nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0031067	POR PLV SUS 1X340GM/335GM	Prášek pro perorální suspenzi, Perorální podání
0176748	POR PLV SUS 1X340GM/335GM	Prášek pro perorální suspenzi, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak E-Z-HD

Příbalová informace

Přečtěte si prosím pozorně tuto příbalovou informaci. Obsahuje informace o přípravku E-Z-HD, který Vám bude podán před rentgenovým vyšetřením.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

-->[Author ID3: at Thu Apr 6 15:19:00 2006 ]

-->V příbalové informaci naleznete[Author ID3: at Thu Apr 6 15:19:00 2006 ]

1. Co je přípravek E-Z-HD a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-HD užívat

3. Jak se přípravek E-Z-HD užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku E-Z-HD

6. Další informace

E-Z-HD

(Barii sulfas)

Prášek pro přípravu perorální suspenze

1. CO JE PŘÍPRAVEK E-Z-HD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

E-Z-HD je bílý prášek na přípravu perorální suspenze, jehož aktivní složkou je 98,45% w/w síran barnatý. Přípravek E-Z-HD obsahuje navíc sorbitol (E420).Indikace

E-Z-HD je kontrastní látka používaná při rentgenových vyšetřeních jícnu, žaludku a dvanáctníku dvojím kontrastem. Vytváří povlak na stěnách Vašeho zažívacího ústrojí a zvyšuje pohlcování rentgenových paprsků při jejich průchodu tělem. Tím je umožněno podrobné vyznačení obrysů Vašeho zažívacího ústrojí na rentgenových snímcích , což napomáhá lékaři ke stanovení Vaší diagnózy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK E-Z-HD UŽÍVAT

E-Z-HD nesmí být podán, máte-li perforaci (protržení) nebo neprůchodnost zažívacího ústrojí a nebo máte-li obtíže s vyprazdňováním žaludku. O tom, zda Vám nesmí být podán E-Z-HD, rozhodne Váš lékař.

Tento přípravek obsahuje rovněž sorbitol. V každých 100 g přípravku se nachází 0,6 g sorbitolu. S doporučenou dávkou přípravku jsou podány 2 g sorbitolu. Sorbitol je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. Sorbitol má kalorickou hodnotu 2,6 kcal/g.

Dávka 340 g přípravku obsahuje 310 mg sodíku, což je potřeba vzít v úvahu u nemocných s dietou

s omezením sodíku.

Pokud se Vás týká kterákoliv z uvedených možností, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná a nebo domníváte-li se že jste těhotná, sdělte to lékaři dříve nežli užijete E-Z-HD. Ačkoliv E-Z-HD Vaše dítě nepoškodí, hrozí zde riziko jeho poškození rentgenovými paprsky. Pokud kojíte, je podání E-Z-HD bezpečné.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK E-Z-HD UŽÍVÁ

E-Z-HD se musí před užitím smíchat s vodou tak, aby vznikla tekutá suspenze. Těsně před zahájením rentgenového vyšetření budete vyzváni, abyste užili lék (obvykle ve formě granulátu), který po spolknutí uvolňuje neškodný plyn zvaný oxid uhličitý. Zatímco se plyn zlehka rozšíří do vyšetřovaných oblastí

zažívacího ústrojí (do jícnu, žaludku nebo dvanáctníku), dostanete vypít určité množství E-Z-HD (správné množství přípravku, potřebné k vašemu rentgenovému vyšetření, určí zdravotník provádějící vyšetření). Tímto postupem jsou zajištěny nejjasnější a nejzřetelnější snímky.

Chcete-li vědět, jak probíhá rentgenové vyšetření, požádejte o vysvětlení svého lékaře.

Návod k přípravě suspenze:

Viz. konec příbalové informace

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vyšetření s E-Z-HD jsou mimořádně bezpečná, u většiny lidí nevznikají jejich následkem žádné nežádoucí účinky. Avšak (podobně jako u všech medicínských výkonů) je i zde velmi malé riziko vzniku vedlejších účinků nebo komplikací.

U některých pacientů se po výkonu může vyskytnout zácpa. Síran barnatý může příležitostně ucpat střevo, což je stav vyžadující lékařský zákrok.

Velmi vzácně může následkem výkonu dojít k poškození výstelky nebo stěny střeva. Pokud k tomu dojde, následkem může být infekce střeva nebo výstelky břišní dutiny (peritonitida). Malá množství síranu barnatého mohou navíc proniknout do krevního oběhu a roznést se do žil nebo tepen. Existuje i malé riziko vdechnutí síranu barnatého do plic. Následkem může být zánět a infekce plic.

Je důležité míti na paměti, že výše uvedené vedlejší účinky se vyskytují velmi zřídka. Pokud se však necítíte dobře, máte-li neobvyklé obtíže nebo bolest, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Je rovněž důležité řídit se všemi pokyny lékaře nebo rentgenologa i po ukončení vyšetření.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU E-Z-HD

E-Z-HD uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Přípravek musí být užit bezprostředně po naředění, nesmí být skladován. Na každém balení je uvedeno datum expirace. Po uplynutí tohoto data nesmí být přípravek užíván.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Léčivou látkou je: Barii sulfas 98,45 g ve 100 g prášku

Pomocné látky jsou: Sorbitol, karagenát,, simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, třešňové aroma, dihydrát citronanu sodného.

Jak přípravek E-Z-HD vypadá a co obsahuje toto balení

E-Z-HD je bílý až téměř bílý prášek.

Velikost balení

E-Z-HD je dodáván v kelímcích s obsahem 340 g E-Z-HD.

Držitel rozhodnutí o registraci :

E-Z-EM Limited

Bicester, OX26 2UB

Velká Británie

Výrobce :

Cemelog BRS Central European Medical Logistics and Batch Release Services Ltd.

Budaörs

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 21.3.2007

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Dávkování a způsob podání

E-Z-HD JE DOPORUČOVÁN K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.

Dospělí: Obsah jedné odměrky (340 g) se rozpustí v 65 ml vody. Vzniklou 250 % w/v suspenzi pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Dávka se může u jednotlivých pacientů lišit.

Děti: Dávkování bude závislé na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Individuální požadavky je třeba určit na základě zkušeností rentgenologa.

Osoby pokročilého věku: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je třeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa.

Návod k přípravě suspenze

1. Do kelímku přidejte 65 ml vody.

2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek.

3. Řádně míchejte po dobu 10-20 vteřin. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím.

4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 vteřin.

5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku.

Zvláštní upozornění: Po naředění musí být E-Z-HD ihned užit. Není-li tomu tak, před použitím je třeba přípravek opět protřepat.

Neuchovávejte naředěný přípravek.

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

E-Z-HD

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka:

Barii sulfas (síran barnatý) 98,45 g ve 100 g prášku.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Popis přípravku : bílý až téměř bílý prášek.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

E-Z-HD je suspenze s vysokou hustotou, určená k použití jako rentgen-kontrastní látka při rentgenovém zobrazení horní části gastrointestinálního traktu (jícnu, žaludku a duodena). Je optimálně určena k použití při rentgenových vyšetřeních s dvojím kontrastem.

4.2 Dávkování a způsob podání

E-Z-HD JE DOPORUČOVÁN K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.

Dospělí: Obsah jedné odměrky (340 g) se rozpustí v 65 ml vody. Vzniklou 250 % w/v suspenzi pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Dávka se může u jednotlivých pacientů lišit.

Děti: Dávkování bude závislé na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Individuální požadavky je třeba určit na základě zkušeností rentgenologa.

Osoby pokročilého věku: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je třeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa.

4.3 Kontraindikace

E-Z-HD nesmí užívat pacienti s podezřením na perforaci nebo obstrukci kterékoliv části gastrointestinálního traktu, při poruchách vyprazdňování žaludku a v dalších případech, kdy je kontraindikováno podání síranu barnatého.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek musí být užit pod dohledem lékaře.

Přípravek obsahuje sorbitol. Je-li přípravek užit dle doporučeného dávkování, v každé dávce jsou obsaženy až 2 g sorbitolu. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnými vrozenými poruchami s intolerancí fruktózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují zásadní námitky vůči použití síranu barnatého v těhotenství. Vzhledem k tomu, že v průběhu těhotenství je třeba v každém případě vyloučit expozici radiačnímu záření, a to bez ohledu na použití kontrastní látky, je nezbytné pečlivě uvážit přínos rentgenového vyšetření.

Síran barnatý se nevstřebává, proto není kontraindikován v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud je známo, síran barnatý nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V průběhu nebo po jakémkoliv použití síranu barnatého může dojít ke komplikacím. Patří mezi ně intravazace, jenž vede k tvorbě embolů a aspirace do plic, vedoucí k pneumonitidě nebo ke tvrobě granulomů. K vedlejším účinkům patří zácpa a vzácně ucpání střeva bariem.

4.9 Předávkování

Síran barnatý není toxický.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, síran barnatý

ATC kód: V04A A

Síran barnatý je rentgen-kontrastní látka. Zvyšuje absorpci rentgenového záření po průchodu tělem a umožňuje zobrazení gastrointestinálního traktu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Síran barnatý se neabsorbuje ani nemetabolizuje, a proto nemá žádné systémové účinky. Po průchodu tělem se nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické hodnocení síranu barnatého nevykázalo žádné systémové účinky. Nebyla zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita ani karcinogenicita, tyto účinky se však nepředpokládají z důvodu nerozpustnosti látky.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol, karagenát, simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, třešňové aroma, dihydrát citronanu sodného.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

• Doba použitelnosti balení, určeného k prodeji

Doba použitelnosti E-Z-HD je 3 roky od data výroby.

• Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu

E-Z-HD musí být užit ihned po rozpuštění dle návodu.

• Doba použitelnosti po prvním otevření obalu

Nevztahuje se. E-Z-HD je v jednotlivých dávkách a lze jej připravit dle potřeby pro každého pacienta. Nedoporučuje se skladování rozpuštěného přípravku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Plastikový kelímek s víčkem.

Velikost balení : 1x340g.

6.6 Návod k použití přípravku/zacházení s ním

1. Do kelímku přidejte 65 ml vody.

2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek.

3. Řádně míchejte po dobu 10-20 vteřin. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím.

4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 vteřin.

5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku.

Neuchovávejte naředěný přípravek.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

E-Z-EM Limited

Avonbury Business Pard

Howes Lane

Bicester

OX26 2UB

Velká Británie

8. Registrační číslo

48/1320/93-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

29.12.1993 21.3.2007

10. Datum revize textu

21.3.2007

Strana 3 (celkem 3)

Strana 1 (celkem 3)

---