Příloha č. 2 k žádosti o registraci č.j. sukls3315/2003

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Echinacin sirup

Echinaceae purpureae succus siccus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Echinacin sirup musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Echinacin sirup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Echinacin sirup užívat

3.

Jak se Echinacin sirup užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Echinacin sirup uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ECHINACIN SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je rostlinného původu, obsahuje sušenou lisovanou šťávu z čerstvé kvetoucí rostliny třapatky nachové (Echinacea purpurea), jejíž léčivé složky podporují nespecifickou obranyschopnost organismu proti infekcím, především zvýšenou tvorbou a aktivitou bílých krvinek (fagocytóza-pohlcení a zničení cizorodého materiálu).

Echinacin Sirup se používá pro krátkodobou prevenci a podpůrnou léčbu běžného nachlazení.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ECHINACIN SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte Echinacin sirup:- pokud jste přecitlivělý na některou ze složek přípravku nebo rostlinu z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité).- vzhledem k imunostimulační aktivitě přípravku nesmí být Echinacin sirup používán připostupujících systémových onemocněních (např. tuberkulóza, infekce HIV, onemocnění pojivových tkání), autoimunitních onemocněních, imunodeficienci (nedostatečná funkce imunitního systému), imunosupresi (stav snížené imunity v důsledku léčby imunosupresivy, kortikoidy, cytostatiky nebo vlivem některých nemocí) a onemocněních postihujících bílékrvinky.

- nepodávejte dětem mladším 1 roku.

Zvláštní opatrnosti při použití Echinacin sirup je zapotřebí- pokud se během používání přípravku příznaky onemocnění zhoršují nebo se vyskytne vysoká horečka, vyhledejte lékaře.- u atopických pacientů se může vyskytnout anafylaktická reakce (závažná alergická reakce). Atopičtí pacienti by měli před použitím Echinacin sirup kontaktovat svého lékaře.- použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje, protože dostatečné údaje týkající se účinnosti tohoto léku nejsou k dispozici, jakkoliv specifická rizika u dětí starších 1 roku nebyla popsána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce nebyly doposud popsány.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vzhledem k absenci klinických a epidemiologických dat je užívání přípravku v době těhotenství a kojení možné pouze po konzultaci s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádné studie zaměřené na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách Echinacin sirupu:Upozornění pro diabetiky: 5 ml Echinacin sirupu obsahuje 795 mg xylitolu (odpovídá 0.07 BU)

3.

JAK SE ECHINACIN SIRUP UŽÍVÁ

Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování. Dodržujte, prosím, uvedené pokyny, aby bylo dosaženo žádaného účinku přípravku Echinacin sirup.

Jak dlouho a kolik Echinacin sirupu užívat?Dospělí a dospívající nad 12 let užívají jednotlivou dávku 5 ml 3x denně.

5 ml Echinacin sirupu odpovídá 2,5ml lisované šťávy z Echinacea purpurea

Přípravek nesmí být bez přerušení užíván déle než 10 dnů.

S léčbou začněte při výskytu prvních příznaků běžného nachlazení.Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 10 dní, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Echinacin sirupNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Upozornění:Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Echinacin sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přecitlivělost na některou z látek obsažených ve šťávě, případně na další složky přípravku (vyrážka, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom (těžká forma kožního onemocněnís převažujícím postižením sliznic), angioedém (otok vznikající v různých částech organismuobvykle na alergickém podkladě), Quinckeho edém (otok hrtanu), bronchospasmus s obstrukcí (zúžení průdušek), astma a anafylaktický šok (akutní stav vznikající v důsledku přecitlivělosti k některým cizorodým látkám)).Echinacea může spustit alergickou reakci u atopických pacientů.Byla popsána souvislost s výskytem autoimunitních chorob (encephalitis disseminata (typ zánětu

mozku),

erythema

nosodum

(onemocnění

charakterizované

výskytem

červenofialových bolestivých uzlů, zejm. na kůži bérců), autoimunitní trombocytopenie (nedostatek krevních destiček na autoimunitním podkladě), Evansův syndrom (získaná chudokrevnost způsobená předčasným zánikem červených krvinek), Sjögrenův syndrom(onemocnění imunitního sytému charakterizované výskytem zánětu rohovky a spojivek, příušních žláz a kloubů) s renální tubulární dysfunkcí (porucha funkce ledvin).Při dlouhodobém používání (více než 8 týdnů) se může objevit leukopenie (snížený počet bílých krvinek v krvi).Frekvence výskytu není známa.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ECHINACIN SIRUP UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání,Po otevření spotřebujte do 6 měsíců... Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Echinacin sirup obsahujeSložení:100 g sirupu obsahuje 2,34 g Echinaceae purpureae succus siccus [31,5-53,6:1] (sušené šťávy z natě třapatky nachové (Echinacea purpurea)

Pomocné látky: Kalium-sorbát, xanthanová klovatina, xylitol, kyselina citronová, pomerančové aroma, čištěná voda.

Jak Echinacin sirup vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: žlutá až hnědá viskózní tekutina s pachem po pomerančích

Velikost balení:

100 ml2x 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23. 6. 2010

Příloha č.3 k žádosti o registraci č.j. sukls3315/2003

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Echinacin sirup Echinaceae purpureae succus siccus

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g sirupu obsahuje 2,34 g Echinaceae purpureae succus siccus [31,5-53,6:1] (sušené šťávy z natě třapatky nachové)

Pomocné látky: xylitol, kalium-sorbát, aj.

Úplný seznam pomocných látek: viz bod: 6.1

3. LÉKOVÁ FORMASirup

Popis přípravku: žlutá až hnědá viskózní tekutina s pachem po pomerančích

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceKrátkodobá prevence a podpůrná léčba běžného nachlazení.

4.2. Dávkování a způsob podáníPokud lékař nedoporučí jinak, dospělí, adolescenti nad 12 let užívají jednotlivou dávku 5 ml 3xdenně.Děti:Nepoužívat u dětí do 1 roku. ( viz. 4.3. Kontraindikace)Použití u dětí ve věku 1 až 12 let se nedoporučuje (viz. 4.4.

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití)

5 ml Echinacin sirupu odpovídá 2,5ml lisované šťávy z Echinacea purpurea

Délka použití

Přípravek nesmí být bez přerušení užíván déle než 10dnů.

S léčbou je třeba začít při výskytu prvních příznaků běžného nachlazení.

4.3.KontraindikacePřecitlivělost na některou ze složek přípravku nebo rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).Vzhledem k imunostimulační aktivitě přípravku, nesmí být Echinacin sirup používán při progresivních systémových poruchách, autoimunitních onemocněních, imunodeficienci, imunosupresi a onemocněních postihujících bílou krevní řadu.

Děti do 1 roku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U atopických pacientů se může vyskytnout anafylaktická reakce. Atopičtí pacienti by měli před použitím Echinacin sirup kontaktovat svého lékaře.

Použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje, protože dostatečné údaje týkající se účinnostitohoto léku nejsou k dispozici, jakkoliv specifická rizika u dětí starších 1 roku nebyla popsána.

Upozornění pro diabetiky: 5 ml Echinacin sirupu obsahuje 795 mg xylitolu (odpovídá 0.07 BU)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce nebyly doposud popsány.

4.6. Těhotenství a kojeníOmezené údaje (několik stovek sledovaných těhotenství) neuvádějí žádné nežádoucí účinky třapatky (Echinacea) na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Data týkající se vlivutřapatky (Echinacea) na imunitní systém novorozenců či jiná epidemiologická data nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku klinických a epidemiologických dat se užívání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Případný benefit této terapie v těhotenství a při kojení musí zvážit lékař.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádné studie zaměřené na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.Ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje se nepředpokládá.

4.8. Nežádoucí účinkyReakce z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, Quinckeho edém, bronchospasmus s obstrukcí, astma a anafylaktický šok).Echinacea může spustit alergickou reakci u atopických pacientů.Byla popsána souvislost s výskytem autoimunitních chorob (encephalitis disseminata, erythema nosodum, autoimunní trombocytopenie, Evansův syndrom, Sjögrenův syndrom s renální tubulární dysfunkcí).Při dlouhodobém používání (více než 8 týdnů) se může objevit leukopenie.Frekvence není známa. V případě výskytu jiných nežádoucích účinků, má pacient kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

4.9. PředávkováníPředávkování není popsáno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum. Nespecifické imunostimulans.ATC kod: V11

Lisovaná šťáva z rostliny Echinacea purpurea působí jako nespecifické imunostimulans. Aktivuje monocyty a makrofágy, zvyšuje fagocytózu a uvolňování cytokinů. Výsledkem je pak zvýšení imunokompetentních buněk (téměř všech lymfocytů).

5.2 Farmakokinetické vlastnostiÚdaje nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích provedených na hlodavcích, Echinacea purpurea neprokázala žádnou toxicitu po jednorázovém podání dávky ani po podání opakovaných dávek a studie genotoxicity byly negativní. Testy na reprodukční toxicitu a karcinogenitu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kalium-sorbát, xanthanová klovatina, xylitol, kyselina citronová, pomerančové aroma, čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 rokyPo prvním otevření 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání,

6.5 Druh obalu a velikost baleníLahvička z hnědého skla III. Hydrolytické třídy, PP závitový uzávěr, PP odměrka, krabička

100 ml nebo 200 ml sirupu

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/517/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23. 6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU23. 6. 2010

–Vnější obal-krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ECHINACIN sirupEchinaceae purpureae succus siccusFytofarmakum, imunostimulans

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:100 g sirupu obsahuje 2,34 g Echinaceae purpureae succus siccus [31,5-53,6:1] (sušené šťávy z rostliny z natě třapatky nachové)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: xylitol, kalium-sorbát4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup100 ml(2x 100 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí .

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění pro diabetiky: 5 ml Echinacin sirupu obsahuje 795 mg xylitolu (odpovídá 0.07 BU)

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Madaus GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/517/10-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č .š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování:Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a mladiství nad 12 let užívají jednotlivou dávku 5 ml 3x denně.Přípravek nesmí být bez přerušení užíván déle než 10 dnů.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Echinacin sirup

BOTTLE TEXT

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

ECHINACIN sirupEchinaceae purpureae succus siccusFytofarmakum, imunostimulans

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 ml(2x 100 ml)6.

JINÉ

Složení: 100 g sirupu obsahuje 2,34 g Echinaceae purpureae succus siccus [31,5-53,6:1] (sušené šťávy z rostliny z natě třapatky nachové)

Pomocné látky: Kalium-sorbát, xylitol

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Po otevření spotřebujte do 6 měsícůUkládejte mimo dosah a dohled dětí!Upozornění pro diabetiky: 5 ml Echinacin sirupu obsahuje 795 mg xylitolu (odpovídá 0.07 BU)Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Madaus GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo Reg. číslo ČR: 94/517/10-C