Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DULCOLAX čípky

(Bisacodylum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však DULCOLAX čípky musíte užívatpečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěly.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se při každodenním užívání Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je DULCOLAX čípky a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DULCOLAX čípky užívat

3.

Jak se DULCOLAX čípky užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak DULCOLAX čípky uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DULCOLAX čípky A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

DULCOLAX čípky je místně působící projímadlo, které působí v tlustém střevě, zvyšuje střevní peristaltiku (vlnovitý pohyb stěn střeva, který vede k vyprazdňovacímu procesu) a změkčuje stolici.DULCOLAX čípky se používá



u pacientů trpících zácpou



k přípravě na diagnostická vyšetření, před a po operacích a u stavů, které vyžadují usnadnění vyprazdňování stolice

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DULCOLAX čípkyUŽÍVAT

Neužívejte DULCOLAX čípky

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bisakodyl nebo na kteroukoli další složku přípravkuDULCOLAX čípky;



při neprůchodnosti nebo ztížené průchodnosti střev;



při náhlých břišních onemocněních (včetně zánětu slepého střeva) a při akutních zánětlivých onemocněních střev;



při závažné dehydrataci;



jestliže trpíte těžkými bolestmi v oblasti břicha spojenými s nevolností a zvracením (příznaky závažného onemocnění);



v případě vzácného vrozeného onemocnění, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz kapitola „Důležité informace o některých složkách přípravku DULCOLAX čípky“)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DULCOLAX čípky je zapotřebí

Podobně jako všechna projímadla by DULCOLAX čípky neměl být užíván každodenně nebo po delší dobu, protože dlouhodobé každodenní užívání nadměrného množství může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu), hypokalemii (snížení hladiny draslíku v krvi). Pokud potřebujete užívat projímadla každodenně nebo delší dobu, měl/a byste vyhledat lékaře pro zjištění příčiny chronické zácpy.Ztráty tekutin střevem mohou přispívat k dehydrataci (ztráta a nedostatek vody v organismu), která může být nebezpečná u starších pacientů a u pacientů s onemocněním ledvin. K příznakům dehydratace patří žízeň a snížení tvorby moči. Pokud pozorujete tyto příznaky, je nutné podávání přípravku DULCOLAX čípky přerušit a poradit se se svým lékařem.Může dojít k výskytu krve ve stolici (hematochezie), který je obecně mírný a spontánně vymizí.Pokud obtíže přetrvávají nebo se objevují opakovaně, je nutné se poradit s lékařem.

Byl hlášen výskyt závratí a mdlob při užívání přípravku DULCOLAX čípky, není však prokázána souvislost s užíváním přípravku. Bližší data naznačují, že se jedná o stavy spojené s tlačením při stolici nebo bolestí břicha u zácpy, která vedla k použití projímadla.Děti by měly přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.Užívání čípků může vést k pocitu bolesti a místnímu dráždění, obzvláště u anální fisury (malé, bolestivé trhlinky v oblasti konečníku) a vředovitého zánětu konečníku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.S ohledem na možné vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky se před užitím přípravku poraďte s lékařem, pokud užíváte diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), kortikosteroidy (léky s účinky podobnými hormonům kůry nadledvin) nebo srdeční glykosidy. Současné užívání zvýšených dávek přípravku DULCOLAX čípky s diuretiky nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy, což může mít za následek zvýšenou citlivost organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě srdečního selhání a nepravidelného srdečního rytmu, např. digoxin).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Jako všechny léky lze DULCOLAX čípky v průběhu těhotenství užívat pouze po poradě s lékařem.

Během kojení lze DULCOLAX čípky užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně křeče v břiše související se zácpou mohou způsobit závrať nebo mdloby. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

3.

JAK SE DULCOLAX čípky UŽÍVÁ

Vždy užívejte DULCOLAX čípky přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebolékárníkem.

Děti by měly užívat bisakodyl jen pod dohledem lékaře. Děti ve věku 4 let nebo mladší nesmí bisakodyl užívat.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, doporučují se tyto dávky:

Krátkodobá léčba zácpy: Dospělí a děti nad 10 let:

1 čípek (10 mg) pro okamžitý účinek, maximálně jedenkrát za

den

Obvykle jsou čípky účinné asi za 10 až 30 minut. Je třeba je nejprve rozbalit a potom vložit do konečníku.

Pro děti ve věku 4 - 10 let je k dispozici přípravek DULCOLAX ve vhodnější lékové formě (enterosolventní tablety).

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Pro přípravu k diagnostickým výkonům a předoperačně:Pro přípravu k diagnostickým výkonům a v předoperační péči by měl být DULCOLAX čípky užíván pod dohledem lékaře.

K dosažení úplného vyprázdnění střeva se doporučuje:

Dospělí a děti nad 10 let:

Přípravek Dulcolax tablety - 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer před vyšetřenímnásledované podáním 1 čípku ráno před vyšetřením.

Děti 4 – 10 let:

Přípravek Dulcolax tablety - 1 tableta (5 mg) večer před vyšetřením, následovaná podáním projímadla pro děti s okamžitým účinkem (např. čípek) ráno před vyšetřením.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DULCOLAX čípky, než jste měl(a)

Dodržujte dávkování uvedené v této příbalové informaci. Pokud jste nedopatřením užil(a)více přípravku DULCOLAX čípky, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Užívání vysokých dávek bisakodylu může způsobit vodnatou stolici, kolikovité křeče v břiše, závažné ztráty tekutin, draselných iontů a ostatních elektrolytů.DULCOLAX čípky, stejně jako ostatní projímadla, může způsobit při dlouhodobém předávkování chronický průjem, bolesti břicha, nízkou hladinu draslíku v krvi, sekundární hyperaldosteronismus (zvýšená tvorba hormonu aldosteron, který ovlivňuje hladiny sodíku a draslíku v krvi) a vznik ledvinových kamenů. V souvislosti s chronickým nadužíváním projímadel bylo také popsáno poškození tubulů ledvin (druh poškození ledvin), metabolická alkalóza (stav, ke kterému dochází, pokud organismus vytváří více zásaditých látek než kyselých) a sekundární svalová slabost způsobená nízkými hladinami draslíku v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DULCOLAX čípky

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DULCOLAX čípky

Přípravek DULCOLAX čípky by měl být užíván pouze v případě potřeby, po odeznění potíží by léčba přípravkem měla být přerušena.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i DULCOLAX čípky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro stanovení četnosti nežádoucích účinků bylo použito následující pravidlo:velmi časté:

u více než 1 z 10 léčených pacientů;

časté:

u více než 1 ze 100 léčených pacientů, ale u méně než 1 z 10 léčených pacientů;

méně časté:

u více než 1 z 1 000 léčených pacientů, ale u méně než 1 ze 100 léčených pacientů;

vzácné:

u více než 1 z 10 000 léčených pacientů, ale u méně než 1 z 1 000 léčených pacientů;

velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 léčených pacientůnení známo:

z dostupných údajů nelze určit

Gastrointestinální poruchyČasté:

křeče v břiše, bolesti břicha, průjem, nevolnost

Méně časté:

břišní obtíže, zvracení, krev ve stolici, potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru

Není známo:

zánět tlustého střeva

Poruchy metabolismu a výživy:Není známo:

ztráta vody v organismu

Poruchy nervového systémuMéně časté:

závrať

Vzácné:

mdloby

Závrať a mdloby souvisejí se zácpou (např. tlačení na stolici, bolest břicha) a nemusí být důsledkem podání bisakodylu.

Poruchy imunitního systémuVzácné:

reakce přecitlivělosti

Není známo:

otok kůže a sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním (angioneurotický edém), rychle se rozvíjející život ohrožující alergické (anafylaktické) reakce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DULCOLAX čípky UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C.DULCOLAX čípky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co DULCOLAX čípky obsahuje

-

Léčivou látkou je: Bisacodylum 10 mg v jednom čípku

-

Pomocnou látkou je čípkový základ W 45

Jak DULCOLAX čípky vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé nebo lehce nažloutlé čípky torpédovitého tvaru s hladkým nebo lehce mastným povrchem.Velikosti balení: 6, 10, 12, 20, 30, 50 a 100 čípků

Držitel rozhodnutí o registraciBoehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

VýrobceIstituto de Angeli S.p.A.Regello, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Boehringer Ingelheim spol. s r.o.Na Poříčí 1079/3a110 00 Praha 1Tel: 234 655 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena14.2.2012

1

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DULCOLAX čípky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 čípek obsahuje: Bisacodylum 10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílé nebo lehce nažloutlé čípky torpédovitého tvaru s hladkým nebo lehce mastným povrchem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K podávání pacientům trpícím zácpou.Pro přípravu pacientů k diagnostickým výkonům, v před a v pooperační péči, a při stavech, které vyžadují podporu defekace, by měl být DULCOLAX podáván pod dohledem lékaře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Děti by měly užívat bisakodyl jen pod dohledem lékaře. Děti ve věku 4 let nebo mladší nesmí bisakodyl užívat.

Jestliže není lékařem určeno jinak, doporučuje se následující dávkování:

Krátkodobá léčba zácpyDospělí a děti nad 10 let:

1 čípek (10 mg) pro okamžitý účinek, maximálně jedenkrát za den

Děti 4 - 10 let:

pro tuto věkovou kategorii je k dispozici přípravek DULCOLAX ve vhodnější lékové formě (enterosolventní tablety).

Způsob podáníČípky jsou obvykle účinné asi za 20 minut (rozmezí mezi 10 a 30 minutami). Je třeba je nejprve rozbalit a potom zavést do konečníku.

Bez porady s lékařem by přípravek neměl být užíván déle než 7 dní.

Pro přípravu k diagnostickým výkonům a předoperačněPřípravek DULCOLAX by měl užíván pod dohledem lékaře.

Dospělí a děti nad 10 let:

Přípravek Dulcolax tablety - 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer před vyšetřením následované podáním 1 čípku ráno před vyšetřením.

Děti 4 – 10 let:

Přípravek Dulcolax tablety - 1 tableta (5 mg) večer před vyšetřením,následovaná podáním laxativa pro děti s okamžitým účinkem (např. čípek) ráno před vyšetřením.

4.3

Kontraindikace

DULCOLAX je kontraindikován při ileu, střevní obstrukci, náhlé příhodě břišní s nutností chirurgického výkonu (včetně zánětu slepého střeva), u akutních zánětlivých střevních onemocněních a těžké abdominální bolesti spojené s nauzeou a zvracením, které mohou být známkou závažnéhoonemocnění.

2

DULCOLAX je také kontraindikován při těžké dehydrataci a u pacientů se známou hypersenzitivitou na bisakodyl nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod „Zvláštní opatření a opatření pro použití“).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako všechna laxativa by DULCOLAX neměl být užíván každodenně nebo po delší dobu bezzjištění příčiny chronické zácpy.Dlouhodobé nadměrné užívání může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a hypokalemii. Ztráty tekutin střevem mohou přispívat k dehydrataci. K příznakům dehydratace patří žízeň a oligurie. U pacientů trpících ztrátou tekutin, kde dehydratace může být nebezpečná (například při renální insuficienci, u starších pacientů), je nutno podávání přípravku DULCOLAX přerušit a jeho opakované podávání zahájit jen pod lékařským dohledem.Může dojít k hematochezii (výskytu krve ve stolici), která je obecně mírná a spontánně vymizí.U pacientů, kteří užívali DULCOLAX, byly hlášeny závratě a/nebo synkopy. Detailní údaje, které jsou k dispozici k těmto případům, naznačují, že šlo o synkopy spojené s defekací (nebo synkopy způsobené tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální odpověď na bolesti břicha v souvislosti se zácpou. Nemuselo tedy nutně jít o spojitost s podáváním samotného bisakodylu.Děti by měly užívat bisakodyl pouze po konzultaci s lékařem.Užívání čípků může vést k pocitu bolesti a lokálnímu dráždění, obzvláště u anální fisury a ulcerativní proktitidy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání diuretik nebo kortikosteroidů při užívání zvýšených dávek přípravku DULCOLAXmůže zvyšovat riziko poruchy elektrolytové rovnováhy.Porucha elektrolytové rovnováhy může vést ke zvýšení citlivosti k působení srdečních glykosidů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici odpovídající studie na těhotných ženách. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly žádné důkazy o nepříznivých nebo škodlivých vlivech při užívání během těhotenství.Podobně jako jiné přípravky by měl být DULCOLAX užíván během těhotenství pouze se souhlasem lékaře.Klinické údaje ukazují, že ani účinná složka bisakodylu - BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mléka zdravých kojících žen.DULCOLAX tedy lze během kojení užívat.

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u lidí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně pacienti by měli být poučeni, že vzhledem k vasovagální odpovědi (např. abdominální spasmy) se může objevit závrať a/nebo synkopa. Pokud se u pacientů vyskytne abdominální spasmus, musí se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolest břicha a průjem.Vyjadřování frekvence podle MedDRA:velmi časté

> 1/10

časté

> 1/100 a  1/10

méně časté

> 1/1 000 a 1/100

vzácné

> 1/10 000 a 1/1 000

velmi vzácné

 1/10 000

3

není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchyČasté:

abdominální křeče, abdominální bolest, průjem, nauzea

Méně časté:

abdominální obtíže, zvracení, hematochezie (krev ve stolici), anální a rektální

potíže

Není známo:

kolitida*

Poruchy metabolismu a výživyNení známo:

dehydratace*

Poruchy nervového systémuMéně časté:

závrať

Vzácné:

synkopa

Závrať a synkopa po podání bisakodylu souvisejí s vasovagální odpovědí (např. abdominální spasmus, defekace).

Poruchy imunitního systémuVzácné:

hypersenzitivní reakce

Není známo:

angioedém*, anafylaktické reakce*

*Nežádoucí účinek nebyl pozorován v žádné klinické studii s přípravkem DULCOLAX. Odhad je založen na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti, počítáno z celkového počtu léčených pacientů v souladu s EU SmPC pokynem (3/3056, který se vztahuje k „vzácné“).

4.9

Předávkování

PříznakyPři podávání vysokých dávek se může objevit vodnatá stolice (průjem), abdominální křeče a klinicky závažné ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.DULCOLAX, stejně jako jiná laxativa, při dlouhodobém předávkování může způsobit chronický průjem, bolesti břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a vznik ledvinových kamenů.V souvislosti s chronickým nadužíváním projímadel bylo také popsáno poškození tubulů ledvin, metabolická alkalóza a sekundární svalová slabost způsobená hypokalemií.

LéčbaPo požití tablet přípravku DULCOLAX lze minimalizovat nebo zabránit jeho vstřebávání navozením zvracení nebo výplachem žaludku. Může být potřeba náhrady tekutin a potřeba korekce nerovnováhy elektrolytů, zejména u dětí a starších osob.Je vhodné zvážit podání spasmolytik.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa ATC kód: A06AB02Bisakodyl je lokálně působící projímadlo ze skupiny derivátů difenylmethanu. Jako kontaktní laxativum s popsanými antiresorpčními účinky bisakodyl po hydrolýze v tlustém střevě stimuluje peristaltiku tlustého střeva a podporuje zadržování vody, a následně elektrolytů, v lumen tlustého střeva. To má za následek stimulaci defekace, zkrácení času střevní pasáže a změkčení stolice.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním nebo rektálním podání je bisakodyl rychle hydrolyzován na léčivou látku bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), zejména esterázami střevní sliznice.Podání enterosolventních tablet vedlo k maximální plazmatické koncentraci BHPM mezi 4 a10 hodinami od podání, zatímco projímavý účinek se objevil mezi 6 a 12 hodinami od podání. Naproti tomu při podání ve formě čípku došlo k projímavému účinku v průměru přibližně 20 minut od podání; v některých případech nastal projímavý účinek 45 minut po podání. Maximální plazmatické koncentrace

4

BHPM byly dosaženy za 0,5 – 3 hodiny po podání ve formě čípku. Projímavý účinek bisakodylu tedy nekoreluje s plazmatickou hladinou BHPM. Místo toho BHPM působí lokálně v dolních partiích střeva a neexistuje žádný vztah mezi projímavým účinkem a plazmatickými koncentracemi léčivé látky. Proto mají enterosolventní tablety bisakodylu takovou formu, která je odolná proti vlivu žaludeční a střevní sekrece. Výsledkem toho je uvolnění léčivé látky zejména v tlustém střevě, které je také požadovaným místem působení léku.

Po perorálním nebo rektálním podání se jen malé množství léku vstřebává a je téměř úplně konjugováno ve střevní stěně a v játrech, kde vzniká neaktivní BHPM glukuronid. Plazmatický eliminační poločas BHPM glukuronidu byl odhadnut přibližně na 16,5 hodiny. Po podání enterosolventních tablet bisakodylu bylo ve stolici zjištěno v průměru 51,8% dávky v podobě volného BHPM a průměrně 10,5% dávky bylo zjištěno v moči v podobě BHPM glukuronidu. Po podání ve formě čípku bylo v moči zjištěno průměrně 3,1% dávky ve formě BHPM glukuronidu. Stolice obsahovala velké množství BHPM (90% celkové exkrece) spolu s malým množstvím nezměněného bisakodylu.

V klinické studii se zdravými kojícími ženami, které užívaly opakované dávky bisakodylu, byly stanoveny koncentrace volného a celkového BHPM za použití validované metody LCMS. Hodnoty BHPM v mateřském mléce byly po jednorázovém i opakovaném podání pod limitem stanovitelnosti (1 ng/ml).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální toxicita bisakodylu u hlodavců i mimo skupinu hlodavců je nízká a překročila dávku 2 g/kg. Psi tolerovali dávky až 15 g/kg. Hlavním klinickým příznakem akutní toxicity byl průjem, snížení motorické aktivity a piloerekce. Studie toxicity při opakovaném podávání v délce až 26 týdnů byly provedeny u potkanů, malých laboratorních vepřů a u opic makak rhesus. Podle očekávání lék způsobil těžký průjem v závislosti na dávce u všech druhů (kromě vepřů). Nedošlo k žádným zřetelným histopatologickým změnám a zejména k žádné nefrotoxicitě v souvislosti s lékem. Bisakodyl indukoval proliferativní léze viděné v močovém měchýři potkanů léčených 32 týdnů. Tyto proliferace nelze přisoudit samotnému bisakodylu, jsou považovány za sekundární v důsledku vzniku mikrokaménků kvůli změnám v močových elektrolytech, a proto pro člověka nejsou považovány za klinicky významné.Data z rozsáhlé sady bakteriálních a savčích testovacích systémů mutagenicity neprokázala genotoxický potenciál bisakodylu.Bisakodyl také nevedl k žádnému významnému nárůstu morfologické transformace embryonálních buněk syrských křečků (SHE). Narozdíl od genotoxického a kancerogenního projímadla fenolftaleinu nevykazuje bisakodyl v příslušných testech žádný mutagenní potenciál.

Žádná konvenční kancerogenní studie (celoživotní) není pro bisakodyl dostupná. Vzhledem k terapeutické podobnosti s fenolftaleinem byl bisakodyl zkoumán po dobu 26 týdnů v modelu p53 transgenních myší. Nebyl pozorován vznik žádné neoplazie v souvislosti s léčbou až do perorální dávky na úrovni 8000 mg/kg/den.

Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků (riziko pro těhotenství kategorie B podle FDA) až do dávky 1000 mg/kg/den, což převyšuje maximální doporučenou denní dávku u lidí (MRHDD; v mg/m

2) nejméně 800krát. U potkanů byla toxicita pro samice a embryotoxicita pozorována

při dávce 80krát vyšší než je MRHDD.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čípkový základ W 45

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

5

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al blistrVelikosti balení: 6, 10, 12, 20, 30, 50 a 100 čípků

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/790/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 12. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DULCOLAX čípkyBisacodylum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden čípek obsahuje Bisacodylum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6 čípků10 čípků12 čípků20 čípků30 čípků50 čípků100 čípků

5.

ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

Rektální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173D-55216 Ingelheim am RheinNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/790/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování:Dospělí a děti nad 10 let: 1 čípek, maximálně jedenkrát za denDěti by měly užívat bisakodyl jen pod dohledem lékaře. Děti ve věku 4 let nebo mladší nesmí bisakodyl užívat.

Čípky jsou obvykle účinné asi za 10 - 30 minut.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DULCOLAX čípky

Projímadlo

EAN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DULCOLAX čípkyBisacodylum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

10 mg