Varianty

Příbalový létak DUPHASTON

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Duphaston

(Dydrogesteronum)

Potahované tablety

Držitel registračního rozhodnutí

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Weesp

Nizozemsko

VÝROBCE

Solvay Biologicals B.V.

Olst

Nizozemsko

Složení

Léčivá látka: Dydrogesteronum 10 mg v 1potahované tabletě

Pomocné látky: monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová vrstva Opadry Y-1-7000 bílá

Indikační skupina

Gestagen

Charakteristika

Dydrogesteron - léčivá látka Duphastonu - je látka, která má při podání ústy účinek srovnatelný s injekčně podaným přirozeným hormonem progesteronem. Jeho účinky jsou zaměřeny na děložní sliznici, na složení a tvorbu hlenu v děložním krčku a na pochvu.

Indikace

Duphaston se užívá k léčbě žen i mladistvých při poruchách menstruačního cyklu, při bolestivé menstruaci, při hrozícím a opakovaném potratu, při neplodnosti z nedostatečné funkce žlutého tělíska a při endometrióze.

V kombinaci s druhým z ženských pohlavních hormonů, s estrogenem, při řadě dalších stavů: k prevenci obtíží při přechodu (včetně osteoporózy) - hormonální substituční terapie, k léčbě některých typů nepravidelného děložního krvácení i k léčbě některých stavů, kdy se krvácení přestalo pravidelně dostavovat.

Kontraindikace

Duphaston nesmí být používán při nevyjasněném krvácení z pochvy, při těžkých poruchách jaterní funkce, při těžším svědění kůže, při porfyrii a při známé přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, oznamte to svému lékaři.

Těhotenství a kojení

V současné době nejsou důkazy, které by vedly k závěru, že přípravek nemůže být užíván v těhotenství. O použití léku v těhotenství rozhoduje Váš lékař.

Duphaston se vylučuje do mateřského mléka. O použití přípravku při kojení se poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky

Duphaston je obvykle dobře snášen, jen vzácně dochází ke krvácení z průniku, které lze upravit zvýšením dávky.

Vzácně se mohou objevit změny v hodnotách jaterních testů, někdy s celkovou slabostí nebo nevolností, žloutenkou a bolestí břicha. Zřídka byly hlášeny alergické kožní reakce, vyrážky a svědění. Velmi vzácně se vyskytl edém (otok) a angioedém (náhle vznikající otok v oblasti obličeje, horních cest dýchacích nebo na končetinách). V ojedinělých případech byla hlášena hemolytická anémie.

Nežádoucí účinky, známé u jiných gestagenů, se mohou objevit i po Duphastonu: žaludeční nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, nervozita, bolest hlavy, deprese. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

Při podávání přípravku spolu s estrogeny (např. při hormonální substituční terapii) je nutné pečlivě zvažovat kontraindikace a upozornění vztahující se k estrogenům. Při dlouhodobé léčbě kombinací estrogenu s dydrogesteronem se současně budete muset podrobovat v určitých intervalech podle doporučení lékaře (obvykle jednou za rok) celkovému lékařskému vyšetření včetně gynekologické kontroly. Je vhodný také mamogram v pravidelných intervalech.

Krvácení z průniku nebo abnormální gynekologický nález mohou být důvodem k podrobnějšímu vyšetření endometria.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování podle určené diagnózy stanoví vždy lékař.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 0 do 30°C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí !

Balení

20 potahovaných tablet

Datum poslední revize textu

29.5.2008

1/3

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Duphaston

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Dydrogesteronum 10 mg v 1 potahované tabletě

3. Léková forma

Kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety se zkosenými okraji, označené na jedné straně „S“, na druhé straně „155“ z obou stran půlící rýhy.

4. Klinické údaje

1. Indikace

Hormonální substituční terapie

Duphaston vyvažuje vliv samotného estrogenu na endometrium při hormonální substituční terapii u žen s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgicky navozenou menopauzou, které mají intaktní dělohu.

Nedostatek progesteronu

Léčba dysmenorhey, léčba endometriózy, léčba sekundární amenorhey, léčba poruch menstruačního cyklu, léčba dysfunkční metrorhagie, léčba premenstruačního syndromu, léčba hrozícího a habituálního potratu, spojeného s prokázaným nedostatkem progesteronu, léčba infertility z luteální insuficience.

2. Dávkování a způsob podání

Pro podávání Duphastonu jsou doporučena následující schemata. Výše dávek mohou být upraveny podle závažnosti onemocnění a dle individuálních odpovědí pacientek na léčbu.

V monoterapii:

Poruchy cyklu: 10 mg (1 tableta) 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Premenstruační syndrom: 10 mg (1 tableta) 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Endometrióza: 10 mg (1 tableta) 2-3krát denně od 5. do 25. dne cyklu nebo kontinuálně.

Dysmenorhea: 10 mg (1 tableta) 2krát denně od 5. do 25. dne cyklu.

Dysfunkční krvácení (k zástavě krvácení): 10 mg (1 tableta) 2krát denně po dobu 5 až 7 dní.

Dysfunkční krvácení (k prevenci krvácení): 10 mg (1 tableta) 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Infertilita z luteální insuficience: 10 mg (1 tableta) denně od 14. do 25. dne cyklu. Léčba má trvat nejméně 6 následujících cyklů. Doporučuje se pokračovat v léčbě v průběhu prvních měsíců těhotenství podobně jako u habituálního potratu.

Habituální potrat: 10 mg (1 tableta) 2krát denně do 20. týdne těhotenství.

Hrozící potrat: 40 mg (4 tablety) najednou, pak každých 8 hodin 10 mg (1 tabletu) do vymizení příznaků.

V kombinaci s estrogeny:

Hormonální substituční terapie:

V kombinaci s kontinuálním podáváním estrogenů se užívá 10 mg (1 tableta) dydrogesteronu denně během 14 následujících dní 28 denního cyklu.

V kombinaci s cyklickým podáváním estrogenů se užívá 10 mg (1 tableta) dydrogesteronu denně během posledních 12-14 dní estrogenové léčby.

Jestliže endometriální biopsie nebo ultrazvukové vyšetření ukáže neadekvátní gestagenní odpověď, doporučuje se užívat 20 mg (2 tablety) dydrogesteronu.

Sekundární amenorhea:

Estrogen jednou denně od 1. do 25. dne cyklu spolu s 10 mg (1tableta) dydrogesteronu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

V jednom podání se nemá překračovat dávka 10 mg, ale vyšší dávky se mají rozdělovat v průběhu dne (kromě hrozícího potratu, kdy se úvodní dávka podává najednou).

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku. Jako u ostatních progestogenů platí, že se dydrogesteron nesmí podávat: při nevyjasněném krvácení z vaginy, při těžších poruchách funkce jater (tumory, Rotorův a Dubin-Johnsonův syndrom, cholestatický ikterus), při těžším pruritu, porfyrii, otoskleróze.

4. Speciální upozornění

U některých pacientek se může objevit krvácení z průniku. Tomu však lze zabránit zvýšením dávky.

Při současném podávání s estrogeny (např. při hormonální substituční terapii) je nutné pečlivě zvažovat kontraindikace a varování vztahující se k estrogenům. Před započetím nebo opakovaném nasazení léčby kombinací dydrogesteronu s estrogenem při hormonální substituční terapii by měla být odebrána kompletní osobní a rodinná anamnéza pacientky. Ta je základem dalšího vyšetření včetně gynekologického vyšetření a vyšetření prsou s přihlédnutím ke kontraindikacím a speciálnímu upozornění. Během léčby jsou doporučovány pravidelné kontroly, jejichž frekvence a povaha má být upravena podle individuálních potřeb pacientky. Ženy mají být upozorněny, o kterých změnách jejich prsou je třeba informovat jejich lékaře nebo sestry. Vyšetření včetně mamografie mají být prováděna v souladu s běžnou vyhledávací praxí a upravena podle klinických potřeb ženy. U žen léčených hormonální substituční terapií by mělo být během léčby prováděno pečlivé vyhodnocování rizik a přínosu léčby. U některých pacientek se může příležitostně během prvních měsíců léčby objevit krvácení z průniku a špinění. Pokud se toto krvácení objeví až po určité době léčby nebo pokračuje i po přerušení léčby, je třeba vyšetřovat příčinu. Toto vyšetřování může zahrnovat i endometriální biopsii k vyloučení malignity endometria. Při větší abnormalitě jaterních testů, při výskytu tromboembolie nebo náhlém vzestupu krevního tlaku je třeba léčbu přerušit. Pacientky s anamnézou deprese je třeba pečlivě sledovat pro zvýšené riziko deprese.

5. Interakce

Nejsou známy

6. Těhotenství a laktace

V současné době nejsou důkazy, které by vedly k závěru, že dydrogesteron nemůže být podáván v těhotenství. Podobně jako ostatní progestogeny se dydrogesteron vylučuje do mateřského mléka. Podání přípravku v době těhotenství a laktace uváží lékař.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek nemá vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

8. Nežádoucí účinky

Duphaston je obvykle dobře snášen. Vzácně se vyskytující krvácení z průniku lze upravit zvýšením dávky (viz 4.4. Speciální upozornění).

Vzácně se mohou objevit poruchy jaterních funkcí, někdy s astenií nebo malátností, nevolností, žloutenkou a abdominální bolestí. Zřídka byly hlášeny alergické kožní reakce, pruritus a urtika. Velmi vzácně se vyskytl edém a angioedém. V ojedinělých případech byla hlášena hemolytická anémie.

Nežádoucí účinky, známé u jiných progestogenů, se mohou objevit i po dydrogesteronu: lehké krvácení, změny v množství krve ztracené při menstruaci, amenorhea, nauzea, zvracení, zácpa i průjem, deprese, cefalea, migréna, nervozita, změna libida, bolesti prsou.

9. Předávkování

Nejsou známé žádné případy škodlivých následků předávkování. Dydrogesteron má velice nízkou toxicitu. Teoreticky by k příznakům předávkování patřily: nauzea, zvracení, ospalost, závratě. Léčba by byla symptomatická, nejsou známa žádná specifická antidota. Pokud dojde k velkému předávkování, které je odhaleno během dvou až tří hodin a léčba je nutná, doporučuje se výplach žaludku.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Gynekologikum, gestagen

1. Farmakodynamické vlastnosti

Dydrogesteron je perorálně účinný progestogen, který mění endometrium aktivované estrogeny do sekreční fáze. Tím zajišťuje ochranu endometria před hyperlazií nebo karcinogenezí, které mohou být vyvolány estrogeny. Účinky dydrogesteronu jsou zaměřeny selektivně na endometrium, cervikální hlen a vaginu. Přípravek je indikován ve všech případech endogenní insuficience progesteronu. Dydrogesteron nepotlačuje ovulaci, takže v době jeho užívání je koncepce možná. Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, termogenní, anabolické ani kortikoidní účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání značeného dydrogesteronu je průměrně 63% dávky vyloučeno močí. V průběhu 72 hodin je exkrece kompletní. Dydrogesteron je úplně metabolizován. Hlavní metabolit dydrogesteronu je 20 α-dihydrodydrogesteron (DHD), který je přítomen v moči převážně jako glukuronid. Charakteristickým společným rysem všech metabolitů je 4,6 diene-3-on konfigurace mateřské sloučeniny a nepřítomnost 17 α-hydroxylace. To vysvětluje absenci estrogenních a androgenních účinků dydrogesteronu.

Po perorálním podání dydrogesteronu je hladina DHD v plasmě podstatně vyšší než hladina mateřské látky. Poměr AUC u dydrogesteronu a DHD je 40, poměr C_max u těchto látek je 25. Dydrogesteron je rychle absorbován. Hodnoty T_max dydrogesteronu a DHD se pohybují mezi 0,5 a 2,5 hodinami. Biologický poločas dydrogesteronu je 5-7 hodin, biologický poločas DHD je 14-17 hodin.

Na rozdíl od progesteronu se dydrogesteron nevylučuje do moči jako pregnanediol. Je proto možné určit produkci endogenního progesteronu na základě pregnanediolu vylučovaného močí.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Byly prováděny studie na zvířatech, které prokázaly nízkou toxicitu dydrogesteronu a nepřítomnost mutagenních a karcinogenních vlastností. V reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné negativní vlivy dydrogesteronu.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam všech pomocných látek /kvalitativně/

Monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová vrstva Opadry Y-1-7000 bílá.

2. Inkompatibility

Nejsou známy

3. Doba použitelnosti

5 let

4. Skladování

Při teplotě 0-30o C, v původním vnitřním obalu a v krabičce.

5. Druh obalu

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 potahovaných tablet

6. Návod k použití

Potahované tablety k perorálnímu podání

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

8. Registrační číslo

56/153/00-C

9. Datum registrace

15.3.2000 / 13.2. 2008

10. Datum poslední revize textu

13.2. 2008

1/4