Dorsiflex 200 Mg
Registrace léku
| Kód | 0085656 ( ) |
|---|---|
| Registrační číslo | 63/ 142/81-C |
| Název | DORSIFLEX 200 MG |
| Režim prodeje | na lékařský předpis |
| Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
| Držitel registrace | Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko |
| ATC klasifikace |
Příbalový létak DORSIFLEX 200 MG
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Dorsiflex® 200 mg
(mephenoxalonum)
tablety
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lek, Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.
Složení
Mephenoxalonum (mefenoxalon) 200 mg v jedné tabletě.
Indikační skupina
Centrální myorelaxans (lék snižující napětí kosterních svalů).
Charakteristika
Dorsiflex® 200 mg (dále jen „Dorsiflex®“ nebo „přípravek“) ovlivňuje (tlumí) přenos vzruchu na nervových spojích a tlumí reflexní mechanismus, který je zodpovědný za zvýšené svalové napětí; působí zejména na úrovni páteřní míchy.
Indikace
Dorsiflex® se používá při léčbě nadměrného celkového zvýšeného svalového napětí, ztuhnutí krční páteře, bolestivého stažení skupin kosterních svalů (svalových spasmů), akutní bolesti v „kříži“ spojené s křečí zádových svalů (lumbago), svalových bolestí, onemocnění kloubů (artróz), svalových zranění, svalových spasmů způsobených zlomeninami, onemocnění meziobratlových plotének a rovněž jako doplněk rehabilitační léčby.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 6 let.
Kontraindikace
Dorsiflex® nesmí být užíván při přecitlivělosti (hypersensitivitě, alergii) na jakoukoli složku přípravku, při onemocnění charakterizovaném výraznou svalovou slabostí (tzv. myastenia gravis, myastenický syndrom), těžších poruchách činnosti jater, při otravě (intoxikaci) alkoholem anebo léky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (např. léky k léčbě duševních onemocnění - psychofarmaka, léky tlumící bolest - analgetika, léky upravující spánek - hypnotika aj.) a v prvních třech měsících těhotenství.
Pro užívání přípravku v průběhu druhé a třetí třetiny těhotenství a po dobu kojení musejí být zvlášť závažné důvody.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout bolesti hlavy, zažívací potíže (pocit na zvracení, pálení žáhy), ospalost, snížení pozornosti a schopnosti se soustředit.
Při případném výskytu nežádoucích účinků se o dalším užívání přípravku poraďte
s lékařem.
Interakce
Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez předpisu.
Než začnete současně s přípravkem Dorsiflex® užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Při současném užívání přípravku Dorsiflex® a látek tlumících činnost centrální nervové soustavy (alkohol, léky používané k léčbě duševních onemocnění - psychofarmaka, léky proti bolesti - analgetika, léky upravující spánek - hypnotika aj.) může dojít k výraznému zesílení tohoto tlumivého účinku.
Dávkování a způsob použití
Dávky, intervaly mezi jednotlivými dávkami a délku léčby určí vždy lékař.
Dospělí užívají obvykle 1-2 tablety třikrát denně; v závažných případech může lékař zvýšit denní dávku až na 8-10 tablet, která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.
Mladiství ve věku 15-18 let obvykle užívají 1 tabletu třikrát denně.
Dětem ve věku 6-15 let se obvykle podává 1/2-1 tableta třikrát denně.
Větší část denní dávky lze užívat na noc. Mezi jednotlivými dávkami by měl být časový odstup nejméně 6 hodin.
Dorsiflex® se obvykle používá ke krátkodobé léčbě a jen při akutních obtížích.
Tablety se doporučuje užívat nejlépe během jídla nebo po jídle, případně je možné tabletu rozdrtit nebo nechat rozpadnout v malém množství vody nebo mléka a zapít uvedenou tekutinou.
Upozornění
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti smíte vykonávat jen s výslovným souhlasem lékaře!
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Po celou dobu užívání přípravku je nutné se vyvarovat požívání alkoholických nápojů!
Uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25oC, chraňte před světlem.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.
Balení
30 tablet.
Datum poslední revize
7.4.2004
1
1
Dorsiflex 200-PI
Souhrn údajů o léku (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dorsiflex® 200 mg
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Mephenoxalonum (mefenoxalon) 200 mg v jedné tabletě.
3. LEKOVÁ FORMA
Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Indikace
Dorsiflex® 200 mg (dále jen „Dorsiflex®“ nebo „přípravek“) je určen k léčbě torticollis, bolestivého syndromu krční páteře, svalových spasmů (včetně spasmů spojených s frakturou), lumbaga, myalgií, svalových poranění, herniací vertebrálních disků a jiných dorsopatií. Přípravek se používá rovněž při léčbě artróz (spondylartróza, coxartróza) spojených se svalovými spasmy a také jako doplňkový lék při fyzikální terapii.
Dorsiflex® mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí
Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200-400 mg (1-2 tablety) třikrát denně.
V závažných případech je možné denní dávku zvýšit na 1600-2000 mg (8-10 tablet), která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.
Mladiství
Obvyklá dávka pro dospívající ve věku 15-18 let je 200 mg (1 tableta) třikrát denně.
Děti
Dětem ve věku 6-15 let se obvykle podává 100-200 mg (1/2-1 tableta) třikrát denně.
Větší část denní dávky může být podávána na noc. Intervaly mezi jednotlivými dávkami by měly být nejméně 6 hodin.
Dorsiflex® se obvykle používá jen ke krátkodobé terapii v akutním stadiu obtíží.
Tablety se doporučuje užívat nejlépe během jídla nebo po jídle, případně je možné tabletu rozdrtit nebo nechat rozpadnout v malém množství vody nebo mléka a zapít uvedenou tekutinou.
4.3. Kontraindikace
Hypersensitivita na jakoukoliv složku přípravku, myastenia gravis, myastenický syndrom, těžší poruchy funkce jater, intoxikace alkoholem nebo léky tlumícími funkce CNS (benzodiazepiny, barbituráty aj.), první trimestr gravidity.
4.4. Specielní upozornění
Nejsou uváděna.
4.5. Interakce
Při současném podávání přípravku Dorsiflex® a látek tlumících činnost CNS (psychofarmaka, hypnotika, analgetika aj.) anebo při současné konzumaci alkoholu může dojít k výraznému zesílení jejich tlumivého účinku.
4.6. Těhotenství a laktace
V průběhu prvního trimestru gravidity by Dorsiflex® neměl být podáván vůbec,
v dalším průběhu těhotenství a v období laktace by měl být přípravek používán pouze v závažných a odůvodněných indikacích.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Dorsiflex® může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.); tyto činnosti smí pacient vykonávat jen s výslovným souhlasem lékaře.
Pacienta je třeba informovat o negativním vlivu na pozornost, zejména ve vztahu k řízení motorových vozidel.
4.8. Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen a výskyt nežádoucích účinků je nízký.
Ojediněle se vyskytuje ospalost, bolesti hlavy, zažívací obtíže (nausea, pyróza), snížení koncentrace a pozornosti.
Výraznější hypnotické nebo euforizující účinky nebyly zaznamenány.
4.9. Předávkování
Klinicky významné předávkování nebylo dosud popsáno. Léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: centrální myorelaxans.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Mefenoxalon snižuje napětí kosterních svalů inhibicí polysynaptického supraspinálního reflexního oblouku, který je zodpovědný za zvýšení svalového tonu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek se dobře resorbuje ze zažívacího ústrojí a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací za 2-4 hodiny po podání. V organismu se metabolizuje a vylučuje se ve formě konjugátů (pouze 1-4 % se vyloučí v nezměněné formě); poločas eliminace je přibližně 6 hodin.
5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Z preklinických studií vyplývá, že LD50 pro laboratorního potkana je při p.o. aplikaci 3820 mg/kg. LD50 pro laboratorní myš je při intraperitoneální aplikaci 800 mg/kg a při p.o. aplikaci >5 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Maydis amylum, talcum, stearinum, gelatina, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti je 5 let.
6.4. Uchovávání
Přípravek je třeba uchovávat při teplotě do 25oC, chránit před světlem.
6.5. Druh obalu
Vnitřní obal: Al/PVC blistr.
Vnější obal: papírová skládačka, příbalová informace pro pacienta.
Velikost balení: 30 tablet.
6.6. Návod k užití
Tablety k vnitřnímu užití.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lek, Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
63/142/81-C.
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.6.1981 / 24.2.1999.
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
7.4.2004
1
1
Dorsiflex 200-SPC