1

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls191444/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE– INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duphalac

perorální roztok

lactulosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Duphalac musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do několika dnů, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Duphalac déle než dva týdny.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Duphalac a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat

3.

Jak se přípravek Duphalac užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Duphalac uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DUPHALAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Duphalac je vodný roztok pro perorální podání, který se plní do skleněných nebo HDPE lahví. Je to osmotické laxativum. Léčivou látkou je laktulóza, která se používá k léčbě:

-

zácpy (úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva), na doporučení lékaře k léčbě chronické zácpy

-

všude tam, kde je třeba měkké stolice (hemorhoidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku a pod.)

-

k léčbě portosystémové encefalopatie: léčba a prevence jaterního komatu nebo prekomatu.

Podávání dětem a kojencům doporučuje lékař. Dávkování je individuální.

Jak přípravek Duphalac působí?

Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus vyprazdňování.

Při portosystémové encefalopatii nebo při jaterním (pre)komatu laktulóza snižuje hyperamonémii tím, že nižší pH v tlustém střevě vede k supresi proteolytických bakterií, které se na tvorbě amoniaku podílejí. Pokles pH je způsoben zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizované formy, která střevní stěnou hůře prostupuje. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Je ovlivněn bakteriální metabolismus dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu

2

proteinů. V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonémie samotná nemůže vysvětlit neuropsychiatrické projevy portosystémové encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina pro ostatní dusíkaté látky.

Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bakterií prospěšných zdraví, jako je bifidobacterium a lactobacillus, zatímco potenciálně škodlivé bakterie, jako clostridium a Escherichia coli mohou být potlačeny. Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní flóry.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK DUPHALAC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Duphalac-

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku

-

jestliže trpíte střevní neprůchodností

- jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy.Pokud jste těmito onemocněními trpěl(a) v minulosti, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duphalac je zapotřebí

Pokud po několika dnech léčby nepozorujete zlepšení zácpy nebo se zácpa po léčbě opakuje, poraďte se s lékařem. Zácpa může být příznakem závažného onemocnění.

Při nesnášenlivosti laktózy je třeba uvážit obsah laktózy (viz složení).

Při dávkách obvykle užívaných u zácpy nepředstavuje obsah laktózy pro diabetiky riziko. Dávkování podávané při léčbě jaterního (pre)komatu je však obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. O vhodnosti současného používání přípravku Duphalac s dalšími léky se poraďte se svým lékařem.

Studie interakcí nebyly prováděny.

Užívání přípravku Duphalac s jídlem a pitímPřípravek se nejlépe užívá v jedné dávce při snídani.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Omezená data o použití u těhotných žen, která jsou k dispozici, nenaznačují vznik žádných vrozených vad ani toxicitu pro plod nebo novorozence. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj plodu, porod nebo vývoj dítěte po narození.

Pokud je to nezbytné, lze o použití přípravku v těhotenství a během kojení uvažovat.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užít pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Užívání přípravku Duphalac u chronické zácpy, jaterních chorob a při léčbě zácpy u dětí, těhotných a kojících žen doporučuje lékař. Denní dávku lze individuálně upravit podle reakce pacienta. Následující údaje slouží jako návod:

Zácpa nebo případy, kdy je třeba měkká stolice:

Počáteční dávka :

dospělí: 15-45 ml denně (3-9 kávových lžiček)

děti (7-14 let): 15 ml denně (3 kávové lžičky nebo 1 polévková lžíce)

děti (1-6 let): 5-10 ml denně (1-2 kávové lžičky)

kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)

Udržovací dávka:

dospělí: 15-30 ml denně (3-6 kávových lžiček)

děti (7-14 let): 10-15 ml denně (2-3 kávové lžičky)

děti (1-6 let): 5-10 ml denně (1-2 kávové lžičky)

kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)

Duphalac se užívá v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách za použití odměrky. Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu. Při užívání jediné denní dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, např. při snídani. Účinek se může projevit během několika dní. Souvisí to s mechanismem účinku laktulózy. Neprojeví-li se účinek během prvních dvou dní, je možné zvýšit dávku nebo podávat přípravek častěji.

Přípravek lze podávat zředěný nebo nezředěný.

Jaterní choroby (jen pro dospělé):

Počáteční dávka: 3-4x denně po hlavních jídlech 30-45 ml (2-3 polévkové lžíce).

Udržovací dávka: dávku je třeba individuálně přizpůsobit tak, aby denně docházelo ke 2 až 3 měkkýmstolicím, pH stolice má být 5,0 až 5,5.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Duphalac je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se ihned poraďte se svým lékařem.

Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit tyto příznaky: průjem a bolest břicha.

Léčba: přerušení podávání laktulózy, resp. snížení dávky. Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem nebo zvracením mohou vyžadovat úpravu elektrolytové rovnováhy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DuphalacNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphalac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během několika prvních dnů užívání se může objevit plynatost, většinou však po několika dnech vymizí.

4

Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět průjmem a s ním spojenými poruchami elektrolytového hospodářství.

Zažívací obtíže: plynatost, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, při vysokých dávkách průjem.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: poruchy elektrolytů způsobené průjmem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.5.

JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duphalac obsahuje

Léčivou látkou je 667 g laktulózy v 1000 ml roztoku.

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky, ale může obsahovat malá množství přidružených cukrů (např. laktózy, galaktózy, epilaktózy), která jsou pozůstatkem syntézy. Roztok může také obsahovat velmi malá množství peroxidu vodíku a hydroxidu sodného, která jsou pozůstatkem syntézy.

Jak přípravek Duphalac vypadá a co obsahuje toto balení

Duphalac je bezbarvá až nažloutlá tekutina, čirá nebo mírně opalizující, viskózní, sladké chuti.

Velikost balení: 200, 300, 500 ml. Přípravek je možno vydávat i bez lékařského předpisu pro léčbu zácpy.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Product B.V.

Weesp

Nizozemsko

VÝROBCE

Abbott Biologicals B.V.

Olst

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

1/4

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls191444/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duphalac

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Tekutina bezbarvá až nažloutlá, čirá nebo mírně opalizující, viskózní, sladké chuti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva.

Všude tam, kde je třeba měkké stolice (hemorhoidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku a pod.).

Portosystémová encefalopatie: léčba a prevence jaterního komatu nebo prekomatu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Denní dávku lze individuálně upravit. Následující údaje slouží jako návod:

Zácpa nebo případy, kdy je třeba měkká stolice

Počáteční dávka: Udržovací dávka:

dospělí:

15-45 ml denně

15 - 30 ml denně

děti (7-14 let): 15 ml denně 10 - 15 ml denně

děti (1-6 let):

5-10 ml denně 5 - 10 ml denně

kojenci:

5 ml denně 5 ml denně

Dávka má být titrována podle klinické odpovědi pacienta. Laktulóza se podává v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách za použití odměrky. Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu. Při užívání jediné denní dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, např. při snídani. Klinický účinek se může projevit během několika dní. Souvisí to s mechanismem účinku laktulózy. Neprojeví-li se účinek během prvních dvou dní, je možné zvýšit dávku nebo podávat přípravek častěji.

Roztok laktulózy lze podávat zředěný nebo nezředěný.

Portosystémová encefalopatie (jen pro dospělé)

2/4

Počáteční dávka: 3-4x denně 30-45 ml.

Udržovací dávka: dávku je třeba přizpůsobit individuálně tak, aby denně docházelo ke 2 až 3 měkkým stolicím, pH stolice má být 5,0 až 5,5.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmějí užívat pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku. Dále nemocní se střevní obstrukcí nebo galaktosemií.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud po několika dnech léčby není pozorováno zlepšení zácpy nebo se zácpa po léčbě opakuje, doporučuje se poradit se s lékařem.

Při laktózové intoleranci je třeba uvážit obsah laktózy (viz 6.1).

Při dávkách obvykle užívaných u zácpy nepředstavuje obsah laktózy pro diabetiky riziko. Dávkování podávané při léčbě jaterního (pre)komatu je však obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

4.6 Těhotenství a kojení

Omezená data o použití u těhotných žen, která jsou k dispozici, nenaznačují žádnou malformační toxicitu ani toxicitu pro plod nebo novorozence. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Pokud je to nezbytné, lze o použití laktulózy v těhotenství a během kojení uvažovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Laktulóza nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět průjmem a s ním spojenými poruchami elektrolytového hospodářství.

Gastrointestinální poruchy

Plynatost, bolest břicha, nausea a zvracení. Při vysokých dávkách průjem.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Poruchy elektrolytů způsobené průjmem.

4.9 Předávkování

Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit tyto příznaky: průjem a bolest břicha.

Léčba: přerušení podávání laktulózy, resp. snížení dávky. Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem nebo zvracením mohou vyžadovat úpravu elektrolytové rovnováhy.

3/4

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxativum

WHO ATC kód: A06AD11

Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus vyprazdňování.

Při portosystémové encefalopatii nebo při jaterním (pre)komatu laktulóza snižuje hyperamonémii tím, že nižší pH v tlustém střevě vede k supresi proteolytických bakterií, které se na tvorbě amoniaku podílejí. Pokles pH je způsoben zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizované formy, která střevní stěnou hůře prostupuje. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Je ovlivněn bakteriální metabolismus dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu proteinů. V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonémie samotná nemůže vysvětlit neuropsychiatrické projevy portosystémové encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina pro ostatní dusíkaté látky.

Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bakterií prospěšných zdraví, jako je bifidobacterium a lactobacillus, zatímco potenciálně patogenní bakterie, jako clostridium a Escherichia coli mohou být potlačeny. Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní flóry.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza se po perorálním podání skoro nevstřebává. Do tlustého střeva se dostává nezměněna. Ve střevě je bakteriemi kompletně rozkládána, pokud dávka nepřesahuje 40 až 75 ml; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky zkoušek akutní, subchronické a chronické toxicity, prováděných u různých druhů zvířat, ukazují na velmi nízkou toxicitu laktulózy. Pozorované účinky jsou vázané spíše na působení látky v gastrointestinálním traktu než na specifický toxický účinek.

V reprodukčních a teratologických pokusech u králíků, potkanů nebo myší nebyly nalezeny žádné nežádoucí účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Duphalac roztok neobsahuje žádné pomocné látky, ale může obsahovat malá množství přidružených cukrů (např. laktózy, galaktózy, epilaktózy), která jsou pozůstatkem syntézy. Roztok může také obsahovat velmi malá množství peroxidu vodíku a hydroxidu sodného, která jsou pozůstatkem syntézy.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tři roky.

4/4

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přápravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Láhev z hnědého skla (typ III) se šroubovacím PP uzávěrem, LDPE nálevka odměrka, příbalová informace v jazyce českém připevněná ke štítku.

HDPE láhev s PP šroubovacím uzávěrem, odměrka, příbalová informace v jazyce českém připevněná ke štítku.

Velikost balení: 200, 300, 500 ml

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Roztok k perorálnímu podání.

Přípravek Duphalac je možno vydávat i bez lékařského předpisu pro léčbu zácpy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/141/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.8.1992 / 3.10.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.10.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

{ŠTÍTEK}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duphalaclactulosum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 100 ml roztoku obsahuje 66,7 g lactulosum, max.10 g galactosum, max. 6 g lactosum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální roztok

200 ml/300 ml/ 500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V.

Weesp, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č. 80/141/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívání přípravku Duphalac u chronické zácpy, jaterních chorob a při léčbě zácpy u dětí, těhotných a kojících žen doporučuje lékař

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Duphalac