Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls66995/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Doxazosin Aurobindo 4 mg tablety

Doxazosini mesilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Doxazosin Aurobindo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurobindo užívat

3.

Jak se Doxazosin Aurobindo užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Doxazosin Aurobindo uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DOXAZOSIN AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév, čímž se snižuje krevní tlak. Doxazosin také může snižit napětí ve svalových tkáních prostaty a močových cest.

Doxazosin se používá k léčbě:



vysokého krevního tlaku;



příznaků zvětšené prostaty.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOXAZOSIN AUROBINDO UŽÍVAT

Neužívejte Doxazosin Aurobindo



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxazosin, jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (známé jako chinazoliny, jako například prazosin a terazosin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Doxazosin Aurobindo;



jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte



jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny.



jestliže kojíte



jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.



jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií (Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez ledvinových problémů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurobindo je zapotřebíNež začnete tento přípravek užívat, poraďte se s lékařem v případě, že:



trpíte závažnými srdečními problémy, jako například výrazně sníženou srdeční funkcí nebo omezujícím a bolestivým pocitem na hrudi (angína pectoris);



držíte přísnou dietu s nízkým obsahem soli;



používáte diuretika;



máte ledvinové nebo jaterní potíže.

Jestliže podstupujete operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před operací svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurobindo. Doxazosin Aurobindo totiž může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař zvládnout, pokud na ně bude předem připraven.

Důležité informace o přípravku Doxazosin AurobindoPravděpodobnost příliš rychlého poklesu Vašeho krevního tlaku je nejvyšší na začátku léčby nebo při navýšení dávky. Tento pokles se může projevovat závratěmi nebo ve vzácnějších případech omdlením při změně polohy. Abyste snížil(a) riziko těchto situací, Váš lékař Vám bude na začátku léčby a při navýšení dávky důkladně kontrolovat krevní tlak. Proto byste se měl(a) na začátku léčby vyhnout situacím, při kterých byste se mohl(a) v důsledku závratí nebo omdlení zranit.

Doxazosin Aurobindo také může ovlivňovat výsledky některých krevních testů a rozborů moči. Máte-li podstoupit krevní test nebo rozbor moči, nezapomeňte lékaře informovat, že užíváte Doxazosin Aurobindo.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po rychlém přechodu do sedu nebo do stoje. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při užívání léků na erektilní dysfunkci (impotenci) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, měl byste již pravidelně užívat denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat léky na poruchy erekce.



Doxazosin Aurobindo může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin;



nitráty (léky k léčbě srdečních problémů), jako například nitroglycerin a isosorbid nitrát: tyto mohou zhoršit hypotenzní účinek;



některé léky proti bolesti užívané při revmatismu (známé jako nesteroidní protizánětlivé léky), jako například naproxen, ibuprofen nebo jakékoliv jiné protizánětlivé analgetikum: tyto mohou snižovat hypotenzní účinek;



léky, které by také potenciálně mohly ovlivnit jaterní metabolismus, např. cimetidin (lék k léčbě žaludečních potíží);

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete Doxazosin Aurobindo užívat. Doxazosin Aurobindo by se měl v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínosy pro matku převažují možná rizika pro plod.

Při užívání přípravku Doxazosin Aurobindo nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDoxazosin může někdy způsobovat závratě nebo omdlévání. V takovém případě byste měl(a) věnovat zvýšenou pozornost činnostem, které vyžadují pozornost, jako je řízení, obsluha strojů a práce ve výškách. Jestliže si nejste jistý(á), zda má Doxazosin negativní účinek na Vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Doxazosin AurobindoTento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

JAK SE DOXAZOSIN AUROBINDO UŽÍVÁ

Vždy užívejte Doxazosin Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Obvyklá dávka přípravku je:

VYSOKÝ KREVNÍ TLAK Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Po 1 až 2 týdnech se dávka obecně zvyšuje na 2 mg v jedné denní dávce (= 24 hodin). Tato dávka se také udržuje po dobu 1 až 2 týdnů. Pokud je to nutné, je možné dávku dále zvýšit na 4, 8 nebo 16 mg denně, do dosažení požadovaného snížení krevního tlaku. Maximální denní dávka je 16 mg.

Úvodní dávka by se měla užít nejlépe před spaním; to znamená, že jakákoliv závrať, kterou byste mohl(a) zaznamenat, by nebyla problémem.

ZVĚTŠENÁ PROSTATA Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Poté je obvyklá dávka 2 mg nebo 4 mg denně. Za určitých okolností se může zvýšit na maximálně 8 mg denně.

Tablety by se měly užívat v jedné dávce každý den (= 24 hodin). Tablety se musí užívat s velkým množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxazosin Aurobindo, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste neprodleně vyhledat svého lékaře a/nebo lékárníka. Jestliže cítíte velmi silné závratě nebo si myslíte, že byste mohl(a) omdlít, měl(a) byste si ihned lehnout do polohy s hlavou níže než nohy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Doxazosin AurobindoJestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, přeskočte ji a vezměte si následující tabletu v obvyklém čase. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Doxazosin AurobindoPokud náhle přestanete užívat doxazosin, mohou se opětovně dostavit obtíže, které Vás trápily před začátkem léčby. Proto je lepší tento lék nepřestávat náhle užívat. Váš lékař bude dávku postupně snižovat. Pokud si nejste jistý(á), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Doxazosin Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:Pokud se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice:



Alergické reakce, jako je sípání, dechová nedostatečnost, velmi silné závratě nebo zkolabování, otok tváře nebo hrdla, nebo vážná kožní vyrážka se zarudlými místy nebo puchýři.



Bolest na hrudi, zvýšený nebo nepravidelný tlukot srdce, infarkt myokardu nebo mozková mrtvice.



Zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními problémy.



Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené nízkým počtem krevních destiček.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) nebo vzácné (postihují 1až 10 uživatelů z 10000).

Jiné nežádoucí účinky:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)



závrať



bolest hlavy

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):



infekce dýchacích cest



infekce močových cest, močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč)



ztráta chuti k jídlu



neklid, nespavost (insomnie), nervozita



závrať, brnění nebo necitlivost rukou a nohou (parestezie), ospalost (somnolence)



pocit závratí nebo „točení hlavy“ (vertigo)



pocit nepravidelného tlukotu srdce (palpitace), zrychlený tep



nízký krevní tlak a nízký krevní tlak po vstanutí z polohy vsedě nebo vleže (posturální hypotenze)



zánět dýchacích cest v plicích, kašel, dechová nedostatečnost, ucpaný nos a/nebo rýma



bolest břicha, poruchy trávení, sucho v ústech, pocit nevolnosti (nauzea), průjem



svědění (kopřivka)



bolest zad, bolest svalů (myalgie)



zánět močového měchýře (cystitida)



pocit slabosti (astenie), bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce



otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém), pocit únavy, malátnost

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):



alergická reakce na přípravek



dna, zvýšená chuť k jídlu



agitace, deprese



mozková mrtvice, snížené vnímání a cit ve hmatu, omdlévání



zvonění nebo hluk v uších (tinitus)



bolest na hrudi (angína pectoris), srdeční slabost (infarkt myokardu), nepravidelný tlukot srdce



návaly horka



krvácení z nosu, kašel



zácpa, nadýmání, zvracení (nevolnost), zánět trávicího traktu



abnormální testy jaterních funkcí



kožní vyrážka, padání vlasů (alopecie), vyrážka způsobená krvácením pod kůži (purpura)



bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost



bolestivé nebo obtížné močení, přítomnost červených krvinek v moči (hematurie), močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč)



potíže s dosahováním erekce (impotence)



bolest, otok tváře



nárůst tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000):



snížený počet krevních destiček



snížený počet bílých a červených krvinek



rozostřené vidění



pomalý tep



bronchospasmus



zablokovaný průtok žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)



zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními nebo krevními problémy (žloutenka)



abnormální testy jaterních funkcí



zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi



obstrukce normálního průtoku žluči (cholestáza), která může způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)



zánět jater (hepatitida)



kopřivka (urtikarie)



poruchy močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem vylučované moči



dočasné zvětšení prsou (gynekomastie), bolestivá přetrvávající erekce

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):



oční potíže se mohou dostavit během operace oka pro kataraktu (zakalení oční čočky) . Viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurobindo je zapotřebí“.



poruchy chuti



malé nebo žádné množství ejakulovaného semene při sexuálním vyvrcholení, zakalená moč po sexuálním vyvrcholení (retrográdní ejakulace)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DOXAZOSIN AUROBINDO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Doxazosin Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Doxazosin Aurobindo obsahuje

-

Léčivou látkou je doxazosinum. Každá tableta obsahuje 4 mg doxazosinu (jako doxazosinimesilas).

-

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typA), magnesium-stearát.

Jak Doxazosin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto baleníBílá až našedlá, nepotahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením H03 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny

PVC/PVDC/hliníkové blistry:Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet

Lahvička z HDPE:Velikost balení: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913Malta

Výrobce Milpharm LimitedAres, Odyssey Business ParkWest End Road,South Ruislip HA4 6QDVelká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko:

Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten

Bulharsko:

Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки

Česká republika:

Doxazosin Aurobindo 4mg tablety

Německo:

Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten

Řecko:

Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg δισκία

Maďarsko:

Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg tabletta

Irsko:

Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg tablets

Itálie:

Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse

Polsko:

Doxazosin Aurobindo

Rumunsko:

Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg comprimate

Slovinsko:

Doksazosin Aurobindo 2mg/ 4mg tablete

Španělsko:

DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos

Velká Británie:

Doxazosin 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.1.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls66995/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxazosin Aurobindo 4 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje 4,84 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum.

Pomocné látky:Každá tableta Doxazosin Aurobindo 4 mg obsahuje 48 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá , nepotahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením H03 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Esenciální hypertenze. Doxazosin Aurobindo není vhodný pro první linii léčby. Může se používat jako monoterapie u pacientů, u nichž se neosvědčily jiné látky nebo jsou u nich jiné látky kontraindikovány. Použití se má omezit na druhou nebo třetí linii léčby v kombinaci s jinými antihypertenzivy.



Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety je nutné podávat jednou denně s dostatečným množstvím vody. Dobu trvání léčby určí lékař.

Hypertenze: Doxazosin Aurobindo se používá v režimu jednou denně: úvodní dávka je 1 mg, aby se minimalizovala možnost výskytu posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4). Dávku je pak možné po dalším jednom či dvou týdnech léčby zvýšit na 2 mg, a následně, pokud je to nutné, na 4 mg. U většiny pacientů, kteří vykazují reakci na Doxazosin Aurobindo, k tomu dojde při dávce 4 mg nebo nižší. Dávkování je možné v případě nutnosti dále zvýšit na 8 mg nebo na maximální doporučenou dávku 16 mg.

Benigní hyperplazie prostaty: Doporučená úvodní dávka přípravku Doxazosin Aurobindo je 1 mg, podávaná jednou denně, aby se minimalizovala možnost výskytu posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4). V závislosti na individuální urodynamice a symptomatologii benigní hyperplazie prostaty je pak možné dávku zvýšit na 2 mg a následně na 4 mg a až na maximální doporučenou dávku 8 mg. Doporučený interval titrace je 1-2 týdny. Obvyklá doporučená dávka je 2-4 mg denně.

Použití u starších pacientů:Stejné dávkování jako u dospělých.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není ve farmakokinetice doxazosinu žádná změna. Proto se všeobecně doporučuje obvyklá dávka. Vzhledem k možné přecitlivělosti u některých z těchto pacientů může být na začátku léčby nutná zvýšená péče. Jelikož se doxazosin ve velké míře váže na bílkoviny, není dialyzovatelný.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater: Zvyšování dávky by mělo u pacientů se zhoršenou funkcí jater probíhat se zvláštní opatrností. Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním u pacientů se závažným zhoršením funkce jater (viz bod 4.4).

Použití u dětí a dospívajících:Podávání přípravku Doxazosin Aurobindo dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím klinickým zkušenostem nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Doxazosin je kontraindikován:



U pacientů se známou hypersenzitivitou na chinazoliny (např. prazosin, terazosin, doxazosin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.



U pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze



U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a současným ucpáním horní části močových cest, chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny



V průběhu kojení (viz bod 4.6)

1



U pacientů s hypotenzí

2

Doxazosin je kontraindikován jako monoterapie u pacientů s přetékajícím močovým měchýřem nebo anurií s či bez progresivní ledvinové nedostatečnosti.

1 Pouze pro indikaci hypertenze

2 Pouze pro indikaci benigní hyperplazie prostaty

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby:Vzhledem k vlastnostem doxazosinu jako alfa-blokátoru mohou pacienti zaznamenat posturální hypotenzi projevující se závratěmi a slabostí, nebo ve vzácných případech ztrátou vědomí (synkopou), a to především na začátku léčby. Proto se v rámci obezřetných lékařských postupů sleduje na začátku léčby krevní tlak pacienta, aby se minimalizoval potenciál výskytu posturálních účinků. Pacient by měl být upozorněn, aby se vyhýbal situacím, kde by mohlo na začátku léčby doxazosinem dojít v důsledku závratí nebo slabostí ke zranění.

Použití u pacientů s akutními srdečními stavy:Podobně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv se doporučuje postupovat s opatrností při podávání doxazosinu pacientům s následujícími srdečními stavy:



plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy



srdeční selhání při vysokém výdeji



pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie nebo krvácení do perikardu



selhání levé srdeční komory s nízkým plnicím tlakem

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater:Podobně jako u všech léků plně metabolizovaných játry by se měl doxazosin podávat se zvláštní opatrností pacientům s prokázanou zhoršenou funkcí jater. Jelikož nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním u pacientů se závažným zhoršením funkce jater, použití se u těchto pacientů nedoporučuje.

Použití s inhibitory PDE-5Souběžné podávání doxazosinu s inhibitory fosfodiesterázy-5 (např. sildenafilem, tadalafilem a vardenafilem) je nutné provádět s opatrností, neboť oba léky mají vazodilatační účinky a mohou u některých pacientů vést k symptomatické hypotenzi. Aby se snížilo riziko ortostatické hypotenze, doporučuje se zahájit léčbu inhibitory fosfodiesterázy-5 pouze v případě, že je pacient hemodynamicky stabilizován na léčbě alfa-blokátorem. Dále se doporučuje léčbu inhibitory fosfodiesterázy-5 zahajovat s nejnižší možnou dávkou a dodržovat 6-hodinový časový interval od užitídoxazosinu.

Použití u pacientů podstupujících operaci katarakty:Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. Byly hlášeny i ojedinělé případy s jinými alfa-1 blokátory a možnost účinku společného pro celou třídu látek nelze vyloučit. IFIS může vést ke zvýšenému množství procedurálních komplikací během operace katarakty. Současné či předchozí užívání alfa-1 blokátorů je nutné před operací oznámit očnímu chirurgovi.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání doxazosinu s inhibitory PDE-5 může u některých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).

Většina (98 %) doxazosinu v plazmě se váže na bílkoviny. In vitro údaje o lidské plazmě ukazují, že doxazosin nemá žádný účinek na vázání digoxinu, warfarinu, fenytoinu nebo indometacinu na bílkoviny.

Konvenční podávání doxazosinu nevykázalo žádné nežádoucí lékové interakce v klinických zkušenostech s thiazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními protizánětlivými léky, antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosuriky a antikoagulancii. Údaje z formálních studií vzájemných lékových interakcí však nejsou k dispozici.

Doxazosin zesiluje hypotenzní účinek jiných alfa-blokátorů a jiných antihypertenziv.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii u 22 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví mělo podání jedné dávky doxazosinu ve výši 1 mg v Den 1 čtyřdenního režimu perorálně užívaného cimetidinu (400 mg dvakrát denně) za následek 10% nárůst průměrné hodnoty AUC doxazosinu a žádné statisticky významné změny v průměrné hodnotě Cmax a průměrném poločase doxazosinu. 10% nárůst průměrné hodnoty AUC doxazosinu u cimetidinu je v rozmezí variabilitymezi vyšetřovanými subjekty (27 %) průměrné hodnoty AUC doxazosinu u placeba.

4.6

Těhotenství a kojení

Pro indikaci hypertenze:Jelikož nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, nebyla bezpečnost užívání doxazosinu v průběhu těhotenství stanovena. Proto by se tedy měl doxazosin v průběhu těhotenství užívat pouze v případě, že potenciální přínosy převáží rizika. Přestože testy u zvířat neprokázaly žádné teratogenní účinky, bylo u zvířat u vyšších dávek pozorováno snížené přežívání plodů (viz bod 5.3: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Doxazosin Aurobindo je kontraindikován v průběhu kojení, jelikož se léčivá látka hromadí v mléce kojících potkanů a nejsou k dispozici informace o vylučování léku do mléka kojících žen.

Je-li léčba přípravkem Doxazosin Aurobindo nutná, měly by matky přestat kojit (viz bod 5.3: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Pro indikaci benigní hyperplazie prostaty:Tento bod se k přípravku nevztahuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost zapojit se do činností, jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla, může být snížená, především na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Použité frekvence jsou následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRATřídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Infekce dýchacích cest, infekce močových cest

Poruchy krevního a lymfatického systému

Velmi vzácné

Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Alergická reakce na lék

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Anorexie

Méně časté

Dna, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté

Neklid, nespavost, nervozita

Méně časté

Agitace, deprese

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závratě, bolest hlavy

Časté

Posturální závratěparestezie, somnolence

Méně časté

Cévní mozková příhoda, hypestezie, synkopa, třes

Poruchy oka

Velmi vzácné

Rozostřené vidění

Není známo

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (viz bod 4.4)

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Závrať

Méně časté

Zvonění v uších

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace, tachykardie

Méně časté

Angína pectoris, infarkt myokardu, srdeční arytmie

Velmi vzácné

Bradykardie

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, posturální hypotenze

Méně časté

Návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Bronchitida, kašel, dušnost, rýma

Méně časté

Epistaxe, kašel

Velmi vzácné

Zhoršený bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, nauzea, průjem

Méně časté

Zácpa, nadýmání, zvracení, gastroenteritida

Není známo

Poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Abnormální testy jaterních funkcí

Velmi vzácné

Cholestáza, hepatitida, žloutenka, abnormální testy jaterních funkcí

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Pruritus

Méně časté

Kožní vyrážka, alopecie, purpura

Velmi vzácné

Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Bolest zad, myalgie

Méně časté

Artralgie, svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Zánět močového měchýře, močová inkontinence

Méně časté

Dysurie, časté močení, hematurie, polyurie, močová inkontinence

Velmi vzácné

Zvýšená diuréza, poruchy močení, nykturie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Impotence

Velmi vzácné

Gynekomastie, priapismus

Není známo

Retrográdní ejakulace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie, bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce, periferní edém, únava, malátnost

Méně časté

Bolest, otok tváře

Vyšetření

Méně časté

Nárůst tělesné hmotnosti

4.9

Předávkování

Pokud předávkování povede k hypotenzi, pacient by měl být ihned položen do polohy vleže, s hlavou níže než nohy. V individuálních případech by měla být podle vhodnosti poskytnuta další podpůrná opatření. Jelikož se doxazosin ve velké míře váže na bílkoviny, není dialýza indikovaná.

Není-li toto opatření adekvátní, je nutné v případě šoku nejprve použít objemové expandéry. V případě potřeby by se poté měl použít vazopresor. Je nutné sledovat a v případě potřeby podporovat funkci ledvin.Jelikož se doxazosin ve velké míře váže na bílkoviny, není dialýza indikovaná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté alfa-adrenoreceptorůATC kód: C02CA04

Doxazosin je selektivní a kompetitivní antagonista postsynaptických alfa1-adrenergních receptorů.

Podávání doxazosinu způsobuje výrazný pokles krevního tlaku v důsledku sníženého periferního cévního odporu. Jedna denní dávka má za následek klinicky významný pokles krevního tlaku, který bude pokračovat po dobu 24 hodin. Po podání dochází k postupnému poklesu krevního tlaku; na začátku léčby se mohou dostavit ortostatické účinky. Největší pokles krevního tlaku je dosažen přibližně 2 až 6 hodin po podání.

Během léčby doxazosinem byla zaznamenána regrese hypertrofie levé komory. Na rozdíl od neselektivních blokátorů alfa-adrenergních receptorů nebyla v průběhu dlouhodobé léčby doxazosinem pozorována žádná tolerance. Klinické studie ukázaly, že doxazosin způsobuje malý pokles plazmatických koncentrací triglyceridů, celkového cholesterolu a LDL frakce. Byl pozorován malý nárůst poměru HDL/celkový cholesterol

(přibližně 4 až 13 % počáteční hodnoty). Klinickou souvislost těchto výsledků je nutné teprve prokázat. Doxazosin zvyšuje citlivost na inzulin u pacientů s poruchou metabolismu glycidů.

Podávání doxazosinu pacientům se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty má za následek zlepšení urodynamiky. Studie ukázaly, že tento účinek je způsoben selektivní blokádou alfa-adrenoreceptorů v hladkém svalstvu krčku močového měchýře, močového měchýře, kapsuly prostaty a močové trubice.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se doxazosin dobře vstřebává. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po 2 hodinách a absolutní biodostupnost činí přibližně 63 %. Doxazosin se ve velké míře v plazmě váže na bílkoviny (přibližně 98 %). K eliminaci z plazmy dochází ve dvou fázích. Terminální poločas je 16 – 30 hodin, díky čemuž je lék vhodný pro podání jednou denně. Doxazosin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se hlavně ve stolici (63 – 65 %); méně než 5 % dávky se vylučuje ve formě nezměněného doxazosinu. 6-hydroxy-doxazosin je silným a selektivním blokátorem alfa-adrenergních receptorů a u lidí se 5 % perorální dávky metabolizuje na tuto látku.

Farmakokinetické studie u starších lidí a pacientů s ledvinovou nedostatečností nevykázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití doxazosinu u pacientů se zhoršenou funkcí jater a týkající se účinků léků, o nichž je známo, že ovlivňují jaterní metabolismus (např. cimetidin). V klinické studii s 12 pacienty s mírnou jaterní nedostatečností měla jedna perorální dávka doxazosinu za následek nárůst plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) o 43 % a pokles clearance o 40 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a gastrointestinální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie u březích králíků a potkanů při denních dávkách, které měly za následek plazmatické koncentrace čtyřikrát, respektive desetkrát vyšší, než je expozice u člověka (Cmax a AUC), nepřinesly žádný důkaz poškození plodu. Režim dávkování 82 mg/kg/den (osmkrát vyšší, než je expozice u člověka) byl spojen se sníženým přežíváním plodů.

Studie samčí plodnosti provedená u potkanů odhalila, že doxazosin může nepříznivě ovlivnit plodnost a reprodukční schopnost. Alfa-adrenergní blokátory mohou u potkanů inhibovat porod.

Studie u kojících potkanů, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivně značeného doxazosinu, ukázaly jeho nahromadění v mateřském mléce s maximální koncentrací přibližně dvacetkrát vyšší, než je koncentrace v mateřské plazmě. Po perorálním podání radioaktivně značeného doxazosinu březím potkanům bylo zjištěno, že radioaktivita prostupuje placentou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulózaLaktóza Sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistry:Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet

Lahvička z HDPE:Velikost balení: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913Malta

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

58/054/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxazosin Aurobindo 4 mg tablety

Doxazosinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 4,84 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta.

Blistr:10 tablet14 tablet15 tablet20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet60 tablet90 tablet98 tablet100 tablet140 tablet

Lahvička:100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

------

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

------

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913Malta

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/054/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

------

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Doxazosin Aurobindo 4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxazosin Aurobindo 4 mg tablety

Doxazosinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

------

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxazosin Aurobindo 4 mg tablety

Doxazosinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 4,84 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta.

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

------

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

------

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913Malta

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/054/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

------

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

------