1

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok

lactulosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se do několika dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívat

3.

Jak se přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje laxativum (projímadlo) nazývané laktulóza. Změkčuje stolici a usnadňuje její odchod tím, že přitahuje do střeva vodu. V těle se nevstřebává.

K čemu se Duphalac se švestkovou příchutí používá:

- Duphalac se švestkovou příchutí se používá k léčbě zácpy (méně časté pohyby střeva, tvrdá a

suchá stolice), aby se tvořila měkká stolice. Například:

- máte-li hemoroidy

- po chirurgickém zákroku na konečníku nebo tlustém střevě

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí -

jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na

- laktulózu - jakékoli další složky přípravku Duphalac se švestkovou příchutí (uvedené v bodě 6) -

jestliže trpíte

- galaktosemií (závažná genetická porucha, kdy nemůžete trávit galaktosu) - neprůchodností střeva (kromě běžné zácpy) - zánětlivým onemocněním střeva (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) - perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo existuje-li riziko této perforace.

2

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, jestliže pro Vás platí některý z následujících zdravotních stavů nebo onemocnění, a to zvláště:

- trpíte-li nevysvětlitelnou bolestí břicha

- trpíte-li syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (neboli Roemheldovým

syndromem)

- jestliže nejste schopen(a) trávit mléčný cukr (laktosu)

Neměl(a) byste užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí, jestliže trpíte:

- nesnášenlivostí galaktosy nebo fruktosy

- nedostatkem laktázy

- glukoso-galaktosovou malabsorpcí

- máte-li diabetes (cukrovku).

Máte-li po užití přípravku příznaky jako plynatost nebo nadýmání břicha, přestaňte lék užívat a poraďte se se svým lékařem.

V těchto případech bude Váš lékař léčbu pečlivě sledovat.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek (více než 2-3 měkké stolice za den) nebo nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí déle než dva týdny.

Během léčby laxativy byste měli pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

Pokud po několika dnech užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí nepozorujete zlepšení svého stavu nebo se Vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Duphalac se švestkovou příchutí Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Laktulóza může zvýšit ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a amfotericinem B).

Současné užívání laktulózy se srdečními glykosidy (např. s dioxinem) může zvýšit účinek srdečních glykosidů prostřednictvím snížení hladiny draslíku v krvi.

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí s jídlem a pitím Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Není žádné omezení, co můžete jíst nebo pít. Těhotenství a kojení Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může být v těhotenství a během kojení užíván. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu). To je třeba mít u těhotných a kojících žen na paměti.

Děti

Duphalac se švestkovou příchutí nemá být běžně podáván kojencům a malým dětem, protože může narušovat normální reflex vyprazdňování.

Lékař může v určitých případech předepsat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dítěti nebo kojenci. V těchto případech bude lékař pečlivě kontrolovat léčbu.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu). To je třeba mít u dětí na paměti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí neovlivní Vaši schopnost řídit bezpečně vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může obsahovat malá množství mléčného cukru (laktosy), galaktosy, epilaktosy nebo fruktosy.

Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje také 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu), to je až 160 mg na jednu dávku, což odpovídá 4 ml piva, 2 ml vína v jedné dávce. To je škodlivé pro alkoholiky. Je třeba to zvažovat u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí přesně tak, jak je uvedeno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte své dávky každý den ve stejnou dobu.

Spolkněte léčivo rychle. Nedržte je v ústech.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný nějakou tekutinou: při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v lahvích používejte odměrku.

Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy může mít měkká stolice léčebný přínos

Dávka se může užívat jednou denně, například během snídaně nebo rozděleně ve dvou denních dávkách za použití odměrky.

Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle Vaší odpovědi na léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví její účinek.

Pacient

Úvodní denní dávka

Udržovací denní dávka

Dospělí a mladiství

15-45 ml

odpovídá 10-30 g laktulózy

15-30 ml

odpovídá 10-20 g laktulózy

Děti

15 ml

10-15 ml

4

(7-14 let)

odpovídá 10 g laktulózy

odpovídá 7-10 g laktulózy

Děti (1-6 let)

5-10 ml

odpovídá 3-7 g laktulózy

5-10 ml

odpovídá 3-7 g laktulózy

Kojenci do 1 roku

až do 5 ml

odpovídá až do 3 g laktulózy

až do 5 ml

odpovídá až do 3 g laktulózy

Užití u dětí

Užití laxativ u dětí a kojenců má být výjimečné a za lékařského dohledu, protože může narušovat normální reflex vyprazdňování.

Nedávejte prosím, přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dětem (< 14 let) bez předpisu lékaře, který bude dítě zároveň pečlivě kontrolovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a)

Při předávkování můžete mít průjem a bolest břicha. Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svou dávku přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, neobávejte se. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí Bez porady s lékařem neukončujte ani neměňte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphalac se švestkovou příchutí nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

- Plynatost (větry), zvláště během několika prvních dnů léčby. Plynatost obvykle po několika dnech

vymizí.

- Nausea (pocit nevolnosti)

- Zvracení

- Pokud užijete větší než doporučenou dávku, můžete pocítit bolest břicha a průjem. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

5

Nepoužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo láhvi za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření láhve by měl být přípravek po uplynutí 21 týdnů zlikvidován. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje

Léčivou látkou je laktulóza.

Jeden sáček přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 15 ml.

Jeden ml přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 667 mg laktulózy.

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje také švestkové aroma.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu), to je až 160 mg na jednu dávku.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí neobsahuje žádné jiné složky. Může však obsahovat malá množství jiných cukrů, jako je laktosa, galaktosa, epilaktosa a fruktosa. Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí vypadá a co obsahuje toto balení

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok je čirá, viskózní tekutina, která je bezbarvá až žlutohnědá.

Jeden sáček přípravku Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 15 ml. Jedna krabička obsahuje 20 sáčků. Sáčky jsou vyrobeny z polyester/aluminium/polyethylenového laminátu.

Duphalac se švestkovou příchutí je dostupný také v plastových lahvích o obsahu 200 ml, 300 ml nebo 500 ml, s plastovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories GmbH

Hannover

Německo

VÝROBCE

Abbott Biologicals B.V.

Olst

Nizozemsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

6

Rakousko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – Lösung zum Einnehmen Švédsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – oral solution Nizozemsko: Duphalac Fruit, orale oplossing 667 mg/ml Finsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml oraaliliuos Rumunsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – soluţie oralǎ Estonsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml Slovinsko: Lactecon Fruit 667 mg/ml – peroralna raztopina Česká republika: Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok Polsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml Roztwór doustny Litva: Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas Bulharsko: Dufalak Frut 667 mg/ml – peroralen raztvor Norsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – oral opplosning Slovensko: Lactecon Fruit 667 mg/ml Lotyšsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – šķīdums iešķīgai lietošanai Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.11.2012.

1/5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Duphalac se švestkovou příchutí vodný perorální roztok obsahuje 667 mg lactulosum v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirá, viskózní, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva

• Všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (např. hemorhoidy, po chirurgickém zákroku na

tlustém střevě nebo konečníku).

4.2 Dávkování a způsob podání

Roztok laktulózy může být podáván zředěný nebo nezředěný.

Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu.

Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta.

Podává-li se jediná denní dávka, má se užívat ve stejnou dobu, např. při snídani. Během léčby laxativy se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5-2 litry, což odpovídá 6-8 sklenicím) v průběhu dne.

Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy je třeba měkká stolice:

Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách; u přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v lahvích má být použita odměrka.

Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle odpovědi pacienta na léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví její účinek.

Úvodní denní dávka

Udržovací denní dávka

Dospělí a mladiství

15-45 ml

odpovídá

10-30 g

laktulózy

15 - 30 ml

odpovídá

10-20 g

laktulózy

2/5

Děti (7-14 let)

15 ml

odpovídá

10 g

laktulózy

10 - 15 ml

odpovídá

7-10 g

laktulózy

Děti (1-6 let)

5-10 ml

odpovídá

3-7 g

laktulózy

5 - 10 ml

odpovídá

3-7 g

laktulózy

Kojenci mladší 1 roku

až do 5 ml

odpovídá

až do 3 g

laktulózy

až do 5 ml

odpovídá

až do 3 g

laktulózy

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Galaktosemie

• Gastrointestinální obstrukce nebo subokluzní syndromy, perforace zažívacího traktu nebo riziko této

perforace, zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porada s lékařem se doporučuje v následujících případech:

- Bolestivé abdominální příznaky neurčené příčiny, vyskytující se před začátkem léčby

- Nedostatečný léčebný účinek, následující po několika dnech léčby.

U pacientů s intolerancí laktosy je třeba podávat laktulózu opatrně (viz bod 6.1).

Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko.

Užívání laxativ u dětí by mělo být výjimečné a pod lékařským dohledem.

Laktulóza má být podávána s opatrností kojencům a malým dětem s dědičnou autozomální recesivní intolerancí fruktózy.

Je třeba uvážit, že během léčby by mohl být narušen defekační reflex.

Tento přípravek obsahuje laktosu, galaktosu a malá množství fruktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy nebo fruktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 160 mg na dávku, což odpovídá 4 ml piva, 2 ml vína v jedné dávce. To je škodlivé pro alkoholiky. Je třeba to zvažovat u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pacienti se syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (Roemheldovým syndromem) by měli laktulózu užívat pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se příznaky jako meteorismus nebo nadýmání břicha u těchto pacientů po užití laktulózy objeví, má být snížena dávka nebo přerušena léčba.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

Laktulóza může zvýšit ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a amfotericinem B). Současné užívání se srdečními glykosidy může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku.

3/5

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

V těhotenství nejsou očekávány žádné negativní účinky, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná.

Velké množství dat od těhotných žen (více než 1000 exponovaných těhotných žen, které porodily) neukazuje žádnou malformační toxicitu laktulózy ani toxicitu pro plod nebo novorozence.

Duphalac se švestkovou příchutí může být během těhotenství užíván (viz bod 4.2).

Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj. % ethanolu (alkoholu). To je třeba u těhotných žen zvážit.

Kojení

Nejsou očekávány žádné účinky na zdraví kojeného novorozence/kojence, protože celková expozice kojící matky laktulóze je zanedbatelná.

Duphalac se švestkovou příchutí může být během kojení užíván (viz bod 4.2).

Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj. % ethanolu (alkoholu). To je třeba u kojících žen zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Laktulóza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V několika prvních dnech léčby se může objevit plynatost, která obvykle po několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V tomto případě má být dávkování sníženo.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně z populace neznámé velikosti. Není proto možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci.

Gastrointestinální poruchy

Plynatost, bolest břicha, nausea a zvracení. Při příliš vysokých dávkách průjem.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Poruchy elektrolytů způsobené průjmem.

4.9 Předávkování

Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit:

Příznaky: průjem a bolesti břicha.

Léčba: přerušení léčby nebo snížení dávky. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu poruch elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxativum

ATC kód: A 06A D11

Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem

4/5

střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus tlustého střeva.

Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bifidobacterium a lactobacillus, zatímco clostridium a Escherichia coli mohou být potlačeny. Tak nastává úleva od zácpy, což příznivě ovlivňuje pocit pohody a zdraví člověka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza se po perorálním podání skoro nevstřebává a do tlustého střeva se dostává nezměněna. Tam je střevní bakteriální flórou metabolizována. Metabolismus je při dávkách do 25-50 g nebo 40-75 ml úplný; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na studiích toxicity při jednorázovém a opakovaném podávání neukazují žádná zvláštní rizika u lidí. Dlouhodobá studie na zvířatech neukazuje žádný tumorigenní potenciál. Laktulóza nebyla teratogenní u myší, potkanů ani králíků. Vzhledem k farmakologickým a farmakokinetickým vlastnostem laktulózy se po jejím perorálním podání nepředpokládá její celková toxicita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje švestkové aroma a žádné další pomocné látky.

Švestkové aroma obsahuje ethanol (alkohol). Duphalac se švestkovou příchutí může obsahovat malá množství přidružených cukrů (např. laktosy, galaktosy, epilaktosy, fruktosy), které vznikají při syntéze.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Sáčky: 3 roky

HDPE láhve: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE láhve: 21 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Sáčky obsahující 15 ml jsou vyrobeny z polyester/aluminium/polyethylenového laminátu.

Jedna krabička obsahuje 20 sáčků.

HDPE láhve s polypropylenovými uzávěry, obsahující 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml nebo 1000 ml: s polypropylenovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories GmbH

5/5

Freundallee 9A

30173 Hannover, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/713/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/ŠTÍTEK 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ, 667 mg/ml, perorální roztok DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ, 667 mg/ml, perorální roztok, sáček Lactulosum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje 667 mg lactulosum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Může obsahovat mléčný cukr (laktosu), galaktosu nebo epilaktosu. Pro další informace viz přiloženou příbalovou informaci. Ochuceno švestkovým aroma. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok Jeden sáček obsahuje 15 ml roztoku, 20 sáčků v krabičce. HDPE láhve obsahující 200 ml, 300 ml nebo 500 ml roztoku. Balení obsahuje odměrku. 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Použitelnost po prvním otevření: 21 týdnů. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories GmbH Hannover, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 61/713/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ K léčbě zácpy a tvorbě měkké stolice. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ