Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls126293/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duspatalin Retard

200 mg

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

mebeverini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Duspatalin Retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duspatalin Retard užívat

3.

Jak se přípravek Duspatalin Retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Duspatalin Retard uchovávat

6.

Další informace

1. Co je přípravek Duspatalin Retard a k čemu se používá

Co je přípravek Duspatalin Retard

Název Vašeho léčivého přípravku je Duspatalin Retard, 200 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (nazývaný v této příbalové informaci Duspatalin Retard). Duspatalin Retard obsahuje léčivo zvané mebeverin hydrochlorid. To patří do skupiny léčiv nazývaných spasmolytika, která působí ve Vašem střevě. Střevo je dlouhá svalová trubice, kterou je potrava posunována dolů, takže může být strávena. Jestliže ve střevě nastanou křeče a stlačuje se příliš silně, pocítíte bolest. Toto léčivo uvolňuje křeč a bolest.

K čemu se přípravek Duspatalin Retard se používá

Přípravek Duspatalin Retard zmírňuje příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS). Tyto příznaky se u jednotlivých osob liší, ale mohou zahrnovat:

● bolest a křeče žaludku

● pocit plnosti a plynatost

● průjmem, zácpa nebo kombinace obou příznaků

● malá, tvrdá, hrudkovitá nebo stužkovitá stolice

Přípravek Duspatalin Retard se také používá ke zmírnění křečí a bolesti žaludku nebo střeva, způsobených jinými onemocněními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duspatalin Retard

užívat

Neužívejte přípravek Duspatalin Retard jestliže: ● jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mebeverin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Duspatalin Retard (uvedenou v bodě 6). Jestliže pro Vás platí něco z výše uvedeného, neužívejte přípravek Duspatalin Retard. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se před užitím tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Není pravděpodobné, že by přípravek Duspatalin Retard mohl ovlivňovat jiné léky, které užíváte současně. Avšak informujte prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léků. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. ● Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Duspatalin Retard není v těhotenství doporučeno. Váš lékař Vám může poradit, abyste přestala přípravek Duspatalin Retard užívat nebo Vám může doporučit užívat místo něj jiný lék. ● Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Duspatalin Retard není doporučován kojícím matkám. Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala kojit nebo Vám poradí, abyste užívala jiný lék, jestliže chcete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Duspatalin Retard ovlivní Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat nějaké nástroje či stroje. 3. Jak se přípravek Duspatalin Retard užívá Vždy užívejte přípravek Duspatalin Retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak užívat tento lék ● Přípravek Duspatalin Retard mohou užívat dospělí a děti starší 12 let. ● Polykejte tobolky celé a zapíjejte je plnou sklenicí vody. Nedrťte ani nežvýkejte tobolky. ● Snažte se užívat tobolky vždy ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže nezapomenout užívat Váš

lék.

Kolik přípravku užívat

Dospělí a děti starší 12 let

● Obvyklá dávka je jedna tobolka obsahující 200 mg léčivé látky dvakrát denně.

● Užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer.

Nepodávejte přípravek Duspatalin Retard, tobolky obsahující 200 mg léčivé látky, dětem do 12 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Duspatalin Retard, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duspatalin Retard, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení léku a tuto příbalovou informaci s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duspatalin Retard ● Jestliže jste zapomněl/a vzít si svou dávku léku, vynechte zapomenutou dávku. Pak pokračujte další

dávkou v obvyklou dobu.

● Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duspatalin Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Duspatalin Retard a navštivte ihned lékaře – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

● obtíže s dýcháním, otok obličeje, krku, rtů, jazyka nebo hrdla. Můžete mít závažnou alergickou (hypersensitivní) reakci na tento lék.

Pokud máte nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duspatalin Retard užívat a navštivte ihned lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: ● můžete mít další mírnější alergické (hypersenzitivní) reakce na tento lék: např. kožní vyrážka, červená svědící kůže. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Duspatalin Retard uchovávat ● Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. ● Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. Chraňte před mrazem. ● Přípravek Duspatalin Retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

● Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace Co přípravek Duspatalin Retard obsahuje - Léčivou látkou je mebeverini hydrochloridum 200 mg v jedné tobolce

- Pomocnými látkami jsou:

▪ Obsah tobolky (granule): magnesium-stearát, akrylátový kopolymer, mastek, hypromelosa,

methakrylátový kopolymer typ C, triacetin.

▪ Vrchní a spodní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), popis tobolky (inkoust): šelak (E

904), hydroxid draselný, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Jak přípravek Duspatalin Retard vypadá a co obsahuje toto balení Bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem "245", uvnitř bílé pelety. Tobolky jsou balené v PVC/Al blistru, který obsahuje 30 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Duspatalin Retard je:

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

Tobolky jsou vyráběny v:

Abbott Biologicals B.V., Olst, Nizozemsko

Abbott Healthcare S.A.S., Chatillon sur Chalaronne, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.6.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls126293/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Duspatalin Retard

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Mebeverini hydrochloridum 200 mg v jedné tvrdé tobolce s řízeným uvolňováním

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem "245", uvnitř bílé pelety.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba břišních bolestí a křečí, poruch tračníku a střevních obtíží při dráždivém tračníku. Terapie gastrointestinálních spazmů při organických onemocněních.

Přípravek je určen dospělým a dětem starším 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se zapíjejí dostatečným množstvím vody (nejméně 100 ml).

Nemají se žvýkat, protože potahová vrstva zajišťuje postupné uvolňování (viz bod 5.2).

Dospělí a děti starší 12 let:

Jedna tobolka obsahující 200 mg léčivé látky dvakrát denně (ráno a večer).

Délka užívání není omezena.

V případě, že pacient vynechá jednu nebo více dávek, má pokračovat další dávkou podle předpisu lékaře; vynechaná dávka (dávky) nemá být nahrazena další dávkou (dávkami) navíc oproti pravidelné dávce.

Duspatalin nemá být podáván dětem do 3 let, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou k dispozici klinická data.

Děti od 3 do 12 let nemají užívat tobolky s řízeným uvolňováním s obsahem 200 mg léčivé látky, protože tento obsah je vysoký.

Zvláštní populace

U starších pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo jaterních funkcí nebyly prováděny studie dávkování.

Na základě dostupných postmaketingových údajů nelze identifikovat žádné zvláštní riziko u starších pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo jaterních funkcí. Proto se nepovažuje za nutné upravovat u starších pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo jaterních funkcí dávku.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není žádné známo.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie interakce s alkoholem nebyly prováděny žádné studie interakcí. Studie u zvířat in vitro ani in vivo neprokázaly žádné interakce mezi přípravkem Duspatalin a alkoholem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání mebeverinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.

Studie na zvířatech jsou z pohledu reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Duspatalin Retard v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda mebeverin nebo jeho metabolity přecházejí do lidského mléka. Vylučování mebeverinu do mléka u zvířat nebylo sledováno. Duspatalin Retard nemá být při kojení užíván.

Fertilita

Klinické údaje o mužské nebo ženské fertilitě nejsou k dispozici; studie na zvířatech však neukazují škodlivé účinky přípravku Duspatalin Retard (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující vliv přípravku na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů nebyly prováděny. Farmakodynamický a farmakokinetický profil ani postmarketingové zkušenosti neukazují na žádný škodlivý účinek mebeverinu, který by mohl ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně během postmarketingového použití. Přesná frekvence nemůže být z dostupných dat odhadnuta.

Byly pozorovány alergické reakce, které se projevovaly především (ne však výhradně) na kůži.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

kopřivka, angioedém, edém obličeje, exantém

Poruchy imunitního systému:

Hypersenzitivita (anafylaktické reakce).

4.9 Předávkování

Teoreticky se může při předávkování objevit zvýšená dráždivost CNS. Při předávkování mebeverinem buď nebyly pozorovány příznaky žádné, nebo jen mírné a obvykle rychle mizely. Pozorované příznaky předávkování byly neurologického a kardiovaskulárního typu. Specifické antidotum není známo. O výplachu žaludku lze uvažovat jen v případě smíšené intoxikace, odhalené přibližně během jedné hodiny. Opatření k omezení absorpce nejsou nutná.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - syntetická anticholinergika, estery s terciární aminoskupinou

ATC skupina: A03AA04

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Mebeverin je muskulotropní spasmolytikum s přímým účinkem na hladké svalstvo gastrointestinálního traktu. Uvolňuje křeče bez ovlivnění normální střevní motility. Jeho účinek není zprostředkován autonomním nervovým systémem, a proto nemá obvyklé nežádoucí anticholinergní účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost a bezpečnost různých lékových forem mebeverinu byla hodnocena u více než 1500 pacientů. V porovnání s kontrolní nebo výchozí skupinou bylo v klinických studiích celkově pozorováno významné zlepšení hlavní symptomatologie syndromu dráždivého tračníku (jako abdominální bolest, parametry stolice).

Všechny lékové formy mebeverinu byly v doporučeném dávkovacím režimu celkově bezpečné a dobře snášené.

Pediatrická populace

Klinické studie s tabletami nebo tobolkami byly prováděny jen u dospělých. Výsledky klinické účinnosti a bezpečnosti získané z klinických studií i z postmarketingové zkušenosti s mebeverinem pamoátem ve formě suspenze u pacientů ve věku > 3 let ukázaly, že mebeverin je účinný, bezpečný a dobře snášený.

Klinické studie se suspenzí mebeverinu ukázaly, že mebeverin je účinný ve zmírnění příznaků syndromu dráždivého tračníku v dětském věku. Další otevřené studie se suspenzí mebeverinu, prováděné oproti výchozí skupině, potvrdily účinnost tohoto léčiva.

Dávkovací schéma pro lékovou formu tablet nebo tobolek bylo počítáno na základě stálé bezpečnosti a příznivé snášenlivosti mebeverinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Mebeverin je po perorálním podání tablet rychle a úplně vstřebáván. Léková forma s řízeným uvolňováním umožňuje podávání dvakrát denně.

Distribuce:

Po opakovaných dávkách se neobjevuje významná akumulace.

Biotransformace:

Mebeverin hydrochlorid je metabolizován především esterázami, které štěpí nejdříve esterické vazby na kyselinu veratrovou a mebeverinalkohol.

Hlavním metabolitem je v plasmě je DMAC (demetylovaná karboxylová kyselina).

Eliminační poločas DMAC v ustáleném stavu je 5,77 hod. Při opakovaném dávkování (200 mg 2x denně) je Cmax DMAC 804 ng/ml a tmax je okolo 3 hodin. Relativní biologická dostupnost tobolek s řízeným uvolňováním se jeví jako optimální, s průměrnou hodnotou 97%.

Eliminace:

Mebeverin se nevylučuje nezměněný, ale podléhá úplné metabolizaci; metabolity jsou vylučovány téměř úplně. Kyselina veratrová se vylučuje močí, mebeverinalkohol je také vylučován do moči, částečně jako odpovídající karboxylová kyselina (MAC) a částečně jako demetylovaná karboxylová kyselina (DMAC).

Pediatrická populace

U dětí nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie s žádnou lékovou formou mebeverinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mebeverin byl při svém vývoji zkoušen na několika živočišných druzích ve studiích akutní, (sub)chronické toxicity a ovlivnění reprodukce.

Ve studiích perorální toxicity u potkanů, králíků a psů byl po jednorázových i opakovaných dávkách pozorován vliv na centrální nervový systém se známkami behaviorální excitace (hlavně tremor a křeče). U psů byly při dávkách ekvivalentních dvojnásobné maximální klinické dávce u lidí 400 mg/den zaznamenány křeče. U potkanů a králíků byly tyto účinky pozorovány jen při dávkách značně převyšujících klinickou dávku u lidí (např. u potkanů při dávce 15krát převyšující maximální dávku u člověka).

Reprodukční toxicita mebeverinu nebyla ve zvířecích studiích dostatečně zkoumána. Dosud nebyly zaznamenány známky teratogenního potenciálu u potkanů a králíků při dávkách až do 100 mg/kg/den, podávaných jako jednorázová dávka. Byly však pozorovány embryotoxické účinky (snížený růst, úmrtnost embrya) u potkanů při dávkách 50 mg/kg podávaných dvakrát denně, což odpovídá dvojnásobné maximální klinické dávce u lidí. Tento účinek nebyl u králíků pozorován.

Při perorální studii fertility u potkaních samic a samců nebyly zaznamenány žádné účinky v generaci F0 ani třech generacích F1 při dávkách až do a včetně hladiny odpovídající dávce u lidí.

U žádného z obou druhů nebyly nalezeny teratogenní účinky.

Ve standardních testech genotoxicity in vitro a in vivo nevykazoval mebeverin žádné genotoxické účinky. Studie karcinogenity nebyly prováděny, protože není podezření z karcinogenního potenciálu.

Ve studii sledující potenciální účinek mebeverinu a kyseliny mebeverinu na etanol-metabolizující cytochrom P-systém 2E1 s použitím lidských jaterních mikrozomů, neinhiboval mebeverin ani kyselina mebeverinu CYP2E1.

U potkanů byly sledovány účinky mebeverinu a etanolu na motorickou koordinaci. Výsledky studie ukázaly, že mebeverin neovlivnil motorickou koordinaci, a to jak bez přítomnosti etanolu, tak ani v jeho přítomnosti. Mebeverin nepotencoval účinek etanolu.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky (granule):

- magnesium-stearát

- akrylátový kopolymer

- mastek

- hypromelosa

- methakrylátový kopolymer typ C

- triacetin

Vrchní a spodní část tobolky:

- želatina

- oxid titaničitý (E 171)

- popis tobolky (inkoust):

- šelak (E 904)

- hydroxid draselný

- roztok amoniaku 30%

- černý oxid železitý (E 172)

- propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

- Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu.

- Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

8. Registrační číslo

73/624/99-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

22.9.1999/23.6.2010

10. Datum revize textu 7.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duspatalin RetardMebeverini hydrochloridumTvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: mebeverini hydrochloridum 200 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V., Weesp, Nizozemsko

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 73/624/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Duspatalin Retard

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duspatalin Retard

mebeverini hydrochloridum, 200 mg

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ