Strana 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78022/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

DOLSINPethidini hydrochloriduminjekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíJedna 1 ml ampule obsahuje Pethidini hydrochloridum 50 mg.Jedna 2 ml ampule obsahuje Pethidini hydrochloridum 100 mg.Pomocná látka: voda na injekci.

Indikační skupinaAnalgetikum, anodynum.

CharakteristikaPetidin je syntetická látka s velmi silným účinkem proti bolesti. Působí hlavně na centrální nervovou soustavu, vyvolává euforii, útlum dýchání, stimuluje spouštěcí zónu pro nevolnost a zvracení, zvyšuje uvolňování antidiuretického hormonu, snižuje vylučování adrenokortikotropného hormonu a gonadotropních hormonů, zvyšuje hladinu krevního cukru. Na hladké svalstvo zažívacího traktu působí nejednotně, spazmogenně (vyvolává kontrakce) i spazmolyticky (odstraňuje kontrakce). Zpomaluje vyprazdňování žaludku, vyvolává slabší stahy žlučových cest a méně výrazné zvýšení tlaku v žlučových cestách než morfin, může způsobovat mírnou zácpu. Nitrosvalové podáníneovlivňuje významně frekvenci srdce, ale nitrožilní podání ji často zvyšuje. Po nitrožilním podání v průběhu anestezie dochází k poklesu srdečního výdeje a ke vzestupu centrálního žilního tlaku. Petidin v analgetických dávkách (tj. v dávkách podávaných při bolesti) tlumí dýchací centrum a snižuje jeho citlivost na oxid uhličitý. Snižuje především dechový objem, dechová frekvence není výrazně ovlivněna. Způsobuje uvolnění histaminu a zvyšuje tak možnost bronchokonstrikce (zúžení průdušek). Porodní proces neprodlužuje, neovlivňuje kontrakci a stahování dělohy po porodu. Po opakovaném podávání vyvolává psychickou a fyzickou závislost.

Farmakokinetické údajePetidin se dobře vstřebává, maximální hladiny v plazmě dosahuje za 45 minut. Převážná část se přeměňuje v játrech na norpetidin, kyselinu petidinovou a nor-petidinovou. Vylučuje se hlavně močí, rychlost vylučování závisí na pH moči, zvyšuje se jejím okyselením. Poločas eliminace je v průměru asi 5 hodin a ve stáří se prodlužuje. Proniká placentární bariérou a dostává se do mateřského mléka

Strana 2 z 4

(u kojenců může vyvolat útlum dýchání). Vylučování je zpomalené u novorozenců, starších pacientů, při chorobách jater a ledvin.

IndikacePřípravek je indikován k léčbě silné akutní bolesti po těžkých úrazech, operacích a k léčbě chronické bolesti při zhoubných nádorech.Potlačuje dušnost při selhání srdce, otoku plic, plicní embolii, nádoru plic nebo při jiných závažných plicních onemocněních spojených s dušností. Uvolňuje křeče hladkého svalstva zažívací soustavy a při ledvinové kolice. Používá se k premedikaci před anestezií.Používá se k tlumení bolestivých porodních kontrakcí.

KontraindikacePřípravek Dolsin Vám lékař nesmí podat:−

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pethidin nebo na kteroukoli další složku přípravku Dolsin

−

pokud trpíte onemocněním, které je provázeno dechovou nedostatečností (astma, chronická obstrukční choroba plic, zvýšené hromadění průduškového sekretu)

−

u úrazů hlavy s možným zvýšením nitrolebečního tlaku

−

pokud máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)

−

u křečových stavů (epilepsie, tetanus)

−

při otravě křečovými jedy a lokálními anestetiky

−

u akutní otravy alkoholem nebo u osob se závislostí na alkoholu

−

pokud máte cukrovku (diabetes mellitus), přípravek Vám nesmí být podán při závažné diabetické acidóze

−

u náhle vzniklé srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu) a u akutního srdečního infarktu

−

při závažné poruše funkce jater

−

pokud trpíte onemocněním zvaným porfyrie

−

pokud užíváte léky ze skupiny inhibitorů MAO, přípravek Dolsin Vám nesmí být podán v průběhu jejich užívání a ještě dva týdny po ukončení jejich užívání

−

pokud máte zvýšenou funkci štítné žlázy

−

pokud máte Addisonovu chorobu (nedostatečnost kůry nadledvin)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dolsin je zapotřebí

−

jestliže je Vám více než 70 let a přípravek Dolsin Vám bude podáván opakovaně, lékař Vám sníží dávkování přípravku

−

pokud máte cirhózu jater a přípravek Dolsin Vám bude podáván opakovaně, lékař Vám sníží celkovou denní dávku nebo prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami

−

pokud trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám sníží dávkování přípravku

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se užívá při tlumení bolesti při porodu. Prochází placentární bariérou, a může proto ohrozit novorozence útlumem dýchacího centra. Útlum je výraznější při podání přípravku více než 1 hodinu před porodem. Petidin prochází do mateřského mléka, avšak nejsou dostupné údaje o jeho koncentraci v mateřském mléku.O podávání přípravku v průběhu těhotenství a při kojení musí rozhodout lékař.

Nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dolsin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při obvyklém dávkování se nežádoucí reakce vyskytují asi u 4% pacientů. Nejčastější je nevolnost a zvracení, s frekvencí pod 1% se objevuje zácpa, nízký krevní tlak, psychické změny spojené s dezorientací, ospalostí, zmateností. Může se také objevit sucho v ústech, pocení, zčervenání v obličeji, závratě, zpomalení srdeční frekvence, palpitace (bušení srdce), pokles krevního tlaku při

Strana 3 z 4

přechodu do vzpřímené polohy, snížení tělesné teploty, neklid, změny nálady, halucinace, zúžené –špendlíkovité zornice, zadržování moči a křeče žlučovodů. Excitační (budivý) účinek na centrální nervový systém způsobuje metabolit petidinu – norpetidin, může vyvolat třes, svalové záškuby nebo křeče. Rizikoví jsou především pacienti, kteří se v minulosti léčili s onemocněním provázeným křečemi, pacienti s onemocněním ledvin a při dávce vyšší než 100 mg opakované v krátkých časových intervalech.Petidin má lokálně dráždivý účinek a jeho časté opakované podávání může způsobit fibrózu (zmnožení vaziva) svalové tkáně.Petidin v analgetických dávkách (tj. v dávkách podávaných při bolesti) tlumí dýchací centrum a snižuje jeho citlivost na parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2). Snižuje hlavně dechový objem, dýchací frekvenci výrazně neovlivňuje.Při vysokých dávkách se může rozvinout výrazný útlum dýchání a pokles krevního tlaku se selháním oběhu a prohlubujícím se kómatem.Petidin vyvolává lékovou závislost morfinového typu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

InterakceProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek zvyšuje účinnost léků ovlivňujících srážení krve (perorálních antikoagulancií).K útlumu centrálního nervového systému a hlavně k útlumu dýchání může dojít při současnémužívání přípravku Dolsin s následujícími léky: s tricyklickými antidepresivy (léky na léčbu deprese), s fenothiazinovými deriváty, neuroleptiky, benzodiazepiny nebo s antihistaminiky (léky na léčbu alergií).Nevhodné jsou kombinace s inhibitory MAO, anticholinergiky, cimetidinem a fenytoinem.Barbituráty a alkohol zesilují útlum centrálního nerového systému.Dolsin je inkompatibilní s mnohými dalšími léčivými látkami (např. s fenytoinem, barbituráty, aminofylinem aj.), a proto se s nimi nesmí podávat ve společné injekci.

DávkováníPřípravek Dolsin Vám podá lékař. Přípravek se podává jako injekce do podkoží, do svalu nebo do žíly. Dávkování je individuální, o dávce i délce léčby rozhodne lékař.

Dávkování u dospělých:Při podávání do svalu nebo podkožně se podává dávka 25-100 mg pethidinu (tj. 0,5-2 ml) 1-3krát denně. Denní léčebná dávka pro podávání do svalu nebo podkožně je 50-200 mg (tj. 1-4 ml). Maximální jednotlivá dávka pethidinu při podávání do svalu je 150 mg (tj. 3 ml), maximální denní dávka při podávání do svalu nebo podkožně je 500 mg (tj.10 ml). Při podávání do žíly se přípravek aplikuje velmi pomalu, a to v dávce 25-50 mg pethidinu (tj. 0,5-1 ml). Denní léčebná dávka pro podávání do žíly je 50-150 mg (tj. 1-3 ml). Maximální jednotlivá dávka pethidinu při podávání do žíly je 100 mg (tj. 2 ml), maximální denní dávka při podávání do žíly je 300 mg (tj. 6 ml).

V porodnictví se se podává dávka 50-100 mg pethidinu (tj. 1-2 ml) do svalu nebo podkožně. Dávka se může po jedné až třech hodinách opakovat.

Dávkování u dětí:Dětem se podává dávka 0,5-1 mg/kg tělesné hmotnosti podkožně nebo do svalu. Obvyklé dávkování u dětí do 1 roku je 5 mg, od 1 do 6 let 5-10 mg, od 6 do 15 let 10-30 mg 1 až 3krát denně. Dlouhodobé a opakované podávání petidinu dětem a novorozencům se nedoporučuje.

K premedikaci se Dolsin podává do svalu 1 hodinu před úvodem do celkové anestezie, výjimečně do žíly 10 minut před celkovou anestezií. Nedoporučuje se k premedikaci dětí do 1 roku.

UpozorněníDolsin podléhá ustanovením zákona o omamných látkách !

Strana 4 z 4

Na přípravek vzniká léková závislost. Novorozenci závislých matek mohou mít abstinenční příznaky.

PředávkováníPříznaky lehkého předávkování jsou euforie a ospalost. Těžké předávkování je charakterizovánosympatolytickým syndromem: nízkým krevním tlakem, zpomalenou srdeční frekvencí, studenou pokožkou, nízkou tělesnou teplotou, útlumem dýchání, až bezvědomím. V porovnání s morfinem mohou častěji vzniknout křeče a stimulace centrální nervové soustavy, a to hlavně u osob, které pravidelně užívají petidin.Léčba: Provádí se výplach žaludku s aktivním uhlím a podávají se salinická projímadla. Při útlumu dýchání se podává specifický antagonista opioidních analgetik naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky předávkování. Podává se dávka 0,4 mg do žíly, přičemž se dávka v případě potřeby může opakovat (v 2- až 3-minutových intervalech). Počáteční doporučená dávka naloxonu pro děti je 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti. Okyselení moče zvyšuje vylučování petidinu z krevního oběhu.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníPřípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

BaleníAmpule z bezbarvého skla, vložka z PVC s AL fólií, krabička.Velikost balení: 10 ampulí po 1 ml nebo 10 ampulí po 2 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.4.2010

Návrh vnějšího obalu - textová část

Text na

skádačku

DOLSIN (2 ml)

10 amp. po 2 mlDOLSIN Pethidini hydrochloriduminjekční roztokIntramuskulární, subkutánní a intravenózní podáníJedna ampule obsahuje Pethidini hydrochloridum 100 mg.Pomocné látky: voda na injekciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Podléhá ustanovením zákona o návykových látkách.Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění !Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Č.š.:Použ. do:Reg.č. 65/764/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Dolsin, inj.sol.

Návrh vnitřního obalu - textová část

Text na etiketu

DOLSIN

2 ml

DOLSIN inj

Pethidini hydrochloridumi.m., s.c., i.v.BB Pharma a.s.č.š.:použ. do:(modrý pruh přes etiketu z levého konce do pravého rohu)

Návrh vnějšího obalu - textová část

Text na

skládačku

DOLSIN (1 ml)

10 amp. po 1 mlDOLSIN Pethidini hydrochloriduminjekční roztokIntramuskulární, subkutánní a intravenózní podáníJedna ampule obsahuje Pethidini hydrochloridum 50 mg.Pomocné látky: voda na injekciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Podléhá ustanovením zákona o návykových látkách.Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění !Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Č.š.:Použ. do:Reg.č. 65/764/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHoechst - Biotika, spol. s r.o., Martin, Slovenská republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Dolsin, inj.sol.

Návrh vnitřního obalu - textová část

Text na etiketu

DOLSIN

1 ml

DOLSIN inj

Pethidini hydrochloridumi.m., s.c., i.v.BB Pharma a.s.č.š.:použ. do:

(modrý pruh přes etiketu z levého konce do pravého rohu)