Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23986/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOLGIT KRÉM

(Ibuprofenum)

krém

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však DOLGIT KRÉM musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, poraďte se o dalším používání s lékařem či s lékárníkem, bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je DOLGIT KRÉM a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOLGIT KRÉM užívat

3.

Jak se DOLGIT KRÉM užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak DOLGIT KRÉM uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE DOLGIT KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

DOLGIT KRÉM je účinný v místní léčbě revmatických i nerevmatických bolestí pohybového systému. Je určen k místní léčbě poranění pohybového ústrojí, jako je zhmoždění, výron, vymknutí, vykloubení a namožení svalu, při sportu nebo při nehodách.

Na doporučení lékaře se přípravek používá k léčbě akutních či chronických zánětlivých a bolestivých chorobných stavů pohybového ústrojí, tj. zánětlivých revmatických onemocnění kloubů, onemocnění páteře, otoků nebo zánětů měkkých tkání přiléhajících ke kloubům, např. tíhových váčků (burs), šlach, šlachových pochev, vazů a kloubních pouzder, dále při ztuhlosti ramene, bolestech svalů, ústřelu (lumbagu) a při bolestech spojených s degenerativním onemocněním kloubů (artróza).

Přípravek je rychle absorbován kůží a působí v postižené tkáni. K jeho účinku dochází již za půl hodiny po nanesení krému.

Používání krému je vhodné i při celkové léčbě tabletami s obsahem ibuprofenu. Při kombinované léčbě tabletami a krémem se vždy poraďte s lékařem.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 14 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOLGIT KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte DOLGIT KRÉM

-

jestliže jste přecitlivělý(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku DOLGIT KRÉMči na jiné protizánětlivé léky (nesteroidní antiflogistika), což se v minulosti projevilo záchvaty astmatu, kopřivkou nebo rýmou.

DOLGIT KRÉM nesmí být použit na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění) ani

na sliznice.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLGIT KRÉM je zapotřebí

Současně s přípravkem DOLGIT KRÉM nepoužívejte na stejná místa jiné masti.

DOLGIT KRÉM není vhodný pro léčení dětí a mladistvých do 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dosud nejsou známy interakce místně podávaného ibuprofenu s jinými léky. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné přípravky k zevnímu použití. O vhodnosti současného používání přípravku DOLGIT KRÉM s jinými léky se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Během těhotenství lze DOLGIT KRÉM použít pouze na doporučení lékaře. V prvních šesti měsícíchtěhotenství se doporučuje nepoužívat přípravek dlouhodobě a na velké plochy kůže. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nemá používat.

Při kojení lze DOLGIT KRÉM užívat krátkodobě v opodstatněných indikacích. O případném užívání musí vždy rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek DOLGIT KRÉM nemá nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování.

Důležité informace o některých složkách přípravku DOLGIT KRÉM

DOLGIT KRÉM obsahuje sodnou sůl methylparabenu, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), a propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3. JAK SE POUŽÍVÁ DOLGIT KRÉM

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů příbalové informace či lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanese se 3 až 4krát denně v časových odstupech 3 až 4 hodiny na postižené místo 4 až 10 cm dlouhý proužek krému a pečlivě se vetře. Průnik krému přes kůži může být podpořen použitím okluzivního obvazu.

Podle rozhodnutí lékaře je možno průnik účinně podpořit použitím iontoforézy. DOLGIT KRÉM má být aplikován pod katodu. U revmatických onemocnění délku léčby určuje lékař, většinou postačují 2–3 týdny, u poranění při sportu nebo při nehodě 2 týdny.

Po nanesení přípravku DOLGIT KRÉM na postižené místo se doporučuje omytí rukou (pokud se krém nenanášel na ruce).

Jestliže jste použil(a) více přípravku DOLGIT KRÉM, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít DOLGIT KRÉM

Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař nebo které jsou uvedeny v této příbalové informaci.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i DOLGIT KRÉM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

DOLGIT KRÉM je při použití na kůži obvykle dobře snášen. Během léčby může méně často (výskyt u 1 až 10 z 1000 léčených osob) dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků.

Ve velmi vzácných případech (výskyt u méně než 1 z 10 000 léčených osob) může dojít k rozvoji reakce z přecitlivělosti ve formě dušnosti vyvolané zúžením průdušek.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK DOLGIT KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu, přípravek nepoužívejte déle než 12 týdnů po prvním otevření tuby.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co DOLGIT KRÉM obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. 100 g krému obsahuje 5 g ibuprofenu v emulzi typu olej ve vodě.

Pomocnými látkami jsou střední nasycené triacylglyceroly, glycerol-monostearát, makrogol-30-stearát, makrogol-100-stearát, propylenglykol, sodná sůl methylparabenu, čištěná voda, xanthanová klovatina, levandulová silice, silice květu citroníku pomerančového hořkého.

Jak DOLGIT KRÉM vypadá a co obsahuje toto balení

DOLGIT KRÉM je homogenní bílý až krémově zbarvený měkký krém.

DOLGIT KRÉM je dodáván v baleních po 50 g, 100 g nebo 150 g.

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce

Dolorgiet Pharmaceuticals, St. Augustin/Bonn, Německo

Výhradní distributor pro ČR

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, ČR

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23986/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLGIT KRÉM

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 5 g ve 100 g krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Homogenní bílý až krémově zbarvený měkký krém (emulze typu olej ve vodě).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dolgit krém je určen k zevní lokální léčbě akutních či chronických bolestivých a zánětlivých stavů pohybového ústrojí. Používá se při bolestech spojených s artrózou, u lokalizovaných forem artritid, mimokloubního revmatismu (např. burzitidy, tendinitidy, tendovaginitidy, entezopatie, kapsulitidy)včetně periarthropathia humeroscapularis a dále u vertebrogenních algických syndromů včetně lumbaga. Dále u poranění pohybového ústrojí při sportu nebo při nehodách jako je kontuze, luxace, distorze.

Dolgit krém může být používán jako podpůrná léčba současně s perorálními přípravky s obsahem ibuprofenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí včetně starších pacientů a mladiství od 14 let

Obvykle se nanáší 3–4x denně na postižené místo 4–10 cm dlouhý proužek krému (odpovídá 80–200 mg ibuprofenu), který se lehce vtírá do kůže. Průnik do tkáně je možné podpořit také použitím okluzivního obvazu.

Průnik je možno účinně podpořit použitím iontoforézy. Dolgit krém se nanese na katodu (zápornou elektrodu). Intenzita proudu by měla být 0,1–0,5 mA na 5 cm

2

povrchu elektrody, trvání

iontoforetického podání přibližně 15 minut.

Po každé aplikaci by si pacient měl umýt ruce, pokud nejsou místem léčby.

Pediatrická populace

Přípravek Dolgit krém se nemá používat u dětí a mladistvých ve věku do 14 let.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen a jiné protizánětlivé látky (nesteroidní protizánětlivé látky - NSAIDs), které v minulosti vyvolaly záchvaty astmatu, kopřivku nebo rýmu. Dále nesmí být používán při přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Dolgit krém nesmí být použit na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění), na sliznice a do očí.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud je Dolgit krém používán jako podpůrná léčba současně s perorálními přípravky s obsahem ibuprofenu, je nutné vzít toto v úvahu v souvislosti s celkovou dávkou užívaného ibuprofenu.

Terapie perorálními NSAIDs, včetně ibuprofenu, může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin, exacerbací peptického vředu a může vyvolat alergickou bronchiální reakci u vnímavých jedinců. I když systémová absorpce lokálně podávaného ibuprofenu je nižší než při podání per os, tyto komplikace se mohou teoreticky objevit.

Přípravek není vhodný k terapii dětí a mladistvých do 14 let.

Přípravek obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže.

Přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu, který může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou při zevní aplikaci známé. Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na stejné místo. Interakce s jinými systémově podávanými léky jsou vzhledem k nízké plazmatické hladině ibuprofenu při zevní aplikaci Dolgit krému nepravděpodobné.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství: ibuprofen se vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně. I když se teratogenní účinky během experimentů na zvířatech nevyskytly, doporučuje se nepoužívat Dolgit krém dlouhodobě a na velké plochy kůže během prvních šesti měsíců těhotenství. Lze jej použít krátkodobě a v opodstatněných indikacích. Dolgit krém nemá být použit v posledním trimestru těhotenství vzhledem k možnosti ovlivnění průběhu porodu a nebezpečí zvýšeného krvácení. Výjimečně může být vlivem ibuprofenu začátek porodu opožděn a celková doba porodu prodloužena.

Kojení: ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých koncentrací, je velmi nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence. Přípravek lze užívat krátkodobě v opodstatněných indikacích.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Dolgit krém je při použití na kůži obvykle dobře snášen, při lokálním použití ibuprofenu se nežádoucí účinky vyskytují jen zřídka.

Méně časté (1/1000 až <1/100): erytém, pruritus, kopřivka či suchost kůže v místě aplikace.

Velmi vzácné (<1/10000): u disponovaných osob může dojít k rozvoji alergické reakce ve formě dušnosti vyvolané bronchospasmem.

4.9 Předávkování

Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Dlouhodobé a nadměrné používání přípravku může u citlivých osob zvýšit systémovou absorpci a způsobit lokální kožní reakci jako erytém, ekzém; v takovém případě je třeba terapii přerušit. Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Zvracení je vhodné podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci

ATC kód: MO2AA13

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Ibuprofen zmírňuje projevy zánětu pomocí snížení uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci trombocytů. Dolgit krém je určen k lokálnímu použití.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Krém k zevní aplikaci umožňuje rychlý průnik léčivé látky kůží a tím dosažení vysoké, terapeuticky odpovídající lokální koncentrace v měkkých tkáních ležících pod místem aplikace. Ibuprofen proniká z Dolgit krému bezprostředně kůží až do hlubokých vrstev tkáně, do kloubů a do synoviální tekutiny a objevuje se tam v terapeuticky účinných koncentracích. V plazmě byla po místním užití Dolgit krém zjištěna jen nepatrná množství léčivé látky.

Ze srovnávacích studií (perorální a lokální použití ibuprofenu) je zřejmá perkutánní absorpce ibuprofenu z Dolgit krém kolem 5 %. Účinek nastupuje po 30 minutách, trvá několik hodin. Biotransformace ibuprofenu po perkutánní aplikaci je stejná jako po perorálním podání.

Ibuprofen je biotransformován v játrech a vylučován ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Subchronická toxicita potvrzuje, že lokálně aplikovaný ibuprofen je velmi dobře tolerován, jak lokálně, tak gastrointestinálním traktem.

Lokální zarudnutí v místě aplikace (pokud se vytvoří) je jen mírné a rovněž nebyly prokázány žádné známky slizničních lézí nebo ulcerogenních účinků v gastrointestinálním traktu.

Při posuzování slizniční tolerance bylo zjištěno, že ibuprofen způsobuje akutní, ale reversibilní iritační reakce očí a sliznic.

Akutní toxicita LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při perorálním podání 1600 mg/kg a při subkutánním podání 1300 mg/kg.

Teratogenní a embryotoxické účinky nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly, glycerol-monostearát, makrogol-30-stearát, makrogol-100-stearát, propylenglykol, sodná sůl methylparabenu, čištěná voda, xanthanová klovatina, levandulová silice, silice květu citroníku pomerančového hořkého.

6.2 Inkompatibility

Dolgit krém se nedoporučuje ředit nebo míchat s jiným gelovým či masťovým základem.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky, po otevření 12 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zapečetěná Al tuba s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 50 g, 100 g a 150 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dolorgiet Pharmaceuticals

St. Augustin/Bonn

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/751/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1993/8.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.6.2011

Strana 1 (celkem 8)

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU (BOX)

DOLGIT KRÉM , KRABIČKA 50 g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dolgit krém

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

100 g krému obsahuje 5g ibuprofenu v olejově vodní emulzi.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Střední nasycené triacylglyceroly, glycerol-monostearát, makrogol-30-stearát, makrogol-100-stearát, propylenglykol, sodná sůl methylparabenu, čištěná voda, xanthanová klovatina, levandulová silice, silice květu citroníku pomerančového hořkého.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

50 g krému k lehkému vtírání do pokožky

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Strana 2 (celkem 8)

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DOLORGIET Pharmaceuticals53754 St. Augustin/BonnNěmeckoVýhradní distributor pro ČR a SR:PRO.MED.CS Praha a.s.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 29/751/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Krém se obvykle nanáší 3–4krát denně na bolestivé místo a lehce se vetře do kůže.

tlumí bolesti - působí protizánětlivě

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dolgit krém

Strana 3 (celkem 8)

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (TUBE)

DOLGIT KRÉM , TUBA 50 g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dolgit krém

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

100 g krému obsahuje 5g ibuprofenu v olejově vodní emulzi.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Střední nasycené triacylglyceroly, glycerol-monostearát, makrogol-30-stearát, makrogol-100-stearát, propylenglykol, sodná sůl methylparabenu, čištěná voda, xanthanová klovatina, levandulová silice, silice květu citroníku pomerančového hořkého.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

50 g krému k lehkému vtírání do pokožky

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Strana 4 (celkem 8)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DOLORGIET Pharmaceuticals53754 St. Augustin/BonnNěmeckoVýhradní distributor pro ČR a SR:PRO.MED.CS Praha a.s.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 29/751/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Krém se obvykle nanáší 3–4krát denně na bolestivé místo a lehce se vetře do kůže.

tlumí bolesti - působí protizánětlivě

Strana 5 (celkem 8)

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU (BOX)

DOLGIT KRÉM , KRABIČKA 100g (150 g)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dolgit krém

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

100 g krému obsahuje 5g ibuprofenu v olejově vodní emulzi.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Střední nasycené triacylglyceroly, glycerol-monostearát, makrogol-30-stearát, makrogol-100-stearát, propylenglykol, sodná sůl methylparabenu, čištěná voda, xanthanová klovatina, levandulová silice, silice květu citroníku pomerančového hořkého.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

100 g krému k lehkému vtírání do pokožky150 g krému k lehkému vtírání do pokožky

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Strana 6 (celkem 8)

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DOLORGIET Pharmaceuticals53754 St. Augustin/BonnNěmeckoVýhradní distributor pro ČR a SR:PRO.MED.CS Praha a.s.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 29/751/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Krém se obvykle nanáší 3–4krát denně na bolestivé místo a lehce se vetře do kůže.

tlumí bolesti - působí protizánětlivě

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dolgit krém

Strana 7 (celkem 8)

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (TUBE)

DOLGIT KRÉM , TUBA 100 g (150 g)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dolgit krém

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

100 g krému obsahuje 5g ibuprofenu v olejově vodní emulzi.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Střední nasycené triacylglyceroly, glycerol-monostearát, makrogol-30-stearát, makrogol-100-stearát, propylenglykol, sodná sůl methylparabenu, čištěná voda, xanthanová klovatina, levandulová silice, silice květu citroníku pomerančového hořkého.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

100g krému k lehkému vtírání do pokožky150g krému k lehkému vtírání do pokožky

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Strana 8 (celkem 8)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DOLORGIET Pharmaceuticals53754 St. Augustin/BonnNěmeckoVýhradní distributor pro ČR a SR:PRO.MED.CS Praha a.s.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 29/751/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Krém se obvykle nanáší 3–4krát denně na bolestivé místo a lehce se vetře do kůže.

tlumí bolesti - působí protizánětlivě