Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls67451/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DROSETUX, sirup

homeopatický přípravek

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však DROSETUX musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je DROSETUX a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DROSETUX užívat.

3.

Jak se DROSETUX užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak DROSETUX uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE DROSETUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

DROSETUX je homeopatický přípravek. Používejte podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje přípravku bez lékařského předpisu používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DROSETUX UŽÍVAT

Neužívejte DROSETUX jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku sirupu DROSETUX. Zvláštní opatrnosti při užití sirupu DROSETUX je zapotřebí Pokud vám lékař řekl, že se u vás projevuje intolerance (nesnášenlivost) některých cukrů, kontaktujte ho předtím, než začnete tento přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů DROSETUX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách sirupu DROSETUX

Stránka 2 z 3

Tento přípravek obsahuje:

- 2,1 g sacharózy ve 2,5 ml sirupu, - 4,2 g sacharózy v 5 ml sirupu, - 12,6 g sacharózy v 15 ml sirupu.

Tento obsah sacharózy je třeba brát v úvahu u diabetiků. 3.

JAK SE DROSETUX UŽÍVÁ

Perorální podání. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování přípravku je: Děti mladší 5 let užívají 2,5 ml sirupu 3-4x denně. Děti starší 5 let užívají 5 ml sirupu 3-5x denně. Dospělí užívají 15 ml sirupu 2-3x denně. Pro odměření uvedených dávek použijte přiloženou odměrku. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i DROSETUX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud zaznamenány. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK DROSETUX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření lahvičky. DROSETUX neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací.

Homeopatie je léčebná metoda založená na principu podobnosti. Využívá speciálně ředěných a dynamizovaných účinných látek bez dosud známých nežádoucích účinků.

O správném použití sirupu DROSETUX se prosím informujte u odborníka na homeopatii – u lékaře, lékárníka či na veřejně přístupné odborné informační službě na telefonu 224 835 090 nebo na internetové adrese této služby: http://vpois.boiron.cz.

Stránka 3 z 3

Co DROSETUX obsahuje - Léčivými látkami ve 150 ml sirupu jsou:

Drosera

3 CH

Arnica montana

3 CH

Belladonna

3 CH

Cina

3 CH

Dactylopius coccus (Coccus cacti)

3 CH

Corallium rubrum

3 CH

Cupri gluconas

3 CH

Ferrosi phosphas (Ferrum phosphoricum) 3 CH Ipecacuanha

3 CH

Solidago virgaurea

1 CH

aa

- Pomocnými látkami jsou:

natrium-benzoát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda, prostý sirup (roztok sacharózy)

Jak DROSETUX vypadá a co obsahuje toto balení Sirup. balení 150 ml. Držitel rozhodnutí o registraci

BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie Výrobce BOIRON, 2 Avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Z KARTONU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DROSETUX, sirup homeopatický přípravek 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

150 ml sirupu obsahuje:

Drosera

3 CH

Arnica montana

3 CH

Belladonna

3 CH

Cina

3 CH

Dactylopius coccus (Coccus cacti)

3 CH

Corallium rubrum

3 CH

Cupri gluconas

3 CH

Ferrosi phosphas (Ferrum phosphoricum)

3 CH

Ipecacuanha

3 CH

Solidago virgaurea

1 CH

aa 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. 2,5 ml sirupu = 2,1 g sacharózy, 5 ml sirupu = 4,2 g sacharózy, 15 ml sirupu = 12,6 g sacharózy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup. Balení 150 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Balení obsahuje odměrku. Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření lahvičky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

- 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 93/129/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Děti:

- do 5 let: 2,5 ml sirupu 3-4x denně. - od 5 let: 5 ml sirupu 3-5x denně.

Dospělí:

15 ml sirupu 2-3x denně.

Pro odměření uvedených dávek použijte přiloženou odměrku. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU DROSETUX

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (etiketa lékovky) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DROSETUX, sirup homeopatický přípravek 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

150 ml sirupu obsahuje:

Drosera

3 CH

Arnica montana

3 CH

Belladonna

3 CH

Cina

3 CH

Dactylopius coccus (Coccus cacti)

3 CH

Corallium rubrum

3 CH

Cupri gluconas

3 CH

Ferrosi phosphas (Ferrum phosphoricum)

3 CH

Ipecacuanha

3 CH

Solidago virgaurea

1 CH

aa 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup. Balení 150 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Balení obsahuje odměrku. Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření lahvičky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

- 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 93/129/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Děti:

- do 5 let: 2,5 ml sirupu 3-4x denně. - od 5 let: 5 ml sirupu 3-5x denně.

Dospělí:

15 ml sirupu 2-3x denně.

Pro odměření uvedených dávek použijte přiloženou odměrku.