Strana 1 (celkem 9)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97449/2011; sukls97478/2011; sukls97505/2011; sukls97536/2011 a příloha k sp. zn. sukls90921/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dolforin 25 µg/h

Dolforin 50 µg/h

Dolforin 75 µg/h

Dolforin 100 µg/h

transdermální náplast

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Dolforin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolforin používat

3.

Jak se přípravek Dolforin používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Dolforin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dolforin a k čemu se používá

Fentanyl patří do skupiny silných analgetik, které se nazývají opioidy.

Látka proti bolesti, fentanyl, přechází pomalu z náplasti do kůže a do těla.

Dospělí

Fentanyl se používá k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.

Děti

Fentanyl se používá k dlouhodobé léčbě silné chronické bolesti u dětí ve věku 2 let nebo více, které byly již předtím léčeny jinými silnými analgetiky.

Strana 2 (celkem 9)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolforin používat

Nepoužívejte přípravek Dolforin:

-

jestliže jste alergický/á na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže trpíte bolestí, která trvá jen krátce, například po chirurgickém zákroku.

-

jestliže máte těžkou poruchu funkce centrálního nervového systému, např. po poranění mozku.

-

je-li Vaše dítě, které trpí bolestí, mladší než 2 roky.

-

jestliže Vaše dítě ještě nebylo léčeno silnými léky proti bolesti, jako je morfin.

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dolforin užívat.

Upozornění:

Přípravek Dolforin se nesmí užívat ke zvládání akutní pooperační bolesti, protože zde není možnost titrace dávky při krátkodobém používání a protože to může vést k závažné nebo život ohrožující hypoventilaci (mělké, nedostatečné dýchání)

Dolforin je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.

To platí i pro použité transdermální náplasti.

Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.

Dolforin může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které pravidelně neužívají opioidní analgetika, vázaná na lékařský předpis.

Pacienti, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky, je třeba monitorovat dalších 24 hodin po odstranění náplasti Dolforin, dokud nedojde ke snížení koncentrací fentanylu v séru.

Dříve než začnete užívat přípravek Dolforin, měl/a byste informovat svého lékaře, zda trpíte některou z následujících poruch, protože riziko nežádoucích účinků je vyšší a/nebo Vám lékař předepíše nižší dávku fentanylu:

-

astma, útlum dýchání nebo jakékoli onemocnění plic;

-

nízký krevní tlak;

-

porucha funkce jater;

-

porucha funkce ledvin;

-

anamnéza poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy zraku), změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma;

-

pomalá, nepravidelná srdeční činnost (bradyarytmie);

-

myastenia gravis (onemocnění způsobující únavu nebo slabost svalů).

Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit zvýšený průchod léčiva přes kůži. Ze stejného důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla, jako jsou vyhřívací podložky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně. Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.

Strana 3 (celkem 9)

Pokud užíváte přípravek Dolforin dlouhodobě, může se rozvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost. Během léčby bolesti způsobené rakovinou se to však pozoruje jen zřídka.

Jste-li starší pacient nebo máte-li špatnou fyzickou kondici (kachexie), lékař Vás bude sledovat pečlivěji, protože může být potřeba předepsat nižší dávku.

Náplast se nesmí stříhat na menší části, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí nebyla prokázána.

Děti a dospívající

Transdermální náplast s fentanylem je možné použít jen u dětí a dospívajících ve věku 2 let nebo více, které byly již dříve léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Transdermální náplast s fentanylem se nesmí použít u kojenců a batolat do 2 let věku.

Je třeba děti chránit před náhodným pozřením náplati, je třeba opatrnosti při výběru místa aplikace přípravku Fentanyl, transdermální náplast (viz bod 3 „Jak se přípravek Dolforin používá“) a adhezi (přilnutí) náplasti je třeba pečlivě kontrolovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Dolforin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte barbituráty (podávají se při poruchách spánku), buprenorfin, nalbuphin nebo pentazocin (jiné silné léky proti bolesti). Užívání těchto léčiv spolu spřípravkem Dolforin se nedoporučuje.

Jestliže současně užíváte přípravky, které mají vliv na funkci mozku, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, zejména potíže s dýcháním. To se vztahuje například na:

-

přípravky k léčbě úzkosti (trankvilizéry);

-

přípravky k léčbě deprese (antidepresíva);

-

přípravky k léčbě psychických poruch (neuroleptika);

-

anestetika, jestliže předpokládáte, že máte mít anestézii (znecitlivění), oznamte svému lékaři nebo zubaři, že užíváte přípravek Dolforin;

-

léky na spaní (hypnotika, sedativa);

-

přípravky k léčbě alergií nebo proti potížím při cestování (antihistaminika/antiemetika);

-

jiné silné léky proti bolesti (opioidy);

-

alkohol.

Pokud nejste pod pečlivým lékařským dozorem, neměli byste současně s přípravkem Dolforin užívat následující léky.

Tyto léky mohou zvýšit účinek a nežádoucí účinky přípravku Dolforin. Jsou to například:

-

ritonavir (k léčbě HIV);

-

ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým onemocněním);

-

diltiazem (k léčbě srdečních onemocnění);

-

makrolidová antibiotika (k léčbě infekcí).

Strana 4 (celkem 9)

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte inhibitory MAO (například moklobemid proti depresím nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval/a v předchozích 14 dnech. Pokud tyto léky užíváte současně, mohlo by dojít ke zvýšení jejich toxicity.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Dolforin s jídlem, pitím a alkoholem

Současné užívání přípravku Dolforin a alkoholických nápojů zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků a může způsobit potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, hluboký útlum až koma.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nedoporučuje se používat přípravek Dolforin během porodních bolestí ani při porodu (včetně porodu císařským řezem), protože fentanyl může u novorozence vyvolat útlum dýchání. V případě, že v průběhu podávání přípravku Dolforin otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Dolforin se nemá v průběhu těhotenství nebo při kojení používat, pokud to není nezbytně nutné. Bezpečnost používání v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Fentanyl prochází do mateřského mléka a může u kojence vyvolat útlum či potlačit dýchání dítěte. Všechno mateřské mléko vytvořené v průběhu léčby nebo během 72 hodin po odstranění poslední náplasti je nutné znehodnotit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dolforin má velký vliv na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Dá se to očekávat zvláště na počátku léčby, při jakékoli změně dávky, či pokud požijete alkohol nebo trankvilizéry. Pokud používáte přípravek Dolforin delší dobu ve stabilní dávce, lékař může rozhodnout o povolení řídit a obsluhovat nebezpečné stroje. Pokud používáte přípravek Dolforin, neřiďte a neobsluhujte nebezpečné stroje, dokud Vám to lékař nepovolí.

3.

Jak se přípravek Dolforin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O tom, která síla přípravku Dolforin je pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař, který se rozhodnena základě: intenzity bolesti, celkového stavu a typu dosavadní léčby bolesti.

Podle potřeby se bude upravovat síla a počet náplastí. Účinek se projeví do 24 hodin od aplikace první náplasti a postupně se snižuje po jejím odstranění. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.

Vaše první náplast začne působit pomalu, někdy až za jeden den, takže Vám lékař může přidat navíc

léky proti bolesti do doby, než je transdermální náplast s fentanylem plně účinná. Dále bude Dolforinpůsobit na bolest trvale a léky navíc budete schopni vysadit. Někdy je však ještě budete opět potřebovat.

Použití u dětí a dospívajících

Fentanyl je možné použít jen u dětí a dospívajících ve věku 2 let nebo více, které byly již dříve léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Přípravek Dolforin se nesmí použít u kojenců a batolat do 2 let věku.

Strana 5 (celkem 9)

Jak přípravek Dolforin aplikovat:

-

Vyberte rovnou, hladkou a neozářenou oblast kůže horní části těla (hrudník, záda) nebo na horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy. Tato oblast těla nesmí být ozářená v souvislosti s radiační léčbou.

-

Pokud je kůže ochlupená, ostříhejte chlupy nůžkami. Neholte ji, protože holení dráždí kůži. Pokud je to potřebné, kůži omyjte vodou. Nepoužívejte mýdlo, olej, pleťové mléko, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které by mohly kůži podráždit. Před aplikací náplasti musí být kůže úplně suchá.

-

Náplast se musí nalepit ihned po otevření balení. Po odstranění krycí vrstvy se náplast aplikuje na kůži pevným přitlačením dlaní po dobu asi 30 sekund, aby se zajistilo, že náplast dobře přilnula ke kůži. Dbejte, abyste náležitě přilepili i okraje náplasti.

-

Transdermální náplast s fentanylem se obyčejně používá 72 hodin (3 dny). Na vnější obal si můžete napsat datum a hodinu aplikace náplasti. To Vám umožní si zapamatovat, kdy je potřebanáplast vyměnit.

-

Místo aplikace náplasti se nemá vystavovat vnějším zdrojům tepla (viz “Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Dolforin je zapotřebí¨).

-

Náplast je chráněna vodotěsnou ochrannou fólií, takže se s ní můžete sprchovat.

-

U dětí se upřednostňuje k aplikaci náplasti horní část zad, aby se minimalizovala možnost odstranění náplasti dítětem.

Jak vyměnit transdermální náplast

-

Sejměte náplast po čase, který Vám předepsal lékař. Ve většině případů po 72 hodinách (3 dny), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dny). Většinou se náplast neodlepí sama. Jestliže po sejmutí náplasti zůstanou její zbytky na kůži, lze je umýt mýdlem a dostatečným množstvím vody.

-

Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě. Použité náplastivložte zpět do vnějšího obalu a znehodnoťte nebo odneste do lékárny.

-

Novou náplast aplikujte výše uvedeným způsobem, ale na jiné místo na kůži. Na stejné místo na kůži je možné přiložit náplast nejdříve po 7 dnech.

Jestliže jste použil/a více přípravku Dolforin, než jste měl/a

Pokud jste si nalepili více náplastí, než bylo předepsáno, odstraňte náplasti a vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení rizika.

Nejčastější známkou předávkování je snížená schopnost dýchání. Projevuje se tak, že osoba dýchá

neobvykle málo často nebo slabě. Pokud se to stane – odstraňte náplasti a ihned vyhledejte lékaře. V průběhu čekání na lékaře osobu udržujte při vědomí mluvením nebo s ním/ s ní občas zatřeste.

Jiné známky a projevy předávkování jsou ospalost, snížená tělesná teplota, zpomalený srdeční rytmus, snížený svalový tonus, výrazný útlum, ztráta svalové koordinace, zúžení zornic a křeče.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Dolforin

Za žádných okolností nezdvojnásobujte dávku.

Pokud Vám lékař neurčil jinak, vyměňujte si náplast každé tři dny (každých 72 hodin) ve stejnou denní dobu.

Strana 6 (celkem 9)

Jestliže zapomenete, vyměňte si náplast ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud je však příliš pozdě, vyhledejte svého lékaře, protože bude pravděpodobně nutné užít další léky proti bolesti.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Dolforin

Chcete-li léčbu zastavit či přerušit, musíte důvody v každém případě konzultovat s ošetřujícím lékařem a poradit se, jak v léčbě postupovat dál. Jestliže se přípravek Dolforin používá po delší dobu, může se vyvinout fyzická závislost. Pokud přestanete používat náplasti, můžete se cítit špatně.

Riziko abstinenčních příznaků – příznaků z vysazení léku (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes) je vyšší při náhlém ukončení léčby, nikdy byste neměli ukončit léčbu přípravkem Dolforin bez dohody s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s následujícími situacemi nebo na ně máte podezření, sundejte si transdermální

náplast a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.

Pocit neobvyklé ospalosti, mnohem pomalejší a slabší dýchání, než byste očekával/a.

Velmi vzácně mohou být tyto problémy s dýcháním život ohrožující nebo smrtelné, zvláště u osob,

které již dříve silné opioidní léky (jako je Dolforin nebo morfin) na bolest neužívaly. Pokud Vy, Váš partner nebo ošetřovatel zaznamenají, že Vy nebo Vaše dítě dýcháte mnohem pomaleji nebo slaběji, řiďte se instrukcemi výše a udržujte s osobou slovní kontakt a její pohyb, jak jen je to možné.

Náhlý otok tváře nebo hrdla, závažné podráždění, zarudnutí nebo puchýře na kůži.

Toto mohou být příznaky alergické reakce. Tato reakce se vyskytuje jen u velmi malého množství lidí.

Křeče nebo záchvat. Vyskytují se u méně než 1 osoby ze 100.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

nevolnost (nauzea) nebo zvracení, zácpazávrať, ospalost nebo nemožnost spátbolest hlavy

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

alergické reakcevnímání bušení srdce nebo neobvyklé bušení srdce (také nazývané palpitace), rychlý srdeční rytmusvysoký tlak krveztráta chuti k jídlu nebo sucho v ústechpocit nervozity, znepokojení nebo depresezmatenost, halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou přítomny)pocit mravenčení, třesu, pocit závratěkřeče svalů

Strana 7 (celkem 9)

bolest žaludku, porucha trávení, potíže s močenímprůjempocit chladu, nadměrné pocenícelkový pocit nepohody, únava, slabostotok rukou, kloubů, nohousvědění kůže, vyrážka nebo zarudnutí kůže

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

příznaky podobné chřipcepomalá srdeční akcenízký tlak krvesnížení pocitů citlivosti, zvláště na kůžinamodralé zbarvení kůžepocit znepokojení, dezorientace, vzrušení nebo neobvyklé bezstarostnostiztráta pamětiekzém a/nebo jiné poruchy kůže včetně dermatitidy v místě aplikace náplastiporuchy sexuální funkcekompletní uzávěr střevasvalové záškubyzměny tělesné teplotyabstinenční příznaky (nevolnost, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo chvění)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):

zúžení zornicneúplný uzávěr tenkého nebo tlustého střeva

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z klinických hodnocení u dětí (do věku 18 let):

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

bolest hlavynevolnost (nauzea) nebo zvracenízácpa, průjemsvědění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

alergické reakceztráta chuti k jídlu, bolest žaludkuneschopnost spát, ospalost, únava, pocit slabostipocit znepokojení nebo deprese, halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou přítomny),

závratě

chvění, pocit snížení citlivosti, zvláště na kůžisucho v ústechvyrážka, nadměrné pocení, zčervenání kůžekřeče svalůpotíže s močenímotok rukou, kloubů nebo chodidelkožní reakce v místě aplikace náplasti

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

zmatenostpocit mravenčenízúžení zornicpocit závratě

Strana 8 (celkem 9)

modravé zbarvení kůže, ekzém a/nebo jiné poruchy kůže včetně dermatitidy v místě aplikace náplasti

Abstinenční příznaky – příznaky z vysazení léku (jako je zvracení, nevolnost, průjem, úzkost nebo

chvění), příznaky podobné chřipce.

Kožní vyrážky, svědění nebo pocení (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10). Můžete zaznamenat vyrážku, zarudnutí nebo slabé svědění kůže v místě aplikace náplasti. Tyto příznaky jsou obvykle mírné a po odstranění náplasti vymizí. Pokud se tak nestane nebo pokud náplast silně dráždí kůži, oznamte to lékaři.

Byla zaznamenána hlášení výskytu abstinenčních příznaků (příznaků z vysazení léku) u novorozenců,

jejichž matky užívaly přípravek Dolforin dlouhou dobu během těhotenství.

Pokud přecházíte z jiného analgetika (léku tlumícího bolest) na přípravek Dolforin, mohou se u Vás

vyskytnout účinky, jako je zvracení, nevolnost, průjem, úzkost nebo chvění. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, oznamte to lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Dolforin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Velké množství léčivé látky zůstává v náplasti i po jejím použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Z hlediska ochrany životního prostředí a bezpečnosti musí být použité i nepoužité náplasti s prošlou dobou použitelnosti znehodnoceny nebo vráceny do lékárny k likvidaci.

Použité náplasti přeložte na polovinu přilnavými plochami náplasti k sobě a vložte zpět do vnějšího obalu a znehodnoťte nebo odneste do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolforin obsahuje



Léčivou látkou je fentanylum.

Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 15 cm

2) obsahuje

fentanylum 4,8 mg a uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu.

Dolforin 50 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 30 cm

2) obsahuje

fentanylum 9,6 mg fentanylu a uvolňuje 50 µg fentanylu za hodinu.

Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm

2) obsahuje

fentanylum 14,4 mg fentanylu a uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu.

Dolforin 100 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 60 cm

2) obsahuje

fentanylum 19,2 mg fentanylu a uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu.

Strana 9 (celkem 9)



Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva:

adhezivní akrylátový kopolymer 387-4098, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2353, laurylalkohol

Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí vrstva: polyesterová laminátová fólie, černý inkoust

Jak přípravek Dolforin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dolforin 25, 50, 75,100 µg/h je tenká průhledná transdermální náplast se zaoblenými rohy a následujícím potiskem:

fentanyl 25 µg/h

fentanyl 50 µg/h

fentanyl 75 µg/h

fentanyl 100 µg/h.

Přípravek Dolforin je dostupný v baleních po 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastech.

Dostupné jsou následující síly: Dolforin 25 µg/h, Dolforin 50 µg/h, Dolforin 75 µg/h a Dolforin 100 µg/h.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy:

Německo: Fentanyl HPC 25 50 75 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Maďarsko: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transzdermális tapasz

Rumunsko: Dolforin 25 50 75 100 μg/h sistem terapeutic transdermic

Slovenská republika: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transdermálna náplast

Česká republika: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transdermální náplast

Polsko: Dolforin 25 50 75 100 μg/h system transdermalny

Litva: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transderminis pleistras

Lotyšsko: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transdermāls plāksteris

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97449/2011; sukls97478/2011; sukls97505/2011; sukls97536/2011 a příloha k sp. zn. sukls90921/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dolforin 25 µg/h

Dolforin 50 µg/h

Dolforin 75 µg/h

Dolforin 100 µg/h

transdermální náplast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dolforin 25 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 15 cm

2) obsahuje

fentanylum 4,8 mg a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Dolforin 50 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 30 cm

2) obsahuje

fentanylum 9,6 mg a uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm

2) obsahuje

fentanylum 14,4 mg a uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Dolforin 100 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 60 cm

2) obsahuje

fentanylum 19,2 mg a uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Přípravek Dolforin 25, 50, 75, 100 µg/h je tenká průhledná transdermální náplast se zaoblenými rohy a následujícím potiskem:

fentanyl 25 µg/h

fentanyl 50 µg/h

fentanyl 75 µg/h

fentanyl 100 µg/h.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Přípravek Dolforin, transdermální náplast je indikovaný k zvládání silné chronické bolesti, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky.

Děti

-

dlouhodobé zvládání silné chronické bolesti u dětí, které dostávají léčbu opioidy, od 2 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Transdermální podání.

Přípravek Dolforin, transdermální náplast je třeba aplikovat na nepodrážděnou a neozařovanou kůži na rovnou plochu trupu nebo paže. U malých dětí je přednostním místem aplikace horní část zad vzhledem k minimalizaci rizika, že dítě náplast odlepí. Je třeba vybrat neochlupenou oblast kůže.

Není-li to možné, je třeba před aplikací odstranit chloupky ostříháním (ne oholením). Je-li třeba místo před aplikací přípravku Dolforin očistit, je třeba to udělat vodou. Nesmí se užít mýdlo, olej, mlék nebo jakékoli jiné látky, které by mohly kůži podráždit nebo změnit její vlastnosti. Kůže má být před aplikací náplasti suchá. Náplast je třeba před aplikací prohlédnout. Náplasti, které jsou nastřižené, rozdělené nebo jakkoli jinak poškozené, se nesmí použít.

Transdermální náplast Dolforin je třeba vyjmout z ochranného sáčku tak, že se nejdříve přehne zářez (umístěný blízko hrotu šipky na štítku sáčku) a pak se opatrně roztrhne materiál sáčku. Pokud se k otevření sáčku použijí nůžky, je třeba stříhat blízko zataveného okraje, aby se náplast uvnitř nepoškodila.

Transdermální náplast Dolforin je třeba aplikovat ihned to vynětí z uzavřeného sáčku. Je třeba se vyvarovat doteku adhezivní strany náplasti. Po odstranění obou částí ochranné folie, je třeba transdermální náplast silně přitlačit dlaní ruky na vybrané místo a to po dobu přibližně 30 sekund a je třeba se přesvědčit, zda je kontakt úplný, zvláště v oblasti krajů. Poté je třeba si umýt ruce čistou vodou.

Transdermální náplast Dolforin má být připevněna nepřetržitě po dobu 72 hodin. Poté má být aplikována nová náplast, a to na jiné místo na kůži a po odstranění předchozí transdermální náplasti. Musí uplynout několik dní, aby mohla být náplast aplikována za stejné místo jako dříve.

Potřebu pokračování léčby je třeba vyhodnocovat v pravidelných intervalech.

Dospělí

Stanovení počátečního dávkování

Doporučuje se podávat transdermální náplasti Dolforin pacientům, kteří již dříve opioidy snášeli. Vhodná počáteční dávka přípravku Dolforin by měla být stanovena na základě pacientovy anamnézy v oblasti opioidů, včetně stupně tolerance k opioidům, pokud je přítomna, současné celkové kondice a zdravotního stavu pacienta.

U silně opioid-naivních pacientů je třeba jako počáteční dávku podat transdermální náplast Dolforin 25 µg/h.

Klinické zkušenosti s přípravkem Dolforin u opioid-naivních pacientů jsou omezené. V případě, že je léčba přípravkem Dolforin shledána u opioid-naivních pacientů vhodnou, doporučuje se u těchto pacientů nejprve titrace s nízkými dávkami krátkodobě působících opioidů. Poté mohou být pacienti převedeni na transdermální náplast Dolforin 25 µg/h. Dávka může být následně dle potřeby titrována směrem k vyšším nebo nižším hodnotám přírůstky 12 nebo 25 µg/h do dosažení nejnižší vhodné dávky přípravku Dolforin v závislosti na léčebné odezvě a potřebě doplňkové analgezie (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

U pacientů s tolerancí k opioidům je určení počáteční dávky transdermální náplasti Dolforin založeno na potřebě opioidních analgetik v předchozích 24 hodinách. Doporučené schéma přepočtu z perorálně podávaného morfinu na transdermální náplasti Dolforin je uvedeno níže v tabulce 1.

Perorální potřeba morfinu za 24 hodin (mg/den)

transdermální náplast s obsahem fentanylu (μg/h)

<90

25

90 - 134

37

135 - 189

50

190 - 224

62

225 - 314

75

315 - 404

100

405 - 494

125

495 - 584

150

585 - 674

175

675 - 764

200

765 - 854

225

855 - 944

250

945 - 1034

275

1035- 1124

300

Předchozí analgetická léčba má být postupně vysazována od doby první aplikace náplasti do doby dosažení analgetické účinnosti transdermální náplasti Dolforin. U obou typů pacientů, opioid-naivních i opioid-tolerantních, nemá být počáteční hodnocení analgetického efektu transdermální náplasti Dolforin provedeno dříve, než 24 hodin po aplikaci, vzhledem k tomu, že do této doby se postupně sérové koncentrace fentanylu zvyšují.

Titrace dávky a udržovací terapie

Transdermální náplast Dolforin se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti. Pokud není analgezie na konci počáteční doby aplikace dostatečná, může být dávka zvýšena. V případě potřeby má být obvykle úprava dávky prováděna v následujících titračních krocích od 25 µg/h do 75 µg/h: 25 µg/h, 37 µg/h, 50 µg/h,62 µg/h a dále má být úprava dávky prováděna po 25 µg/h, přičemž je třeba brát v úvahu dodatečné požadavky analgezie (90 mg/den morfinu perorálně ≈ transdermální náplasti 25 µg/h) a stav bolesti pacienta. Pro dosažení požadované dávky je možné použít více než jednu transdermální náplast přípravku Dolforin. Pacienti mohou požadovat periodické doplňkové dávky krátkodobě působícího analgetika pro „průlomovou bolest“. Pokud dávka přípravku Dolforin přesáhne 300 µg/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie.

Ukončení transdermálního podávání přípravku Dolforin

Pokud je potřeba léčbu transdermální náplastí Dolforin ukončit, jakékoli nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokleshladiny fentanylu po odstranění transdermální náplasti Dolforin; trvá nejméně 17 hodin, než poklesne hladina fentanylu v séru o 50% (viz bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti). Obecně platí zásada, že ukončení opioidní analgezie má být postupné, aby nedošlo k rozvoji abstinenčních příznaků (příznaků z vysazení léku).

Opioidní abstinenční příznaky (viz bod 4.8, Nežádoucí účinky) mohou u některých pacientů vzniknout po konverzi nebo při úpravě dávky.

Použití u starších pacientů

Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas a mohou být na lék mnohem citlivější než mladší pacienti. U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky toxicity fentanylu a v případě potřeby by jim měla být snížena dávka (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Pediatrická populace

Děti ve věku 16 let a více: řiďte se dávkováním pro dospělé.

Děti ve věku 2 až 16 let:

Transdermální náplast Dolforin by měla být podávána pouze pediatrickým pacientům s tolerancí k opioidům (ve věku 2 - 16 let), kteří již užívají nejméně 30 mg perorálních ekvivalentů morfinu za den. Při přechodu pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální náplast Dolforin je zapotřebí se řídit tabulkou 2, Doporučené dávkování transdermální náplasti Dolforin v závislosti na denní dávce perorálního morfinu.

Tabulka 2: Doporučené dávkování transdermální náplasti Dolforin v závislosti na denní dávce perorálního morfinu.

perorální dávka morfinu za 24 hodin (mg/den)

transdermální náplast s obsahem fentanylu (μg/h)

Pro pediatrické pacienty

2

30 - 44

12

45 - 134

25

1

V klinických studiích byly dávky perorálního morfinu v tomto rozmezí použity jako základ pro přechod na transdermální náplast Dolforin.

2

Přechod na transdermální náplast Dolforin u dávek vyšších než 25 µg/h je pro dospělé a pediatrické pacienty shodný.

U dětí, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu za den, jsou z klinických studií dosud dostupné pouze omezené informace. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka fentanylu počítána konzervativně: dávka 30 mg až 45 mg perorálního morfinu za den nebo její ekvivalentnídávka opioidu byla nahrazena jednou transdermální náplastí s obsahem fentanylu 12 μg/h.Je zapotřebí si uvědomit, že tento přepočet konverze pro děti se týká pouze převedení z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentů) na transdermální náplast Dolforin. Přepočet konverze by neměl být použit při převedení z transdermálních náplastí Dolforin na jiné opioidy vzhledem k nebezpečí předávkování.

Analgetický účinek první dávky transdermální náplasti Dolforin nebude v prvních 24 hodinách optimální. Z tohoto důvodu by prvních 12 hodin po převedení na transdermální náplast Dolforin měl pacient užívat předchozí pravidelnou dávku analgetik. Dalších 12 hodin by měla být analgetika podávána dle klinické potřeby.

Vzhledem k tomu, že dosažení vrcholových hladin fentanylu je za 12 až 24 hodin, se doporučuje sledování pacienta z hlediska nežádoucích účinků, k nimž může patřit hypoventilace, nejméně 48 hodin od zahájení léčby přípravkem Dolforin nebo od titrace dávky (viz rovněž bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Titrace dávky a udržovací léčba

Není-li analgetický účinek transdermální náplasti Dolforin dostatečný, je třeba podat doplňkově morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na dodatečné potřebě analgetik a stavu bolesti dítěte, může být rozhodnuto o zvýšení dávky. Úprava dávkování má být prováděna v krocích po 12 µg/h.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Dolforin, transdermální náplast je kontraindikovaný u pacientů s

-

Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-

Akutní nebo pooperační bolestí, protože při krátkodobém použití není možná titrace dávky.

-

Těžkým poškozením centrálního nervového systému.

-

Silným respiračním útlumem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky, mají být po odstranění transdermální náplasti Dolforin ještě 24 hodin monitorováni, neboť sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a jejich redukce přibližně na 50 % je dosaženo za 17 hodin (v rozmezí 13 - 22 hodin) (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Zaměnitelnost transdermálních přípravků s obsahem fentanylu různých obchodních značek není u jednotlivých pacientů možná. Z tohoto důvodu je zapotřebí zdůraznit, že u pacientů nesmí být jedna obchodní značka přípravku s obsahem fentanylu v transdermální náplasti zaměněna za jinou bez porady s jejich ošetřujícím lékařem.

Transdermální náplast Dolforin je zapotřebí uchovávat mimo dosah a dohled dětí, a to před použitím i po použití.

Transdermální náplast Dolforin nestříhejte. Pokud je náplast rozdělená, nastřižená nebo jinak poškozená, nesmí být použita.

Použití transdermálních náplastí Dolforin u opioid-naivních pacientů bylo provázeno ve velmi vzácných případech významnou respirační depresí a/nebo úmrtím, pokud se jednalo o iniciální opioidní léčbu. Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje dokonce při podání nejnižší dávky přípravku Dolforin jako iniciální léčby opioid-naivním pacientům. Použití transdermální náplasti Dolforin se doporučuje u pacientů, kteří prokázali toleranci k opioidům (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Pokud je transdermální náplast Dolforin podávána z důvodu chronické nezvladatelné bolesti, která bude vyžadovat dlouhodobou léčbu, důrazně se doporučuje, aby lékař stanovil cíle léčby s ohledem na úlevu od bolesti a funkční zlepšení v souladu s místními směrnicemi pro léčbu bolesti. Lékař i pacient by měli souhlasit s ukončením léčby, pokud tyto cíle nebudou dosaženy.

Respirační deprese

Podobně jako u ostatních silně účinných opioidů může u některých pacientů podání transdermální náplasti Dolforin vyvolat respirační depresi, což vyžaduje monitorování tohoto účinku. Respirační deprese může přetrvávat i po odstranění transdermální náplasti Dolforin. Incidence respirační deprese je přímo úměrná dávce transdermální náplasti Dolforin (viz bod 4.9 Předávkování). Látky působící na CNS mohou respirační depresi prohloubit (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Interakce s inhibitory CYP3A4:

Současné používání transdermální náplasti Dolforin s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)(např.

ritonavirem,

ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem,

klarithromycinem,

erythromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem a amiodaronem) může způsobit vzestup plasmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit terapeutické i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V těchto případech je zapotřebí zvláštní péče a sledování pacienta. Z těchto důvodů se současné použití transdermálního fentanylu s inhibitory CYP3A4 nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. Pacienti, zejména jsou-li léčeni transdermální náplastí Dolforin a inhibitory CYP3A4, by měli být sledováni z hlediska příznaků respirační deprese a dávka by měla být zvyšována jen je-li to opodstatněné.

Současné užití se smíšenými agonisty/antagonisty

Nedoporučuje se současné užití buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.

Chronická plicní onemocnění

Fentanyl, stejně jako jiné opioidy, může vyvolat více závažných nežádoucích účinků u pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní chorobou. U těchto pacientů mohou opioidy zpomalit rytmus dýchání a zvýšit resistenci dýchacích cest.

Léková závislost a potenciální zneužití

Po opakovaném podání opioidů, jako je fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. Iatrogenně navozený návyk po podávání opioidů je vzácný.

Pacienti se závislostí na lécích/ se zneužíváním alkoholu v anamnéze mají mnohem větší riziko vzniku závislosti a zneužívání opioidní léčby. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužívání opiátů lze účinně léčit přípravky s opioidy s modifikovaným uvolňováním; u těchto pacientů je však nutno monitorovat známky špatného používání, zneužití nebo návyku. Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní opioidní agonisté. Při zneužití nebo záměrném špatném použití transdermáních náplastí Dolforin může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.

Zvýšený intrakraniální tlak

Opatrnosti je zapotřebí při použití transdermálních náplastí Dolforin u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, např. u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání transdermálních náplastí Dolforin u pacientů s mozkovými nádory.

Srdeční onemocnění

Fentanyl může vyvolat bradykardii. U pacientů s bradyarytmiemi je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání transdermálních náplastí Dolforin.

Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolemií. Z toho důvodu musí být symptomatická hypotenze a / nebo hypovolemie upraveny před zahájením léčby fentanylem vtransdermální náplasti.

Porucha funkce jater

Protože je fentanyl v játrech metabolizován na neúčinné metabolity, může porucha funkce jater prodloužit jeho vylučování. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce jater léčeni transdermální náplastí Dolforin, je třeba u nich pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby dávky transdermální náplasti Dolforin snížit (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Porucha funkce ledvin

Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin léčeni transdermální náplastí Dolforin, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávkování (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Pacienti s horečkou, vnější zdroje tepla

Farmakokinetické modely naznačují, že sérové koncentrace fentanylu mohou být zvýšeny asi o jednu třetinu, pokud teplota pokožky vzroste na 40 °C. Pacienti s horečkou mají být proto sledováni ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a dávka přípravku Dolforin by měla být dle potřeby upravena. Je možné na teplotě závislé zvýšené uvolňování fentanylu ze systému, které může vést k předávkování a smrti. Studie klinické farmakologie prováděné u zdravých dospělých subjektů prokázaly, že aplikace tepla na transdermální náplast Dolforin zvýšila průměrné hodnoty AUC fenanylu o 120% a průměrné hodnoty Cmax o 61%.

Všechny pacienty je zapotřebí upozornit, aby z důvodu možného zvýšení uvolňování fentanylu z náplasti v závislosti na teplotě nevystavovali místa s transdermální náplastí Dolforin přímým účinkům vnějších zdrojů tepla jako jsou ohřívací vložky, láhve s horkou vodou, elektricky vyhřívané dečky, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, dlouhodobé horké koupele, sauna a horké vířivé koupele.

Starší pacienti

Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance, prodloužený poločas a mohou být citlivější k fentanylu než mladší pacienti. Pokud dostávají starší pacienti transdermální náplasti s obsahem fentanylu, je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Pediatrická populace

Přípravek Dolforin by neměl být používán u opioid-naivních pediatrických pacientů (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku podané transdermální náplasti s obsahem fentanylu (viz Tabulka 2 v bodu 4.2Dávkování a způsob podání).

Transdermální náplasti s obsahem fentanylu nebyly studovány u dětí do 2 let, a proto by těmto dětem neměly být podávány. Přípravek Dolforin by měl být podáván pouze dětem s tolerancí k opioidům ve věku 2 let nebo starším (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

K zabezpečení proti náhodnému pozření náplasti dětmi věnujte pozornost volbě místa aplikace náplasti Dolforin (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání) a pečlivě kontrolujte adhezi náplasti.

Likvidace náplastí

Použité náplasti mohou obsahovat významná rezidua léčivé látky. Proto mají být použité náplasti po odstranění pevně přeloženy na polovinu, adhezivní stranou dovnitř tak, aby adhezivní strana nebyla nechráněná. Mají být zlikvidovány bezpečně a mimo dosah dětí, dle instrukcí na balení.

Kojení

S ohledem na skutečnost, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je potřeba v průběhu léčby přípravkem Dolforin kojení přerušit (viz také bod 6.4 Těhotenství a kojení)

Pacienti s myasthenia gravis

Mohou se vyskytnout neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu, včetně opioidů, sedativ, anxiolytik, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antipsychotik, myorelaxancií, antihistaminik se sedativními účinky a alkoholických nápojů, může navodit aditivní tlumivé účinky - hypoventilaci, hypotenzi a hlubokou sedaci, kóma nebo úmrtí. Uvedené kombinace proto vyžadují zvláštní péči a sledování pacienta.

Fentanyl, léčivo s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.

Současné podávání inhibitorů P450 3A4 (CYP3A4) (např. například ritonaviru, ketokonazolu, intrakonazolu, flukonazolu, vorikonazolu, troleandomycinu, klarithromycinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamilu, diltiazapamu a amiodaronu) s transdermálním fentanylem může způsobit vzestup plasmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit terapeutické i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V takovém případě je potřebná zvýšená péče a pečlivé sledování pacienta. Současné podání inhibitorů CYP3A4 a transdermálního fentanylu se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován (viz rovněž bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Použití přípravku Dolforin se nedoporučuje u pacientů, kteří vyžadují současné podávání IMAO. Byly hlášeny závažné a nepředvídatelné interakce s IMAO, včetně zesílení opioidních nebo serotoninergních účinků. Proto se přípravek Dolforin nemá podávat dříve, než za 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO.

Současné užití smíšených agonistů/antagonistů

Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a tak částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou navodit abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Příslušné údaje o použití transdermální náplasti s obsahem fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie se zvířaty prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Možné riziko pro člověka není známo, ačkoli u jiné formy podání bylo

zjištěno, že fentanyl jako i.v. anestetikum prochází placentou v časné fázi těhotenství u člověka. U novorozenců žen, které chronicky užívaly přípravek Dolforin během těhotenství, byly hlášeny neonatální abstinenční příznaky. Přípravek Dolforin by neměl být používán v těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Použití přípravku Dolforin během porodu se nedoporučuje, protože se nemá užívat k zvládání akutní nebo pooperační bolesti (viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití). Navíc, protože fentanyl prochází placentou, může užití přípravku Dolforin během porodu způsobit respirační depresi novorozence.

Kojení

Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a respirační depresi kojeného dítěte. Proto je třeba kojení přerušit během léčby přípravkem Dolforin a minimálně po dobu 72 hodin po odstranění náplasti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dolforin může narušit duševní a/nebo fyzickou schopnost nutnou pro provádění potenciálně rizikových činností jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Bezpečnost transdermální náplasti s obsahem fentanylu byla hodnocena u 1854 dospělých a dětských subjektů, kteří se zúčastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepené, transdermální náplast s obsahem fentanylu [placebo nebo aktivní kontrola] a/nebo otevřené open-label, transdermální náplast s obsahem fentanylu [žádná kontrola nebo aktivní kontrola]) sledujících zvládání maligní nebo nemaligní bolesti. Tyto subjekty užily alespoň jednu dávku transdermální náplasti a poskytly údaje o bezpečnosti. Na základě těchto bezpečnostních údajů z klinických studií byly nejčastěji hlášenými (tj. > 10% výskyt) nežádoucími účinky (ADR): nauzea (35,7%), zvracení (23,2%), obstipace (23,1%), somnolence (15,0%), závratě (13,1%), bolest hlavy (11,8%) a insomnie (10,2%). Nežádoucí účinky spojené s užitím transdermální náplasti s obsahem fentanylu z těchto klinických studií, včetně již výše zmíněných nežádoucích účinků a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce A, níže.

Pro vyjádření frekvence výskytu je použito následující pravidlo:

Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1 000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka A: Nežádoucí účinky u dospělých a dětských subjektů

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence výskytu

Velmi časté

(> 1/10)

Časté

(> 1/100 až

<1/10)

Méně časté

(> 1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(> 1/10 000 až

<1/1 000)

Není známo

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivita

anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

anorexie

Psychiatrické poruchy

insomnie, somnolence

deprese, úzkost, stav zmatenosti, halucinace,

agitovanost, desorientace, euforická nálada

Poruchy nervového systému

závratě, bolest hlavy

tremor, parestezie

hypestezie, křeče (včetně klonických křečí a záchvatů typu grand mal), amnezie

Poruch oka

mioza

Poruchy ucha a labyrintu

vertigo

Srdeční poruchy

palpitace, tachykardie

bradykardie, cyanoza

Cévní poruchy

hypertenze

hypotenze

Respirační,hrudní a mediastinální poruchy

dyspnoe

respirační útlum, respirační tíseň

apnoe, hypoventilace

bradypnoe

Gastrointestinální poruchy

nauzea, zvracení, zácpa

průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest v nadbřišku, dyspepsie

ileus

subileus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

hyperhidrosa, pruritus, vyrážka, erythém

ekzém, alergická dermatitida, poruchy kůže, dermatitida, kontaktní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

svalové křeče

svalové fascikulace

Poruchy ledvin a močových cest

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava, periferní edém, astenie, malátnost, pocit chladu

reakce v místě aplikace, onemocnění podobající se chřipce, pocit změny tělesné teploty, přecitlivělost v místě aplikace, syndrom z vysazení léků

dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace

Pediatrické subjekty

Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermální náplastí s obsahem fentanylu je podobný tomu, který byl zaznamenán u dospělých. V pediatrické populaci nebylo zaznamenáno žádné jiné riziko kromě rizik očekávaných při užití opioidů k úlevě od bolesti spojené se závažným onemocněním a neobjevilo se ani žádné riziko specifické pro pediatrické pacienty spojené s užitím transdermální náplasti s obsahem fentynylu při užití u dětí ve věku dvou let, pokud byly náplasti užívány dle návodu. Velmi časté nežádoucí účinky hlášené z pediatrických klinických studií byly horečka, zvracení a nauzea.

Bezpečnost transdermální náplasti s obsahem fentanylu byla hodnocena u 289 pediatrických subjektů (< 18 let), kteří se zúčastnili 3 klinických studií zabývajících se zvládáním chronické nebo kontinuální bolesti maligního nebo nemaligního původu. Tyto subjekty užily alespoň jednu dávku transdermální náplasti a poskytly údaje o bezpečnosti. Ačkoli kriteria pro zařazení do pediatrické studie omezila zařazování jen na subjekty s minimálním věkem 2 roky, 2 subjekty v těchto studiích dostaly první transdermální náplast s obsahem fentynylu ve věku 23 měsíců.

Na základě údajů z těchto 3 klinických studií byly nejčastěji (tj. s incidencí >10%) hlášenými nežádoucími účinky (ADR): zvracení (33,9%), nauzea (23,5%), bolest hlavy (16,3%), obstipace (13,5%). diarrhoea (12,8%) a pruritus (12,8%). V tabulce B jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů léčených transdermální náplastí s obsahem fentanylu z výše uvedených klinických studií.

Tabulka B: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických subjektů z klinických studií

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence výskytu

Velmi časté

(> 1/10)

Časté

(> 1/100 až <1/10)

Méně časté

(> 1/1 000 až <1/100)

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

anorexie

Psychiatrické poruchy

insomnie, somnolence, úzkost, deprese, halucinace

stav zmatenosti

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

závrať, tremor, hypestezie

parestezie

Poruch oka

miosa

Poruchy ucha a labyrintu

vertigo

Srdeční poruchy

cyanosa

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

respirační útlum

Gastrointestinální poruchy

zvracení, nauzea, zácpa, průjem

bolest břicha, bolest v nadbřišku, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

vyrážka, hyperhidrosa, erythém

kontaktní dermatitida, kožní poruchy,

alergická dermatitida, ekzém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

periferní edém, únava, reakce v místě aplikace, astenie

syndrom z vysazení léků, onemocnění podobající se chřipce

Nežádoucí účinky u pediatrické populace uvedené v tabulce B jsou rozděleny do frekvencí výskytu za použití stejného pravidla, jaké bylo užito v tabulce A.

Tabulka B: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických subjektů z klinických studií

Jako u ostatních opioidních analgetik může dojít po opakované aplikaci transdermální náplasti s obsahem fentanylu k rozvoji tolerance, fyzické a psychické závislosti (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

U některých pacientů je možný výskyt opioidních abstinenčních příznaků (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) po převodu z původního opioidního analgetika na transdermální náplast s obsahem fentanylu nebo při náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

U novorozenců žen, které chronicky užívaly transdermální náplast s obsahem fentanylu během těhotenství, byly hlášeny neonatální abstinenční příznaky (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.9

Předávkování

Příznaky

Projevem předávkování fentanylu je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnějším je respirační deprese.

Léčba

Ke zvládnutí respirační deprese je okamžitým opatřením odstranění náplasti Dolforin a fyzická nebo verbální stimulace pacienta. Tyto zásahy lze kombinovat s následným podáváním specifického antagonisty opioidů naloxonu. Respirační deprese při předávkování však může přesáhnout dobu účinku antagonisty. Interval mezi dávkami i.v. antagonisty je proto zapotřebí volit pečlivě vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti. Někdy může nastat nutnost opakovaného podání naloxonu nebo kontinuální infúze. Zvrat narkotického účinku může vyústit i v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.

Vyžaduje-li to klinický stav, je zapotřebí zajistit a udržovat volné dýchací cesty pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální intubace, měl by být podán kyslík a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace. Dále je nutné zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.

Při těžké nebo přetrvávající hypotenzi je nutné posoudit případnou hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidy; deriváty fenylpiperidinu

ATC kód: N02AB03

Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní µ-receptor.

Pediatrická populace

Bezpečnost transdermální náplasti s obsahem fentanylu byla hodnocena ve třech otevřených klinických studiích s 289 pediatrickými pacienty s chronickou bolestí, ve věku 2 až 18 let, z nichž 66 dětí bylo ve věku 2 až 6 let. V těchto studiích byla dávka 30 - 44 mg perorálního morfinu za den nahrazena transdermální náplastí s obsahem fentanylu 12 µg/h. Úvodní dávka 25 µg/h a vyšší bylapoužita u 181 pacientů, kteří předtím užívali denní dávky opioidů odpovídající nejméně 45 mg perorálního morfinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

Transdermální náplast s obsahem fentanylu zajišťuje kontinuální systémové dodávání fentanylu během 72hodinových aplikačních period. Fentanyl je uvolňován relativně konstantní rychlostí. Koncentrační gradient mezi matrix a nižší koncentrací v kůži vede k uvolňování léčiva. Po první aplikaci přípravku Dolforin narůstají postupně sérové koncentrace fentanylu. Rovnovážného stavu je obvykle dosaženo mezi 12. a 24. hodinou a ten již zůstává relativně konstantní po uvedenou 72hodinovou aplikační periodu. Dosažené sérové koncentrace fentanylu jsou proporcionálně závislé na velikosti transdermální náplasti. Při druhé 72hodinové aplikaci je dosaženo rovnovážného stavu sérové koncentrace, který je v průběhu následných aplikací náplasti téže velikosti dále udržován.Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit o 14% (rozmezí 0-26%), pokud je nová náplast aplikována po 24 hodinách než při doporučené 72 hodinové aplikaci.

Distribuce

Vazba fentanylu na plasmatické bílkoviny je přibližně 84%.

Biotransformace

Fentanyl patří k léčivům s vysokou clearance a je rychle a extenzivně metabolizován převážně CYP3A4 v játrech. Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní. Nezdá se, že by v kůži docházelo k metabolismu transdermálně dodaného fentanylu. To bylo zjištěno esejí lidských keratinocytů a v klinických studiích, kde 92% dávky fentanylu dodaného systémem bylo analyzováno jako nezměněný fentanyl, který se objevil v systémové cirkulaci.

Eliminace

Po odstranění transdermální náplasti s obsahem fentanylu se sérové koncentrace postupně snižují, klesají přibližně o 50% za 17 hodin (rozmezí 13-22) po 24hodinové aplikaci. Po 72hodinové aplikacije průměrný poločas 20-27 hodin. Pokračující absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu mizení léku ze séra než můžeme vidět po i.v. infuzi, kde je zdánlivý poločas přibližně 7 hodin (v rozmezí 3-12). Fentanyl je metabolizovaný převážně v játrech. Během 72 hodin po i.v. podání fentanylu se přibližně 75% fentanylu vylučuje močí převážně ve formě metabolitů, méně než 10% se vylučuje v nezměněné formě. Přibližně 9 % dávky je vylučováno ve stolici, vesměs jako metabolity.

Střední hodnoty pro nevázané frakce fentanylu v plazmě se pohybují v rozmezí 13 - 21 %.

Zvláštní populace

Starší osoby

Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas a mohou být na lék mnohem citlivější než mladší pacienti. Ve studiích, které byly provedeny s transdermálními náplastmi s obsahem fentynylu u zdravých starších subjektů, se farmakokinetika fentanylu významně nelišila od zdravých mladých subjektů, ačkoli maximální sérové koncentrace měly tendenci k nižším hodnotám a průměrné hodnoty poločasu byly prodlouženy přibližně na 34 hodin. U starších pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky toxicity fentanylu a v případě potřeby by jim měla být snížena dávka (viz bod 4.2, Dávkování a způsob podání).

Pediatričtí pacienti

Při úpravě dávky dle tělesné hmotnosti je důležité, že clearance (l/h/kg) u pediatrických pacientů byla o 82 % vyšší u dětí ve věku 2 - 5 let a o 25 % vyšší u dětí ve věku 6 - 10 let v porovnání s dětmi ve věku 11 -16 let, které vykazují pravděpodobně shodnou clearance s dospělými. Tato skutečnost byla zohledněna při stanovení doporučeného dávkování u pediatrických pacientů.

Porucha funkce jater

Ve studii provedené u pacientů s cirhozou jater byla hodnocena farmakokinetika po jednorázovém podání transdermální náplasti s obsahem fentanylu 50 µg/h. Ačkoli u těchto pacientů nedošlo ke změně Tmax a T1/2, byly průměrné hodnoty Cmax a AUC v plasmě zvýšeny o 35% resp. 73%. U pacientůs poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby dávky transdermální náplasti s obsahem fentynylu snížit (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin

Údaje získané ze studie, kde byl podávaný i.v. fentanyl pacientům podrobujícím se transplantaci ledvin naznačují, že u této skupiny pacientů může být snížena clearance fentanylu. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin léčeni transdermální náplastí s obsahem fentanylu, je třeba pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby dávkování snížit (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Fentanyl, podobně jako ostatní opioidní analgetika, vykazuje in vitro mutagenní účinek v testu na savčí buněčné kultuře pouze v cytotoxických koncentracích a při metabolické aktivaci. Fentanyl nevykazuje mutagenní účinek při testech in vivo u hlodavců a na bakteriální kultuře.

Ve dvouleté studii kancerogenity na potkanech nebyl fentanyl při subkutánním podání do 33 μg/kg/den u samců nebo 100 μg/kg/den u samic spojen se zvýšeným výskytem tumorů. Celková expozice (AUC 0-24) v této studii byla < 40 % té, kterou můžeme očekávat při klinickém použití transdermální náplasti s obsahem fentanylu s nejvyšší silou, 100 μg/h, vzhledem k maximálním plasmatickým koncentracím tolerovaným potkany.

Byly hodnoceny účinky fentanylu na fetální vývoj u potkanů a králíků. Některé testy na samicích laboratorních potkanů prokázaly snížení fertility a embryonální mortalitu a přechodné zpoždění vývoje. Tyto nálezy byly přičítány maternální toxicitě, nikoli přímému účinku léčiva na embryonální vývoj. Tyto změny byly sledovány při plasmatické koncentraci v ustáleném stavu ekvivalentní (Css, potkan/Css, člověk = 1,1) a při denní expozici mírně vyšší (AUC 0-24, potkan/ AUC 0-24, člověk = 1,5) než je ta, získaná při podání náplasti 100 μg/h . Nebyly pozorovány žádné účinky při podání králíkům, kde byly plasmatické koncentrace v ustáleném stavu 6,6x vyšší než plasmatické koncentrace v

ustáleném stavu u člověka. Denní poměr expozice (AUC 4-24, králík/ AUC 0-24 člověk = 1,1) byl ekvivalentní tomu, sledovanému při klinickém podání náplasti 100 μg/h. Teratogenní účinky nebyly prokázány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Adhezivní vrstva: adhezivní akrylátový kopolymer 387-4098, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2353, laurylalkohol

Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí vrstva: polyesterová laminátová fólie, černý inkoust

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Každá transdermální náplast je balena v zataveném sáčku polyester/hliník/polypropylen.

Velikosti balení:

Balení s 5 transdermálními náplastmi.

Balení s 10 transdermálními náplastmi.

Balení s 20 transdermálními náplastmi.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prosím, postupujte dle bodu 4.2, kde najdete instrukce týkající se použití náplasti. Nejsou k dispozici údaje týkající se bezpečnosti a farmakokinetické údaje pro jiná místa aplikace.

Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř, aby byla adhezívní část zakrytá a uložit do originálního sáčku a poté bezpečně znehodnotit, aby byly mimo dosah dětí.

Po manipulaci s náplastí /aplikaci nebo odstraňování si umyjte ruce vodou.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť,Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Dolforin 25 µg/h: 65/040/08-C

Dolforin 50 µg/h: 65/041/08-C

Dolforin 75 µg/h: 65/042/08-C

Dolforin 100 µg/h: 65/043/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. 2008

Datum posledního prodloužení registrace: 2.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.4.2012

Strana 1 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dolforin 75 µg/htransdermální náplastfentanylum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm

2) obsahuje

fentanylum 14,4 mg a uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva:adhezivní akrylátový kopolymer 387-4098, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2353, laurylalkohol Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólieKrycí vrstva: polyesterová laminátová fólie, černý inkoust

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 transdermálních náplastí10 transdermálních náplastí20 transdermálních náplastí

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

Strana 2 (celkem 4)

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Před vyhozením do odpadu přeložte a slepte použité náplasti přilnavými plochami k sobě. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 65/042/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dolforin 75 µg/h

Strana 3 (celkem 4)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dolforin 75 µg/htransdermální náplastfentanylum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dolforin 75 µg/h: Jedna transdermální náplast (s plochou aktivního povrchu 45 cm

2) obsahuje

fentanylum 14,4 mg a uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva:adhezivní akrylátový kopolymer 387-4098, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2353, laurylalkohol Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólieKrycí vrstva: polyesterová laminátová fólie, černý inkoust

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Jedna transdermální náplast

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

[Exp.:]

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Před vyhozením do odpadu přeložte a slepte použité náplasti přilnavými plochami k sobě. Nepoužitelné léčivo vráťte do lékárny.

Strana 4 (celkem 4)

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG emblem))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 65/042/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

[Lot:]

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ