nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0025034	INJ SOL 10X1ML/5MG	Injekční roztok, Injekce
0085326	INJ SOL 10X3ML/15MG	Injekční roztok, Injekce
0014987	INJ SOL 5X10ML/50MG	Injekční roztok, Injekce
0085325	INJ SOL 5X3ML/15MG	Injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak DORMICUM

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci předtím, než začnete užívat tento přípravek. Ponechte si příbalovou informaci po celou dobu užívání léku pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu. Pokud máte nějaké otázky ohledně užívání přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám a proto byste ho neměl/a dávat nikomu jinému, a to ani v případě, že má dotyčný stejné příznaky onemocnění jako Vy. Mohlo by tak dojít k poškození jeho zdraví.

Informace uváděné v této příbalové informaci:

1. Co je DORMICUM a k čemu se používá

2. Než začnete užívat přípravek DORMICUM

3. Jak se lék DORMICUM užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku DORMICUM

6. Další informace

Název léčivého přípravku

DORMICUM

Injekční roztok

Úplné složení přípravku - léčivá látka a pomocné látky

• V každé ampuli je obsažena léčivá látka midazolamum v základní koncentraci 5 mg/ 1 ml.

• Dále jsou obsaženy pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného a voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Roche s.r.o., Praha, Česká republika

1. CO JE DORMICUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek DORMICUM je krátce působící lék, který navozuje spánek. Každá ampule obsahuje roztok látky midazolam, která se používá v následujících indikacích:

U dospělých:

• K sedaci při zachovaném vědomí (ke zklidnění) před a během diagnostických či terapeutických zákroků, ať už jsou prováděny v lokální anestézii, či bez ní

• K anestézii:

- Jako premedikace před navozením anestézie;

- K zahájení anestézie;

- Jako spouštěcí látka či sedativní složka v kombinované anestézii.

• K sedaci (zklidnění pacientů) na jednotkách intenzivní péče

U dětí:

• K sedaci (při zachovaném vědomí) před a během diagnostických či terapeutických zákroků, ať už jsou prováděny v lokální anestézii, či bez ní;

• K anestézii:

- Jako premedikace před navozením anestézie

• K sedaci (zklidnění pacientů) na jednotkách intenzivní péče.

2. NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK DORMICUM

Nepoužívejte DORMICUM:

• pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na midazolam nebo na jakoukoli další složku přípravku;

• k sedaci při zachovaném vědomí, pokud máte závažné respirační (dechové) selhávání či akutní respirační (dechovou) tíseň.

Buďte zvláště opatrní při používání přípravku DORMICUM:

Tento lék smí být používán pouze za předpokladu, že jsou k dispozici všechny nutné, věku i velikosti pacienta přiměřené pomůcky k resuscitaci (oživování), protože intravenózně podaný lék může vyvolat zástavu dechu a snížit kontraktilitu (stažlivost ) srdečního svalu. Závažné kardiorespirační (srdeční a dechové) vedlejší účinky byly pozorovány pouze ve výjimečných případech. Zahrnovaly útlum dechu, apnoe (zástava dechu), či srdeční zástavu. Takové život ohrožující situace jsou častější v případech příliš rychlé aplikace injekce nebo při podání příliš vysokých dávek. Dětští pacienti ve věku pod 6 měsíců jsou velmi náchylní k obstrukci (neprůchodnosti) dýchacích cest a k útlumu dýchání, proto je nezbytná postupná titrace s velmi pomalým přidáváním látky až do dosažení klinické odpovědi, a pečlivé sledování dýchání a sycení kyslíkem.

Pokud je přípravek DORMICUM používán při premedikaci (příprava před vyšetřením či zákrokem), je nutno pacienta po podání pečlivě sledovat, protože existuje různá citlivost na přípravek a mohou se rozvinout i příznaky z předávkování.

Speciální pozornost je nutno věnovat pacientům s velkým rizikem. Tito pacienti musí být stále monitorováni, aby se zachytily případně časné známky ovlivnění životních funkcí.

Benzodiazepiny (ke kterým patří i lék DORMICUM) by se měly používat se zvýšenou opatrností u pacientů, kde se v anamnéze vyskytuje alkoholová či drogová závislost.

Podobně jako u jiných léků, které tlumí funkce centrálního nervového systému nebo které mají relaxační vlastnosti, je nutno věnovat speciální pozornost pacientům trpícím onemocněním myastenia gravis.

Tolerance: Byl pozorován určitý pokles účinnosti při podávání midazolamu při dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivní péče.

Amnézie: Midazolam způsobuje anterográdní amnézii - ztrátu paměti na události, které následují po jeho podání; (často je tento efekt žádoucí, například před či během chirurgických a diagnostických zákroků). Trvání amnézie záleží na velikosti podané dávky.

Paradoxní reakce: Při podávání midazolamu byly popsány i takzvané paradoxní reakce, jako například agitovanost (podrážděnost), mimovolní pohyby (včetně svalových křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita (nepřátelskost), hněvné reakce, agresivita, záchvatovitá podrážděnost a útočnost. Tyto reakce se mohou rozvinout po příliš rychlé aplikaci léku, či při vysokých dávkách. Nejvyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u dětí a u pacientů v pokročilejším věku.

Těhotenství

Midazolam by neměl být používán během těhotenství jinak, než v jasně nezbytných případech. Je dopručeno nepoužívat midazolam v případě císařského řezu.

Je nutno vzít v úvahu možné riziko pro novorozence při podání midazolamu při jakémkoli chirurgickém zákroku těsně před porodem.

Kojícím matkám bývá doporučováno přerušit kojení na 24 hodin po podání midazolamu.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Nesmíte řídit automobil nebo zacházet se stroji, dokud nedojde ke kompletnímu ústupu účinku léku, protože sedace, amnézie, poruchy pozornosti a svalových funkcí mohou ovlivňovat Vaši schopnost k těmto úkonům. Váš lékař určí dobu, za jak dlouho bude zase možno tyto činnosti vykonávat. Je doporučováno, aby Vás po propuštění z výkonu někdo domů doprovázel.

Užívání dalších léků

Pokud užíváte či jste nedávno užívali nějaké jiné léky, včetně léků, které nejsou na předpis, prosíme informujte o nich svého lékaře.

Alkohol může výrazně zvyšovat tlumící účinek léku. Proto je přísně zakázáno pít alkohol v době podávání přípravku DORMICUM.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DORMICUM POUŽÍVÁ

Dávkování a způsob podávání

Přípravek DORMICUM je vysoce účinný sedativní lék, u kterého je vyžadována titrace dávek a pomalé podání. Váš lékař stanoví dávku podle klinické potřeby, fyzického stavu, věku, hmotnosti a přídatné medikace. Lék DORMICUM může být podán jako nitrožilní bolus (jednorázová injekce), nitrožilní infuze, injekce do svalu nebo může být aplikován rektálně.

Speciální instrukce k dávkování

Kompatibilita s infúzními roztoky: Ampule s roztokem přípravku DORMICUM mohou být ředěny 0,9% chloridem sodným, 5% a 10% glukózou, 5% fruktózou, Ringerovým a Hartmannovým roztokem v poměru 15 mg midazolamu na 100 - 1000 ml infuzního roztoku. Tyto roztoky zůstávají fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin v pokojové teplotě, nebo po dobu tří dnů v teplotě 5°C . Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Lék DORMICUM v ampulích nesmí být ředěn 6% roztokem Macrodex v glukóze, nebo míchán s alkalickými injekcemi.

Pokud užijete více léku DORMICUM než byste měli:

Příznaky

Příznaky předávkování se projevují hlavně jako zesílení farmakologického účinku; ospalost, zastření vědomí, letargie (netečnost) a svalová relaxace, nebo paradoxní reakce (nabuzenost). Mezi závažnější projevy patří vyhasínání reflexů, hypotenze (pokles krevního tlaku ), kardiorespirační útlum, apnoe a kóma (bezvědomí).

Léčba

Ve většině případů stačí sledování životních funkcí na jednotce intenzivní péče. Speciální pozornost je nutno věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím. Při těžkých intoxikacích (otravách) spojených s kómatem nebo s respiračním útlumem je indikován benzodiazepinový antagonista flumazenil. Ten je však nutno podávat s velkou opatrností v případech, kdy došlo k předávkování více léky, nebo u pacientů léčených benzodiazepiny pro epilepsii. Flumazenil není možno použít u pacientů léčených tricyklickými antidepresívy (léky na léčbu deprese) epileptogenními léky léky, které mohou vyvolat epilepsii), nebo pokud mají změny na EKG (prodloužení QRS či QT intervalu)

Pokud je podávání léku DORMICUM přerušeno (zastaveno):

V průběhu prodlouženého podávání přípravku DORMICUM na jednotkách intenzívní péče může dojít k rozvoji závislosti. V takových případech se po přerušení léčby objevují příznaky z vysazení, například: bolesti hlavy, svalová bolest, úzkost, tenze (napětí), neklid, zmatenost, iritabilita (podrážděnost), nespavost, změny nálady, halucinace, křeče. Pokud je riziko rozvoje příznaků z vysazení vysoké, je doporučováno postupné snižování dávek.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako všechny jiné léčivé přípravky, může mít i přípravek DORMICUM některé nežádoucí účinky.

Po injekci midazolamu byly (velmi vzácně) popsány následující nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a kožních adnex: kožní vyrážky, kopřivka, svědění.

Poruchy centrálního a periferního nervového systému a psychické poruchy: ospalost, prodloužená sedace, pokles ostražitosti, zmatenost, euforie, halucinace, únava, bolest hlavy, závratě, ataxie, postoperační sedace, anterográdní amnézie, jejiž délka je přímo závislá na podané dávce. Anterográdní amnézie může být přítomna na konci procedury a v izolovaných případech byla popsána i prodloužená amnézie.

Paradoxní reakce, jako například agitovanost, mimovolní pohyby (včetně křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita (nepřátelskost), hněvné reakce, agresivita, záchvatovitá podrážděnost a útočnost, byly popsány hlavně mezi dětmi a staršími pacienty.

Křeče byly častěji hlášeny u předčasně narozených dětí a novorozenců.

Prodloužené intravenózní podávání midazolamu - včetně podávání terapeutických dávek - může vést k rozvoji fyzické závislosti, náhlé přerušení může být spojeno s příznaky z vysazení, včetně křečí.

Poruch zažívacího traktu: nucení na zvracení, zvracení, škytavka, zácpa, sucho v ústech.

Kardiorespirační poruchy: závažné kardiorespirační vedlejší účinky: respirační útlum, apnoe, zástava dýchání či srdce, hypotenze, změny srdeční frekvence, vazodilatační účinky (rozšíření cév), dušnost, laryngospasmus (křeč hrtanových svalů).

K ohrožení života dochází častěji u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existující respirační nedostatečností či postiženými srdečními funkcemi, hlavně pokud je injekce aplikována příliš rychle, nebo v příliš vysoké dávce.

Celkové poruchy: generalizované reakce z přecitlivělosti: kožní reakce, kardiovaskulární reakce, bronchospazmus, anafylaktický šok.

Reakce v místě podání: zarudnutí a bolest v místě vpichu, tromboflebitida

(zánět žil), trombóza (žilní neprůchodnost).

Pokud zaregistrujete jakékoliv další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny v tomto letáku, prosíme informujte o nich svého lékaře či lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DORMICUM

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení:

10 x 5 mg/ 1 ml

5 x 15 mg/ 3 ml

10 x 15 mg/ 3ml

5 x 50 mg/10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. DALŠÍ INFORMACE

Pro získání jakýchkoli dalších informací o tomto léčivém přípravku, kontaktujte, prosím, držitele rozhodnutí o registraci v České republice - firmu Roche s.r.o. Praha.

Datum poslední revize textu: 4.4.2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dormicum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU

Dormicum 5 mg/1 ml

Jeden ml obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum)

Jedna ampule o objemu 1ml obsahuje midazolamum 5 mg.

Jedna ampule o objemu 3ml obsahuje midazolamum 15 mg.

Jedna ampule o objemu 10 ml obsahuje midazolamum 50 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý až nažloutlý roztok prakticky prostý částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Midazolam je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá v následujících indikacích:

U dospělých

• k navození sedace při zachovaném vědomí před a v  průběhu diagnostického nebo terapeutického zákroku s nebo bez lokální anestézie

• při anestézii

• jako premedikace před úvodem do anestézie

• k navození anestézie

• jako zahajovací nebo sedativní složka při kombinované anestézie

• k sedaci na jednotkách intenzívní péče.

U dětí

• k navození sedace při zachovaném vědomí před a v  průběhu diagnostického nebo terapeutického zákroku s nebo bez lokální anestézie

• při anestézii

• jako premedikace před úvodem do anestézie

• k sedaci na jednotkách intenzívní péče.

4.2 Dávkování a způsob podání

Standardní dávkování:

Midazolam je účinné sedativum vyžadující titraci a pomalé podávání. Titrace je přísně doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace, která odpovídá klinické potřebě, fyzickému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci. U pacientů starších 60 let, oslabených, chronicky nemocných a dětí je třeba dávku stanovit opatrně, se zřetelem na možné rizikové faktory u daného pacienta. Standardní dávkování je uvedeno v následující tabulce a další detaily v následujícím textu.

Indikace	Dospělí do 60 let	Dospělí nad 60 let, oslabení či chronicky nemocní	Děti
Sedace (při zachovaném vědomí)	i.v. Iniciální dávka: 2 - 2,5 mg Titrační dávka: 1 mg Celková dávka: 3,5 - 7,5 mg	i.v. Iniciální dávka: 0,5 - 1 mg Titrační dávka: 0,5 - 1 mg Celková dávka: do 3,5 mg	i.v. - pacienti od 6 měsíců do 5 let Iniciální dávka: 0,05 - 0,1 mg/kg Celková dávka: do 6 mg i.v. - pacienti od 6 do 12 let Iniciální dávka: 0,025 - 0,05 mg/kg Celková dávka: do 10 mg rektální aplikace u dětí nad 6 měsíců 0,3 - 0,5 mg/kg i.m. u dětí od 1 do 15 let 0,05 - 0,15 mg/kg
Premedikace před anestézií	i.m. 0,07 - 0,1 mg/kg	i.m. 0,025 - 0,05 mg/kg	rektální aplikace u dětí nad 6 měsíců 0,3 - 0,5 mg/kg i.m. u dětí od 1 do 15 let 0,08 - 0,2 mg/kg
Úvod do anestézie	i.v. 0,15 - 0,2 mg/kg (0,3 - 0,35 bez premedikace)	i.v. 0,1 - 0,2 mg/kg (0,15 - 0,3 bez premedikace)
Sedativní složka v kombinované anestézii	i.v. intermitentně 0,03 - 0,1 mg/kg nebo kontinuální infuze 0,03 - 0,1 mg/kg/h	i.v. dávky nižší než doporučované pro dospělé do 60 let věku
Sedace na jednotkách intenzivní péče	i.v. Úvodní dávka: 0,03 - 0,3 mg/kg v dílčích dávkách po 1 - 2,5 mg Udržovací dávka: 0,03 - 0,2 mg/kg/h		i.v. u novorozenců s gestačním věkem do 32 týdnů 0,03 mg/kg/h i.v. u novorozenců s gestačním věkem nad 32 týdnů a u dětí do 6 měsíců 0,06 mg/kg/h i.v. u dětí nad 6 měsíců Úvodní dávka: 0,05 - 0,3 mg/kg Udržovací dávka: 0,06 - 0,12 mg/kg/h

Dávkování při sedaci se zachovaným vědomím

Pro sedaci se zachovaným vědomím před diagnostickými či chirurgickými intervencemi je midazolam podáván intravenózně. Velikost dávky je individuální a musí být titrována. Neměla by být aplikována rychle, či formou jednoho bolusu. Nástup sedace může být individuálně rozdílný, v závislosti na tělesném stavu pacienta a konkrétním způsobu dávkování (například rychlosti podání a množství podané látky). V případě nutnosti mohou být dle individuální potřeby aplikovány dávky další. Midazolam začíná působit přibližně za 2 minuty po aplikaci a maximálního účinku je dosaženo za 5 - 10 minut.

Dospělí:

Intravenózní injekce by měla být podávána pomalu (přibližně rychlostí 1 mg za 30 sekund). U dospělých pacientů do 60 let věku je doporučovaná počáteční dávka 2 - 2,5 mg, podaných 5 -10 minut před začátkem výkonu. Pokud je třeba, mohou být dále podány další dávky po 1 mg. Průměrná celková dávka se pohybuje v rozmezí 3,5 - 7,5 mg. Celková dávka vyšší než 5 mg obvykle nebývá nutná. U pacientů starších 60 let, oslabených a chronicky nemocných je doporučována nižší počáteční dávka 0,5 - 1 mg, v případě potřeby mohou být podány další dávky po 0,5 - 1 mg. Celková dávka obvykle nepřesahuje 3,5 mg.

Děti:

Intravenózní podání: Dávku midazolamu je nutno pomalu titrovat až k dosažení požadovaného klinického účinku. Aplikace počáteční dávky by měla trvat 2-3 minuty. Dále je třeba počkat dalších 2-5 minut a zhodnotit dosavadní účinek midazolamu. Pokud je sedace nedostatečná, pokračuje se titrováním po malých dávkách až k dosažení požadovaného stupně. Dětem mladším 5 let je obvykle nutné podat výrazně vyšší dávky (mg/kg) než dětem starším a dospívajícím.

• Pediatričtí pacienti mladší než 6 měsíců: děti mladší než 6 měsíců jsou zvláště citlivé k obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci. Z tohoto důvodu není použití sedace při zachovaném vědomí u dětí mladších 6 měsíců doporučováno.

• Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 5 let: Iniciální dávka je 0,05 - 0,1 mg/kg; k dosažení požadovaného výsledku může být zapotřebí celková dávka až do 0,6 mg/kg, ale neměla by překročit 6 mg. S vyššími dávkami může být spojena prodloužená sedace a riziko hypoventilace.

• Pediatričtí pacienti od 6 do 12 let: Počáteční dávka je 0,025 - 0,05 mg/kg; celková dávka může být zvýšena až do 0,4 mg/kg, ale maximálně do 10 mg. S vyššími dávkami je spojen výskyt prolongované sedace a riziko hypoventilace.

• Pediatričtí pacienti od 12 do 16 let: Dávkování je stejné jako u dospělých.

Rektální aplikace: celková dávka midazolamu se obvykle pohybuje od 0,3 do 0,5 mg/kg. Rektální podání roztoku z ampule se uskutečňuje za pomoci plastického aplikátoru, upevněného na stříkačce. Jestliže je objem podávané látky příliš malý, může být doplněn vodou do celkového množství 10 ml. Celková dávka by měla být podána najednou, aby se předešlo opakované rektální aplikaci. Tento způsob aplikace není doporučován u dětí pod 6 měsíců , protože není k dispozici dostatečné množství informací u této věkové kategorie.

Intramuskulární podání: používané dávky se pohybují v rozmezí od 0,05 do 0,15 mg/kg. Celková dávka větší než 10 mg není obvykle nutná. Tento způsob podání by měl být používán jen ve výjimečných případech. Protože je i.m. podání bolestivé, je preferována rektální aplikace.

U dětí vážících méně než 15 kg nejsou doporučovány roztoky midazolamu o koncentracích nad 1mg/ml, vyšší koncentrace by měly být naředěny na koncentraci 1mg/ml.

DÁVKOVÁNÍ PŘI ANESTÉZII

PREMEDIKACE

Premedikace midazolamem krátce před zákrokem vyvolává sedaci (navození ospalosti či netečnosti, snížení obávaného napětí) a vede k eliminaci nepříjemných vzpomínek na předoperační období. Přípravek Dormicum může být také podán v kombinaci s anticholinergiky. V této indikaci se aplikuje hluboko intramuskulárně, do velkého svalu, 20 - 60 minut před zahájením anestézie, nebo u dětí výhodněji rektální cestou (viz dále). Po podání premedikace je nutné přiměřené sledování pacienta, protože existuje interindividuální rozdílnost v efektu látky a mohou se objevit příznaky z předávkování.

Dospělí:

K předoperační sedaci a eliminaci nepříjemných vzpomínek na předoperační období bývá doporučována u dospělých v dobré fyzické kondici (ASA - hodnocení fyzického stavu I & II) a ve věku do 60 let dávka 0,07 - 0,1 mg/kg intramuskulárně. Dávka musí být redukována a individualizována u starších 60 let, oslabených a chronicky nemocných pacientů. V takových případech je doporučována dávka 0,025 - 0,05 mg/kg intramuskulárně. Obvyklá dávka je 2-3 mg.

Děti:

Rektální aplikace: Celková dávka midazolamu se obvykle pohybuje od 0,3 do 0,5 mg/kg a měla by být podána 15 - 30 minut před zahájením anestézie. Roztok se aplikuje rektálně za pomoci plastického aplikátoru připevněného ke stříkačce. Pokud je množství podávané látky příliš malé, může být doplněno vodou do celkového objemu 10 ml.

Intramuskulární podání: Protože je nitrosvalová injekce bolestivá, měla by být používána jen ve výjimečných případech. Rektální aplikace je výhodnější. Ale dávky midazolamu od 0,08 do 0,2 mg/kg, podané intramuskulárně, jsou efektivní a bezpečné. U dětí ve věku 1 - 15 let se podávají dávky midazolamu, které jsou ve vztahu k tělesné hmotnosti proporcionálně vyšší než u dospělých.

Podávání dětem mladším 6 měsíců není doporučováno, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje u této kategorie pacientů.

U dětí s tělesnou hmotností menší než 15 kg není doporučován roztok midazolamu o vyšší koncentraci než 1 mg/ml. Vyšší koncentrace je nutno na tuto hodnotu naředit.

NAVOZENÍ ANESTÉZIE

Dospělí

Individuální odpověď na podání midazolamu, před podáním dalších anestetik, při úvodu do anestézie je různá. K dosažení žádoucího efektu musí být dávka titrována v závislosti na věku a klinickém stavu pacienta. Pokud je midazolam používán před nebo v kombinaci s dalšími intravenózně či inhalačně podávanými látkami k indukci anestézie, iniciální dávka všech použitých látek by měla být signifikantně redukována. Požadované úrovně anestézie se dosahuje postupnou titrací. Intravenózní indukční dávka midazolamu by měla být podávána pomalu a v dílčích množstvích. Každé takové dílčí množství (maximálně 5 mg) je třeba podávat 20 - 30 sekund, a to v intervalu 2 minut.

• U dospělých pacientů do 60 let je obvykle dostatečná intravenózní dávka od 0,15 do 0,2 mg/kg. U nepremedikovaných dospělých pacientů pod 60 let může být dávka vyšší (0,3 - 0,35 mg/kg intravenózně). Pokud nedojde ke kompletní indukci anestézie, může být přidáno množství midazolamu odpovídající asi 25 % iniciální dávky, popřípadě je navození anestézie dokončeno inhalačními anestetiky. U rezistentních případů je možné použít až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti, ale takto vysoké dávky prodlužují ukončení anestézie.

• U dospělých nad 60 let , oslabených či chronicky nemocných pacientů se intravenózně podává 0,1 - 0,2 mg/kg. Nepremedikovaní dospělí pacienti nad 60 let obvykle potřebují k navození anestézie dávku vyšší, je doporučováno iniciálně podat 0,15 - 0,3 mg/kg. Nepremedikovaní pacienti se závažným systémovým onemocněním či jiným oslabením potřebují k indukci anestézie dávky nižší. Postačí iniciálně 0,15 - 0,25 mg /kg.

SEDATIVNÍ SLOŽKA PŘI KOMBINOVANÉ ANESTÉZII

Dospělí

Midazolam může být použit i jako sedativní komponenta v kombinované anestézii jedním z následujících způsobů: buď formou intermitentních malých intravenózních dávek (v rozmezí od 0,03 do 0,1 mg/kg), nebo kontinuální intravenózní infuzí (0,03 - 0,1 mg/kg/h) typicky v kombinaci s analgetiky. Dávka a intervaly mezi dávkami se různí podle pacientovy individuální reakce. U dospělých nad 60 let, oslabených a chronicky nemocných pacientů jsou udržovací dávky nižší.

SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE

Požadovaného stupně sedace se dosahuje postupnou titrací midazolamu, po které následuje kontinuální i.v. infuze nebo intermitentní bolusové podávání s přihlédnutím ke klinické potřebě, tělesnému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)

Dospělí:

Úvodní i.v. dávka (0,03 - 0,3 mg/kg) by měla být podávána pomalu a postupně - v dílčích množstvích. Každou dílčí dávku (1- 2,5 mg) je třeba podávat 20 - 30 sekund ve 2-minutových intervalech. U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií by se měla úvodní dávka snížit nebo se může i vynechat. Pokud je midazolam podáván zároveň s účinnými analgetiky, mělo by být analgetikum podáno jako první, aby mohl být midazolam postupně titrován až na vrcholu sedace způsobené analgetikem.

Intravenózní udržovací dávka midazolamu se pohybuje v rozmezí 0,03 - 0,2 mg/kg/h. U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií by se měla udržovací dávka redukovat. Úroveň sedace je třeba pravidelně sledovat. U dlouhodobé sedace se může rozvinout tolerance a dávky se musí zvyšovat.

Děti nad 6 měsíců:

K navození požadovaného klinického účinku se podává úvodní intravenózní dávka 0,05 - 0,2 mg/kg u intubovaných a ventilovaných pediatrických pacientů pomalu po dobu minimálně 2 - 3 minut. Midazolam nesmí být aplikován intravenózně rychle. Po úvodní dávce následuje kontinuální intravenózní infuze o rychlosti 0,06 - 0,12 mg/kg/h (1 - 2 µg/kg/min). Pokud je třeba, rychlost infuze může být snížena nebo zvýšena (přibližně až o 25%), nebo může být ke zvýšení či udržení požadovaného účinku přidána další i.v. dávka midazolamu.

Pokud je midazolam podáván hemodynamicky nestabilním pacientům, musí být obvyklá úvodní dávka titrována po malých dílčích dávkách za pečlivé monitorace hemodynamického stavu (například sledování případného rozvoje hypotenze). Tito pacienti jsou také citliví na možnou depresi dechu způsobenou midazolamem a vyžadují proto pečlivé sledování respiračních funkcí a kyslíkové saturace.

Novorozenci a děti do 6 měsíců

Novorozencům s gestačním věkem nižším než 32 týdnů se podává midazolam ve formě kontinuální i.v. infuze o rychlosti 0,03 mg/kg/h (0,5 μg/kg/min). Novorozencům s gestačním věkem vyšším než 32 týdnů a dětem do 6 měsíců se podává midazolam ve formě i.v. kontinuální infuze o rychlosti 0,06 mg/kg/h (1 μg/kg/min).

Úvodní i.v. dávka se u předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí do 6 měsíců nedoporučuje, ale v prvních několika hodinách podávání může být infuze midazolamu k dosažení terapeutických plazmatických hladin zrychlena. Především po prvních 24 hodinách aplikace by měla být rychlost infuze často a pečlivě kontrolována a popřípadě snižována tak, aby byly podávány co možná nejnižší účinné dávky a bylo tak sníženo nebezpečí lékové kumulace. Je nutné pečlivě monitorovat dýchání a saturaci kyslíkem.

U nedonošených dětí, novorozenců a dětí s tělesnou hmotností do 15 kg není doporučován roztok midazolamu o koncentraci vyšší než 1mg/ml; vyšší koncentrace musí být na požadovanou úroveň 1 mg/ml naředěny.

4.3 Kontraindikace

Je kontraindikováno použití tohoto léku u pacientů se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny nebo na kteroukoliv složku přípravku Dormicum.

Tento přípravek nesmí být používán k sedaci se zachovaným vědomím u pacientů se závažným respiračním selháváním či s akutní dechovou depresí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek podléhá ustanovení zákona o návykových látkách.

Midazolam smí být používán pouze za předpokladu, že jsou k dispozici všechny resuscitační pomůcky odpovídající velikosti i věku pacienta, protože intravenózní aplikace tohoto léku může snižovat kontraktilitu myokardu a vyvolat apnoe. Závažné kardiorespirační komplikace se vyskytují jen raritně. Mohou zahrnovat respirační depresi, apnoe, respirační a/nebo srdeční zástavu. Takové život ohrožující situace jsou častější, pokud je intravenózní injekce aplikována příliš rychle nebo pokud je podána příliš velká dávka. Pediatričtí pacienti do 6 měsíců jsou zvláště citliví k obstrukci dechových cest a hypoventilaci, proto je nutná titrace dílčími dávkami do dosažení klinického efektu a pečlivé sledování dýchání a saturace kyslíkem.

Pokud je midazolam používán k premedikaci, je nutné odpovídající sledování pacienta po podání látky, protože existuje individuální citlivost a mohou se objevit příznaky z předávkování.

Speciální pozornost je nutno věnovat pacientům s vysokým rizikem:

- dospělým nad 60 let

- chronicky nemocným či oslabeným pacientům, například:

• pacientům trpícím chronickou respirační insuficiencí;

• pacientům s chronickýcm renálním selháváním, postiženými jaterními funkcemi či porušenými kardiálními funkcemi;

• pediatrickým pacientům, zvláště s kardiovaskulární nestabilitou.

Těmto vysoce rizikovým pacientům se musí podávat dávky nižší (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání) a musí být kontinuálně monitorováni, aby byly v případě potřeby zachyceny časné známky alterace vitálních funkcí.

Benzodiazepiny je nutno podávat velmi opatrně u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu či drog.

Podobně jako u jiných látek, které tlumí funkce centrálního nervového systému a/nebo majících myorelaxační účinky, je potřeba věnovat zvláštní pozornost, pokud je midazolam podáván pacientům s myastenií gravis.

Tolerance

Při používání midazolamu k dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivní péče (JIP) je popisován určitý pokles jeho účinnosti.

---