Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls9924/2012 a příloha ke sp. zn. sukls9930/2012 a sukls9932/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Doxycyclin AL 100

tablety

doxycyclinum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek DOXYCYCLIN AL 100 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOXYCYCLIN AL 100 užívat

3.

Jak se přípravek DOXYCYCLIN AL 100 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek DOXYCYCLIN AL 100 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DOXYCYCLIN AL 100 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupinaŠirokospektré tetracyklinové antibiotikum

IndikaceDoxycyclin AL 100 se užívá pro léčbu infekcí vyvolaných choroboplodnými mikroorganismy citlivými na doxycyklin, a to zvláště v těchto případech:

Infekce dýchacích cest a krční, nosní a ušní infekce:-

náhlý hnisavý zánět průdušek, vzplanutí vleklého zánětu průdušek

-

záněty vedlejších nosních dutin (sinusitida)

-

záněty středního ucha (otitis media)

-

záněty plic (pneumonie) vyvolané mykoplazmaty, riketsiemi nebo chlamydiemi

Infekce močového ústrojí:-

zánět močové trubice způsobený chlamydiemi a Ureaplasma urealyticum

-

náhlý zánět prostaty

-

nekomplikovaná kapavka (zvláště se současnou infekcí vyvolanou chlamydiemi)

-

infekce ženského pohlavního ústrojí

-

syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin)

-

močové infekce (v případě, že byla u původce(ů) prokázána citlivost na doxycyklin)

Infekce zažívacího ústrojí:-

Cholera

-

Infekce vyvolané yersiniemi nebo campylobaktery

-

infekce vyvolané shigelami s prokázanou citlivostí na doxycyklin

Infekce žlučníku a žlučových cest u ambulantních pacientů.Některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné a rosacey. Zánět spojivek (chlamydiová konjunktivitida) a trachom. Infekce vyvolané boreliemi jako erythema chronicum migrans a lymská nemoc (infekce přenášené klíšťaty). Vzácně se vyskytující infekce jako brucelóza, ornitóza, bartonelóza, listerióza, ricketsióza, melioidóza, mor, granuloma inguinale.Další indikace: malabsorbční syndrom (onemocnění, kdy je narušeno vstřebávání a trávení v trávicím ústrojí) jako jsou např. tropická sprue a Whippleho choroba.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKDOXYCYCLIN AL 100 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek DOXYCYCLIN AL 100

- při známé přecitlivělosti na léčivou látku, ostatní složky přípravku a jiné tetracykliny - pokud máte vážně porušené funkce jater- u kojenců a dětí do 8 let (kromě život ohrožujících případů), protože u nich může docházet

k opoždění růstu kostí a trvalému poškození zubů

- pokud jste těhotná nebo kojíte

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku DOXYCYCLIN AL 100 je zapotřebíObecně nejsou potřeba žádná speciální opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin.

Jestliže je Doxycyclin AL 100 užíván v kombinaci s některými léčivými přípravky, které snižují hladinu krevního cukru nebo snižují krevní srážlivost, je zapotřebí sledovat hladinu cukru v krvi nebo parametry srážení krve a případně upravit dávkování (viz. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Testy na stanovení glukózy a bílkoviny v moči a testy průkazu urobilinogenu a močových katecholaminů mohou poskytovat falešné výsledky během terapie tetracykliny.

Vystavení slunečnímu záření může vést k fototoxické reakci na odkrytých místech pokožky (viz. Možné nežádoucí účinky). Během léčby přípravkem Doxycyklin AL 100 byste se proto měli vyvarovat opalování nebo soláriu.

Před anestezií informujte svého lékaře, že užíváte Doxycyclin AL 100 (viz. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Při dlouhodobém užívání doxycyklinu (více než 21 dnů) se musí pravidelně sledovat krevní obraz, jaterní a ledvinné funkce.

Určitě se dostavte k lékařské kontrole 3 až 4 dny po dokončení terapie gonokokové infekce (kapavka), abyste předešli opakované infekci.

Poznámka:Infekce, u kterých bakteriologické testování prokázalo, že jsou způsobeny stafylokoky, streptokoky nebo pneumokoky, by neměly být léčeny přípravkem Doxycyclin AL 100, protože tyto mikroorganismy mají tendenci být nepřiměřeně citlivé nebo rezistentní k tomuto přípravku.

DětiDěti do 8 let by měly být léčeny přípravkem Doxycyclin AL 100 pouze pokud je to nezbytně nutné (viz. Těhotenství a kojení)

Starší pacientiU starších pacientů není potřeba žádné zvláštní opatření.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jaké další léčivé přípravky ovlivňují účinek přípravku Doxycyclin AL 100?

Vstřebávání doxycyklinu z trávicího ústrojí mohou snižovat polyvalentní kationty, např. ionty hliníku a hořčíku (obsažné např. v antacidech) nebo vápníku (včetně mléka a mléčných výrobků), stejně jako přípravky obsahující železo, aktivní uhlí a cholestyramin (užívaný pro snížení hladiny krevního tuku). Proto by měl být interval mezi podáním těchto přípravků a doxycyklinu 2 – 3 hodiny.

Antibiotikum rifampicin, barbituráty (obsažené např. v přípravcích na zklidnění a vyvolání spánku) a jiná antikonvulzíva/antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, primidon) stejně jako chronický alkoholismus mohou v důsledku indukce jaterních enzymů zvyšovat metabolismus doxycyklinu, takže jeho obvyklé dávky nedostačují k dosažení léčebně účinných hladin.

Jak Doxycyclin AL 100 ovlivňuje účinek ostatních léčivých přípravků?

Doxycyklin může zvyšovat účinek léků užívaných při cukrovce (perorální antidiabetika ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny) a dikumarolových antikoagulancií (přípravky zabraňující srážení krve). Při současném užívání těchto léků a Doxycyclinu AL 100 Vám bude lékař pravidelně kontrolovat srážlivost krve a hladinu cukru v krvi. Dávky léků Vám budou upravovány podle výsledků testů.

Při současném podání Doxycyclinu AL 100 a imunosupresíva cyklosporinu A se může zvyšovat toxický účinek cyklosporinu A.

Další interakce:Kombinované užití anestetika methoxyfluoranu při narkóze nebo jiných látek, které mohou poškozovat ledviny a doxycyklinu může vést ke selhání ledvin. Doxycyklin by neměl být užíván krátce před, během a po léčbě akné isotretoninem, protože obě látky mohou ve vzácných případech vyvolávat reverzibilní zvýšení nitrolebního tlaku (pseudotumor cerebri).

Mělo by se předcházet současnému podávání přípravku Doxycyclin AL 100.a určitých dalších antibiotik (ß-laktamová antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny), neboť to může snížit účinek proti bakteriím.

Mělo by se předcházet současnému užívání přípravku Doxycyclin AL 100 a theofylinu (lék na astma), neboť to může zvýšit nežádoucí účinky zažívacího traktu.

UpozorněníV ojedinělých případech může dojít při současné léčbě Doxycyclinem AL 100 a hormonálních antikoncepčních tablet (léky proti početí) ke snížení jejich spolehlivosti. Doporučuje se tedy i zároveň použít jinou než hormonální antikoncepci.

Užívání přípravku DOXYCYCLIN AL 100 s jídlem a pitím

Neužívejte prosím mléko a mléčné výrobky a ovocné šťávy, které obsahují vápník spolu s Doxycyclinem AL 100. Mezi užitím přípravku a těmito potravinami by měl být časový odstup 2-3 hodiny. Prosím, uvědomte si, že rozklad doxycyklinu je urychlen pravidelným zneužíváním alkoholu (viz.Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Těhotné ženy, kojící matky, kojenci a děti do 8 let nesmí být léčeni doxycyklinem ,pokud to není nezbytně nutné, protože ukládání doxycyklinu může způsobit zabarvení zubů, defekty skloviny a zpomalení růstu kostí u plodů od 4. měsíce a rovněž u kojenců a dětí do 8 let

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě Doxycyclinem AL 100 byla pozorována v ojedinělých případech přechodná krátkozrakost, která může omezovat schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DOXYCYCLIN AL 100 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek DOXYCYCLIN AL 100 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak často a kolik máte užívat Doxycyclinu AL 100Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospívající vážící více než 50kg a dospělí vážící méně než 70kg první den 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200mg doxycyklinu) a v následujících dnech 1 tabletu Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 100mg doxycyklinu) denně. Dospělí, kteří váží více než 70kg, užívají 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200mg doxycyklinu).

Vzhledem k vyššímu obsahu léčivé látky není tento přípravek vhodný pro léčbu dětí vážících méně než 50kg (od 8 let se podávají 4mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti první den a v následujících dnech po 2mg/kg tělesné hmotnosti denně).

Zvláštní dávkování:Náhlý zánět močové trubice u muže: (kapavka u muže):denně 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu) po dobu 7 dnů.

Náhlý zánět nadvarlete (akutní epididymitida):denně 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu) po dobu 10 dnů

Kapavka u ženy:denně 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu) po dobu minimálně 7 dnů. Vymizení infekce by mělo být ověřeno kultivačně 3-4 dny po skončení léčby.

Syfilis (primární a sekundární forma při alergii na penicilin):denně 3 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 300 mg doxycyclinu) - může být podáno v jedné dávce - po dobu 15 dnů.

Kožní onemocnění zahrnující těžké infikované formy akné nebo rosacey:denně 1 tableta Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 100 mg doxycyklinu), obvykle po dobu 7–21 dnů.Může následovat udržovací léčba s 50mg doxycyklinu denně po dobu dalších 2–3 týdnů (pro tyto účely jsou dostupné tablety o vhodné síle). Léčba nízkými dávkami doxycyklinu (50mg denně) může v závislosti na klinické odpovědi trvat až 12 týdnů.

Lymská nemoc (první stadium):denně 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu), po dobu 2 až 3 týdnů (nejméně však 2 týdny).

Jak dlouho byste měl(a) užívat Doxycyclin AL 100Délka užívání závisí na doporučení lékaře a závažnosti onemocnění. V závislosti na klinickém průběhu trvá léčba běžných bakteriálních infekcí 5 – 21 dní. Léčba infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky (s doloženou citlivostí) musí trvat nejméně 10 dní, aby se zamezilo vzniku revmatické horečky a zánětu ledvin.

Doporučená doba léčby je u: -

náhlého zánětu močové trubice (kapavka) u muže: 7 dnů

-

náhlý zánět nadvarlete: 10 dnů

-

kapavka u ženy: minimálně 7 dnů

-

syfilis (primární a sekundární forma při alergii na penicilin): 15 dnů

-

Lymské nemoci (1. stádium): 2-3 týdny

Jak byste měl(a) přípravek Doxycyclin AL 100 užívat Doxycyclin AL 100 byste měl(a) užívat pravidelně ráno při snídani a zapít dostatečným množstvím vody (ne mlékem a mléčnými produkty). Podáváním tablet během jídla se může snížit výskyt potíží v trávicím ústrojí.

Aby nedošlo k chybám způsobeným nesprávným užíváním, tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě). Asi 10-15 minut po užití ještě znovu zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DOXYCYCLIN AL 100, než jste měl(a)

Nejsou známé žádné zprávy o otravě doxycyclinem. Nicméně, jelikož je zde riziko poškození jater nebo ledvin nebo zánětu slinivky, musíte v případě podezření na předávkování kontaktovat lékaře.Lékař se při léčbě předávkování bude řídit vašimi příznaky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOXYCYCLIN AL 100

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Neužívejte více přípravek Doxycyclin AL 100 a dále pokračujete v léčbě příští den tak, jak bylo předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOXYCYCLIN AL 100

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DOXYCYCLIN AL 100 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na základě následující četnosti:Velmi časté: Více jak 1 z 10 pacientůČasté: Méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 pacientůMéně časté: Méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1000 pacientůVzácné: Méně než 1 z 1000, ale více jak 1 z 10 000 pacientůVelmi vzácné: 1 z 10 000 pacientů nebo méně, včetně ojedinělých případů

Srdeční poruchyVzácné: Tachykardie (zrychlená akce srdeční)

Trávicí ústrojí: Časté: Příznaky zažívacího ústrojí jako je nevolnost, tlak v oblasti žaludku, pálení žáhy, zvedání žaludku, zvracení, větry, tuk ve stolici a průjem.

Podávání doxycyklinu během jídla nebo po jídle může do určité míry tyto účinky omezovat, přičemž

se pouze nevýznamně snižuje vstřebávání léku.Méně časté: Zánět sliznice v ústech a hrdle, chrapot, potíže s polykáním a v ojedinělých případech černě potažený jazyk.

Pokud se během prvních týdnů léčby vyskytne vážný přetrvávající průjem, je možná pseudomembranózní enterokolitida (která je většinou způsobena Clostridium difficile). Toto střevní onemocnění spouštěné antibiotickou léčbou je potenciálně smrtelné a vyžaduje okamžitou a vhodnou léčbu (viz. Léčba nežádoucích účinků).

Nervový systém:

Vzácné: byly popsány případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), která je

reverzibilní a vyznačuje se zvýšeným intrakraniálním tlakem provázeným bolestmi hlavy, nauzeou, zvracením, příp. papiloedémem.

Porucha nebo ztráta čichu a chuti. Toto je vratné jen v některých případech. Vratnost je pouze

částečná.

Parestézie

Velmi vzácné: Při orálním podání doxycyklinu byl v ojedinělých případech zaznamenán výskyt

epileptického záchvatu – po podání do žíly byl výskyt epileptického záchvatu častější.

Kůže: Méně časté:

Alergické kožní reakce (viz. také Reakce přecitlivělosti) Nadměrně zvýšená citlivost

kůže na slunce může vést k fototoxickým reakcím na vystavených částech kůže, projevujícím se zarudnutím, opuchnutím a trvalým zbarvením kůže (pigmentace). Velmi vzácně dochází také k uvolnění a odbarvení nehtů. Pacienti by se proto měli během léčby vyvarovat opalování v přírodě či v soláriu.

Krev a krevní částice:Méně časté: Abnormality v koagulaci krve

Vzácné: Snížení počtu krevních destiček a červených krvinek (trombocytopenie, anemie), snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytopenie, lymfocytopenie, leukocytosa) nebo změny některých typů krevních buněk (atypické lymfocyty a toxická granulace granulocytů), onemocnění lymfatických uzlů (lymfadenopatie). Tyto změny obvykle spontánně vymizí po ukončení léčby.

Játra a slinivka břišní:Předávkování doxycyklinem může způsobit poškození jater a pankreatitidu (zánět slinivky břišní). Během těhotenství se při užívání tetracyklinů zvyšuje nebezpečí poškození jater.

Ledviny:Méně časté: hematurie (krev v moči)

Tetracykliny mohou způsobit poškození ledvin nebo mohou zhoršit již stávající poruchy funkce ledvin. V souvislosti s užíváním tetracyklinů byly v ojedinělých případech zaznamenány např. intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin a anurie.

Reakce z přecitlivělosti:Méně časté: Alergické reakce. Zahrnují kožní reakce s nebo bez svědění, zčervenání kůže (erytém),

místně ohraničená nebo rozsáhlá vyrážka (exantém), svědění (pruritus), erythema exudativum

multiforme, kopřivku, angioneurotický edém, astma, vyrážku na zevních pohlavních orgánech nebo jiných částech těla stejně jako reakce podobné sérové nemoci spojené s horečkou, bolestí hlavy a kloubů.

Vzácné: Vyskytují se také závažné akutní projevy hypersenzitivity (přecitlivělosti) jako např. edém

obličeje, otoky jazyka, edém glotis vedoucí k zúžení dýchacích cest, abnormální zrychlení srdečního rytmu, dyspnoe (dušnost) nebo pokles krevního tlaku až do fáze životu nebezpečného selhání srdečního oběhu a zástavy srdce. Pacienti s těmito příznaky, které mohou být život ohrožující, musí bez prodlení vyhledat lékařskou pomoc (viz. Léčba nežádoucích účinků).

Ojediněle se popisuje přechodná souvislost mezi léčbou doxycyklinem a výskytem závažných kožních

reakcí včetně životu nebezpečných systémových reakcí (např. exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza).

Pokud jste alergický/á na Doxycyclin AL 100, nesmíte být léčeni žádnými jinými tetracykliny. Mezi

tetracyklinovými antibiotiky existuje úplná zkřížená alergie.

Svaly a klouby:Vzácné: bolest svalů a kloubů

Infekce a infestace:

Podávání doxycyklinu může vést k nadměrnému růstu kandid (určitý typ kvasinek) na kůži a sliznicích (zvláště ústní a střevní sliznice a sliznice pohlavního ústrojí). Následkem jsou záněty dutiny ústní a hltanu (stomatitida, glositida), akutní zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida) a svědění v okolí řitního otvoru (pruritus ani).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Méně časté: Používání doxycyklinu u dětí do 8 let bylo spojeno s nevratným zabarvení zubů, defekty skloviny a vratným zpomalení růstu kostí

Psychiatrické poruchy:Vzácné: agitace (neklid) a stavy úzkosti

Co byste měl(a) udělat při výskytu nežádoucího účinkuPokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Léčba nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky mohou být potenciálně smrtelné (pro více informací viz. výše). Musíte ihned kontaktovat lékaře, pokud se náhle vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků nebo se neočekávaně zhorší.

Psedomembranózní enterokolitidaV tomto případě musí lékař v závislosti na indikaci zvážit ukončení léčby přípravkem Doxycyclin AL 100

a v případě nutnosti zahájit okamžitě příslušnou léčbu

(jako jsou specifická

antibiotika/chemoterapeutika s klinicky ověřeným účinkem). Nesmí se užívat léčivé přípravky, které zpomalují pohyb střev (peristaltiku).

Vážné akutní reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe)Léčba Doxycyclinem AL 100 musí být ihned přerušena. Kompetentní osoba musí zahájit odpovídající záchranná opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik, a pokud je nutno umělé dýchání).

5.

JAK PŘÍPRAVEK DOXYCYCLIN AL 100 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek DOXYCYCLIN AL 100 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DOXYCYCLIN AL 100 obsahuje

1 tableta obsahuje:Léčivá látka: doxycyclini monohydricum 104,1 mg (odpovídá doxycyclinum 100 mg v 1 tabletě)Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethyškrobu, magnesium-stearát.

Jak přípravek DOXYCYCLIN AL 100 vypadá a co obsahuje toto baleníDoxycyclin AL 100 jsou světle žlutozelené až světle šedohnědé kulaté, bikonvexní tablety s možnými tmavšími skvrnami, na jedné straně vyryto A6, průměr 10,1 mm, výška 3,9 mm.

Originální balení po 10 nebo 20 tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci:Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce:

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VilbelNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.1.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls9924/2012 a příloha ke sp. zn. sukls9930/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doxycyclin AL 100

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje doxycyclinum monohydricum 104,1 mg (což odpovídá doxycyclinum 100 mg)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku:světle žlutozelené až světle šedohnědé kulaté, bikonvexní tablety

s možnými tmavšími skvrnami, na jedné straně vyryto A6, průměr 10,1 mm, výška 3,9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Doxycyklin se užívá při léčbě infekcí vyvolaných patogenními mikroorganismy citlivými na

doxycyklin, a to zvláště v těchto případech:

Infekce dýchacích cest a otorinolaryngologické infekce:

-

akutní fáze chronické bronchitidy

-

sinusitida

-

otitis media

-

pneumonie vyvolané mykoplazmaty, riketsiemi nebo chlamydiemi

Infekce urogenitálního ústrojí:

-

uretritida způsobená chlamydiemi a Ureaplasma urealyticum

-

akutní prostatitida

-

nekomplikovaná gonorea (zvláště se současnou chlamydiovou infekcí)

-

infekce ženského pohlavního ústrojí

-

syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin)

-

močové infekce (v případě, že byla u původce(ů) prokázána citlivost na doxycyklin)

Infekce gastrointestinálního ústrojí:

-

cholera

-

infekce vyvolané yersiniemi nebo kampylobaktery

-

infekce vyvolané shigelami s prokázanou citlivostí na doxycyklin

Infekce žlučníku a žlučových cest u ambulantních pacientů.Některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné a rosacey. Chlamydiová konjunktivitida a trachom. Infekce vyvolané boreliemi (Erythema chronicum migrans a Lymská nemoc).Vzácně se vyskytující infekce jako brucelóza, ornitóza, bartonelóza, listerióza, riketsióza,

melioidóza, mor, granuloma inguinale.Další indikace: malabsorbční syndrom (tropická sprue a Whippleho choroba).

Při léčbě přípravkem Doxycyclin AL je nezbytné dodržovat obecně platné zásady racionální antibiotické farmakoterapie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Není-li určeno jinak, platí následující dávkování. Dospívající vážící více než 50 kg a dospělí vážící méně než 70 kg užívají první den dvě tablety Doxycyclinu AL 100 a další dny 1 tabletu Doxycyclinu AL 100, což odpovídá 100 mg doxycyklinu.

U těžších onemocnění nebo u pacientů s tělesnou hmotností nad 70 kg je dávkování 200 mg doxycyklinu denně.

Vzhledem k vyššímu obsahu léčivé látky není tento přípravek vhodný pro léčbu dětí vážících méně než 50 kg (od 8 let se podávají 4 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti první den a v následujících dnech po 2 mg/kg tělesné hmotnosti denně).

Zvláštní dávkování:Akutní gonoroická uretritida u mužů:Denně 200 mg doxycyklinu, což odpovídá 2 tabletám Doxycyclinu AL 100 po dobu 7 dnů.

Akutní gonokoková epididymitida:Denně 200 mg doxycyklinu, což odpovídá 2 tabletám Doxycyclinu AL 100 po dobu 10 dnů.

Akutní gonokoková infekce u žen:Denně 200 mg doxycyklinu, což odpovídá 2 tabletám Doxycyclinu AL 100 po dobu minimálně 7 dní. Eradikace gonokokové infekce by měla být ověřena kultivačně 3-4 dny po skončení léčby.

Syfilis (primární a sekundární forma) u pacientů se známou alergií na penicilin:Denně 300 mg doxycyklinu, což odpovídá 3 tabletám Doxycyclinu AL 100 (může být podáno v jedné dávce) po dobu 15 dnů.

Kožní onemocnění zahrnující těžké infikované formy akné nebo rosacei:Denně 100 mg doxycyklinu po dobu 7-21 dnů. Může následovat udržovací léčba s 50 mg doxycyklinu denně po dobu dalších 2-3 týdnů (pro tyto účely jsou dostupné tablety o vhodné síle). Léčba nízkými dávkami doxycyklinu (50 mg denně) může v závislosti na klinické odpovědi trvat až 12 týdnů.

Lymská borelióza (první stadium):Denně 200 mg doxycyklinu po dobu 2-3 týdnů (nejméně však 2 týdny).

U pacientů s poruchou funkce ledvin obvykle není nutné snížení dávek doxycyklinu.

Způsob a délka podáváníDoxycyclin AL by měl být užíván pravidelně ráno při snídani nebo vždy při stejném jídle s dostatečným množstvím vody (nikoli mléka). Užíváním přípravku během jídla se může snížit výskyt gastrointestinálních potíží. Tablety lze před podáním rozpustit ve sklenici vody. V závislosti na klinickém průběhu trvá léčba běžných bakteriálních infekcí 5-21 dnů.

4.3 Kontraindikace

Doxycyclin AL je kontraindikován u dětí do 8 let a také u mladistvých a dospělých vážících méně než 50 kg.Doxycyklin se nesmí podávat pacientům se známou přecitlivělostí na tetracykliny nebo pacientům s vážnými poruchami jater. Doxycyklin by neměl být užíván dětmi do věku 8 let, neboť jeho podávání před ukončením vývoje chrupu může v důsledku ukládání komplexu ortofosfátu vápníku způsobit trvalou diskoloraci zubů a poškození zubní skloviny.

Během těhotenství existuje při užívání tetracyklinů zvýšené nebezpečí poškození funkce jater. Během těhotenství a v období kojení nesmí být doxycyklin podáván, pokud to není nezbytně nutné.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Z důvodu časté rezistence streptokoků, stafylokoků a pneumokoků by neměly být doxycyklinem léčeny infekce způsobené těmito mikroorganismy.

Pacienti musí být informováni, že u těžkého, perzistujícího průjmu, který se vyskytl během nebo po léčbě doxycyklinem, musí okamžitě navštívit svého lékaře, neboť tyto potíže mohou být důsledkem pseudomembranózní enterokolitidy, která se musí bez odkladu léčit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky doxycyklinu mohou být ovlivněny některými jinými léčivými látkami:Vstřebávání doxycyklinu ze střevního traktu mohou snižovat polyvalentní kationty, např. ionty hliníku, vápníku (včetně mléka a mléčných výrobků) a hořčíku (obsažen v antacidech), stejně jako přípravky obsahující železo, aktivní uhlí a cholestyramin. Interval mezi podáním těchto přípravků a doxycyklinu by měl tudíž být dvě až tři hodiny.Antibiotikum rifampicin, barbituráty a jiná antikonvulzíva/antiepiletpika (karbamazepin, fenytoin, primidon) stejně jako chronický alkoholismus mohou v důsledku indukce jaterních enzymů zvyšovat metabolismus doxycyklinu, takže jeho obvyklé dávky nedostačují k dosažení terapeuticky účinných hladin.

Doxycyklin může ovlivňovat účinky některých jiných léčivých látek:Doxycyklin může zvyšovat účinek orálních antidiabetik (derivátů sulfonylmočoviny) a dikumarolových antikoagulancií. U pacientů současně užívajících tyto přípravky a doxycyklin by měla proto být pravidelně kontrolována srážlivost krve a glykémie a dávky léků aktuálně upravovány.Při současném podávání doxycyklinu a cyklosporinu A se může zvyšovat toxický účinek cyklosporinu A.

Další interakce: kombinované užití anestetika methoxyfluranu, které může poškozovat ledviny a doxycyklinu může vést k selhání ledvin.Doxycyklin by neměl být užíván krátce před, během a po léčbě akné isotretinoinem, neboť obě látky mohou ve vzácných případech vyvolávat reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku (pseudotumor cerebri).Současné podávání doxycyklinu a beta-laktamových antibiotik se nedoporučuje, neboť se snižuje antibakteriální účinek.Současné užívání teofylinu a tetracyklinů zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních účinků.

Doxycyclin – interakce s léčivými látkami

Léčivá látka

účinek

příčina

ionty hliníku, vápníku (včetně mléka a mléčných výrobků) a hořčíku (obsažen v antacidech)železo aktivní uhlí a cholestyramin

snížení účinku doxycyklinu

snížené vstřebávání z důvodů tvorby komplexů

rifampicin barbituráty karbamazepinfenytoinchronický alkoholismus

snížení účinku doxycyklinu

rychlejší biotransformacev důsledku indukce jaterních enzymů

dikumarolových antikoagulanciíderivátů sulfonylmočoviny

zvýšení antikoagulačního účinku neboúčinku snížení hladiny glukózy v krvi

cyklosporinu A

zvýšení toxického účinku cyklosporinu A

methoxyfluran

může vést k selhání ledvin

isotretinoin

riziko zvýšení intrakraniálního tlaku (pseudotumor cerebri)

peniciliny, cefalosporiny (a další betalaktámová antibiotika)

snížení účinku penicilinu a cefalosporinu

theofylin

zvýšená frekvence gastrointestinálních nežádoucích účinků

perorální kontraceptiva

snížený účinek orálních kontraceptiv

testy na stanovení glukózy a bílkoviny v moči a s testy průkazu urobilinogenu a močových katecholaminů

interference s kvalitativním a kvantitativním stanovením

Upozornění:

Nelze vyloučit, že při současném užívání doxycyklinu a hormonálních antikoncepčních tablet může být snížena spolehlivost antikoncepce. Doporučuje se tudíž zároveň použít i nehormonální antikoncepci.

Ovlivnění laboratorních testů:

Podávání doxycyklinu může interferovat s testy na stanovení glukózy a bílkoviny v moči a s testy průkazu urobilinogenu a močových katecholaminů.

4.6 Těhotenství a kojení

U těhotných žen je zvýšené riziko poškození jater během užívání tetracyklinů.

Doxycylin prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Koncentrace v mateřském mléce je přibližně 30 až 40 % v porovnání s koncentrací v krvi matky.

Těhotné ženy, kojící matky, kojenci a děti do 8 let nesmí být léčeni doxycyklinem, pokud to nenínezbytně nutné, protože ukládání doxycyklinu může způsobit zabarvení zubů, defekty skloviny a zpomalení růstu kostí u plodů od 4. měsíce a rovněž u kojenců a dětí do osmi let

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při léčbě doxycyklinem byla v ojedinělých případech pozorována přechodná krátkozrakost, která může omezovat schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Léčba doxycyklinem může vyvolat následující nežádoucí účinky.

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000)Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchyVzácné: Tachykardie

Gastrointestinální poruchy:

Časté: Pálení žáhy, vomitus, flatulence, epigastrické potíže, steatorea a mírná diarea. Podávání doxycyklinu během jídla nebo po jídle může do určité míry tyto účinky omezovat, přičemž se pouze nevýznamně snižuje absorpce léku.

Méně časté: stomatitida, zánět sliznice hltanu, chrapot, problémy s polykáním a ojediněle černě povleklý jazyk.

Velmi vzácné:V jednotlivých případech se při léčbě doxycyclinem vyvine pablánová enterokolitida. (viz. bod 4.8 opatření v případě nouze, symptomy, antidota).

Poruchy nervového systému:

Vzácné: byly popsány případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), která je

reverzibilní a vyznačuje se zvýšeným intrakraniálním tlakem provázeným bolestmi hlavy, nauzeou, zvracením, příp. papiloedémem.Porucha nebo ztráta čichu a chuti. Toto je reverzibilní jen v některých případech. Reverzibilita je pouze částečná.

Parestézie

Velmi vzácné: Záchvaty po užití doxycyklinu. Byl hlášen jeden případ epileptického záchvatu poorálním podání doxycyklinu a několik případů po intravenózním podání.

Poruchy okaNení známo: přechodná krátkozrakost (myopie)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Abnormálně zvýšená citlivost kůže na slunce může vést k fototoxickým reakcím na exponovaných částech kůže, projevujícím se erytémem, opuchnutím a tvorbou puchýřků a velmi vzácně také uvolněním a diskolorací nehtů. Pacienti by se tedy během léčby doxycyklinem měli vyvarovat opalování v přírodě či v soláriu.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Méně časté: Abnormality v koagulaci krve

Vzácné: Trombocytopenie, anemie, leukocytopenie, lymfocytopenie, leukocytosa nebo atypické lymfocyty a toxická granulace granulocytů, lymfadenopatie. Tyto změny obvykle spontánně vymizí po ukončení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest:

Předávkování doxycyklinem může způsobit poškození jater a pankreatitidu. Během těhotenství existuje při užívání tetracyklinů zvýšené nebezpečí poškození funkce jater

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

hematurie

Tetracykliny mohou způsobit poškození ledvin nebo mohou zhoršit již stávající poruchy funkce ledvin. V souvislosti s užíváním tetracyklinů byly v ojedinělých případech zaznamenány např. intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin a anurie.

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: Alergické reakce při podávání doxycyklinu jsou velmi vzácné. Zahrnují generalizovanou kožní vyrážku, erytém, exantém, pruritus, erythema exudativum multiforme, exfoliativní dermatitidu, urtikárii, angioneurotický edém, astma, vyrážku na genitáliích nebo jiných částech těla stejně jako reakce podobné sérové nemoci spojené s horečkou, bolestí hlavy a artralgií.Vzácné: Vyskytují se také závažné akutní projevy hypersenzitivity, jako např. edém obličeje, otoky jazyka, edém glotis vedoucí k zúžení dýchacích cest, tachykardie, dyspnoe nebo pokles krevního tlaku až do fáze životu nebezpečného šoku. Pacienti s těmito příznaky musí bez prodlení vyhledat lékařskou pomoc.Ojediněle se popisuje přechodná souvislost mezi léčbou doxycyklinem a výskytem závažných kožních reakcí včetně životu nebezpečných systémových reakcí (např. exfoliativní dermatitida, Lyellův syndrom).

Mezi tetracyklinovými antibiotiky existuje úplná zkřížená alergie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Vzácné: Myalgie a artralgie

Infekce a infestace:Není známo: Podávání doxycyklinu může vést k nadměrnému růstu kandid na kůži a sliznicích (zvláště ústní a střevní sliznice a sliznice genitálního traktu). Následkem jsou záněty sliznic úst a hrdla, glositida, stomatitida, akutní zánět vnějších genitálií a vaginy (vulvovaginitida) a pruritus ani.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Méně časté: Používání doxycyklinu u dětí do 8 let bylo spojeno s nevratným zabarvení zubů, defekty skloviny a vratným zpomalení růstu kostí

Psychiatrické poruchy:Vzácné: Agitace a stavy anxiety

Zvláštní upozornění:

Při dlouhodobém užívání doxycyklinu (více než 21 dnů) se musí pravidelně sledovat krevní obraz, jaterní a ledvinné funkce.

Opatření:

Pseudomembranózní kolitida:V tomto případě je nutné zvážit ukončení léčby Doxycyclinem AL v závislosti na indikaci a zahájit okamžitou léčbu (např. speciální antibiotika/chemoterapeutika, jejichž účinek je klinicky ověřen). Podávání léků tlumících peristaltiku je kontraindikováno.

Těžké akutní projevy hypersenzitivity (např. anafylaktický šok)Při projevech hypersenzitivity je nutné léčbu okamžitě přerušit a zahájit symptomatickou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, sympatomimetika a nebo umělé dýchání).

4.9 Předávkování

Jednorázově podaný doxycyklin v množství několikrát přesahujícím terapeutickou dávku nevyvolává známky ani příznaky akutní toxicity. V literatuře také nejsou popsány případy akutní intoxikace doxycyklinem. Předávkování je však spojeno s nebezpečím poškození jater a ledvin a vzniku pankreatitidy.Po perorálním předávkování by měl být ještě nevstřebaný doxycyklin vyvázán do neabsorbovatelných chelátů podáním antacid nebo vápenatých a hořečnatých solí, nejlépe snadno rozpustných solí vápníku. Léčba doxycyklinem musí být okamžitě přerušena a případně zahájena symptomatologická léčba.Hemodialýza nebo peritoneální dialýza nejsou dostatečně účinné, protože doxycyklin nelze účinně dialyzovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny ATC kód: J01AA02

Při dosažitelné plazmatické a tkáňové koncentraci vykazuje hlavně bakteriostatickou aktivitu. Mechanismus účinku je u extracelulárně i intracelulárně uložených mikroorgamismů založen na inhibici proteosyntézy na ribozómech. Nízká toxicita doxycyklinu je důsledkem výrazně vyšší afinity k ribozómům bakterií než k ribozómům savčích tkání. Doxycyklin je aktivní proti mnoha grampozitivním i gramnegativním bakteriím včetně anaerobů a sporulujících bakterií.

Tetracykliny účinkují na intracelulární patogeny (mykoplazma, ricketisie, chlamydie). Tetracykliny mají pouze slabý účinek na mykobakterie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Doxycyklin se po perorálním podání poměrně rychle a dobře vstřebává (více než 90% podané dávky) v horní části tenkého střeva. Účinná plazmatická koncentrace se dosahuje 30 minut po podání, maximum po 1-2 hodinách. Po jednorázové dávce 200 mg maximální plazmatická koncentrace dosahuje 3-5,3 mg/l. Pacienti obvykle užívají 200 mg doxycyklinu první den léčby a po 100 mg (ve 24 hodinových intervalech) každý následující den. Tím se rychle zajišťuje rovnovážná plazmatická koncentrace. Rovnovážné plazmatické koncentrace dosažené při tomto způsobu dávkování odpovídají maximální koncentraci dosažené po podání jediné dávky o síle 200mg.Podobně vysokých koncentrací se dosahuje po jediném intavenózním podání 200 mg doxycyklinu.Plazmatický poločas doxycyklinu je u zdravých jedinců přibližně 166 hodin. Poněkud zvýšen může být u pacientů s poruchami funkce ledvin a výrazně pak u pacientů s onemocněním jater. Vazba doxycyklinu na plazmatické proteiny je 80-90%. Doxycyklin se rychle distribuuje do celého organismu, ale průnik přes zanícené mozkové blány je nízký. Celkově vysokých tkáňových koncentrací dosahuje doxycyklin ve žlučníku, v játrech, v ledvinách, plících, kostech a pohlavních orgánech . Distribuční objem doxycyklinu je 0,75 l/kg. U člověka je doxycyklin metabolizován pouze z malé části ( 10% dávky) a je vylučován především v mikrobiologicky aktivní formě ve střevech (transintestinální sekrecí a ve žluči), z menší částí ledvinami. Za 24 hodin se eliminuje přibližně 41% doxycyklinu (rozpětí 22-60%). Farmakokinetické vlastnosti doxycyklinu způsobují, že jeho poločas v plazmě se nezvyšuje u pacientů s těžkým poškozením ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) akutní toxicita: toxikologické studie na zvířatech neprokázaly žádnou citlivostb) chronická toxicita: ve studiích na různých zvířecích druzích (opice, potkan, pes, křeček)

trvajících do jednoho roku nebyly pozorovány žádné významné změny. Pouze u skupin, kterým byly podávány vysoké dávky, se projevily gastrointestinální potíže

c) mutagenní a kancerogenní účinek: kancerogenní účinek na zvířatech dosud nebyl v delším

časovém horizontu (viz chronická toxicita) testován. Dostupné údaje zatím svědčí o nemutagenní povaze látky, ale nejsou dostatečné pro konečné rozhodnutí této otázky

d) reprodukční toxicita: teratologické studie prováděné na řadě zvířat (opice, potkan, myš, králík)

neprokázaly výskyt kongenitálních malformací. U plodů starších než čtyři měsíce může ukládání doxycyklinu způsobovat diskoloraci zubů, poškození zubní skloviny a zpoždění v růstu kostí.

e) Fototoxicta (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu

6.2 Inkompatibility

Doxycyklin může s dvojmocnými a trojmocnými ionty tvořit cheláty, které snižují vstřebávání doxycyklinu z trávicího ústrojí.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

10 nebo 20 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb- Daimler-Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/1243/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17. 12. 1997 / 31.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 27.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxycyclin AL 100 tabletydoxycyclinum monohydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje doxycyclinum monohydricum 104,1mg (odpovídá 100mg doxycyclinum v 1

tabletě)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (20) tablet k perorálnímu podání

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Užívejte dle pokynů lékaře.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19D-89150 Laichingen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 15/1243/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při bakteriálních infekcích.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

doxycyclin al 100

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxycyclin AL 100 tabletydoxycyclinum monohydricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma D-89150 Laichingen, Německo

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

5.

JINÉ