Varianty

Příbalový létak DOLOBENE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Dolobene musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší během prvního týdne používání přípravku, navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Dolobene a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolobene používat

3. Jak se Dolobene používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Dolobene

6. Další informace

DOLOBENE

gel

(Dexpanthenolum, Dimethylis sulfoxidum, Heparinum natricum)

• Léčivé látky jsou dexpanthenolum 25 mg, dimethylis sulfoxidum (90%) 166,6 mg, heparinum natricum 3,2 mg (odp. 500 m.j.) v 1 g gelu.

• Pomocné látky jsou rozmarýnová silice, kosodřevinová silice, citronelová silice, složený hydrogenricinomakrogol 2000, karbomer 980, trometamol, isopropylalkohol, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

1. CO JE DOLOBENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dolobene je speciální kombinace aktivních látek k pomocné léčbě akutní bolesti ve svalovém a pohybovém aparátu a akutních bolestivých onemocnění žil dolních končetin. Heparin při místním nanesení působí proti krevnímu srážení, zlepšuje průtok krve, má účinek protiotokový a protizánětlivý, urychluje vstřebávání krevních podlitin. Dexpanthenol chrání pokožku, zlepšuje funkce tkání, zejména vrstev pokožky. Dimethylsulfoxid kromě místních protizánětlivých, bolest tlumících, cévy rozšiřujících a protiotokových účinků má i schopnost potencovat účinek místně používaných léků. Látky rozpuštěné v dimethylsulfoxidu pronikají zrohovatělou vrstvou kůže rychleji, než jsou-li rozpuštěné v jiných rozpouštěcích látkách.

Dolobne se používá k podpůrné léčbě otoků, podlitin a zánětů a doprovodných bolestí po uzavřených poraněních svalů, synoviálních pochev (obalových pouzder šlach), šlach a kloubů, jako jsou zhmožděniny, namožení, podvrtnutí a vymknutí, tenisový loket, záněty tíhových váčků, a dále k podpůrné léčbě ztuhlosti paží a ramen (humeroskapulární periartritidy), akutních obtíží spojených s žilními chorobami dolních končetin, jako jsou otoky a povrchové záněty provázené bolestí a případně zrudnutím kůže.

Přípravek je určen pro používání u dospělých, mladistvých a dětí od 5 let věku. Přípravek je vhodný především k léčbě sportovních poranění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOLOBENE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Dolobene:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

• jestliže trpíte astmatem;

• pokud máte těžké poškození jater nebo ledvin;

• při krvácivých stavech;

• při lupus erythematodes (systémové autoimunitní onemocnění projevující se horečkou, kožními příznaky a příznaky vyplývajícími z poškození různých orgánů);

• během těhotenství a v období kojení.

Přípravek nesmějí používat děti mladší než 5 let. Přípravek nesmí být nanášen na otevřené rány a sliznice.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se nesmí během těhotenství užívat.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se nesmí v období kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přítomnost dimethylsulfoxidu v přípravku Dolobene podporuje průnik mnoha látek, které jsou v některých případech špatně vstřebávány pokožkou. K zamezení nežádoucích účinků takových látek by další přípravky ani jiné látky neměly být nanášeny na stejnou oblast kůže bezprostředně před nebo po nanesení Dolobene; případně má být kůže pečlivě očištěna před každým použitím gelu Dolobene. Současné použití nesteroidní protizánětlivé látky sulindaku může vyvolat bolesti periferních nervů a proto nesmí být gel Dolobene a sulindak současně používány.

3. JAK SE DOLOBENE POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek se nanáší 1-2x denně na postižené místo, lehce se rozetře po povrchu, ale nevtírá se, a léčené místo se nezakrývá obvazem nebo oděvem.

Pokud se projeví zlepšení příznaků již během prvního týdne používání přípravku a příznaky se nadále zlepšují i při dalším používání přípravku, je možné přípravek používat bez porady s lékařem až do úplného odeznění příznaků, což může trvat až několik týdnů.

Pokud však nedojde ke zlepšení příznaků již během prvního týdne a k jejich dalšímu zlepšování během dalšího používání přípravku nebo pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné přerušit používání přípravku a poradit se neprodleně s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více Dolobene, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Dolobene nežádoucí účinky. Zřídka může dimethylsulfoxid vyvolat alergickou kožní reakci. Ojedinělé případy zrudnutí kůže, pocitů svědění a pálení jsou vyvolány cévy rozšiřujícím působením dimethylsulfoxidu a obvykle mizí v průběhu léčby.

Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DOLOBENE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Velikost balení: 20 g, 50 g, 100 g nebo 150 g gelu v hliníkové tubě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz

Datum poslední revize textu:

20.9.2006

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLOBENE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dexpanthenolum 25 mg (2,5%), Dimethylis sulfoxidum 90% 166,6 mg, Heparinum natricum 3,2 mg (odp. 500 m.j.) v 1 g gelu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý, homogenní gel s charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpůrná léčba otoků, podlitin, zánětů a doprovodných bolestí po uzavřených poraněních svalů, synoviálních pouzder, šlach a kloubů, jako jsou zhmožděniny, namožení, podvrtnutí a vymknutí, tenisový loket, záněty šlach, synoviálních pouzder, bursitidy a dále humeroskapulární periartritidy a akutních obtíží spojených s žilními chorobami dolních končetin, jako jsou otoky a povrchové záněty provázené bolestí a případně zrudnutím kůže.

Přípravek je určen pro používání u dospělých, mladistvých a dětí od 5 let věku a je vhodný především k léčbě sportovních poranění.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 1-2krát denně na postižené místo, lehce se rozetře po povrchu, ale nevtírá se a léčené místo se nezakrývá obvazem nebo oděvem. Pokud se projeví zlepšení příznaků již během prvního týdne používání přípravku a příznaky se nadále zlepšují i při dalším používání přípravku, je možné přípravek používat až do úplného odeznění příznaků, což může trvat až několik týdnů. Pokud však nedojde ke zlepšení příznaků již během prvního týdne a k jejich dalšímu zlepšování během dalšího používání přípravku nebo pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutná změna léčby.

4.3. Kontraindikace

DOLOBENE gel nesmí být používán při přecitlivělosti na kteroukoli z léčivých nebo pomocných látek přípravku, astmatiky, při těžkých poruchách jater nebo ledvin, při krvácivých stavech, při lupus erythematodes, během těhotenství a v období kojení a u dětí mladších než 5 let. Nesmí být nanášen na otevřené rány, sliznice a poškozenou pokožku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není nutné.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přítomnost dimethylsulfoxidu v DOLOBENE gelu podporuje průnik mnoha látek, které jsou v některých případech špatně vstřebávány pokožkou. K zábraně nežádoucích účinků takových látek by další přípravky ani jiné látky neměly být nanášeny na stejnou oblast kůže bezprostředně před nanášením nebo po nanášení DOLOBENE gelu; případně má být kůže pečlivě očištěna před každým nanášením DOLOBENE gelu. Současné použití nesteroidní protizánětlivé látky sulindaku může vyvolat periferní neuropatie, a proto nesmí být DOLOBENE gel a sulindak současně používány.

4.6. Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno nežádoucí působení vyšších dávek dimethylsulfoxidu na plod. U těhotných a kojících žen nebyly provedeny kontrolované studie. DOLOBENE gel nesmí být používán těhotnými a kojícími ženami.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka může dimethylsulfoxid vyvolat alergickou kožní reakci. Ojedinělé případy zrudnutí kůže, pocitů svědění a pálení jsou vyvolány vazodilatačním působením dimethylsulfoxidu a obvykle mizí v průběhu léčby.

4.9. Předávkování

Případy předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum, lokální antiflogistikum.

DOLOBENE gel je speciální kombinace léčivých látek k podpůrné léčbě akutní bolesti ve svalovém a pohybovém aparátu a akutních bolestivých onemocnění žil dolních končetin. Heparin při lokální aplikaci působí proti krevnímu srážení, zlepšuje průtok krve, má účinek antiedematózní a antiflogistický, urychluje vstřebávání hematomů. Dexpanthenol chrání pokožku, zlepšuje funkce tkání, zejména epiteliálních vrstev. Dimethylsulfoxid kromě lokálních protizánětlivých, analgetických, vazodilatačních a antiedematózních účinků má i schopnost potencovat účinek lokálně podávaných léků. Látky rozpuštěné v dimethylsulfoxidu pronikají keratinizovanou vrstvou kůže rychleji, než jsou-li rozpuštěné v jiných vehikulech.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Heparin

O farmakokinetice lokálního podání nejsou zatím k dispozici spolehlivé údaje.

Dexpanthenol

Při lokální aplikaci přechází na kyselinu pantothenovou a je rychleji absorbován.

Dimethylsulfoxid

Hladina v plazmě dosahuje po 6 hodinách od aplikace ustálené hodnoty asi 120 μg/ml a po 12 hodinách začíná klesat. Dimethylsulfoxid v organismu přechází zčásti na dimethylsulfid a dimethylsulfon. 12-25% je vyloučeno ledvinami během 24 hodin a 37-48% během 7 dní. 3,5-6% se vyloučí během počátečních 6-12 hodin plícemi.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Rozmarýnová silice, kosodřevinová silice, citronelová silice, složený hydrogenricinomakrogol 2000, karbomer 980, trometamol, isopropylalkohol, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Žádné nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al tuba potažená lakem z epoxyfenolické pryskyřice s HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička

Velikost balení: 20 g, 50 g, 100 g, 150 g

6.6. Návod k použití

Gel k nanášení na neporušenou kůži.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/218/02-C

9. DATUM REGISTRACE

11.09.2002

1O. DATUM REVIZE TEXTU

20.9.2006

1