Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls225929/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOLMINA INJ injekční roztok Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Dolmina inj a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina inj používat 3. Jak se přípravek Dolmina inj používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dolmina inj uchovávat 6. Obsah balení a d alší informace

1.

CO JE PRIPRAVEK DOLMINA INJ A K CEMU SE POUZIVA

Dolmina inj obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek jenž se podílejí na rozvoji zánětu. Je léčivým přípravkem, který zmírňuje zánět a bolest a také snižuje horečku, doprovázející zánětlivá onemocnění. Dolmina inj rovněž snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak napomáhá zlepšení jejich činnosti. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky. Přípravek je určen pro dospělé pacienty. Nitrosvalová injekce přípravku Dolmina inj se podává k léčbě následujících stavů: - Vzplanutí revmatické bolesti kloubů (artritida), bolesti zad, ztuhlého ramene, tenisového

loktu a ostatních typů revmatismu.

- Záchvaty dny. - Bolest způsobená žlučníkovými nebo ledvinovými kameny. - Záchvaty silné migrény. - Bolest a otoky po operaci nebo poranění.

Dolmina inj ve formě nitrožilním infúze se podává k léčbě nebo prevenci pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci pacienta. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DOLMINA INJ POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Dolmina inj: - pokud jste alergický/á na diklofenak nebo na disiřičitan sodný nebo na kteroukoli další

složku přípravku (uvedenou v bodě 6),

- pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na salicyláty (např. na kyselinu acetylsalicylovou) a

jiné protizánětlivé léky a v minulosti nebo v současné době se u vás objevila po těchto lécích reakce jako např. průduškové astma či kopřivka,

- při aktivním krvácení, vředu či perforaci (proděravění) v trávicím traktu, - při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném užíváním nesteroidních

protizánětlivých léků v minulosti,

- při opakovaném krvácení nebo žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu v minulosti (dvě

nebo více epizod),

- při závažném srdečním selhání, - při závažné poruše funkce ledvin nebo jater, - pokud jste ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství. Přípravek není určen dětem a mladistvým. Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Dolminu injekční roztok. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLMINA INJ je zapotřebí následujících případech: - Pokud užíváte Dolmina inj současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je

kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

- Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu). - Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové

vředy (pokud jste měl(a) vředy opakovaně, přípravek nesmíte užívat), krvavá nebo černá stolice, anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.

- Pokud máte zánětlivé onemocnění střev jako je např. Crohnova nemoc nebo zánět tlustého

střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida).

- Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních

příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte).

- Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin. - Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu,

před nebo po větší operaci.

- Jestliže Vám otékají dolní končetiny. - Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater

nazývané jaterní porfyrie.

- Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět anebo kojíte. Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na to svého lékaře ještě před tím, než vám bude přípravek Dolmina inj aplikován. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný. Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Dolmina, než jiní dospělí. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování s ohledem na jejich stav. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři. Léky jako je Dolmina mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Léky jako je Dolmina může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek Dolmina. Další léčivé přípravky a přípravek Dolmina inj Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: - Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky

užívané k léčbě některých typů depresí.

- Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce). - Diuretika (močopudné léky). - ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).

- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen. - Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu). - Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin. - Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu. - Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy). - Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů). - Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky). - Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových

infekcí).

- Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů) - Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)

Děti a mladiství Přípravek Dolmina inj není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let věku. Těhotenství kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Dolmina inj se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. Pokud to není naprosto nevyhnutelné, Dolmina inj se nemá podávat během první a druhé třetiny těhotenství. Dolmina (stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky) může působit problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, musíte informovat lékaře. Dolmina inj přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že pravděpodobnost ovlivnění kojeného dítěte je jen malá. Považuje-li lékař léčbu Dolminou inj během kojení za nezbytnou, měla by být podávána co nejkratší dobu a kojení by mělo následovat vždy až za několik hodin po podání. Při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se včas poradit s pediatrem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě nebo poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku DOLMINA INJ: Přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu ve 3 ml injekčního roztoku. Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DOLMINA INJ POUŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Jak a kdy budete Dolminu inj užívat Přípravek Dolmina inj vám může být aplikován formou injekce hluboko do hýžďového svalu nebo naředěný nejméně 100ml fyziologického roztoku nebo glukózy formou infuze do žíly. Lékař Vám přesně řekne, jaké množství přípravku, jak často a jakým způsobem budete užívat. V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař dávku upravit.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Dolminu inj v nejnižších účinných dávkách a neužívat jej déle, než je to nutné. Dospělí Dospělým se obvykle podává jedna ampule denně maximálně po dobu dvou dnů. Ve výjimečných případech je možné aplikovat za den dvě ampule. Pokud je nutná další léčba, je možné v ní pokračovat Dolminou ve formě tablet. Jestliže bylo užito příliš mnoho přípravku Dolmina inj Pokud máte pocit, že bylo použito příliš mnoho přípravku Dolmina inj nebo po náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Vynechání lékařem doporučené dávky přípravku DOLMINA inj.: Frekvenci a dávku přípravku Dolmina inj. určuje a upravuje Váš lékař v závislosti na Vašem klinickém stavu. Pokud jste vynechal(a) dávku doporučenou lékařem, poraďte se s ním o dalším postupu. Pokud máte jakékoli dotazy týkající se Vaší léčby, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře. 4.

MOZNE NEZADOUCI UCINKY PRIPRAVKU DOLMINA INJ

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví: - kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, - krvácení ze zažívacího systému či aktivace vředové choroby s možnou tmavou stolicí či

zvracením tmavého žaludečního obsahu,

- poruchy vidění. Riziko vzniku zažívacích obtíží (zejména poškození žaludeční sliznice) je tím vyšší, čím je větší dávka a délka podávání Dolminy inj. Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Při užívání diklofenaku (léčivé látky přípravku Dolmina inj) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):

- bolest hlavy, závratě, - nevolnost, zvracení, průjem, trávící potíže, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu,

změny v jaterních testech (např. hodnot transamináz),

- kožní vyrážka, podráždění v místě injekce, bolest v místě vpichu, zduření v místě

vpichu.

Vzácně (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů):

- alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často doprovázené

kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby,

- ospalost, dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu), - silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolicem zvracení krve, žaludeční nebo

dvanáctníkový vřed, perforace (proděravění) sliznice trávicího traktu,

- žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater), - kopřivka, otoky (edémy) nebo nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu.

Velmi vzácně (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů):

- absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu, - otok vznikající na různých místech organismu včetně obličeje a způsobující obtíže podle

postiženého místa, poruchy krvetvorby,

- dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, podrážděnost, psychické potíže, - mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, křeče, zhoršení paměti, úzkost,

třes, poruchy chuti, porucha vidění, dvojité vidění, rozmazané vidění, hučení v uších, porucha sluchu,

- náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s

mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové příhody),

- neinfekční zánět mozkových blan (s příznaky jako ztuhlost šíje, bolesti hlavy, pocit na

zvracení, zvracení, horečka nebo porucha vědomí),

- bušení srdce, vysoký krevní tlak, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu,

červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu cév), zápal plic,

- vřídky v ústech, zánět sliznice dutiny ústní nebo jazyka, poškození sliznice jícnu, zánět

tlustého střeva, zhoršení Crohnovy choroby, nové vzplanutí zánětu tlustého střeva, zácpa, zánět slinivky břišní, závažné poškození jater,

- vypadávání vlasů; červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená citlivost kůže na

sluneční záření), kožní vyrážka s puchýři; puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo šupinatěním,

- krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení

ledvin)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PRIPRAVEK DOLMINA INJ UCHOVAVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Dolmina inj nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na na krabičce za zkratkou EXP. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENI A DALSI INFORMACE

Co přípravek Dolmina inj obsahuje Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75mg ve 3 ml injekčního roztoku Pomocné látky jsou: mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol, benzylalkohol, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, kyselina octová Jak přípravek vypadá a co toto balení obsahuje Dolmina inj je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot. Jedno balení obsahuje 5 ampulí po 3 ml. Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce: ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.10.2012. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dolmina inj může být aplikována hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následujícího návodu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. V závislosti na předpokládané době infuze se smísí příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo 1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina inj. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita. Dolmina inj nesmí být mísena s jinými injekčními roztoky. Při použití 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy bez přítomnosti bikarbonátu sodného jako doplňkové přísady dochází k riziku přesycení, vedoucímu k možné tvorbě krystalů nebo precipitace. Jiné infuzní roztoky než výše uvedené se nesmějí používat. Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po přípravě infuzního roztoku (viz předcházející instrukce). Nepoužitý roztok nesmí být dále uchováván. Logo ZENTIVA

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls241047/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLMINA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: jedna ampule obsahuje diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml injekčního

roztoku. Pomocné látky se znáným účinkem: obsahuje benzylalkohol 120 mg/3 ml; disiřičitan sodný

(E223), Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma:injekční roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Intramuskulární injekce jsou určeny k terapii akutní bolesti u následujících indikací: - Zahajovací léčba akutních, silně bolestivých zánětlivých a degenerativních revmatických

onemocnění: revmatoidní artritida, osteoartróza, spondylartritida včetně ankylozující

spondylitidy, bolestivé vertebrogenní syndromy, mimokloubní revmatizmus jako např.

humeroskapulární periartritida.

- Akutní ataka dny. - Zánětlivé a bolestivé stavy v chirurgii, traumatologii, ortopedii a stomatochirurgii, - Biliární a renální kolika, - Těžké záchvaty migrény. Intravenózní infúze: K léčbě nebo prevenci pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci. 4.2. Dávkování a způsob podání Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4). Dospělí Dolmina injekční roztok se nedoporučuje podávat déle než dva dny; je-li to nutné, dále se v

léčbě pokračuje perorální formou diklofenaku. Intramuskulární injekce

Aby se zabránilo poškození nervu nebo jiných tkání v místě injekce, je nutné dodržovat níže

uvedená opatření. Zpravidla se aplikuje jedna ampulka denně (75 mg), formou injekce hluboko intramuskulárně

do horního zevního kvadrantu gluteálního svalu. U těžkých případů (např. kolika) může být

výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, každá injekce do jiného

hýžďového svalu v intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní

řešení je možné kombinovat jednu ampuli Dolmina inj (75 mg) s ostatními lékovými formami

diklofenaku až do celkové maximální dávky 150 mg. Při záchvatech migrény je pro aplikaci Dolminy inj. dosud omezené množství klinických

údajů, doporučuje se proto zahájit léčbu co nejdříve injekcí 75 mg (1 ampule), a pokud to stav

pacienta vyžaduje, podávat dále perorální formy a to až do dávky 100 mg za den. První den nesmí celková dávka překročit 175 mg. Intravenózní infuze Dolmina inj se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu. Intravenózní infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. Dolmina inj se smí ředit

pouze fyziologickým roztokem nebo 5% glukózy, které obsahují bikarbonát sodný (viz bod

6.6 ). Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata: K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se podává infuzí 75 mg

diklofenaku kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik

hodin dávku opakovat, ale celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin. K prevenci pooperačních bolestivých stavů, se doporučuje ihned po operačním výkonu

aplikovat nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu 15 minut až 1 hodiny a následnou

kontinuální infuzí 5 mg/hodinu až do maximální doporučené denní dávky 150 mg

diklofenaku. Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4. Zvláštní

upozornění a opatření pro použití. Děti a mladiství Přípravek se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých vzhledem k síle přípravku. 4.3. Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, disiřičitan sodný nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bode 6.1

- Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující

se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

- Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace.

- Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

- Anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

- Závažné srdeční selhání - Závažná porucha funkce ledvin a/nebo jater.

- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Dolmina inj by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou k léčbě příznaků. Podobně jako jiná NSA může diklofenak vzhledem ke svým farmakodynamickým

vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění. U starších pacientu je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8). Gastrointestinální účinky Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i

bez předchozí anamnnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního

krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s

anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě

léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání

protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by

mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy,

antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz

bod 4.5). Pokud se během léčby přípravkem Dolmina inj objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení,

musí být léčba ukončena. Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními

chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může

touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8). Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně

těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence

tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením

rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,

kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u

pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze,

hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Kožní reakce Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní

reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na

počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Dolmina inj musí být vysazena při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo

jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Jaterní účinky Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Dolmina předepsán pacientům se zhoršenou

jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo

více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Dolminou

pravidelně monitorovat jaterní funkce. Dolmina je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají

nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky

vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie,

exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních

příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Dolmina,

protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu. Renální účinky Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je

třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních

funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které

mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k

depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3

Kontraindikace).V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních

funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období. Hematologické účinky Během dlouhodobé léčby Dolminou je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA) kontrolovat

krevní obraz. Jako jiná NSA, tak i Dolmina může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s

poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni. Astma

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou

rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí

nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými

alergické rhinitidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické

astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u

ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou

pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou. Přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu ve 3 ml injekčního roztoku. Disiřičitan sodný obsažený v injekčním roztoku může v jednotlivých případech způsobit těžké

alergické reakce. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Dolmina inj a

nebo jiných lékových forem obsahujících diklofenak. Lithium Pokud je současně podáván dikolofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat. Digoxin Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími digoxin, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat. Kyselina acetylsalicylá Současné podávání kyseliny acetylsalicylové vede ke snížení plazmatické koncentrace

diklofenaku a není proto účelné. Nezvyšuje terapeutickou účinnost a zvyšuje výskyt

nežádoucích reakcí. Diuretika a antihypertenziva Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy

(např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto

důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba

pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je

třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u

diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity. Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může souviset se vzestupem hladin draslíku v séru.

Při kombinaci s triamterenem bylo pozorováno akutní renální selhání. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4). Ostatní NSA a kortikosteroidy Současné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních antirevmatik nebo

kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení krve Opatrnost je doporučena při současném podávání těchto přípravků z důvodů vyššího rizika

krvácení (viz bod 4.4). I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku

krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé

sledování pacientů s touto léčbou. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik, včetně diklofenaku, spolu

s inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Antidiabetika Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními

antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinické působení. Nicméně existují ojedinělé případy

jak hypoglykemií, tak hyperglykemií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly

změny v dávkování antidiabetik. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny

glukózy v krvi. Methotrexat Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat

hladinu metotrexátu. Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky, včetně

diklofenaku, podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexatem, jelikož může

dojít ke zvýšení koncentrace methotrexatu v krvi a tím i jeho toxicity. Cyklosporin Působením diklofenaku, tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků na renální

prostaglandiny, může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyclosporinu. U pacientů užívajících

cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku. Chinolony Existují ojedinělé případy výskytu křečí, které by mohly být způsobeny současným

podáváním chinolonů a NSA. Fenytoin Při současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických

hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu. Cholestipol a cholestyramin Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se

doporučuje podávat diklofenk nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání

cholestipolu/cholestyraminu. Silné inhibitory CYP2C9 Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9

(jako sulfinpyrazon a vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových

plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya

či plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, malformací

srdce a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1% na přibližně

1,5%. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy

prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu. Navíc

u zvířat, které dostávaly během organogenezy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla

popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není

jednoznačně nevyhnutelné, Dolmina se nemá podávat během prvního a druhého trimestru

gravidity. Pokud Dolminu užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního

a druhého trimestru gravidity, má užívat nízké dávky a léčba má být co nejkratší. Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů

vystavit plod: - kardiovaskulární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonární

hypertenzí);

- renální dysfunkci, která může progredovat do poškození ledvin s oligohydramnion; matku a plod na konci těhotenství: - možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i

po velmi nízkých dávkách;

- inhibici kontrakcí dělohy rezultujících do opožděného nebo prodlouženého porodu. V důsledku toho je Dolmina kontraindikovaná během třetího trimestru gravidity. Kojení Diklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš

pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas, riziko

kumulace v organismu je minimální. Podávání kojící matce, zejména dlouhodobé, musí být

však vždy zhodnoceno lékařem. Pokud kojící matka užívá diklofenak, měla by kojit vždy až

s odstupem několika hodin od užití a po dobu léčby zvýšeně sledovat možné změny

v projevech dítěte, v případě potíží se včas poradit s pediatrem. Fertilita Užívání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží

otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy

s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by mělo být zváženo přerušení podávání

diklofenaku. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Užívání přípravku nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze

strojů. Pacienti, u kterých se při léčbě objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě,

nebo poruchy vidění by neměli řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky diklofenaku rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Absces v místě vpichu

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Trombocytopenie,

leukopenie, hemolytická

anemie,

aplastická

anemie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersezitivita,

anafylaktické

a

anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a

šoku.

Velmi vzácné

Angioneurotický

edém

zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Dezorientace,

deprese,

nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické

reakce.

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné

Ospalost.

Velmi vzácné

Parestezie,

poruchy

paměti, křeče, úzkost, třes, poruchy chuti, mozková příhoda. Aseptická meningitida se

ztuhlostí šíje, bolestmi

hlavy,

nauzeou,

zvracením, horečkou nebo

poruchou vědomí. Tato

reakce

se

může

vyskytnout

častěji

u

pacientů s autoimunitním

onemocněním (systémový

lupus

erythematodes,

kolagenózy apod.)

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy zraku, rozmazané

vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Závratě.

Velmi vzácné

Tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace, bolest na hrudi,

srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Vzácné

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, zvracení, průjem,

dyspepsie, epigastrická bolest,

plynatost,

nechutenství.

Vzácné

Gastritida,

gastrointestinální

krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena,

peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné

Kolitida

(včetně

hemoragické kolitidy a

exacrebace ulcerózní kolitidy nebo

Crohnovy

choroby),

zácpa, stomatitida

(včetně

ulcerózní

stomatitidy),

glositida, poškození

jícnu,

diafragma-like

střevní

striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšení

hodnot

aminotransferáz.

Vzácné

Hepatitida,

žloutenka,

poškození jater.

Velmi vzácné

Fulminantní

hepatitida,

nekróza jater, selhání

jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém,

erytém,

multiformní

erytém, Stevens-Johnsonův

syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův

syndrom), exofoliativní

dermatitida, vypadávání

vlasů,

fotosenzitivní

reakce, purpura alergická purpura,

pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Akutní selhání ledvin,

hematurie, proteinurie, nefrotický

syndrom,

intersticiální

nefritida,

papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté:

Reakce v místě vpichu,

bolestivost a zduření v

místě vpichu.

Vzácné:

Edém, nekróza v místě

vpichu.

Velmi vzácné

Absces

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením

rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4 ). 4.9. Předávkování Typický klinický obraz akutního předávkování není znám. Předávkování způsobuje potíže

jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě

otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození játer. Specifická terapie, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, není významná. Doporučuje se léčba komplikací - jako je hypotonie, křeče, selhání ledvin, útlum respirace,

dráždění GIT symptomaticky a podpůrně. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,deriváty

kyseliny octové a příbuzná léčiva ATC kód: M01AB05 Diklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Blokádou cyklooxygenázy tlumí syntézu

prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické

účinky. Pozitivně ovlivňuje syntézu makromolekul pojivové tkáně, mimoto tlumí agregaci

trombocytů. Protizánětlivé působení se projeví až při použití vyšších dávek aplikovaných po dobu

několika dnů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po intramuskulárním podání je maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 10 až 20

minut po aplikaci. Při podání 75 mg diklofenaku v nejméně 2 hodinové intravenózní infuzi, je

průměrná plazmatická koncentrace asi 1,9 mikrogramů/l (5,9 mikromol/l). Při kratší době

infuze je sice dosaženo vyšší plazmatické koncentrace, zatímco při dlouhodobé infuzi

odpovídá plateau koncentrace rychlosti infuze ještě za 3 až 4 hodiny. Distribuce Diklofenak se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (99,7%). Maximální koncentrace v

synoviální tekutině jsou za 2 - 4 hodiny po dosažení maximálních plazmatických koncentrací. Biotransformace a vylučování Diklofenak se převážně metabolizuje v játrech. Metabolity se po konjugaci s kyselinou

glukuronovou vylučují močovými cestami (65%) a žlučí (35%). Při poruše funkce jater a

ledvin ani u starých osob není eliminace porušena. Plazmatický eliminační poločas jsou 2 hodiny, synoviální eliminační poločas je 3x delší než

plazmatický. Diklofenak proniká placentární bariérou a vylučuje se mateřského mléka. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita (LD50)

p.o. - u myší 390 mg/kg

u potkanů

150 mg/kg

s.c. - u myší 245 - 271 mg/kg i.v. - u myší 57 - 77 mg/kg

u potkanů

64 - 75 mg/kg

u psů 100 mg/kg

Podle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity,

mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém

dávkování zvláštní riziko u lidí. Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů v dávkách až 2

mg/kg/den neukázaly zvýšenou incidenci tumorů; v řadě studií nebyl zjištěn mutagenní

potenciál. U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního

přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod

stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy

inhibitorů syntézy prostaglandinů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol, benzylalkohol, voda na injekci, roztok

hydroxidu sodného, kyselina octová. 6.2. Inkompatibility Existuje pravidlo, že Dolmina inj nesmí být přidávána k jiným injekčním roztokům. Injekční roztok Dolmina inj se smí míchat pouze s injekčními roztoky, jako je fyziologický

roztok s přidaným bikarbonátem sodným nebo roztok 5% glukózy s přidaným bikarbonátem

sodným, který slouží jako aditivum. Pokud by byly použity tyto roztoky bez bikarbonátu

sodného mohlo by to vést ke vzniku přesyceného roztoku, tím k možnosti tvorby krystalů

nebo precipitaci. Proto se nesmí používat jiné, než tyto doporučené roztoky. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Intravenózní infuze musí být zahájena bezprostředně po přípravě infuze. Připravený roztok

nesmí být skladován. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu: ampule z bezbarvého skla, vhodná vložka s přepážkami, krabička Velikost balení: 5 ampulí po 3 ml 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Dolmina inj může být aplikována hluboko intramuskulárně do horního kvandrantu gluteálního

svalu nebo intravenozně, pomalou intravenozní infuzí, po naředění dle následujícího návodu: V závislosti na předpokládané době infuze se smísí příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9%) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem

bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4% nebo 1,0 ml 4,2% nebo odpovídající množství odlišné

koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se

přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina inj. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se

objeví krystaly nebo precipitatce, infuze nesmí být použita. Připravená infuze nesmí být

skladována. Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po jejím připravení. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/182/90-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.5.1990 / 31.10.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOLMINA INJ injekční roztok Diclofenacum natricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule obsahuje diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml injekčního roztoku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol, benzylalkohol, voda na injekci, kyselina octová a roztok hydroxidu sodného k úpravě pH. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok 5 ampulí po 3 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (hluboko intragluteálně) nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Zentiva, k. s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/182/90-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na ampuli 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DOLMINA INJ inj sol 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. i.v. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml Diclofenacum natricum 75 mg/3 ml. 6.

JINÉ

logo Zentiva