Varianty

Příbalový létak DOLGIT 800

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DOLGIT^® 800

(Ibuprofenum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Dolorgiet Pharmaceuticals, St. Augustin/Bonn, SRN

Výhradní distributor pro ČR: PRO.MED.CS. Praha a.s., Praha, ČR

Složení

Léčivá látka: Ibuprofenum 800 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, mastek, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý

Indikační skupina

Nesteroidní antiflogistikum

Charakteristika

Ibuprofen působí proti bolesti, zánětu a horečce. Jeho účinek je podmíněn tlumením tvorby prostaglandinů a jiných působků, které se podílejí na vzniku a rozvoji těchto příznaků.

Indikace

Přípravek se užívá při léčení akutních i chronických zánětlivých (revmatoidní artritida,záchvaty dny) a degenerativních (z opotřebení) a bolestivých stavů pohybového ústrojí a u různých projevů mimokloubního revmatismu.

Přípravek se dále užívá k tlumení bolestí při poúrazových a pooperačních stavech stavů, při bolestech zubů či hlavy, při dysmenoree.

Kontraindikace

DOLGIT^® 800 se nesmí používat při známé přecitlivělosti na ibuprofen a jiné protizánětlivé léky (nesteroidní antiflogistika), která se v minulosti projevila záchvaty astmatu, kopřivkou nebo rýmou. Přípravek se dále nesmí používat u čerstvého žaludečního a dvanáctníkového vředu, při neobjasněných poruchách krvetvorbya během posledních tří měsíců těhotenství. V prvních 2 třetinách

a během kojení lze přípravek užívat jen je-li to nezbytně nutné.

Pro vysoký obsah léčivé látky není Dolgit^® 800 vhodný pro děti a mladistvé do 18 let.

Lékař zváží důvody pro podávání a možná rizika u nemocných s vředovým onemocněním trávicího ústrojí i v předchorobí, u nemocných se systémovým onemocněním pojiva, dále u nemocných se závažnější poruchou funkce ledvin a jater, při srdeční nedostatečnosti a při vysokém krevním tlaku. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Především na počátku léčby je nutno počítat s možností výskytu trávicích potíží jako je žaludeční nevolnost, pálení žáhy, bolesti v nadbřišku, průjem, drobné krvácení do žaludku a do střev. Případný výskyt silnějších bolestí břicha nebo černé zbarvení stolice okamžitě oznamte lékaři. Někdy se vyskytují bolesti hlavy, závratě, ospalost, zvýšená dráždivost, únava. Ojediněle se objevuje kožní vyrážka, zadržování tekutin (tvorba otoků), nebo poruchy krvetvorby s těmito průvodními příznaky: horečka, bolest v krku, porušení slizničního povrchu v ústní dutině, krvácení z nosu, kožní a slizniční krvácení. V těchto případech musí pacient přerušit léčbu a uvědomit lékaře.

Při výskytu nežádoucích účinků a případných dalších neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Dolgit^® 800 a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Dolgit^® 800 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném podávání ibuprofenu s digoxinem, fenytoinem, lithiem, fenobarbitalem, probenecidem, sulfinpyrazonem, baklofenem nebo methotrexátem se zvyšují jejich účinky. Vzájemné ovlivnění účinků může vzniknout též při současném podání močopudných léků nebo léků snižujících krevní tlak. Při současném podávání ibuprofenu s glukokortikoidy, kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými protizánětlivými léky (nesteroidními antiflogistiky) se může zvýšit výskyt výše uvedených nežádoucích účinků vyvolaných ibuprofenem na zažívacím ústrojí. Při současném podávání ibuprofenu s deriváty sulfonylmočoviny u nemocných s cukrovkou může snadněji dojít k projevům přílišného snížení hladiny cukru v krvi: pocit hladu, pocení, poruchy rovnováhy, případně poruchy vědomí.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak užívají dospělí obvykle 2 až 3krát denně 1 potahovanou tabletu. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 8 hodin.

Potahované tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Délku léčby určí lékař podle ústupu příznaků a snášenlivosti přípravku.

Upozornění

Během léčby budete muset podstoupit vyšetření krve a moči v pravidelných intervalech určených lékařem.

Pokud se při léčení revmatických onemocnění nedostaví účinek v průběhu jednoho až dvou týdnů, poraďte se s lékařem o dalším postupu.

Dolgit^®800 může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha průmyslových strojů, práce ve výškách apod.).

Při léčení přípravkem Dolgit^® 800 není vhodné současné požívání alkoholu, který zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Uchovávání

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě 15 - 25°C, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Balení

20, 50 nebo 100 potahovaných tablet po 800 mg.

Datum poslední revize

20.2.2002

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

• NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLGIT^® 800

• SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ibuprofenum 800 mg v 1 potahované tabletě

• LÉKOVÁ FORMA

Bílé oválné bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách

• KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

DOLGIT^® 800 je určen pro léčení akutních či chronických zánětlivých, degenerativních a bolestivých stavů pohybového ústrojí (např. osteoartróza), projevů mimokloubního revmatismu. Dále u poranění pohybového ústrojí při sportu nebo při nehodách jako je komoce, luxace, distorze či namožení svalu. Přípravek je možno použít pro léčbu bolestí hlavy, zubů, při dysmenoree.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí obvykle užívají 2 až 3x denně 800 mg ibuprofenu. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 8 hodin. Dávka 2,4 g nemá být překročena.

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

3. Kontraindikace

DOLGIT^® 800 nesmí být použit při známé přecitlivělosti na ibuprofen a jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé látky) či na pomocné látky, které v minulosti vyvolaly záchvaty astmatu, kopřivku nebo rýmu. Přípravek se dále nesmí používat u čerstvého žaludečního či duodenálního vředu, při poruchách hemopoezy a hemokoagulace nejasné etiologie.

Během posledního trimestru gravidity je užívání přípravku kontraindikováno.

Přípravek není vhodný pro terapii dětí do 18 let pro vysoké množství léčivé látky.

4. Zvláštní upozornění

Opatrnosti je třeba u nemocných s vředovým onemocněním gastrointestinálního traktu v anamnéze, při srdeční, hepatální a renální insuficienci, u hypertenze, u astmatiků a u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně vzniklých na imunologickém podkladě. (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. u pacientů s omezením funkce srdce a ledvin, pacientů léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy nebo poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

5. Interakce

Při současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii kumarinového typu dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Při současné aplikaci s kyselinou acetylsalicylovou se výrazně snižuje agregace trombocytů a rovněž hladiny protrombinu a fibrinogenu. Současné podání glukokortikoidů anebo dalších NSAID zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu. Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. buprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Při současném podávání ibuprofenu s deriváty sulfonylmočoviny u pacientů s diabetes melitus může snadněji dojít k projevům hypoglykémie, případně poruchy vědomí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

6. Těhotenství a kojení

Těhotenství: Přestože se teratogenní účinky během experimentů na zvířatech nevyskytly, doporučuje se neužívat ibuprofen během těhotenství. V posledním trimestru gravidity se přípravek nesmí podávat vzhledem k nebezpečí zpoždění porodu, zvýšených krevních ztrát při porodu a předčasného uzavření ductus arteriosus Botalli.

Kojení: Ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých koncentrací, je velmi nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence. Přesto se u kojících žen nedoporučuje jeho dlouhodobé podání ve vysokých dávkách.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů a práci ve výškách.

8. Nežádoucí účinky

V některých případech se vyskytují gastrointestinální obtíže: nauzea, zvracení, bolesti v epigastriu, pyróza, diarea, obstipace, flatulence apod., vzácně žaludeční nebo duodenální vřed, krvácení z GIT, gastritis, změny v jaterních funkcích ( mohou být reverzibilní), pankreatitis.

Ovlivněním CNS se vzácně mohou objevit vertigo, bolesti hlavy, zcela vzácně insomnie, deprese, emoční labilita, tinitus.

Ojediněle se objevují poruchy hematopoezy - neutropenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopenie; z kardiovaskulárních poruch může jít o retenci natria, tekutin, edémy, pokles TK, srdeční palpitace, vzácně se vyskytují hypersenzitivní reakce: horečka, rash, hepatotoxicita, aseptická meningitis (zvl. u pacientů se SLE a u některých kolagenóz); u astmatiků může být vyvolán bronchospazmus; výjimečně cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu.

Vzácně se objevují poruchy vizu, poruchy percepce barev a toxická amblyopie.

9. Předávkování

Symptomy zahrnují nauzeu, zvracení, hypotenzi, závratě, křeče a vzácně i ztrátu vědomí. V závažných případech může dojít k acidóze, zástavě dechu a cyanóze. Neexistují specifická antidota proto bývá indikována podpůrná symptomatická terapie. U akutního předávkování obvykle co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí nebo projímadla či vyvolat dávicí reflex. Symptomatická terapie spočívá v kontrole a úpravě bilance tekutin a elektrolytů, udržování funkcí respiračních a kardiovaskulárních, při křečích možno podat diazepam, při hypotenzi doplnění objemu cirkulující tekutiny, případně dopamin či noradrenalin. Forsírovaná diuréza a hemodialýza se prokázaly neúčinnými, o hemoperfúzi nejsou údaje.

• FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum

1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen je přípravek ze skupiny nesteroidních antiflogistik, je derivátem kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem. Je to reverzibilní inhibitor cyklooxygenázy (inhibice syntézy prostaglandinů). Ibuprofen zmírňuje projevy zánětu pomocí snížení uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci trombocytů. V nižších dávkách působí hlavně analgeticky, ve vyšších protizánětlivě.

Účinek se dostavuje po 30ti minutách, trvá několik hodin (4-6).

2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je rychle vstřebán GI traktem, vrcholu plazmatické koncentrace dosahuje za 1-2 hodiny při perorálním podání. Ibuprofen se váže na plazmatické proteiny (99%), ale vazba je reverzibilní. Po biotransformaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky inaktivní metabolity vyloučeny hlavně močí (90%), zbytek žlučí do stolice. Biologický poločas ibuprofenu je asi 1,8 - 3,5 hodiny. Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v organismu.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: LD₅₀ u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je při perorálním podání 1600 mg/kg a při subkutánním podání 1300 mg/kg.

Subchronická a chronická toxicita: Při pokusech na zvířatech se projevy toxicity objevily ve formě lézí a vředů GI traktu. Ulcerogenní efekt byl pozorován u myší od dávky 300mg/kg, u potkanů 180 mg/kg a u psa 8 mg/kg. Tyto reakce byly vysvětleny systémovým účinkem ibuprofenu. Vysoká citlivost psů souvisí s vysokými a dlouhotrvajícími plazmatickými hladinami vyskytujícími se u tohoto druhu zvířete.

Teratogenní a embryotoxické účinky nejsou známy. Ibuprofen prochází placentou a proniká také do mateřského mléka.

• FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

jádro:

Carboxymethylamylum natricum

Hydroxypropylmethylcellulosum

Silica colloidalis anhydrica

Acidum stearicum

Talcum

Cellulosum microcristallinum

potah tablety:

Hypromellosum

Macrogolum 400

Titanii dioxidum

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Uchovávání

Uchovat v původním vnitřním obalu při teplotě 15 - 25° C.

5. Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/Al-papír blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

velikost balení: 20, 50 a 100 tablet

6. Návod k použití

K vnitřnímu užití

• DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dolorgiet Pharmaceuticals

Otto-von-Guericke-Strasse 1

53754 St. Augustin/Bonn

SRN

• REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/597/95 - C

• DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 8. 1995 / 20.2.2002

• DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.2.2002

2

---