Varianty

Příbalový létak DUOMOX 125

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375, Duomox 500,

Duomox 750, Duomox 1000

Amoxicillinum

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.,

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nizozemsko

Složení

Léčivá látka:

Pomocné látky: disperzní celulosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, vanilin, mandarinkové aroma, citronové aroma, sacharin, magnesium-stearát.

Indikační skupina

Antibiotikum.

Charakteristika

Amoxicilin, léčivá látka tohoto přípravku, patří mezi penicilinová antibiotika se širokým spektrem účinku.

Indikace

DUOMOX je určen k léčbě řady infekčních onemocnění způsobených baktériemi. Užívá se zejména v léčbě zánětů středního ucha, obličejových dutin, průdušek a dalších zánětů dýchacích cest. Dále se užívá při infekcích močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí a při některých infekcích kůže a měkkých tkání.

Přípravek je určen dospělým, mladistvým i dětem.

Dávkování a způsob podání

Dávkování je vždy individuální, podle pokynů lékaře.

Dospělí a děti starší 12 let obvykle užívají jednu 500 mg tabletu každých 8 hodin,

děti od 6 do 12 let jednu 375 mg tabletu každých 8 hodin,

děti od 3 do 5 let jednu 250 mg tabletu každých 8 hodin,

děti od 1 do 2 let jednu 125 mg tabletu každých 8 hodin.

Tyto dávky lze u těžších případů zvýšit až na celkem 3000 mg denně (např. 3 x denně 1 tableta po 1000 mg) u dospělých a na 100 mg/kg tělesné váhy denně u dětí. Pokud je jednotlivá dávka 1000 mg a vyšší, lze přípravek užívat po 12 hodinách.

Zvláštní dávkování je u kapavky, obvykle 3 000 mg (např. 3 tablety po 1000 mg) v jednorázové dávce.

Léčba trvá obvykle u mírných a středně závažných infekcí 5 - 7 dní, u závažnějších 10 dní i déle. Obecně má léčba trvat ještě 3 - 4 dny po vymizení příznaků choroby. Vždy dodržte dobu podávání předepsanou lékařem a využívejte celé předepsané množství léku.

Tablety můžete užívat před jídlem, během jídla i po jídle. Lze je polykat vcelku a zapíjet vodou nebo rozpustit a důkladně rozmíchat asi v ½ šálku vody a vypít.

Pokud náhodou vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud se však už přiblížil čas pro další dávku, neužívejte obě dávky najednou, ale pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo.

Kontraindikace

Přípravek nesmíte užívat pokud trpíte přecitlivělostí na penicilinová antibiotika nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. Dále jej nesmíte užívat při některých virových onemocněních (např. infekční mononukleózou) a dále při onemocnění tzv. lymfatickou leukémií.

V těhotenství a v období kojení lze přípravek užívat jen s velkou opatrností.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obecně dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti, především ve formě kožní vyrážky, a také trávicí obtíže (průjem, nadýmání, svědění v řitní oblasti, nevolnost, tlak v žaludku). Zřídka může dojít i k celkové reakci projevující se otokem obličeje a krku a dušností. Přechodně můžete pociťovat sucho v ústech a změny chuti. Mohou se objevit vyrážky na sliznicích a svědění. Bývá zvýšený sklon k plísňovým onemocněním. Vzácně může dojít k zánětu ledvin. Zřídka se může vyskytnout pokles počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček a zvýšení hodnot jaterních testů. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Pociťujete-li dýchací obtíže, kontaktujte lékaře ihned.

Interakce

Účinky přípravku DUOMOX a účinky jiných současně užívaných přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. DUOMOX může snižovat účinnost antikoncepčních tablet. DUOMOX nelze podávat v kombinaci s některými jinými antibiotiky (skupina tetracyklinů, makrolidů, chloramfenikol). Účinky amoxicilinu zvyšují některá další léčiva jako např. kyselina acetylsalicylová nebo některá jiná léčiva užívaná k tlumení zánětu jako indometacin, fenylbutazon, oxyfenbutazon, a sulfinpyrazon a také probenecid (lék proti dně). Amoxicilin naopak zvyšuje účinky metotrexátu. Při užívání allopurinolu (lék proti dně) současně s amoxicilinem se neuvádí zvýšené nebezpečí kožních reakcí, tak jak je tomu u jeho současného užívání s ampicilinem (jiné penicilinové antibiotikum).

Upozornění

Pokud jste těhotná nebo kojíte, upozorněte na to svého lékaře, aby mohl zvážit, zda je lék pro Vás vhodný.

Pokud užijete omylem větší množství tablet než máte předepsáno, případně dojde-li k náhodnému požití přípravku dítětem, poraďte se se svým lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Datum poslední revize textu

21.9.2005

Překlad textu na vnitřním obalu:

Lot = Číslo šarže:

Exp = Použitelné do:

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DUOMOX 125, DUOMOX 250, DUOMOX 375,

DUOMOX 500,DUOMOX 750, DUOMOX 1000

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis lékové formy:

Bílé nebo téměř bílé, podlouhlé tablety s dělící rýhou na jedné straně, na druhé straně s logem a u síly:

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Amoxicilin je lékem první volby pro empirickou léčbu akutní otitis media, akutní sinusitis a akutní exacerbaci chronické bronchitis v komunitě.

Další indikace: infekce způsobené mikroorganismy, které jsou citlivé k amoxicilinu, jako jsou:

• některé jiné infekce dýchacích cest

• infekce urogenitálního ústrojí

• infekce gastrointestinálního ústrojí

• infekce kůže a měkkých tkání

Poznámka: U takových celkových infekcí jako je sepse a u meningitidy, endokartitidy a peritonitidy je třeba dávat přednost parenterální terapii.

1. Dávkování a způsob podání

Dávkování

U lehkých až středně těžkých infekcí se doporučuje následující dávkování:

Dospělí a děti starší 12 let (nad 40 kg):

500 mg každých 8 hodin

Děti 6 - 12 let* (21 - 40 kg):

375 mg každých 8 hodin

Děti 3 - 5 let* (14 - 20 kg):

250 mg každých 8 hodin

Děti 1 - 2 roky* (10 - 13 kg):

125 mg každých 8 hodin

*25 - 50 mg/kg/den rozdělených do 3 dávek

Děti do 1 roku:

25 - 50 mg/kg/den rozdělených do 3 dávek

U chronických, recidivujících a závažných infekcí lze dávky zvýšit až na 750 - 1000 mg každých 8 hodin, u dětí až na 100 mg/kg/den rozdělených do 3 dávek.

U jednotlivých dávek amoxicilinu 1 g a vyšších lze amoxicilin podávat po 12 hodinách.

Trvání léčby

U mírných až středně vážných infekcí postačí zpravidla doba léčby 5 - 7 dní. Streptokokové infekce je však nutno léčit minimálně po dobu 10 dní. Trvání léčby závisí na klinickém obrazu. Obecně však musí léčba pokračovat po dobu 3 - 4 dnů po vymizení klinických příznaků.

Gonorea ( pouze kmeny neprodukující β-laktamázu )

(akutní, nekomplikovaná): podávají se 3 g v jedné dávce v kombinaci s probenecidem.

Pacienti s poruchami činnosti ledvin

Pouze pokud je clearance kreatininu nižší než 10 ml/min je třeba dávku snížit o 15 - 50 %. U dialyzovaných pacientů je potřeba doplnit oddialyzované množství.

Pacienti s poruchami činnosti jater

Narušená jaterní činnost nemá žádný účinek na biologický poločas.

Způsob podání

DUOMOX se může brát před jídlem, během jídla nebo po jídle. DUOMOX tablety se mohou polykat celé a zapíjet vodou.

Také je možné je rozpustit a důkladně rozmíchat nejméně ve 20 ml (1/2 šálku) vody a polknout. Lehce nasládlá suspenze má mírně vanilkovo-mandarinkovou příchuť.

2. Kontraindikace

Hypersenzitivita k amoxicilinu nebo k jakémukoli jinému ß-laktamovému antibiotiku (peniciliny a cefalosporiny). Hypersenzitivita k některé z ostatních složek přípravku. Pacienti mající současně i virovou infekci, zejména infekční mononukleózu, pacienti s lymfatickou leukémií.

3. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití přípravku a jeho dávkování je třeba přizpůsobit regionální citlivosti původce onemocnění.

U pacientů léčených penicilinem byly vážné a související fatální případy hypersenzitivity (anafylaktické reakce) zaznamenány jen zřídka. Tyto reakce se vyskytují častěji u pacientů s alergií v anamnéze. Léčba DUOMOXem musí být okamžitě zastavena a nahrazena jinou vhodnou léčbou.

U jiných penicilinů a někdy i u cefalosporinů byla pozorována zkřížená rezistence a zkřížená hypersenzitivita.

Stejně jak je tomu u ostatních širokospektrých penicilinů, mohou se vyskytnout superinfekce. V případě, že by došlo ke vzniku těžkého průjmu, jako diagnózu je nutno brát do úvahy pseudomembranózní kolitidu.

Potřebná opatření je rovněž nutno přijmout, dojde-li ke vzniku hemoragické kolitidy nebo hypersenzitivních reakcí.

Tak jako jiné přípravky penicilinové řady, DUOMOX snižuje účinnosti perorálních kontraceptiv.

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon a v menší míře kyselina acetylsalicylová, indometacin a sulfinpyrazon inhibují tubulární sekreci penicilinů, prodlužují plazmatický biologický poločas v plazmě a zvyšují plazmatické hladiny. Kombinace amoxicilinu s probenecidem se využívá i terapeuticky.

Souběžné užívání amoxicilinu a perorálních kontraceptiv může být spojeno s výskytem náhlého krvácení a se sníženou účinností kontraceptiva.

Při užívání allopurinolu současně s amoxicilinem se neuvádí zvýšené nebezpečí kožních reakcí, tak jak je tomu u jeho současného užívání s ampicilinem.

Při současném podávání bakteriostatických antibiotik (tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol aj.) může dojít ke vzájemnému antagonismu.

V indikovaných případech smíšených infekcí je možná kombinace s aminoglykosidy (synergický účinek).

Při současném podání methotrexátu je sníženo jeho vylučování ledvinami.

5. Těhotenství a kojení

Bezpečnost amoxicilinu v těhotenství nebyla ověřena, před podáním je třeba zvážit možná rizika a terapeutický přínos.

Amoxicilin je do mateřského mléka vylučován jen v malých množstvích. U kojence nelze vyloučit vznik senzibilizace, dysmikrobie nebo průjmu.

6. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

7. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální trakt

Gastrointestinální poruchy, zvláště průjem a pruritus ani, tlak v žaludku, nausea, meteorismus. Vzácně se může vyskytnout pseudomembranózní a hemoragická kolitida.

Kůže a sliznice

Alergické kožní reakce se vyskytují u amoxicilinu výrazně častěji než u ostatních penicilinů, avšak pravděpodobně méně často než u ampicilinu. Mají zpravidla specifický makulopapulární charakter odlišný od nejběžnějšího kopřivkového vzhledu, který je možno pozorovat u ostatních penicilinů. Přechodně se může vyskytnout sucho v ústech, poruchy chuti, svědění. Na sliznicích se mohou objevit enantémy. Je zvýšený sklon k mykózám.

Vzácně se vyskytuje multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom.

Močové cesty

Příležitostně byla pozorována intersticiální nefritida.

Krev

Zřídka se vyskytují abnormality (agranulocytóza, hemolytická anémie, trombocytopenie).

Jiné

Zřídka byl pozorován anafylaktický šok a angioneurotický edém.

Může být ovlivněna funkce jater - zvýšení jaterních transamináz, může vzniknout intersticiální nefritis.

8. Předávkování

Po předávkování se mohou vyskytovat gastrointestinální symptomy jako je nauzea, zvracení a průjem a může tak dojít k narušení vodní a iontové a rovnováhy. Zvýšené riziko je u pacientů se sníženou funkcí ledvin, epilepsií, meningitidou.

Je nutno navodit zvracení nebo provést výplach žaludku a poté podávat aktivní uhlí a osmoticky aktivní laxativum (síran sodný). Lze provést i hemodialýzu. Je třeba udržovat vodní a iontovou rovnováhu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Antibiotikum

Amoxicilin je baktericidní antibiotikum s relativně širokým spektrem působnosti. Patří do skupiny penicilinů.

Následující tabulka uvádí citlivost k amoxicilinu in vitro u několika klinicky důležitých mikroorganismů.