Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21846/2012a příloha k sp.zn. sukls247124/2009, sukls247125/2009, sukls247127/2009, sukls247126/2009, sukls56738/2011, sukls103179/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Donepezil Actavis 5 mg

Donepezil Actavis 10 mg

potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat

3.

Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Donepezil Actavis je lék patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Používá se k léčbě projevů demence u osob, kterým byla diagnostikovaná mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Je určen pouze pro dospělé pacienty. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS UŽÍVAT?

Neužívejte Donepezil Actavis-

pokud jste přecitlivělý/á na léčivou látku donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Donepezil Actavis,

-

pokud jste těhotná.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Donepezil Actavis je zapotřebíLéčba přípravkem Donepezil Actavis by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence.

Informujte svého lékaře o těchto situacích-

pokud se léčíte, nebo jste se v minulosti léčil/a pro vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky,

-

pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí. Donepezil může způsobovat záchvaty. Váš lékař bude tyto projevy sledovat,

-

pokud máte onemocnění srdce (zejména nepravidelnou srdeční frekvenci, syndrom nemocného sinu nebo jiná onemocnění, která působí na srdeční rytmus), protože donepezil může zpomalovat Vaši srdeční frekvenci,

-

pokud máte průduškové astma nebo jiné chronické onemocnění plic,

-

pokud máte nebo jste v minulosti měl/a onemocnění jater,

-

pokud máte potíže s močením,

-

pokud máte podstoupit operaci v celkové anestézii, protože dávku léku použitého pro anestézii bude možná třeba upravit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká zejména těchto léků:-

léky na léčbu bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky)

-

antibiotika jako je erytromycin anebo rifampicin

-

protiplísňové léky jako je ketokonazol nebo itrakonazol

-

léky na uvolnění svalového napětí (myorelaxancia),

jako je sukcinylcholin

-

léky proti depresi jako je fluoxetin

-

léky proti křečím jako je fenytoin či karbamazepin

-

léky na onemocnění srdce, jako je chinidin, nebo vysoký krevní tlak, jako jsou betablokátory

-

jiné léky účinkující stejným mechanizmem jako donepezil (galantamin nebo rivastigmin) a některé léky proti průjmu, léky užívané při Parkinsonově chorobě či průduškovém astmatu.

Užití přípravku Donepezil Actavis s jídlem a pitímBěhem léčby donepezilem nepijte alkoholické nápoje, protože se může snížit účinek donepezilu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Donepezil Actavis se v těhotenství nesmí užívat.Obraťte se prosím na svého lékaře, pokud kojíte. Kojící ženy nemají Donepezil Actavis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDonepezil Actavis a samo Vaše onemocnění mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek může vyvolat pocity únavy, závratě a svalové křeče, a to zvláště na počátku léčby. Jestliže se tyto projevy u Vás vyskytují, nesmíte řídit a obsluhovat stroje. Před prováděním těchto činností proberte tuto problematiku se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Donepezil ActavisDonepezil Actavis obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS UŽÍVÁ?

Vždy užívejte přípravek Donepezil Actavis přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Síla tablet, které budete užívat, se může měnit v závislosti na délce léčby a podle doporučení Vašeho lékaře.

Donepezil Actavis 5 mg potahované tabletyObvykle začnete užívat večer před spaním jednu potahovanou tabletu (5 mg donepezil-hydrochloridu). Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit, abyste užíval/a dvě potahované tablety (10 mg donepezil-hydrochloridu) večer před spaním. Nejvyšší doporučená dávka je 10 mg každý večer před spaním.

Donepezil Actavis 10 mg potahované tabletyObvykle začnete užívat večer před spaním 5 mg donepezil-hydrochloridu. Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit, abyste užíval/a jednu potahovanou tabletu (10 mg donepezil-hydrochloridu) večer před spaním. Nejvyšší doporučená dávka je 10 mg každý večer před spaním.

Při podávání dávek, pro které není vhodná tato síla léku, je k dispozici další síla tohoto přípravku.

Donepezil Actavis užívejte ústy, 1x denně večer před ulehnutím ke spánku a zapijte ho sklenicí vody.

Jestliže máte potíže s ledvinami, není úprava dávky nutná.

Dospělým pacientům s mírným až středně závažným onemocněním jater může lékař dávku léku upravit.Jestliže máte těžké onemocnění jater, je při léčbě přípravkem Donepezil Actavis zapotřebí zvláštní opatrnost (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat). V případě nevysvětlené poruchy funkce jater při léčbě donepezilem je třeba zvážit vysazení přípravku Donepezil Actavis.

Donepezil se nedoporučuje dětem a mladistvým.

Vždy dodržujte doporučení lékaře o tom, jak a kdy užívat Váš lék. Neměňte si sami dávku bez porady s lékařem. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to neřekl lékař.

Délka léčby přípravkem Donepezil ActavisVáš lékař Vám doporučí, jak dlouho byste měl/a tento lék užívat. Budete muset chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly, při nichž lékař zkontroluje léčbu a zhodnotí Vaše příznaky.

Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Actavis, než jste měl/aNeužívejte více tablet, než Vám předepsal Váš lékař. Jestliže jste užil/a více, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici. Vždy s sebou do nemocnice vezměte krabičku se zbylými tabletami, aby lékaři věděli, o jaký lék se jednalo. K příznakům předávkování patří nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý tep, dýchací potíže, svalová slabost, mdloby a záchvaty.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Actavis Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu léku, vezměte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu. Pokud zapomenete užívat lék déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete lék znovu užívat.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Donepezil ActavisJestliže se léčba ukončí, příznivé účinky donepezilu budou postupně odeznívat. Pokud Vám to lékař nedoporučí, neukončujte léčbu, i když se budete cítit dobře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Donepezil Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinkyMusíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.-

poškození jater, např. zánět jater. Příznaky zánětu jater jsou nevolnost, ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených osob)

-

žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest břicha a nepříjemnýpocit (porucha trávení) mezi pupkem a hrudní kostí (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než u 1 ze 100 léčených osob)

-

krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než u 1 ze 100 léčených osob)

-

záchvaty nebo křeče (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než u 1 ze 100 léčených osob).

Velmi časté nežádoucí účinky vyskytující se u více než 1 z 10 léčených osob:-

průjem

-

nevolnost

-

bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky vyskytující se u více než 1 ze 100, ale méně něž u 1 z 10 léčených osob:-

nachlazení

-

nechutenství

-

halucinace, agresivní chování, neklid, které odezněly po snížení dávky nebo vysazení léku

-

závratě, nespavost, mdloby

-

zvracení, břišní obtíže

-

svědění, vyrážka

-

svalové křeče

-

pomočování

-

únava, bolest

-

úrazy.

Méně časté nežádoucí účinky vyskytující se u více než 1 z 1000, ale méně něž u 1 ze 100 léčených osob:-

záchvaty

-

pomalá srdeční frekvence

-

krvácení do zažívacího traktu, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy

-

mírné zvýšen hladiny svalového enzymu kreatinkinázy při vyšetření krve.

Vzácné nežádoucí účinky vyskytující se u méně něž u 1 z 1000 léčených osob:-

ztuhlost nebo mimovolní pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale též končetin

-

srdeční poruchy

-

jaterní poruchy včetně zánětu jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Donepezil Actavis po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na blistru nebo lahvičce s lékem a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Donepezil Actavis obsahujeLéčivá látka: donepezili hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg. Pomocné látkyJádro tablety - monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Potah tablety – polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý E171 a žlutý oxid železitý E172 (jen tableta 10 mg).

Jak přípravek Donepezil Actavis vypadá a co obsahuje toto baleníDonepezil Actavis 5 mg potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ5“ na jedné straně.Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ10“ na jedné straně.

Velikosti balení:Blistr: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 nebo 120 potahovaných tablet.Lahvička: 28, 30, 100 a 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.HafnafjördurIsland

VýrobceActavis Ltd.BLB016 Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000Malta

Actavis Nordic A/SOrnegårdsvej 162820 Gentofte, Dánsko

Actavis hf.Reykjavíkurvegur 76-78IS-220 HafnarfjörðurIsland

Tento přípravek je registrovaný v členských státech EU pod následujícími názvy:

Estonsko: Donepezil ActavisČeská republika: Donepezil Actavis 5 mg, 10 mgDánsko: Donepezilhydrochlorid ActavisFinsko: Donepezil Actavis Irsko: Donecept 5 mg, 10 mg TabletsIsland: Donepezil ActavisItálie: Donepezil Actavis 5 mg compresse rivestite con film, Donepezil Actavis 10 mg compresse rivestite con filmKypr: DoneceptLotyšsko: Donepezil Actavis 5 mg, 10 mg apvalkotas tabletsLitva: Donepezil Actavis 5 mg, 10 mg plévele dengtos tabletésMalta: DoneceptNěmecko: Donepezilhydroclorid-Actavis 5 mg Filmtabletten, Donepezilhydrochlorid-Actavis 10 mg FilmtablettenNorsko: Donepezil Actavis Polsko: DoneceptPortugalsko: Donepezilo Actavis

Rakousko: Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten, Donepezil Actavis 10 mg FilmtablettenRumunsko: Donecept 5 mg, 10 mg comprimate filmateŘecko: Donepezil/ActavisSlovinsko: DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, 10 mg filmsko obložene tableteSlovensko: Napezacta 5 mg, 10 mg Španělsko: Donepezilo Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFGŠvédsko:

Donepezil Actavis

Velká Británie: Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets, Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.1.2012