nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0058880	POR TBL PRO 20X100MG	Tableta s prodlouženým uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak DOLMINA 100 SR

Příbalová informace - RP

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Dolmina 100 SR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina 100 SR užívat

3. Jak se Dolmina 100 SR užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Dolmina 100 SR

6. Další informace

DOLMINA 100 SR

(Diclofenacum natricum)

tablety s prodlouženým uvolňováním

- Léčivou látkou je diclofenacum natrium 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

- Pomocné látky jsou mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hyprolosa, diethyl-ftalát, oxid titaničitý.

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:

ZENTIVA, a.s., Praha, Česká republika

1. Co je přípravek DOLMINA 100 SR a k čemu se používá?

Dolmina 100 SR patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika.

Dolmina 100 SR je léčivým přípravkem, který účinkuje proti zánětu, bolesti a horečce při zánětlivých onemocněních různého původu. Dolmina 100 SR odstraňuje též ztuhlost, otoky, omezuje zánět a umožňuje zlepšení subjektivního stavu pacienta.

Dolmina 100 SR užívají dospělí a mladiství starší 15 let k léčbě bolestivých projevů a otoků způsobených záněty a revmatickými onemocněními s lokalizací kloubní (jako revmatoidní artritida, osteoartróza, ankylosující spondylitida, juvenilní artritida) i mimokloubní, bolestivých páteřních syndromů, poúrazových a pooperačních otoků a zánětů, k léčbě bolesti hlavy, zubů, při bolestivé menstruaci a gynekologických zánětech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek DOLMINA 100 SR?

• Nepoužívejte přípravek DOLMINA 100 SR:

- pokud jste přecitlivělý(á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky a v minulosti se u Vás objevily po těchto lécích reakce jako průduškové astma nebo kopřivka,

- trpíte žaludečním nebo dvanácterníkovým vředem, poruchami krvetvorby a jaterní porfyrií,

- těhotné ženy ve třetí třetině těhotenství.

Vzhledem k obsahu diklofenaku není Dolmina 100 SR vhodnou lékovou formou pro děti.

• Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLMINA 100 SR je zapotřebí:

Pouze v nezbytně nutných případech za pečlivé kontroly smí být přípravek podáván pacientům s vážným postižením ledvin, po prodělaném žaludečním nebo dvanácterníkovém vředu, s vysokým krevním tlakem, se srdeční nedostatečností s otoky dolních končetin, při poruchách krvetvorby, zvýšenou krvácivostí, s alergií a některými onemocněními pojiva (jako jsou kolagenózy), v první a druhé třetině těhotenství a během kojení

Dolmina 100 SR může působit problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, musíte informovat lékaře.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Dolmina 100 SR se nesmí užívat v třetí třetině těhotenství.

Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, Dolmina 100 SR se nemá podávat během první a druhé třetiny těhotenství. Pokud Dolminu 100 SR užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během první a druhé třetiny těhotenství, má užívat nízké dávky a léčba má být co nejkratší.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Dolmina 100 SR přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že pravděpodobnost ovlivnění kojeného dítěte je jen malá. Užívání Dolminy 100 SR během kojení však musí vždy posoudit a rozhodnout lékař. Považuje-li lékař léčbu Dolminou 100 SR během kojení za nezbytnou, měla by být podávána co nejkratší dobu, jen 1x denně užívána vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se včas poradit s pediatrem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pozornost není ovlivněna. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě,nebo poruchy vidění neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DOLMINA 100 SR:

Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná speciální upozornění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Učinky přípravku Dolmina 100 SR a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Dolmina 100 SR užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Přípravek může zvyšovat účinky lithia, digoxinu, metotrexatu, léků proti srážení krve, pro léčbu cukrovky a některých protizánětlivých léků. Naopak může snížit účinek močopudných léků. Současné užívání kyseliny acetylsalicylové ( aspirin, acylpyrin) vede ke snížení účinku Dolmina 100 SR. Při současném podávání diklofenaku s glukokortikoidy nebo jinými protizánětlivými léky se zvyšuje riziko krvácení v žaludku a ve střevech. Dolmina 100 SR, podobně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, může zvýšit poškození ledvin při podávání cyklosporinu. Při kombinaci s triamterenem bylo pozorováno akutní selhání ledvin.

3. Jak se přípravek Dolmina 100 SR užívá?

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud lékař nedoporučí jinak, je obvyklá denní dávka pro dospělé a mladistvé nad 15 let jedna tableta denně.

Doporučuje se lék užívat po jídle nebo během jídla a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Délku léčby určí lékař.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku DOLMINA 100 SR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) více přípravku DOLMINA 100 SR, než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Při předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOLMINA 100 SR:

Při vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete, a posuňte podání další dávky. Jestliže se doba pro předpokládané užití další dávky blíží dávkovacímu schématu, dávku vynechte. Neužívejte dvojnásobnou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky přípravku Dolmina 100 SR

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dolmina 100 SR nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky po diklofenaku se vyskytují přibližně u 20% pacientů.

Zejména na počátku léčby se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti břicha, nechutenství, poruchy zažívání, nucení na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání. Pokud se objeví krvácení ze zažívacího systému či aktivace vředové choroby s možnou tmavou stolicí či zvracením tmavého žaludečního obsahu, je třeba léčbu ihned přerušit a navštívit lékaře.Riziko vzniku zažívacích obtíží (zejména poškození žaludeční sliznice) je tím vyšší, čím je větší dávka a délka podávání Dolminy 100 SR. Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.

Vzácně se může objevit krev v moči, zánět močového měchýře, porucha funkce ledvin, poruchy citlivosti, poruchy paměti, třes, křeče, poruchy vidění, hučení v uších, přechodné poruchy sluchu, dezorientace, noční můry, pocit úzkosti, neklid.

Velmi vzácně, zvláště u pacientů s  astmatem, může dojít k těžké alergické reakci provázené otoky, dušnosti, snížením krevního tlaku a s odstupem času zánětem cév, dále k neinfekčnímu zánětu mozkových blan (s příznaky např. ztuhnutím šíje, horečkou a poruchami vědomí), zvláště u pacientů s tzv. chorobami pojiva.

Velmi vzácné se může vyskytnout rovněž zánět dutiny ústní nebo jazyku, poškození sliznice jícnu, zánět tlustého střeva, zhoršení Crohnovy choroby, zácpa, zánět slinivky břišní, kožní vyrážka s puchýři či zarudnutí, těžké formy kožních reakcí, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zápal plic či bolesti na hrudi.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není neuveden v této příbalové informaci nebo jestliže považujete některý z uvedených nežádoucích účinků za vážný, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku DOLMINA 100 SR

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 10-25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a.s., Praha, Česká republika

Velikost balení

Jedno balení obsahuje 20 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Datum poslední revize textu

3.5.2006

Logo ZENTIVA

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1.Název přípravku

DOLMINA 100 SR

2. kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky viz bod 6.1

3. Léková forma

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Dolmina 100 SR se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového aparátu jako je revmatoidní artritida, osteoartróza, juvenilní artritida, ankylosující spondylitida, spondylosis deformans, bolestivé vertebrogenní syndromy, artralgie, periartritidy, mimokloubní revmatizmus, dna, chondrokalcinóza, posttraumatické a pooperační edémy a záněty. Přípravek se dále používá k adjuvantní léčbě dysmenorey, adnexitidy, vaskulárních bolestí hlavy, bolesti zubů a dalších bolestivých a zánětlivých afekcí v oblasti ORL.

Injekční forma přípravku je též vhodná k tlumení algických projevů renální a biliární koliky.

4.2.Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství starší 15 let užívají přípravek Dolmina 100 SR v dávce 100 mg ( tj. 1 tableta) 1x denně.

Je nutné užívat pouze nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí příznaků.

Tablety se užívají celé s trochou tekutiny, po jídle nebo během jídla.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na diklofenak nebo pomocné látky a u pacientů, u nichž se nesnášenlivost jiných nesteroidních antiflogistik projevuje tak závažnými projevy jako je akutní astma bronchiale nebo urtikaria. Přípravek by dále neměli užívat pacienti s akutními peptickými ulceracemi, poruchami krvetvorby a s jaterní porfyrií a ženy ve třetím trimestru gravidity.

Vzhledem k obsahu diklofenaku není Dolmina 100 SR vhodnou lékovou formou pro děti.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Velké opatrnosti a častých kontrol je zapotřebí u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, srdečním selháváním, sníženou funkcí jater a ledvin, s ulceracemi gastrointestinálního traktu v anamnéze, u pacientů léčených diuretiky, u bronchiálního astmatu či bronchospazmu, při zvýšené krvácivosti a poruchách hemokoagulace, po velkých operačních výkonech a u kolagenóz.

Kontrola renálních funkcí se doporučuje u pacientů s onemocněním srdce a ledvin a u pacientů léčených diuretiky, nebo při dehydrataci.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat krevní obraz a sledovat jaterní funkce. Jestliže dojde k jejich přetrvávajícímu zhoršení nebo se objeví klinické projevy hepatopatie, je třeba léčbu vysadit.

U pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia se doporučuje pravidelné sledování hemokoagulačních parametrů.

Vyskytnou-li se u pacienta poruchy vidění, je třeba léčbu přerušit.

Při hemodialýze a hemoperfuzi není nutná úprava dávkování, diklofenak nelze odstranit těmito způsoby.

Užívání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by mělo být zváženo přerušení podávání diklofenaku.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diklofenak zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu, metotrexatu a lithia. Antacida zpomalují vstřebávání ale neovlivní celkové vstřebané množství. Kyselina acetylsalicylová snižuje plazmatickou koncentraci diklofenaku. Současné užívání by tedy nezvýšilo účinnost, ale riziko nežádoucích účinků. Při současném podávání diklofenaku s glukokortikoidy nebo jinými antiflogistiky se zvyšuje riziko krvácení v žaludku a ve střevech.

Kombinace diklofenaku s kalium šetřícími diuretiky může způsobit hyperkalémii. Diklofenak snižuje účinnost diuretik.

Nesteroidní antirevmatika mohou zvýšit renální toxicitu cyklosporinu. Při kombinaci diklofenaku s triamterenem bylo pozorováno akutní renální selhání.

Nebylo prokázáno významné vzájemné působení diklofenaku s antikoagulancii, přesto je z bezpečnostních důvodů vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů.

Diklofenak může zvýšit účinek perorálních antidiabetik a navodit hypoglykémii.

4.6. Těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, malformací srdce a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U  zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a  embryofetální letalitu. Navíc u zvířat, které dostávaly během organogenezy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, Dolmina se nemá podávat během prvního a druhého trimestru gravidity. Pokud Dolminu užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvého a druhého trimestru gravidity, má užívat nízké dávky a léčba má být co nejkratší.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

- kardiovaskulární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonární hypertenzí);

- renální dysfunkci, která může progredovat do poškození ledvin s oligohydramnion;

matku a plod na konci těhotenství:

• možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po velmi nízkých dávkách;

• inhibici kontrakcí dělohy rezultujících do opožděného nebo prodlouženého porodu.

Diklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas, riziko kumulace v organismu je minimální. Podávání kojící matce, zejména dlouhodobé, musí být však vždy zhodnoceno lékařem. Pokud kojící matka musí nezbytně užívat Dolminu 100 SR, měla by ji užívat vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte a po dobu léčby zvýšeně sledovat možné změny v projevech dítěte, v případě potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není znám negativní vliv podávání přípravku na pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě nebo poruchy vidění neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po diklofenaku bývají většinou mírné a přechodné. Vyskytují se přibližně u 20% pacientů. Riziko vzniku gastrointestinálních obtíží (gastritida, eroze, vřed) je závislé na dávce a délce podávání.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01 - 0,1%), velmi vzácné (<0,01%):

Zařazení nežádoucího účinku	Četnost	Nežádoucí účinek
Infekční a parazitární onemocnění	Velmi vzácné	aseptická meningitida se ztuhlostí šíje, bolestmi hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí. Tato reakce se může vyskytnout častěji u pacientů s autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes, kolagenózy apod.). pneumonie zhoršení infekčních onemocnění (např. rozvoj nekrotické fascitidy)
Poruchy krve a lymfatického systému	Méně časté	poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie).
Poruchy metabolismu a výživy	Méně časté	Retence tekutin a solí
Psychiatrické poruchy	Vzácné	dezorientace, noční můry, pocit úzkosti, agitace
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesti hlavy, nespavost, ospalost, závratě
		Vzácné	poruchy citlivosti, poruchy paměti, třes, křeče
Oční poruchy	Vzácné	poruchy vidění
Ušní poruchy	Vzácné	Hučení v uších, přechodné poruchy sluchu
Srdeční poruchy	Velmi vzácné	palpitace
Cévní poruchy	Velmi vzácné	hypertenze
Respirační poruchy	Velmi vzácné	pneumonie
Gastrointestinální poruchy	Velmi časté	nauzea, zvracení, průjem, krvácení z gastrointestinálního traktu
		Časté	dyspepsie, flatulence, bolesti břicha, nechutenství, aktivace vředu v GIT
		Méně časté	hematemeze, melena
		Velmi vzácné	stomatitis, glossitis, jícnové léze, colitis, zhoršení Crohnovy choroby, zácpa, pankreatitis
Poruchy jater a žlučových cest	Méně časté	poškození jater (hepatitis, ikterus)
Poruchy kůže a podkoží	Časté	reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění)
		Méně časté	urtikaria, alopecie
		Velmi vzácné	bulózní exantém, erytém, těžké formy kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom)
	Poruchy ledvin a močových cest	Vzácné	cystitida
		Velmi vzácné	poškození ledvin, hematurie
	Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	Časté	únava, malátnost
		Méně časté	edémy (zvláště u pacientů s hypertenzí nebo zhoršenou funkcí ledvin)
		Velmi vzácné	bolesti na hrudi těžké anafylaktické reakce, otoky obličeje, jazyka, hrtanu s obstrukcí dýchacích cest, bronchospasmem, dušností až astmatickým záchvatem, tachykardií, hypotenzí a hrozícím šokem a vaskulitidou
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	Časté	zvýšení hladin transamináz v séru

4.9. Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy CNS (vertigo, bolesti hlavy, hyperventilace, poruchy vědomí, u dětí myoklonické křeče), poruchy GIT (nausea, vomitus, bolesti břicha, krvácení) a funkční poruchy jater a ledvin. Specifické antidotum neexistuje, hemodialýza není účinná vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny. Při předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum

ATC kód: M01AB05

Diclofenak je nesteroidní antirevmatikum, které patří do skupiny derivátů kyseliny fenyloctové. Vyznačuje se antiflogistickým, analgetickým a antipyretickým účinkem.

Mechanizmus účinku: Nedůležitějším mechanizmem je inhibice enzymu cyklooxygenázy, který katalyzuje syntézu prostaglandinů, prostacyklinu i tromboxanu. Kromě toho se uvažuje o možnosti ovlivnění volných kyslíkových radikálů, některých funkcí neutrofilů a lymfocytů, modulaci některých funkcí cytokinů a inhibici agregace trombocytů. Při terapeutických dávkách je však krvácivost změněna pouze nevýrazně.

Diklofenak snižuje projevy akutního i chronického zánětu, bolesti a hypertermii. Analgetické a antipyretické účinky jsou zřetelné po jednorázovém podání, antiflogistické se projeví až po vyšších dávkách aplikovaných několik dnů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání léčiva závisí na použité lékové formě.

Po perorálním podání acidorezistentních forem se diklofenak úplně resorbuje distálně od žaludku. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje za 1,5 ­2,5 hodiny. Perorálně podaný diklofenak podléhá působení first-pass efektu v játrech. Do systémové cirkulace pak prostoupí asi 50 % léčivé látky. Diklofenak dobře proniká synoviální membránou. Maximální koncentrace v synoviální tekutině je dosaženo asi za 2-4 hodiny po dosažení maximální koncentrace v plazmě.

Diklofenak se asi z 99% váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace probíhá v játrech, metabolity se po konjugaci vylučují žlučí a močí. Plazmatický eliminační poločas činí cca 2 hodiny, poločas v synoviální tekutině je asi 3x delší.

Při renální insuficienci se snižuje eliminace metabolitů, jejich koncentrace v plazmě může dosáhnout až 4 násobných hodnot než u zdravých jedinců.

5.3. Předklinická data vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD 50 po perorálním podání myším je 390 mg/kg a po perorálním podání potkanům je 150 mg/kg.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hyprolosa, diethyl-ftalát, oxid titaničitý.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet s prodlouženým uvolňováním

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K perorálnímu podání.

---