perorálních kortikoidů s kalium vyplavujícími diuretiky, jako jsou thiazidová diuretika nebo furosemid, může dojít k nadměrné ztrátě draslíku. Tyto účinky jsou však u inhalačního beklometason-dipropionátu málo časté.

Při užívání inhalačního beklometason-dipropionátu nebyly hlášeny žádné známé interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly bezpečnost beklometason-dipropionátu během těhotenství a kojení u lidí. Inhalace beklometason-dipropionátu může být u lidí spojena s intrauterinní růstovou retardací. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu. Při používání beklometason-dipropionátu během těhotenství má možný prospěch přípravku převážit nad jeho eventuálními riziky.

Kojení

Přechod beklometason-dipropionátu do mléka nebyl zkoumán. Je rozumné předpokládat, že se beklometason-dipropionát vylučuje do mléka. Při dávkách užívaných pro inhalaci je zde však nízký potenciál pro dosažení významných hladin v mateřském mléku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beklometason-dipropionát nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinkůČetnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestaceČasté:

Kandidóza úst a hrdla

Poruchy imunitního systémuVzácné:

Alergické reakce: angioedém očí, hrdla, rtů a obličeje

Endokrinní poruchyVelmi vzácné: Adrenální suprese (systémový účinek), růstová retardace u dětí a dospívajících

Psychiatrické poruchyNení známo:

Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, behaviorální změny (především u dětí)

Poruchy okaVelmi vzácné: Katarakta, glaukom (systémový účinek)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté:

Chrapot a iritace hrdla

Vzácné:

Paradoxní bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné: Kopřivka, enantém, pruritus, erytém

Strana 5 (celkem 7)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: Snížení minerální kostní denzity (systémový účinek)

4.9 PředávkováníAkutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Jediným škodlivým účinkem po inhalaci většího počtu dávek během krátké doby je potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HHN).Není však třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě inhalačním beklometason-dipropionátem v doporučené dávce je nutno pokračovat, aby nedošlo k výraznému zhoršení nemoci. K obnově funkce HHN osy dojde během 1 až 2 dnů.

Při nevhodném podávání vysokých dávek beklometason-dipropionátu po dobu týdnů nebo měsíců může kromě suprese funkce osy HHN dojít i k adrenokortikální atrofii. Pacient by měl být léčen jako na kortikoidech závislý a měl by být převeden na vhodnou udržovací dávku systémového steroidu jako je prednisolon. Poté co je pacient stabilizován, jej lze převést na beklometason-dipropionát, jak bylo popsáno výše (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód - R03BA01

Mechanismus účinku

Beklometason-dipropionát je lokálně působící glukokortikoid s významným antiflogistickým a antiproliferativním účinkem. Má rovněž vazokonstrikční účinky a inhibuje pozdní fázi alergické reakce. To umožňuje jeho použití v nepatrných dávkách při lokální léčbě bronchiálního astmatu.Beklometason-dipropionát signifikantně redukuje patologické znaky zánětu dýchacích cest u astmatu. Bronchiální hyperreaktivita se kontinuálně zlepšuje s délkou léčby.

Přesný mechanismus účinku však není znám. Účinek beklometason-dipropionátu se obvykle rozvíjí postupně v průběhu jednoho týdne, a proto beklometason-dipropionát není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce Při podání inhalační cestou dochází k systémové absorpci nezměněného beklometason-dipropionátu (BDP) v plicích se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky. Před absorpcí je v plicích BDP rozsáhle metabolizován na aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová absorpce B-17-MP pochází z depozice v plicích a z perorální absorpce spolknuté dávky. Biologická dostupnost při inhalačním podání je přibližně 60% nominální dávky pro B-17-MP. BDP je rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,3 hod. B-17-MP se objevuje později, čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) je 1 hod. Systémová expozice se zvyšuje zhruba lineárně se stoupající inhalační dávkou. Při perorálním podání je biologická dostupnost BDP zanedbatelná, ale presystémová konverze na B-17-MP vede k přibližně 40% absorpci dávky jako B-17-MP.

Metabolismus BDP je velmi rychle odstraněn ze systémové cirkulace prostřednictvím metabolizace cestou esterázových enzymů přítomných ve většině tkání. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B-17-MP). Dalšími produkty jsou inaktivní metabolity, beklometason-21-mopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH), které však jen málo přispívají k systémové expozici.

Distribuce Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je poměrně nízká (20 l), ale významnější je u B-17-MP (424 l). Přibližně 87% se váže na plazmatické bílkoviny.

Eliminace

Strana 6 (celkem 7)

Eliminace BDP a B-17-MP je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150 a 120 l/hod) s odpovídajícím terminálním poločasem eliminace mezi 0,5 hod a 2,7 hod. Při perorálním podání BDP je přibližně 60% dávky vyloučeno stolicí během 96 hodin převážně jako volné a konjugované metabolity. Přibližně 12% dávky je vyloučeno jako volné a konjugované metabolity do moče. Renální clearance BDP a jeho metabolitů je zanedbatelná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky beklometason-dipropionátu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Norfluran

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, ani po spotřebování přípravku. Chraňte oči.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilem, vložená do PE aplikátoru, nasouvací kryt, krabička.

Velikost balení: 1 x 200 dávek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Pacienti by měli být řádně poučeni o tom, jak správně inhalátor používat. Návod k použití je popsán v příbalové informaci, která je součástí balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305747 70 Opava, Komárov Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ecobec 50 g: 14/014/03-C

Ecobec 100 g: 14/090/01-C

Ecobec 250 g: 14/091/01-C

Strana 7 (celkem 7)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Ecobec 50 g: 22.1.2003 / 17.2.2010

Ecobec 100 g, Ecobec 250 g: 7.3.2001 / 17.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2011