nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0098107	POR TBL OBD 40	Obalená tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak DUOVIT

Příbalová informace- VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DUOVIT

(vitaminy a minerály)

obalené tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce :

KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

Co obsahují obalené tablety Duovit?

Jedna červeně obalená tableta obsahuje:

Retinolum (vitamin A ) 5000 m.j.

Colecalciferolum (vitamin D₃) 200 m.j.

Acidum ascorbicum (vitamin C) 60 mg

Nicotinamidum (nikotinamid) 13 mg

Tocopheroli alfa acetas (vitamin E) 10 mg

Calcii pantothenas (pantothenan vápenatý) 5 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B₆) 2 mg

Riboflavinum (vitamin B₂) 1,2 mg

Thiamini nitras (vitamin B₁) 1 mg

Acidum folicum (kyselina listová) 0,4 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B₁₂) 3 μg

Jedna modře obalená tableta obsahuje:

Magnesium (hořčík, Mg²⁺, jako Magnesii lactas dihydricus) 20 mg

Calcium (vápník, Ca²⁺, jako Calcii hydrogenophosphas dihydricus) 15 mg

Phosphorus (fosfor, P(V), jako Calcii hydrogenophosphas dihydricus) 12 mg

Ferrum (železo, Fe²⁺, jako Ferrosi fumaras) 10 mg

Zincum (zinek, Zn²⁺, jako Zinci sulfas heptahydricus) 3 mg

Cuprum (měď, Cu²⁺, jako Cupri sulfas pentahydricus) 1 mg

Manganum (mangan, Mn²⁺, jako Manganosi sulfas monohydricus) 1 mg

Molybdaenum (molybden, Mo(VI), jako Natrii molybdenas dihydricus) 0,1 mg

Pomocné látky: sacharóza, laktóza, sorbitol, polysorbát 80, kapalný parafin, glycerol, ricinový olej, kapalná glukóza, stearát hořečnatý, voskové leštidlo, povidon, simetikon, obalová soustava opalux červená (E 124,E 110),obalová soustava modrá opalux (E 132), tekuté pomerančové aroma.

Jak působí obalené tablety Duovit?

Vitaminy jsou látky o vysoké biologické hodnotě, které působí při regulaci četných biochemických procesů v těle. Vitaminy skupiny B (B₁, B₂, B₆, kyselina pantothenová a nikotinamid) se účastní látkové přeměny glycidů, tuků a bílkovin a činnosti nervové soustavy. Vitamin A je nezbytný pro vývoj buněk epitelu a tvorbu zrakového pigmentu. Vitamin D reguluje využití vápníku a umožňuje správnou mineralizaci kostí a zubů. Vitamin C urychluje vstřebávání železa a účastní se řady oxidačně redukčních procesů v těle. Vitamin E je fyziologickým antioxidantem chránícím buněčné membrány před poškozením a uchovávajícím jejich funkční schopnost.

Minerální složky a stopové prvky mají mimořádnou důležitost pro organizmus. Tvoří složky pojivové tkáně a působí jako aktivátory a složky enzymů a hormonů. Vápník a fosfor hrají klíčovou úlohu při výstavbě kostí a zubů. Vápenaté ionty aktivují četné enzymy, účastní se regulace tonu srdečního svalu, přenosu nervových impulsů a regulují propustnost buněčných membrán. Železo a měď jsou spolu s vitaminy skupiny B nezbytné pro vývoj červených krvinek. Hořčík, mangan, zinek a molybden se účastní reakcí důležitých pro organizmus jako složky enzymů.

Působení vitaminů a minerálů je navzájem těsně propojeno, jejich účinky se navzájem doplňují. Při smísení v jedné dávkové formě jsou často nestabilní a proto se obalené tablety Duovit připravují odděleně: červené tablety obsahují vitaminy a modré tablety obsahují minerály. V jedné červeně a jedné modře obalené tabletě je dostatek vitaminů a minerálů na celý den.

Kdy máte užívat obalené tablety Duovit?

Duovit se doporučuje v případě zvýšených potřeb na vitaminy a minerály a jako přídavek k  nedostatečně vyvážené stravě. Tyto stavy zahrnují:

- zvýšenou fyzickou činnost

- aktivní a rekreační sporty

- nedostatečnou přeměnu potravy (staří lidé, kuřáci, alkoholici)

- nepravidelnou a jednostrannou výživu (rychlé občerstvení „fast food“, nepravidelná jídla, stravovací zařízení)

- redukční diety (úbytek hmotnosti, dieta při cukrovce a pod.)

- těhotenství a kojení

- nedostatek čerstvé potravy a zeleniny

- zvýšené ztráty minerálů (zvracení, průjem, silná menstruace, pocení)

Duovit mohou užívat dospělí a děti od 10 let.

Co potřebujete vědět, než začnete užívat Duovit?

Nesmíte Duovit užívat, pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na jakoukoliv složku obsaženou v tomto léku, pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud víte, že trpíte nadměrným množstvím vitaminu A a D.

Nedoporučuje se užívání tablet Duovit u dětí do 10 let.

Železo snižuje vstřebávání tetracyklinů a přípravků proti překyselení žaludku a proto se nedoporučuje jejich současné užívání. Pokud se současná léčba vyžaduje, měl by být časový interval před požitím tablet Duovit a tetracyklinů nebo přípravků proti překyselení alespoň 3 h.

Těhotné ženy a kojící matky by měly užívat vitaminy a minerály poté, co se poradí s lékařem.

Neužívejte vyšší než doporučené dávky; dlouho trvající užívání velmi vysokých dávek může způsobit nadměrnou zátěž (hypervitaminózu) vitaminem A a D.

Před současným užíváním jiného vitaminového, minerálního a vitaminového a/nebo minerálního přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Nemocní cukrovkou mohou obalené tablety Duovit užívat, avšak měli by uvážit, že denní dávka obsahuje 1,6 g cukru. Jedna tableta obsahuje zhruba 0,8 g cukru. Tablety Duovit obsahují barviva E 124 a E 110, která mohou vyvolávat reakce z přecitlivělosti včetně astmatu. Reakce z přecitlivělosti jsou častější u osob přecitlivělých na kyselinu acetylsalicylovou.

Jak máte obalené tablety Duovit užívat?

Dospělí a děti starší než 10 let užívají 1 červenou (vitaminy) a 1 modrou (minerály složky) tabletu denně.

Tablety se užívají celé s trochou tekutiny, po snídani.

Nežádoucí účinky

Obalené tablety Duovit nezpůsobují nežádoucí účinky, pokud se užívají v předepsaných dávkách. Je možná přecitlivělost na složky tohoto léku; v tomto případě se poraďte se svým lékařem či lékárníkem. Vzácně se mohou vyskytnout trávicí obtíže, zejména pokud užíváte tablety nalačno.

Jak se Duovit uchovává?

Uchovávejte v původním vnitřním obalu v krabičce, při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněný

před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Udržujte mimo dosah dětí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

40 obalených tablet

(20 červených tablet a 20 modrých tablet)

Datum poslední revize textu

20.11.2002

1

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

duovit

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ

Jedna červeně obalená tableta obsahuje:

Retinolum (vitamin A ) 5000 m.j.

Colecalciferolum (vitamin D₃) 200 m.j.

Acidum ascorbicum (vitamin C) 60 mg

Nicotinamidum (nikotinamid) 13 mg

Tocopheroli alfa acetas (vitamin E) 10 mg

Calcii pantothenas (pantothenan vápenatý) 5 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B₆) 2 mg

Riboflavinum (vitamin B₂) 1,2 mg

Thiamini nitras (vitamin B₁) 1 mg

Acidum folicum (kyselina listová) 0,4 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B₁₂) 3 μg

Jedna modře obalená tableta obsahuje:

Magnesium (hořčík, Mg²⁺, jako Magnesii lactas dihydricus) 20 mg

Calcium (vápník, Ca²⁺, jako Calcii hydrogenophosphas dihydricus) 15 mg

Phosphorus (fosfor, P(V), jako Calcii hydrogenophosphas dihydricus) 12 mg

Ferrum (železo, Fe²⁺, jako Ferrosi fumaras) 10 mg

Zincum (zinek, Zn²⁺, jako Zinci sulfas heptahydricus) 3 mg

Cuprum (měď, Cu²⁺, jako Cupri sulfas pentahydricus) 1 mg

Manganum (mangan, Mn²⁺, jako Manganosi sulfas monohydricus) 1 mg

Molybdaenum (molybden, Mo(VI), jako Natrii molybdenas dihydricus) 0,1 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Popis přípravku: tvrdé, obalené tablety červené barvy a sladkokyselé chuti a tvrdé, obalené tablety modré barvy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

- zvýšená fyzická aktivita, aktivní a rekreační sporty

- nedostatečná přeměna potravy (staří lidé, kuřáci, alkoholici)

- nepravidelná a jednostranná výživa (rychlé občerstvení „fast food“, nepravidelná jídla, stravovací zařízení)

- redukční diety (redukce hmotnosti, dieta při cukrovce a pod.)

- těhotenství a kojení

- nedostatek čerstvé potravy a zeleniny

- zvýšené ztráty minerálních složek (zvracení, průjem, intenzivní menstruace, silné pocení)

Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 10 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší než 10 let užívají 1 červenou (vitaminy) a 1 modrou (minerální složky) tabletu denně.

Tablety se užívají celé s trochou tekutiny, po snídani.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv ze složek přípravku, hypervitaminóza A a D a renální nedostatečnost.

4.4. Zvláštní upozornění

Přípravek se užívá po jídle, jinak může způsobovat žaludeční obtíže.

Diabetici mohou přípravek užívat, avšak měli by uvážit, že každá tableta obsahuje zhruba 0,8 g cukru.

Přípravek obsahuje barviva E 124 a E 110, která mohou vyvolávat alergické typy reakcí včetně astmatu. Alergické reakce jsou častější u osob, které jsou přecitlivělé na kyselinu acetylsalicylovou.

4.5. Interakce

Železo snižuje absorpci tetracyklinů a antacid a proto se nedoporučuje současné užívání. Pokud je však současná léčba nutná, měl by časový interval mezi užíváním tablet Duovit a tetracyklinů či antacid činit alespoň 3 h.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící matky mohou vitaminy a minerální složky užívat podle rady jejich lékaře.

4.7. Účinek na schopnost řídit vozidla a provozovat strojní zařízení

Tablety Duovit neovlivňují schopnost řídit vozidla a/nebo provozovat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinky

Jsou možné reakce z přecitlivělosti na jednotlivé složky přípravku. Vzácně se mohou objevit trávicí obtíže, zejména pokud se tablety užívají nalačno.

4.9. Předávkování

Dlouhodobé předávkování může způsobit hypervitaminózu A a D.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy a minerály.

Vitaminy jsou látky o vysoké biologické hodnotě, které působí při regulaci četných biochemických procesů v organismu.

Při metabolismu glycidů, tuků a proteinů a při funkci nervové soustavy se účastní vitaminy skupiny B (B₁, B₂, B₆, kyselina pantothenová a nikotinamid). Pro vývoj buněk epithelu a tvorbu zrakového pigmentu je nezbytný vitamin A. Vitamin D reguluje využití vápníku a umožňuje správnou mineralizaci kostí a zubů. Vitamin C urychluje vstřebávání železa a účastní se řady oxidačně redukčních procesů v těle. Vitamin E je fyziologickým antioxidantem chránícím buněčné membrány před poškozením a uchovávajícím jejich funkční schopnost.

Minerální složky a stopové prvky mají mimořádnou důležitost pro organismus. Jsou přítomny v pojivové tkáni a působí jako aktivátory na složky enzymů a hormonů. Vápník a fosfor hrají klíčovou úlohu při mineralizaci kostí a zubů. Vápenaté ionty aktivují četné enzymy, účastní se regulace tonu srdečního svalu, přenosu nervových impulsů a regulují propustnost buněčných membrán. Železo a měď jsou spolu s vitaminy skupiny B nezbytné pro vývoj červených krvinek. Hořčík, mangan, zinek a molybden se účastní řady reakcí důležitých pro tělo jako složky enzymů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a exkrece jednotlivých vitaminů a minerálů v těle jsou farmakokinetické faktory, které jsou dobře prozkoumány, ověřeny a dokumentovány v lékařské literatuře.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neexistují žádné údaje o toxicitě pro dávky doporučené v seznamu RDA. Vitaminy, minerální složky a stopové prvky jsou látky požadované pro normální funkci organismu a jsou přítomny v každodenní stravě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Červeně obalená tableta: Lactosum monohydricum, Aroma aurantii liquidum , Polysorbatum 80, Glycerolum, Ricini oleum, Sorbitolum, Glucosum liquidum, Magnesii stearas, Rubor opalux AS-F 2833G, Cera politoria, Simeticonum, Saccharosum

Modře obalená tableta: Polysorbatum 80, Paraffinum liquidum, Aroma aurantii liquidum, Sorbitolum, Glucosum liquidum, Simeticonum, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas, Ricini oleum, Glycerolum, Ceruleum opalux AS 20912, Cera politoria, Povidonum, Saccharosum

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25° C původním vnitřním obalu v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce

Velikost balení: 40 obalených tablet (20 červených tablet a 20 modrých tablet)

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/042/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

5.3.1992/27.1.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.11.2002

1

1

---