Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls188489/2011

Příbalová informace – Informace pro uživatele

E-Z-CAT

Perorální suspenze

Barii sulfas

Přečtěte si prosím pozorně tuto příbalovou informaci. Obsahuje informace o přípravku E-Z-CAT,

který Vám bude podán před vyšetřením počítačovou tomografií, které je obvykle nazýváno CT nebo CAT.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete

1. Co je přípravek E-Z-CAT a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-CAT užívat3. Jak se přípravek E-Z-CAT užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku E-Z-CAT6. Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK E-Z-CAT A K ČEMU SE UŽÍVÁ

E-Z-CAT je koncentrát perorální suspenze, jehož aktivní složkou je 4,9% w/v (4,6 %w/w) síran barnatý. Přípravek obsahuje mimo jiné i sorbitol (E420)E-Z-CAT je kontrastní látka, obsahující síran barnatý, používaná při CT (nebo CAT) vyšetřeních, při kterých je využíváno rentgenových paprsků. Látka vytváří povlak na stěnách Vašeho zažívacího ústrojí a zvyšuje pohlcování rentgenových paprsků při jejich průchodu tělem. Rentgenové snímky jsou tak jasnější, což napomáhá lékaři ke stanovení Vaší diagnózy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK E-Z-CAT UŽÍVAT

O tom, zda Vám nesmí být podán E-Z-CAT, rozhodne Váš lékař na základě Vašeho zdravotního stavu. Přípravek E-Z-CAT Vám nebude podán v případě, že je u Vás kontraindikováno podání síranu barnatého.Tento přípravek obsahuje 15,9 g sorbitolu. Je-li užit dle doporučeného dávkování, každá dávka obsahuje až 15,9 g sorbitolu. Sorbitol je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. Sorbitol má kalorickou hodnotu 2,6 kcal/g.

Strana 2 (celkem 3)

Jedna dávka E-Z-CAT obsahuje 50 mg draslíku což může škodit nemocným s omezeným příjmem draslíku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u nemocných s omezenou funkcí ledvin nebo u pacientů s dietou s omezením draslíku.Jedna dávka výrobku obsahuje rovněž 206 mg sodíku, což je třeba vzít v úvahu u nemocných s dietou s omezením sodíku.Pokud se Vás týká kterákoliv z uvedených možností, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná a nebo domníváte-li se že jste těhotná, sdělte to lékaři dříve nežli užijete E-Z-CAT. Ačkoliv E-Z-CAT Vaše dítě nepoškodí, hrozí zde riziko jeho poškození rentgenovými paprsky. Pokud kojíte, je podání E-Z-CAT bezpečné.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKE-Z-CAT UŽÍVÁ

Přibližně 30 minut před provedením CT nebo CAT vyšetření Vám dá zdravotník vypít E-Z-CAT. Tento čas se může lišit v závislosti na vyšetřované oblasti zažívacího ústrojí. Krátce před provedením vyšetření můžete dostat vypít další dávku přípravku. Ujistěte se, že jste vše vypili.

Návod k přípravě suspenzeviz.konec příbalové informace

4. Možné nežádoucí účinky

U většiny lidí nevznikají po užití E-Z-CAT žádné problémy. U některých pacientů se však po výkonu může vyskytnout nevolnost, říhání, průjem nebo zácpa. Výrobek obsahuje sorbitol, draslík a sodík, které mohou u některých nemocných vyvolat žaludeční nevolnost a/nebo průjem.Pokud se necítíte dobře, máte-li neobvyklé obtíže nebo bolest, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Je důležité řídit se všemi pokyny lékaře nebo rentgenologa i po ukončení vyšetření.

5. Uchovávání přípravku E-Z-CAT

E-Z-CAT uchovávejte při teplotě do 25˚C. Na každém balení je uvedeno datum expirace. Po uplynutí tohoto data nesmí být přípravek užíván.Přípravek musí být podán ihned po naředění, nesmí být skladován.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACELéčivou látkou je: Barii sulfas 4,9187 g ve 100 ml suspenzePomocné látky jsou:

Sorbitol (E420), pektin (E440), xanthanová klovatina (E415), 30%

simetikonová emulze, kalium-sorbát (E202), methylparaben (E218), sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, natrium-citrát (E331), glyceromakrogol-oleát, simetikon, karagenát, kyselina citronová, čištěná voda.

Jak přípravek E-Z-CAT vypadá a co obsahuje toto baleníE-Z-CAT je viskózní, vodná, béžová suspenze s pomerančovou vůní.

Velikost baleníE-Z-CAT je dodáván v lékovkách s obsahem 225 ml suspenze.

Strana 3 (celkem 3)

Držitel rozhodnutí o registraci :

Bracco Imaging SpAVia E.Folli 5020134 MilánItálie

Výrobce : Bracco Imaging SpABioindustry ParkVia Ribes 510010 Colleretto Giacosa (TO)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.10.2011.

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Dávkování a způsob podání:E-Z-CAT je určen k perorálnímu podání.

Dospělí a pacienti pokročilého věku: 350-450 ml naředěné suspenze užít 30 minut před snímkováním, tentýž objem suspenze užít 5 minut před snímkováním, anebo postupovat dle nařízení lékaře.

Děti: Množství přípravku E-Z-CAT musí být určeno na základě zkušeností lékaře, v závislosti na věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Před použitím zatřepte. E-Z-CAT je třeba před podáním naředit. Vylijte obsah láhve do litrové nádoby. Doplňte vodou do celkového objemu 900 ml. Dobře promíchejte. Získáte 900 ml suspenze 1,2% w/v síranu barnatého. E-Z-CAT lze eventuálně smíchat jinými způsoby a dosáhnou tak jiné hustoty:

Vylijte obsah E-Z-CAT do míchací nádoby:-

Doplňte vodou do celkového objemu 700 ml. Vznikne 1,6% w/v suspenze.

-

Doplňte vodou do celkového objemu 600 ml. Vznikne 1,8% w/v suspenze.

Doplňte vodou do celkového objemu 500 ml. Vznikne 2,2% w/v suspenze.

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8350/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

Název přípravku

E-Z-CATPerorální suspenze

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka:

Barii sulfas (síran barnatý) 4,9187g (tj.4,6 % w/w) ve 100 ml suspenze.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Perorální suspenze Popis přípravku: viskózní, vodná, béžová suspenze s pomerančovou vůní.

4.

Klinické údaje

4.1

Terapeutické indikace

E-Z-CAT je určen ke znázornění gastrointestinálního traktu před vyšetřením axiální počítačovou tomografií.

4.2

Dávkování a způsob podání

E-Z-CAT je určen k perorálnímu podání.

Dospělí a pacienti pokročilého věku: 350-450 ml naředěné suspenze užít 30 minut před snímkováním, tentýž objem suspenze užít 5 minut před snímkováním, anebo postupovat dle nařízení lékaře.

Děti: Množství přípravku E-Z-CAT musí být určeno na základě zkušeností lékaře, v závislosti na věku a tělesné hmotnosti dítěte.

4.3

Kontraindikace

E-Z-CAT nesmí užívat pacienti, u kterých je podezření na perforaci střeva nebo neprůchodnost trávicí trubice ani v dalších případech, kdy je kontraindikováno podání síranu barnatého.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek musí být užit pod dohledem lékaře.

Přípravek obsahuje 15,9 g sorbitolu. Je-li přípravek užit dle doporučeného dávkování, v každé dávce je obsaženo až 15,9 g sorbitolu. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnými vrozenými poruchami s intolerancí fruktózy.

Strana 2 (celkem 3)

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Neexistují zásadní námitky vůči použití síranu barnatého v těhotenství. Vzhledem k tomu, že v průběhu těhotenství je třeba v každém případě vyloučit expozici radiačnímu záření, a to bez ohledu na použití kontrastní látky, je nezbytné pečlivě uvážit přínos rentgenového vyšetření.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8

Nežádoucí účinky

Příležitostně byla hlášena nauzea, méně často říhání, průjem a zácpa.

4.9

Předávkování

Síran barnatý není toxický.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, síran barnatý

ATC kód: V08BA

Aktivní složka přípravku E-Z-CAT síran barnatý je inertní a nemá farmakologické účinky. Slouží pouze jako rentgen-kontrastní látka, znázorňující gastrointestinální trakt v průběhu axiální počítačové tomografie.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevztahuje se. Síran barnatý se neabsorbuje z gastrointestinálního traktu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické hodnocení síranu barnatého nevykázalo žádné systémové účinky. Nebyla zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita ani karcinogenita, tyto účinky se však nepředpokládají z důvodu nerozpustnosti látky.

6.

Farmaceutické údaje

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol (E420), pektin (E440), xanthanová klovatina(E415), 30% simetikonová emulze, kalium-sorbát (E202), methylparaben (E218), sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, natrium-citrát (E331), glyceromakrogol-oleát, simetikon, karagenát, kyselina citrónová, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Strana 3 (celkem 3)

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Plastická lékovka s plastickým šroubovacím uzávěrem.Velikost balení: 1 x 225 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím zatřepte. E-Z-CAT je třeba před podáním naředit. Vylijte obsah láhve do litrové nádoby. Doplňte vodou do celkového objemu 900 ml. Dobře promíchejte. Získáte 900 ml suspenze 1,2% w/v síranu barnatého. E-Z-CAT lze eventuálně smíchat jinými způsoby a dosáhnou tak jiné hustoty:

Vylijte obsah E-Z-CAT do míchací nádoby:

- Doplňte vodou do celkového objemu 700 ml. Vznikne 1,6% w/v suspenze.- Doplňte vodou do celkového objemu 600 ml. Vznikne 1,8% w/v suspenze.- Doplňte vodou do celkového objemu 500 ml. Vznikne 2,2% w/v suspenze.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bracco Imaging SpAVia E.Folli 5020134 MilánItálie

8.

Registrační číslo

48/1331/93-C

9.

Datum první registrace/prodloužení registrace

2.února 1994 / 16.6.2010

10.

Datum revize textu

9.2.2011

OBAL

E-Z-CATPerorální suspenze

Barii sulfas

Barii sulfas 4,9187 g ve 100 ml suspenze (tj. 4,6% w/w)Pomocné látky: Obsahuje rovněž sorbitol, draslík (jako kalium-sorbát) a sodík (jako natrium-citrát), sodná sůl sacharinu, karagenát) a jiné – další údaje viz. příbalová informace.

225 mlPerorální podání.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Použitelné do :

Uchovávejte při teplotě do 25˚C.

Zvláštní upozornění: Přípravek je třeba užít ihned po naředění, nesmí být skladován.

Před použitím důkladně protřepat.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

Bracco Imaging SpAVia E.Folli 5020134 MilánItálie

Reg. Číslo: 48/1331/93/C Č.š.EAN kód