1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls57211/2009a příloha k sp. zn. sukls9301/2008, sukls9277/2008, sukls56758/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duosol s 2 mmol/l kalia

roztok pro hemofiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia používat

3.

Jak se přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DUOSOL S 2 MMOL/L KALIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia je roztok pro hemofiltraci. Je určen k použití u pacientů s akutním selháním ledvin, kdy ledviny již déle nejsou schopny odstraňovat odpadní látky z krve. Průběžná hemofiltrace je postup, který se používá k odstraňování odpadních látek z těla, které by jinak byly vylučovány ledvinami v moči. Roztok upravuje rovnováhu tekutin a zajišťuje náhradu ztrát elektrolytů (solí) po léčbě.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUOSOL S 2 MMOL/L KALIA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia-

jestliže máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)

-

jestliže Vaše krev obsahuje příliš málo kyselých složek (metabolická alkalóza)

Hemofiltrace, jako taková, se nesmí použít při:-

selhání ledvin v kombinaci s velmi výrazným rozvratem metabolismu, kdy nastala situace, že nahromadění odpadových látek ve Vašem těle již nemůže být déle upravováno pomocí hemofiltrace

-

nízkém průtoku krve z místa zavedení kanyly do žíly

-

vysokém riziku krvácení

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duosol s 2 mmol/l kalia je zapotřebíRoztok může pod vedením lékaře podávat pouze personál vyškolený v provádění hemofiltrace.Během hemofiltrace Vám bude kontrolován krevní tlak, rovnováha tekutin, solí (elektrolytů) a acidobazická rovnováha. Pravidelně Vám bude kontrolována hladina krevního cukru a hladina fosfátů.

Navíc bude před a během hemofiltrace sledována koncentrace draslíku v séru.

2

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemnému působení s jinými léky se lze vyhnout tím, že zajistíme podání správných dávek roztoku pro hemofiltraci a pečlivým sledováním pacienta.

Je nutné brát v potaz následující interakce:

s určitými léky na srdce (digoxinovými preparáty) se zvyšuje riziko abnormálního srdečního rytmu, máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi ( hypokalemie)



vitamin D a léky obsahující vápník mohou zvyšovat riziko vzestupu hladin vápníku v krvi na abnormální hodnoty (hyperkalcemie)



doplňkové použití uhličitanu sodného může zvýšit riziko metabolické alkalózy (nízké hladiny kyselých látek v krvi)

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat nebo vám bude podáván jakýkoliv lék.

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství a kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro matku a dítě.

KojeníPro použití tohoto léčivého přípravku neexistují žádné důvody k obavám.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DUOSOL S 2 MMOL/L KALIA POUŽÍVÁ

Pokud není předepsáno jinak, stačí pro dospělé a mladistvé k odstranění těch látek, které jsou normálně vylučovány ledvinami, rychlost filtrace asi 600-1200 ml/hodinu. Dávkování pro děti se upraví podle rozhodnutí lékaře.

Roztok pro hemofiltraci k přímému použití se podává hadičkou hemofiltračního přístroje (také nazývaného infuzní pumpa).

Léčba akutního selhání ledvin se provádí po omezenou dobu a je ukončena, když se funkce ledvin plně obnoví.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Duosol s 2 mmol/l kalia, než měloPo podání předepsané dávky přípravku Duosol s 2 mmol/l kalia nebyly hlášeny žádné život ohrožující situace. V případě potřeby, lze podávání roztoku pro hemofiltraci okamžitě zastavit.

Nerovnoměrné podávání může vyústit v příliš velké nebo příliš malé množství tekutiny v těle. Tato situace se může projevit změnami v krevním tlaku nebo pulzu.

Předávkování uhličitany se může objevit, je-li podán příliš velký objem roztoku pro hemofiltraci. To může vést k metabolické alkalóze (nízké hladiny kyselých látek v krvi).

Předávkování může být příčinou selhání srdce a může způsobit změny v rovnováze elektrolytů a acidobazické rovnováze.

3

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V současnosti nebyly v souvislosti spodáváním přípravku Duosol s 2 mmol/l kalia hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Ale možné jsou následující nežádoucí účinky:Přebytek tekutiny nebo příliš malé množství tekutiny v těle (hyper- nebo hypohydratace), neobvyklé množství solí (elektrolytů) jako je vysoká hladina draslíku v krvi nebo nízké hladiny krevních fosfátů v těle, vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie), nedostatečná hladina kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza), nauzea (pocity na zvracení), zvracení, svalové křeče a nízký krevní tlak.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DUOSOL S 2 MMOL/L KALIA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku za:EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávejte při teplotě nižší do 4°C.

Uchovávání po přípravě roztoku pro přímé použití k podání:Smísený přípravek má být pokud možno použit ihned. Přípravek po smísení je fyzikálně a chemicky stabilní 24 hodin při 25 °C.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia obsahuje

Malá komora Roztok elektrolytů

Velká komoraRoztok uhličitanu

Léčivé látky:

555

ml

obsahuje

1000

ml

obsahuje

4445

ml

obsahuje

1000

ml

obsahuje

Natrii chloridum

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kalii chloridum

0,74 g

1,34 g

---

---

Calcii chloridum dihydricum

1,10 g

1,98 g

---

---

Magnesii

chloridum

hexahydricum

0,51 g

0,91 g

---

---

Glucosum monohydricum

5,49 g

9,90 g

---

---

odpovídá glucosum

5,0 g

9,0 g

---

---

Natrii hydrogenocarbonas

---

---

15,96 g

3,59 g

4

Elektrolyty:

[mmol/komora]

[mmol/l]

[mmol/komora]

[mmol/l]

Sodík

40,0

72

660

149

Draslík

10,0

18,0

---

---

Vápník

7,5

13,5

---

---

Hořčík

2,5

4,5

---

---

Chloridy

85,0

153

470

106

Uhličitany

---

---

190

42,8

Teoret. osmolarita [mOsm/l]

311

297

Složení roztoku pro hemofiltraci k přímému použití po smísení:1000 ml roztoku pro hemofiltraci k přímému použití obsahuje:

Elektrolyty

[mmol/l]

Sodík

140

Draslík

2,0

Vápník

1,5

Hořčík

0,5

Chloridy

111

Uhličitany

35,0

Bezvodá glukosa

5,5 (odpovídá 1,0g)

Teoretická osmolarita [mOsm/l]

296

pH

7,0 – 8,0

Pomocné látky jsou:Roztok elektrolytů (malá komora): kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pH, voda na injekciRoztok uhličitanu (velká komora): oxid uhličitý k úpravě pH, voda na injekci Jak přípravek Duosol s 2 mmol/l kalia vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok pro hemofiltraciČirý, bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.

2 vaky s 5000 ml (dvoukomorové vaky, 4445 ml + 555 ml) v jednom balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73 – 7934212 Melsungen

Tel.: +49 5426 81 0Fax: +49 5426 81 345

5

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EU a EEA registrován pod následujícími názvy:

Belgie:

Duosol avec 2 mmol/l Potassium solution pour hémofiltration

Česká republika

Duosol s 2 mmol/l Kalia

Estonsko:

Duosol koos 2 mmol/l Kaaliumiga hemofiltratsioonilahus

Finsko:

Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Itálie:

Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Lotyšsko:

Duosol ar 2 mmol/l kālija

Litva:

Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas

Německo, Lucembursko:

Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Polsko:

Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Slovinsko:

Duosol z 2 mmol/l kalija

Španělsko:

Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Holandsko:

Duosol met 2 mmol/l Kalium oplossing voor hemofiltratie

Velká Británie:

Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.3.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k přípravě roztoku pro hemofiltraci k přímému použití Duosol s 2 mmol/ kalia

Před použitím roztok prohlédněte. Použijte pouze v případě, že vak a peelový svar je nepoškozený a roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.

Z obalu vyjměte těsně před použitím.

6

 Odstraňte vnější obal.

 Rozložte vak na plochou podložku.

 Oběma rukama stiskněte malou komoru

vaku, dokud se neotevře peelový svar přepážky.

 Smíchejte náplně otočením vaku pětkrát

tam a zpět.

Pouze pro jednorázové použití. Zbytek roztoku je nutné zlikvidovat.

Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls57211/2009a příloha k sp. zn. sukls9277/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duosol s 2 mmol/l kalia

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Malá komora

Roztok elektrolytu

Velká komora

Roztok bikarbonátu

Léčivé látky

555 ml

obsahuje

1000 ml

obsahuje

4445 ml

obsahuje

1000 ml

obsahuje

Natrii chloridum

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kalii chloridum

0,74 g

1,34 g

---

---

Calcii chloridum dihydricum

1,10 g

1,98 g

---

---

Magnesii chloridum hexahydricum

0,51 g

0,91 g

---

---

Glucosum monohydricum

5,49 g

9,90 g

---

---

odp. glucosum

5,0 g

9,0 g

---

---

Natrii hydrogenocarbonas

---

---

15,96 g

3,59 g

Elektrolyty:

[mmol/

komora]

[mmol/l]

[mmol/

komora]

[mmol/l]

Na

+

40,0

72

660

149

K

+

10,0

18,0

---

---

Ca

2+

7,5

13,5

---

---

Mg

2+

2,5

4,5

---

---

Cl

-

85,0

153

470

106

HCO3

-

---

---

190

42,8

teoretická osmolarita [mOsm/l]

311

297

Složení hotového roztoku k použití pro hemofiltraci po smísení:

1000 ml hotového roztoku k použití pro hemofiltraci obsahuje:Elektrolyty:

[mmol/l]

Na

+

140

K+

2,0

Ca

2+

1,5

Mg

2+

0,5

Cl

-

111

HCO3

-

35,0

Glukóza

5,5 (^=1,0 g)

teor. osmolarita [mOsm/l]

296

pH

7,0 – 8,0

2

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraciPopis přípravku: čirý roztok prakticky prostý viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hotový roztok k použití je určen k léčbě kontinuální hemofiltrací u pacientů jednotek intenzivní péče s akutním selháním ledvin z jakékoli příčiny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro intravenózní infuzi.Hotový roztok k použití pro hemofiltraci musí být připraven otevřením peelového sváru dělící přepážky. Promíchání je dosaženo otočením vaku pětkrát za sebou. Pro další popis použití a zacházení viz bod. 6.6.

Hotový roztok k použití pro hemofiltraci je zaveden infuzí do mimotělního okruhu pomocí infuzní pumpy.Během hemofiltrace roztok nahrazuje ultrafiltrát odčerpaný z krve, přičemž je brána v úvahu celková rovnováha tekutiny pacienta.Léčba akutního selhání ledvin se provádí po omezenou dobu a je ukončena, když se renální funkce obnoví.

Pokud není předepsáno jinak, je pro dospělé rychlost filtrace cca 600 - 1200 ml/hod. pro odstranění látek obligátně vylučovaných močí, v závislosti na metabolickém stavu pacienta, dostačující. Nicméně, nesmí být překročena maximální filtrační rychlost 75 l za den.Pro mladistvé je doporučená filtrační dávka také cca 600 -1200 ml/hod.S ohledem na substituční rychlost musí být u dětí dosaženo počáteční GFR (rychlost glomerulární filtrace) kreatininu 10ml/min/1,73 m

2. Substituční rychlost může být v

rozmezí od 150 do 1500 ml/hod.

Objem dávky je na uvážení lékaře, protože objem substitučního roztoku závisí na intenzitě prováděné léčby a na množství tekutiny, kterou je třeba nahradit k dosažení rovnováhy tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace pro hotový roztok k použití: Hypokalemie

Metabolická alkalóza

3

Kontraindikace hemofiltrace:

Akutní selhání ledvin s výraznými metabolickými pochody (hyperkatabolismus), pokud uremické symptomy nemohou již déle být korigovány hemofiltrací



Nedostatečný tok krve z cévního přístupu



Všechny stavy se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu systémové antikoagulace.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hemodynamický stav, tekutina, elektrolyt a acidobazická rovnováha musí být během procedury důkladně monitorovány. Má být též monitorována koncentrace glukózy v krvi.Koncentrace kalia v séru musí být pravidelně monitorována před i během hemofiltrace. Pokud je pokles koncentrace kalia příliš veliký, pak je nezbytná substituce kalia.Koncentrace anorganických fosfátů musí být během hemofiltrace pravidelně měřena.V případech hypofosfatemie musí být anorganické fosfáty substituovány.

Plastikové vaky jsou občas poškozeny během přepravy od výrobce na dialyzační středisko a rovněž uvnitř nemocnice. To může vést ke kontaminaci s nárůstem mikrobů či plísní v roztoku pro hemofiltraci.Před připojením vaku a před podáním roztoku pro hemofiltraci je pečlivá vizuální kontrola v každém případě nezbytná. Na tomto místě musí být věnována mimořádná pozornost nepatrnějším poškozením uzávěru, těsnosti obalu, dělící slupovací přepážce a rohům vaku jako zdrojům možné kontaminace. Ve sporných případech musí rozhodnutí ohledně použití roztoku učinit zodpovědný lékař.

Tekutina se ohřívá integrovaným či externím ohřívačem. Musí se dbát na to, aby tekutina měla před použitím pokojovou teplotu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Koncentrace filtrovatelných léčivých přípravků v krvi, např. léčivých přípravků s nízkou kapacitou pro vazbu proteinů, může být během léčby snížena, a pokud je to nezbytné musí být zahájena odpovídající korekční léčba.Interakci s jinými léčivými přípravky se lze vyhnout správným dávkováním roztoku pro hemofiltraci a pečlivým monitorováním.Nicméně, následující interakce jsou možné:

 Při hypokalemii je zvýšené riziko srdeční arytmie vyvolané digitalisem. Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník, např. uhličitan vápenatý jako vazač

fosfátů, mohou zvýšit riziko hyperkalcemie.

 Doplňující substituce hydrogenuhličitanem sodným může zvýšit riziko metabolické

alkalózy.

4

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Bikarbonátový roztok pro hemofiltraci může být podán pouze po zvážení potenciálních rizik a přínosů pro matku a dítě.

Kojení:Žádná zvláštní omezení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou být výsledkem léčby nebo použití roztoku pro hemofiltraci. Nejsou žádná hlášení o nepříznivých událostech nebo nežádoucích účincích, které by snad mohly být spojeny s bikarbonátovými roztoky pro hemofiltraci.

Nicméně, následující nežádoucí účinky jsou možné:Hyper- nebo hypohydratace, poruchy elektrolytů (např. hypokalemie), hypofosfatemie, hyperglykemie a metabolická alkalóza.

Následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby jsou nevolnost, zvracení, svalové křeče a hypotenze.

4.9

Předávkování

Po podání s předepsaným dávkováním nebyla zaznamenána žádná naléhavá situace, zejména proto, že podávání roztoku může být kdykoli přerušeno. Pokud není bilancování přesné, může nastat buď hyperhydratace nebo přílišná dehydratace s výslednými oběhovými reakcemi. Ty se projevují odpovídajícími změnami krevního tlaku, centrálního venózního tlaku, tepovou frekvencí a tlakem plicní artérie.Pokud nastane hyperhydratace, musí být ultrafiltrace zvýšena a rychlost podávání roztoku pro hemofiltraci snížena. V případě vážné dehydratace je nutné zastavit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit přítok roztoku pro hemofiltraci.Předávkování bikarbonátem se může vyskytnout pokud byl podán příliš velký objem roztoku pro hemofiltraci. To může vést k metabolické alkalóze.

Předávkování může způsobit kongestivní srdeční selhání a může vytvořit poruchy elektrolytů a acidobazické rovnováhy.

5

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztok pro hemofiltraci

ATC kód: B05ZB

Základní zásady hemofiltraceVoda a rozpuštěné látky, jako jsou uremické toxiny, elektrolyty a bikarbonát, jsou z krve odstraněny ultrafiltrací v průběhu kontinuální hemofiltrace. Ultrafiltrát je nahrazen roztokem pro hemofiltraci s vyváženou koncentrací elektrolytu a pufru.

Hotový roztok k použití tvořený roztokem bikarbonátu a roztokem elektrolytu, je smíchaný, bikarbonátový roztok pro hemofiltraci při léčbě akutního selhání ledvin prostřednictvím kontinuální hemofiltrace.

Elektrolyty Na

+, K+, Mg++, Ca++, Cl- a bikarbonát jsou nepostradatelné pro

zachování a korekci homeostázy tekutiny a elektrolytu (krevní objem, osmotická vyváženost, acidobazická rovnováha).

Účinnost srovnatelných roztoků, podávaných pro zachování acidobazické rovnováhy během hemofiltrace intravenózně, byla jednoznačně prokázána přivýzkumu a mnohaletém klinickém užívání. Bylo potvrzeno, že jsou bezpečné a dobře snášeny. Farmakologie intravenózně podávaných elektrolytů a bikarbonátů je dostatečně známa.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hotový roztok k použití pro hemofiltraci je určen k intravenóznímu podání. Distribuce elektrolytů a bikarbonátu závisí na požadavcích, metabolických podmínkách a reziduální renální funkci.S výjimkou glukózy nejsou složky roztoku pro hemofiltraci předmětem metabolismu. Exkrece vody a elektrolytů závisí na buněčných nárocích, metabolickém stavu, reziduální renální funkci a ztrátách tekutiny např. střevy, plícemi a kůží.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie nebyly prováděny vzhledem k tomu, že všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k nahrazení podstatných složek plazmy odstraněných hemofiltrací.

6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok bikarbonátu obsahuje:

-

vodu na injekci

-

oxid uhličitý na úpravu pH

Roztok elektrolytu obsahuje: - vodu na injekci - kyselinu chlorovodíkovou 25% na úpravu pH

6.2

Inkompatibility

V souvislosti s nebezpečím inkompatibilit tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

- v neporušeném obalu 2 roky- po přípravě roztoku k použití Smíchaný přípravek má být pokud možno použit ihned. Fyzikální a chemická stabilita přípravku po smíchání byla prokázaná na dobu 24 hodin při 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PP vak, PP hadičky s polykarbonátovými konektory a PP obalem.

Balení po 2 x 5000 ml (dvoukomorový vak 4445 ml + 555 ml)

7

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Návod pro přípravu roztoku pro hemofiltraci k přímému použití Duosol s 2 mmol/l kalia

Před použitím roztok prohlédněte. Smí se použít pouze roztok čirý, který prakticky neobsahuje žádné částice.

 Odstraňte vnější obal.

 Rozložte vak na plochou podložku.

 Oběma rukama stiskněte malou

komoru vaku dokud se neotevře peelový svar přepážky.

 Smíchejte náplně otočením vaku

pětkrát tam a zpět.

Pouze pro jednorázové použití. Zbytek roztoku je nutno zlikvidovat. Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.

8

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Avitum AGSchwarzenberger Weg 73-79D-34212 MelsungenNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/175/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.2004/ 13.11.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Polypropylenový dvoukomorový vak

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duosol s 2 mmol/l kaliaRoztok pro hemofiltraci

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Před smísením roztok uhličitanu Před smísením roztok elektrolytů(velká komora) obsahuje (4445 ml): (malá komora) obsahuje (555 ml):

Natrii chloridum

27,47 g

Natrii chloridum

2,34 g

Natrii hydrogenocarbonas

15,96 g

Kalii chloridum 0,74 g

Calcii chloridum dihydricum

1,10 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,51 g

Glucosum monohydricum

5,49 g

odpovídá 5,0 g glucosum

1000 ml roztoku pro hemofiltraci k přímému použití obsahuje:Elektrolyty

[mmol/l]

Na

+

140

K

+ 2,0

Ca

++ 1,5

Mg

++ 0,5

Cl

-

111

HCO3

- 35,0

Glukosa

5,5 (odpovídá 1,0 g)

Teor. osmolarita [mOsm/l]

296

pH

7,0 – 8,0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Oxid uhličitý, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Duosol s 2 mmol/l kalia použijte pouze po otevření peelového sváru a smísení obou roztoků.Použijte pouze čirý, bezbarvý roztok bez patrných částic a z nepoškozeného vaku a s nepoškozeným svárem. Ze zevního obalu vyjměte těsně před podáním.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávejte při teplotě do 4 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Avitum AG, Melsungen,Schwarzenberger Weg 73-79,34212 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/175/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Polypropylenové dvoukomorové vaky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duosol s 2 mmol/l kaliaRoztok pro hemofiltraci

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Před smísením roztok uhličitanu Před smísením roztok elektrolytů(velká komora) obsahuje (4445 ml): (malá komora) obsahuje (555 ml):

Natrii chloridum

27,47 g

Natrii chloridum

2,34 g

Natrii hydrogenocarbonas

15,96 g

Kalii chloridum 0,74 g

Calcii chloridum dihydricum

1,10 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,51 g

Glucosum monohydricum

5,49 g

odpovídá. 5,0 g glucosum

1000 ml roztoku pro hemofiltraci k přímému použití obsahuje:Elektrolyty

[mmol/l]

Na

+

140

K

+ 2,0

Ca

++ 1,5

Mg

++ 0,5

Cl

-

111

HCO3

- 35,0

Glukosa

5,5 (odpovídá 1,0 g)

Teor. osmolarita [mOsm/l]

296

pH

7,0 – 8,0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Oxid uhličitý, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 x 5000 ml (dvoukomorové vaky, 4445 ml + 555 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Duosol s 2 mmol/l kalia použijte pouze po otevření peelového sváru a smísení obou roztoků..Použijte pouze čirý, bezbarvý roztok bez patrných částic a z nepoškozeného vaku a s nepoškozeným svárem. Ze zevního obalu vyjměte těsně před podáním.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávejte při teplotě do 4 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Avitum AG, Melsungen,Schwarzenberger Weg 73-79,34212 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/175/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato