Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls266142-43/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ebrantil 30 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímEbrantil 60 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(Urapidilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ebrantil retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil retard užívat

3.

Jak se Ebrantil retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Ebrantil retard uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE EBRANTIL retard A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ebrantil retard snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EBRANTIL retard

UŽÍVAT

Nepoužívejte Ebrantil retard

 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku urapidilum nebo na kteroukoliv

jinou složku Ebrantil retard.

Zvláštní opatrnosti při použití Ebrantil retard je zapotřebí

 jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu) z důvodu funkčního

poškození mechanického původu, např. zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně), plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu (osrdečníku),

 u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny studie, jestliže trpíte poškozením funkce jater, jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin, u starších pacientů,

 jestliže současně užíváte cimetidin (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky“).

Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled. Proto byste měl/a dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit vyšetření.

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud se Vás týkají některé z uvedených stavů nebo pokud jste těmito stavy trpěl/a v minulosti.

DětiPro Ebrantil retard neexistují dostatečné studie pro užívání u dětí, a proto se použítí u dětí nedoporučuje.

Starší pacientiBěhem dlouhodobé léčby starších pacientů může být nutné snížení dávky přípravku Ebrantil retard (viz bod „Dávkování, způsob a délka použití“).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ebrantil retard snižuje krevní tlak; tento účinek může být zvýšen současným podávánímblokátorů alfa-adrenergních receptorů a jiných léků, které rozšiřují krevní cévy nebo snižují krevní tlak, nebo u stavů spojených s nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení) a při konzumaci alkoholu. Cimetidin může při souběžném užívání s přípravkem Ebrantil retard zvýšit hladinu urapidilu v krvi.

Jelikož dosud nejsou dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s inhibitory ACE, tato léčba se v současné době nedoporučuje.

Prosím, pamatujte na to, že tyto informace se týkají také léků, které jste užíval/a v nedávné době.

Užívání Ebrantil retard s jídlem a pitím

Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující krevní tlak) přípravku Ebrantil retard.

Těhotenství a kojení

Ebrantil retard nesmí být používán v těhotenství nebo při kojení, jelikož dosud nejsou zkušenosti s takovým použitím u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné poškození embrya (zárodku).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil retard může narušit reakceschopnost do té míry, že dojde k narušení schopnosti řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí zejména při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo v kombinaci s alkoholem.

Důležité informace o některých složkách přípravku EBRANTIL retard

Tobolky Ebrantil retard obsahují sacharózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte s lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE EBRANTIL retard UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ebrantil retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je následující:

k postupnému snížení krevního tlaku se léčba zahajuje 1 tobolkou přípravku Ebrantil 30 retarddvakrát denně (což odpovídá 30 mg urapidilu dvakrát denně).

Je-li žádoucí či nutné rychlejší snížení krevního tlaku, léčbu je možné zahájit 1 tobolkou přípravkuEbrantil 60 retard dvakrát denně (což odpovídá 60 mg urapidilu dvakrát denně).

Tuto dávku je možno postupně upravit dle potřeb každého pacienta. Při udržovací léčbě se dávka pohybuje v rozmezí mezi 60 až 180 mg urapidilu denně rozděleně ve dvou dávkách. Pro tyto účely jsou dodávány tobolky s prodlouženým uvolňováním Ebrantil 30 retard a Ebrantil 60 retard.

Při poruše funkce jater může být nutné snížení dávky Ebrantil retard.

Během dlouhodobé léčby může být nutné snížení dávky Ebrantil retard u starších pacientů a také u pacientů se středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin.

Jak a kdy se Ebrantil retard užívá?

Tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají ráno a večer při jídle. Polykají se celé, nerozkousané, s malým množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody).

Jak dlouho se Ebrantil retard užívá?

Léčba přípravkem Ebrantil retard je obvykle dlouhodobá.O délce léčby rozhodne lékař.

Jestliže máte pocit, že je účinek Ebrantil retard příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, s Vaším lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ebrantil retard, než jste měl/aPři předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat lékaře/záchrannou službu, kteří rozhodnou, jaká opatření jsou zapotřebí.

Jestliže jste zapomněl/a užít Ebrantil retardNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Ebrantil retardDříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ebrantil retard přerušit či ukončit, např. kvůli nežádoucím účinkům, vždy se nejdříve poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ebrantil retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté: Postihují více než 1 z 10 léčených

pacientů

Časté:

Postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

Postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů

Vzácné:

Postihují méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácné:

Postihují méně než 1 10000

léčených

pacientů,

včetně

ojedinělých případů

Není známo: Z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky:

ČetnostOrgánový systém

Časté

Méně časté

Velmi vzácné

Srdeční poruchy

bušení srdce (palpitace), zrychlení či zpomalení srdečního tepu (tachykardie, či bradykardie), pocit tlaku či bolest na hrudi (potíže připomínající anginu pectoris)

Gastrointestinální poruchy

nevolnost

zvracení, průjem, sucho v ústech

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

únava

hromadění tekutin ve tkáních (otok)

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

přechodné zvýšení jaterních enzymů,

ČetnostOrgánový systém

Časté

Méně časté

Velmi vzácné

nezařazené jinde

snížený počet krevních destiček

#

Poruchy nervového systému

závratě, bolest hlavy

Psychiatrické poruchy

poruchy spánku

neklid

Poruchy ledvin a močových cest

zvýšené nucení na močení nebo zhoršení inkontinence (neudržení) moči

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

neustupující ztopoření penisu(priapismus)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

ucpaný nos

Poruchy kůže a podkoží

alergické reakce (svědění, zčervenání kůže, vyrážky)

Cévní poruchy

pokles krevního tlaku při změně polohy (posturální hypotenze)

# Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních

destiček (trombocytů) v časové souvislosti s užitím přípravku Ebrantil retard. Příčinná souvislost s léčbou přípravkem Ebrantil retard nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických vyšetření.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK EBRANTIL retard UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ebrantil retard nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Ebrantil retard obsahuje-

Léčivá látka je urapidilum. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg nebo 60 mg urapidilum.

-

Pomocné látky jsou:

Ebrantil 30 retardKyselina fumarová, hypromelosa 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S, zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), ethylcelulosa, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelosy, želatina, oxid titaničitý, čištěná voda, žlutý oxid železitý, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku).

Ebrantil 60 retardKyselina fumarová, hypromelosa 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S, zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), ethylcelulosa, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelosy, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, indigokarmín, červený oxid železitý, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku).

Jak Ebrantil retard vypadá a co obsahuje balení

Ebrantil 30 retard jsou žluté, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým označením Ebr 30 na spodní části tobolky, obsahující homogenní žluté pelety.

Ebrantil 60 retard jsou tvrdé želatinové tobolky, spodní část růžová, vrchní část červená, spodní část (růžová) s potiskem Ebr 60, obsahující homogenní žluté pelety.

Ebrantil 30 retard je vyráběn v baleních obsahujících 20, 50,100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním .

Ebrantil 60 retard je vyráběn v balení obsahujícím 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciNycomed GmbHD-78467 KonstanzNěmecko

VýrobceNycomed GmbHVýrobní místo OranienburgD-78467 KonstanzNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena12.1.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls266142-43/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku,Ebrantil 30 retardEbrantil 60 retardTvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníJedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje: Urapidilum 30 mg nebo 60 mg.Pomocné látky: sacharosa.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaTvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.Popis přípravkuEbrantil 30 retard: žluté, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým označením Ebr 30 na spodní části tobolky, obsahující homogenní žluté pelety. Ebrantil 60 retard: tvrdé želatinové tobolky, spodní část růžová, vrchní část červená, spodní část (růžová) s potiskem Ebr 60, uvnitř homogenní žluté pelety.

4.Klinické údaje4.1 Terapeutické indikacePřípravek je určen k dlouhodobé léčbě hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podáníDoporučená dávka:K postupnému snížení krevního tlaku se léčba zahajuje dávkou Ebrantilu 30 retard dvakrát denně (odpovídající 30 mg urapidilu 2 x denně).Pokud se vyžaduje či je nezbytné rychlejší snížení krevního tlaku, léčba může být zahájena dávkou Ebrantilu 60 retard dvakrát denně (odpovídající 60 mg urapidilu 2 x denně).Dávka může být postupně přizpůsobena individuální potřebě. Rozmezí udržovací dávky je 60 až 180 mg urapidilu denně, celková dávka se rozdělí do dvou jednotlivých dávek. Všeobecné pokyny:Tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají při ranním a večerním jídle a polykají se celé s trochou tekutiny.Ebrantil tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou vhodné k dlouhodobému užívání.Léčba hypertenze přípravkem Ebrantil vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Zvláštní skupiny pacientů:V případě vážných poruch jaterních funkcí může být nezbytné snížení dávky Ebrantilu 30/60.

U starých lidí a u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením renálních funkcí může být v případě dlouhodobé léčby Ebrantilem nutné přiměřené snížení dávky.

4.3 Kontraindikace Ebrantil nesmí být používán v případě přecitlivělosti (alergie) na jakoukoli složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivý dohled je nutný u pacientů:



se srdečním selháním způsobeným funkčním poškozením mechanického původu, např. stenózou aortální či mitrální chlopně, pulmonální embolií, nebo poruchou srdeční akce z důvodu onemocnění perikardu



u dětí, jelikož nejsou k dispozici příslušné studie



u pacientů s poruchami jaterních funkcí



u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin



u starších pacientů



u pacientů, kteří jsou současně léčeni cimetidinem (viz bod 4.5).

Přípravek Ebrantil obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAntihypertenzní účinek Ebrantilu může být zvýšen současným užíváním blokátorů alfa-adrenergních receptorů, vasodilatancií a jiných antihypertenziv,stavy s nedostatečným objemem tekutin (průjem, zvracení) a alkoholem.Současné užívání cimetidinu může zvýšit sérové hladiny urapidilu o 15 %.Jelikož dosud nejsou dostupné dostatečné informace o kombinaci léčby s ACE inhibitory, tato léčba se v současné době nedoporučuje.

4.6 Těhotenství a kojení Ebrantil nesmí být používán během těhotenství či kojení, jelikož dosud neexistují údaje o jeho používání u lidí v těchto obdobích.Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy poškození plodu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Z důvodu rozdílné individuální odpovědi může Ebrantil ovlivnit schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory, i když je používán dle pokynů. Týká se to hlavně období začátku léčby, změny přípravku a v kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinkyVelmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% - < 10%), málo časté (≥ 0,1% - < 1%), vzácné (≥ 0,01% - < 0,1%), velmi vzácné včetně ojedinělých případů (< 0,01%)

Srdeční poruchyMálo časté: palpitace, tachykardie, bradykardie, pocit tlaku či bolest na hrudi (stížnosti podobné angině pectoris).

Gastrointestinální poruchyČasté: nevolnost – vzniká zvláště na počátku léčby, a to z důvodu poklesu krevního tlaku, většinou je přechodná.Málo časté: zvracení a průjem, sucho v ústech.

Celkové a jinde nezařazené poruchyMálo časté: únavaVelmi vzácné: otok z důvodu retence vody.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeVelmi vzácné: reverzibilní zvýšení specifických jaterních enzymů, snížení počtu trombocytů bylo pozorováno v časové souvislosti s užitím perorálního urapidilu, ačkoli příčinná souvislost s léčbou urapidilem nemohla být určena např. imunohematologickými vyšetřeními.

Poruchy nervového systémuČasté: závratě, bolest hlavy - zvláště na počátku léčby, jsou způsobeny poklesem krevního tlaku a jsou většinou přechodné.

Psychiatrické poruchyMálo časté: poruchy spánkuVelmi vzácné: neklid

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: zvýšení nucení na močení či zvýšení močové inkontinence

Poruchy reprodukčního systému a prsouVelmi vzácné: priapismus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMálo časté: ucpání nosu

Poruchy kůže a podkožíMálo časté: alergické reakce jako svědění, zčervenání pokožky, vyrážky

Cévní poruchyMálo časté: snížení krevního tlaku při změně polohy, např. vstání po pozici vleže (ortostatická hypotenze).

4.9 Předávkovánía) Symptomy předávkování-

oběhové symptomy:závrať, ortostatické snížení krevního tlaku, kolaps

-

symptomy v oblasti centrálního nervového systému:únava a zhoršená rychlost reakcí

b) Léčba předávkování

Nadměrné snížení krevního tlaku může být zmírněno zdvižením nohou a substitucí tekutin. Pokud se tyto prostředky ukážou jako nedostatečné, můžou být pomalou i.v. injekcí podány vazokonstrikční léky za monitorování krevního tlaku.Ve velmi vzácných případech je nutná intravenózní injekce katecholaminů (např. adrenalin 0.5 –1.0 mg zředěný 10 ml fyziologického roztoku).

5. Farmakologické vlastnosti5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: hypotenzivaATC kód: C02C A06

Urapidil vede ke snížení systolického a diastolického krevního tlaku snížením periferního odporu.Srdeční frekvence zůstává dlouhodobě konstantníSrdeční objem se nemění. Následkem vyššího afterload se může snížený srdeční objem zvýšit.Mechanismus účinku. Urapidil má centrální a periferní místa účinku.Periferně blokuje urapidil přednostně postsynaptické alfa-1 receptory, a tím inhibuje vazokonstrikční účinek katecholaminů.Centrálně urapidil upravuje činnost center regulace oběhu; tím předchází reflexnímu zvýšení tonu sympatického nervového systému nebo snižuje tonus sympatiku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

-Všeobecná farmakokinetika:

Po perorálním podání se až 80-90 % urapidilu absorbuje v gastrointestinálním traktu.

Vazba urapidilu na proteiny krevní plazmy je asi 80 % a distribuční objem je 0,77 l/kg tělesné hmotnosti.Vrcholových plazmatických koncentrací forem s prodlouženým uvolňováním je dosaženo asi za 4 – 6 hodin po podání; plazmatický poločas je asi 4,7 hod (3,3 – 7,6 hod).Látka prostupuje hematoencefalickou bariérou a prochází placentou.

-Biologická dostupnost

Celková biologická dostupnost tobolek se zpomaleným uvolňováním ve srovnání s i.v. standardem je asi 72 (63 – 80) %.Relativní biologická dostupnost tobolek s postupným uvolňováním ve srovnání s perorálně podaným roztokem je 92 (83 – 103) %.

-Metabolismus

Urapidil je metabolizován především v játrech. Hlavním metabolitem je urapidilhydroxylovaný na 4. pozici fenylového jádra, který nemá významnou antihypertenzní účinnost. O-demethylovaný metabolit urapidilu má stejnou biologickou aktivitu jako urapidil, ale vyskytuje se jen ve velmi malých množstvích.

Eliminace urapidilu a jeho metabolitů u lidí je až z 50-70% renální cestou, z čehož asi 15% podané dávky činí farmakologicky aktivní urapidil, zbytek se vylučuje stolicí.

-Charakteristika u pacientů/zvláštních skupin subjektů

U starých pacientů a pacientů s pokročilým selháním jater a/nebo ledvin se snižuje distribuční objem a clearance a plazmatický poločas je delší.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) Akutní toxicita

Akutní toxicita hydrochloridu urapidilu byla studována na myších a potkanech. Hodnoty LD50 (vztažené k bázi urapidilu) byly mezi 508 a 750 mg/kg těl. hmotnosti po perorálním podání a mezi 140 a 260 mg/kg těl. hmotnosti po intravenózním podání.Hlavními symptomy toxicity byla sedace, ptóza, snížení motility, ztráta ochranných reflexů, hypotermie, dyspnoe, cyanóza, tremor a křeče s následkem smrti.

b) Chronická/sub-chronická toxicita

Chronická toxicita byla studována na potkanech po perorálním podání v potravě po 6 a 12 měsících s dávkami až 250 mg/kg hmotnosti/den a po perorálním podání sondou po 3 a 12 měsících s dávkami až 125 mg/kg hmotnosti/den. Pozorovány byly následující projevy: sedace, ptóza, snížení nárůstu tělesné hmotnosti, prodloužení estrálního cyklu a snížení váhy dělohy.Chronická toxicita byla sledována na psech po 6 a 12 měsících s dávkámi až 64 mg/kg hmotnosti. Dávky nad 30 mg/kg hmotnosti způsobovaly sedaci, nadměrné slinění a tremor. U psů nebyly pozorovány žádné klinické či histopatologické změny.

c) Mutagenní a tumorigenní potenciál

Urapidil nevykazuje žádné mutagenní vlastnosti ve studiích s baktérií (Amesův test, zkouška s nepřímým hostitelem), s lidskými lymfocyty a v testu metafáze kostní dřeně u myší. Test na opravy DNA u potkaních hepatocytů byl negativní.Studie karcinogenity u myší a potkanů po dobu 18 a 24 měsíců nepřinesly žádné informace o tumorigenním potenciálu významném pro člověka. Speciální studie na potkanech a myších ukázaly, že urapidil zvyšuje hladinu prolaktinu a u hlodavců zvýšení prolaktinu stimuluje růst prsní tkáně. Na základě dostupných informací se neočekává, že by se tento účinek vyskytl u člověka po podání terapeutických dávek a v klinických studiích rovněž nebyl pozorován.

d) Reprodukční toxicita

Studie reprodukční toxicity na potkanech, myších a králících nepřinesly žádné důkazy teratogenního účinku. Prodloužení estrálního cyklu u potkaních samic bylo pozorováno v reprodukčních studiích i ve studiích chronické toxicity. Tento účinek spolu se snížením hmotnosti dělohy pozorovaný v chronické studii je považován za následek zvýšení prolaktinu vyskytující se u hlodavců po léčbě urapidilem. Fertilita potkaních samic nebyla narušena.

Z důvodu významných mezidruhových rozdílů neexistuje důkaz, že tato zjištění jsou významná pro člověka. V dlouhodobých studiích nebyl pozorován žádný vliv na ženský hypofyzárně-gonádový systém.

6. Farmaceutické údaje6.1 Seznam pomocných látek Ebrantil 30 retardKyselina fumarová, hypromelosa 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S, zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), ethylcelulosa, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelosy, želatina, oxid titaničitý, čištěná voda, žlutý oxid železitý, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku).Ebrantil 60 retardKyselina fumarová, hypromelosa 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S, zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), ethylcelulosa, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelosy, želatina, oxid titaničitý, čištěná voda, erythrosin, indigokarmín, červený oxid železitý, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku)..6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBílá neprůhledná HDPE lahvička, šedý LDPE šroubovací pojistný uzávěr spojený s vysoušecí vložkou obsahující silikagel uzavřenou kartonem, krabička.Velikost balení: Ebrantil 30 retard 20, 50, 100 tobolek Ebrantil 60 retard 50 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházením s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraciNycomed GmbH78467 KonstanzNěmecko

8. Registrační číslo(a)Ebrantil 30 retard: 58/118/85-A/CEbrantil 60 retard: 58/118/85-B/C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace13.3.1985/9.2.2011

10. Datum revize textu12.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička Ebrantil 30 retard

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ebrantil 30 retardTvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímUrapidilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje Urapidilum 30 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

20 tobolek50 tobolek100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH78467 KonstanzNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/118/85-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ebrantil 30 retard

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa-lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ebrantil 30 retardTvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímUrapidilum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje Urapidilum 30 mgPomocné látky: sacharosa aj.

20 tobolek50 tobolek100 tobolek

6.

JINÉ

Nycomed GmbH78467 KonstanzNěmecko

Reg. č. 58/118/85-A/C