Příloha

č.

1

k opravě

rozhodnutí

sp.zn.sukls203014/2010,

sukls203015/2010,

sukls203016/2010, sukls203017/2010, sukls203018/2010

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DUOMOX 250, DUOMOX 375, DUOMOX 500, DUOMOX 750, DUOMOX 1000 AmoxicillinumTablety pro přípravu perorální suspenze

Držitel rozhodnutí o registraciAstellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

VýrobceAstellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 192353 EW LeiderdorpNizozemsko

SloženíLéčivá látka:

DUOMOX 250:

Amoxicillinum 250 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 375:

Amoxicillinum 375 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 500:

Amoxicillinum 500 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 750:

Amoxicillinum 750 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 1000:

Amoxicillinum 1000 mg (amoxicillinum trihydricum).

Pomocné látky: disperzní celulóza, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, vanilin, mandarinkové aroma, citronové aroma, sacharin, magnesium-stearát.

Indikační skupinaAntibiotikum.

CharakteristikaAmoxicilin, léčivá látka tohoto přípravku, patří mezi penicilinová antibiotika se širokým spektrem účinku.

IndikaceDUOMOX je určen k léčbě řady infekčních onemocnění způsobených bakteriemi. Užívá se zejména v léčbě zánětů středního ucha, vedlejších nosních dutin, průdušek a dalších zánětů dýchacích cest. Dále se užívá při infekcích močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí a při některých infekcích kůže a měkkých tkání.Přípravek je určen dospělým, mladistvým i dětem.

Dávkování a způsob podáníDávkování je vždy individuální, podle pokynů lékaře. Dospělí a děti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší obvykle užívají jednu 500 mg tabletu každých 8 hodin.Tyto dávky lze u těžších případů zvýšit až na celkem 3000 mg denně (např. 3 x denně 1 tableta po 1000 mg). Pokud je jednotlivá dávka 1000 mg a vyšší, lze přípravek užívat po 12 hodinách.Zvláštní dávkování je u kapavky, obvykle 3 000 mg (např. 3 tablety po 1000 mg) v jednorázové dávce.Děti o hmotnosti do 40 kg užívají přípravek v celkové denní dávce 40 – 90 mg/kg hmotnosti (ale ne více než celkem 3 000 mg denně) rozdělené do 3 dílčích dávek každých 8 hodin.Pokud je jednotlivá dávka 1000 mg a vyšší, lze přípravek užívat po 12 hodinách.

Léčba trvá obvykle u mírných a středně závažných infekcí 5 – 7 dní, u závažnějších 10 dní i déle. Obecně má léčba trvat ještě 3 – 4 dny po vymizení příznaků choroby. Vždy dodržte dobu podávání předepsanou lékařem a využívejte celé předepsané množství léku.

Tablety můžete užívat před jídlem, během jídla i po jídle. Lze je polykat vcelku a zapíjet vodou nebo rozpustit a důkladně rozmíchat asi v ½ šálku vody a vypít.Pokud náhodou vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud se však už přiblížil čas pro další dávku, neužívejte obě dávky najednou, ale pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo.

KontraindikacePřípravek nesmíte užívat pokud trpíte přecitlivělostí na penicilinová antibiotika nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. Dále jej nesmíte užívat při některých virových onemocněních (např. infekční mononukleóze) a dále při onemocnění tzv. lymfatickou leukemií. V těhotenství a v období kojení lze přípravek užívat jen s velkou opatrností.

Nežádoucí účinkyPřípravek je obecně dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti, především ve formě kožní vyrážky, a také trávicí obtíže (průjem, nadýmání, svědění v řitní oblasti, nevolnost, tlak v žaludku). Zřídka může dojít i k celkové reakci projevující se otokem obličeje a krku a dušností. Přechodně můžete pociťovat sucho v ústech a změny chuti. Mohou se objevit vyrážky na sliznicích a svědění. Bývá zvýšený sklon k plísňovým onemocněním. Vzácně může dojít k zánětu ledvin. Zřídka se může vyskytnout pokles počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček a zvýšení hodnot jaterních testů. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Pociťujete-li dýchací obtíže, kontaktujte lékaře ihned.

InterakceÚčinky přípravku DUOMOX a účinky jiných současně užívaných přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. DUOMOX může snižovat účinnost antikoncepčních tablet. DUOMOX nelze podávat v kombinaci s některými jinými antibiotiky (skupina tetracyklinů, makrolidů, chloramfenikol). Účinky amoxicilinu zvyšují některá další léčiva jako např. kyselina acetylsalicylová nebo některá jiná léčiva užívaná k tlumení zánětu jako indometacin, fenylbutazon, oxyfenbutazon, a sulfinpyrazon a také probenecid (lék proti dně). Amoxicilin naopak zvyšuje účinky methotrexatu. Při užívání allopurinolu (lék proti dně) současně s amoxicilinem se neuvádí zvýšené nebezpečí kožních

reakcí, tak jak je tomu u jeho současného užívání s ampicilinem (jiné penicilinové antibiotikum).

UpozorněníPokud jste těhotná nebo kojíte, upozorněte na to svého lékaře, aby mohl zvážit, zda je lék pro Vás vhodný. Pokud užijete omylem větší množství tablet než máte předepsáno, případně dojde-li k náhodnému požití přípravku dítětem, poraďte se se svým lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

DUOMOX 250:

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

DUOMOX 375:

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

DUOMOX 500:

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

DUOMOX 750:

14 nebo 20 tablet pro přípravu perorální suspenze

DUOMOX 1000:

14 nebo 20 tablet pro přípravu perorální suspenze

Datum poslední revize textu 16.3.2011

Překlad textu na vnitřním obalu:

Lot = Číslo šarže:Exp = Použitelné do:

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls203014/2010, sukls203015/2010,

sukls203016/2010, sukls203017/2010, sukls203018/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DUOMOX 250, DUOMOX 375, DUOMOX 500, DUOMOX 750, DUOMOX 1000

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍDUOMOX 250:

amoxicillinum 250 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 375:

amoxicillinum 375 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 500:

amoxicillinum 500 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 750:

amoxicillinum 750 mg (amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX 1000:

amoxicillinum 1000 mg (amoxicillinum trihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMATablety pro přípravu perorální suspenze

Popis lékové formy:Bílé nebo téměř bílé, podlouhlé tablety s dělící rýhou na jedné straně, na druhé straně s logem a u síly:

250 mg

s označením 232 délka tablety

12,8-13,2 mm,

šířka tablety

6,8-7,2

mm

375 mg

233

14,8-15,2

7,8-8,2

500 mg

234

16,3-16,7

8,3-8,7

750 mg

235

18,8-19,2

9,8-10,2

1000 mg

236

20,8-21,2

10,8-11,2

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Amoxicilin je lékem první volby pro empirickou léčbu akutní otitis media, akutní sinusitidy a akutní exacerbaci chronické bronchitidy.Další indikace: infekce způsobené mikroorganismy, které jsou citlivé k amoxicilinu, jako jsou:

 některé jiné infekce dýchacích cest infekce urogenitálního ústrojí infekce gastrointestinálního ústrojí infekce kůže a měkkých tkání

Poznámka: U takových celkových infekcí jako je sepse a u meningitidy, endokarditidy a peritonitidy je třeba dávat přednost parenterální terapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

U lehkých až středně těžkých infekcí se doporučuje podávat 500 mg každých 8 hodin.U chronických, recidivujících a závažných infekcí lze dávky zvýšit až na 750 - 1000 mg každých 8 hodin.U jednotlivých dávek amoxicilinu 1 g a vyšších lze amoxicilin podávat po 12 hodinách.

Gonorea ( pouze kmeny neprodukující

-laktamázu )

(akutní, nekomplikovaná): podávají se 3 g v jedné dávce v kombinaci s probenecidem.

Pacienti s poruchami činnosti ledvinPouze pokud je clearance kreatininu nižší než 10 ml/min je třeba dávku snížit o 15 – 50 %. U dialyzovaných pacientů je potřeba doplnit oddialyzované množství.

Pacienti s poruchami činnosti jaterNarušená jaterní činnost nemá žádný vliv na biologický poločas.

Děti (o hmotnosti < 40 kg):

Denní dávka pro děti činí 40 – 90 mg/kg/den rozdělených do dvou až tří dávek* (nesmí přesáhnout 3 g denně) v závislosti na indikaci, závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu (viz zvláštní doporučení pro dávkování níže a body 4.4, 5.1 a 5.2).

* Farmakokinetické a farmakodynamické údaje ukazují, že dávkování třikrát denně je spojeno s vyšší účinností; dávkování dvakrát denně se proto doporučuje pouze, pokud se dávka pohybuje na horní hranici doporučeného rozmezí.

Děti o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg užívají stejnou dávku jako dospělí.

Zvláštní doporučení pro dávkování u dětí

Tonzilitida: 50 mg/kg/den ve dvou denních dávkáchAkutní otitis media: V oblastech s vysokou prevalencí pneumokoků se sníženou citlivostí na penicilinová antibiotika se dávkovací schémata řídí národními nebo lokálními doporučeními.Časné stadium lymeské boreliózy (izolované erythema migrans): 50 mgamoxicilinu/kg/den ve třech denních dávkách po dobu 14-21 dnů.Profylaxe u endokarditidy: 50 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti v jediné dávce jednu hodinu před operací.

Dávkování při poruchách činnosti ledvin:

Dávku u dětských pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba snížit. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se doporučuje prodloužení intervalu dávkování a snížení celkové denní dávky jak je popsáno níže (viz body 4.4 a 5.2).

Poškození ledvin u dětí (< 40 kg)

Clearance kreatininu ml/min

Dávka

Interval podávání

> 30

obvyklá

úprava není nutná

10 - 30

obvyklá

12 hod (odpovídá 2/3 obvyklé dávky)

< 10

obvyklá

24 hod (odpovídá 1/3 obvyklé dávky)

Trvání léčbyU mírných až středně vážných infekcí postačí zpravidla doba léčby 5 – 7 dní. Streptokokové infekce je však nutno léčit minimálně po dobu 10 dní. Trvání léčby závisí na klinickém obrazu. Obecně však musí léčba pokračovat po dobu 3 – 4 dnů po vymizení klinických příznaků.

Způsob podáníDUOMOX se může brát před jídlem, během jídla nebo po jídle. DUOMOX, tablety se mohou polykat celé a zapíjet vodou.Také je možné je rozpustit a důkladně rozmíchat nejméně ve 20 ml (1/2 šálku) vody a polknout. Lehce nasládlá suspenze má mírně vanilkovo-mandarinkovou příchuť.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita k amoxicilinu nebo k jakémukoli jinému ß-laktamovému antibiotiku (peniciliny a cefalosporiny). Hypersenzitivita k některé z ostatních složek přípravku. Pacienti mající současně i virovou infekci, zejména infekční mononukleózu, pacienti s lymfatickou leukemií.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPoužití přípravku a jeho dávkování je třeba přizpůsobit regionální citlivosti původce onemocnění.U pacientů léčených penicilinem byly vážné a související fatální případy hypersenzitivity (anafylaktické reakce) zaznamenány jen zřídka. Tyto reakce se vyskytují častěji u pacientů s alergií v anamnéze. Léčba přípravkem DUOMOX musí být okamžitě zastavena a nahrazena jinou vhodnou léčbou.U jiných penicilinů a někdy i u cefalosporinů byla pozorována zkřížená rezistence a zkřížená hypersenzitivita.Stejně jak je tomu u ostatních širokospektrých penicilinů, mohou se vyskytnout superinfekce.Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání nezralým novorozencům a během novorozeneckého období vůbec: je nutno sledovat renální a hepatální funkce a hematologické parametry.V případě, že by došlo ke vzniku těžkého průjmu, jako diagnózu je nutno brát do úvahy pseudomembranózní kolitidu. Potřebná opatření je rovněž nutno přijmout, dojde-li ke vzniku hemoragické kolitidy nebo hypersenzitivních reakcí.Tak jako jiné přípravky penicilinové řady, DUOMOX snižuje účinnosti perorálních kontraceptiv.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceProbenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon a v menší míře kyselina acetylsalicylová, indometacin a sulfinpyrazon inhibují tubulární sekreci penicilinů, prodlužují plazmatický biologický poločas v plazmě a zvyšují plazmatické hladiny. Kombinace amoxicilinu s probenecidem se využívá i terapeuticky.Souběžné užívání amoxicilinu a perorálních kontraceptiv může být spojeno s výskytem náhlého krvácení a se sníženou účinností kontraceptiva.Při užívání allopurinolu současně s amoxicilinem se neuvádí zvýšené nebezpečí kožních reakcí, tak jak je tomu u jeho současného užívání s ampicilinem.Při současném podávání bakteriostatických antibiotik (tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol aj.) může dojít ke vzájemnému antagonismu. V indikovaných případech smíšených infekcí je možná kombinace s aminoglykosidy (synergický účinek).Při současném podání methotrexatu je sníženo jeho vylučování ledvinami.

4.6 Těhotenství a kojeníBezpečnost amoxicilinu v těhotenství nebyla ověřena, před podáním je třeba zvážit možná rizika a terapeutický přínos.Amoxicilin je do mateřského mléka vylučován jen v malých množstvích. U kojence nelze vyloučit vznik senzibilizace, dysmikrobie nebo průjmu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté (>1 %, < 10 %)Gastrointestinální poruchy: průjem, anální pruritusPoruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka

Méně časté (>0,1 %, < 1 %)Poruchy ledvin a močových cest: intersticiální nefritis

Vzácné (>0,01 %, < 0,1 %)Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, hemolytická anemie, trombocytopenie.Poruchy imunitního systému: anafylaktický šokGastrointestinální poruchy: preudomemranózní colitis, hemorhagická colitis.Poruchy kůže a podkožní tkáně: erythema multiforme, Stevens-Johnsův syndrom, angioneurotický edém.

4.9 PředávkováníPo předávkování se mohou vyskytovat gastrointestinální symptomy jako je nauzea, zvracení a průjem a může tak dojít k narušení vodní a iontové a rovnováhy. Zvýšené riziko je u pacientů se sníženou funkcí ledvin, epilepsií, meningitidou. Je nutno navodit zvracení nebo provést výplach žaludku a poté podávat aktivní uhlí a osmoticky aktivní laxativum (síran sodný). Lze provést i hemodialýzu. Je třeba udržovat vodní a iontovou rovnováhu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antibiotikum, ATC kód: J01CA04Amoxicilin je baktericidní antibiotikum s relativně širokým spektrem působnosti. Patří do skupiny penicilinů.

Následující tabulka uvádí citlivost k amoxicilinu in vitro u několika klinicky důležitých mikroorganismů.

Účinnost in vitro

Průměrná minimální inhibiční koncentrace (MIC)

0,01 – 0,1 g/ml

0,1 – 1 g/ml

1 – 10 g/ml

Grampozitivní mikroorganismy

Str.

 haemolyticus

Str.

 haemolyticus

Str. pneumoniaeCl. tetaniCl. Welchii

Staph. aureus(penicilináza-neg.)B. anthracisB. subtilisL. monocytogenes

Str. faecalis

Gramnegativnímikroorganismy

N. gonorrhoeaeN. meningitidis

H. influenzaeB. pertussis

E. coliP. mirabilisS. typhiSh. sonneiV. cholerae

Amoxicilin není účinný na mikroorganismy produkující penicilinázu, rody Pseudomonas, Klebsiella, indolpozitivní biotypy Protea a rod Enterobacter. Hodnoty rezistence přirozeněcitlivých mikroorganismů se mohou lišit od místa k místu přijetím R-plasmidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Po perorálním podání tablet DUOMOX se amoxicilin rychle a téměř úplně vstřebává (85 –90 %). Absorpce amoxicilinu není ovlivňována přijímáním potravy.Maximálních plazmatických koncentrací se dosahuje za 1 – 2 hodiny po podání. Po podání 375 mg se zjišťují hodnoty rovnající se přibližně 6 g/ml. Poloviční nebo dvojité dávky způsobují poloviční nebo dvojnásobné plazmatické hladiny.

Distribuce:Na plazmatické bílkoviny se váže amoxicilin asi z 20 %. Látka zůstává extracelulárně. Koncentrace v tkáních závisí na oběhu v tkáních a na množství extracelulární tekutiny. Amoxicilin odpovídajícím způsobem difunduje do sputa, sliznic, kostní tkáně a komorové vody oka a vytváří tak terapeuticky účinné hladiny. Koncentrace ve žluči jsou dvakrát až čtyřikrát vyšší než hladiny v krvi.V plodové vodě a v krvi pupečníku dosahuje 25 – 30 % hladin v matčině krvi. Amoxicilin špatně proniká do mozkomíšního moku u pacientů s normálními mozkomíšními plenami. U zanícených mozkomíšních plen se dosahuje koncentrací rovnajících se přibližně 20 % koncentrací zjištěných v krvi.

Biotransformace:Amoxicilin se částečně metabolizuje; hlavním metabolitem je mikrobiologicky neúčinné acidum penicilloicum, které může být alergenem.

Vylučování:Je vylučován hlavně ledvinami, z velké části (cca 80 %) tubulární sekrecí a zbytek (cca 20 %) glomerulární filtrací. Biologický poločas amoxicilinu v plazmě při normální funkci ledvin je asi 1 – 1,5 hodin, u nedonošených novorozenců, u novorozenců a dětí do 6 měsíců je 3 – 4 hodiny. Při renální insuficienci (clearance kreatininu 15 ml/min a nižší) se poločas může prodlužovat a při anurii může dosáhnout až 8,5 hodin. Jaterní insuficience nemá na poločas žádný vliv.U předčasně narozených dětí (gestační věk 26 - 33 týdnů) se systémová clearance po intravenózním podání amoxicilinu pohybovala mezi 0,75 a 2 ml/min (3. den života) a byla velmi podobná clearance inulinu (GFR – glomerulární filtrace) pro tuto populaci. Průběh absorpce a biologická dostupnost amoxicilinu po perorálním podání se může u malých dětí lišit od situace u dospělých. Proto se vzhledem ke snížené clearance u této skupiny pacientů předpokládá zvýšení expozice, ačkoliv tato zvýšená expozice může být částečně limitována sníženou biologickou dostupností při perorálním podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiVzhledem k dlouhodobému klinickému používání lze přípravek považovat za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekDisperzní celulóza, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, vanilin, mandarinkové aroma, citronové aroma, sacharin, magnesium-stearát.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti42 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníDUOMOX tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech po 5 nebo 7 tabletách, krabička.Velikost balení:

DUOMOX

250:

20 tablet

DUOMOX

375:

20 tablet

DUOMOX

500:

20 tablet

DUOMOX

750:

14 nebo 20 tablet

DUOMOX

1000:

14 nebo 20 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s nímPerorální podání.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAstellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

DUOMOX 250: 15/270/93-A/CDUOMOX 375: 15/270/93-B/CDUOMOX 500: 15/270/93-C/CDUOMOX 750: 15/270/93-D/CDUOMOX 1000: 15/270/93-E/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 3. 1993 / 12. 8. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU16.3.2011

DUOMOX 250

20 tablets

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

DUOMOX 250Amoxicillinum

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání.

Složení:Amoxicillinum 250 mg (jako amoxicillinum trihydricum) v 1 tabletě.Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sacharin.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 15/270/93-A/C

Číslo šarže:Použitelné do:Braille: duomox 250

Vnitřní obal (blistr):

DUOMOX 250Amoxicillinum250 mg

lot:exp.:Astellas

DUOMOX 375

20 tablets

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

DUOMOX 375Amoxicillinum

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání.

Složení:Amoxicillinum 375 mg (jako amoxicillinum trihydricum) v 1 tabletě.Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sacharin.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republikaRegistrační číslo: 15/270/93-B/C

Číslo šarže:Použitelné do:Braille: duomox 375

Vnitřní obal (blistr):

DUOMOX 375amoxicillinum375 mg

lot:exp.:Astellas

DUOMOX 500

20 tablets

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

DUOMOX 500Amoxicillinum

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání.

Složení:Amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum trihydricum) v 1 tabletě.Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sacharin.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republikaRegistrační číslo: 15/270/93-C/C

Číslo šarže:Použitelné do:Braille: duomox 500

Vnitřní obal (blistr):

DUOMOX

500

amoxicillinum500 mg

lot:exp.:

Astellas

DUOMOX 750

14 tablets

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

DUOMOX 750Amoxicillinum

14 tablet pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání.

Složení:Amoxicillinum 750 mg (jako amoxicillinum trihydricum) v 1 tabletě.Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sacharin.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 15/270/93-D/CČíslo šarže:Použitelné do:Braille: duomox 750

Vnitřní obal (blistr):

DUOMOX 750amoxicillinum750 mg

lot:exp.:

Astellas

DUOMOX 750

20 tablets

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

DUOMOX 750Amoxicillinum

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání.

Složení:Amoxicillinum 750 mg (jako amoxicillinum trihydricum) v 1 tabletě.Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sacharin.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republikaRegistrační číslo: 15/270/93-D/C

Číslo šarže:Použitelné do:Braille: duomox 750

Vnitřní obal (blistr):

DUOMOX 750amoxicillinum750 mg

lot:exp.:Astellas

DUOMOX 1000

14 tablets

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

DUOMOX

1000

Amoxicillinum

14 tablet pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání.

Složení:Amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum trihydricum) v 1 tabletě.Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sacharin.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 15/270/93-E/C

Číslo šarže:Použitelné do:Braille: duomox 1000

Vnitřní obal (blistr):

DUOMOX 1000amoxicillinum1000 mg

lot:exp.:

Astellas

DUOMOX 1000

20 tablets

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

DUOMOX 1000Amoxicillinum

20 tablet pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání.

Složení:Amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum trihydricum) v 1 tabletě.Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sacharin.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 15/270/93-E/C

Číslo šarže:Použitelné do:Braille: duomox 1000

Vnitřní obal (blistr):

DUOMOX 1000amoxicillinum1000 mg

lot:exp.:Astellas