Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOGMATIL 200 mg

tablety

(Sulpiridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek DOGMATIL 200 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOGMATIL 200 mg užívat

3.

Jak se přípravek DOGMATIL 200 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek DOGMATIL 200 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DOGMATIL 200 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dogmatil ovlivňuje některé části centrálního nervového systému (dopaminové receptory), které regulují citové reakce a postoje. Tímto způsobem příznivě ovlivňuje nervové a psychické poruchy.Přípravek se užívá k léčbě:- deprese (závažných forem deprese, kde nejsou účinná antidepresiva),- závratí (v případě neúčinnosti běžné léčby).

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOGMATIL 200 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek DOGMATIL 200 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulpirid nebo na kteroukoli další složku přípravku DOGMATIL 200 mg

-

pokud máte vzácný nádor dřeně nadledvin tzv. feochromocytom, který je provázen bolestmi hlavy, návaly horka a periodickým vzestupem krevního tlaku

-

jestliže máte nádory produkující prolaktin (hormon tvořený mozkem) a nádory, jejichž růst ovlivňuje hladina prolaktinu

-

pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí být pro podávání přípravku zvláště závažné důvody, protože Dogmatil může zvyšovat možnost vzniku křečových stavů;

-

pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (výrazným třesem a svalovou ztuhlostí), lze užívat Dogmatil pouze v nezbytných případech a pacienti musí být pečlivě sledováni.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOGMATIL 200 mg je zapotřebí

-

jestliže jste léčen/a některými antipsychotiky (léčba závažných psychiatrických onemocnění), může se u Vás objevit hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi). Proto patříte-li k pacientům s cukrovkou nebo máte rizikové faktory pro její vznik a je Vám předepsán sulpirid, lékař Vám bude sledovat hladinu cukru v krvi.

-

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je Dogmatil, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

-

u starších pacientů může dojít k závažným zdravotním komplikacím (selhání srdce, zápal plic, náhlé úmrtí).

-

Při podávání léčivých přípravků stejného typu jako je Dogmatil může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, což se může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyLevodopa a sulpirid ruší své účinky a neměly by proto být užívány současně.Velice závažné poruchy srdečního rytmu (torsade de pointes) mohou být vyvolány při současném užívání Dogmatilu a následujících léčiv:-

zpomalení srdeční činnosti - betablokátory, blokátory vápníkového kanálu – diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis;

-

diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), stimulační laxativa (léky proti zácpě), amfotericin B podaný nitrožilně, glukokortikoidy, tetrakosaktidy mohou vyvolat při současném užití hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi);

-

antiarytmika (léky proti poruchám srdečního rytmu), např. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol;

-

ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin (neuroleptika); metadon (léčba bolesti a závislosti na morfinu a heroinu); léky proti depresi; lithium (lék stabilizující náladu), cisaprid (lék stimulující trávicí trakt), erythromycin podaný nitrožilně, sparfloxatin (antibiotikum).

Léčiva působící na centrálně nervový systém jako léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky na spaní, pro uklidnění, proti zvracení, proti alergii mohou zvyšovat tlumící účinek přípravku DOGMATIL200 mg a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje účinek přípravku DOGMATIL 200 mg, zejména jeho účinek tlumivý, a mohou se objevit nejrůznější nepředpokládané reakce. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku.Účinek léků proti vysokému krevnímu tlaku může být při užívání přípravku DOGMATIL 200 mgzvýšen a může proto dojít k poklesu krevního tlaku, který se projeví závratěmi až ztrátou vědomí při rychlém vstávání.Antacida a sukralfát snižují kyselost v trávicím traktu a snižují tak vstřebávání přípravku. Měla by se proto podávat v dostatečném časovém odstupu, minimálně dvě hodiny před podáním přípravku DOGMATIL 200 mg.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:Užívání přípravku během těhotenství se vzhledem k nedostatku klinických zkušeností nedoporučuje.U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Dogmatil v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnouit tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Kojení:Sulpirid se vylučuje do mléka kojících žen a proto se kojení během léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DOGMATIL 200 mg1 tableta přípravku obsahuje 23 mg monohydrátu laktosy. Trpíte-li nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DOGMATIL 200 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek DOGMATIL 200 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí: Dávkování je přísně individuální. Celková denní dávka se pohybuje v rozmezí 1-8 tablet denně,užívá se rozděleně ve 3 jednotlivých dávkách (ráno, v poledne a večer). Jednotlivé dávky i celkovou denní dávku Vám určí Váš lékař. Poslední část denní dávky je nejlépe užít do 16 – 17 hodin, aby se zabránilo nežádoucímu účinku na noční spánek.Doporučuje se přípravek zapít tekutinou.

Děti: Přípravek není určen pro podávání dětem.

U starších osob a pacientů se sníženou funkcí ledvin je dávkování třeba snížit, obvykle na polovinu denní dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DOGMATIL 200 mg, než jste měl(a)Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka a dlouhodobý stah žvýkacích svalů. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOGMATIL 200 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DOGMATIL 200 mgPři náhlém vysazení přípravku Dogmatil 200 mg se může vyskytnout pocit na zvracení, zvracení, zvýšené pocení, nespavost nebo mimovolní pohyby. Doporučuje se proto vysazovat lék postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DOGMATIL 200 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V průběhu užívání přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky nervového původu jako zvýšený třes rukou, stahy svalstva v obličeji a na krku, útlum, únava a ospalost. Může také docházet ke změnám krevního tlaku při změně polohy těla, které se projevují zejména závratěmi, zhoršeným viděním až krátkodobou ztrátou vědomí při rychlém vstávání.Mohou se objevit změny hormonálních funkcí jako vymizení menstruace, bolesti prsou, vylučování mléka z prsních bradavek mimo období kojení a snížení sexuálních funkcí, někdy zvyšování tělesné hmotnosti.

Pokud se objeví vysoká teplota provázená bledostí kůže, pocením a výraznou svalovou ztuhlostí, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc.Při užívání může dojít k nežádoucímu účinku projevujícímu se změnou činnosti srdce, rovněž se užívání může projevit zvýšenou hladinou enzymu kreatinfosfokinázy v krvi.Byl hlášen výskyt potenciálně smrtelného tzv. neuroleptického maligního syndromu, který se vyznačuje jinak nevysvětlitelnou horečkou, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem, pocením apod. Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě vyhledat lékaře.Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny otoky, kopřivka a pokles počtu bílých krvinek. U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Dogmatil, se může objevit syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinku nelze určit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DOGMATIL 200 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíUchovávejte při teplotě do 30°C.

Přípravek DOGMATIL 200 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek DOGMATIL 200 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DOGMATIL 200 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je sulpiridum 200 mg v jedné tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou bramborový škrob, monohydrát laktosy, methylcelulosa 1500, silikagel, mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek DOGMATIL 200 mg vypadá a co obsahuje toto baleníDogmatil 200 mg jsou bílé, ploché, kulaté tablety s označením „DOGMATIL 200“ po obvodu tablety na jedné straně, na druhé straně s půlicí rýhou.

Jedno balení obsahuje 12, 60 nebo 120 tablet v blistru.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.2.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dogmatil 50 mgtvrdé tobolky

Dogmatil 200 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dogmatil 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje sulpiridum 50 mg.Dogmatil 200 mg: jedna tableta obsahuje sulpiridium 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:Dogmatil 50 mg: jedna tobolka obsahuje 67 mg monohydrátu laktosy.Dogmatil 200 mg: jedna tableta obsahuje 23 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky: bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílý prášek Tablety: bílé, ploché, kulaté tablety s označením „DOGMATIL 200“ po obvodu tablety na jedné straně,na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indikace sulpiridu pro léčbu deprese, závratě a poruch chování je popsána následujícím způsobem:

- Deprese: léčba psychotické deprese a závažných forem deprese rezistentní na antidepresiva.- Závrať: léčba závratě v případě neúčinnosti běžné léčby.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Neurotická, psychofunkční a psychoafektivní onemocnění spojená se somatickými příznaky:

Dospělí: 50 – 150 mg denně, po dobu maximálně 4 týdnů.

Starší pacienti a pacienti se sníženou funkcí ledvin: dávkování je třeba snížit, obvykle na polovinu běžnédenní dávky.

Akutní a chronická psychóza:Negativní symptomatologie: dávky se pohybují v rozmezí 200 - 600 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou 200 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.

Pozitivní symptomatologie: je doporučena počáteční dávka 800 – 1000 mg rozděleně ve 3 denních dávkách. Dávku lze zvýšit na max. 1600 mg/den. Podle klinické odpovědi je doporučeno redukovat množství podaného sulpiridu na minimální účinnou dávku.

4.3 Kontraindikace

-

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky léčivého přípravku

-

Feochromocytom

-

Prolaktin-dependentní nebo prolaktinémii ovlivňující nádory (prolaktinom, rakovina prsu)

-

kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Prodloužení QT intervalu:Sulpirid může vyvolat na dávce závislé prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Tento efekt je známý tím, že zvyšuje riziko závažných ventrikulárních arytmií, jako např. torsade de pointes.

Před léčbou, a dále pokud možno podle pacientova klinického stavu, je doporučeno monitorovat faktory, které mohou zvyšovat výskyt těchto poruch rytmu, jako např.:

-

bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 55 tepů za minutu,

-

porucha rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalémie,

-

vrozené prodloužení QT intervalu,

-

současná léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55/min), hypokalémii, sníženou intrakardiální vodivost nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

Cévní mozková příhoda:V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u populace pacientů s demencí a léčených některými atypickými antipsychotiky, byl pozorován 3násobný nárůst rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus takového nárůstu rizika není znám. Nárůst rizika spojený s jinými antipsychotiky nebo jinou populací pacientů nelze vyloučit. Sulpirid by měl být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může vyskytnout neuroleptický maligní syndrom, který může být potenciálně fatální komplikací, charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou a autonomní dysfunkcí. V případě výskytu hypertermie neznámého původu by mělo být podávání sulpiridu přerušeno.

Je-li podání neuroleptik pacientům s Parkinsonovou chorobou nezbytné, lze sulpirid užít, ale je nutno dbát zvýšené pozornosti.

Je zapotřebí se vyhnout konkomitantnímu podávání s ostatními antipsychotiky.

U dětí nebyla bezpečnost a účinnost sulpiridu důkladněji zkoumána.

Starší pacienti s demencí:U starších pacientů s psychózami v souvislosti s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, se vyskytuje vyšší riziko úmrtí. Na základě výsledků ze 17 placebem kontrolovaných klinických hodnocení (střední doba trvání byla 10 týdnů) je riziko úmrtí vyšší především u pacientů užívajících atypická psychotika, a to 1,6 až 1,7krát v porovnání s pacienty ze skupiny, které bylo podáváno placebo. V průběhu typické 10 týdnů trvajícího kontrolovaného klinického hodnocení byl počet úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5 % ve srovnání s 2,6 % v placebo skupině. Ačkoli příčiny úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé, většina z nich souvisela s kardiovaskulárním selháním (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo s infekcí (např. pneumonie). Pozorovací studie naznačují, že léčba konvenčními antipsychotiky může zvyšovat mortalitu podobně jako léčba atypickými antipsychotiky. Není zřejmé, v jakém rozsahu lze přisoudit zvýšenou úmrtnost zjištěnou v pozorovacích studiích účinkům antipsychotik nebo naopak jiným charakteristikám pacientů.

Žilní tromboembolismus:V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Dogmatilem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Upozornění

- U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena hyperglykémie, proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory diabetu, kterým je indikován sulpirid, měla být sledována glykémie.

- V případě renální insuficience by dávka měla být snížena (viz bod 4.2).

- Neuroleptika mohou snižovat epileptogenní práh a bylo hlášeno několik případů křečí (viz bod 4.8).Proto by pacienti s epilepsií v anamnéze měli být během léčby sulpiridem pečlivě monitorováni.

- U starších pacientů by měl být sulpirid stejně jako ostatní neuroleptika užíván se zvláštní opatrností(viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

- U pacientů agresivních nebo agitovaných s impulzivním chováním lze sulpirid podávat spolu se sedativy.

- Při podávání antipsychotik včetně přípravku Dogmatil byla hlášena leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. Příznakem dyskrazie krve mohou být nevysvětlené infekce nebo horečka, které vyžadují okamžité hematologické vyšetření.

- Při náhlém vysazení antipsychotických léků byly popsány příznaky, které zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené pocení nebo nespavost. Mohou se také znovu objevit psychotické příznaky a mimovolní pohyby(jako například akatizie, dystonie a dyskinezie). Doporučuje se proto vysazovat lék postupně.

Tvrdé tobolky 50 mg, tablety 200 mg:Tyto léčivé přípravky obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:Levodopa: účinky levodopy a neuroleptik se navzájem antagonizují.

Agonisté dopaminu: účinky dopaminergních agonistů a neuroleptik se navzájem antagonizují.

V případě extrapyramidového syndromu vyvolaného neuroleptiky neužívejte k léčbě dopaminergní agonisty, ale anticholinergika.

Nedoporučené kombinace:Alkohol: alkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Pacienti se mají vyhnout konzumaci alkoholických nápojů a lékům obsahujícím alkohol.

Je třeba se vyhnout současnému podávání s léčivy, která také způsobují prodloužení QT intervalu nebo způsobují elektrolytovou dysbalanci.Kombinace s následujícími léčivy, které mohou prodloužit QT interval nebo vyvolat torsades de pointes(viz bod 4.4):

-

bradykardii vyvolávající léčiva jako např. betablokátory, bradykardii vyvolávající blokátory vápníkového kanálu jako např. diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin; digitalis.

-

léčiva vyvolávající hypokalémii: hypokalemizující diuretika, stimulační laxativa, amfotericin B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokalémie by měla být korigována.

-

antiarytmika třídy Ia jako např. chinidin, disopyramid,

-

antiarytmika třídy III jako např. amiodaron, sotalol.

-

ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, imipraminová antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, erythromycin i.v., vinkamin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

Sultoprid: zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes.

Kombinace, kterým je třeba věnovat pozornost:Antihypertenziva: zesílení antihypertenzního účinku a rizika posturální hypotenze (aditivní účinek).

Ostatní látky tlumící centrální nervový systém: narkotika (analgetika a látky tlumící kašel), většina H1 antagonistů, barbituráty, benzodiazepiny a ostatní anxiolytika, klonidin a příbuzné látky.

Antacida a sukralfát: při současném podání je snížena absorpce sulpiridu. Proto by měl být sulpirid podáván minimálně dvě hodiny před podáním těchto léčiv.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:U léčených zvířat byl pozorován pokles plodnosti spojený s farmakologickými účinky léku (efekt způsobený prolaktinem). Studie prováděné u zvířat nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky,pokud jde o těhotenství, vývoj embrya/plodu a/nebo postnatální vývoj. U lidí je k dispozici velmi málo klinických údajů o užívání sulpiridu během těhotenství. Ve většině případů poruch plodu nebo novorozence, hlášených v souvislosti s užíváním sulpiridu během těhotenství, mohou být jiná,pravděpodobnější vysvětlení. Nicméně, užívání sulpiridu není během těhotenství z důvodu omezených zkušeností doporučeno. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Dogmatil), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení:Sulpirid byl nalezen v mléce léčených žen, a proto se kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když je sulpirid užíván v souladu s doporučeními, může způsobit útlum a snížit tak schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Kardiovaskulární poruchy:- posturální hypotenze- prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie jako např. torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, která může vést k ventrikulární fibrilaci nebo srdeční zástavě, náhlá smrt (viz bod 4.4)

Endokrinní poruchy:- hyperprolaktinémie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:- stejně jako u ostatních neuroleptik, neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), který je potenciálně fatální komplikací- přírůstek tělesné hmotnosti

Poruchy jater a žlučových cest:- zvýšení jaterních enzymů

Poruchy nervového systému:- sedace nebo ospalost- extrapyramidové a příbuzné příznaky:

-

parkinsonismus a příbuzné symptomy: tremor, hypertonie, hypokineze, hypersalivace

-

akutní dyskineze a dystonie (spastická tortikolis, okulogyrická krize, trismus)

-

akatizie

Tyto symptomy obvykle po podání antiparkinsonik vymizí.

- tardivní dyskineze: stejně jako u ostatních neuroleptik, byly po léčbě trvající déle než 3 měsíce hlášeny případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými mimovolními pohyby primárně jazyka a/nebo obličeje). Podání antiparkinsonik je neúčinné nebo může vyvolat zhoršení těchto příznaků.- byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Poruchy vyvolané hyperprolaktinémií: galaktorhoea, amenorhoea, gynekomastie, zvětšení a bolest prsů, porucha orgasmu a erektilní dysfunkce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:- makulo-papulózní vyrážka

Cévní poruchy:Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, někdy fatální, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.

Vyšetření:Zvýšení hladiny kreatinforfokinázy.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:Neznámá frekvence výskytu: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy krve a lymfatického systému:Neznámá frekvence výskytu: leukopenie, neutropenie a agranulocytóza.

4.9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním sulpiridu jsou omezené.V případě předávkování může dojít k dyskinetickým projevům se spastickou tortikolis, protruzí jazyka atrismem. U některých pacientů může předávkování vést až k život ohrožujícím projevům parkinsonismu a komatu.Protože je sulpirid málo dialyzovatelný a hemodialýzou je tudíž odstraněn jen částečně, neměla by být dialýza k eliminaci léčiva užita.Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je pouze symptomatická. Měla by proto být provedena vhodná podpůrná opatření. Dokud se pacient neuzdraví, je doporučeno pečlivé sledování životních funkcí a monitorování srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu a následné ventrikulární arytmie).Objeví-li se těžké extrapyramidové symptomy, měla by být podána anticholinergika.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum, neuroleptikum, ATC kód: N05AL01.

Sulpirid je benzamidové neuroleptikum. Specificky antagonizuje D2 a D3 dopaminové receptorypředevším v mesolimbické a tuberoinfundibulární oblasti, a proto má také slabší extrapyramidové účinky než klasická neuroleptika. U pacientů s psychózou s negativními příznaky je sulpirid účinný v dávkách 150 až 600 mg denně. V tomto dávkovém rozmezí sulpirid neovlivní pozitivní příznaky. Dávkování 600 až 1600 mg denně zlepšuje pozitivní příznaky u pacientů s akutní nebo chronickou psychózou. Pouze velmi vysoké dávky sulpiridu vyvolávají sedativní účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulární injekci 100 mg sulpiridu je dosaženo maximální plazmatické hladiny (2,2 mg/l) po 30 minutách.Po perorálním podání se sulpirid absorbuje během 4,5 hodiny, maximální plazmatická hladina je 0,73 mg/l po jedné tabletě s 200 mg léčivé látky, 0,25 mg/l po jedné tobolce s 50 mg léčivé látky a 0,28 mg/l po jedné 50 mg dávce perorálního roztoku.Biologická dostupnost perorálních lékových forem se pohybuje v rozmezí 25 až 35 % a má velkou interindividuální variabilitu. Plazmatické hladiny sulpiridu jsou úměrné podané dávce.Sulpirid rychle přestupuje do tkání, především do jater a do ledvin. Přestup do mozku je malý. Méně než 40 % látky se váže na proteiny, koeficient distribuce erytrocyty - plazma je 1. Množství vylučované do mateřského mléka je asi 1/1000 denní dávky.Sulpirid se u lidí aktivně nemetabolizuje, 92 % intramuskulární dávky se vylučuje do moči v nezměněné formě.

Plazmatický eliminační poločas je přibližně 7 hodin, distribuční objem v ustáleném stavu je 0,94 l/kg. Celková clearance je 126 ml/min. (7,56 l/hod).Sulpirid se vylučuje především ledvinami, a to glomerulární filtrací. Renální clearance je obvykle stejná jako celková clearance.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie neprokázaly mutagenní ani kancerogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tvrdé tobolky:Monohydrát laktosyMethylcelulosa 1500MastekMagnesium-stearát

Víčko/tělo tobolky:ŽelatinaOxid titaničitý (E171)

Tablety:Bramborový škrobMonohydrát laktosyMethylcelulosa 1500SilikagelMastekMagnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tvrdé tobolky a tablety: uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tvrdé tobolky/tablety: PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: tobolky – 30 cps., tablety – 12, 60 a 120 tbl.Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.PrahaČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Dogmatil 200 mg:

68/711/95-C

Dogmatil 50 mg:

68/710/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.8.1995Datum posledního prodloužení registrace: 5.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOGMATIL 200 mgtabletysulpiridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Sulpiridum 200 mg v jedné tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 tablet60 tablet120 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Datum výroby:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.PrahaČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 68/711/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:EAN kód: 12 tablet: 859511653006760 tablet: 8595116530418120 tablet: 8595116530074

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dogmatil 200 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOGMATIL 200 mgtabletysulpiridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

vyražen měsíc a rok ukončení doby použitelnosti

4.

ČÍSLO ŠARŽE

vyraženo číslo šarže

5.

JINÉ